Αρχείο κατηγορίας ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ

Άυλα barcode ,άυλη και ακριβή πραγματικότητα!

Σε μια συνέντευξή του πρόσφατα στο κ.Πετρόχειλο (https://dailypharmanews.gr/), ο κ.Θανάσης Μουχτής, (Γενικός Διευθυντής Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ) δήλωσε ότι «εκατοντάδες είδη προϊόντων φαρμακείου (ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Ι/Π) στην Ελλάδα του 2018 είναι χωρίς barcode και αυτό δημιουργεί στην αγορά ένα σοβαρό πρόβλημα όχι μόνο για την αγορά αλλά και για την ασφάλεια των πολιτών.

Το γεγονός αυτό δημιουργεί μια σειρά προβλημάτων στην εφοδιαστική λειτουργία των ΣΥ.ΦΑ. (αλλά και των φαρμακείων) όπως: καθυστερήσεις στην αναζήτηση και ταυτοποίηση των ειδών αλλά και λάθη στις παραγγελίες, στις τιμολογήσεις, στη συλλογή (picking) και στις παραδόσεις.

Τα προβλήματα αυτά μεταφράζονται σε χρηματικό κόστος για τους ΣΥ.ΦΑ. και υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών προς τα μέλη τους και γι’ αυτό αναζητούνται λύσεις.

Επίσης ο κ. Μουχτής διαπίστωσε ότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι απλά πολλά, είναι πάρα πολλά και σημείωσε πως ενώ πρόκειται για ένα θέμα που έχει λυθεί στο χώρο των σούπερ μάρκετ (και στα περίπτερα θα συμπλήρωνε κανείς) εδώ και πολλά χρόνια, στο φαρμακείο εξακολουθούν κάποιες εκατοντάδες είδη να μην έχουν barcode.

Να τονίσουμε ότι ο γραμμικός κώδικας στο φάρμακο μπήκε με πολύ μεγάλη καθυστέρηση – αρκετών ετών – σε σχέση με προϊόντα άλλων κλάδων (όπως π.χ. super markets κ.λ.π), γεγονός που είναι ενδεικτικό για το πώς αντιμετωπίζει η πολιτεία ορισμένα θέματα που δεν είναι και τόσο δύσκολο να επιλυθούν.

Σε ό,τι αφορά το σημερινό πρόβλημα και το τι προϊόντα αφορά, ανέφερε πως  «κάποιες από τις κατηγορίες των προϊόντων αυτών είναι τα Ι/Π, όπως καθετήρες κλπ αποστειρωμένα προϊόντα ή ιατρικά εργαλεία και αναλώσιμα ιατρικά είδη (νυστέρια , λαβίδες , ράμματα κλπ, επίσης αποστειρωμένα ) και είναι σημαντικό να γίνεται ηλεκτρονικά η ταυτοποίηση του προϊόντος , ώστε να αποφεύγονται λάθη στις παραδόσεις ή ακόμα και στη χρήση αυτών (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία , χρήστες). Επίσης αφορά κτηνιατρικά φάρμακα ή άλλα σχετικά συμπληρωματικά προϊόντα».

Η έλλειψη των ετικετών barcode στην ατομική συσκευασία του κάθε προϊόντος και όχι μόνο στο κιβώτιο ή στο εξωτερικό κουτί δημιουργεί προβλήματα με λάθη, καθυστερήσεις, άσκοπες επιστροφές αλλά και κινδύνους στους εμπλεκόμενους (στις φαρμακαποθήκες αλλά και σε όλα τα ελληνικά φαρμακεία).

Το πλέον σημαντικό είναι ότι σε κάθε περίπτωση μιλάμε για προϊόντα υγείας.

«Όταν συζητάμε για αποστειρωμένα προϊόντα, καθετήρες κτλ τα οποία μπορεί να τα χρειάζεται ένας χειρουργημένος άνθρωπος, η πιστοποίηση ότι αυτό το προϊόν είναι αυτό που είπε ο γιατρός και δεν έχει κάνει λάθος η φαρμακαποθήκη, δεν έχει κάνει λάθος ο φαρμακοποιός, δεν έχει κάνει λάθος ο χρήστης είναι σημαντική», τονίσε ο κ. Μουχτής.

Η έλλειψη μίας ενιαίας κωδικοποίησης και ενός συστήματος ταξινόμησης των υλικών του νοσοκομείου, όχι μόνο δημιουργούν αποτυχίες στη διαλειτουργικότητα του συστήματος, αλλά επίσης δημιουργούν προβλήματα στις προμήθειες, τον έλεγχο της ποιότητας, στα οικονομικά και διαχειριστικά ζητήματα

Και για όλα αυτά τα τόσα σημαντικά, που ειπώθηκαν και γράφτηκαν, η λύση που δίνει ο ΕΟΠΥΥ είναι το άυλο barcode με μια κωδικοποίηση ελληνικής εμπνεύσεως , προηγούμενων δεκαετιών και πολύ μακριά από το νέο κανονισμό (745/2016) για τα Ι/Π.

Η Εθνική Κωδικοποίηση των Ιατρικών Υλικών είναι μια αποτυχημένη διαδικασία που έγινε πριν 10 και πλέον χρόνια στο ΙΚΑ με τα γνωστά αποτελέσματα κακοδιαχείρισης και ανάδειξης πολλών και σοβαρών περιπτώσεων διαφθοράς. Εάν και σήμερα επιλέγει κάποιος αυτό το μοντέλο αναλαμβάνει και την ευθύνη της μη εύρυθμης και αναποτελεσματικής λειτουργίας του οργανισμού, της σπατάλης και των πιθανών κρουσμάτων διαφθοράς.

Και για μια ακόμα φορά θα καθυστερήσει η εναρμόνιση της Ελλάδος με το νέο κανονισμό για τα Ι/Π και θα προκύψει μια τεράστια δαπάνη για τις εταιρείες η οποία θα μεταφερθεί στους ασθενείς και στον ΕΟΠΥΥ τελικά. Εκτός της τεράστιας δαπάνης σήμερα θα προκύψει και μια επιπλέον άμεσα στα επόμενα 2 χρόνια. Αυτά όμως είναι ελάχιστα μπροστά στον κίνδυνο που θα έχουν οι ασθενείς από την δυσκολία κατά την ιχνηλασιμότητα των Ι/Π.

Είναι γνωστό ότι η κωδικοποίηση των Ι/Π και των υλικών στην υγεία είναι σπάνια αφού δεν υπάρχει βαθιά μελέτη και τεχνογνωσία επί του θέματος στην ελληνική αγορά. Το αντικείμενο της κωδικοποίησης δεν διδάσκεται σε όλη την έκταση και τις πτυχές που απαιτεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στο θέμα και κάθε φορά αυτή γίνεται από κάποιους υπαλλήλους ενός οργανισμού παροχής υγείας ή ενός νοσοκομείου που προσπάθησαν να απλοποιήσουν και να μειώσουν, όσο μπορούσαν, τον όγκο δουλειάς τους.

Ας δούμε όμως τι περιγράφει σύντομα ο νέος κανονισμός 745/2016:

Ότι η  «ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των μετά τη διάθεση στην αγορά δραστηριοτήτων ή τεχνολογικών προϊόντων των σχετικών με την ασφάλεια, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων, από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια.

Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό».

Στο άμεσο μέλλον η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αναπτύσσει, θα συντηρεί και θα διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα Ι/Π («Eudamed») μ’ένα στόχο εξ αυτών να είναι η δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και η διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους.

Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται με την καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων  στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων είναι πάρα πολύ συγκεκριμένα σύμφωνα με το άρθρο 29 παρ. 4 και το άρθρο 31και τα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI είναι σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 και το σύστημα UDI. Συγκεκριμένα:

-Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες και εξασφαλίζουν ότι αυτές στα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρουν σε άλλο τμήμα (τμήμα 2) είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.

  1. Οι πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα είναι:

1.1.τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),

1.2.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,

1.3.εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,

1.4.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.

  1. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν

2.1. βασικό UDI-DI

2.2. είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά,

2.3. το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,

2.4. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,

2.5. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος

2.6. επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),

2.7. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.8. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.9. παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),

2.10. παρουσία ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),

2.11. κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας ή των κλινικών ερευνών που διενεργήθηκαν σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή σύνδεσμος προς την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες,

2.12. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος XVI, διευκρίνιση αν η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος είναι άλλη πλην της ιατρικής χρήσης,

2.13. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 15, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,

2.14. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων,

2.15. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Στα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 του κανονισμού :

Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και όλες τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:

  1. ποσότητα ανά συσκευασία
  2. το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
  3. τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς),
  4. κατά περίπτωση, το UDI-DI «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται DI «μονάδας χρήσης», ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή),
  5. επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  6. ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
  7. κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  8. ο κωδικός της ονοματολογίας Ι/Π, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26,
  9. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
  10. κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική επωνυμία,
  11. κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος,
  12. κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),
  13. συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
  14. κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης)
  15. κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος,
  16. επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
  17. κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
  18. επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
  19. ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
  20. περιέχει λατέξ (ναι/όχι),
  21. διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
  22. κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις,
  23. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Ποιος θα μπορούσε να εξηγήσει τι σημαίνει άυλο barcode , πως αυτό θα εφαρμοσθεί και που αλλού εφαρμόζεται. Το barcode στα φάρμακα είναι σε αυτοκόλλητη ετικέτα, φυλάσσεται και επικολλάται σε ειδικά φυλασσόμενους χώρους και σε πραγματικό χρόνο έχει κανείς την ιχνηλασιμότητα του από το εργοστάσιο παραγωγής μέχρι τον ασθενή! Στο άυλο τι ακριβώς θα γίνεται και ποια ασφάλεια παρέχεται. Εκτός εάν από το άυλο barcode προκύπτει και μια άυλη αλλά ακριβή πραγματικότητα.

Με την εφαρμογή άυλων barcode  δεν θα μπορέσει να προχωρήσει και η κωδικοποίηση στα δημόσια νοσοκομεία (όνειρο δεκαετιών) αλλά ούτε και τα νέα DRG’s.

Σε κάθε περίπτωση ένα νοσοκομείο ή μια κλινική του απαιτεί συγκεκριμένα χαρακτηριστικά απόδοσης προκειμένου να θεραπεύσει τους ασθενείς.

Επίσης η έλλειψη προδιαγραφών σε συνδυασμό με την έλλειψη σωστής κωδικοποίησης δίνουν την δυνατότητα ο ίδιος εξοπλισμός να έχει 3 και πλέον διαφορετικούς κωδικούς.

Γιατί όπως και στο μητρώο του ΕΟΠΥΥ-ΕΚΑΠΤΥ μπορεί κάποιος, όπως και παλαιότερα, να κωδικοποιεί και να ξανακωδικοποιεί το ίδιο προϊόν που παράγει ή εμπορεύεται για να λαμβάνει υψηλότερες τιμές, να μην καταβάλει τέλη και clawback (c.b)*1,….

Δεν θα μπορεί ο ΕΟΠΥΥ να βρει και να συγκρίνει τις 3 χαμηλότερες τιμές στην Ε.Ε όπως αναφέρει η νομοθεσία. Για αυτό και όσες αναζητήθηκαν και βρέθηκαν αμφισβητήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους.

Η νέα κωδικοποίηση λοιπόν βασίζεται σε διεθνή πρότυπα ή είναι μια ακόμα πρωτόλεια κωδικοποίηση;
Γιατί απαιτείται ένα νέο μητρώο Ι/Π και μια νέα κωδικοποίηση όταν δεν θα είναι και αυτό σύμφωνα με το UDI αλλά θα γίνει σύμφωνα με αυτό στο μέλλον; Γιατί δεν υιοθετείται από τώρα  ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση του (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Η δημιουργία και η ύπαρξη πολλών μητρώων δημιουργεί κόστη, ενστάσεις και αδιαφάνεια.

Το μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ έχει σαν στόχο την ομαλοποίηση κάποιων διαδικασιών και όπως παραδέχονται και οι επιχειρήσεις του κλάδου το μητρώο θα συμβάλλει ουσιαστικά στον εντοπισμό των ακατάλληλων και ψευδεπίγραφων προϊόντων.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και εμείς στην Ελλάδα αντί να ακολουθούμε τις άλλες ευρωπαϊκές χωρες, στο ένα και μοναδικό ευρωπαϊκό μητρώο (EUDAMED), δημιουργούμε 2-3 διαφορετικά μητρώα.

*1 Ακούγεται ότι το c.b το 2018 θα επιβάλλεται μόνο στον εισαγωγέα/κατασκευαστή και όχι στους συμβεβλημένους παρόχους του ΕΟΠΥΥ. Στα Ι/Π  δεν υπάρχει συγκεκριμένο ποσοστό κέρδους για κάθε μέρος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Π.χ ένα Ι/Π κοστίζει ή εισάγεται με 2 € και πωλείται με 6€ στον ενδιάμεσο πωλητή (φαρμακαποθήκη, διανομέα,..) και αυτός με την σειρά του το πουλάει 10-12€ στο φαρμακείο το οποίο αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ με σχεδόν 20€. Εάν το c.b στη συγκεκριμένη κατηγορία είναι 35%, περίπου 7€, ποιος θα το επιβαρυνθεί αυτό έναντι του ΕΟΠΥΥ; Ο κατασκευαστής –εισαγωγέας που κερδίζει 6€ μικτά; Η φαρμακαποθήκη που κερδίζει 6€ μικτά ή ο φαρμακοποιός που κερδίζει 8-10€ μικτά; Με βάση το νόμο μόνο ο κατασκευαστής –εισαγωγέας. Κερδίζοντας 6€ μικτά θα επιστρέφει μόνο για c.b 7€. Όλοι καταλαβαίνουν ότι αυτό είναι ανέφικτο και ανεφάρμοστο και δεν μπορεί να εισπραχθεί ούτε ένα ευρώ από έναν εισαγωγέα – κατασκευαστή. Τέλος με την ισχύουσα νομοθεσία λαμβάνεται υπόψιν και η γεωγραφική περιοχή!

 

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

 

 

 

Advertisements

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Πλησιάζοντας προς το Φεβρουάριο του 2019 για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα γίνονται όλο και πιο γνωστά και αναλυτικά οι διαδικασίες και τα κόστη δημιουργίας και λειτουργίας των EMVO  και NMVO.

Το κόστος για τη δημιουργία του EMVO έφτασε περίπου τα 90 εκατ. ευρώ και σε αυτό το ύψος εκτιμάται και το ετήσιο κόστος λειτουργίας του. Το κόστος αυτό επιμερίζεται ανά χώρα ανάλογα με τον αριθμό των εταιρειών και τον όγκο των δεδομένων. Για την Ελλάδα εκτιμάται κοντά στο 1,5 εκατ. ευρώ. Ένα κόστος το οποίο είναι περίπου το ίδιο με αυτό που δαπανάται ήδη σήμερα από την πολιτεία για τον ισχύοντα  έλεγχο των ψευδεπίγραφων. Άρα δεν φαίνεται να αποτελεί ένα σοβαρό εμπόδιο το οικονομικό μέρος αλλά το θεσμικό και οι διαδικασίες που απαιτούνται να γίνουν έγκαιρα, με συγκεκριμένες προδιαγραφές και στόχους.

Τα εθνικά συστήματα επαλήθευσης των φαρμάκων (NMVS) πρέπει να εφαρμοστούν από κάθε ευρωπαϊκή χώρα μέσω του εθνικού οργανισμού επαλήθευσης φαρμάκων τους. Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 5 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία και Σουηδία), με 11 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Κάποιοι Κάτοχοι  Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν καθυστερήσει να συμμορφωθούν με το νέο κανονισμό και αυτό εγείρει ανησυχίες ότι θα μπορούσαν να προκύψουν σημεία συμφόρησης, τα οποία θα μπορούσαν να εξελίσσονται σε μειωμένη πρόσβαση στα φάρμακα των ευρωπαίων πολιτών εάν δεν  καταβληθεί μεγάλη προσπάθεια από μέρους τους.

Σύμφωνα με τους έγκυρους υπολογισμούς στην Ευρώπη υπάρχουν περίπου 1500 εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων, που παράγουν σε περίπου 10.000 γραμμές.

Επειδή το κόστος φαίνεται να είναι υψηλό , οι εμπειρογνώμονες υπενθυμίζουν στους ενδιαφερόμενους σαν κίνητρο ότι  χάνονται δισεκατομμύρια ευρώ από τα ετήσια έσοδα τους λόγω των παραποιημένων φαρμάκων.

Η έλλειψη εναρμόνισης των κανονιστικών απαιτήσεων μεταξύ των κρατών σε όλο τον κόσμο περιπλέκει σε μεγάλο βαθμό τη διανομή προϊόντων για τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες. Υπάρχουν περισσότερες από 65 νομοθεσίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε έχουν τεθεί σε εφαρμογή είτε έχουν πλησιάσει προθεσμίες σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και την ανιχνευσιμότητα.

Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

Για τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, η νομική οντότητα ή οι νομικές οντότητες συμβουλεύονται τουλάχιστον τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Αυτό θα πρέπει να είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων (ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται).

Επίσης θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού.

Η σύσταση και η λειτουργία ενός NMVO φαίνεται να καθίσταται πλέον αναγκαία στην Ελλάδα αφού πλέον είναι σχεδόν σίγουρο  ότι η εγγραφή στον NMVO μιας άλλης χώρας (προκειμένου να ξεπεραστεί η μη ύπαρξη του στην Ελλάδα) εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αφού θα πρέπει να καταβάλλονται τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO στον οποίο θα εξάγεται ένα φάρμακο τους.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι γνωστό ότι αποτελεί το βασικό πυλώνα ανάπτυξης της Ελλάδος και στην πραγματικότητα είναι ο πρώτος εξαγωγικός κλάδος της ελληνικής οικονομίας δημιουργώντας μια σημαντική εγχώρια προστιθέμενη αξία και συμβάλλοντας τα μέγιστα στην οικονομία και την απασχόληση στη χώρα μας.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι γνωστό ότι εξάγουν σε 139 χώρες.

Το 99% των εξαγωγών τους καλύπτει χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε). Η  Ελλάδα ζήτησε και πήρε παράταση για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού μέχρι το 2021.

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και η  εφαρμογή του απαιτεί μια end-to-end επαλήθευση, παρακολούθηση και εντοπισμό των φαρμάκων γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:

  • Παραγωγοί φαρμάκων
  • Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας ή επανασήμανσης)
  • Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
  • Φαρμακεία
  • Πολιτεία

Όπως φαίνεται και από το σχήμα παρακάτω στην λήψη της απόφασης συμμετείχαν όλοι οι εμπλεκόμενοι στην παραγωγή και διακίνηση του φαρμάκου. Όποιες λοιπόν ενστάσεις, ως προς την λειτουργία και το κόστος του, τίθενται σήμερα στην Ελλάδα δεν μπορούν να έχουν κάποιο αντίκρισμα ή πιθανή συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

k2

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

Η ποικιλία των νόμων και των προτύπων στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά απαιτεί διαφορετικές πληροφορίες serialization για διαφορετικές χώρες. Αυτές οι πληροφορίες είναι πιθανό να περιλαμβάνουν αρκετά από τα παρακάτω:

  • Συνεπείς αποδείξεις προέλευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από τον κατασκευαστή μέχρι να παραδοθούν τα φάρμακα στους ασθενείς
  • Λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε εταιρεία (π.χ. όνομα, διεύθυνση, ημερομηνία παραγωγής, αριθμός παρτίδας) πιστοποίηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, ποσότητα, μορφή, ισχύ και δοσολογία
  • Ημερομηνία κάθε συναλλαγής στην αλυσίδα διανομής
  • Αριθμός τιμολογίου πωλήσεων κάθε συναλλαγής
  • Αριθμός πακέτων σε κάθε συναλλαγή
  • Αριθμοί παρτίδας / μερίδας και ημερομηνία λήξης
  • Πλήρεις πληροφορίες αποστολής
  • Δήλωση ορθότητας και αλήθειας των πληροφοριών σε κάθε στάδιο, κ.ά.

Η συνέχιση της συνεργασίας μεταξύ μεγάλων φαρμακευτικών βιομηχανιών και των CMOs , θα επιβαρύνει τους δεύτερους οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Κάθε ευρωπαϊκή χώρα (της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και της Ελβετίας) πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS) το οποίο θα συσταθεί και θα διαχειρίζεται ένας Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
Ο κύριος σκοπός του NMVS είναι να χρησιμεύσει ως πλατφόρμα επαλήθευσης ότι τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη – όπως οι χονδρέμποροι, οι αυτοεξυπηρετούμενοι (self-dispensing) ιατροί ή τα φαρμακεία των νοσοκομείων – θα το χρησιμοποιήσουν για να ελέγξουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
Οι κύριοι στόχοι ενός NMVS είναι:
• Η διατήρηση των σχετικών στοιχείων serialization των προϊόντων για την εθνική αγορά.
• Η λήψη αναθεωρημένων / νέων δεδομένων serialization των προϊόντων από το EU-Hub.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα επαλήθευσης για τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη, όπως οι χονδρέμποροι – φαρμακαποθήκες και τα νοσοκομεία, για να πιστοποιήσουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους – φαρμακαποθηκαρίους στην περίπτωση εφαρμογής από το κράτος μέλος του άρθρου 23 του κατ’εξουσιοδότηση  κανονισμού (ΕΕ) 2016/161, για να επισημαίνεται μια συσκευασία προϊόντος ως απενεργοποιημένη πριν την παραδώσει στον ασθενή.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους να χαρακτηρίζουν μια συσκευασία προϊόντος ως » απενεργοποιημένη » π.χ. «Εξάγονται εκτός ΕΕ

Στο πλαίσιο του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα (FMD), οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να χρηματοδοτήσουν τη ρύθμιση και τη λειτουργία του EMVS, συμπεριλαμβανομένων των επιμέρους NMVS. Κάθε ΚΑΚ που διαθέτει στο εμπόριο τουλάχιστον ένα προϊόν εντός εθνικής επικράτειας πρέπει να συνάπτει σύμβαση με το σχετικό NMVO. Αυτά τα κόστη είναι πιθανό να περιλαμβάνουν μια «one off» συνένωση (π.χ. εισιτήριο εισόδου) για κάθε περιοχή στην οποία ο ΚΑΚ είναι πρόθυμος να διαθέσει τα προϊόντα του και ένα συνεχές ετήσιο τέλος συνδρομής, το οποίο θα καλύψει τις λειτουργικές δαπάνες των NMVS . Επιπλέον, οι χονδρέμποροι και οι διανομείς αλυσίδας εφοδιασμού, π.χ. τελικοί χρήστες, θα πρέπει να συνδεθούν με τα σχετικά NMVS. Αυτό θα επιτρέψει την επαλήθευση από απόσταση και τον έλεγχο ταυτότητας των φαρμάκων εντός της επικράτειας του ΝΜVO.k1

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

k3

Η δημιουργία και η διαχείριση του εθνικού συστήματος αποθετηρίου είναι ένας πάρα πολύ σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τους ΚΑΚ, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το κανονισμό. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

Το αποθετήριο εμπεριέχει άμεσους  επιχειρηματικούς κινδύνους και κόστη. Υπάρχουν επίσης μερικές λεπτές ανησυχίες. Τι θα συμβεί αν το σύστημα αριθμού αποθετηρίων είναι αναξιόπιστο; Ο NMVO θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας. Υπάρχουν ήδη προ-εγκεκριμένοι πάροχοι τεχνολογίας που συναγωνίζονται για αυτή την δραστηριότητα και τους επόμενους μήνες αναμένεται η ολοκλήρωση της δημιουργίας της στις περισσότερες χώρες.

Ο αντίκτυπος για τους διανομείς και τους κατασκευαστές θα είναι σοβαρός εάν το εθνικό σύστημα εφαρμόζεται ελλειπώς, αργά, είναι επιρρεπές σε λάθη και είναι αργό ή δύσκολο να χρησιμοποιηθεί από τους φαρμακοποιούς. Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός πακέτων-συσκευασιών που επιστρέφονται πίσω λόγω αστοχίας του συστήματος, τότε θα παρουσιαστεί μια σημαντική πρόσθετη επιβάρυνση του κόστους.

Επιπλέον άτομα και συστήματα θα χρειαστεί  να εργαστούν για να προσδιορίσουν εκ νέου τα δεδομένα ώστε τα προϊόντα να γίνουν εμπορεύσιμα και πάλι. Για τους κατασκευαστές οι οποίοι δεν θα έχουν aggregating κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και να πάρουν μια ολόκληρη, αρχική, χωρίς να έχει ανοιχτεί παλέτα ή περίπτωση αποστολέα που την επιστρέφει πίσω, θα σημάνει το σπάσιμο της συσκευασίας στο επίπεδο της μονάδας, τον έλεγχο των κωδικών, εκ νέου συσκευασία, κ.λπ.
Αυτό σημαίνει ότι η βιομηχανία θα πρέπει να εμπλακεί στενά με τη διαδικασία επιλογής του NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού της συνδέσμου) στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται. Στην πραγματικότητα λοιπόν το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές βιομηχανίες σε μια εξαιρετικά δύσκολη οικονομική συγκυρία , υπερβάλλοντας και ξεπερνώντας τις όποιες αντιξοότητες και δυσκολίες εγκατέστησε τον απαιτούμενο εξοπλισμό σε αρκετές  γραμμές παραγωγής προκειμένου να αντιμετωπίσει και αυτή την πρόκληση. Όμως δεν έχει ξεκινήσει καν η συζήτηση για την δημιουργία του NMVO εκτιμώντας ότι είναι αρκετά νωρίς σε σχέση με το 2021.

Αρκετές βιομηχανίες πιστεύουν ότι θα μπορέσουν να εγγραφούν στον NMVO μιας άλλης χώρας προκειμένου να ξεπεράσουν την μη ύπαρξη του στην Ελλάδα. Αυτό όμως εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς. Π.χ κάθε μια χώρα μπορεί να έχει άλλες απαιτήσεις για την περιεχομένη πληροφορία στο 2D-code ενώ ακόμα δεν έχει διευκρινιστεί εάν για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο με αυτή την παράπλευρη διαδικασία πρέπει να καταβάλει τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO. Σχεδόν οι περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αναπτύξει το δικό τους NMVO.

Σε λίγους μήνες θα γίνει η δοκιμαστική λειτουργία του συστήματος πανευρωπαϊκά απούσης της Ελλάδος. Αυτό εγκυμονεί κινδύνους για τις αποφάσεις που θα ληφθούν από όλες τις υπόλοιπες συμμετέχουσες χώρες και την συμμόρφωση της  Ελλάδος μ’ αυτές κατά τη μεταγενέστερη λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Είναι εμφανές λοιπόν ότι όχι μόνο απαιτείται από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία άμεσα όχι μόνο το διαβατήριο (serialization) αλλά και η σύσταση και λειτουργία του NMVO προκειμένου ν’ αξιοποιηθούν οι σημαντικές δυνατότητες και επενδύσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

ΜΗΣΥΦΑ: Τι μέλλει γενέσθαι το 2018

ΜΗΣΥΦΑ: Τι μέλλει γενέσθαι το 2018

Η κατανάλωση των ΜΗΣΥΦΑ παραμένει περιορισμένη παρά τις προσδοκίες που καλλιεργήθηκαν τα προηγούμενα χρόνια είτε με την απελευθέρωση των σημείων πώλησης είτε με την απελευθέρωση των τιμών τους. Τελικά η απελευθέρωση των σημείων πώλησης αφορά μόνο ένα υποσύνολό τους ,τα  ΓΕΔΙΦΑ, ενώ η απελευθέρωση των τιμών τους δεν αφορά το Δημόσιο, τα Δημόσια Νοσοκομεία, τις Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου, τα οποία εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας και παρέχουν πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια ή τριτοβάθμια φροντίδα υγείας, καθώς και τις ιδιωτικές κλινικές, με βάση την τιμολόγηση

Τα 554 σκευάσματα ΜΗΣΥΦΑ έχουν λάβει νέες τιμές, με τα 202 από αυτά να διατηρούν τις ίδιες τιμές, ενώ στα υπόλοιπα η τιμολόγηση γίνεται βάσει κοστολογίου ή με τον μέσο όρο των τριών φθηνότερων τιμών στην Ευρώπη. Αυτή την περίοδο είναι και πάλι σε διαδικασία ανατιμολόγησης

Όσον αφορά τώρα στα ΜΗΣΥΦΑ και συνολικά στα σκευάσματα αυτοθεραπείας, η Ελλάδα η κατανάλωση στην Ελλάδα είναι 21,5 ευρώ ανά κάτοικο.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της AESGP, τα μη αποζημιούμενα σκευάσματα που διακινούνται από τα ελληνικά φαρμακεία έχουν αξία στα 339 εκατ. ευρώ, από 334,6 εκατ. ευρώ το 2015ενω με βάση τα στοιχεία της Numeri e indici dell’ automedicazione Ufficio di Assosalute είναι 231 εκατ. ευρώ το 2016.

Η σημαντική αυτή απόκλιση της τάξεως του 68%, για το ίδιο έτος, μεταξύ δυο σημαντικών σημείων αναφοράς πρέπει να μας προβληματίσει ως προς την αξιοπιστία των στοιχείων που συλλέγονται και δημοσιεύονται. Πρέπει να γίνει γνωστό ποια είναι τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην κατηγορία της αγοράς της αυτοθεραπείας τα οποία μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα και για αυτό η οποιαδήποτε σύγκριση δεν μπορεί να είναι πάντα ασφαλής και απόλυτα συγκρίσιμη.

Υπάρχει μια έντονη συζήτηση σχετικά με την διαμόρφωση των τιμών των ΜΗΣΥΦΑ και τα περιθώρια κέρδους που προκύπτουν για κάθε ένα μέλος της αλυσίδας παραγωγής και διάθεσης. Κάποιοι υποστηρίζουν ότι σε αυξήσεις των ΜΗΣΥΦΑ της τάξεως του 200% αυτοί πωλούν με ζημιά ή με μηδενικό κέρδος και ενημερώνουν τους ασθενείς για την ιδιομορφία αυτή με έγγραφη ανακοίνωση.

Που πραγματικά οφείλεται όμως αυτό; Το πρόβλημα φαίνεται αρχικά να είναι σύνθετο και δυσεπίλυτο όμως μπορεί να είναι και πολύ εύκολο στην επίλυση του. Πρέπει όμως όλοι να αποδεχθούν το σύνολο των προτάσεων που τους προτείνονται, και όχι επιλεκτικά, όπως αυτών που αφορούν τις τιμές και τις εκπτώσεις στα ΜΗΣΥΦΑ -ΓΕΔΙΦΑ.

Οι περιορισμοί στη διαφήμιση των ΜΗΣΥΦΑ όπως επισημαίνει και η έκθεση αξιολόγησης των συνθηκών ανταγωνισμού του ΟΟΣΑ (2017) πιθανόν να προκαλεί στρεβλώσεις στις στρατηγικές προώθησης των εταιρειών. Η απελευθέρωση των τρόπων διάθεσης των ΓΕΔΙΦΑ χωρίς να ακολουθείται από απελευθέρωση των κανόνων διαφήμισης θα μπορούσε να περιορίσει την πρόσβαση νέων επιχειρηματιών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του ανταγωνισμού όταν δεν θα ρυθμίζονται πλέον οι τιμές των ΓΕΔΙΦΑ. Η διάταξη της  εγκυκλίου 49393/2011 του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), ως έχει, περιορίζει επίσης την ικανότητα των εταιρειών να διαφημίζουν τις εκπτώσεις στις τιμές τους και τις δράσεις προώθησης. Έχοντας υπόψη ότι τα ΓΕΔΙΦΑ πωλούνται σε σημεία εκτός των φαρμακείων από το 2017, οι περιορισμοί εμφάνισης των εκπτώσεων και των δράσεων προώθησης μπορεί να περιορίζουν την ποσότητα πληροφοριών που διατίθενται στους καταναλωτές και επομένως την ικανότητα των καταναλωτών να πραγματοποιούν ορθολογικές επιλογές προϊόντων και τιμών.

Η διαφήμιση ενεργειών προώθησης σχετικά με τις τιμές και τις εκπτώσεις, ως ειδικής κατηγορίας ωφελήματος για το κοινό, θα μπορούσε να διευρύνει τον ανταγωνισμό μεταξύ των επιχειρήσεων με τελικό αποτέλεσμα τις χαμηλότερες τιμές για τους καταναλωτές και τους ασθενείς όπως έγινε με πληθώρα προϊόντων που πωλούνται  από ηλεκτρονικά καταστήματα πώλησης παραφαρμακευτικών προϊόντων.

Χωρίς να υλοποιούνται όλες οι προτάσεις και τα μέτρα που προτείνονται από τον ΟΟΣΑ ή άλλους οργανισμούς και φορείς, τα αποτελέσματα θα είναι σίγουρα αρνητικά και τελικά θα λειτουργούν αντίθετα ως προς τα οφέλη που μπορεί να έχει η κοινωνία αλλά και οι επιχειρήσεις του κλάδου.

Κάποιοι τα ονομάζουν Μη Υποχρεωτικώς Συνταγογραφούμενα Φάρμακα (Μ.Υ.ΣΥ.ΦΑ) και όχι Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ).

Αυτό δημιουργεί ένα σημαντικό ζήτημα αφού κανένα επίσημο έγγραφο (νόμος, Π.Δ, Υ.Α ή ΦΕΚ δεν τα αναφέρει ως ΜΥ.ΣΥ.ΦΑ). Η προσπάθεια επαναδιατύπωσης ή αλλαγής των ακρωνυμίων, για λόγους εντυπωσιασμού ή άλλους, μπορεί να φανεί πάρα πολύ αρνητική για όσους το επιχειρούν. Η μη  απόλυτα σωστή γνώση και ερμηνεία των ευρωπαϊκών κανονισμών και οδηγιών σίγουρα έχει αποτελέσματα αρνητικά και σήμερα και στο άμεσο μέλλον. Π.χ στην ευρωπαϊκή οδηγία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση αναφέρεται σαφέστατα ότι όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατατάσσουν ρητά στα:

—φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή,

—φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Η θετική και αρνητική λίστα αφορούν την αποζημίωση από τους ασφαλιστικούς φορείς στην Ελλάδα και όχι την κατηγοριοποίηση τους ως προν τον τρόπο διάθεσης τους.

Ας κρατήσουν τα ανωτέρω λοιπόν όσοι ασχολούνται με την διάθεση φαρμάκων γιατί οι εξελίξεις θα είναι άμεσες δημιουργώντας έντονες συνθήκες ανταγωνισμού.

Τέλος το κοινό θα πρέπει να επικουρείται στον εντοπισμό ιστοσελίδων οι οποίες προσφέρουν νομίμως φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως σε αυτό. Για αυτό και  η Ε.Ε καθιέρωσε ένα κοινό λογότυπο, που είναι αναγνωρίσιμο σε όλη την Ε.Ε και επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο ή ο φορέας που προσφέρει τα φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως. Οι ιστοσελίδες που προσφέρουν φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό πρέπει να συνδέονται με την ιστοσελίδα της αντίστοιχης αρμόδιας αρχής. Η ιστοσελίδα της αρμόδιας αρχής της χώρας μας, καθώς και εκείνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, θα πρέπει να εξηγούν τη χρήση του λογότυπου. Αυτές οι ιστοσελίδες θα πρέπει να συνδέονται, προκειμένου να παρέχεται εκτεταμένη ενημέρωση στο κοινό.

Η αδειοδότηση των φαρμακείων και οι αποφάσεις του ΣτΕ. Όταν δεν εξάγονται έγκαιρα τα αναγκαία συμπεράσματα για το παρόν και το μέλλον.

Φαρμακευτική δαπάνη 2016: Χρήσιμα συμπεράσματα

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Πολλές ανακοινώσεις αλλά και απαγορεύσεις κυκλοφορίας πολλών φαρμάκων έχουν γίνει το τελευταίο χρονικό διάστημα. Καταγγελίες από αρμόδιους συλλόγους για πλαστά φάρμακα που πωλούνται μέσω του Διαδικτύου. Όμως κανείς δεν επισημαίνει ότι εδώ και δύο (2) χρόνια θα έπρεπε να έχουν πάρει άδεια και να λειτουργούν νόμιμα τα ηλεκτρονικά φαρμακεία (Η.Φ) σύμφωνα με τις  οδηγίες 83/2001 και 62/2011.

Από το Μάρτιο του 2016 αρμόδια αρχή για την πιστοποίηση ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων είναι ο Π.Φ.Σ. ο οποίος και θα δημιουργούσε την απαιτούμενη  ιστοσελίδα για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων, την υποβολή των αιτήσεων πιστοποίησης, τη δημοσιοποίηση του καταλόγου των πιστοποιημένων ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων, καθώς και πληροφορίες για τον σκοπό του κοινού λογοτύπου. Η εφαρμογή αυτή θα συνδεόταν ηλεκτρονικά με σχετική εφαρμογή του ΕΟΦ, ως αρμόδιας για τα φάρμακα Αρχής και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων .Αυτή  η εφαρμογή δεν έχει καν ξεκινήσει. Ήταν εμφανές ότι η αδειοδότηση των Η.Φ θα έπρεπε να γίνει από άλλον φορέα της Γενικής ή Κεντρικής Κυβέρνησης που τηρεί όλα τα στοιχεία για την αδειοδότηση των φαρμακείων. Η μη αδειοδότηση και λειτουργία νόμιμων Η.Φ έχει σημαντικές αρνητικές συνέπειες σήμερα για τη δημόσια υγεία αλλά και για τους φαρμακοποιούς τους επόμενους μήνες ή χρόνια. Οι συνέπειες θα είναι οι ίδιες με αυτές της προώθησης των γενοσήμων όπου η αρνητική τους προβολή ακόμη και από τις ίδιες τις βιομηχανίες παραγωγής φαρμάκων το 2010 δημιούργησε μια κακή εντύπωση στους πολίτες για αυτά δίνοντας την εντύπωση ότι είναι κακής ή αμφιβόλου ποιότητας, φθηνά και μόνο για φτωχούς. Όλοι γνώριζαν και τότε ότι αυτό δεν είναι ούτε σωστό ούτε αληθές.  Το ίδιο θα συμβεί όταν θα νομιμοποιηθούν τα ΗΦ αφού κάποιοι κακοί επαγγελματίες έχουν δημιουργήσει μια δυσάρεστη εντύπωση και μια καχυποψία στους καταναλωτές για την αγορά φαρμάκων, παραφαρμάκων και καλλυντικών από αυτά. Οι επενδύσεις εκατοντάδων χιλιάδων ευρώ από όλους τους συνεπείς φαρμακοποιούς θα έχουν απαξιωθεί και θα έχουν στοχοποιηθεί από τους ελεγκτικούς μηχανισμούς Ελλάδος και Ευρώπης.

Πρέπει άμεσα να ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης και νομιμοποίησης των Η.Φ  σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό. Η ολοκλήρωσης της διαγωνιστικής  διαδικασίας απαιτεί περίπου έξι μήνες αφού οι προδιαγραφές είναι πολύ συγκεκριμένες και γνωστές αφού είχαν δοθεί από την Ε.Ε. Το κόστος είναι πολύ μικρό σχετικά με την ωφέλεια που θα υπάρξει, την προστασία του κοινωνικού συνόλου και την προστασία του κύρους των φαρμακείων και των Η.Φ.

Εκτός εάν τα μεγάλα οικονομικά πανεπιστήμια και ινστιτούτα θέλουν να συνεχίσουν να κάνουν μετρήσεις για την ικανοποίηση των πελατών στα ανύπαρκτα ή παράνομα Η.Φ, κάποιοι άλλοι ειδικοί του χώρου να αναλαμβάνουν και το marketing των διαδικασιών πώλησης από αυτά , κάποιοι άλλοι να ανακοινώνουν και να καταγγέλλουν απλώς και μόνο την πώληση παράνομων σκευασμάτων από το διαδίκτυο και τέλος κάποιοι να κάνουν ότι ελέγχουν όπως προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

ΝΑΥΠΛΙΟ

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε

Η κοινή συμφωνία για τις δημόσιες συμβάσεις στην υγεία, που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε), μπήκε σε εφαρμογή για πρώτη φορά από πέντε χώρες της ΕΕ (Βέλγιο, Κροατία, Κύπρο, Ιταλία και Μάλτα), οι οποίες ένωσαν τις δυνάμεις τους για να αγοράσουν από κοινού μέσα ατομικής προστασίας. Η σύμβαση συγκεκριμένα είναι για «την προμήθεια, την αποθήκευση και την αποστολή μέσων ατομικής προστασίας για τους εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη που μπορεί να χρειαστεί να ασχοληθεί με ιδιαίτερα μολυσματικές ασθένειες».

Τα υλικά του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να προσφερθούν από τους προμηθευτές , περιλαμβάνουν προστατευτικά γυαλιά, μάσκες, γάντια, φόρμες και μπότες. Αυτό είναι το είδος του εξοπλισμού που απαιτείται κατά τη θεραπεία ενός ασθενούς με τον ιό Ebola ή άλλης ιδιαίτερα μολυσματικής ασθένειας. Η προθεσμία για την κατάθεση των προσφορών είναι μέχρι τις 9 Μαΐου 2016. Η συμφωνία –πλαίσιο θα είναι για 3 χρόνια με δυνατότητα ανανέωσης  για ένα ακόμη έτος.

Από την δημοσίευση του παραπάνω διαγωνισμού στην εφημερίδα των ευρωπαϊκών κοινοτήτων μπορεί κανείς να εξάγει τα παρακάτω ασφαλή συμπεράσματα:

– Οι συνθήκες και οι εποχές αλλάζουν ραγδαία και δεν περιμένουν. Δεν περιμένουν την ενσωμάτωση της οδηγίας ή του κανονισμού, τον νόμο, το Π.Δ, την υπουργική απόφαση,… Οι προμήθειες για τις χώρες που θέλουν να προμηθεύονται άμεσα, αξιόπιστα υλικά και φάρμακα σε χαμηλές τιμές, πλέον θα γίνονται σε κεντρικό επίπεδο.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ

-Οι προδιαγραφές θα είναι ενιαίες και δεν θα χωρούν «συγκεκριμένες απαιτήσεις» όπως γίνεται μέχρι σήμερα από κάποιους. Οι προδιαγραφές στην Ε.Ε γράφονται συνοπτικά αλλά ουσιαστικά, αναφερόμενες σε πρότυπα που όλοι γνωρίζουν και αποδέχονται. Δεν υπάρχουν λοιπόν ενστάσεις για τις προδιαγραφές αλλά και την ποιότητα των παραδοτέων υλικών-φαρμάκων. Κάτι το οποίο δεν γίνεται στις απαιτήσεις των υλικών-φαρμάκων που ζητούνται από τα ελληνικά νοσοκομεία και τους άλλους φορείς παροχής δημόσιας υγείας. Ίσως να φταίει ότι δεν υπάρχει πραγματικά καμία σοβαρή προδιαγραφή στους οργανισμούς που έπρεπε να υπάρχει παρ όλα τα περί αντιθέτου λεγόμενα από τους προέδρους και διευθύνοντες συμβούλους τους σε συνέδρια, ημερίδες και ανακοινώσεις.

ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΙ ΕΠΥ

– Η ΕΠΥ στις 4 διακηρύξεις για τα φάρμακα που δημοσίευσε, σε 128 σελίδες που ήταν η κάθε μια από αυτές, δεν συμπεριέλαβε τα πιο βασικά μιας πλήρους διακήρυξης δημιουργώντας πολλά και σημαντικά ερωτήματα που μπορούν να ακυρώσουν την διαγωνιστική διαδικασία (ακόμα και εάν απαντήθηκαν εκ των υστέρων) και να μην μπορούν να προμηθευτούν τα ελληνικά νοσοκομεία τα αναγκαιούντα φάρμακα για τους ασθενείς τους σε καλύτερες τιμές.

-Στα παραρτήματα που συνοδεύουν την διακήρυξη της κοινής προμήθειας στην Ε.Ε αναφέρεται ο προϋπολογισμός ο οποίος είναι 6.450.000-12.200.000€. Όμως λόγω αυτού του εύρους αλλά και της τμηματικής παράδοσης των υλικών,  ζητείται οι προσφοροδότες να κοστολογήσουν και την αποθήκευση για το χρονικό διάστημα που θα απαιτηθεί μέχρι να ολοκληρωθεί η παράδοση των υλικών! Στις διακηρύξεις της ΕΠΥ λείπει εντελώς το παράρτημα που έχει τις ποσότητες φαρμάκων που θα παραδοθούν σε κάθε νοσοκομείο. Όπως επίσης δεν είναι σαφές πόσες παραδόσεις πρέπει να γίνουν σε κάθε νοσοκομείο στην διάρκεια της σύμβασης. Είναι πέρα από σίγουρο ότι ένας έντιμος προμηθευτής δεν θα μπορέσει να δώσει σοβαρή και αξιόπιστη  προσφορά.  Η συνέπεια θα είναι ο προμηθευτής να καθυστερεί τις παραδόσεις προκειμένου να γίνει μεγαλύτερος ο όγκος των παραδόσεων και να μειωθεί το κόστος logistics ή το χειρότερο να μην παραδώσει τις ποσότητες φαρμάκων που υποχρεούται αφού και οι εγγυήσεις που του ζητήθηκαν είναι ελάχιστες (0,5%!!) και οι συνέπειες ανύπαρκτες (αποκλεισμός από επόμενους διαγωνισμούς, καταλογισμός της διαφοράς του κόστους που θα προκύψει από την τιμή που θα έχει δώσει ο  επόμενος μειοδότης,…) Αυτά τα προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία αλλά ποτέ δεν έχουν επιβληθεί!! Συμπερασματικά πρώτα παρανομεί η αναθέτουσα αρχή που δεν εφαρμόζει την νομοθεσία και μετά ο προμηθευτής που δεν είναι συνεπής ,αφού δεν έχει συνέπειες!! Όμως το μεγάλο θύμα παραμένει ο ασθενής στο νοσοκομείο, οι εργαζόμενοι στα νοσοκομεία που δεν έχουν υλικά και φάρμακα να του χορηγήσουν και τέλος η εθνική οικονομία.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ ΤΙΜΩΝ

– Είναι μια καλή ευκαιρία να κατανοήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι, και κυρίως η ΕΠΥ, πως διαμορφώνονται οι τιμές στα αναλώσιμα, τα ιατροτεχνολογικά και τα φάρμακα και να ενημερώσουν σωστά όπως επιβάλλεται το παρατηρητήριο τιμών. Δεν είναι μόνο μια απλή τιμή που δόθηκε σε ένα διαγωνισμό και με αδιευκρίνιστες συνθήκες (για το είδος διαγωνισμού, την ποσότητα, την πληρωμή, την τοποθεσία, την ημερομηνία λήξεως!..). Είναι ο όγκος της προμήθειας, τα logistics κόστη, οι πληρωμές και πολλά άλλα που πρέπει να συνεκτιμηθούν για να καταχωρηθεί μια τιμή και αυτή να μπορεί να αποτελέσει τον προϋπολογισμό για έναν επόμενο διαγωνισμό. Γιατί για προϋπολογισμό μιλάμε αφού κάθε ένας διαγωνισμός είναι ανεξάρτητος και δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τον προηγούμενο ή τον επόμενο.

-Είναι μια καλή ευκαιρία να λάβουν γνώση και αυτοί που προτείνουν το νέο πλαίσιο για τις δημόσιες συμβάσεις, και το οποίο είναι σε διαβούλευση μέχρι τις 28-3-2016, μιας και η συγκεκριμένη προμήθεια των 5 κρατών  γίνεται με βάση την οδηγία 24-2014. Η ενσωμάτωση της οδηγίας στο εθνικό μας δίκαιο θα γίνει με τουλάχιστον 527σελίδες και 361 άρθρα!! Η πληρέστατη διακήρυξη της Ε.Ε για τα 5 είδη είναι μόνο 27 σελίδες, αντί των 128 της ΕΠΥ, και περιλαμβάνει τα πάντα.

-Είναι εμφανές ότι όλοι οι προμηθευτές- κατασκευαστές θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν άμεσα ότι το πλαίσιο γίνεται πιο αυστηρό και μειώνονται οι δυνατότητες των αναξιόπιστων προμηθευτών να συνεχίζουν να υπάρχουν. Πρέπει να ακολουθήσουν τις ευρωπαϊκές οδηγίες και τους κανονισμούς και να συμμορφωθούν όσο πιο σύντομα γίνεται και όχι να περιμένουν τις καταληκτικές ημερομηνίες εφαρμογής τους και τις πιθανές παρατάσεις που κάποιοι τους υπόσχονται, είτε λόγω άγνοιας είτε λόγω ιδιοτελών συμφερόντων, συνήθως ανεπιτυχώς. Θα ήταν λοιπόν και μια ευχάριστη έκπληξη εάν στον συγκεκριμένο διαγωνισμό συμμετείχαν και ελληνικές επιχειρήσεις και κατόρθωναν να κερδίσουν τον διαγωνισμό. Θα έδειχνε ότι είναι πανέτοιμες να αντιμετωπίσουν επιτυχώς τα νέα δεδομένα και τις νέες συνθήκες και θα προσέφεραν και στην εθνική οικονομία και το ΑΕΠ της χώρας.

ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η αρχή για τις κοινές προμήθειες πανευρωπαϊκά στο χώρο της υγείας έγινε. Ο ανταγωνισμός θα ενταθεί και θα γίνει πιο απαιτητικός. Η επίκληση των οδηγιών και των κανονισμών θα γίνει η βασική δικαιολογία για τον αποκλεισμό αρκετών εταιρειών από τις δημόσιες συμβάσεις στην Ε.Ε. Επειδή κάποιοι συνειδητά λένε και γράφουν ότι ο κανονισμός (ο κάθε κανονισμός) έχει ένα χρονικό περιθώριο μέχρι να εφαρμοσθεί πρέπει να γίνει γνωστό ότι ο κανονισμός ισχύει λίγες ημέρες από την ημέρα που ψηφίζεται και δημοσιεύεται του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υποχρεωτικά αρχίζει να εφαρμόζεται στις χώρες της Ε.Ε, από την ημερομηνία που έχει καθοριστεί, είτε τον έχουν ενσωματώσει στο εθνικό τους δίκαιο είτε όχι.

 

Δημοσιεύτηκε στις  28-3-2016 στοHealtmag.gr

Σχετικό άρθρο  Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

 

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

Η οδηγία (2011/62 / ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδαεφοδιασμού . To προσχέδιο της κατ εξουσιοδότηση πράξης καθορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να εφαρμοστούν στη δευτερεύουσα συσκευασία των φαρμάκων από το 2018. Ταχαρακτηριστικά ασφαλείας αποτελούνται από:
• Mοναδικό κωδικό αναγνώρισης
• Μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης

Τεχνικές Προδιαγραφές

Οι κατ΄εξουσιοδότηση πράξεις θα καθορίσουν τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης (2D data matrix) που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα επιμέρους στοιχεία:
• Κωδικό προϊόντος
• Σειριακό αριθμό
• Εθνικό αριθμό αποζημίωσης (εάν ισχύει στη χώρα)
• Αριθμό παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης

 

Εφαρμογή

Η εφαρμογή της οδηγίας απαιτεί end-to-end επαλήθευση παρά παρακολούθηση και εντοπισμός γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:
-Παραγωγοί φαρμάκων
-Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας      ή επανασήμανσης)
-Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
-Φαρμακεία
-Πολιτεία

Ευθύνες και υποχρεώσεις

Οι παραπάνω ευθύνες – υποχρεώσεις όλων των εμπλεκομένων στην παραγωγή και διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να γίνουν ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστοςθα είναι πολλαπλάσιο.
Για παράδειγμα μεγάλη φαρμακαποθήκη επένδυσε ένα σημαντικό κεφάλαιο για τον εκσυγχρονισμό της σε εγκαταστάσεις καιπληροφοριακό σύστημα (Π.Σ). Όμως δεν προνόησε να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις της οδηγίας στο Π.Σ της αν και της είχε γίνει μνεία.

Εάν θελήσει να το πράξει σήμερα, θα πρέπει να δαπανήσει ένα επιπλέον σημαντικό ποσό για να συμμορφωθεί με τις νέες απαιτήσεις. Το ίδιο συμβαίνει και με τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε νέες γραμμές παραγωγής και Π.Σ.

Επιβάλλεται λοιπόν ένα Π.Σ για την παρακολούθηση και τον ελέγχο της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων το οποίο θα επικοινωνεί με όλους τους εμπλεκόμενους και στο οποίο θα καταχωρείται σε πραγματικό χρόνο όλη η απαιτούμενη πληροφορία.

Η δαπάνη για την υλοποίηση της οδηγίας σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω τηςσυγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με την οδηγία.

 

Η καθυστέρηση της εφαρμογής της οδηγίας ευνοεί μόνο συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ούσα ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της Ελλάδος όπως αναφέρεται, πρέπει άμεσα να εφαρμόσει την νέα οδηγία ώστε να γίνει ανταγωνιστική και να εμφανίσει μεγαλύτερη διεισδυτικότητα σε μεγάλες και σημαντικές αγορές φαρμάκων. Εάν όμως δεν το πράξει δεν θα είναι σε θέση ναεξάγει σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόσουν την οδηγία ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

 

Συμπεράσματα

Για την εφαρμογή της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για ταψευδεπίγραφα φάρμακα, η οποία αναφέρεται στηνιχνηλασιμότητα μόνο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού, πιθανόν να απαιτηθεί η υιοθέτηση και η εφαρμογή συγκεκριμένων προτύπων (π.χ ISO) τα οποία θα συμβάλουν στον εντοπισμό αυτών. Αυτό θα απαιτήσει επιπλέον κόστη αλλά πιθανόν και αλλαγές στις παραγωγικές διαδικασίες.

Θα συμφωνήσω με τον κ.Σαρελλάκο στο ομώνυμο άρθρο του πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετά επαρκής δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία.

Δημοσιεύτηκε στο www.virus.com.gr  by: Βασιλική Αγγουρίδη 

on: 16 – 11 – 2015  In: Featured, Απόψεις