Αρχείο κατηγορίας ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

Κάθε  φορά που επιχειρείται να αναδειχθεί η αναπτυξιακή στρατηγική πορεία της Ελλάδος στο χώρο της υγείας γίνεται επίκληση των κλινικών μελετών (κ.μ). Όμως πέραν των αναφορών αυτών και διαφόρων αριθμητικών μεγεθών των οποίων γίνεται επίκληση δεν γίνεται καμμία άλλη ενέργεια. Το θέμα των κ.μ αντιμετωπίζεται σαν θέμα marketing και όχι σαν θέμα ουσίας για τους ασθενείς καταρχήν και για την ανάπτυξη δευτερευόντως.

Αν δούμε τι επικαλούνται όλοι αυτοί που συμμετέχουν στις επιτροπές και ημερίδες για τις κ.μ θα διαπιστώσουμε με απογοήτευση γιατί δεν μπορούμε να ελπίζουμε σε κάτι πιο ουσιαστικό και πιο αισιόδοξο.

Επικαλούνται λοιπόν ότι «στην Ελλάδα κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κ.μ. Επίσης η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών». Και όμως όλα αυτά είναι λυμένα. Η λογιστική τακτοποίηση μπορεί να γίνει όπως έχει γραφεί αναλυτικά.  Οι ιατρικές πράξεις και οι εξετάσεις είναι κοστολογημένες μια προς μια. Ως προς τι η επίκληση τέτοιων τετριμμένων και μη ακριβών προφάσεων?

Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σημαντικό στέλεχος ΥΠΕ  σε συνέδριο ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας της εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.μ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερβαίνει τα 9 εκατομμύρια ευρώ!
Επίσης ανέφερε  ότι το συγκεκριμένο  νοσοκομείο  δεν βρίσκεται καν στην πρώτη πεντάδα των ιδρυμάτων αρμοδιότητας της  ΥΠΕ σε αριθμό κ.μ.

Άλλο σημαντικότατο στέλεχος της ίδιας ΥΠΕ υπογράμμισε «ότι στα νοσοκομεία της αρμοδιότητάς του είχαν διενεργηθεί το 2010 και το 2011 λιγότερες από 225 κ.μ ετησίως. Το 2013, ωστόσο, υπήρξε σημαντική βελτίωση, καθώς οι κ.μ στα νοσοκομεία της συγκεκριμένης ΥΠΕ ανήλθαν στις 409». Για τα έτη 2010, 2012 και 2013 οι κ.μ που εγκρίθηκαν συνολικά για όλη την Ελλάδα ήταν 114, 118 και 122 αντιστοιχία. Με τι συγκρίνεται και σε τι αναφέρεται το 225;
Συμπλήρωσε ότι στα ταμεία της ΥΠΕ κατέληξαν περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ από το 2010 και από αυτά, το 1,8 εκατομμύριο είχε αποδοθεί κατ’ έτος στο δημόσιο ενώ 600.000 ευρώ κατέληξαν στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ.
Διαπιστώνει κανείς με λύπη ότι δυο σημαντικά στελέχη της ίδιας ΥΠΕ , την ίδια ημέρα, έδιναν για το ίδιο έτος ότι  όλα τα νοσοκομεία της ΥΠΕ έλαβαν 600.000€ ενώ μόνο ένα εξ’ αυτών έλαβε 15.000.000€! Πως με αυτά τα στοιχεία μπορούν να γίνουν οι συγκρίσεις με άλλες χώρες ή να εκτιμηθούν τα έσοδα για την ελληνική οικονομία;

Σε μια εξομολόγηση ενός διοικητή νοσοκομείου  στο τέλος του 2016 σχετικά με τις κ.μ αποκάλυψε με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται.

Επίσης ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Τέλος αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό.

Με τα παραπάνω παραδείγματα γίνεται αντιληπτό ότι πρέπει να υπάρχουν επίσημα στοιχεία από τον υπεύθυνο οργανισμό για τις κ.μ.

Αναμένεται η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , τα οποία προβλέπονται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 , με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.μ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.μ, οι τροποποιήσεις τους, ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Συνεχώς αναφέρεται ποιος είναι ο αριθμός και ποιο είναι το ποσό που δίνεται στις κ.μ τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Ελλάδα και πιο δυνητικά μπορεί να διεκδικήσει η Ελλάδα. Πόσες κ.μ όμως πραγματοποιούνται στην Ευρώπη σήμερα; Με βάση τα στοιχεία της EFPIA , 4.000.

Πόσες γίνονται στην Ελλάδα με βάση τα στοιχεία του ΕΟΦ? 128 εγκρίθηκαν  το 2016.

Ο αριθμός των κ.μ σε μια βάση δεδομένων  που όλοι αποδέχονται, η clinicaltrials.gov.gr, δίνει τον αριθμό κ.μ για όλες τις χώρες που αυτές πραγματοποιούνται. Δίνεται παρακάτω ο πίνακας για χώρες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον αφού όλες οι συγκρίσεις και οι αναφορές γίνονται με αυτές. Μπορεί κανείς να παρατηρήσει  ότι οι κ.μ έχουν μειωθεί σχεδόν κατά 30% μεταξύ του 2015-2016 σχεδόν σε όλες τις χώρες.

 

ΕΤΟΣ ΕΛΛΑΔΑ ΒΕΛΓΙΟ ΡΟΥΜΑΝΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΑΓΓΛΙΑ
2010 106 337 124 685 493
2011 107 324 131 678 489
2012 91 357 106 619 480
2013 95 372 112 607 533
2014 75 315 98 552 496
2015 78 327 98 505 478
2016 61 209 57 372 324
2017 11 45 8 64 6
ΕΤΟΣ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΓΑΛΛΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
2010 75 868 478 174 174
2011 78 933 491 219 219
2012 80 1054 490 171 171
2013 82 1067 503 196 196
2014 75 1094 471 167 167
2015 69 1007 471 159 158
2016 44 724 354 130 130
2017 6 117 59 10 9

 Πηγή:  Clinicaltrials.gov.gr, Sep 2017

Ο αριθμός των κ.μ από τα στοιχεία που παρουσιάζει ο ΕΟΦ και η βάση δεδομένων έχει μια σημαντική απόκλιση κατά 50%. Αυτή η σημαντική απόκλιση πρέπει να είναι ένα θέμα διερεύνησης για να δούμε με ποιες χώρες συγκρινόμαστε και με ποια ακριβώς δεδομένα. Τι φταίει για αυτή την απόκλιση; Είναι άλλος τρόπος καταχώρισης;

Η καταχώριση των δεδομένων δεν απαιτεί ούτε επιτροπές, ούτε νέα πληροφοριακά συστήματα  αλλά ούτε και επιπλέον προσωπικό. Οι συνήθεις δικαιολογίες πρέπει να εκλείψουν εάν θέλουμε πραγματικά να αυξηθεί ο αριθμός των κ.μ και τα έσοδα από αυτές. Όλα τα παραπάνω  υπάρχουν και δεν αξιοποιούνται για να γίνει η απαραίτητη συγκριτική αξιολόγηση.

Στο  8 σελιδο έντυπο  της έκθεσης αξιολόγησης των διοικήσεων των νοσοκομείων δεν υπάρχει καμμία ερώτηση, στις 40 και πλέον ερωτήσεις που υπάρχουν σε αυτή, για το πόσες κ.μ έχουν υποβληθεί στο νοσοκομείο , πόσες υλοποιήθηκαν και τι ποσό ειχε σαν έσοδο από αυτές. Είναι εμφανές ότι δεν υπάρχει κανένα απολύτως ενδιαφέρον για τις κ.μ. και για αυτό δεν αξιολογούνται οι διοικήσεις των νοσοκομείων.

Εάν θέλουμε να φτάσουμε σ΄ένα επίπεδο μιας άλλης χώρας θα πρέπει να μελετήσουμε πως ακριβώς το πέτυχε. Αυτό φυσικά δεν γίνεται με την σύσταση πολλών και πολυάριθμων επιτροπών . Εάν θέλουμε να γίνουμε Ισπανία θα πρέπει να δούμε το γεγονός ότι «διαφημίζει» ότι ήταν η πρώτη χώρα στην Ε.Ε. που εφάρμοσε τη νέα κοινοτική νομοθεσία για τις κ.μ .

Εάν θέλουμε να γίνουμε Γερμανία θα πρέπει να δούμε και να διαβάσουμε  τις ελκυστικές φράσεις σε πολλές διαδικτυακές πύλες, που προσφέρουν ευκαιρίες για εργασία και διαφημίζουν τη συμμετοχή σε κ.μ φαρμάκων. Οι προσφορές αυτές απευθύνονται συχνά σε φοιτητές ή σε ελεύθερους επαγγελματίες.

Στη Γερμανία οι εθελοντές δοκιμαστές φαρμάκων είναι περιζήτητοι. Μόνο στις ΗΠΑ γίνονται περισσότερες δοκιμές φαρμάκων από ό,τι στη Γερμανία. Στην Ελλάδα δεν υφίσταται σχετική πρόβλεψη αλλά αντιθέτως υπάρχει η απαγόρευση να μην υπάρχουν σε επίσημους ιστότοπους δημόσιων οργανισμών(π.χ ΕΟΦ) ή συνδέσμων ή φορέων ότι υπάρχει μια κ.μ για μια ασθένεια προκειμένου να ενημερωθούν οι ασθενείς και να ξεπεράσουν και κάποιες πιθανές επιφυλάξεις τους για αυτές. Ο κανονισμός 536/2014 αναφέρει με σαφήνεια ως τρόπο στρατολόγησης την διαφήμιση και αναφέρει τι απαιτείται να γίνει . Συγκεκριμένα αναφέρει ότι «όταν η στρατολόγηση συμμετεχόντων πραγματοποιείται μέσω διαφήμισης, υποβάλλονται αντίγραφα του διαφημιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένου τυχόν έντυπου υλικού και ηχητικών ή οπτικών εγγραφών. Περιγράφονται οι διαδικασίες που προτείνονται για το χειρισμό των αποκρίσεων στη διαφήμιση. Σε αυτές περιλαμβάνονται αντίγραφα των επιστολών επικοινωνίας που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσκληση των ενδιαφερομένων να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή και ρυθμίσεις για την παροχή πληροφοριών ή συμβουλών στους ενδιαφερομένους που διαπιστώθηκε ότι ήταν ακατάλληλοι για ένταξη στην κ.μ». Στην Ελλάδα που προσπαθεί να προσελκύσει κ.μ πρέπει αυτές να μπορούν να γνωστοποιηθούν για να μπορέσει να  προσελκύσει και ασθενείς. Αιτιάσεις περί προσωπικών δεδομένων και προσωπικές απόψεις άλλων παραγόντων μόνο αρνητική έκβαση μπορεί να έχουν στην προσέλκυση κ.μ σε ένα ιδιαίτερα διεθνές ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε Κόμβο Μελετών Βιοϊσοδυναμίας και ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διεξάγει πάνω από 100 μελέτες βιοισοδυναμίας στο εξωτερικό. Γιατί αυτό δεν γίνεται άμεσα προκειμένου να μείνουν στην Ελλάδα 12.000.000€; (δηλαδή όχι μόνο δεν έχει έσοδα η Ελλάδα αλλά οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δαπανούν εκατομμύρια ευρώ στο εξωτερικό!)

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προβλέπει υποχρεωτικά  κ.μ για αυτά.

Η Ελλάδα είναι έτοιμη? Οι ανταγωνίστριες χώρες είναι ήδη έτοιμες και το έχουν εντάξει στη νομοθεσία τους.

Όλα τα παραπάνω μπορούν να γίνουν άμεσα εφ΄όσον πραγματικά όλοι οι εμπλεκόμενοι το επιθυμούν. Όμως όλα αυτά προϋποθέτουν πραγματικά δεδομένα με σαφή αναφορά στην πηγή τους. Η συλλογή των δεδομένων μπορεί να γίνει άμεσα αφού αυτά τα στοιχεία υπάρχουν στους οργανισμούς τους οποίους αφορούν (ΕΟΦ, Νοσοκομεία, Επιτροπή Δεοντολογίας,…).

Μέχρι να υλοποιηθούν όλα τα παραπάνω περιμένουμε να δούμε ποιος θα είναι ο αριθμός των κ.μ που θα εγκριθούν και θα πραγματοποιηθούν μέσα στο 2017.

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

 

Advertisements

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Πολλές ανακοινώσεις αλλά και απαγορεύσεις κυκλοφορίας πολλών φαρμάκων έχουν γίνει το τελευταίο χρονικό διάστημα. Καταγγελίες από αρμόδιους συλλόγους για πλαστά φάρμακα που πωλούνται μέσω του Διαδικτύου. Όμως κανείς δεν επισημαίνει ότι εδώ και δύο (2) χρόνια θα έπρεπε να έχουν πάρει άδεια και να λειτουργούν νόμιμα τα ηλεκτρονικά φαρμακεία (Η.Φ) σύμφωνα με τις  οδηγίες 83/2001 και 62/2011.

Από το Μάρτιο του 2016 αρμόδια αρχή για την πιστοποίηση ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων είναι ο Π.Φ.Σ. ο οποίος και θα δημιουργούσε την απαιτούμενη  ιστοσελίδα για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων, την υποβολή των αιτήσεων πιστοποίησης, τη δημοσιοποίηση του καταλόγου των πιστοποιημένων ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων, καθώς και πληροφορίες για τον σκοπό του κοινού λογοτύπου. Η εφαρμογή αυτή θα συνδεόταν ηλεκτρονικά με σχετική εφαρμογή του ΕΟΦ, ως αρμόδιας για τα φάρμακα Αρχής και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων .Αυτή  η εφαρμογή δεν έχει καν ξεκινήσει. Ήταν εμφανές ότι η αδειοδότηση των Η.Φ θα έπρεπε να γίνει από άλλον φορέα της Γενικής ή Κεντρικής Κυβέρνησης που τηρεί όλα τα στοιχεία για την αδειοδότηση των φαρμακείων. Η μη αδειοδότηση και λειτουργία νόμιμων Η.Φ έχει σημαντικές αρνητικές συνέπειες σήμερα για τη δημόσια υγεία αλλά και για τους φαρμακοποιούς τους επόμενους μήνες ή χρόνια. Οι συνέπειες θα είναι οι ίδιες με αυτές της προώθησης των γενοσήμων όπου η αρνητική τους προβολή ακόμη και από τις ίδιες τις βιομηχανίες παραγωγής φαρμάκων το 2010 δημιούργησε μια κακή εντύπωση στους πολίτες για αυτά δίνοντας την εντύπωση ότι είναι κακής ή αμφιβόλου ποιότητας, φθηνά και μόνο για φτωχούς. Όλοι γνώριζαν και τότε ότι αυτό δεν είναι ούτε σωστό ούτε αληθές.  Το ίδιο θα συμβεί όταν θα νομιμοποιηθούν τα ΗΦ αφού κάποιοι κακοί επαγγελματίες έχουν δημιουργήσει μια δυσάρεστη εντύπωση και μια καχυποψία στους καταναλωτές για την αγορά φαρμάκων, παραφαρμάκων και καλλυντικών από αυτά. Οι επενδύσεις εκατοντάδων χιλιάδων ευρώ από όλους τους συνεπείς φαρμακοποιούς θα έχουν απαξιωθεί και θα έχουν στοχοποιηθεί από τους ελεγκτικούς μηχανισμούς Ελλάδος και Ευρώπης.

Πρέπει άμεσα να ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης και νομιμοποίησης των Η.Φ  σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό. Η ολοκλήρωσης της διαγωνιστικής  διαδικασίας απαιτεί περίπου έξι μήνες αφού οι προδιαγραφές είναι πολύ συγκεκριμένες και γνωστές αφού είχαν δοθεί από την Ε.Ε. Το κόστος είναι πολύ μικρό σχετικά με την ωφέλεια που θα υπάρξει, την προστασία του κοινωνικού συνόλου και την προστασία του κύρους των φαρμακείων και των Η.Φ.

Εκτός εάν τα μεγάλα οικονομικά πανεπιστήμια και ινστιτούτα θέλουν να συνεχίσουν να κάνουν μετρήσεις για την ικανοποίηση των πελατών στα ανύπαρκτα ή παράνομα Η.Φ, κάποιοι άλλοι ειδικοί του χώρου να αναλαμβάνουν και το marketing των διαδικασιών πώλησης από αυτά , κάποιοι άλλοι να ανακοινώνουν και να καταγγέλλουν απλώς και μόνο την πώληση παράνομων σκευασμάτων από το διαδίκτυο και τέλος κάποιοι να κάνουν ότι ελέγχουν όπως προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Μετά από πάρα πολλές, αγωνιώδεις , επίπονες, συνεχείς διαβουλεύσεις και προσπάθειες εκδόθηκε η υπουργική απόφαση (ΥΑ) 50389 (ΦΕΚ 2264Β΄/30.6.2017) για τον υπολογισμό του clawback της φαρμακευτικής δαπάνης των ετών 2016, 2017 και 2018. Είναι δύσκολο να αντιληφθεί κανείς το υπόδειγμα εφαρμογής που περιλαμβάνει η ΥΑ και πολύ περισσότερο να το εφαρμόσει και να το υπολογίσει σωστά το clawback και αυτό να καταβληθεί χωρίς ενστάσεις και δικαστικές προσφυγές.

Αν όμως κανείς μπορέσει να το κατανοήσει αντιλαμβάνεται δύο βασικά σημεία που όμως έχουν αρνητικό πρόσημο στην οικονομία αλλά και την βιομηχανία

Το ένα είναι ότι για την ανάπτυξη της μια εταιρεία θα πρέπει να καταβάλει επιπλέον clawback. Στο παρόν άρθρο δεν κρίνεται η ορθότητα του μέτρου αυτού. Αναρωτιέται όμως εύλογα κανείς. Για τη διείσδυση των γενοσήμων (αύξηση του ποσοστού τους, τόσο σε όγκο όσο και σε τζίρο) θα καταβάλεται αυξημένο clawback; Οι ελληνικές επιχειρήσεις που επιθυμούσαν η αναλογία 90-10 να είναι μέχρι και 50-50 αντιλαμβάνονται τώρα ότι θα πληρώσουν μεγαλύτερο clawback και αν επιτυγχανόταν το 50-50 θα κατέβαλαν ακόμη υψηλότερο;

Μπορεί κανείς έστω και τώρα να διακρίνει ότι η λύση για την ελληνική βιομηχανία είναι μόνο η μείωση του κόστους παραγωγής των φαρμάκων και της εφοδιαστικής αλυσίδας τους προκειμένου αυτές να γίνουν ανταγωνιστικές τόσο στην Ελλάδα όσο και στις αγορές του εξωτερικού.

Θα πρέπει επίσης να  προχωρήσει σε περαιτέρω επωφελείς συμφωνίες με πολυεθνικές επιχειρήσεις για την παραγωγή φαρμάκων στις εγχώριες μονάδες αξιοποιώντας την υψηλή εξειδίκευση των μονάδων και του προσωπικού του.

Δυστυχώς η παραπάνω μόνη θετική και ουσιαστική λύση απορρίπτεται συλλήβδην χωρίς όμως να μπορεί να προταθεί κάποια άλλη. Το άλλο αξιοπρόσεκτο σημείο με αρνητικό πρόσημο είναι ότι το clawback με το συγκεκριμένο υπολογισμό φαίνεται να αφορά και αυτό του 2016. Δηλαδή σε όσους, λίγους, είχαν καταβάλλει το clawback του 2016 θα γίνει ένας νέος, πιο σύνθετος και δυσκολότερος υπολογισμός; Αυτό διαφαίνεται γιατί ο υπολογισμός για το clawback του 2016 επανυπολογίζεται και πάλι λόγω λαθών που έγιναν και για τ΄ότι  η κεφαλίδα της ΥΑ αναφέρει «clawback 2016,…». Εκτιμώ ότι πιθανόν να  είναι ένα συντακτικό λάθος και όχι η ουσία.

Όμως όλα αυτά συνηγορούν στο ότι το τοπίο γίνεται πιο δύσκολο, πιο σύνθετο, πιο ανεφάρμοστο και πιο αντιαναπτυξιακό. Όμως όλοι μπορούν να αλλάξουν προς το θετικότερο, το αναλογικότερο και το δικαιότερο. Για να γίνει αυτό όμως πρέπει να αποκτήσουν όλοι νοοτροπία win-win και όχι loss-loss όπως ισχύει σήμερα.

Ανατιμολόγηση φαρμάκων και η επερχόμενη αύξηση του clawback

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

Ανατιμολόγηση φαρμάκων και η επερχόμενη αύξηση του clawback

Η ανατιμολόγηση των τιμών φαρμάκων ανακοινώθηκε αφήνοντας τους περισσοτέρους ικανοποιημένους παρά τα αρνητικά σχόλια που ακούγονται. Ελάχιστα μειώθηκαν οι τιμές σε σχέση με τις αρχικές αναρτήσεις και τις αναμενόμενες με βάση τις τιμές των φαρμάκων αυτών σε άλλες χώρες. Η στρέβλωση των τιμών παραμένει αφού οι κανόνες που ακολουθούνται δεν είναι αυτοί που προβλέπονται στη νομοθεσία.

Όμως όπως γράφτηκε πρόσφατα στην Ελλάδα ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ, ΛΑΘΗ ΚΑΙ ΘΕΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ:ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ ΚΑΝΕΙΣ είναι η μοναδική χώρα που υπάρχει η πρόβλεψη τα γενόσημα φάρμακα να μην είναι ακριβότερα από το off-patent.

Το ζητούμενο πλέον είναι εάν μεσοπρόθεσμα αυτές οι ανατιμολογήσεις συμφέρουν την ελληνική βιομηχανία. Μακροπρόθεσμα σίγουρα δεν θα την βοηθήσουν να είναι ανταγωνιστική και εξαγωγική. Κανένας αξιόπιστος αναλυτής δεν μπορεί να δεχθεί ότι ένας κλάδος που δεν κάνει τις επενδύσεις που επιβάλλονται  προκειμένου να παράγει νέα και καινοτόμα προϊόντα και ταυτόχρονα δεν μειώνει το κόστος παραγωγής του μπορεί να επιβιώσει σ’ ένα παγκόσμιο , σκληρό και ανταγωνιστικό περιβάλλον. Η διείσδυση των γενοσήμων είναι ήδη αρκετά υψηλή στην Ελλάδα (περίπου 60%) Κατανάλωση γενοσήμων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια εάν κανείς συνεκτιμήσει ότι οι τιμές γενοσήμων και off-patent στις κύριες και πολυδάπανες θεραπείες είναι σχεδόν οι ίδιες.

Αναρωτιέται εύλογα κανείς τι νόημα έχει να δοθούν κίνητρα στους φαρμακοποιούς όταν όπως αναφέρθηκε ήδη, οι τιμές γενοσήμων και off-patent είναι σχεδόν ίδιες και η δημόσια δαπάνη για τα φάρμακα είναι συγκεκριμένη και δεν εξοικονομείται ούτε ένα ευρώ από την διείσδυση των γενοσήμων. Αντίθετα από την σημερινή «διατίμηση» ευνοούνται σχεδόν όλοι, πλην των ασθενών.

Σ ’ένα φάρμακο για την χοληστερίνη ο ΕΟΠΥΥ αποζημιώνει με 2,5€ και ο ασθενής πληρώνει την διαφορά από τα 7€ που κοστίζει το φάρμακο.

Η προτεινόμενη τιμή του στην πρόσφατη ανατιμολόγηση ήταν 5€ αλλά τελικά παρέμεινε στα 7€ λόγω των στρεβλώσεων και παραλείψεων της ανατιμολόγησης που αναφέρθηκαν παραπάνω.

Τι σημαίνει όμως αυτό. Ο ασθενής ενώ μέχρι τώρα πληρώνει 65% συμμετοχή για να λάβει το συγκεκριμένο φάρμακο (εάν συνυπολογίσουμε και το 1€ ανά συνταγή, τότε αυξάνεται σε 78% η συμμετοχή του) ενώ εάν τιμολογούνταν όπως είχε αρχικά προταθεί η συμμετοχή του θα μειωνόταν στο 50% (εάν συνυπολογίσουμε και το 1€ ανά συνταγή, τότε θα μειωνόταν σε 70% η συμμετοχή του). Ποιος πραγματικά θα πληρώσει το προβλεπόμενο clawback όταν αυτό πληρωθεί? Ο ασθενής!

Είναι εμφανές ότι εάν στο συγκεκριμένο σκεύασμα το clawback ήταν 30%, τόσο αντιστοιχούσε και στην μείωση της τιμής του που έπρεπε να πραγματοποιηθεί με βάση τη νομοθεσία και τις 3 χαμηλότερες τιμές της ευρωπαϊκής ένωσης. Εάν όμως το σκεύασμα τιμολογούνταν στα 5€ όπως έπρεπε, ο ασθενής θα επωφελούνταν κατά 44,5% από την συμμετοχή που ήδη καταβάλει (από 4,5€ σε 2,5€) ενώ η εταιρεία θα κατέβαλε από τα έσοδα της και clawback περίπου 26% (από 30% σήμερα).

Από τη διατήρηση των τιμών στα ίδια σχεδόν επίπεδα σε βασικά φάρμακα ευρείας χρήσεως οι μόνοι που πραγματικά επιβαρύνονται είναι οι ασθενείς ενώ όλη η εφοδιαστική αλυσίδα από την παραγωγή έως το σημείο πώλησης διατηρεί τα κέρδη της ενώ για κάποιους αυτά αυξάνονται αφού οι περισσότερες πωλήσεις γίνονται με απευθείας είσπραξη και ένα μικρό μέρος της αξίας του φαρμάκου αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ και καταβάλλονται μεταγενέστερα.

Όσο καθυστερούν να υλοποιηθούν οι απαραίτητες μεταρρυθμίσεις και να εφαρμοσθούν τόσο θα αυξάνεται το clawback. Εάν διαβάσει κάποιος το άρθρο  1, παρ.5 του COM (2017) 314 final /02-06-2017 θα δει ότι προτείνεται ο εξορθολογισμός των δαπανών ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης μέσω της διεύρυνσης του πεδίου εφαρμογής του πλαισίου κλειστού προϋπολογισμού και της μείωσης των ανώτατων ορίων των αυτόματων επιστροφών (clawback).

Αυτό αυτόματα σημαίνει ότι το  clawback θα αυξηθεί κατά 100 εκατ. ευρώ για το 2017.

Όσο η ανατιμολόγηση γίνεται με διαφορετικό τρόπο από το ψηφισμένο η μείωση του 30% όχι μόνο δεν θα είναι εφικτή αλλά θα αυξηθεί κατά 5% (35% συνολικά)

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Τελευταίες έρευνες έδειξαν ότι τα δύο τρίτα της παραγωγής φαρμάκων ανατίθενται σε τρίτους (outsourcing) και οι προτιμώμενοι παρασκευαστές παίρνουν το μεγαλύτερο μερίδιο.

Οι εσωτερικοί πόροι και η τεχνογνωσία των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων   βαρύνει τόσο για την απόφαση τους να αναθέσουν σε τρίτους όσο και στο πιο outsourcing μοντέλο θα χρησιμοποιήσουν.

Διερευνούν επίσης την ιεραρχία λήψης αποφάσεων μεταξύ των υπευθύνων για την επιλογή των Contract Manufacturing Organisations (CMO΄s) καθώς και τα χαρακτηριστικά επιλογής που πρέπει να διερευνηθούν λεπτομερώς για κάθε μοντέλο outsourcing. Τα στοιχεία αυτά τους επιτρέπουν να λαμβάνουν καλύτερες αποφάσεις όσον αφορά την εξωτερική ανάθεση παραγωγής.

Αυτό που επιδιώκεται, μέσω διαφόρων μοντέλων outsourcing, από τους προτιμώμενους προμηθευτές και τις στρατηγικές συνεργασίες μαζί τους είναι ο εξορθολογισμός του κόστους, η καλύτερη διαχείριση ικανοτήτων, η βελτίωση της αποδοτικότητας και η μείωση του χρόνου πρόσβασής τους στην αγορά.
Η παγκόσμια παραγωγή φαρμάκων απαιτεί οι φαρμακοβιομηχανίες να μετατραπούν από αυστηρά μεταποιητικές βιομηχανίες σε εταιρείες ανάπτυξης και διαχείρισης της τεχνολογίας.

Πρέπει η Ελλάδα να μπορέσει να γίνει κέντρο ανάπτυξης για επώνυμα γενόσημα φάρμακα και καινοτόμα προϊόντα. Οι εξαιρετικοί product developers ,οι ποιοτικοί παρασκευαστές και το ανθρώπινο κεφάλαιο υψηλής εξειδίκευσης που διαθέτει απαιτείται να συνδυαστούν με επενδύσεις στην τεχνολογία, με καθετοποίηση και αυτοματοποίηση της παραγωγικής τους διαδικασίας.

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες. Όμως το 99% των εξαγωγών τους καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε).

Οι ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εφαρμόσουν το νέο κανονισμό όσο πιο άμεσα γίνεται. Παγκοσμίως η έλλειψη χρόνου, γνώσης και ειδικών δεξιοτήτων μπορεί να είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο προς τη συμμόρφωση με αυτόν. Πολλές εταιρείες  αντιμετωπίζουν μια πολύ απότομη καμπύλη μάθησης για το νέο κανονισμό που πρέπει να υιοθετήσουν και για το πώς μπορούν να γίνουν συμμορφούμενες με τα νέα αυτά δεδομένα.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κατανοήσει τις αλλαγές και να ξεκινήσει τον προγραμματισμό των δράσεων της το συντομότερο δυνατόν για να τηρήσει τις προθεσμίες, να λειτουργήσει με τα νέα πρότυπα και να βρει το κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με την εμπειρία και τη γνώση.

Πολλές ακόμα και σήμερα φοβούνται τις συνέπειες μιας λανθασμένης επένδυσης η οποία θα μπορούσε να αποβεί κρίσιμη. Οι ανησυχίες αυτές είναι συχνά ο λόγος που πολλοί περιμένουν μέχρι την τελευταία στιγμή για να ξεκινήσουν τη διαδικασία – αλλά αυτό που δεν γνωρίζουν είναι ότι παίρνει μήνες για να εφαρμοστεί μια τέτοια περίπλοκη διαδικασία και θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα παρά αργότερα.

Οι βιομηχανίες θα πρέπει να εμπλακούν στενά με τη διαδικασία επιλογής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμακευτικής Επαλήθευσης ή NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού τους συνδέσμου). Στην πραγματικότητα το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Η δαπάνη για την υλοποίηση του κανονισμού σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται  μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω της συγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Η καθυστέρηση της εφαρμογής του κανονισμού και η μη σύσταση του NMVO δεν ευνοεί τα συμφέροντα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Η σύσταση του NMVO, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας, πρέπει να γίνει άμεσα.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον κανονισμό.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία  είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Δημοσιεύτηκε στο Healthmag.gr στις 5-12-2016

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Πραγματοποιήθηκε στις 15-12-2016 συνέδριο με αποκλειστικό θέμα τις κλινικές μελέτες (κ.μ) και τα εμπόδια που υπάρχουν με αποτέλεσμα να μην προχωράνε. Όλοι οι ομιλητές αναφέρθηκαν αναλυτικά στα διαχρονικά προβλήματα που υπάρχουν. Όλοι κατέληξαν ότι κάθε χρόνο λέγονται τα ίδια αλλά ποτέ δεν γίνεται κάτι ουσιαστικό για την άρση των εμποδίων που όλοι κάθε φορά διαπιστώνουν.

Η διαφορετική αλλά πολύ χρήσιμη και διαφωτιστική ήταν η παρουσία ενός διοικητή νοσοκομείου ο οποίος με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια αποκάλυψε ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται! Μπορεί εύκολα κανείς να συμπεράνει ότι και κανείς δεν γνωρίζει πόσα έσοδα και ποιες άλλες διευκολύνσεις έχει το συγκεκριμένο νοσοκομείο.

Είπε ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό. Μια εταιρεία που βρέθηκε θα χρειαστεί περίπου 1 χρόνο για να υλοποιήσει ένα ΠΣ που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση των κ.μ στο νοσοκομείο! Και εάν το πείραμα πετύχει αυτό θα εφαρμοσθεί και στα άλλα νοσοκομεία της ΥΠΕ!

Δηλαδή από το 2018 και μετά θα υπάρχει ένα ΠΣ για την παρακολούθηση των κ.μ στην 1η ΥΠΕ! Και το 2020 σ’όλη την Ελλάδα?

Πραγματικά αν δεν εκτιμούσα την καλή πρόθεση του διοικητή θα έλεγα ότι πρόκειται για μια φαρσοκωμωδία, εάν όχι για μια τραγωδία.

Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ., διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνησή τους να διεξαγάγουν κ.μ., οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στη διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ., γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης, ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ. για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου.

Όπως έχει αναφερθεί σε προηγούμενο άρθρο (Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία), όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κ.μ. Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και τις υποδομές για να τις υλοποιήσουν.

Όλοι μιλάνε για το Βέλγιο, για τα δισεκατομμύρια ευρώ που θα μπορούσαμε να κερδίσουμε, για την ανάπτυξη που προσδοκούμε όλοι μας. Και όμως δεν γνωρίζουν οι αρμόδιοι πόσες κ.μ γίνονται! Δεν γνωρίζουν τα έσοδα που έχουν τα νοσοκομεία από τις κ.μ, δεν γνωρίζουν …και πολλά άλλα.

Όμως συγγραφείς βιβλίων, μελετών και  φορείς μιλάνε για τα 80-100 εκατομμύρια ευρώ που κερδίζει κάθε χρόνο η Ελλάδα από τις κ.μ. Διερωτώμαι και πάλι που βρήκαν αυτά τα στοιχεία και τ΄ανακυκλώνουν σε διάφορες εκδηλώσεις? Υπάρχει κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό (ΕΟΦ), από κάποια ΥΠΕ, από κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τα΄αποδέχονται και θα είναι σωστά. Γιατί φαίνεται όλοι να λένε τα δικά τους νούμερα και τα δικά τους στοιχεία που αυτούς και μόνο εξυπηρετούν.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.μ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.μ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Εάν πραγματικά προσδοκούμε έσοδα από τις κ.μ, αντίστοιχα των χωρών που θεωρούμε σαν πρότυπα (π.χ Πορτογαλία, Βέλγιο), θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα ο νόμος που θα καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Θα πρέπει επίσης να δημιουργηθεί μια εθνική βάση στην οποία να καταγράφονται οι κ.μ  και τα αντίστοιχα έσοδα των νοσοκομείων, των ΥΠΕ και συνολικά  του κρατικού προϋπολογισμού από αυτές. Άλλως το να ανακοινώνονται  χωρίς πραγματικά στοιχεία τεράστια ποσά ως έσοδα από κ.μ δεν συμβάλει θετικά στην εθνική οικονομία αλλά τουναντίον δημιουργεί προσδοκίες χωρίς αντίκρισμα και περαιτέρω προβλήματα στην εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού.

Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000 ευρώ, που μπορούν να γίνουν 300.000.000 ευρώ ή ακόμη και 1 δισ. ευρώ (!), όμως τα στοιχεία αυτά δεν αποτυπώνονται μέχρι σήμερα πουθενά. Με τη χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρθηκαν σε προηγούμενο άρθρο, οι διαδικασίες είναι απλές  και μπορούν να  καταγράψουν με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ. στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυσή τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελός τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

Η δημιουργία μιας εθνικής βάσης κ.μ θα ικανοποιήσει και το πάγιο αίτημα των συλλόγων ασθενών να γνωρίζουν από μια αξιόπιστη πηγή ποιες γίνονται, από ποιούς, σε ποια κέντρα και ποια ήταν τα αποτελέσματα. Έτσι θα μπορούν και αυτοί να πεισθούν να συμμετέχουν χωρίς προκαταλήψεις και δυσπιστία.

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Εξαρχής, βέβαια, πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.

Διαδικασίες έγκρισης/σύμβασης

Στο πλαίσιο του προγραμματισμού υλοποίησης κ.μ, ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης, όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθούνται στη διοίκηση του νοσοκομείου. Ο διοικητής, λαμβάνοντας υπόψη και τη γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου, καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα, προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης, ύστερα από τη σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης (γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του νοσοκομείου, το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον, εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης, ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για τη διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό του νοσοκομείου (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους, και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης (γεγονός Α4).

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα, που συλλειτουργούν στο πλαίσιο του ΠΔ 146/2003. Μάλιστα το ΠΔ έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα δημόσια νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 ευρώ και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια, δεδομένου του ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.

Άρα, για τη βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης, τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2), με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή της μελέτης, μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό, με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση, δηλαδή κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών, το νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης, όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του ΥΥΚΑ.

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Τα έσοδα από τις κ.μ. μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμη και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών, και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές, όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκομένους (διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι δεν απαιτείται κανένα επιπλέον Π.Σ στα νοσοκομεία αλλά η χρήση των υπαρχόντων τα οποία έχουν πληρωθεί πολύ ακριβά και από ότι αποδεικνύεται δεν χρησιμοποιούνται όπως πρέπει. Δεν απαιτείται να περιμένουν μέχρι το 2018 να ανακαλύψουν αυτά που ήδη έχουν και να τα ξαναπληρώσουν πολύ ακριβά και πάλι.

Απαιτείται όμως ο εκτιμώμενος προϋπολογισμός κόστος κάθε κ.μ που αναγράφεται στη συνοδευτική επιστολή αίτησης αυτής (που πρέπει να αναγράφεται από τον 3/2015) να συγκρίνεται με τα απολογιστικά στοιχεία στο κλείσιμο της κ.μ. Επειδή η αίτηση υποβάλλεται στον ΕΟΦ θα πρέπει και ο απολογισμούς υποχρεωτικά να κοινοποιείται και στον ΕΟΦ με πλήρη ανάλυση του κόστους και τα απαραίτητα δικαιολογητικά προκειμένου να ελεγχθεί. Αυτή η διαδικασία και αυτά τα στοιχεία μόνο μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς κατ’αρχήν για τους οποίους γίνονται οι κ.μ, τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ, το ΥΥΚΑ και τέλος την εθνική οικονομία. Αλλιώς και του χρόνου θα διαπιστωθεί ότι τελικά δεν έγινε τίποτα (αν και όλοι είχαν τις «καλές προθέσεις», είχαν έτοιμους για μια ακόμα φορά τους νόμους , τα ΦΕΚ,…) αλλά παρ΄όλα αυτά εκατοντάδες εκατομμύρια (ή και δισ.) ευρώ θα μας κατακλύσουν και θα «σώσουν» με «στοιχεία» την εθνική οικονομία.

Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

  • Η προαγωγή της έρευνας στον χώρο της υγείας, όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των οργανισμών των νοσοκομείων. Το νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
  • Η συμβολή του προσωπικού (ιατρικού και νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών, και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον, ενισχύεται το αίσθημα της δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού, που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
  • Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
  • Τα οικονομικά οφέλη του νοσοκομείου από τη συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα, στη χρονική περίοδο που διανύουμε, των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό, και ολοένα αυξανόμενο, οικονομικό κεφάλαιο, που να καλύπτει μέρος των σκοπών του (αύξηση των εσόδων του, με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
  • Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του νοσοκομείου, ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών προϋπολογισμών, ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα, εν συνεχεία, μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του, όπως π.χ. η επένδυση μέσω της αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν ανακύψει.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Πραγματοποιήθηκε στις 15-12-2016 συνέδριο με αποκλειστικό θέμα τις κλινικές μελέτες (κ.μ) και τα εμπόδια που υπάρχουν με αποτέλεσμα να μην προχωράνε. Όλοι οι ομιλητές αναφέρθηκαν αναλυτικά στα διαχρονικά προβλήματα που υπάρχουν. Όλοι κατέληξαν ότι κάθε χρόνο λέγονται τα ίδια αλλά ποτέ δεν γίνεται κάτι ουσιαστικό για την άρση των εμποδίων που όλοι κάθε φορά διαπιστώνουν.

Η διαφορετική αλλά πολύ χρήσιμη και διαφωτιστική ήταν η παρουσία ενός διοικητή νοσοκομείου ο οποίος με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια αποκάλυψε ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται! Μπορεί εύκολα κανείς να συμπεράνει ότι και κανείς δεν γνωρίζει πόσα έσοδα και ποιες άλλες διευκολύνσεις έχει το συγκεκριμένο νοσοκομείο. Είπε ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό. Μια εταιρεία που βρέθηκε θα χρειαστεί περίπου 1 χρόνο για να υλοποιήσει ένα ΠΣ που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση των κ.μ στο νοσοκομείο! Και εάν το πείραμα πετύχει αυτό θα εφαρμοσθεί και στα άλλα νοσοκομεία της ΥΠΕ!

Δηλαδή από το 2018 και μετά θα υπάρχει ένα ΠΣ για την παρακολούθηση των κ.μ στην 1η ΥΠΕ! Και το 2020 σ’όλη την Ελλάδα?

Πραγματικά αν δεν εκτιμούσα την καλή πρόθεση του διοικητή θα έλεγα ότι πρόκειται για μια φαρσοκωμωδία, εάν όχι για μια τραγωδία.

Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ., διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνησή τους να διεξαγάγουν κ.μ., οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στη διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ., γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης, ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ. για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου.

Όπως έχει αναφερθεί σε προηγούμενο άρθρο (Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία), όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κ.μ. Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και τις υποδομές για να τις υλοποιήσουν.

Όλοι μιλάνε για το Βέλγιο, για τα δισεκατομμύρια ευρώ που θα μπορούσαμε να κερδίσουμε, για την ανάπτυξη που προσδοκούμε όλοι μας. Και όμως δεν γνωρίζουν οι αρμόδιοι πόσες κ.μ γίνονται! Δεν γνωρίζουν τα έσοδα που έχουν τα νοσοκομεία από τις κ.μ, δεν γνωρίζουν …και πολλά άλλα.

Όμως συγγραφείς βιβλίων, μελετών και  φορείς μιλάνε για τα 80-100 εκατομμύρια ευρώ που κερδίζει κάθε χρόνο η Ελλάδα από τις κ.μ. Διερωτώμαι και πάλι που βρήκαν αυτά τα στοιχεία και τ΄ανακυκλώνουν σε διάφορες εκδηλώσεις? Υπάρχει κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό (ΕΟΦ), από κάποια ΥΠΕ, από κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τα΄αποδέχονται και θα είναι σωστά. Γιατί φαίνεται όλοι να λένε τα δικά τους νούμερα και τα δικά τους στοιχεία που αυτούς και μόνο εξυπηρετούν.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.μ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.μ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Εάν πραγματικά προσδοκούμε έσοδα από τις κ.μ, αντίστοιχα των χωρών που θεωρούμε σαν πρότυπα (π.χ Πορτογαλία, Βέλγιο), θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα ο νόμος που θα καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Θα πρέπει επίσης να δημιουργηθεί μια εθνική βάση στην οποία να καταγράφονται οι κ.μ  και τα αντίστοιχα έσοδα των νοσοκομείων, των ΥΠΕ και συνολικά  του κρατικού προϋπολογισμού από αυτές. Άλλως το να ανακοινώνονται  χωρίς πραγματικά στοιχεία τεράστια ποσά ως έσοδα από κ.μ δεν συμβάλει θετικά στην εθνική οικονομία αλλά τουναντίον δημιουργεί προσδοκίες χωρίς αντίκρισμα και περαιτέρω προβλήματα στην εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού.

Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000 ευρώ, που μπορούν να γίνουν 300.000.000 ευρώ ή ακόμη και 1 δισ. ευρώ (!), όμως τα στοιχεία αυτά δεν αποτυπώνονται μέχρι σήμερα πουθενά. Με τη χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρθηκαν σε προηγούμενο άρθρο, οι διαδικασίες είναι απλές  και μπορούν να  καταγράψουν με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ. στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυσή τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελός τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

Η δημιουργία μιας εθνικής βάσης κ.μ θα ικανοποιήσει και το πάγιο αίτημα των συλλόγων ασθενών να γνωρίζουν από μια αξιόπιστη πηγή ποιες γίνονται, από ποιούς, σε ποια κέντρα και ποια ήταν τα αποτελέσματα. Έτσι θα μπορούν και αυτοί να πεισθούν να συμμετέχουν χωρίς προκαταλήψεις και δυσπιστία.

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Εξαρχής, βέβαια, πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.

Διαδικασίες έγκρισης/σύμβασης

Στο πλαίσιο του προγραμματισμού υλοποίησης κ.μ, ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης, όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθούνται στη διοίκηση του νοσοκομείου. Ο διοικητής, λαμβάνοντας υπόψη και τη γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου, καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα, προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης, ύστερα από τη σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης (γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του νοσοκομείου, το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον, εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης, ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για τη διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό του νοσοκομείου (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους, και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης (γεγονός Α4).

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα, που συλλειτουργούν στο πλαίσιο του ΠΔ 146/2003. Μάλιστα το ΠΔ έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα δημόσια νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 ευρώ και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια, δεδομένου του ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.

Άρα, για τη βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης, τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2), με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή της μελέτης, μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό, με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση, δηλαδή κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών, το νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης, όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του ΥΥΚΑ.

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Τα έσοδα από τις κ.μ. μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμη και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών, και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές, όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκομένους (διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι δεν απαιτείται κανένα επιπλέον Π.Σ στα νοσοκομεία αλλά η χρήση των υπαρχόντων τα οποία έχουν πληρωθεί πολύ ακριβά και από ότι αποδεικνύεται δεν χρησιμοποιούνται όπως πρέπει. Δεν απαιτείται να περιμένουν μέχρι το 2018 να ανακαλύψουν αυτά που ήδη έχουν και να τα ξαναπληρώσουν πολύ ακριβά και πάλι.

Απαιτείται όμως ο εκτιμώμενος προϋπολογισμός κόστος κάθε κ.μ που αναγράφεται στη συνοδευτική επιστολή αίτησης αυτής (που πρέπει να αναγράφεται από τον 3/2015) να συγκρίνεται με τα απολογιστικά στοιχεία στο κλείσιμο της κ.μ. Επειδή η αίτηση υποβάλλεται στον ΕΟΦ θα πρέπει και ο απολογισμούς υποχρεωτικά να κοινοποιείται και στον ΕΟΦ με πλήρη ανάλυση του κόστους και τα απαραίτητα δικαιολογητικά προκειμένου να ελεγχθεί. Αυτή η διαδικασία και αυτά τα στοιχεία μόνο μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς κατ’αρχήν για τους οποίους γίνονται οι κ.μ, τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ, το ΥΥΚΑ και τέλος την εθνική οικονομία. Αλλιώς και του χρόνου θα διαπιστωθεί ότι τελικά δεν έγινε τίποτα (αν και όλοι είχαν τις «καλές προθέσεις», είχαν έτοιμους για μια ακόμα φορά τους νόμους , τα ΦΕΚ,…) αλλά παρ΄όλα αυτά εκατοντάδες εκατομμύρια (ή και δισ.) ευρώ θα μας κατακλύσουν και θα «σώσουν» με «στοιχεία» την εθνική οικονομία.

Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

  • Η προαγωγή της έρευνας στον χώρο της υγείας, όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των οργανισμών των νοσοκομείων. Το νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
  • Η συμβολή του προσωπικού (ιατρικού και νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών, και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον, ενισχύεται το αίσθημα της δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού, που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
  • Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
  • Τα οικονομικά οφέλη του νοσοκομείου από τη συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα, στη χρονική περίοδο που διανύουμε, των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό, και ολοένα αυξανόμενο, οικονομικό κεφάλαιο, που να καλύπτει μέρος των σκοπών του (αύξηση των εσόδων του, με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
  • Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του νοσοκομείου, ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών προϋπολογισμών, ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα, εν συνεχεία, μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του, όπως π.χ. η επένδυση μέσω της αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν ανακύψει.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα φάρμακα και Ελληνική Πραγματικότητα  

Μια από τις ψύχραιμες φωνές που μιλούν πάντα με θετικό λόγο, ο πρόεδρος του ΠΦΣ, αναφέρθηκε στα ψευδεπίγραφα φάρμακα, πως θα εντοπίζονται στο μέλλον και πως οι Έλληνες φαρμακοποιοί θα συνεργάζονται με τους Ευρωπαίους συναδέλφους τους για να βοηθήσουν στην κατεύθυνση αυτή. Ο κανονισμός 161/2016 της Ε.Ε ψηφίστηκε στις 9-2-2016 και τώρα πρέπει να εφαρμοστεί μέσα στα ασφυκτικά χρονοδιαγράμματα που αναφέρονται σε αυτόν.

Την μέρα που ψηφιζόταν ο νέος κανονισμός βρισκόμουν σε έκθεση για φαρμακευτικές συσκευασίες στο Παρίσι με σχεδόν 400 εκθέτες, πάνω από 3.000 επισκέπτες και πάρα πολλά workshops και ομιλίες. Όπως καταλαβαίνει κανείς το ενδιαφέρον είναι αρκετά σημαντικό, τόσο για τον νέο κανονισμό όσο και για τις νέες τεχνολογίες στο χώρο της συσκευασίας φαρμάκων ,του serialization και του authentication. Ανάμεσα στους εκθέτες υπήρχαν αρκετοί που παρείχαν υπηρεσίες  serialization εδώ και αρκετά χρόνια. Σε πολλές χώρες τα tests και η χρήση για την εφαρμογή του serialization είχαν ξεκινήσει προ πενταετίας. Μεμονωμένες εταιρίες, (φαρμακευτικές, πληροφορικής, CMO’s), έκαναν δοκιμαστικές λειτουργίες με τους συνεργάτες τους για να είναι ήδη έτοιμες όταν θα ψηφιζόταν ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ε.Ε.

Τουλάχιστον 40 χώρες θα εφαρμόσουν το νέο κανονισμό ή τον ήδη ισχύοντα στις ΗΠΑ. Αρκετές από αυτές είναι ήδη έτοιμες αφού είχαν ένα δικό τους σύστημα ιχνηλασιμότητας και αποτελεσματικής εφοδιαστικής αλυσίδας.

Εάν λοιπόν μια ελληνική βιομηχανία θέλει να εξάγει σε αυτές τις 40 χώρες θα πρέπει να έχει συμμορφωθεί με το νέο κανονισμό. Αυτό που πρέπει να διευκρινιστεί, στις ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες και  είναι πάρα πολύ σημαντικό, είναι ότι μια χώρα μπορεί να εφαρμόσει το νέο κανονισμό από σήμερα και όχι από τον 2019! Επίσης το serialization είναι από τα ζητήματα που βοηθούν στην αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.

Το serialisation θα αυξήσει το κόστος στην φαρμακοβιομηχανία, είναι μια αλήθεια που πρέπει να γίνει αποδεκτή. Ίσως όμως μέσα από την αριστοποίηση του συστήματος το κόστος αυτό να μειωθεί στο μέλλον.

Πολλοί πιστεύουν ότι οι τροποποιήσεις στις μηχανές και στην παραγωγική διαδικασία μπορούν να ολοκληρωθούν μέσα σε λίγους μήνες! Αυτό όμως είναι αδύνατον. Απαιτείται μια στρατηγική συνεργασίας, με προσδιορισμένους προϋπολογισμούς ,στόχους και μια επένδυση σε ένα trace –and–trace σύστημα.

Πρέπει οι βιομηχανίες να είναι  σίγουρες ότι αυτή είναι μια προτεραιότητα και όχι ένα παράλληλο project. Απαιτεί μια πολύ ισχυρή ομάδα , πλήρους απασχόλησης, να τρέξει το project του serialization και να το κάνει ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού είναι μια μεγάλη πρόκληση για την φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα που δεν πρέπει ούτε της να κοστίσει ακριβά αλλά ούτε και να χαθεί η ευκαιρία για εξαγωγές.

Για να επιτευχθούν τα παραπάνω θα πρέπει επιτέλους στις επιτροπές που συστήνονται να συμμετέχουν εξειδικευμένα στελέχη που έχουν εμπειρία και γνωρίζουν το χώρο.

Στις συναντήσεις πρέπει να συμμετέχουν όλοι όσοι προβλέπεται θεσμικά, όχι όμως όσους επαίρονται ακόμη και σήμερα ότι η Ελλάδα πέτυχε παράταση τριών (3) επιπλέον ετών για την εφαρμογή του νέου κανονισμού.

Γιατί οι τελευταίοι είναι αυτοί που ήθελαν η ελληνική φαρμακοβιομηχανία να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, και προσώπων που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους.

Αυτοί δεν πρέπει να συμμετέχουν. Εάν συμμετέχουν τότε δεν θα ευθύνονται οι ξένοι για την πορεία της φαρμακοβιομηχανίας αλλά οι έλληνες.

Δημοσιεύτηκε στο healthreport.gr στις  22-2-2016

Άλλα ενδιαφέροντα άρθρα

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία

Προβλήματα που εντοπίζονται στις κλινικές μελέτες.

Παντελής Αδάμ, Διευθυντής Έργων Μονάδων Υγείας της ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ ΟΙΚΟΝΟΜΟΤΕΧΝΙΚΟΙ ΣΥΜΒΟΥΛΟΙ Α.Ε.

Ιωάννης Καραφύλλης, τ.Αντιπρόεδρος ΕΟΦ,Supply chain and logistics manager, karafyllis.i@gmail.com

 

Εισαγωγή

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κλινικές μελέτες (κ.μ). Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και υποδομές για να τις υλοποιήσουν. Στην Ελλάδα υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013) το οποίο, παρ’ όλες τις ατέλειες που έχει, είναι αρκετά αναλυτικό. Όμως μέχρι σήμερα οι κ.μ. δεν έχουν την ανάπτυξη που αναμενόταν. Οι αιτίες πολλές και γνωστές. Αν και η ισχύουσα νομοθεσία προβλέπει ρητώς συγκεκριμένες χρονικές προθεσμίες για τις εγκριτικές διαδικασίες σε κάθε διοικητικό επίπεδο, αυτές συχνά δεν τηρούνται. Μεγάλο χρονικό διάστημα για την έγκριση τους από τον ΕΟΦ, την Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), από τα επιστημονικά συμβούλια των νοσοκομείων, τις διοικήσεις αυτών… Οι διαδικασίες βελτιώθηκαν όσον αφορά τον ΕΟΦ, την ΕΕΔ και οι χρόνοι έγκρισης ή απόρριψης τους είναι εντός των προβλεπομένων ορίων. Η διαδικασία όμως έγκρισης και υλοποίησης των κ.μ από τις Υγειονομικές Περιφέρειες (ΥΠΕ) και τα νοσοκομεία, παραμένει ένα εμπόδιο. Είναι ενδεικτικό πως σε αρκετά μεγάλα νοσοκομεία και ΥΠΕ παρατηρούνται αδικαιολόγητα μεγάλες καθυστερήσεις στην έγκριση των μελετών, κατά παράβαση της κείμενης νομοθεσίας ή εξαιτίας άλλων εμποδίων τα οποία λειτουργούν ανασχετικά στην ομαλή αποζημίωση των ερευνητών κ.ο.κ.Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ, διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνηση τους να διεξάγουν κ.μ που οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στην διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου. Όπως αναλύεται παρακάτω όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοσθούν από όλους τους εμπλεκόμενους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων…). Με την νέα νομοθεσία για τις κ.μ, λόγω της ενσωμάτωσης του νέου κανονισμού 536/2014 στο εθνικό δίκαιο, θα πρέπει να γίνει πιο αυστηρό το πλαίσιο των χρονικών εγκρίσεων για όλους τους εμπλεκόμενους αλλά και των διαδικασιών οι οποίες υπάρχουν και δεν εφαρμόζονται. Μόνο έτσι θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει ανταγωνιστική για την προσέλκυση των κ.μ αλλά και να μάθουμε επιτέλους πόσο συμβάλουν στην εθνική οικονομία. Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000€ που μπορούν να γίνουν 300.000.000€ ή ακόμα και 1δισ. €(!) όμως η αλήθεια δεν αποτυπώνεται μέχρι σήμερα πουθενά. Με την χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρονται παρακάτω θα απλοποιηθούν οι διαδικασίες και θα καταγράφει με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν λοιπόν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυση τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελος τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

 

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στα πλαίσια υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013) είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του Π.Δ. 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (Γ.Λ., Δ.Λ. & Α.Λ.) που προβλέπονται.

Εξαρχής βέβαια πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα συμμετέχουν ο χορηγός που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος Ιατρός / Διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το Νοσοκομείο και τέλος ο Φορέας Διαχείρισης του έργου που είναι είτε ο ΕΛΚΕ δηλ. ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο Πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ την διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.
Η παρακολούθηση των γεγονότων που επηρεάζουν καθ΄ οποιοδήποτε τρόπο την λειτουργία του Νοσοκομείου και παρακολουθούνται λογιστικά από αυτό, περιγράφονται στην συνέχεια.

 

Διαδικασίες έγκρισης / σύμβασης

Στα πλαίσια προγραμματισμού υλοποίησης κλινικών μελετών ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθείται στην Διοίκηση του Νοσοκομείου. Ο Διοικητής λαμβάνοντας υπόψη και την γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης ύστερα από σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το Νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης.(γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του Νοσοκομείου το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του Νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο Νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας, είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ. (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για την διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον Προϋπολογισμό του Νοσοκομείου. (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες Υπηρεσίες του Νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης. (γεγονός Α4).

 

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του Νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα που συλλειτουργούν στα πλαίσια του Π.Δ.146/2003. Μάλιστα το Π.Δ. έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.
Συγκεκριμένα για το γεγονός Α1 της είσπραξης των πεντακοσίων ευρώ για την εξέταση του φακέλου χρησιμοποιείται ο ΚΑ Εσόδου 3919 του Δ.Λ. «Λοιπά έσοδα από την επιχειρηματική δράση» ο οποίος συνδέεται με τον κωδικό 75.05.09 «Λοιπά έσοδα από επιχειρηματική δράση» της Γ.Λ. ενώ πιστώνεται και ο λογαριασμός 96.75.09 της Α.Λ.

Για το γεγονός Α2 της τμηματικής είσπραξης 15-20% του προϋπολογισμού του έργου χρησιμοποιείται ο ΚΑ Εσόδου 3913 του Δ.Λ. «Έσοδα από επιστημονικές έρευνες» που συνδέεται με τον κωδικό 75.05.05 «Έσοδα από επιστημονικές έρευνες» της Γ.Λ. Στην Α.Λ ο αντίστοιχος 96.75.05 δύναται να αναλύεται σε υπολογαριασμούς ώστε να προκύπτει το έσοδο ανά κλινική και ανά έργο. Αυτή η πρακτική εξυπηρετεί αφενός την τμηματική και διαχειριστική παρακολούθηση του εσόδου κάθε έργου αλλά αφετέρου και την παρακολούθηση του εσόδου από όλες τις κ.μ. που διενεργεί η κάθε κλινική. Η σχεδιαζόμενη ανάλυση του λογαριασμού της Α.Λ. ενδεικτικά θα ήταν:
96.75.05.ΧΧ όπου ΧΧ ο κωδικός του τμήματος 96.75.05.ΧΧ.ΧΧΧΧ όπου η κατάληξη θα αναφέρεται στην αρίθμηση των κλινικών μελετών που διενεργεί κάθε τμήμα.

Εδώ πρέπει να σημειωθεί ότι τόσο το γεγονός Α1 όσο και το Α2 δεν έχουν αντικριζόμενα κόστη, ώστε να απεικονίζονται στα λοιπά έσοδα δραστηριότητας της κατάστασης αποτελεσμάτων χρήσης και δεν επηρεάζουν τον προσδιορισμό του μικτού αποτελέσματος.

Αντίθετα τα γεγονότα Α3 & Α4 επηρεάζουν την παραγωγική δραστηριότητα του Νοσοκομείου καθώς δεσμεύουν πόρους του προϋπολογισμού του. Συνεπώς το κόστος από την πραγματοποίηση των εργαστηριακών εξετάσεων καθώς και το έσοδο, μέσω λογαριασμών 73 της Γ.Λ,. από την κοστολόγησή τους επηρεάζει το μικτό αποτέλεσμα. Ιδιαίτερη μνεία θα πρέπει να γίνει μόνο στο κύκλωμα της Αναλυτικής Λογιστικής. Το ευρισκόμενο κόστος των εξετάσεων αυτών θα πρέπει να κατανέμεται σε διακριτούς υπολογαριασμούς 92.00.ΧΧ των Κυρίων Κέντρων Κόστους μετά τον μερισμό των εργαστηρίων που συμπεριφέρονται ως Βοηθητικά Κέντρα Κόστους στην διαδικασία απορρόφησης του κόστους. Αντίστοιχα δύναται και το έσοδο από την τιμολόγηση των εξετάσεων αυτών να παρακολουθηθείτε σε ιδιαίτερους υπολογαριασμούς του 96.73 των κέντρων εσόδου δηλαδή των κλινικών.

 

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα Δημόσια Νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το Νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 € και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια δεδομένου ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.
Άρα για την βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2) με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για την διεξαγωγή της μελέτης μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση δηλ. κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών το Νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του Υ.Υ.Κ.Α.

 

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού μέσω των κλινικών μελετών

Τα έσοδα από τις κ.μ μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμα και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκόμενους(διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

 

Ωφέλη απο την διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα Νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

– Η προαγωγή της έρευνας στο χώρο της Υγείας όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των Οργανισμών των Νοσοκομείων. Το Νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
– Η συμβολή του προσωπικού (Ιατρικού και Νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον εμφυσάτε το αίσθημα δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
– Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
– Τα οικονομικά οφέλη του Νοσοκομείου από την συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα στην χρονική περίοδο που διανύουμε των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών μπορεί να αποτελέσει σημαντικό και ολοένα αυξανόμενο οικονομικό κεφάλαιο που να καλύπτει μέρος των σκοπών του, (αύξησ

η των εσόδων του με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
– Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του Νοσοκομείου ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών Προϋπολογισμών ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα εν συνεχεία μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του όπως π.χ. η επένδυση μέσω αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των Νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν θα ανακύψει.

 

Λογιστικές εγγραφές

ΓΕΝΙΚΗ ΛΟΓΙΣΤΙΚΗ

ΔΗΜΟΣΙΟ ΛΟΓΙΣΤΙΚΟ

ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΛΟΓΙΣΤΙΚΗ

Α1. Εγγραφή βεβαίωσης εξόδων φακέλου    
ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
30.00. … …

75.05.09 …

500

 

 

500

06.10.3919

06.21.3919

500

 

 

500

90.07.75 …

96.75.09 …

500

 

 

500

Α1. Εγγραφή είσπραξης εξόδων φακέλου
ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
38.03. … …

30.00. … …

500

 

 

500

06.21.3919

06.31.3919

500

 

 

500

Æ Æ Æ
Α2. Εγγραφή βεβαίωσης 15-20% επί του εκτελεσθέντος Π/Υ κλινικής μελέτης

(έστω το ποσό ανέρχεται σε 5.000 €)

ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
30.00. … …

75.05.05 …

5.000

 

 

5.000

06.10.3913

06.21.3913

5.000

 

 

5.000

90.07.75 …

96.75. … …

5.000

 

 

5.000

Α2. Εγγραφή είσπραξης
ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
38.03. … …

30.00. … …

5.000

 

 

5.000

06.21.3913

06.31.3913

5.000

 

 

5.000

Æ Æ Æ
Α3. Εγγραφή μερισμού κόστους παρακλινικών εξετάσεων

(διενεργείται εγγραφή στο τέλος της κοστολογικής περιόδου στο κύκλωμα της Α.Λ. από αντίθετο λογαριασμό του Εργαστηρίου ως ΒΚΚ και επιβάρυνση του ιατρικού τμήματος που διενεργεί την κλινική μελέτη. Έστω το ποσό ανέρχεται σε 2.500 €)

ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
Æ Æ Æ Æ Æ Æ 92.00. … …

92.00.09. … .99

2.500

 

 

2.500

Α4. Εγγραφή βεβαίωσης παρακλινικών εξετάσεων κλινικής μελέτης

(Έστω το ποσό ανέρχεται σε 3.000 €)

ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
30.00. … …

73.05. … …

3.000

 

 

3.000

06.10.3149

06.21.3149

3.000

 

 

3.000

90.07.73 …

96.73. … …

3.000

 

 

3.000

Α4. Εγγραφή είσπραξης
ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ Χ Π
38.03. … …

30.00. … …

3.000

 

 

3.000

06.21.3149

06.31.3149

3.000

 

 

3.000

Æ Æ Æ

Το άρθρο δημοσιεύτηκε στο virus.com.gr στις  11-4-2016

 

 

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε

Η κοινή συμφωνία για τις δημόσιες συμβάσεις στην υγεία, που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε), μπήκε σε εφαρμογή για πρώτη φορά από πέντε χώρες της ΕΕ (Βέλγιο, Κροατία, Κύπρο, Ιταλία και Μάλτα), οι οποίες ένωσαν τις δυνάμεις τους για να αγοράσουν από κοινού μέσα ατομικής προστασίας. Η σύμβαση συγκεκριμένα είναι για «την προμήθεια, την αποθήκευση και την αποστολή μέσων ατομικής προστασίας για τους εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη που μπορεί να χρειαστεί να ασχοληθεί με ιδιαίτερα μολυσματικές ασθένειες».

Τα υλικά του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να προσφερθούν από τους προμηθευτές , περιλαμβάνουν προστατευτικά γυαλιά, μάσκες, γάντια, φόρμες και μπότες. Αυτό είναι το είδος του εξοπλισμού που απαιτείται κατά τη θεραπεία ενός ασθενούς με τον ιό Ebola ή άλλης ιδιαίτερα μολυσματικής ασθένειας. Η προθεσμία για την κατάθεση των προσφορών είναι μέχρι τις 9 Μαΐου 2016. Η συμφωνία –πλαίσιο θα είναι για 3 χρόνια με δυνατότητα ανανέωσης  για ένα ακόμη έτος.

Από την δημοσίευση του παραπάνω διαγωνισμού στην εφημερίδα των ευρωπαϊκών κοινοτήτων μπορεί κανείς να εξάγει τα παρακάτω ασφαλή συμπεράσματα:

– Οι συνθήκες και οι εποχές αλλάζουν ραγδαία και δεν περιμένουν. Δεν περιμένουν την ενσωμάτωση της οδηγίας ή του κανονισμού, τον νόμο, το Π.Δ, την υπουργική απόφαση,… Οι προμήθειες για τις χώρες που θέλουν να προμηθεύονται άμεσα, αξιόπιστα υλικά και φάρμακα σε χαμηλές τιμές, πλέον θα γίνονται σε κεντρικό επίπεδο.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ

-Οι προδιαγραφές θα είναι ενιαίες και δεν θα χωρούν «συγκεκριμένες απαιτήσεις» όπως γίνεται μέχρι σήμερα από κάποιους. Οι προδιαγραφές στην Ε.Ε γράφονται συνοπτικά αλλά ουσιαστικά, αναφερόμενες σε πρότυπα που όλοι γνωρίζουν και αποδέχονται. Δεν υπάρχουν λοιπόν ενστάσεις για τις προδιαγραφές αλλά και την ποιότητα των παραδοτέων υλικών-φαρμάκων. Κάτι το οποίο δεν γίνεται στις απαιτήσεις των υλικών-φαρμάκων που ζητούνται από τα ελληνικά νοσοκομεία και τους άλλους φορείς παροχής δημόσιας υγείας. Ίσως να φταίει ότι δεν υπάρχει πραγματικά καμία σοβαρή προδιαγραφή στους οργανισμούς που έπρεπε να υπάρχει παρ όλα τα περί αντιθέτου λεγόμενα από τους προέδρους και διευθύνοντες συμβούλους τους σε συνέδρια, ημερίδες και ανακοινώσεις.

ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΙ ΕΠΥ

– Η ΕΠΥ στις 4 διακηρύξεις για τα φάρμακα που δημοσίευσε, σε 128 σελίδες που ήταν η κάθε μια από αυτές, δεν συμπεριέλαβε τα πιο βασικά μιας πλήρους διακήρυξης δημιουργώντας πολλά και σημαντικά ερωτήματα που μπορούν να ακυρώσουν την διαγωνιστική διαδικασία (ακόμα και εάν απαντήθηκαν εκ των υστέρων) και να μην μπορούν να προμηθευτούν τα ελληνικά νοσοκομεία τα αναγκαιούντα φάρμακα για τους ασθενείς τους σε καλύτερες τιμές.

-Στα παραρτήματα που συνοδεύουν την διακήρυξη της κοινής προμήθειας στην Ε.Ε αναφέρεται ο προϋπολογισμός ο οποίος είναι 6.450.000-12.200.000€. Όμως λόγω αυτού του εύρους αλλά και της τμηματικής παράδοσης των υλικών,  ζητείται οι προσφοροδότες να κοστολογήσουν και την αποθήκευση για το χρονικό διάστημα που θα απαιτηθεί μέχρι να ολοκληρωθεί η παράδοση των υλικών! Στις διακηρύξεις της ΕΠΥ λείπει εντελώς το παράρτημα που έχει τις ποσότητες φαρμάκων που θα παραδοθούν σε κάθε νοσοκομείο. Όπως επίσης δεν είναι σαφές πόσες παραδόσεις πρέπει να γίνουν σε κάθε νοσοκομείο στην διάρκεια της σύμβασης. Είναι πέρα από σίγουρο ότι ένας έντιμος προμηθευτής δεν θα μπορέσει να δώσει σοβαρή και αξιόπιστη  προσφορά.  Η συνέπεια θα είναι ο προμηθευτής να καθυστερεί τις παραδόσεις προκειμένου να γίνει μεγαλύτερος ο όγκος των παραδόσεων και να μειωθεί το κόστος logistics ή το χειρότερο να μην παραδώσει τις ποσότητες φαρμάκων που υποχρεούται αφού και οι εγγυήσεις που του ζητήθηκαν είναι ελάχιστες (0,5%!!) και οι συνέπειες ανύπαρκτες (αποκλεισμός από επόμενους διαγωνισμούς, καταλογισμός της διαφοράς του κόστους που θα προκύψει από την τιμή που θα έχει δώσει ο  επόμενος μειοδότης,…) Αυτά τα προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία αλλά ποτέ δεν έχουν επιβληθεί!! Συμπερασματικά πρώτα παρανομεί η αναθέτουσα αρχή που δεν εφαρμόζει την νομοθεσία και μετά ο προμηθευτής που δεν είναι συνεπής ,αφού δεν έχει συνέπειες!! Όμως το μεγάλο θύμα παραμένει ο ασθενής στο νοσοκομείο, οι εργαζόμενοι στα νοσοκομεία που δεν έχουν υλικά και φάρμακα να του χορηγήσουν και τέλος η εθνική οικονομία.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ ΤΙΜΩΝ

– Είναι μια καλή ευκαιρία να κατανοήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι, και κυρίως η ΕΠΥ, πως διαμορφώνονται οι τιμές στα αναλώσιμα, τα ιατροτεχνολογικά και τα φάρμακα και να ενημερώσουν σωστά όπως επιβάλλεται το παρατηρητήριο τιμών. Δεν είναι μόνο μια απλή τιμή που δόθηκε σε ένα διαγωνισμό και με αδιευκρίνιστες συνθήκες (για το είδος διαγωνισμού, την ποσότητα, την πληρωμή, την τοποθεσία, την ημερομηνία λήξεως!..). Είναι ο όγκος της προμήθειας, τα logistics κόστη, οι πληρωμές και πολλά άλλα που πρέπει να συνεκτιμηθούν για να καταχωρηθεί μια τιμή και αυτή να μπορεί να αποτελέσει τον προϋπολογισμό για έναν επόμενο διαγωνισμό. Γιατί για προϋπολογισμό μιλάμε αφού κάθε ένας διαγωνισμός είναι ανεξάρτητος και δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τον προηγούμενο ή τον επόμενο.

-Είναι μια καλή ευκαιρία να λάβουν γνώση και αυτοί που προτείνουν το νέο πλαίσιο για τις δημόσιες συμβάσεις, και το οποίο είναι σε διαβούλευση μέχρι τις 28-3-2016, μιας και η συγκεκριμένη προμήθεια των 5 κρατών  γίνεται με βάση την οδηγία 24-2014. Η ενσωμάτωση της οδηγίας στο εθνικό μας δίκαιο θα γίνει με τουλάχιστον 527σελίδες και 361 άρθρα!! Η πληρέστατη διακήρυξη της Ε.Ε για τα 5 είδη είναι μόνο 27 σελίδες, αντί των 128 της ΕΠΥ, και περιλαμβάνει τα πάντα.

-Είναι εμφανές ότι όλοι οι προμηθευτές- κατασκευαστές θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν άμεσα ότι το πλαίσιο γίνεται πιο αυστηρό και μειώνονται οι δυνατότητες των αναξιόπιστων προμηθευτών να συνεχίζουν να υπάρχουν. Πρέπει να ακολουθήσουν τις ευρωπαϊκές οδηγίες και τους κανονισμούς και να συμμορφωθούν όσο πιο σύντομα γίνεται και όχι να περιμένουν τις καταληκτικές ημερομηνίες εφαρμογής τους και τις πιθανές παρατάσεις που κάποιοι τους υπόσχονται, είτε λόγω άγνοιας είτε λόγω ιδιοτελών συμφερόντων, συνήθως ανεπιτυχώς. Θα ήταν λοιπόν και μια ευχάριστη έκπληξη εάν στον συγκεκριμένο διαγωνισμό συμμετείχαν και ελληνικές επιχειρήσεις και κατόρθωναν να κερδίσουν τον διαγωνισμό. Θα έδειχνε ότι είναι πανέτοιμες να αντιμετωπίσουν επιτυχώς τα νέα δεδομένα και τις νέες συνθήκες και θα προσέφεραν και στην εθνική οικονομία και το ΑΕΠ της χώρας.

ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η αρχή για τις κοινές προμήθειες πανευρωπαϊκά στο χώρο της υγείας έγινε. Ο ανταγωνισμός θα ενταθεί και θα γίνει πιο απαιτητικός. Η επίκληση των οδηγιών και των κανονισμών θα γίνει η βασική δικαιολογία για τον αποκλεισμό αρκετών εταιρειών από τις δημόσιες συμβάσεις στην Ε.Ε. Επειδή κάποιοι συνειδητά λένε και γράφουν ότι ο κανονισμός (ο κάθε κανονισμός) έχει ένα χρονικό περιθώριο μέχρι να εφαρμοσθεί πρέπει να γίνει γνωστό ότι ο κανονισμός ισχύει λίγες ημέρες από την ημέρα που ψηφίζεται και δημοσιεύεται του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υποχρεωτικά αρχίζει να εφαρμόζεται στις χώρες της Ε.Ε, από την ημερομηνία που έχει καθοριστεί, είτε τον έχουν ενσωματώσει στο εθνικό τους δίκαιο είτε όχι.

 

Δημοσιεύτηκε στις  28-3-2016 στοHealtmag.gr

Σχετικό άρθρο  Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.