Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Πραγματοποιήθηκε στις 15-12-2016 συνέδριο με αποκλειστικό θέμα τις κλινικές μελέτες (κ.μ) και τα εμπόδια που υπάρχουν με αποτέλεσμα να μην προχωράνε. Όλοι οι ομιλητές αναφέρθηκαν αναλυτικά στα διαχρονικά προβλήματα που υπάρχουν. Όλοι κατέληξαν ότι κάθε χρόνο λέγονται τα ίδια αλλά ποτέ δεν γίνεται κάτι ουσιαστικό για την άρση των εμποδίων που όλοι κάθε φορά διαπιστώνουν.

Η διαφορετική αλλά πολύ χρήσιμη και διαφωτιστική ήταν η παρουσία ενός διοικητή νοσοκομείου ο οποίος με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια αποκάλυψε ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται! Μπορεί εύκολα κανείς να συμπεράνει ότι και κανείς δεν γνωρίζει πόσα έσοδα και ποιες άλλες διευκολύνσεις έχει το συγκεκριμένο νοσοκομείο. Είπε ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό. Μια εταιρεία που βρέθηκε θα χρειαστεί περίπου 1 χρόνο για να υλοποιήσει ένα ΠΣ που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση των κ.μ στο νοσοκομείο! Και εάν το πείραμα πετύχει αυτό θα εφαρμοσθεί και στα άλλα νοσοκομεία της ΥΠΕ!

Δηλαδή από το 2018 και μετά θα υπάρχει ένα ΠΣ για την παρακολούθηση των κ.μ στην 1^η ΥΠΕ! Και το 2020 σ’όλη την Ελλάδα?

Πραγματικά αν δεν εκτιμούσα την καλή πρόθεση του διοικητή θα έλεγα ότι πρόκειται για μια φαρσοκωμωδία, εάν όχι για μια τραγωδία.

Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ., διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνησή τους να διεξαγάγουν κ.μ., οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στη διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ., γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης, ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ. για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου.

Όπως έχει αναφερθεί σε προηγούμενο άρθρο (Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία), όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κ.μ. Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και τις υποδομές για να τις υλοποιήσουν.

Όλοι μιλάνε για το Βέλγιο, για τα δισεκατομμύρια ευρώ που θα μπορούσαμε να κερδίσουμε, για την ανάπτυξη που προσδοκούμε όλοι μας. Και όμως δεν γνωρίζουν οι αρμόδιοι πόσες κ.μ γίνονται! Δεν γνωρίζουν τα έσοδα που έχουν τα νοσοκομεία από τις κ.μ, δεν γνωρίζουν …και πολλά άλλα.

Όμως συγγραφείς βιβλίων, μελετών και  φορείς μιλάνε για τα 80-100 εκατομμύρια ευρώ που κερδίζει κάθε χρόνο η Ελλάδα από τις κ.μ. Διερωτώμαι και πάλι που βρήκαν αυτά τα στοιχεία και τ΄ανακυκλώνουν σε διάφορες εκδηλώσεις? Υπάρχει κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό (ΕΟΦ), από κάποια ΥΠΕ, από κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τα΄αποδέχονται και θα είναι σωστά. Γιατί φαίνεται όλοι να λένε τα δικά τους νούμερα και τα δικά τους στοιχεία που αυτούς και μόνο εξυπηρετούν.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.μ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.μ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Εάν πραγματικά προσδοκούμε έσοδα από τις κ.μ, αντίστοιχα των χωρών που θεωρούμε σαν πρότυπα (π.χ Πορτογαλία, Βέλγιο), θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα ο νόμος που θα καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Θα πρέπει επίσης να δημιουργηθεί μια εθνική βάση στην οποία να καταγράφονται οι κ.μ  και τα αντίστοιχα έσοδα των νοσοκομείων, των ΥΠΕ και συνολικά  του κρατικού προϋπολογισμού από αυτές. Άλλως το να ανακοινώνονται  χωρίς πραγματικά στοιχεία τεράστια ποσά ως έσοδα από κ.μ δεν συμβάλει θετικά στην εθνική οικονομία αλλά τουναντίον δημιουργεί προσδοκίες χωρίς αντίκρισμα και περαιτέρω προβλήματα στην εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού.

Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000 ευρώ, που μπορούν να γίνουν 300.000.000 ευρώ ή ακόμη και 1 δισ. ευρώ (!), όμως τα στοιχεία αυτά δεν αποτυπώνονται μέχρι σήμερα πουθενά. Με τη χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρθηκαν σε προηγούμενο άρθρο, οι διαδικασίες είναι απλές  και μπορούν να  καταγράψουν με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ. στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυσή τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελός τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

Η δημιουργία μιας εθνικής βάσης κ.μ θα ικανοποιήσει και το πάγιο αίτημα των συλλόγων ασθενών να γνωρίζουν από μια αξιόπιστη πηγή ποιες γίνονται, από ποιούς, σε ποια κέντρα και ποια ήταν τα αποτελέσματα. Έτσι θα μπορούν και αυτοί να πεισθούν να συμμετέχουν χωρίς προκαταλήψεις και δυσπιστία.

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Εξαρχής, βέβαια, πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.

Διαδικασίες έγκρισης/σύμβασης

Στο πλαίσιο του προγραμματισμού υλοποίησης κ.μ, ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης, όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθούνται στη διοίκηση του νοσοκομείου. Ο διοικητής, λαμβάνοντας υπόψη και τη γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου, καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα, προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης, ύστερα από τη σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης (γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του νοσοκομείου, το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον, εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης, ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για τη διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό του νοσοκομείου (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους, και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης (γεγονός Α4).

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα, που συλλειτουργούν στο πλαίσιο του ΠΔ 146/2003. Μάλιστα το ΠΔ έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα δημόσια νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 ευρώ και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια, δεδομένου του ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.

Άρα, για τη βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης, τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2), με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή της μελέτης, μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό, με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση, δηλαδή κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών, το νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης, όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του ΥΥΚΑ.

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Τα έσοδα από τις κ.μ. μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμη και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών, και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές, όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκομένους (διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι δεν απαιτείται κανένα επιπλέον Π.Σ στα νοσοκομεία αλλά η χρήση των υπαρχόντων τα οποία έχουν πληρωθεί πολύ ακριβά και από ότι αποδεικνύεται δεν χρησιμοποιούνται όπως πρέπει. Δεν απαιτείται να περιμένουν μέχρι το 2018 να ανακαλύψουν αυτά που ήδη έχουν και να τα ξαναπληρώσουν πολύ ακριβά και πάλι.

Απαιτείται όμως ο εκτιμώμενος προϋπολογισμός κόστος κάθε κ.μ που αναγράφεται στη συνοδευτική επιστολή αίτησης αυτής (που πρέπει να αναγράφεται από τον 3/2015) να συγκρίνεται με τα απολογιστικά στοιχεία στο κλείσιμο της κ.μ. Επειδή η αίτηση υποβάλλεται στον ΕΟΦ θα πρέπει και ο απολογισμούς υποχρεωτικά να κοινοποιείται και στον ΕΟΦ με πλήρη ανάλυση του κόστους και τα απαραίτητα δικαιολογητικά προκειμένου να ελεγχθεί. Αυτή η διαδικασία και αυτά τα στοιχεία μόνο μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς κατ’αρχήν για τους οποίους γίνονται οι κ.μ, τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ, το ΥΥΚΑ και τέλος την εθνική οικονομία. Αλλιώς και του χρόνου θα διαπιστωθεί ότι τελικά δεν έγινε τίποτα (αν και όλοι είχαν τις «καλές προθέσεις», είχαν έτοιμους για μια ακόμα φορά τους νόμους , τα ΦΕΚ,…) αλλά παρ΄όλα αυτά εκατοντάδες εκατομμύρια (ή και δισ.) ευρώ θα μας κατακλύσουν και θα «σώσουν» με «στοιχεία» την εθνική οικονομία.

Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

• Η προαγωγή της έρευνας στον χώρο της υγείας, όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των οργανισμών των νοσοκομείων. Το νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
• Η συμβολή του προσωπικού (ιατρικού και νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών, και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον, ενισχύεται το αίσθημα της δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού, που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
• Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
• Τα οικονομικά οφέλη του νοσοκομείου από τη συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα, στη χρονική περίοδο που διανύουμε, των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό, και ολοένα αυξανόμενο, οικονομικό κεφάλαιο, που να καλύπτει μέρος των σκοπών του (αύξηση των εσόδων του, με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
• Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του νοσοκομείου, ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών προϋπολογισμών, ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα, εν συνεχεία, μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του, όπως π.χ. η επένδυση μέσω της αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν ανακύψει.