SERIALIZATION

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως προετοιμάζονται για τις καταληκτικές ημερομηνίες σχετικά με το serialisation και την ιχνηλασιμότητα στις ΗΠΑ και την ΕΕ από τον Νοέμβριο του 2017 και Φεβρουάριο του 2019 αντίστοιχα. Αυτό γίνεται για να μπορούν να συνεχίσουν  την συνεργασία τους αδιάλειπτα με τις ήδη συνεργαζόμενες φαρμακοβιομηχανίες.

Το βάρος της συνέχισης της συνεργασίας πέφτει βασικά  στους CMOs οι οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Οι ακόλουθες ερωτήσεις θα βοηθήσουν να αποκτηθεί η πλειοψηφία των πληροφοριών που αναγκαιούν για τις σχετικές προετοιμασίες από μέρους τους.

Ρυθμιστικές και συναλλακτικές απαιτήσεις
• Ποιας χώρας οι κανονιστικές απαιτήσεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν;
• Ποιες είναι οι προθεσμίες ετοιμότητάς για τους CMO’s για κάθε μία από αυτές τις χώρες;
• Πόσα προϊόντα θα πρέπει να έχουν γίνει serializing μαζί μας;
• Ποια είναι η εκτίμηση του ετήσιου αριθμού των εμπορεύσιμων μονάδων ανά προϊόν;
• Εξηγήστε τα επίπεδα της ιεραρχίας συνάθροισης που θα θέλατε να υποστηρίξετε για κάθε προϊόν (ex. Χ blisters σε ένα χαρτοκιβώτιο, Y μπουκάλια / χαρτοκιβώτια σε ένα φορτωτή, Ζ φορτωτές σε μια παλέτα).
• Θα δημιουργήσετε σειριακούς αριθμούς κεντρικά και θα τους διανείμετε σε εμάς;
• Θα περιμένετε να δημιουργήσετε σειριακούς αριθμούς για λογαριασμό σας;
• Αν θα τους δημιουργήσει κεντρικά, πώς θα τους στείλετε σε εμάς;
• Τι Track & Trace σύστημα χρησιμοποιείτε;

Ετοιμότητα για serialization

  • Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα με το οποίο θέλετε να έχουμε το serialization έτοιμο για δοκιμή;
    • Τι γίνεται στην παραγωγή;
    • Θα θέλατε να συμμετάσχετε σε οποιαδήποτε πιλοτικό σχέδιο με εμάς;
    • Ποιες είναι οι τεχνικές απαιτήσεις ολοκλήρωσης, συμπεριλαμβανομένης της διασύνδεσης των προδιαγραφών των συναλλαγών, έτσι ώστε να γνωρίζουμε πώς να ανταλλάσσουμε πληροφορίες serialization μαζί σας και να προετοιμαστούμε για την εφαρμογή στο πρόγραμμά σας;
    • Πότε θα σας δώσει το FDA το νέο εγκεκριμένο artwork για το 2D barcode;
    • Ποιες είναι οι απαιτήσεις επικύρωσης; (validation)
    • Ποια είναι η προτεινόμενη εμπορική συμφωνία για την αναβάθμιση των γραμμών (αφιερωμένο και / ή από κοινού) που θα πρέπει να χρησιμοποιούν για να συνεχίσουν με το προϊόν σας;
    • Έχετε να προτείνεται τροποποιήσεις στο υπάρχον συμβόλαιο μας;

Εάν πραγματικά θέλουμε να παραμείνει πραγματικά η  ελληνική φαρμακοβιομηχανία ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της χώρας θα πρέπει άμεσα να ληφθεί υπ’όψιν το διεθνές περιβάλλον τα οποίο γίνεται συνεχώς ανταγωνιστικότερο. Ευρωπαϊκές εταιρείες έχουν θέσει ως στόχο τον τετραπλασιασμό της παραγωγής τους εντός των 3 προσεχών ετών ενώ η Ινδία ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να αυξήσει την παραγωγή γενοσήμων έως το 2030, από τα 50 δισ.€ στα 300 δισ.€ !!Ανάλογα επιχειρεί και η Κίνα.

Τα προαναφερόμενα μεγέθη, τόσο τα οικονομικά όσο και τα παραγωγικά, δεν αφήνουν περιθώρια εφησυχασμού, σπατάλης χρόνου σε μελέτες και ομάδες εργασίας, για κανέναν. Τα προσωπικά οφέλη που κάποιοι προσδοκούν θα βλάψουν συνολικά τον κλάδο και την ελληνική οικονομία και θα προκαλέσουν μη αναστρέψιμη ζημία σε εργαζόμενους και παραγωγικές εταιρείες.

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.