Είναι έτοιμη η φαρμακοβιομηχανία για την εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα?
Η ανάγκη της τυποποίησης και της συμμόρφωσης, με τα εθνικά και τα ευρωπαϊκά ρυθμιστικά συστήματα στην εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου, θα οδηγήσει την φαρμακοβιομηχανία σε πολύ σημαντικές δράσεις για την ταυτοποίηση των προϊόντων της.
Στην Ευρώπη, υιοθετείται σήμερα ένα σύστημα σημείου εισόδου / εξόδου, το οποίο δεν εντοπίζει μεμονωμένα στοιχεία σε κάθε στάδιο της διανομής της εφοδιαστικής αλυσίδας– παρά μόνο στο σημείο της συσκευασίας / παραγωγής (είσοδος) και στο σημείο της διανομής (έξοδος).
Ο νέος κανονισμός, 161/2016 της Ε.Ε, μόνο οφέλη μπορεί να φέρει στη φαρμακοβιομηχανία αφού τα πλαστά φάρμακα της κοστίζουν περίπου στα £ 36.9 bn ετησίως, σύμφωνα με έρευνα της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, και θέτοντας σίγουρα σε κίνδυνο τις ζωές των ασθενών.
Ωστόσο, για την εφαρμογή του νέου κανονισμού η φαρμακοβιομηχανία χρειάζεται να είναι προετοιμασμένη ώστε να ανταποκριθεί και να συμμορφωθεί στις νέες απαιτήσεις.
Πολλοί Contract Manufacturing Organisations (CMO) και μικροί κατασκευαστές έχουν καθυστερήσει την προσθήκη δυνατοτήτων serialization και τώρα αντιμετωπίζουν μια ανηφορική πορεία. Η μεγαλύτερη πρόκληση για την τήρηση την προθεσμίας των χαρακτηριστικών ασφαλείας της Ε.Ε υφίσταται για τους CMO καθώς οι μεγάλες πολυεθνικές εργάζονται ήδη για τη συμμόρφωση τους με παρόμοια πρότυπα σε χώρες, όπως η Τουρκία.
Καθώς, πολλοί CMO δεν έχουν αρκετές πρακτικές γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας της οδηγίας της Ε.Ε για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD) αλλά ακόμη και εκείνοι που έχουν αρχίσει τη διαδικασία, ανακαλύπτουν αργά ή γρήγορα ότι πρόκειται για μια χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία.
Η έλλειψη χρόνου, γνώσης και ειδικών δεξιοτήτων μπορεί να είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο προς τη συμμόρφωση. Πολλές εταιρείες θα αντιμετωπίσουν μια πολύ απότομη καμπύλη μάθησης για το νέο κανονισμό που πρέπει να υιοθετήσουν και για το πώς μπορούν να γίνουν συμμορφούμενες με τα νέα αυτά δεδομένα.
Η φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κατανοήσει τις αλλαγές και να ξεκινήσει τον προγραμματισμό των δράσεών της το συντομότερο δυνατόν για να τηρήσει τις προθεσμίες, να λειτουργήσει με τα νέα πρότυπα και να βρει το κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με την εμπειρία και τη γνώση.
Οι εταιρείες πρέπει να συνεργαστούν με τις ρυθμιστικές αρχές και τους φορείς συμμόρφωσης ώστε να κατανοήσουν μέσα από συνέδρια, ημερίδες, σεμινάρια και σχετική κατάρτιση με τι και πώς πρέπει να συμμορφώνονται.
Σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες της φαρμακοβιομηχανίας, πολύ λίγοι CMO έχουν τελειώσει ή ακόμα έχουν αρχίσει να εφαρμόζουν μια στρατηγική serialization καθώς ανέμεναν τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό που επρόκειτο να δημοσιευθεί επίσημα.
Οι ειδικοί δηλώνουν ότι «Οι CMO είναι συνήθως μικρές επιχειρήσεις και οι συνέπειες μιας λανθασμένης επένδυσης θα μπορούσε να αποβεί κρίσιμη για την επιχείρησή τους. Οι ανησυχίες αυτές είναι συχνά ο λόγος που πολλοί περιμένουν μέχρι την τελευταία στιγμή για να ξεκινήσουν τη διαδικασία – αλλά αυτό που δεν γνωρίζουν είναι ότι παίρνει μήνες για να εφαρμοστεί μια τέτοια περίπλοκη διαδικασία και θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα παρά αργότερα.»
Σε σεμινάριο που έλαβε χώρα στις 30 Μαρτίου στο αεροδρόμιο Χίθροου του Λονδίνου και στόχευε ειδικά στους CMO διατυπώθηκε η άποψη ότι οι τελευταίοι αντιμετωπίζουν μια ιδιαίτερη πρόκληση, δεδομένου ότι συχνά έχουν πολλαπλούς πελάτες.
Επίσης διευθυντής μεγάλης πολυεθνικής, υπεύθυνος για επιχειρήσεις CMO, δήλωσε επίσης στο εν λόγω σεμινάριο, ότι η πιο κοινή ανησυχία που ακούγεται είναι η μακρά περίοδος των οκτώ (8) έως δέκα (10) μηνών που απαιτούνται για να ενσωματώσει μία φαρμακευτική εταιρεία μόνον έναν CMO» και πρόσθεσε ότι «επειδή μόνο λίγα από τα έργα αυτά μπορούν να λάβουν χώρα ταυτόχρονα, επιτυγχάνοντας μια 100 % ολοκλήρωση σε μια υποδομή point-to-point, θα χρειαστούν χρόνια και το κόστος θα είναι αστρονομικό»!
Συνεπώς, γίνεται εύκολα αντιληπτό, ότι μετά από αυτή την πραγματικά παγκόσμια-και όχι μόνο ευρωπαϊκή- κινητοποίηση για την υλοποίηση του νέου κανονισμού, τα έργα αυτά είναι πολύπλοκα και παίρνουν ένα πεπερασμένο χρονικό διάστημα (για να υλοποιηθούν), το οποίο είναι δύσκολο να μειωθεί.
Χρειάζεται η συμμετοχή των προμηθευτών υλικού και λογισμικού των οποίων οι χρόνοι απόκρισης (lead times) γίνονται όλο και μεγαλύτεροι. Οι πιο δημοφιλείς προμηθευτές μπορούν να είναι πλέον επιλεκτικοί. Παρατηρείται παγκοσμίως ήδη πολύ λιγότερη ευελιξία στην τιμολόγηση και στις συμβάσεις.
Οι φαρμακοβιομηχανίες που δεν προέβλεψαν κονδύλια για το νέο κανονισμό στους προϋπολογισμούς του έτους 2016, θα πρέπει τώρα να βρουν.
Για την επιχειρηματική βελτιστοποίηση, τη διείσδυση σε νέες αγορές, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας, την ισχυροποίηση της θέσης και της εξωστρέφειας των ελληνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων, απαιτείται η άμεση έναρξη υλοποίησης των απαιτήσεων του νέου κανονισμού και όχι ο εφησυχασμός της παράτασης της ημερομηνίας έναρξης εφαρμογής του στην Ελλάδα.
Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες. Όμως το 99% των εξαγωγών τους καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό.
Δημοσιεύτηκε στις 11-5-2016 στο http://www.healthreport.gr
Άλλα ενδιαφέροντα άρθρα σχετικά με το θέμα:
Ioannis Karafyllis 