Αρχείο κατηγορίας ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Πολλές ανακοινώσεις αλλά και απαγορεύσεις κυκλοφορίας πολλών φαρμάκων έχουν γίνει το τελευταίο χρονικό διάστημα. Καταγγελίες από αρμόδιους συλλόγους για πλαστά φάρμακα που πωλούνται μέσω του Διαδικτύου. Όμως κανείς δεν επισημαίνει ότι εδώ και δύο (2) χρόνια θα έπρεπε να έχουν πάρει άδεια και να λειτουργούν νόμιμα τα ηλεκτρονικά φαρμακεία (Η.Φ) σύμφωνα με τις  οδηγίες 83/2001 και 62/2011.

Από το Μάρτιο του 2016 αρμόδια αρχή για την πιστοποίηση ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων είναι ο Π.Φ.Σ. ο οποίος και θα δημιουργούσε την απαιτούμενη  ιστοσελίδα για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων, την υποβολή των αιτήσεων πιστοποίησης, τη δημοσιοποίηση του καταλόγου των πιστοποιημένων ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων, καθώς και πληροφορίες για τον σκοπό του κοινού λογοτύπου. Η εφαρμογή αυτή θα συνδεόταν ηλεκτρονικά με σχετική εφαρμογή του ΕΟΦ, ως αρμόδιας για τα φάρμακα Αρχής και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων .Αυτή  η εφαρμογή δεν έχει καν ξεκινήσει. Ήταν εμφανές ότι η αδειοδότηση των Η.Φ θα έπρεπε να γίνει από άλλον φορέα της Γενικής ή Κεντρικής Κυβέρνησης που τηρεί όλα τα στοιχεία για την αδειοδότηση των φαρμακείων. Η μη αδειοδότηση και λειτουργία νόμιμων Η.Φ έχει σημαντικές αρνητικές συνέπειες σήμερα για τη δημόσια υγεία αλλά και για τους φαρμακοποιούς τους επόμενους μήνες ή χρόνια. Οι συνέπειες θα είναι οι ίδιες με αυτές της προώθησης των γενοσήμων όπου η αρνητική τους προβολή ακόμη και από τις ίδιες τις βιομηχανίες παραγωγής φαρμάκων το 2010 δημιούργησε μια κακή εντύπωση στους πολίτες για αυτά δίνοντας την εντύπωση ότι είναι κακής ή αμφιβόλου ποιότητας, φθηνά και μόνο για φτωχούς. Όλοι γνώριζαν και τότε ότι αυτό δεν είναι ούτε σωστό ούτε αληθές.  Το ίδιο θα συμβεί όταν θα νομιμοποιηθούν τα ΗΦ αφού κάποιοι κακοί επαγγελματίες έχουν δημιουργήσει μια δυσάρεστη εντύπωση και μια καχυποψία στους καταναλωτές για την αγορά φαρμάκων, παραφαρμάκων και καλλυντικών από αυτά. Οι επενδύσεις εκατοντάδων χιλιάδων ευρώ από όλους τους συνεπείς φαρμακοποιούς θα έχουν απαξιωθεί και θα έχουν στοχοποιηθεί από τους ελεγκτικούς μηχανισμούς Ελλάδος και Ευρώπης.

Πρέπει άμεσα να ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης και νομιμοποίησης των Η.Φ  σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό. Η ολοκλήρωσης της διαγωνιστικής  διαδικασίας απαιτεί περίπου έξι μήνες αφού οι προδιαγραφές είναι πολύ συγκεκριμένες και γνωστές αφού είχαν δοθεί από την Ε.Ε. Το κόστος είναι πολύ μικρό σχετικά με την ωφέλεια που θα υπάρξει, την προστασία του κοινωνικού συνόλου και την προστασία του κύρους των φαρμακείων και των Η.Φ.

Εκτός εάν τα μεγάλα οικονομικά πανεπιστήμια και ινστιτούτα θέλουν να συνεχίσουν να κάνουν μετρήσεις για την ικανοποίηση των πελατών στα ανύπαρκτα ή παράνομα Η.Φ, κάποιοι άλλοι ειδικοί του χώρου να αναλαμβάνουν και το marketing των διαδικασιών πώλησης από αυτά , κάποιοι άλλοι να ανακοινώνουν και να καταγγέλλουν απλώς και μόνο την πώληση παράνομων σκευασμάτων από το διαδίκτυο και τέλος κάποιοι να κάνουν ότι ελέγχουν όπως προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

Advertisements

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της εθνικής οικονομίας είναι οι κλινικές δοκιμές (κ.δ.). Τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και υποδομές για να τις υλοποιήσουν. Στην Ελλάδα υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο (απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ 390Β/21-3-2013) το οποίο, παρ’ όλες τις ατέλειες που έχει, είναι αρκετά αναλυτικό.

Όμως μέχρι σήμερα, οι κ.δ. δεν είχαν την ανάπτυξη που αναμενόταν γιατί κάποιοι πεισματικά αρνούνταν να το εφαρμόσουν, αναδεικνύοντας ανύπαρκτα προβλήματα και ενστάσεις, και να δώσουν στην Ελλάδα μια ευκαιρία να πρωταγωνιστήσει πραγματικά στο τομέα αυτό και όχι να ευαγγελίζεται ότι θα το πετύχει όπως το πέτυχαν το Βέλγιο, η Ισπανία, κ.α.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Η έναρξη ισχύος του νέου κανονισμού 536/2014  για τις κ.δ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) ξεκίνησε από το 2014 ενώ η εφαρμογή του ξεκινάει από 6 μήνες μετά την δημοσίευση της ανακοίνωσης της επιτροπής ότι εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που αφορούν την εξακρίβωση για την πλήρη λειτουργικότητα της πύλης της βάσης δεδομένων της Ε.Ε καθώς και εάν τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές. Τ’ ανωτέρω εκτιμάται ότι θα υλοποιηθούν προς το τέλος του 2018. Πρέπει λοιπόν να διευκρινιστεί άμεσα εάν η υ.α 59676 θα εφαρμοσθεί από τις 22 Μαρτίου 2017 ή το 2018. Στην νέα υ.α 59676 (ΦΕΚ 4131Β/22-12-2016) αναφέρεται ότι δεν θα ισχύουν άμεσα τα άρθρα 3,4,12 και 26 αυτής. Όλα τα υπόλοιπα θα ισχύσουν από τις 22 Μαρτίου 2017 (3 μήνες μετά την δημοσίευση της υ.α). Δεν είναι απόλυτα ευδιάκριτο λοιπόν εάν θα ισχύσουν ταυτόχρονα και οι προηγούμενες υ.α.

Η ταυτόχρονη ισχύς όλων των  υ.α  θα προκαλέσει σύγχυση στους εμπλεκομένους αφού μια σειρά σοβαρών θεμάτων επικαλύπτονται και αλληλοαναιρούνται. Π.χ η σύνθεση και οι αρμοδιότητες της Ε.Ε.Δ (η θητεία της όποιας έχει ήδη λήξει), οι κ.δ   στους ανήλικους, η προστασία των συμμετεχόντων, τα ασφαλιστήρια συμβόλαια, κ.α.

Εάν ισχύσει από το Μάρτιο μόνο η υ.α 59676 τότε θα υπάρχει μια σειρά θεμάτων όπως η οικονομική διαχείριση των κ.δ, το υπόδειγμα σύμβασης, τα έσοδα των ΥΠΕ, νοσοκομείων , ερευνητών, πανεπιστημίων, ..Δεν θα είναι δεδομένες οι ημερομηνίες έγκρισης των κ.δ σε όλα τα στάδια, η σιωπηρά αποδοχή τους,.. Πρέπει να διευκρινιστεί εάν η μη σύσταση ή η μη λειτουργία του επιστημονικού συμβουλίου αποτελεί αιτία καθυστέρησης ή συνάγεται ότι η μη  σύνθεση του και η παρέλευση των 30 ημερών τεκμαίρει τη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση του?

Μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία δεν έχουν ακόμη επιστημονικό συμβούλιο με αποτέλεσμα , πέραν των άλλων προβλημάτων, να μην διεξάγονται κ.δ στερώντας οικονομικούς πόρους και αναδεικνύοντας μόνο την έλλειψη υλικών και φαρμάκων που έχουν.

Στα μέλη των επιστημονικών συμβουλίων και στους διοικητές νοσοκομείων επεβλήθησαν ποτέ οι διατάξεις των υ.α 89292 και 18910 που αναφέρονται  στις καθυστερήσεις των διαδικασιών των κ.δ και της πλημμελούς άσκησης των καθηκόντων τους και που είχαν σαν αποτέλεσμα την απώλεια εσόδων για τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και την εθνική οικονομία συνολικότερα?

Σε κάθε μια ΥΠΕ φαίνεται να ισχύει ένα διαφορετικό καθεστώς ,αν και η υ.α 18910 είναι σαφής, όσον αφορά τις αμοιβές ,τις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα. Παρ΄όλα αυτά κάθε ΥΠΕ έχει μια διαφορετική αντιμετώπιση των θεμάτων. Άλλες αρνούνται την υπογραφή της σύμβασης με τον χορηγό, άλλες υπερβαίνουν τα χρονοδιαγράμματα ενώ άλλες δεν αποδίδουν στους ερευνητές τις αμοιβές τους με αποτέλεσμα να μην έχουν κανένα ενδιαφέρον αφού δεν έχουν πληρωθεί για κ.δ που ήδη έχουν διεξάγει εδώ και 2 χρόνια.

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κ.δ με φορέα οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Η υλοποίηση της κ.δ εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης της υ.α 18910. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η κ.δ, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια ΥΠΕ.

Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).(δες εδω Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία)

Η αποζημίωση που καλύπτει τα ασφαλιστήρια συμβόλαια στην υ.α 59676 έχει ορίσει  σαν βάση τα 300.000€ τουλάχιστον για όλες τις φάσεις. Όμως αυτό θα επιβαρύνει τις κ.δ αν λάβει υπόψιν του ότι στην φάση Ι υπάρχει μικρός αριθμός συμμετεχόντων, στην φάση ΙΙ 5πλασιος και στην φάση ΙΙΙ 50πλασιος. Επίσης η κατάσταση της υγείας των ασθενών διαφέρει σημαντικά.

Πολλά είναι τα προβλήματα που μπορεί να εντοπίσει κανείς στην υ.α 59676. Όμως η επανεξέταση της συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας  όλες τις απαιτούμενες προσθήκες ή τροποποιήσεις, προκειμένου να είναι πιο ορθή και πιο σαφής μπορεί να δημιουργήσει τις κατάλληλες συνθήκες για την διεξαγωγή κ.δ στην Ελλάδα έστω και στον μικρό αυτό αριθμό που σήμερα πραγματοποιούνται.

Εάν πραγματικά θέλουμε να γίνονται περισσότερες κ.δ και να επωφελούνται κατ’ αρχήν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας θα πρέπει θέματα όπως αυτά να επιλύονται άμεσα και όχι  να προκαλείται μεγαλύτερη σύγχυση και μάλιστα εκ των υστέρων.

Δείτε επίσης:

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

 

 

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα φάρμακα και Ελληνική Πραγματικότητα  

Μια από τις ψύχραιμες φωνές που μιλούν πάντα με θετικό λόγο, ο πρόεδρος του ΠΦΣ, αναφέρθηκε στα ψευδεπίγραφα φάρμακα, πως θα εντοπίζονται στο μέλλον και πως οι Έλληνες φαρμακοποιοί θα συνεργάζονται με τους Ευρωπαίους συναδέλφους τους για να βοηθήσουν στην κατεύθυνση αυτή. Ο κανονισμός 161/2016 της Ε.Ε ψηφίστηκε στις 9-2-2016 και τώρα πρέπει να εφαρμοστεί μέσα στα ασφυκτικά χρονοδιαγράμματα που αναφέρονται σε αυτόν.

Την μέρα που ψηφιζόταν ο νέος κανονισμός βρισκόμουν σε έκθεση για φαρμακευτικές συσκευασίες στο Παρίσι με σχεδόν 400 εκθέτες, πάνω από 3.000 επισκέπτες και πάρα πολλά workshops και ομιλίες. Όπως καταλαβαίνει κανείς το ενδιαφέρον είναι αρκετά σημαντικό, τόσο για τον νέο κανονισμό όσο και για τις νέες τεχνολογίες στο χώρο της συσκευασίας φαρμάκων ,του serialization και του authentication. Ανάμεσα στους εκθέτες υπήρχαν αρκετοί που παρείχαν υπηρεσίες  serialization εδώ και αρκετά χρόνια. Σε πολλές χώρες τα tests και η χρήση για την εφαρμογή του serialization είχαν ξεκινήσει προ πενταετίας. Μεμονωμένες εταιρίες, (φαρμακευτικές, πληροφορικής, CMO’s), έκαναν δοκιμαστικές λειτουργίες με τους συνεργάτες τους για να είναι ήδη έτοιμες όταν θα ψηφιζόταν ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ε.Ε.

Τουλάχιστον 40 χώρες θα εφαρμόσουν το νέο κανονισμό ή τον ήδη ισχύοντα στις ΗΠΑ. Αρκετές από αυτές είναι ήδη έτοιμες αφού είχαν ένα δικό τους σύστημα ιχνηλασιμότητας και αποτελεσματικής εφοδιαστικής αλυσίδας.

Εάν λοιπόν μια ελληνική βιομηχανία θέλει να εξάγει σε αυτές τις 40 χώρες θα πρέπει να έχει συμμορφωθεί με το νέο κανονισμό. Αυτό που πρέπει να διευκρινιστεί, στις ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες και  είναι πάρα πολύ σημαντικό, είναι ότι μια χώρα μπορεί να εφαρμόσει το νέο κανονισμό από σήμερα και όχι από τον 2019! Επίσης το serialization είναι από τα ζητήματα που βοηθούν στην αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.

Το serialisation θα αυξήσει το κόστος στην φαρμακοβιομηχανία, είναι μια αλήθεια που πρέπει να γίνει αποδεκτή. Ίσως όμως μέσα από την αριστοποίηση του συστήματος το κόστος αυτό να μειωθεί στο μέλλον.

Πολλοί πιστεύουν ότι οι τροποποιήσεις στις μηχανές και στην παραγωγική διαδικασία μπορούν να ολοκληρωθούν μέσα σε λίγους μήνες! Αυτό όμως είναι αδύνατον. Απαιτείται μια στρατηγική συνεργασίας, με προσδιορισμένους προϋπολογισμούς ,στόχους και μια επένδυση σε ένα trace –and–trace σύστημα.

Πρέπει οι βιομηχανίες να είναι  σίγουρες ότι αυτή είναι μια προτεραιότητα και όχι ένα παράλληλο project. Απαιτεί μια πολύ ισχυρή ομάδα , πλήρους απασχόλησης, να τρέξει το project του serialization και να το κάνει ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού είναι μια μεγάλη πρόκληση για την φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα που δεν πρέπει ούτε της να κοστίσει ακριβά αλλά ούτε και να χαθεί η ευκαιρία για εξαγωγές.

Για να επιτευχθούν τα παραπάνω θα πρέπει επιτέλους στις επιτροπές που συστήνονται να συμμετέχουν εξειδικευμένα στελέχη που έχουν εμπειρία και γνωρίζουν το χώρο.

Στις συναντήσεις πρέπει να συμμετέχουν όλοι όσοι προβλέπεται θεσμικά, όχι όμως όσους επαίρονται ακόμη και σήμερα ότι η Ελλάδα πέτυχε παράταση τριών (3) επιπλέον ετών για την εφαρμογή του νέου κανονισμού.

Γιατί οι τελευταίοι είναι αυτοί που ήθελαν η ελληνική φαρμακοβιομηχανία να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, και προσώπων που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους.

Αυτοί δεν πρέπει να συμμετέχουν. Εάν συμμετέχουν τότε δεν θα ευθύνονται οι ξένοι για την πορεία της φαρμακοβιομηχανίας αλλά οι έλληνες.

Δημοσιεύτηκε στο healthreport.gr στις  22-2-2016

Άλλα ενδιαφέροντα άρθρα

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε

Η κοινή συμφωνία για τις δημόσιες συμβάσεις στην υγεία, που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε), μπήκε σε εφαρμογή για πρώτη φορά από πέντε χώρες της ΕΕ (Βέλγιο, Κροατία, Κύπρο, Ιταλία και Μάλτα), οι οποίες ένωσαν τις δυνάμεις τους για να αγοράσουν από κοινού μέσα ατομικής προστασίας. Η σύμβαση συγκεκριμένα είναι για «την προμήθεια, την αποθήκευση και την αποστολή μέσων ατομικής προστασίας για τους εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη που μπορεί να χρειαστεί να ασχοληθεί με ιδιαίτερα μολυσματικές ασθένειες».

Τα υλικά του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να προσφερθούν από τους προμηθευτές , περιλαμβάνουν προστατευτικά γυαλιά, μάσκες, γάντια, φόρμες και μπότες. Αυτό είναι το είδος του εξοπλισμού που απαιτείται κατά τη θεραπεία ενός ασθενούς με τον ιό Ebola ή άλλης ιδιαίτερα μολυσματικής ασθένειας. Η προθεσμία για την κατάθεση των προσφορών είναι μέχρι τις 9 Μαΐου 2016. Η συμφωνία –πλαίσιο θα είναι για 3 χρόνια με δυνατότητα ανανέωσης  για ένα ακόμη έτος.

Από την δημοσίευση του παραπάνω διαγωνισμού στην εφημερίδα των ευρωπαϊκών κοινοτήτων μπορεί κανείς να εξάγει τα παρακάτω ασφαλή συμπεράσματα:

– Οι συνθήκες και οι εποχές αλλάζουν ραγδαία και δεν περιμένουν. Δεν περιμένουν την ενσωμάτωση της οδηγίας ή του κανονισμού, τον νόμο, το Π.Δ, την υπουργική απόφαση,… Οι προμήθειες για τις χώρες που θέλουν να προμηθεύονται άμεσα, αξιόπιστα υλικά και φάρμακα σε χαμηλές τιμές, πλέον θα γίνονται σε κεντρικό επίπεδο.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ

-Οι προδιαγραφές θα είναι ενιαίες και δεν θα χωρούν «συγκεκριμένες απαιτήσεις» όπως γίνεται μέχρι σήμερα από κάποιους. Οι προδιαγραφές στην Ε.Ε γράφονται συνοπτικά αλλά ουσιαστικά, αναφερόμενες σε πρότυπα που όλοι γνωρίζουν και αποδέχονται. Δεν υπάρχουν λοιπόν ενστάσεις για τις προδιαγραφές αλλά και την ποιότητα των παραδοτέων υλικών-φαρμάκων. Κάτι το οποίο δεν γίνεται στις απαιτήσεις των υλικών-φαρμάκων που ζητούνται από τα ελληνικά νοσοκομεία και τους άλλους φορείς παροχής δημόσιας υγείας. Ίσως να φταίει ότι δεν υπάρχει πραγματικά καμία σοβαρή προδιαγραφή στους οργανισμούς που έπρεπε να υπάρχει παρ όλα τα περί αντιθέτου λεγόμενα από τους προέδρους και διευθύνοντες συμβούλους τους σε συνέδρια, ημερίδες και ανακοινώσεις.

ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΙ ΕΠΥ

– Η ΕΠΥ στις 4 διακηρύξεις για τα φάρμακα που δημοσίευσε, σε 128 σελίδες που ήταν η κάθε μια από αυτές, δεν συμπεριέλαβε τα πιο βασικά μιας πλήρους διακήρυξης δημιουργώντας πολλά και σημαντικά ερωτήματα που μπορούν να ακυρώσουν την διαγωνιστική διαδικασία (ακόμα και εάν απαντήθηκαν εκ των υστέρων) και να μην μπορούν να προμηθευτούν τα ελληνικά νοσοκομεία τα αναγκαιούντα φάρμακα για τους ασθενείς τους σε καλύτερες τιμές.

-Στα παραρτήματα που συνοδεύουν την διακήρυξη της κοινής προμήθειας στην Ε.Ε αναφέρεται ο προϋπολογισμός ο οποίος είναι 6.450.000-12.200.000€. Όμως λόγω αυτού του εύρους αλλά και της τμηματικής παράδοσης των υλικών,  ζητείται οι προσφοροδότες να κοστολογήσουν και την αποθήκευση για το χρονικό διάστημα που θα απαιτηθεί μέχρι να ολοκληρωθεί η παράδοση των υλικών! Στις διακηρύξεις της ΕΠΥ λείπει εντελώς το παράρτημα που έχει τις ποσότητες φαρμάκων που θα παραδοθούν σε κάθε νοσοκομείο. Όπως επίσης δεν είναι σαφές πόσες παραδόσεις πρέπει να γίνουν σε κάθε νοσοκομείο στην διάρκεια της σύμβασης. Είναι πέρα από σίγουρο ότι ένας έντιμος προμηθευτής δεν θα μπορέσει να δώσει σοβαρή και αξιόπιστη  προσφορά.  Η συνέπεια θα είναι ο προμηθευτής να καθυστερεί τις παραδόσεις προκειμένου να γίνει μεγαλύτερος ο όγκος των παραδόσεων και να μειωθεί το κόστος logistics ή το χειρότερο να μην παραδώσει τις ποσότητες φαρμάκων που υποχρεούται αφού και οι εγγυήσεις που του ζητήθηκαν είναι ελάχιστες (0,5%!!) και οι συνέπειες ανύπαρκτες (αποκλεισμός από επόμενους διαγωνισμούς, καταλογισμός της διαφοράς του κόστους που θα προκύψει από την τιμή που θα έχει δώσει ο  επόμενος μειοδότης,…) Αυτά τα προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία αλλά ποτέ δεν έχουν επιβληθεί!! Συμπερασματικά πρώτα παρανομεί η αναθέτουσα αρχή που δεν εφαρμόζει την νομοθεσία και μετά ο προμηθευτής που δεν είναι συνεπής ,αφού δεν έχει συνέπειες!! Όμως το μεγάλο θύμα παραμένει ο ασθενής στο νοσοκομείο, οι εργαζόμενοι στα νοσοκομεία που δεν έχουν υλικά και φάρμακα να του χορηγήσουν και τέλος η εθνική οικονομία.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ ΤΙΜΩΝ

– Είναι μια καλή ευκαιρία να κατανοήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι, και κυρίως η ΕΠΥ, πως διαμορφώνονται οι τιμές στα αναλώσιμα, τα ιατροτεχνολογικά και τα φάρμακα και να ενημερώσουν σωστά όπως επιβάλλεται το παρατηρητήριο τιμών. Δεν είναι μόνο μια απλή τιμή που δόθηκε σε ένα διαγωνισμό και με αδιευκρίνιστες συνθήκες (για το είδος διαγωνισμού, την ποσότητα, την πληρωμή, την τοποθεσία, την ημερομηνία λήξεως!..). Είναι ο όγκος της προμήθειας, τα logistics κόστη, οι πληρωμές και πολλά άλλα που πρέπει να συνεκτιμηθούν για να καταχωρηθεί μια τιμή και αυτή να μπορεί να αποτελέσει τον προϋπολογισμό για έναν επόμενο διαγωνισμό. Γιατί για προϋπολογισμό μιλάμε αφού κάθε ένας διαγωνισμός είναι ανεξάρτητος και δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τον προηγούμενο ή τον επόμενο.

-Είναι μια καλή ευκαιρία να λάβουν γνώση και αυτοί που προτείνουν το νέο πλαίσιο για τις δημόσιες συμβάσεις, και το οποίο είναι σε διαβούλευση μέχρι τις 28-3-2016, μιας και η συγκεκριμένη προμήθεια των 5 κρατών  γίνεται με βάση την οδηγία 24-2014. Η ενσωμάτωση της οδηγίας στο εθνικό μας δίκαιο θα γίνει με τουλάχιστον 527σελίδες και 361 άρθρα!! Η πληρέστατη διακήρυξη της Ε.Ε για τα 5 είδη είναι μόνο 27 σελίδες, αντί των 128 της ΕΠΥ, και περιλαμβάνει τα πάντα.

-Είναι εμφανές ότι όλοι οι προμηθευτές- κατασκευαστές θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν άμεσα ότι το πλαίσιο γίνεται πιο αυστηρό και μειώνονται οι δυνατότητες των αναξιόπιστων προμηθευτών να συνεχίζουν να υπάρχουν. Πρέπει να ακολουθήσουν τις ευρωπαϊκές οδηγίες και τους κανονισμούς και να συμμορφωθούν όσο πιο σύντομα γίνεται και όχι να περιμένουν τις καταληκτικές ημερομηνίες εφαρμογής τους και τις πιθανές παρατάσεις που κάποιοι τους υπόσχονται, είτε λόγω άγνοιας είτε λόγω ιδιοτελών συμφερόντων, συνήθως ανεπιτυχώς. Θα ήταν λοιπόν και μια ευχάριστη έκπληξη εάν στον συγκεκριμένο διαγωνισμό συμμετείχαν και ελληνικές επιχειρήσεις και κατόρθωναν να κερδίσουν τον διαγωνισμό. Θα έδειχνε ότι είναι πανέτοιμες να αντιμετωπίσουν επιτυχώς τα νέα δεδομένα και τις νέες συνθήκες και θα προσέφεραν και στην εθνική οικονομία και το ΑΕΠ της χώρας.

ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η αρχή για τις κοινές προμήθειες πανευρωπαϊκά στο χώρο της υγείας έγινε. Ο ανταγωνισμός θα ενταθεί και θα γίνει πιο απαιτητικός. Η επίκληση των οδηγιών και των κανονισμών θα γίνει η βασική δικαιολογία για τον αποκλεισμό αρκετών εταιρειών από τις δημόσιες συμβάσεις στην Ε.Ε. Επειδή κάποιοι συνειδητά λένε και γράφουν ότι ο κανονισμός (ο κάθε κανονισμός) έχει ένα χρονικό περιθώριο μέχρι να εφαρμοσθεί πρέπει να γίνει γνωστό ότι ο κανονισμός ισχύει λίγες ημέρες από την ημέρα που ψηφίζεται και δημοσιεύεται του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υποχρεωτικά αρχίζει να εφαρμόζεται στις χώρες της Ε.Ε, από την ημερομηνία που έχει καθοριστεί, είτε τον έχουν ενσωματώσει στο εθνικό τους δίκαιο είτε όχι.

 

Δημοσιεύτηκε στις  28-3-2016 στοHealtmag.gr

Σχετικό άρθρο  Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

 

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

Η οδηγία (2011/62 / ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδαεφοδιασμού . To προσχέδιο της κατ εξουσιοδότηση πράξης καθορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να εφαρμοστούν στη δευτερεύουσα συσκευασία των φαρμάκων από το 2018. Ταχαρακτηριστικά ασφαλείας αποτελούνται από:
• Mοναδικό κωδικό αναγνώρισης
• Μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης

Τεχνικές Προδιαγραφές

Οι κατ΄εξουσιοδότηση πράξεις θα καθορίσουν τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης (2D data matrix) που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα επιμέρους στοιχεία:
• Κωδικό προϊόντος
• Σειριακό αριθμό
• Εθνικό αριθμό αποζημίωσης (εάν ισχύει στη χώρα)
• Αριθμό παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης

 

Εφαρμογή

Η εφαρμογή της οδηγίας απαιτεί end-to-end επαλήθευση παρά παρακολούθηση και εντοπισμός γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:
-Παραγωγοί φαρμάκων
-Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας      ή επανασήμανσης)
-Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
-Φαρμακεία
-Πολιτεία

Ευθύνες και υποχρεώσεις

Οι παραπάνω ευθύνες – υποχρεώσεις όλων των εμπλεκομένων στην παραγωγή και διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να γίνουν ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστοςθα είναι πολλαπλάσιο.
Για παράδειγμα μεγάλη φαρμακαποθήκη επένδυσε ένα σημαντικό κεφάλαιο για τον εκσυγχρονισμό της σε εγκαταστάσεις καιπληροφοριακό σύστημα (Π.Σ). Όμως δεν προνόησε να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις της οδηγίας στο Π.Σ της αν και της είχε γίνει μνεία.

Εάν θελήσει να το πράξει σήμερα, θα πρέπει να δαπανήσει ένα επιπλέον σημαντικό ποσό για να συμμορφωθεί με τις νέες απαιτήσεις. Το ίδιο συμβαίνει και με τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε νέες γραμμές παραγωγής και Π.Σ.

Επιβάλλεται λοιπόν ένα Π.Σ για την παρακολούθηση και τον ελέγχο της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων το οποίο θα επικοινωνεί με όλους τους εμπλεκόμενους και στο οποίο θα καταχωρείται σε πραγματικό χρόνο όλη η απαιτούμενη πληροφορία.

Η δαπάνη για την υλοποίηση της οδηγίας σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω τηςσυγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με την οδηγία.

 

Η καθυστέρηση της εφαρμογής της οδηγίας ευνοεί μόνο συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ούσα ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της Ελλάδος όπως αναφέρεται, πρέπει άμεσα να εφαρμόσει την νέα οδηγία ώστε να γίνει ανταγωνιστική και να εμφανίσει μεγαλύτερη διεισδυτικότητα σε μεγάλες και σημαντικές αγορές φαρμάκων. Εάν όμως δεν το πράξει δεν θα είναι σε θέση ναεξάγει σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόσουν την οδηγία ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

 

Συμπεράσματα

Για την εφαρμογή της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για ταψευδεπίγραφα φάρμακα, η οποία αναφέρεται στηνιχνηλασιμότητα μόνο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού, πιθανόν να απαιτηθεί η υιοθέτηση και η εφαρμογή συγκεκριμένων προτύπων (π.χ ISO) τα οποία θα συμβάλουν στον εντοπισμό αυτών. Αυτό θα απαιτήσει επιπλέον κόστη αλλά πιθανόν και αλλαγές στις παραγωγικές διαδικασίες.

Θα συμφωνήσω με τον κ.Σαρελλάκο στο ομώνυμο άρθρο του πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετά επαρκής δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία.

Δημοσιεύτηκε στο www.virus.com.gr  by: Βασιλική Αγγουρίδη 

on: 16 – 11 – 2015  In: Featured, Απόψεις