ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

Νέες προκλήσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας στον ευρωπαϊκό προσανατολισμό της

Η μεγαλύτερη πρόκληση για την τήρηση της προθεσμίας των χαρακτηριστικών ασφαλείας της Ε.Ε υφίσταται για τους CMO’s (Contract Manufacturing Organisations)O κανονισμός 2016/161 έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Η εφαρμογή του κανονισμού απαιτεί end-to-end επαλήθευση παρακολούθηση και
εντοπισμό των φαρμάκων γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:
-Παραγωγοί φαρμάκων
-Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας ή επανασήμανσης)
-Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
-Φαρμακεία
-Πολιτεία

Οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες και όσοι εξάγουν φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να κατανόησαν έγκαιρα τις αλλαγές και να ξεκίνησαν τον προγραμματισμό των δράσεών τους προκειμένου να τηρήσουν τις προθεσμίες, να λειτουργήσουν με τα νέα πρότυπα και να ευθυγραμμιστούν με το εναρμονισμένο σύστημα για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας

Βέβαια τα περιθώρια παραμένουν ασφυκτικά, αφού μια χώρα στην οποία εξάγουν μπορεί να εφαρμόσει το νέο κανονισμό από σήμερα και όχι από το 2019.

Η μεγαλύτερη πρόκληση για την τήρηση την προθεσμίας των χαρακτηριστικών ασφαλείας της Ε.Ε υφίσταται για τους CMO’s (Contract Manufacturing Organisations) καθώς οι μεγάλες πολυεθνικές εργάζονται ήδη για τη συμμόρφωση τους με παρόμοια πρότυπα σε χώρες, όπως η Τουρκία.

Πολλοί CMO’s δεν γνωρίζουν αρκετά σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας της οδηγίας της Ε.Ε για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD) αλλά ακόμη και εκείνοι που έχουν αρχίσει τη διαδικασία, ανακαλύπτουν αργά ή γρήγορα ότι πρόκειται για μια χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία.

Πολλοί ανακαλύπτουν σήμερα ότι το serialisation θα αυξήσει το κόστος στην φαρμακοβιομηχανία. Μέσα όμως από την αριστοποίηση του συστήματος παραγωγής και την περικοπή άλλων δαπανών που υπάρχουν σήμερα, το κόστος αυτό μπορεί να μειωθεί στο μέλλον.

Για κάθε μια φαρμακευτική εταιρεία το κόστος της εναρμόνισης με τον κανονισμό είναι διαφορετικό. Το κόστος δεν εξαρτάται μόνο από τις γραμμές παραγωγής, όπως πολλοί πιστεύουν, αλλά και από άλλες κρυφές και φανερές παραμέτρους που πρέπει να συνεκτιμηθούν και να προϋπολογιστούν, π.χ πέραν του κόστους του αναγκαίου server, είναι το κόστος της διαλειτουργικότητας αυτού με το ERP της βιομηχανίας, οι χρόνοι αργίας των μηχανημάτων, η εκπαίδευση του προσωπικού, η αγορά νέων εκτυπωτικών μηχανημάτων, το validation. Η μελέτη και η προετοιμασία των ειδικών αναγκών της κάθε βιομηχανίας ξεχωριστά είναι προαπαιτούμενη τόσο για τον υπολογισμό της δαπάνης όσο και για τυχόν υποβολή αίτησης σε συγχρηματοδοτούμενο πρόγραμμα από το ΣΕΣ 2014-2020 ή άλλο χρηματοδοτικό εργαλείο της Ε.Ε.

Θα πρέπει να βλέπει κανείς τις συγκεκριμένες δαπάνες σαν επένδυση, αφού βελτιώνουν τις  παραγωγικές μονάδες της βιομηχανίας και δυνητικά μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της παραγωγής και της ανάπτυξης νέων προϊόντων και συσκευασιών. Ο ανταγωνισμός στην αγορά φαρμάκου θα συνεχίσει να εντείνεται σε παγκόσμιο επίπεδο.

Θα πρέπει ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας να μπορεί να περιέχει περισσότερες πληροφορίες απ’ ό,τι τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Η συμπερίληψη του κωδικού προϊόντος, του εθνικού αριθμού επιστροφής εξόδων και ταυτοποίησης, του αριθμού παρτίδας και της ημερομηνίας λήξης στον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας τις διαδικασίες ανάκλησης, απόσυρσης και επιστροφής, καθώς και τη φαρμακοεπαγρύπνηση στον συγκεκριμένο τομέα

Θα πρέπει επίσης να είναι δυνατή η χρήση της εναπομένουσας χωρητικότητας, ώστε να αποθηκεύονται περαιτέρω πληροφορίες που απαιτούνται σε άλλες αγορές, πέραν της ευρωπαϊκής, και να αποφεύγεται η τοποθέτηση συμπληρωματικών γραμμωτών κωδίκων.

Η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Είναι κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετά επαρκής δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία.

Πολλοί CMO’s και μικροί κατασκευαστές έχουν καθυστερήσει την προσθήκη δυνατοτήτων  serialization και τώρα αντιμετωπίζουν σημαντικές δυσκολίες.
Θα μπορούσε να πει κανείς, ότι ο κανονισμός αφορά μόνο τους παραγωγούς φαρμάκων και τα φαρμακεία.

Η δημιουργία και η διαχείριση του συστήματος  αποθετηρίων είναι ένας πάρα πολύ σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το κανονισμό. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

Το αποθετήριο εμπεριέχει άμεσους  επιχειρηματικούς κινδύνους και κόστη. Υπάρχουν επίσης μερικές λεπτές ανησυχίες. Τι θα συμβεί αν το σύστημα αριθμού αποθετηρίων είναι αναξιόπιστο; Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμακευτικής Επαλήθευσης ή NMVO θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας. Υπάρχουν τρεις προ-εγκεκριμένοι πάροχοι τεχνολογίας που συναγωνίζονται για αυτή την δραστηριότητα και τους επόμενους μήνες θα δούμε μια αναστάτωση της επιχειρηματικής ανάπτυξης και της συμβασιοποίησης δραστηριοτήτων, όπως για τα είκοσι περίπου  μεγάλα έργα ιατρικής πληροφορικής που τρέχουν ταυτόχρονα σε ολόκληρη την Ε.Ε.

Ο αντίκτυπος για τους διανομείς και τους κατασκευαστές θα είναι σοβαρός εάν το εθνικό σύστημα εφαρμόζεται ελλειπώς, αργά, είναι επιρρεπές σε λάθη και είναι αργό ή δύσκολο να χρησιμοποιηθεί από τους φαρμακοποιούς. Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός πακέτων-συσκευασιών που έρχονται πίσω λόγω αστοχίας του συστήματος, τότε θα παρουσιαστεί μια σημαντική πρόσθετη επιβάρυνση του κόστους.

Επιπλέον άτομα και συστήματα θα χρειαστεί  να εργαστούν για να προσδιορίσουν εκ νέου τα δεδομένα ώστε τα προϊόντα να γίνουν εμπορεύσιμα και πάλι. Για τους κατασκευαστές οι οποίοι δεν θα έχουν aggregating κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και να πάρουν μια ολόκληρη, αρχική, χωρίς να έχει ανοιχτεί παλέτα ή περίπτωση αποστολέα που την επιστρέφει πίσω, θα σημάνει το σπάσιμο της συσκευασίας στο επίπεδο της μονάδας, τον έλεγχο των κωδικών, εκ νέου συσκευασία, κ.λπ.

Αυτό σημαίνει ότι μια βιομηχανία θα πρέπει να εμπλακεί στενά με τη διαδικασία επιλογής του NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού της συνδέσμου) στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται. Στην πραγματικότητα λοιπόν, το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί, τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Το παραπάνω άρθρο δημοσιεύτηκε στις 21-6-2016 στο healthmag.gr

Άλλα ενδιαφέροντα άρθρα για το ίδιο θέμα:

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

 

Advertisements

Σχολιάστε

Εισάγετε τα παρακάτω στοιχεία ή επιλέξτε ένα εικονίδιο για να συνδεθείτε:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

Truth Disrupt Author

Αρέσει σε %d bloggers: