Ψευδεπίγραφα φάρμακα και Ελληνική Πραγματικότητα
Του Δρος Καραφύλλη Ιωάννη, Supply chain and logistics expert
Μια από τις ψύχραιμες φωνές που μιλούν πάντα με θετικό λόγο, ο πρόεδρος του ΠΦΣ, αναφέρθηκε στα ψευδεπίγραφα φάρμακα, πως θα εντοπίζονται στο μέλλον και πως οι Έλληνες φαρμακοποιοί θα συνεργάζονται με τους Ευρωπαίους συναδέλφους τους για να βοηθήσουν στην κατεύθυνση αυτή. Ο κανονισμός 161/2016 της Ε.Ε ψηφίστηκε στις 9-2-2016 και τώρα πρέπει να εφαρμοστεί μέσα στα ασφυκτικά χρονοδιαγράμματα που αναφέρονται σε αυτόν.
Την μέρα που ψηφιζόταν ο νέος κανονισμός βρισκόμουν σε έκθεση για φαρμακευτικές συσκευασίες στο Παρίσι με σχεδόν 400 εκθέτες, πάνω από 3.000 επισκέπτες και πάρα πολλά workshops και ομιλίες. Όπως καταλαβαίνει κανείς το ενδιαφέρον είναι αρκετά σημαντικό, τόσο για τον νέο κανονισμό όσο και για τις νέες τεχνολογίες στο χώρο της συσκευασίας φαρμάκων ,του serialization και του authentication. Ανάμεσα στους εκθέτες υπήρχαν αρκετοί που παρείχαν υπηρεσίες serialization εδώ και αρκετά χρόνια.
Σε πολλές χώρες τα tests και η χρήση για την εφαρμογή του serialization είχαν ξεκινήσει προ πενταετίας. Μεμονωμένες εταιρίες, (φαρμακευτικές, πληροφορικής, CMO’s), έκαναν δοκιμαστικές λειτουργίες με τους συνεργάτες τους για να είναι ήδη έτοιμες όταν θα ψηφιζόταν ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ε.Ε.
Χώρες που θα εφαρμόσουν τον νέο κανονισμό
Τουλάχιστον 40 χώρες θα εφαρμόσουν το νέο κανονισμό ή τον ήδη ισχύοντα στις ΗΠΑ. Αρκετές από αυτές είναι ήδη έτοιμες αφού είχαν ένα δικό τους σύστημα ιχνηλασιμότητας και αποτελεσματικής εφοδιαστικής αλυσίδας.
Εάν λοιπόν μια ελληνική βιομηχανία θέλει να εξάγει σε αυτές τις 40 χώρες θα πρέπει να έχει συμμορφωθεί με το νέο κανονισμό.
Αυτό που πρέπει να διευκρινιστεί, στις ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες και είναι πάρα πολύ σημαντικό, είναι ότι μια χώρα μπορεί να εφαρμόσει το νέο κανονισμό από σήμερα και όχι από τον 2019! Επίσης το serialization είναι από τα ζητήματα που βοηθούν στην αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.
Το serialisation θα αυξήσει το κόστος στην φαρμακοβιομηχανία, είναι μια αλήθεια που πρέπει να γίνει αποδεκτή. Ίσως όμως μέσα από την αριστοποίηση του συστήματος το κόστος αυτό να μειωθεί στο μέλλον.
Πολλοί πιστεύουν ότι οι τροποποιήσεις στις μηχανές και στην παραγωγική διαδικασία μπορούν να ολοκληρωθούν μέσα σε λίγους μήνες! Αυτό όμως είναι αδύνατον. Απαιτείται μια στρατηγική συνεργασίας, με προσδιορισμένους προϋπολογισμούς ,στόχους και μια επένδυση σε ένα trace –and–trace σύστημα.
Πρέπει οι βιομηχανίες να είναι σίγουρες ότι αυτή είναι μια προτεραιότητα και όχι ένα παράλληλο project. Απαιτεί μια πολύ ισχυρή ομάδα , πλήρους απασχόλησης, να τρέξει το project του serialization και να το κάνει ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Προκλήσεις για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία
Η εφαρμογή του νέου κανονισμού είναι μια μεγάλη πρόκληση για την φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα που δεν πρέπει ούτε της να κοστίσει ακριβά αλλά ούτε και να χαθεί η ευκαιρία για εξαγωγές.
Για να επιτευχθούν τα παραπάνω θα πρέπει επιτέλους στις επιτροπές που συστήνονται να συμμετέχουν εξειδικευμένα στελέχη που έχουν εμπειρία και γνωρίζουν το χώρο.
Στις συναντήσεις πρέπει να συμμετέχουν όλοι όσοι προβλέπεται θεσμικά, όχι όμως όσους επαίρονται ακόμη και σήμερα ότι η Ελλάδα πέτυχε παράταση τριών (3) επιπλέον ετών για την εφαρμογή του νέου κανονισμού.
Γιατί οι τελευταίοι είναι αυτοί που ήθελαν η ελληνική φαρμακοβιομηχανία να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, και προσώπων που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους.
Αυτοί δεν πρέπει να συμμετέχουν. Εάν συμμετέχουν τότε δεν θα ευθύνονται οι ξένοι για την πορεία της φαρμακοβιομηχανίας.
Δημοσιεύτηκε στο www.healthreport.gr στις 22-2-2016
Ioannis Karafyllis 