Αρχείο κατηγορίας ΕΡΕΥΝΑ

Οι Κλινικές Δοκιμές (κ.δ) στην Ελλάδα το 2018

Οι Κλινικές Δοκιμές (κ.δ) στην Ελλάδα το 2018

Ο τρόπος που γίνεται κάθε φορά η σύγκριση, με κάποιες χώρες όσον αφορά τις κ.δ και τα έσοδα από αυτές,  μπορεί ν αποδείξει γιατί όχι μόνο δεν θα μπορέσουμε να τις φτάσουμε αλλά σίγουρα θα απομακρυνθούμε περισσότερο από αυτές. Θεωρούν πολλοί ότι η αναφορά μόνο σε ποσά, αλλά όχι στο πως επιτυγχάνονται αυτά, είναι η λύση. Αναφέρεται συνεχώς το Βέλγιο και τα 2 δισ. εκατ. ευρώ που έχει από τις κ.δ και κάποιοι λένε ότι είναι πολύ κοντά στα ελληνικά δεδομένα. Ποια ακριβώς ?Της γεωγραφικής θέσης, της παραγωγής και εξαγωγής φαρμάκων? Της λήψης των αποφάσεων? Της αξιοπιστίας των δεδομένων?

Κάθε χρόνο αναφέρεται στα συνέδρια ότι ο αριθμός των κ.δ αυξάνεται και τελικά εμφανίζεται μειωμένος. Αλήθεια προβληματίζεται πραγματικά κανένας ή περιμένουν όλοι να διατυπώσουν κάποια  σχόλια στο τέλος της επόμενης χρονιάς.

Είναι κάτι που με δυσκολία μπορεί ν απαντηθεί. Πριν λίγες ημέρες ακούστηκε και πιο επίσημα (από αυτούς που ισχυρίζονται ότι οι κ.δ αποφέρουν σε ετήσια βάση 80 εκατ. ευρώ) ότι μπορεί να είναι και τα μισά! Αλήθεια τι άλλαξε μέσα σε λίγους μήνες? Η προσδοκία για την ανάληψη μελλοντικά μιας θέσης ευθύνης στο υπουργείο υγείας? Και οι προηγούμενες παρουσιάσεις τους και διαλέξεις που έλεγαν για 80 ακόμα και 400 εκατ. ευρώ?

Δυστυχώς το γεγονός ότι σχεδόν όλοι μιλάνε για 80 εκατ. ευρώ (αντιγράφοντας ο ένας τον άλλο αφού δεν υπάρχουν επίσημα δημοσιευμένα στοιχεία) τα τελευταία 3-4 χρόνια (χωρίς αυτό να αλλάζει προς τα πάνω ή προς τα κάτω) ενώ ο αριθμός των κ.δ μεταβάλλεται προς τα κάτω και μάλιστα με χαμηλότερους προϋπολογισμούς αποδεικνύει πάρα πολύ εύκολα ότι αυτό είναι ένα θεωρητικό νούμερο χωρίς τις απαιτούμενες αποδείξεις.

Στο ευρωπαϊκό πρόγραμμα HORIZON 2020-2020 , στο κομμάτι που αφορά τις κ.δ, η Ελλάδα δεν μπορεί να χρηματοδοτηθεί γιατί δεν συνεισφέρει οικονομικά. Αυτό πέρα από τους οικονομικούς πόρους που στερεί στις ελληνικές επιχειρήσεις και τη χώρα, στερεί και τη δυνατότητα απόκτησης τεχνογνωσίας από άλλες χώρες αφού για να συμμετάσχει μια επιχείρηση πρέπει να έχει υποχρεωτικά και άλλους εταίρους από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σήμερα αυτό είναι ιδιαίτερα αναγκαίο αφού με το νέο κανονισμό για τις κ.δ , όπως είπε και ο πολωνός Dr.Piotr Iwanowski σε πρόσφατο συνέδριο, μια χώρα θα επιλέγεται  και θα διαχειρίζεται την κ.δ και ο χορηγός θα προτείνει τις υπόλοιπες χώρες που θα ανοίγουν τα κέντρα. Για αυτό και θα πρέπει όλοι να έχουν πιο αποτελεσματικές και γρήγορες διαδικασίες. Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Αν επιχειρήσουμε να δούμε γιατί το Βέλγιο ΔΕΝ είναι σαν εμάς θα μπορούσαμε να βρούμε πολλούς λόγους. Ένας είναι ότι σε πρόσφατα στατιστικά στοιχεία για τις χώρες που εξάγουν φάρμακα το Βέλγιο εμφανίζεται να εξάγει 23,9 δισ. ευρώ και μάλιστα έχοντας μια μείωση στις εξαγωγές του κατά 5% από το 2012 εως σήμερα! Τα 2 δισ. ευρώ λοιπόν αντιπροσωπεύουν το 8,36% των εξαγωγών του. Η Ελλάδα στην ίδια μελέτη εμφανίζεται με εξαγωγές 961,5 εκατ. ευρώ. Τα 80 εκατ. ευρώ  είναι 8,32% των εξαγωγών μας. Είμαστε στα ΙΔΙΑ ακριβώς ποσοστά συγκρίνοντας τα ίδια ακριβώς δεδομένα.

Στοιχεία που παρουσιάζουν σημαντικά στελέχη μιας ΥΠΕ  ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας τους εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.δ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερέβαινε τα 9 εκατομμύρια ευρώ ή ότι πολύ μεγάλο νοσοκομείο καλύπτει το 50% της δαπάνης του από κ.δ όταν δεν έχει συντάξει καν ισολογισμό εδώ και 3 χρόνια και έχει να πληρώσει τους προμηθευτές το ίδιο χρονικό διάστημα μόνο απογοήτευση και θλίψη προκαλούν. Αποδεικνύουν την σοβαρή έλλειψη σχεδίασης και εφαρμογής μέτρων που θα βοηθήσουν στην ανάπτυξη των κ.δ και της εθνικής οικονομίας.
Παρουσιάστηκε πρόσφατα η «χρυσή»10αδα των νοσοκομείων που πραγματοποιούν κ.δ! Όμως στα στοιχεία της αξιολόγησης τους δεν υπήρχε αναφορά στα ποσά που εισέπραξαν! Ήταν πιο πολύ ποιοτικά. Μπορούν αυτά τα νοσοκομεία ή και κάποια άλλα να δημοσιεύσουν πόσα εκατ. ευρώ εξοικονόμησαν?

Τότε θα πιεστούν (πειστούν)και οι άλλοι διοικητές νοσοκομείων να πραγματοποιήσουν κ.δ. Πρέπει να υπάρχει ένα κίνητρο αφού δεν υπάρχει ο προβλεπόμενος έλεγχος για αυτούς που δεν τις πραγματοποιούν.
Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Για αυτό όλα τα παραπάνω που ακούγονται και γράφονται μόνο σ ένα σοβαρό σχεδιασμό δεν μπορούν να οδηγήσουν.

 

Τελικά και το 2017 δεν υπήρξε κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό, τον ΕΟΦ, την ΕΕΔ , κάποια ΥΠΕ, κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τ αποδέχονται και θα είναι σωστά.

Μπορούν ο ΕΟΦ και η ΕΕΔ να ανακοινώσουν τα στοιχεία από το 2010 μέχρι σήμερα? Είναι σίγουρο ότι αυτά υπάρχουν και σίγουρα θα είναι πιο αξιόπιστα από αυτά που λέγονται για να βοηθηθούν ή να εξελιχθούν συγκεκριμένα φυσικά πρόσωπα.

Η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , το οποίο προβλέπεται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 και  με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.δ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα, θα καθυστερήσει λόγω τεχνικών προβλημάτων όπως ανακοινώθηκε.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.δ, οι τροποποιήσεις τους,

ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Πώς να μην υπάρχει καχυποψία από τους ασθενείς για να συμμετάσχουν σε αυτές όταν ακόμα τα στοιχειώδη αριθμητικά και οικονομικά στοιχεία δεν παρουσιάζονται και αποτελούν ένα επτασφράγιστο μυστικό.

Η εθνική στρατηγική για τις κ.δ δεν αφορά ούτε πρόσωπα ούτε μικροσυμφέροντα .

Ήταν μια δύσκολη χρονιά και το 2017 όπως είχε προβλεφθεί έγκαιρα.

Μακάρι το 2018 να έχει πραγματικά και (ευχάριστα) μεγέθη, με πραγματικά θετικό πρόσημο και όχι εικονικό.

Μακάρι το 2018 να μας βρει σωστά και έγκαιρα προετοιμασμένους , με μεγέθη  που να έχουν αντίκρισμα και όχι μια απλή αναπαραγωγή λανθασμένων αριθμών μόνο και μόνο για να προκαλέσουν εντύπωση.

Τότε ίσως πλησιάσουμε αναλογικά το Βέλγιο, την Πορτογαλία και όποια άλλη χώρα

θα θέσουμε ως πρότυπο μας.

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

Advertisements

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Η λύση του γόρδιου δεσμού ή η αρχή μιας αέναης (υπο) χρηματοδότησης

 Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018:  Η λύση του γόρδιου δεσμού ή η αρχή μιας αέναης (υπο) χρηματοδότησης

Μέχρι το τέλος του Σεπτεμβρίου τα νοσοκομεία εμφανιζόντουσαν να είναι κερδοφόρα Νοσοκομεία και ΕΟΠΥΥ: Μήπως πραγματικά είναι κερδοφόρα; με βάση τα στοιχεία του Γενικού Λογιστηρίου του Κράτους (ΓΛΚ) που ανακοινώνονταν κάθε μήνα και πολλοί πίστευαν ότι ίσως κρυβόταν μια ευχάριστη έκπληξη για το σύστημα υγείας. Τα πολλά συσσωρευμένα προβλήματα του όλα τα προηγούμενα έτη φαινόταν να βρίσκουν την λύση τους τουλάχιστον όσον αφορά την οικονομική τους διαχείριση. Μέχρι την κατάθεση του προϋπολογισμού τα δεδομένα ήταν όπως περιγράφονται παραπάνω. Γιατί όμως τα νοσοκομεία ενώ είχαν ταμειακά διαθέσιμα δεν μπορούσαν να τα αξιοποιήσουν?

Ένας λόγος ήταν η ανεπάρκεια των υπηρεσιών τους να καταχωρήσουν και να ενταλματοποιήσουν τα τιμολόγια για να μπορούν αυτά να πληρωθούν στους δικαιούχους τους. Ένας άλλος λόγος ήταν ότι τελικά οι διαγωνισμοί προκηρύσσονται μόνο και μόνο για να υπάρχει νομιμοφάνεια για την αποφυγή του ελέγχου από το  Ελεγκτικό Συνέδριο για τις απευθείας αναθέσεις που γίνονται κατά κόρον, αξίας δισεκατομμυρίων ευρώ, ή και για κάποιους άλλους λόγους. Αποτέλεσμα ήταν να εκδίδονται πράξεις από το Ελεγκτικό Συνέδριο και να μην μπορούν να πληρωθούν. Και ο τελευταίος ήταν ότι τα διαθέσιμα των νοσοκομείων δεν μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν αφού υπήρχε η μνημονιακή δέσμευση να μην ξεπεράσει η δαπάνη των νοσοκομείων ένα ορισμένο ύψος κάθε χρόνο. Αυτό δεν μπορούσε κανείς να το παρακάμψει αφού αύξηση του προϋπολογισμού ενός νοσοκομείου, προκειμένου να χρησιμοποιήσει τα διαθέσιμα του, θα αύξανε τον προϋπολογισμό του υπουργείου υγείας για τα νοσοκομεία του ΕΣΥ. Είναι λοιπόν απόλυτα σωστό και έπρεπε να γίνει αυτό που έγινε, δηλαδή να μειωθεί η κρατική χρηματοδότηση προς τα νοσοκομεία και τις ΥΠΕ, χωρίς μείωση του ορίου αγορών, δηλαδή των λειτουργικών δαπανών του ΕΣΥ, το οποίο παραμένει σταθερό στο πλαίσιο του Μεσοπρόθεσμου (ΜΠΔΣ).

Αυτό θα  αντισταθμιστεί από την ισοδύναμη αύξηση της μεταβίβασης πόρων του ΕΟΠΥΥ προς το ΕΣΥ και από τα ταμειακά διαθέσιμα των νοσοκομείων.

Εδώ έχουμε την λύση του γόρδιου δεσμού που ενώ υπάρχουν ταμειακά διαθέσιμα , αυτά δεν μπορούν να αξιοποιηθούν.

Θα πρέπει να εξετάσει κανείς όμως πως προέκυψαν αυτά τα ταμειακά διαθέσιμα.

Να δούμε αν τα νοσοκομεία που έχουν υψηλά ταμειακά διαθέσιμα είναι αυτά που έχουν και τα περισσότερα ληξιπρόθεσμα. Εάν είναι αυτά που δεν διενήργησαν ούτε ένα δημόσιο διαγωνισμό μέσω του ΕΣΗΔΗΣ και είχαν δικαίως προβλήματα με το Ελεγκτικό Συνέδριο με αποτέλεσμα να μην μπορούν να πληρωθούν οι προμηθευτές αλλά και οι εργαζόμενοι τους.

Οι απαντήσεις υπάρχουν, είναι εύκολες και είναι πάρα πολλές. Αρκεί να θελήσει κάποιος να τις δημοσιοποιήσει και να τις αναλύσει. Μέχρι εδώ τα στοιχεία αναδεικνύουν κάτι θετικό.

Όμως ο προϋπολογισμός του 2018, με βάση τα στοιχεία του ΓΛΚ, θα ξεκινήσει με ληξιπρόθεσμα από τα νοσοκομεία του ΕΣΥ προς τους παρόχους που θα ξεπερνούν τα 600 εκατ. ευρώ. Αυτό είναι εμφανές από το γεγονός ότι παρ’όλο που επιχορηγήθηκαν με ένα σημαντικό ποσό αυτά δεν κατάφεραν να τα μειώσουν.

Έως τις 31.12.2017 τα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα στρατιωτικά Νοσοκομεία, τα Νοσοκομεία ειδικού καθεστώτος, τα λοιπά Ν.Π.Δ.Δ. και οι λοιπές δημόσιες δομές παροχής υπηρεσιών υγείας και τα ιδιωτικά φαρμακεία (αποκλειστικά για την παροχή φαρμάκων προς ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ) εξαιρούνταν της διαδικασίας εκκαθάρισης και θα ενταχθούν σε αυτή από 1.1.2018.Αυτόν σημαίνει ότι τα νοσοκομεία θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ με τα ισχύοντα ΚΕΝ ακριβώς και οι άλλοι πάροχοι υγείας (π.χ ιδιωτικές κλινικές). Μπορεί να φανταστεί κανείς τι θα γίνει. Πόσα ΚΕΝ θ ’απορριφθούν είτε για τυπικούς είτε για ουσιαστικούς λόγους. Κάποιος θα βιαστεί να πει ότι και σήμερα τα νοσοκομεία αποδίδουν λογαριασμό  στον ΕΟΠΥΥ. Αυτή είναι η μισή αλήθεια γιατί κάποια δεν στέλνουν καθόλου ή κάποια άλλα για δαπάνες 20 εκατ. ευρώ αποστέλλουν μόνο για 1 εκατ. ευρώ! Και εάν κάποιοι ισχυρίζονται ότι τα νοσοκομεία δεν εισπράττουν από τον ΕΟΠΥΥ ίσως να μην γνωρίζουν ότι με το άρθρο 51 του Ν. 4384/2016, διεγράφησαν οι απαιτήσεις των νοσοκομείων του ΕΣΥ έναντι του ΕΟΠΥΥ, που προέρχονταν από υπηρεσίες παρασχεθείσες σε ασφαλισμένους αυτού (εισπρακτέα νοσήλια) στο ύψος των ετησίων χρηματοδοτήσεων τους από τον κρατικό προϋπολογισμό, για τα έτη 2012, 2013 και 2014, ανεξαρτήτως του χρόνου τιμολόγησής τους. Το αποτέλεσμα αυτό θα απεικονιζόταν στις λογιστικές καταστάσεις του έτους 2016.Μεχρι στιγμής όμως ελάχιστα νοσοκομεία δημοσίευσαν ισολογισμό και έτσι δεν είναι γνωστή η οικονομική και διαχειριστική κατάσταση τους.

Η μη λειτουργία της ΕΠΥ μετά την ψήφιση της σύστασης του ΕΚΕΠΥ είχε σαν αποτέλεσμα να μην υπάρξει το ΠΠΥΦΥ για το 2018. Δεν είναι λοιπόν γνωστές οι ανάγκες των νοσοκομείων για να λειτουργήσουν και αυτό θα προκαλέσει μια σοβαρή καθυστέρηση στην σύνταξη και έγκριση των προϋπολογισμών τους με ότι αυτό συνεπάγεται. Θα συνεχιστεί η προμήθεια υλικών-φαρμάκων και αναλωσίμων «εξωσυμβατικά» με αποτέλεσμα την έλλειψη διαφάνειας, ελέγχου των δαπανών και την προμήθεια ελαττωματικών προϊόντων για τα οποία δεν μπορούν να προβάλουν αντιρρήσεις. Οι προμήθειες εκτός των ΠΠΥΦΥ παλαιοτέρων ετων συνετέλεσαν στην σπατάλη , την αδιαφάνεια και την έλλειψη υλικών και πόρων.

Τι θα γίνει λοιπόν το 2018? Θα μπορέσουν για μια και μόνο φορά να χρησιμοποιηθούν τα ταμειακά διαθέσιμα των νοσοκομείων , περίπου 400 εκατ. ευρώ. Όπως προαναφέρθηκε αυτά προέκυψαν λόγω μη πληρωμής προμηθευτών τα προηγούμενα χρόνια και όχι λόγω καλής και χρηστής διαχείρισης (απόδειξη η ανάγκη νομιμοποίησης 19 φορές των διαδικασιών που παράνομα υιοθετήθηκαν). Ελάχιστα νοσοκομεία είχαν επιπλέον πόρους μόνο από δωρεές ή κληρονομιές.

Τα ληξιπρόθεσμα του 2017 θα μεταφερθούν στο 2018 και θα αποτελούν ένα ποσό που θα πρέπει να πληρωθεί από την ήδη μειωμένη οροφή των δαπανών λόγω του  ΜΠΔΣ.

Ο ΕΟΠΥΥ θα τα αποζημιώνει με τα ισχύοντα ΚΕΝ ακριβώς όπως και τους  άλλους πάροχους υγείας (π.χ ιδιωτικές κλινικές).

Και τέλος θα έχει περάσει στη συνείδηση «κάποιων» ότι με 932 εκατ. ευρώ μπορούν να λειτουργήσουν τα νοσοκομεία του ΕΣΥ. Η αρχή μιας άλλης αέναης (υπο) χρηματοδότησης ξεκινάει.

Προϋπολογισμός 2018:Τι φέρνει η νέα χρονιά στο χώρο της υγείας

Φαρμακευτική δαπάνη 2016: Χρήσιμα συμπεράσματα

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

Προσλήψεις στις ΤΟΜΥ και Ανεργία: Τι πραγματικά συμβαίνει

Η Πρόσκληση Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος για την πρόσληψη δύο χιλιάδων οκτακοσίων εξήντα οκτώ (2868) ατόμων με σύμβαση εργασίας ιδιωτικού δικαίου ορισμένου χρόνου πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης, στο πλαίσιο του  συγχρηματοδοτούμενου προγράμματος «Λειτουργία Τοπικών Ομάδων Υγείας (ΤΟΜΥ)» για την αναδιάρθρωση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ) στις Περιφέρειες» έληξε στις 8-9-2017 και προέκυψαν κάποια σοβαρά στοιχεία που πρέπει άμεσα να αξιολογηθούν από όλους όσους επιβάλλεται. Ένα από αυτά είναι ότι σε μια χώρα με χιλιάδες ανέργους γιατρούς δεν βρέθηκαν κάποιες λίγες εκατοντάδες να στελεχώσουν τις ΤΟΜΥ!

Το Υπουργείο Υγείας  είχε ορίσει  τις μισθολογικές παροχές για τους νεοπροσλαμβανόμενους γιατρούς στις ΤΟΜΥ στο ύψος της αμοιβής του Επιμελητή Α’ του ΕΣΥ. Είναι υψηλή αυτή η αμοιβή; Σίγουρα όχι. Είναι πάρα πολύ χαμηλή. Εξαρτάται όμως με τι ακριβώς συγκρίνεται. Συγκρίνεται με την αμοιβή που παίρνει ένας γιατρός του ΕΣΥ μετά από 10-20 χρόνια εργασίας εργαζόμενος σε νοσοκομείο και εφημερεύοντας κάθε 4 ημέρες. [Αυτή η μισθολογική εξομοίωση αδικεί τους γιατρούς του ΕΣΥ που βλέπουν ένας άλλος νεοπροσλαμβανόμενος , πιθανόν χωρίς καμμία άλλη εργασιακή εμπειρία να παίρνει ίσως και περισσότερα από αυτούς (π.χ τους επιμελητές Β)]. Συγκρίνεται με τα 2-3€ που παίρνει ένας γιατρός σ ένα διαγνωστικό κέντρο για να γνωματεύσει μια αξονική ή μια μαγνητική τομογραφία. Συγκρίνεται με το χαμηλό μισθό που παίρνει ένας γιατρός σε μια ιδιωτική κλινική όταν και εφόσον ο ΕΟΠΥΥ εξοφλήσει τις οφειλές του σ’ αυτή.

Παρόλα αυτά, οι γιατροί (και κυρίως οι άνεργοι) δεν έδειξαν το αναμενόμενο ενδιαφέρον για να υπηρετήσουν στην ΠΦΥ ακόμα και με όσα επέλεξε η πολιτεία να δώσει ως κίνητρα προκειμένου να κάνει μια αναγκαία τομή στην υγεία, αυτής της δημιουργίας της ΠΦΥ.

Σε μια χώρα όπου οι μελέτες  αναφέρουν ότι υπάρχει ένα «πλεόνασμα» τουλάχιστον 20.000 ειδικευμένων κλινικών γιατρών, το οποίο αυξάνει χρόνο με τον χρόνο, δεν βρέθηκαν άλλοι 620 γιατροί για να συμπληρωθούν οι θέσεις που είχαν προκηρυχθεί  (πρέπει βέβαια εδώ να πούμε ότι κανένας ασθενής δεν θα αισθανόταν άνετα εάν πήγαινε σ ένα γιατρό που μόλις είχε πάρει πιθανόν ειδικότητα ή έκανε γνωματεύσεις μόνος για πρώτη φορά και αυτός και μόνο  θα καθόριζε την αγωγή που θα έπρεπε να λάβει ή αν θα πρέπει να τον παραπέμψει  στο νοσοκομείο).

Θα ανέμενε κανείς σε μια χώρα που έχει  υπερπαραγωγή γιατρών και διαθέτει σε σχέση με τον πληθυσμό της τους περισσότερους εξειδικευμένους γιατρούς, που σε μεγάλο ποσοστό είτε είναι άνεργοι είτε υποαπασχολούνται, να δηλώσουν τουλάχιστον αρκετές χιλιάδες στη συγκεκριμένη προκήρυξη. Ειδικά στην Αθήνα όπου σε  ποσοστό τουλάχιστον 28% οι γιατροί είναι άνεργοι ή υποαπασχολούνται. (ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ 24-7-2017).Το ίδιο και σε άλλες περιοχές της Ελλάδος που μαστίζονται από την ανεργία σε διπλάσια ποσοστά από αυτό της Αθήνας.

Η εξέλιξη της πρόσληψης γιατρών που θα απασχοληθούν στις ΤΟΜΥ πρέπει να μας προβληματίσει όλους και κυρίως αυτούς που λαμβάνουν τις αποφάσεις.

Πρέπει να συνεκτιμηθεί μαζί με τα voucher ανέργων που υλοποιούνται συνεχώς και όπου η προσέλευση σε αυτά είναι πολύ μικρή σε σχέση με την αναμενόμενη. Πολλοί λιγότεροι από το 10% αυτών που δικαιούνται εκδηλώνουν ενδιαφέρον κάθε φορά. Γιατί; Δεν έχουν ανάγκη από αυτή την επιμόρφωση που λαμβάνουν και την αμοιβή που τους δίνουν αυτά τα προγράμματα; Για να φαίνεται κάπως αυξημένο το ενδιαφέρον τώρα μπορούν να συμμετέχουν και όσοι ήταν ωφελούμενοι και σε προηγούμενα προγράμματα κοινωφελούς χαρακτήρα, που είχαν προκηρυχθεί από τον ΟΑΕΔ! Δημιουργείται μια νέα γενιά voucherαδων-συμβασιούχων που θα επιδιώξουν να διοριστούν αφού θα καλύπτουν πάγιες και διαρκείς ανάγκες! Και εάν κανείς ήθελε να είναι πιο συνεπής και πιο ειλικρινής θα έπρεπε να ελέγξει πόσοι από αυτούς εργάζονται όσο είναι ενταγμένοι στο voucher! Πόσοι από αυτούς δυσκολεύουν την κατάρτιση και των υπολοίπων πραγματικά ανέργων αφού θέλουν να επιβάλουν το πρόγραμμά τους μιας και τους δυσκολεύει στην εργασία τους! Όμως να υπενθυμίσουμε ότι δικαίωμα συμμετοχής έχουν μόνο όσοι είναι εγγεγραμμένοι άνεργοι στα μητρώα ανέργων του ΟΑΕΔ. Η τεχνολογία δίνει την δυνατότητα να διασταυρωθεί ποιοι και πόσοι είναι οι επαγγελματίες voucherαδες που στερούσαν και στερούν από τους πραγματικά ανέργους τη δυνατότητα αυτή. (σε προηγούμενες προσκλήσεις του ΟΑΕΔ αυτό απαγορευόταν αλλά παρ’ όλα αυτοί συμμετείχαν)

Από τις οικειοθελείς αποχωρήσεις από την εργασία που παρουσιάζεται παρακάτω είναι εμφανές ότι όσο μειώνονται οι μισθοί λόγω των έκτακτων οικονομικών συνθηκών στην Ελλάδα, τόσο αυτές αυξάνονται. Αντί δηλαδή να διατηρήσουν την οι εργαζόμενοι την θέση εργασίας που έχουν , κάποιοι επιλέγουν να αποχωρήσουν από αυτή!

  2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Οικειοθελείς αποχωρήσεις 306.598 263.388 251.768 336.158 585.593 705.147 865.941

Πηγή: Ετήσια Έκθεση 2017 ΙΝΕ-ΓΣΕΕ

Πρέπει να βλέπει κανείς να βλέπει σε βάθος τις έρευνες της ΕΛΣΤΑΤ. Πρέπει να βλέπει στις έρευνες της ΕΛΣΤΑΤ ποιο ποσοστό ων Ελλήνων ανέργων απέρριψε κατά  κάποια επαγγελματική πρόταση (ποσοστό σχετικά υψηλό).

Πρέπει να δούμε ποιοι  από αυτούς απέρριψαν τη δουλειά όχι για κάποιον άλλο λόγο αλλά εξαιτίας του ότι δεν τους άρεσε ο τόπος εργασίας ή η φύση της εργασίας

Πρέπει να εξετάσει κανείς , με ψυχραιμία και μακριά από χάιδεμα αυτιών και ικανοποίηση κάποιων, γιατί συμβαίνει αυτό.

Να αντιληφθούν κάποιοι ότι ο άνεργος έχει μεγαλύτερο εισόδημα από ότι ο εργαζόμενος!

Οι περισσότεροι εργαζόμενοι ενώ αμείβονται για 4ωρη απασχόληση εργάζονται για 8ωρη (ίσως και περισσότερο) λαμβάνοντας ως μισθό το επίδομα ανεργίας του ΟΑΕΔ (360€).

Οι δηλωθέντες ως άνεργοι έχουν πλήρη ασφαλιστική κάλυψη και μηδενική συμμετοχή στα φάρμακα ενώ όποιος εργάζεται και λαμβάνει 386€ μισθό πληρώνει ασφαλιστικές εισφορές 27% (το 1/3 σχεδόν του μισθού του) και συμμετοχή 25% στα φάρμακα.

Ο εργαζόμενος δίνει 30€ για να προμηθευτεί κάρτα απεριορίστων διαδρομών για τις δημόσιες συγκοινωνίες (ίσως και παραπάνω εάν χρησιμοποιεί τον προαστιακό) ενώ ο δηλωθείς ως άνεργος μετακινείται δωρεάν.

Ο εργαζόμενος πληρώνει τροφεία στο παιδικό σταθμό ενώ ο δηλωθείς ως άνεργος

δεν πληρώνει καθόλου. Αξίζει να σημειωθεί ότι το ποσό για τα τροφεία στους περισσότερους δημοτικούς παιδικούς σταθμούς υπολογίζεται με βάση τον αριθμό των παιδιών και την οικονομική δυνατότητα που έχουν οι γονείς τους. Ο εργαζόμενος των 386 € πληρώνει και για αυτόν που έχει αδήλωτη εργασία και για αυτόν που λαμβάνει επίδομα ανεργίας.

Ο εργαζόμενος που λαμβάνει περισσότερα από386€ πληρώνει εφορία ενώ ο δηλωθείς ως άνεργος μόνο έχει να λαμβάνειν.

Ο εργαζόμενος των 386€ που πληρώνει εφορία και ασφαλιστικές εισφορές θα πάρει μετά από 40 χρόνια εργασίας σχεδόν την ίδια σύνταξη μ’ αυτόν που  δηλώνει άνεργος.

Τέλος δεν έχουν καμμία ευθύνη όταν βρίσκονται να εργάζονται χωρίς να είναι δηλωμένοι σε μια επιχείρηση.

Υπάρχουν και άλλα επιχειρήματα για να αποδειχθεί γιατί πολλοί επιλέγουν να κάνουν ευκαιριακές εργασίες και αδήλωτες αφού είναι πιο προσοδοφόρες από μόνιμες αφού η  σημερινή κατάσταση στο χώρο της εργασίας τις ευνοεί.

Ίσως η αποτυχία στην πρόσληψη προσωπικού που θα στελεχώσουν τις ΤΟΜΥ να είναι η αφορμή για να ληφθούν υπ’ όψιν τα παραπάνω και να υπάρξει μια σωστή κατανομή των πόρων στους πραγματικά οικονομικά αδυνάτους που πλήττονται και υποφέρουν.

Όταν εκλείψουν οι επαγγελματίες voucherαδες και όσοι συνειδητά φοροαποφεύγουν και εισφοροδιαφεύγουν μπορέσουμε να δημιουργήσουμε μια πραγματική κοινωνία αλληλεγγύης και ίσως καταφέρουμε να στελεχώσουμε τις ΤΟΜΥ με άξιο και ικανό προσωπικό.

Η ΠΦΥ ήταν και παραμένει το μεγάλο στοίχημα. Πρέπει να πετύχει και οφείλουν όλοι να βοηθήσουν σε αυτή τη προσπάθεια, κυρίως όμως οι λειτουργοί της, μακριά από προσωπικές φιλοδοξίες κα προσωρινά οφέλη.

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

Κάθε  φορά που επιχειρείται να αναδειχθεί η αναπτυξιακή στρατηγική πορεία της Ελλάδος στο χώρο της υγείας γίνεται επίκληση των κλινικών μελετών (κ.μ). Όμως πέραν των αναφορών αυτών και διαφόρων αριθμητικών μεγεθών των οποίων γίνεται επίκληση δεν γίνεται καμμία άλλη ενέργεια. Το θέμα των κ.μ αντιμετωπίζεται σαν θέμα marketing και όχι σαν θέμα ουσίας για τους ασθενείς καταρχήν και για την ανάπτυξη δευτερευόντως.

Αν δούμε τι επικαλούνται όλοι αυτοί που συμμετέχουν στις επιτροπές και ημερίδες για τις κ.μ θα διαπιστώσουμε με απογοήτευση γιατί δεν μπορούμε να ελπίζουμε σε κάτι πιο ουσιαστικό και πιο αισιόδοξο.

Επικαλούνται λοιπόν ότι «στην Ελλάδα κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κ.μ. Επίσης η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών». Και όμως όλα αυτά είναι λυμένα. Η λογιστική τακτοποίηση μπορεί να γίνει όπως έχει γραφεί αναλυτικά.  Οι ιατρικές πράξεις και οι εξετάσεις είναι κοστολογημένες μια προς μια. Ως προς τι η επίκληση τέτοιων τετριμμένων και μη ακριβών προφάσεων?

Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σημαντικό στέλεχος ΥΠΕ  σε συνέδριο ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας της εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.μ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερβαίνει τα 9 εκατομμύρια ευρώ!
Επίσης ανέφερε  ότι το συγκεκριμένο  νοσοκομείο  δεν βρίσκεται καν στην πρώτη πεντάδα των ιδρυμάτων αρμοδιότητας της  ΥΠΕ σε αριθμό κ.μ.

Άλλο σημαντικότατο στέλεχος της ίδιας ΥΠΕ υπογράμμισε «ότι στα νοσοκομεία της αρμοδιότητάς του είχαν διενεργηθεί το 2010 και το 2011 λιγότερες από 225 κ.μ ετησίως. Το 2013, ωστόσο, υπήρξε σημαντική βελτίωση, καθώς οι κ.μ στα νοσοκομεία της συγκεκριμένης ΥΠΕ ανήλθαν στις 409». Για τα έτη 2010, 2012 και 2013 οι κ.μ που εγκρίθηκαν συνολικά για όλη την Ελλάδα ήταν 114, 118 και 122 αντιστοιχία. Με τι συγκρίνεται και σε τι αναφέρεται το 225;
Συμπλήρωσε ότι στα ταμεία της ΥΠΕ κατέληξαν περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ από το 2010 και από αυτά, το 1,8 εκατομμύριο είχε αποδοθεί κατ’ έτος στο δημόσιο ενώ 600.000 ευρώ κατέληξαν στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ.
Διαπιστώνει κανείς με λύπη ότι δυο σημαντικά στελέχη της ίδιας ΥΠΕ , την ίδια ημέρα, έδιναν για το ίδιο έτος ότι  όλα τα νοσοκομεία της ΥΠΕ έλαβαν 600.000€ ενώ μόνο ένα εξ’ αυτών έλαβε 15.000.000€! Πως με αυτά τα στοιχεία μπορούν να γίνουν οι συγκρίσεις με άλλες χώρες ή να εκτιμηθούν τα έσοδα για την ελληνική οικονομία;

Σε μια εξομολόγηση ενός διοικητή νοσοκομείου  στο τέλος του 2016 σχετικά με τις κ.μ αποκάλυψε με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται.

Επίσης ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Τέλος αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό.

Με τα παραπάνω παραδείγματα γίνεται αντιληπτό ότι πρέπει να υπάρχουν επίσημα στοιχεία από τον υπεύθυνο οργανισμό για τις κ.μ.

Αναμένεται η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , τα οποία προβλέπονται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 , με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.μ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.μ, οι τροποποιήσεις τους, ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Συνεχώς αναφέρεται ποιος είναι ο αριθμός και ποιο είναι το ποσό που δίνεται στις κ.μ τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Ελλάδα και πιο δυνητικά μπορεί να διεκδικήσει η Ελλάδα. Πόσες κ.μ όμως πραγματοποιούνται στην Ευρώπη σήμερα; Με βάση τα στοιχεία της EFPIA , 4.000.

Πόσες γίνονται στην Ελλάδα με βάση τα στοιχεία του ΕΟΦ? 128 εγκρίθηκαν  το 2016.

Ο αριθμός των κ.μ σε μια βάση δεδομένων  που όλοι αποδέχονται, η clinicaltrials.gov.gr, δίνει τον αριθμό κ.μ για όλες τις χώρες που αυτές πραγματοποιούνται. Δίνεται παρακάτω ο πίνακας για χώρες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον αφού όλες οι συγκρίσεις και οι αναφορές γίνονται με αυτές. Μπορεί κανείς να παρατηρήσει  ότι οι κ.μ έχουν μειωθεί σχεδόν κατά 30% μεταξύ του 2015-2016 σχεδόν σε όλες τις χώρες.

 

ΕΤΟΣ ΕΛΛΑΔΑ ΒΕΛΓΙΟ ΡΟΥΜΑΝΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΑΓΓΛΙΑ
2010 106 337 124 685 493
2011 107 324 131 678 489
2012 91 357 106 619 480
2013 95 372 112 607 533
2014 75 315 98 552 496
2015 78 327 98 505 478
2016 61 209 57 372 324
2017 11 45 8 64 6
ΕΤΟΣ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΓΑΛΛΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
2010 75 868 478 174 174
2011 78 933 491 219 219
2012 80 1054 490 171 171
2013 82 1067 503 196 196
2014 75 1094 471 167 167
2015 69 1007 471 159 158
2016 44 724 354 130 130
2017 6 117 59 10 9

 Πηγή:  Clinicaltrials.gov.gr, Sep 2017

Ο αριθμός των κ.μ από τα στοιχεία που παρουσιάζει ο ΕΟΦ και η βάση δεδομένων έχει μια σημαντική απόκλιση κατά 50%. Αυτή η σημαντική απόκλιση πρέπει να είναι ένα θέμα διερεύνησης για να δούμε με ποιες χώρες συγκρινόμαστε και με ποια ακριβώς δεδομένα. Τι φταίει για αυτή την απόκλιση; Είναι άλλος τρόπος καταχώρισης;

Η καταχώριση των δεδομένων δεν απαιτεί ούτε επιτροπές, ούτε νέα πληροφοριακά συστήματα  αλλά ούτε και επιπλέον προσωπικό. Οι συνήθεις δικαιολογίες πρέπει να εκλείψουν εάν θέλουμε πραγματικά να αυξηθεί ο αριθμός των κ.μ και τα έσοδα από αυτές. Όλα τα παραπάνω  υπάρχουν και δεν αξιοποιούνται για να γίνει η απαραίτητη συγκριτική αξιολόγηση.

Στο  8 σελιδο έντυπο  της έκθεσης αξιολόγησης των διοικήσεων των νοσοκομείων δεν υπάρχει καμμία ερώτηση, στις 40 και πλέον ερωτήσεις που υπάρχουν σε αυτή, για το πόσες κ.μ έχουν υποβληθεί στο νοσοκομείο , πόσες υλοποιήθηκαν και τι ποσό ειχε σαν έσοδο από αυτές. Είναι εμφανές ότι δεν υπάρχει κανένα απολύτως ενδιαφέρον για τις κ.μ. και για αυτό δεν αξιολογούνται οι διοικήσεις των νοσοκομείων.

Εάν θέλουμε να φτάσουμε σ΄ένα επίπεδο μιας άλλης χώρας θα πρέπει να μελετήσουμε πως ακριβώς το πέτυχε. Αυτό φυσικά δεν γίνεται με την σύσταση πολλών και πολυάριθμων επιτροπών . Εάν θέλουμε να γίνουμε Ισπανία θα πρέπει να δούμε το γεγονός ότι «διαφημίζει» ότι ήταν η πρώτη χώρα στην Ε.Ε. που εφάρμοσε τη νέα κοινοτική νομοθεσία για τις κ.μ .

Εάν θέλουμε να γίνουμε Γερμανία θα πρέπει να δούμε και να διαβάσουμε  τις ελκυστικές φράσεις σε πολλές διαδικτυακές πύλες, που προσφέρουν ευκαιρίες για εργασία και διαφημίζουν τη συμμετοχή σε κ.μ φαρμάκων. Οι προσφορές αυτές απευθύνονται συχνά σε φοιτητές ή σε ελεύθερους επαγγελματίες.

Στη Γερμανία οι εθελοντές δοκιμαστές φαρμάκων είναι περιζήτητοι. Μόνο στις ΗΠΑ γίνονται περισσότερες δοκιμές φαρμάκων από ό,τι στη Γερμανία. Στην Ελλάδα δεν υφίσταται σχετική πρόβλεψη αλλά αντιθέτως υπάρχει η απαγόρευση να μην υπάρχουν σε επίσημους ιστότοπους δημόσιων οργανισμών(π.χ ΕΟΦ) ή συνδέσμων ή φορέων ότι υπάρχει μια κ.μ για μια ασθένεια προκειμένου να ενημερωθούν οι ασθενείς και να ξεπεράσουν και κάποιες πιθανές επιφυλάξεις τους για αυτές. Ο κανονισμός 536/2014 αναφέρει με σαφήνεια ως τρόπο στρατολόγησης την διαφήμιση και αναφέρει τι απαιτείται να γίνει . Συγκεκριμένα αναφέρει ότι «όταν η στρατολόγηση συμμετεχόντων πραγματοποιείται μέσω διαφήμισης, υποβάλλονται αντίγραφα του διαφημιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένου τυχόν έντυπου υλικού και ηχητικών ή οπτικών εγγραφών. Περιγράφονται οι διαδικασίες που προτείνονται για το χειρισμό των αποκρίσεων στη διαφήμιση. Σε αυτές περιλαμβάνονται αντίγραφα των επιστολών επικοινωνίας που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσκληση των ενδιαφερομένων να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή και ρυθμίσεις για την παροχή πληροφοριών ή συμβουλών στους ενδιαφερομένους που διαπιστώθηκε ότι ήταν ακατάλληλοι για ένταξη στην κ.μ». Στην Ελλάδα που προσπαθεί να προσελκύσει κ.μ πρέπει αυτές να μπορούν να γνωστοποιηθούν για να μπορέσει να  προσελκύσει και ασθενείς. Αιτιάσεις περί προσωπικών δεδομένων και προσωπικές απόψεις άλλων παραγόντων μόνο αρνητική έκβαση μπορεί να έχουν στην προσέλκυση κ.μ σε ένα ιδιαίτερα διεθνές ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε Κόμβο Μελετών Βιοϊσοδυναμίας και ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διεξάγει πάνω από 100 μελέτες βιοισοδυναμίας στο εξωτερικό. Γιατί αυτό δεν γίνεται άμεσα προκειμένου να μείνουν στην Ελλάδα 12.000.000€; (δηλαδή όχι μόνο δεν έχει έσοδα η Ελλάδα αλλά οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δαπανούν εκατομμύρια ευρώ στο εξωτερικό!)

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προβλέπει υποχρεωτικά  κ.μ για αυτά.

Η Ελλάδα είναι έτοιμη? Οι ανταγωνίστριες χώρες είναι ήδη έτοιμες και το έχουν εντάξει στη νομοθεσία τους.

Όλα τα παραπάνω μπορούν να γίνουν άμεσα εφ΄όσον πραγματικά όλοι οι εμπλεκόμενοι το επιθυμούν. Όμως όλα αυτά προϋποθέτουν πραγματικά δεδομένα με σαφή αναφορά στην πηγή τους. Η συλλογή των δεδομένων μπορεί να γίνει άμεσα αφού αυτά τα στοιχεία υπάρχουν στους οργανισμούς τους οποίους αφορούν (ΕΟΦ, Νοσοκομεία, Επιτροπή Δεοντολογίας,…).

Μέχρι να υλοποιηθούν όλα τα παραπάνω περιμένουμε να δούμε ποιος θα είναι ο αριθμός των κ.μ που θα εγκριθούν και θα πραγματοποιηθούν μέσα στο 2017.

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

 

Ε-Δημόσιες Συμβάσεις: Η Χαμένη Ευκαιρία

Η ακτινογραφία των δημοσίων συμβάσεων που υλοποιούνται μέσω του ΕΣΗΔΗΣ δείχνει τις παθογένειες των προμηθειών στο σύστημα υγείας αλλά και γενικότερα. Σε μια δύσκολη οικονομική περίοδο για την Ελλάδα ελάχιστα φαίνεται να γίνονται προς την κατεύθυνση της εξυγίανσης των προμηθειών στα νοσοκομεία.

Η αξιοποίηση ενός πληροφοριακού συστήματος (ΠΣ) που πληρώθηκε πάρα πολύ ακριβά μένει σε χαμηλά επίπεδα σε σχέση με τις δυνατότητες που έχει και την εξοικονόμηση που μπορεί να επιτευχθεί.

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα ποσά και τα ποσοστά των δημοσίων συμβάσεων που υλοποιούνται μέσω του ΕΣΗΔΗΣ. Σε προϋπολογισμό δαπανών των νοσοκομείων που είναι σχεδόν 2 δισ. ευρώ για το 2017 (ΠΠΥΦΥ 2015) και ανοικτά προγράμματα ΠΠΥΦΥ συνολικά 5 ετών προϋπολογισμού περίπου 7 δισ. ευρώ, μόνο διαγωνισμοί προϋπολογισμού 58 εκατ. ευρώ συμβασιοποιήθηκαν από 1/1-10/7/2017, (2,9%). Είναι αξιοσημείωτο ότι από τα 139 νοσοκομεία μόνο τα 11 συνήψαν συμβάσεις μέσω του ΕΣΗΔΗΣ (το 8%). Επίσης απουσιάζουν μεγάλα νοσοκομεία της Αθήνας, της  Θεσσαλονίκης, της Λάρισας και της  Κρήτης τα οποία έχουν προϋπολογισμό και δαπάνες εκατοντάδων εκατ. ευρώ.

Σύμφωνα με πρόσφατη παρουσίαση της ΓΓΕΠΚ η εξοικονόμηση που πρόκειται να επιτευχθεί είναι της τάξεως του 9,49%. Αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε μια σπατάλη της τάξεως των 140 εκατ. ευρώ ετησίως. Από δειγματοληπτική έρευνα σε συγκεκριμένη κατηγορία ιατροτεχνολογικών προκύπτει μια μείωση τιμών από 3%-23%, αναλόγως της διαγωνιστικής διαδικασίας (απευθείας αναθέσεις, πρόχειροι και δημόσιοι διαγωνισμοί). Στις απευθείας αναθέσεις η μείωση είναι 3% ενώ στους δημόσιους διαγωνισμού είναι της τάξεως του 23%. Αυτό που εντείνει τον προβληματισμό είναι ότι τα νοσοκομεία που επιτυγχάνουν μεγάλα ποσά μείωσης των τιμών είναι περιφερειακά σε αντίθεση με αυτά των μεγάλων αστικών περιοχών που επιτυγχάνουν μόνο μικρά ποσοστά παρόλο που έχουν μεγαλύτερο όγκο παραγγελιών, πολλαπλάσια ποσά δαπανών και χαμηλότερα έξοδα logistics για τις προμηθεύτριες εταιρείες.

Πίνακας Δεδομένων από ΕΣΗΔΗΣ

ΑΡΙΘΜΟΣ  ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΩΝ
ΕΝΕΡΓΟΙ ΑΝΑΒΟΛΗ ΣΥΜΒΑΣΙΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
91 20 15 328
ΑΞΙΑ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΩΝ
ΕΝΕΡΓΟΙ ΑΝΑΒΟΛΗ ΣΥΜΒΑΣΙΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
31.673.147,97 3.544.794,64 2.236.715 *1 65.159.919,65
ΑΡΙΘΜΟΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ
ΕΝΕΡΓΟΙ ΑΝΑΒΟΛΗ ΣΥΜΒΑΣΙΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
33 12 11 66
ΠΠΥΦΥ 2015 ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΥΝΟΛΟ
  897.729.291,64€ 492.089.430€ 1.389.818.721,64€

Πηγή: ΕΣΗΔΗΣ, Επεξεργασία Δρ. Καραφύλλης Ιωάννης

*1 Από τα 2.236.715€ τα 981.470,66€ αφορούσαν την προμήθεια καυσίμων όπου η έκπτωση που δίνεται είναι πάρα πολύ χαμηλή

Πρέπει όλοι να πάνε προς την κατεύθυνση της υλοποίησης των διαγωνισμών μέσα από το ΕΣΗΔΗΣ προκειμένου να επιτευχθούν χαμηλότερες τιμές και να αποκτηθούν καλύτερης ποιότητας υλικά, εξοπλισμός και υπηρεσίες αφού αυξάνεται ο ανταγωνισμός όπως έχει αποδειχθεί.

Τέλος εάν οι συμβάσεις των νοσοκομείων γινόντουσαν μέσω του ΕΣΗΔΗΣ τότε θα υπήρχαν πολύ λιγότερα ληξιπρόθεσμα στα νοσοκομεία. Αυτό θα μπορούσε να επιτευχθεί διότι  τα ταμειακά διαθέσιμα των νοσοκομείων είναι αρκετά υψηλά  και θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για να πληρωθούν δαπάνες για τις οποίες έχει γίνει ανάληψη υποχρέωσης, δέσμευση και ότι άλλο προβλέπεται στο ΠΔ 80/2016 και το ν.4270/2014. Τα ληξιπρόθεσμα μπορούν να πληρωθούν από τα ταμειακά διαθέσιμα των νοσοκομείων (εάν δεν έχουν προβλήματα νομιμότητας στους επιτρόπους)

Με τα ταμειακά διαθέσιμα δεν μπορούν να γίνουν νέες παραγγελίες αναλωσίμων, υλικών ή συμβάσεις υπηρεσιών αν δεν υπάρχει η αντίστοιχη πίστωση στον ΚΑΕ.

Για να γίνει αυτό πρέπει να υπάρχει έγκριση από το υπουργείο υγείας για να αυξηθεί το όριο των πιστώσεων τους. Αυτό όμως αυξάνει το όριο του προϋπολογισμού του υπουργείου υγείας για τα νοσοκομεία κάτι το οποίο απαγορεύεται λόγω των μνημονιακών δεσμεύσεων της χώρας αφού αυξάνεται συνολικά το όριο των πιστώσεων των νοσοκομείων.

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

 

Προϋπολογισμός 2018:Η αλήθεια πάει μπροστά!

Προϋπολογισμός 2018:Η αλήθεια πάει μπροστά!

Το 2018 είναι σε 5,5 μήνες αλλά  σωστά η κατάρτιση του, κατ’ εντολήν του ΓΛΚ, ολοκληρώνεται για τα νοσοκομεία μέχρι τις 31-72017 , δηλαδή σε 20 ημέρες.

Ορθά το ΓΛΚ αναφέρεται στις αρχές που διέπουν στην κατάρτιση των προϋπολογισμών των φορέων της γενικής κυβέρνησης σύμφωνα με το ν.4270/2014 και στις αρχές της ετήσιας διάρκειας ,της καθολικότητας και της ενότητας.

Οι συνοπτικοί προϋπολογισμοί των νοσοκομείων  του ΕΣΥ και των ΥΠΕ πρέπει να κυμαίνονται εντός των ορίων του Κοινωνικού Προϋπολογισμού  όπως αυτά προβλέπονται για το έτος 2018.

Ποια είναι όμως αυτά τα όρια? Είναι 3.670.465.000 € από τον κρατικό προϋπολογισμό και 75.000.000 εκατ.€ από το ΠΔΕ, συνολικά 3.745.465.000€.

Το 2017 ήταν 4.198.000.000€ ,70.000.000€ και 4268.000.000€ αντίστοιχα. Υπάρχει μια μείωση 522.535.000€ για το 2018.

Ας κρατήσουμε 2 σημαντικά σημεία . Στη στήλη  «προϋπολογισμός 2018» των πινάκων 9 & 10 θα αποτυπώνονται το σύνολο των προυπολογιζόμενων πληρωμών (νέες και παρελθούσες υποχρεώσεις) του επόμενου οικονομικού έτους ενώ στη στήλη «2018: Όρια νέων αγορών» θα εμφανιστούν τα νέα όρια αγορών για τα νοσοκομεία και τις ΥΠΕ-ΠΕΔΥ.

Ποια είναι τα νέα όρια του κοινωνικού προϋπολογισμού για το ΕΣΥ, το ΠΕΔΥ και τα ΝΠΔΔ? Είναι 1.363 δισ.€ συνολικά ενώ είναι 1.228 δισ.€ για το ΕΣΥ.

Το ΠΠΥΦΥ του 2015 που εκτελείται σήμερα, είναι 1.556 δισ.€.

Επειδή ο προϋπολογισμός είναι πολύ σημαντικός νόμος ,,το ίδιο και ο ν.4270/2014 θα πρέπει όλοι οι ενδιαφερόμενοι να κατανοήσουν και να αποδεχθούν ότι ο προϋπολογισμός για την υγεία είναι μειωμένος κατά 522 εκατ.€ ενώ θα πρέπει να διαχειριστούν το ότι  τα τιμολόγια εκατοντάδων εκατομμυρίων ευρώ που δεν έχουν κοπεί (όπως έπρεπε) ,αυτά που δεν έχουν πληρωθεί και θα είναι ληξιπρόθεσμα και δεν θα πληρωθούν μέχρι το τέλος τους έτους, θα αφαιρεθούν από τον προϋπολογισμό του 2018. Και για αυτούς που υποχρεούνται σε clawback ή αυτούς που πρόκειται να υποχρεωθούν στο μέλλον, θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό απλά θα μεγαλώσει τόσο , όσο…!!

Ανατιμολόγηση φαρμάκων και η επερχόμενη αύξηση του clawback

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ.ΟΤΑΝ Η ΑΓΝΟΙΑ ΚΟΣΤΙΖΕΙ

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG!!

 

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Το 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε δέσμη μέτρων αποτελούμενη από δύο νομοθετικές προτάσεις και μια σχετική ανακοίνωση.

Στόχος αυτών των μέτρων ήταν να εκσυγχρονιστεί η ισχύουσα νομοθεσία ώστε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να είναι ασφαλή, να μπορούν να διατίθενται στην αγορά ολόκληρης της ΕΕ και τα νέα καινοτόμα προϊόντα να διατίθενται έγκαιρα στους ασθενείς.

Η δέσμη καλύπτει ευρύ φάσμα προϊόντων: από επιδέσμους και τεστ εγκυμοσύνης έως βηματοδότες τελευταίας τεχνολογίας, μηχανήματα ακτίνων Χ και γενετικά τεστ.

Η προτεινόμενη νομοθεσία θα ενισχύσει τον έλεγχο των προϊόντων προτού αυτά διατεθούν στην αγορά και θα ενισχύσει την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία τους. Επιδιώκεται επίσης η δημιουργία συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης προϊόντων που θα καθιστά ευκολότερη την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων και θα βοηθά στην καταπολέμηση των απομιμήσεων.

Γιατί είναι απαραίτητο;

Τα πρόσφατα σκάνδαλα σχετικά με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία ή τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη ενίσχυσαν την επιχειρηματολογία υπέρ του εκσυγχρονισμού των ισχυόντων κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα σημερινά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ακόμη πιο πολυσύνθετα και καινοτόμα. Οι υφιστάμενοι κανόνες χρονολογούνται από τη δεκαετία του ’90 και δεν συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας.

Στο πλαίσιο των υφιστάμενων κανόνων, δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην ΕΕ και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ σε αριθμούς

  • Κυκλοφορούν πάνω από 500.000 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά.
  • Ο τομέας απασχολεί πάνω από 500.000 άτομα σε περίπου 25.000 εταιρείες, η πλειονότητα των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
  • Στην ευρωπαϊκή αγορά, πραγματοποιούνται ετησίως πωλήσεις αξίας 100 δισ€.
  • Κάθε χρόνο, περίπου το 6-8% των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των ετήσιων πωλήσεων in vitro προϊόντων επανεπενδύονται στην έρευνα.

Σε αντίθεση με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγωνιστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν υπόκεινται σε διαδικασία αδειοδότησης προτού κυκλοφορήσουν στην αγορά. Αντ’ αυτού, διενεργείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο πληρούν τις ισχύουσες προδιαγραφές. Ανάλογα με τον κίνδυνο που συνεπάγεται ένα προϊόν, στην αξιολόγηση μπορεί να συμμετέχει ένας «κοινοποιημένος οργανισμός», π.χ. ένα εργαστήριο, μια εθνική αρχή τυποποίησης ή συναφής οργανισμός, που διενεργεί την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι κανόνες που καθορίζουν το εύρος των ελέγχων που διενεργούν οι συγκεκριμένοι οργανισμοί ποικίλλουν μεταξύ των κρατών.

Πέραν της βελτίωσης της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το σχέδιο νομοθεσίας έχει ως στόχο να δώσει ώθηση στην καινοτομία.

Με βάση εκτιμήσεις, το 2060 θα υπάρχει διπλάσιος αριθμός Ευρωπαίων άνω των 65 ετών, προοπτική που αυξάνει τη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη δημόσια υγεία και την ιατρική περίθαλψη.

Αναλυτικότερα

Πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – 2012/0266 (COD)
Πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα – 2012/0267 (COD)

Τα σχέδια κανονισμών εστιάζουν ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Βαθμός επικινδυνότητας

Η προτεινόμενη νομοθεσία ταξινομεί τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση που υφίσταται ήδη για άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ο βαθμός επικινδυνότητας ενός προϊόντος θα καθορίζει:

  • τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων
  • τις απαιτήσεις για κλινικές έρευνες και κλινικά τεκμήρια
  • τις απαιτήσεις για επιτήρηση της αγοράς από τις εθνικές αρχές

Συμμόρφωση προϊόντος

Σύμφωνα με την προτεινόμενη νομοθεσία, κάθε επιχείρηση θα οφείλει να ορίσει έναν ειδικό ο οποίος θα είναι αρμόδιος για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου ενός προϊόντος, η συμμόρφωση αξιολογείται είτε από τον κατασκευαστή είτε από ανεξάρτητο οργανισμό, τον αποκαλούμενο «κοινοποιημένο οργανισμό».

Η προτεινόμενη νομοθεσία επιτρέπει την επανεπεξεργασία ορισμένων προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να ενδείκνυνται για περαιτέρω χρήση, εφόσον πληρούν τις υποχρεώσεις που ισχύουν για τα νέα προϊόντα.

Ιχνηλασιμότητα

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)

  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων

  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της ΕΕ, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Η προτεινόμενη νομοθεσία έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την ΕΕ και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Στα σχέδια κανονισμών προτείνεται η δημιουργία Συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα αποτελείται από εθνικούς εκπροσώπους. Ένα από τα προτεινόμενα καθήκοντα της ομάδας αυτής είναι να έχει «μια δεύτερη ματιά» στις αξιολογήσεις των προϊόντων υψηλού κινδύνου που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς προτού τα συγκεκριμένα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.
Θα ανατεθούν πρόσθετες αρμοδιότητες στην υφιστάμενη ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) σε σχέση με το σύστημα UDI, την καταχώριση των προϊόντων και των οικονομικών φορέων, την επαγρύπνηση και επιτήρηση της αγοράς, σχετικές πιστοποιήσεις και κλινικές έρευνες. Σκοπό αποτελεί επίσης η δημοσίευση όλων των μη διαβαθμισμένων πληροφοριών.

Τα βασικά στοιχεία της συμφωνίας του Συμβουλίου περιλαμβάνουν τα εξής:

  • αυστηρότερους κανόνες για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών και για την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές
  • πρόσθετες διατάξεις περί ευθυνών των παραγωγών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά
  • ενίσχυση των κανόνων περί κλινικής έρευνας, προκειμένου να υπάρχουν περισσότερα αξιόπιστα κλινικά δεδομένα σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • υποχρέωση των παραγωγών και των εισαγωγέων των προϊόντων αυτών να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα τους σε κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ
  • δημιουργία ηλεκτρονικής πύλης της ΕΕ, στην οποία οι κατασκευαστές θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα σχετικά διορθωτικά μέτρα

Τι αναμένεται άμεσα

Οι δύο κανονισμοί θα εγκριθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Απρίλιο και, στη συνέχεια, θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα. Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευση των κανονισμών, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση, όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Πηγή: Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της εθνικής οικονομίας είναι οι κλινικές δοκιμές (κ.δ.). Τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και υποδομές για να τις υλοποιήσουν. Στην Ελλάδα υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο (απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ 390Β/21-3-2013) το οποίο, παρ’ όλες τις ατέλειες που έχει, είναι αρκετά αναλυτικό.

Όμως μέχρι σήμερα, οι κ.δ. δεν είχαν την ανάπτυξη που αναμενόταν γιατί κάποιοι πεισματικά αρνούνταν να το εφαρμόσουν, αναδεικνύοντας ανύπαρκτα προβλήματα και ενστάσεις, και να δώσουν στην Ελλάδα μια ευκαιρία να πρωταγωνιστήσει πραγματικά στο τομέα αυτό και όχι να ευαγγελίζεται ότι θα το πετύχει όπως το πέτυχαν το Βέλγιο, η Ισπανία, κ.α.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Η έναρξη ισχύος του νέου κανονισμού 536/2014  για τις κ.δ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) ξεκίνησε από το 2014 ενώ η εφαρμογή του ξεκινάει από 6 μήνες μετά την δημοσίευση της ανακοίνωσης της επιτροπής ότι εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που αφορούν την εξακρίβωση για την πλήρη λειτουργικότητα της πύλης της βάσης δεδομένων της Ε.Ε καθώς και εάν τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές. Τ’ ανωτέρω εκτιμάται ότι θα υλοποιηθούν προς το τέλος του 2018. Πρέπει λοιπόν να διευκρινιστεί άμεσα εάν η υ.α 59676 θα εφαρμοσθεί από τις 22 Μαρτίου 2017 ή το 2018. Στην νέα υ.α 59676 (ΦΕΚ 4131Β/22-12-2016) αναφέρεται ότι δεν θα ισχύουν άμεσα τα άρθρα 3,4,12 και 26 αυτής. Όλα τα υπόλοιπα θα ισχύσουν από τις 22 Μαρτίου 2017 (3 μήνες μετά την δημοσίευση της υ.α). Δεν είναι απόλυτα ευδιάκριτο λοιπόν εάν θα ισχύσουν ταυτόχρονα και οι προηγούμενες υ.α.

Η ταυτόχρονη ισχύς όλων των  υ.α  θα προκαλέσει σύγχυση στους εμπλεκομένους αφού μια σειρά σοβαρών θεμάτων επικαλύπτονται και αλληλοαναιρούνται. Π.χ η σύνθεση και οι αρμοδιότητες της Ε.Ε.Δ (η θητεία της όποιας έχει ήδη λήξει), οι κ.δ   στους ανήλικους, η προστασία των συμμετεχόντων, τα ασφαλιστήρια συμβόλαια, κ.α.

Εάν ισχύσει από το Μάρτιο μόνο η υ.α 59676 τότε θα υπάρχει μια σειρά θεμάτων όπως η οικονομική διαχείριση των κ.δ, το υπόδειγμα σύμβασης, τα έσοδα των ΥΠΕ, νοσοκομείων , ερευνητών, πανεπιστημίων, ..Δεν θα είναι δεδομένες οι ημερομηνίες έγκρισης των κ.δ σε όλα τα στάδια, η σιωπηρά αποδοχή τους,.. Πρέπει να διευκρινιστεί εάν η μη σύσταση ή η μη λειτουργία του επιστημονικού συμβουλίου αποτελεί αιτία καθυστέρησης ή συνάγεται ότι η μη  σύνθεση του και η παρέλευση των 30 ημερών τεκμαίρει τη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση του?

Μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία δεν έχουν ακόμη επιστημονικό συμβούλιο με αποτέλεσμα , πέραν των άλλων προβλημάτων, να μην διεξάγονται κ.δ στερώντας οικονομικούς πόρους και αναδεικνύοντας μόνο την έλλειψη υλικών και φαρμάκων που έχουν.

Στα μέλη των επιστημονικών συμβουλίων και στους διοικητές νοσοκομείων επεβλήθησαν ποτέ οι διατάξεις των υ.α 89292 και 18910 που αναφέρονται  στις καθυστερήσεις των διαδικασιών των κ.δ και της πλημμελούς άσκησης των καθηκόντων τους και που είχαν σαν αποτέλεσμα την απώλεια εσόδων για τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και την εθνική οικονομία συνολικότερα?

Σε κάθε μια ΥΠΕ φαίνεται να ισχύει ένα διαφορετικό καθεστώς ,αν και η υ.α 18910 είναι σαφής, όσον αφορά τις αμοιβές ,τις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα. Παρ΄όλα αυτά κάθε ΥΠΕ έχει μια διαφορετική αντιμετώπιση των θεμάτων. Άλλες αρνούνται την υπογραφή της σύμβασης με τον χορηγό, άλλες υπερβαίνουν τα χρονοδιαγράμματα ενώ άλλες δεν αποδίδουν στους ερευνητές τις αμοιβές τους με αποτέλεσμα να μην έχουν κανένα ενδιαφέρον αφού δεν έχουν πληρωθεί για κ.δ που ήδη έχουν διεξάγει εδώ και 2 χρόνια.

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κ.δ με φορέα οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Η υλοποίηση της κ.δ εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης της υ.α 18910. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η κ.δ, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια ΥΠΕ.

Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).(δες εδω Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία)

Η αποζημίωση που καλύπτει τα ασφαλιστήρια συμβόλαια στην υ.α 59676 έχει ορίσει  σαν βάση τα 300.000€ τουλάχιστον για όλες τις φάσεις. Όμως αυτό θα επιβαρύνει τις κ.δ αν λάβει υπόψιν του ότι στην φάση Ι υπάρχει μικρός αριθμός συμμετεχόντων, στην φάση ΙΙ 5πλασιος και στην φάση ΙΙΙ 50πλασιος. Επίσης η κατάσταση της υγείας των ασθενών διαφέρει σημαντικά.

Πολλά είναι τα προβλήματα που μπορεί να εντοπίσει κανείς στην υ.α 59676. Όμως η επανεξέταση της συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας  όλες τις απαιτούμενες προσθήκες ή τροποποιήσεις, προκειμένου να είναι πιο ορθή και πιο σαφής μπορεί να δημιουργήσει τις κατάλληλες συνθήκες για την διεξαγωγή κ.δ στην Ελλάδα έστω και στον μικρό αυτό αριθμό που σήμερα πραγματοποιούνται.

Εάν πραγματικά θέλουμε να γίνονται περισσότερες κ.δ και να επωφελούνται κατ’ αρχήν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας θα πρέπει θέματα όπως αυτά να επιλύονται άμεσα και όχι  να προκαλείται μεγαλύτερη σύγχυση και μάλιστα εκ των υστέρων.

Δείτε επίσης:

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

 

 

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Τελευταίες έρευνες έδειξαν ότι τα δύο τρίτα της παραγωγής φαρμάκων ανατίθενται σε τρίτους (outsourcing) και οι προτιμώμενοι παρασκευαστές παίρνουν το μεγαλύτερο μερίδιο.

Οι εσωτερικοί πόροι και η τεχνογνωσία των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων   βαρύνει τόσο για την απόφαση τους να αναθέσουν σε τρίτους όσο και στο πιο outsourcing μοντέλο θα χρησιμοποιήσουν.

Διερευνούν επίσης την ιεραρχία λήψης αποφάσεων μεταξύ των υπευθύνων για την επιλογή των Contract Manufacturing Organisations (CMO΄s) καθώς και τα χαρακτηριστικά επιλογής που πρέπει να διερευνηθούν λεπτομερώς για κάθε μοντέλο outsourcing. Τα στοιχεία αυτά τους επιτρέπουν να λαμβάνουν καλύτερες αποφάσεις όσον αφορά την εξωτερική ανάθεση παραγωγής.

Αυτό που επιδιώκεται, μέσω διαφόρων μοντέλων outsourcing, από τους προτιμώμενους προμηθευτές και τις στρατηγικές συνεργασίες μαζί τους είναι ο εξορθολογισμός του κόστους, η καλύτερη διαχείριση ικανοτήτων, η βελτίωση της αποδοτικότητας και η μείωση του χρόνου πρόσβασής τους στην αγορά.
Η παγκόσμια παραγωγή φαρμάκων απαιτεί οι φαρμακοβιομηχανίες να μετατραπούν από αυστηρά μεταποιητικές βιομηχανίες σε εταιρείες ανάπτυξης και διαχείρισης της τεχνολογίας.

Πρέπει η Ελλάδα να μπορέσει να γίνει κέντρο ανάπτυξης για επώνυμα γενόσημα φάρμακα και καινοτόμα προϊόντα. Οι εξαιρετικοί product developers ,οι ποιοτικοί παρασκευαστές και το ανθρώπινο κεφάλαιο υψηλής εξειδίκευσης που διαθέτει απαιτείται να συνδυαστούν με επενδύσεις στην τεχνολογία, με καθετοποίηση και αυτοματοποίηση της παραγωγικής τους διαδικασίας.

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες. Όμως το 99% των εξαγωγών τους καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε).

Οι ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εφαρμόσουν το νέο κανονισμό όσο πιο άμεσα γίνεται. Παγκοσμίως η έλλειψη χρόνου, γνώσης και ειδικών δεξιοτήτων μπορεί να είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο προς τη συμμόρφωση με αυτόν. Πολλές εταιρείες  αντιμετωπίζουν μια πολύ απότομη καμπύλη μάθησης για το νέο κανονισμό που πρέπει να υιοθετήσουν και για το πώς μπορούν να γίνουν συμμορφούμενες με τα νέα αυτά δεδομένα.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κατανοήσει τις αλλαγές και να ξεκινήσει τον προγραμματισμό των δράσεων της το συντομότερο δυνατόν για να τηρήσει τις προθεσμίες, να λειτουργήσει με τα νέα πρότυπα και να βρει το κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με την εμπειρία και τη γνώση.

Πολλές ακόμα και σήμερα φοβούνται τις συνέπειες μιας λανθασμένης επένδυσης η οποία θα μπορούσε να αποβεί κρίσιμη. Οι ανησυχίες αυτές είναι συχνά ο λόγος που πολλοί περιμένουν μέχρι την τελευταία στιγμή για να ξεκινήσουν τη διαδικασία – αλλά αυτό που δεν γνωρίζουν είναι ότι παίρνει μήνες για να εφαρμοστεί μια τέτοια περίπλοκη διαδικασία και θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα παρά αργότερα.

Οι βιομηχανίες θα πρέπει να εμπλακούν στενά με τη διαδικασία επιλογής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμακευτικής Επαλήθευσης ή NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού τους συνδέσμου). Στην πραγματικότητα το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Η δαπάνη για την υλοποίηση του κανονισμού σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται  μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω της συγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Η καθυστέρηση της εφαρμογής του κανονισμού και η μη σύσταση του NMVO δεν ευνοεί τα συμφέροντα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Η σύσταση του NMVO, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας, πρέπει να γίνει άμεσα.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον κανονισμό.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία  είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Δημοσιεύτηκε στο Healthmag.gr στις 5-12-2016

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ