Αρχείο κατηγορίας ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Όταν η ανάπτυξη στην Ελλάδα ακόμα προσπαθεί να ερμηνευτεί!

Ο όρος ανάπτυξη στα οικονομικά αναφέρεται στην αύξηση της πραγματικής παραγωγής προϊόντων και υπηρεσιών σε μία οικονομία με την πάροδο του χρόνου. Κατά σύμβαση, ως μέτρο ή δείκτης της ανάπτυξης ορίζεται ο μακροχρόνιος μέσος ποσοστιαίος ρυθμός αύξησης του πραγματικού ακαθάριστου εθνικού προϊόντος (ΑΕΠ). Ο δείκτης αυτός υπολογίζεται σε πραγματικούς όρους, δηλαδή διορθωμένους ως προς τον πληθωρισμό, και όχι σε ονομαστικούς όρους. Η ανάπτυξη αναφέρεται στη μακροχρόνια τάση (δεκαετίες, αιώνες) και όχι στη βραχυχρόνια διακύμανση (τρίμηνα, εξάμηνα, έτη) του παραγόμενου προϊόντος.

Ορισμένες φορές υπάρχει σύγχυση σχετικά με τη χρησιμοποιούμενη στα ελληνικά ορολογία. Τούτο διότι στην ελληνική βιβλιογραφία χρησιμοποιείται ο όρος «οικονομική ανάπτυξη» σε αντιστοιχία με τον αγγλικό όρο economic growth, αλλά επίσης χρησιμοποιείται ο όρος «ανάπτυξη» σε αντιστοιχία με τον αγγλικό όρο development economics. Τα αντικείμενα των δύο αυτών πεδίων μελέτης διαφέρουν.

Υπό αυτή την πιο ακριβή έννοια, μεγέθυνση είναι ο μακροχρόνιος ρυθμός αύξησης του ΑΕΠ, ενώ ως ανάπτυξη ορίζεται η αύξηση – σε κάποια χρονική περίοδο – της οικονομικής ευημερίας που απολαμβάνει ο λαός μιας χώρας.

Τα παραπάνω  αναφέρονται στον ορισμό της ανάπτυξης στο Wikipedia!

Σαν ανάπτυξη του τουρισμού στην Ελλάδα θεωρείται δεδομένο ότι θα έρθουν εκατομμύρια τουρίστες γιατί έχουμε καλές θάλασσες και πολύ ήλιο! Δεν λαμβάνουμε υπ’οψιν τις διεθνείς συγκυρίες (πολέμους, επικινδυνότητα σε άλλες χώρες, υψηλό κόστος ,κ.α) και όταν εκείνοι έρχονται νομίζουμε ότι είναι από τις προωθητικές ενέργειες που έγιναν το προηγούμενο χρονικό διάστημα! Το πιστεύουμε, πανηγυρίζουμε εφησυχάζουμε, προσφέρουμε κακή ποιότητα υπηρεσιών, ανεβάζουμε πάρα πολύ υψηλά τις τιμές των παρεχομένων υπηρεσιών, δεν προσελκύουμε υψηλής ποιότητας τουρισμό και όταν αλλάξουν τα δεδομένα γύρω μας ,τότε εμείς κάνουμε ότι ψάχνουμε να βρούμε τα αίτια και αυτούς που μας έκαναν κακό. Δεν φανταζόμαστε ότι οι πόλεμοι κάποτε τελειώνουν, τα νομίσματα υποτιμώνται κάνοντας ελκυστικές τις χώρες στις οποίες αυτό συμβαίνει και ότι πάντα θα υπάρχουν οδηγίες- κατευθύνσεις από τουριστικά πρακτορεία και χώρες για το που θα κατευθυνθούν οι τουρίστες-πολίτες τους. Έτσι τα έσοδα ανά τουρίστα φαίνεται να μειώνονται όπως και ο αριθμός των κρουαζιερόπλοιων και των τουριστών που μεταφέρουν, αντίστοιχα και τα έσοδα που προκύπτουν στο τέλος της χρονιάς για την Ελλάδα.

Εμείς όμως την ίδια ώρα μιλάμε για την αύξηση του ιατρικού τουρισμού και των εσόδων από αυτόν. Πως όμως? Με ποιον πραγματικά οδικό χάρτη; Προσπαθούμε να εφαρμόσουμε έναν νόμο από το 2013 χωρίς καμμία επιτυχία και τώρα βρισκόμαστε στην διαβούλευση ενός νέου.

Δυστυχώς στην Ελλάδα η ανάπτυξη έχει σχέση  ΜΟΝΟ με τη στατιστική και ότι Κάποιος μας χρωστάει. Συγκρινόμαστε με κάποια χώρα (όποια μας εξυπηρετεί κάθε φορά) και κάνουμε την σύγκριση και την αναγωγή με βάση το πληθυσμό (π.χ το Βέλγιο για τις κ.μ)

Και θεωρούμε ΔΕΔΟΜΕΝΟ ότι μπορούμε να έχουμε και εμείς τα ίδια έσοδα. Έτσι ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ και πάντα πίσω από τις εξελίξεις. Μόνο και μόνο γιατί έχουμε τον ίδιο πληθυσμό. Δεν κάνουμε την δική μας ανασκόπηση όπως έκαναν και εκείνοι 20 χρόνια πριν για να δουν σε ποιο σημείο είναι , που πρόκειται να πάνε , με ποιο τρόπο  και πως συστρατεύθηκαν όλοι στο κοινό εθνικό σκοπό τους.

Σε μια μελέτη όπου αναφέρεται στο γιατί η Ουγγαρία είναι ο κύριος προορισμός οδοντιατρικού τουρισμού , περιγράφεται πως ξεκίνησαν από το 1990 (!!) για να φτάσουν μέχρι εδώ σήμερα. Βασικά βρήκαν τι δεν έκαναν σωστά, πόσο αυξήθηκαν οι οδοντίατροι στη χώρα τους και θα έμεναν αρκετοί άνεργοι , ποιες χώρες ήταν δίπλα τους που θα μπορούσαν να τις εκμεταλλευτούν και να προσελκύσουν τους κατοίκους τους εκεί για οδοντιατρική περίθαλψη, με βάση τα  υψηλά πρότυπα που οι ίδιοι είχαν θέσει. Στην Ελλάδα έχει γίνει κάτι τέτοιο ή απλά εξαγγέλλουν όλοι πόσα θα είναι τα έσοδα σε 2-3 χρόνια, εκτιμώντας τα σε εκατοντάδες εκατομμύρια; Ακόμα και στους ορισμούς δεν τα πάμε καλά αφού σε πρόσφατη διαβούλευση του σχεδίου νόμου για τον ιατρικό τουρισμό κάθε μια επαγγελματική ομάδα δίνει το δικό της ορισμό!! Σίγουρα για αυτές δεν αρκούν αυτοί των διεθνών οργανισμών (π.χ Π.Ο.Υ) αλλά αυτοί των δικών τους κλειστών ομάδων συμφερόντων!

Ο κόσμος και οι οικονομικές συνθήκες αλλάζουν κάθε μέρα παγκοσμίως. Δασμοί, εθνικές πολιτικές και οικονομικά συμφέροντα αλλάζουν τα δεδομένα συνεχώς. Εμείς όμως νομοθετούμε με διαφορά 2-4 ετών και με πολλά κενά για να μπορέσει κάποιος να αποφασίσει να επενδύσει. Και όταν επενδύσει αλλάζει ο νόμος και τα δεδομένα οδηγώντας σε αδιέξοδο και στο λογικότερο που είναι η φυγή από την Ελλάδα.

Όπως γράφτηκε πρόσφατα σε έγκριτη εφημερίδα είναι «απαγοητευτικά τα στοιχεία για τη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα που προκύπτουν από την πρόσφατη δημοσίευση της ετήσιας έκθεσης της EFPIA, της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακευτικών  Επιχειρήσεων Έρευνας. Ειδικότερα, ενώ με βάση τα επίσημα στοιχεία στην Ελλάδα το 2014 οι επενδύσεις σε R&D ήταν στα 80 εκατ. ευρώ (πρακτικά μιλάμε για επενδύσεις σε κλινικές μελέτες) και ο στόχος ήταν ο τριπλασιασμός αυτών, τα πρόσφατα στοιχεία δείχνουν πως η πορεία ήταν τελείως αντίθετη και για το 2015 οι επενδύσεις σε R&D έπεσαν κατακόρυφα στα 42 εκατ. ευρώ». Ήταν αναμενόμενο αφού δεν είχε ληφθεί υπόψιν το ευρωπαϊκό και διεθνές κανονιστικό πλαίσιο ταυτόχρονα όμως με τον ανταγωνισμό και τις συνεργασίες που έπρεπε να συναφθούν. Στην Ελλάδα εκδόθηκε μια υπουργική απόφαση (59676/2016), που προσπάθησε να ενσωματώσει κάποια δεδομένα από τον νεο ευρωπαϊκό κανονισμό (536/2014) και να διεκπεραιώσει κάποιες παλιές εκκρεμότητες του Π.Δ 390/2013. Ακόμα όμως και αυτά δεν υλοποιήθηκαν όλα και όπως επιβαλλόταν με αποτέλεσμα να παραμείνουν καθηλωμένες οι κ.μ στα ίδια επίπεδα και με τα μισά έσοδα όπως αναφέρθηκε παραπάνω (ίσως για πρώτη φορά να γράφονται και τα πραγματικά έσοδα). Σ’ ένα πραγματικά όπως αποδεικνύεται αχαρτογράφητο πεδίο στην Ελλάδα, στο εξωτερικό οι εταιρείες κάνουν μέχρι RFI και RFP για να βρουν τον σωστό CRO στη σωστή τιμή, ο οποίος θα πρέπει ν’ απαντήσει σε 5-6 ημέρες και να δώσει την προσφορά του! Δυστυχώς στην Ελλάδα τα βήματα γίνονται πάντα καθυστερημένα και όταν τελικά γίνονται είναι ελλειπή.

Ποιες είναι όμως οι προκλήσεις για να πραγματοποιηθεί μια κ.μ? Από πρόσφατη έρευνα που δημοσιεύτηκε ,είναι η προσέλκυση των ασθενών σε σημαντικό ποσοστό (76%), η έγκαιρη παράδοση (48%) και η έγκαιρη έναρξη της κ.μ (44%). Τι ισχύει ακριβώς στην Ελλάδα; Ακόμα και εάν έχουμε κ.μ, πως θα προσελκύσουμε τους ασθενείς που είναι ο πιο σημαντικός κρίκος αυτής της αλυσίδας;

Ούτε αυτό έχει διευθετηθεί στην πραγματικότητα! Όμως θέλαμε να φτάσουμε στα 2 δισ. ευρώ ετησίως! Εάν θέλουμε να γίνουμε Γερμανία θα πρέπει να δούμε και να διαβάσουμε  τις ελκυστικές φράσεις σε πολλές διαδικτυακές πύλες, που προσφέρουν ευκαιρίες για εργασία και διαφημίζουν τη συμμετοχή σε κ.μ φαρμάκων. Οι προσφορές αυτές απευθύνονται συχνά σε φοιτητές ή σε ελεύθερους επαγγελματίες

Πρόσφατα ανακοινώθηκε ότι πάνω από  700.000 Βρετανοί συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, που χρηματοδότησαν οι διεθνείς φαρμακοβιομηχανίες και ότι εκτός από το ευνοϊκό πλαίσιο οι Βρετανοί ασθενείς συμβάλλουν στην ανάπτυξη των κ.μ, καθώς επιδιώκουν τη συμμετοχή τους σε αυτές

Σε έρευνα που έγινε μεταξύ αυτών  που συμμετείχαν σε κάποια κ.μ, έδειξε ότι το 89,6% ήταν ικανοποιημένοι και το 86% θα συμμετείχε ξανά σε κ.μ εάν υπήρχε η δυνατότητα.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.μ, οι τροποποιήσεις τους, ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν ,  πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Ας σταματήσει η επίκληση επιχειρημάτων όπως ότι «στην Ελλάδα κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κ.μ. Επίσης η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κ.μ» γιατί όλα αυτά είναι λυμένα. Η λογιστική τακτοποίηση μπορεί να γίνει όπως έχει γραφεί αναλυτικά.  Οι ιατρικές πράξεις και οι εξετάσεις είναι κοστολογημένες μια προς μια. Ως προς τι η επίκληση τέτοιων τετριμμένων και μη πραγματικών δικαιολογιών και η αναμονή έκδοσης νέας υπουργικής απόφασης που θα τα καθορίζει?

Η ανάπτυξη δεν έρχεται με επίκληση προφάσεων και αναγωγές δεδομένων. Έρχεται με συστηματική προσέγγιση και ρεαλιστική ανάλυση των δεδομένων έτσι ώστε να εξαχθούν τ΄ απαιτούμενα ,πραγματικά συμπεράσματα για το σχεδιασμό και την υλοποίηση των μελλοντικών ενεργειών.

Advertisements

Οι Κλινικές Δοκιμές (κ.δ) στην Ελλάδα το 2018

Οι Κλινικές Δοκιμές (κ.δ) στην Ελλάδα το 2018

Ο τρόπος που γίνεται κάθε φορά η σύγκριση, με κάποιες χώρες όσον αφορά τις κ.δ και τα έσοδα από αυτές,  μπορεί ν αποδείξει γιατί όχι μόνο δεν θα μπορέσουμε να τις φτάσουμε αλλά σίγουρα θα απομακρυνθούμε περισσότερο από αυτές. Θεωρούν πολλοί ότι η αναφορά μόνο σε ποσά, αλλά όχι στο πως επιτυγχάνονται αυτά, είναι η λύση. Αναφέρεται συνεχώς το Βέλγιο και τα 2 δισ. εκατ. ευρώ που έχει από τις κ.δ και κάποιοι λένε ότι είναι πολύ κοντά στα ελληνικά δεδομένα. Ποια ακριβώς ?Της γεωγραφικής θέσης, της παραγωγής και εξαγωγής φαρμάκων? Της λήψης των αποφάσεων? Της αξιοπιστίας των δεδομένων?

Κάθε χρόνο αναφέρεται στα συνέδρια ότι ο αριθμός των κ.δ αυξάνεται και τελικά εμφανίζεται μειωμένος. Αλήθεια προβληματίζεται πραγματικά κανένας ή περιμένουν όλοι να διατυπώσουν κάποια  σχόλια στο τέλος της επόμενης χρονιάς.

Είναι κάτι που με δυσκολία μπορεί ν απαντηθεί. Πριν λίγες ημέρες ακούστηκε και πιο επίσημα (από αυτούς που ισχυρίζονται ότι οι κ.δ αποφέρουν σε ετήσια βάση 80 εκατ. ευρώ) ότι μπορεί να είναι και τα μισά! Αλήθεια τι άλλαξε μέσα σε λίγους μήνες? Η προσδοκία για την ανάληψη μελλοντικά μιας θέσης ευθύνης στο υπουργείο υγείας? Και οι προηγούμενες παρουσιάσεις τους και διαλέξεις που έλεγαν για 80 ακόμα και 400 εκατ. ευρώ?

Δυστυχώς το γεγονός ότι σχεδόν όλοι μιλάνε για 80 εκατ. ευρώ (αντιγράφοντας ο ένας τον άλλο αφού δεν υπάρχουν επίσημα δημοσιευμένα στοιχεία) τα τελευταία 3-4 χρόνια (χωρίς αυτό να αλλάζει προς τα πάνω ή προς τα κάτω) ενώ ο αριθμός των κ.δ μεταβάλλεται προς τα κάτω και μάλιστα με χαμηλότερους προϋπολογισμούς αποδεικνύει πάρα πολύ εύκολα ότι αυτό είναι ένα θεωρητικό νούμερο χωρίς τις απαιτούμενες αποδείξεις.

Στο ευρωπαϊκό πρόγραμμα HORIZON 2020-2020 , στο κομμάτι που αφορά τις κ.δ, η Ελλάδα δεν μπορεί να χρηματοδοτηθεί γιατί δεν συνεισφέρει οικονομικά. Αυτό πέρα από τους οικονομικούς πόρους που στερεί στις ελληνικές επιχειρήσεις και τη χώρα, στερεί και τη δυνατότητα απόκτησης τεχνογνωσίας από άλλες χώρες αφού για να συμμετάσχει μια επιχείρηση πρέπει να έχει υποχρεωτικά και άλλους εταίρους από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σήμερα αυτό είναι ιδιαίτερα αναγκαίο αφού με το νέο κανονισμό για τις κ.δ , όπως είπε και ο πολωνός Dr.Piotr Iwanowski σε πρόσφατο συνέδριο, μια χώρα θα επιλέγεται  και θα διαχειρίζεται την κ.δ και ο χορηγός θα προτείνει τις υπόλοιπες χώρες που θα ανοίγουν τα κέντρα. Για αυτό και θα πρέπει όλοι να έχουν πιο αποτελεσματικές και γρήγορες διαδικασίες. Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Αν επιχειρήσουμε να δούμε γιατί το Βέλγιο ΔΕΝ είναι σαν εμάς θα μπορούσαμε να βρούμε πολλούς λόγους. Ένας είναι ότι σε πρόσφατα στατιστικά στοιχεία για τις χώρες που εξάγουν φάρμακα το Βέλγιο εμφανίζεται να εξάγει 23,9 δισ. ευρώ και μάλιστα έχοντας μια μείωση στις εξαγωγές του κατά 5% από το 2012 εως σήμερα! Τα 2 δισ. ευρώ λοιπόν αντιπροσωπεύουν το 8,36% των εξαγωγών του. Η Ελλάδα στην ίδια μελέτη εμφανίζεται με εξαγωγές 961,5 εκατ. ευρώ. Τα 80 εκατ. ευρώ  είναι 8,32% των εξαγωγών μας. Είμαστε στα ΙΔΙΑ ακριβώς ποσοστά συγκρίνοντας τα ίδια ακριβώς δεδομένα.

Στοιχεία που παρουσιάζουν σημαντικά στελέχη μιας ΥΠΕ  ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας τους εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.δ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερέβαινε τα 9 εκατομμύρια ευρώ ή ότι πολύ μεγάλο νοσοκομείο καλύπτει το 50% της δαπάνης του από κ.δ όταν δεν έχει συντάξει καν ισολογισμό εδώ και 3 χρόνια και έχει να πληρώσει τους προμηθευτές το ίδιο χρονικό διάστημα μόνο απογοήτευση και θλίψη προκαλούν. Αποδεικνύουν την σοβαρή έλλειψη σχεδίασης και εφαρμογής μέτρων που θα βοηθήσουν στην ανάπτυξη των κ.δ και της εθνικής οικονομίας.
Παρουσιάστηκε πρόσφατα η «χρυσή»10αδα των νοσοκομείων που πραγματοποιούν κ.δ! Όμως στα στοιχεία της αξιολόγησης τους δεν υπήρχε αναφορά στα ποσά που εισέπραξαν! Ήταν πιο πολύ ποιοτικά. Μπορούν αυτά τα νοσοκομεία ή και κάποια άλλα να δημοσιεύσουν πόσα εκατ. ευρώ εξοικονόμησαν?

Τότε θα πιεστούν (πειστούν)και οι άλλοι διοικητές νοσοκομείων να πραγματοποιήσουν κ.δ. Πρέπει να υπάρχει ένα κίνητρο αφού δεν υπάρχει ο προβλεπόμενος έλεγχος για αυτούς που δεν τις πραγματοποιούν.
Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Για αυτό όλα τα παραπάνω που ακούγονται και γράφονται μόνο σ ένα σοβαρό σχεδιασμό δεν μπορούν να οδηγήσουν.

 

Τελικά και το 2017 δεν υπήρξε κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό, τον ΕΟΦ, την ΕΕΔ , κάποια ΥΠΕ, κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τ αποδέχονται και θα είναι σωστά.

Μπορούν ο ΕΟΦ και η ΕΕΔ να ανακοινώσουν τα στοιχεία από το 2010 μέχρι σήμερα? Είναι σίγουρο ότι αυτά υπάρχουν και σίγουρα θα είναι πιο αξιόπιστα από αυτά που λέγονται για να βοηθηθούν ή να εξελιχθούν συγκεκριμένα φυσικά πρόσωπα.

Η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , το οποίο προβλέπεται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 και  με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.δ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα, θα καθυστερήσει λόγω τεχνικών προβλημάτων όπως ανακοινώθηκε.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.δ, οι τροποποιήσεις τους,

ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Πώς να μην υπάρχει καχυποψία από τους ασθενείς για να συμμετάσχουν σε αυτές όταν ακόμα τα στοιχειώδη αριθμητικά και οικονομικά στοιχεία δεν παρουσιάζονται και αποτελούν ένα επτασφράγιστο μυστικό.

Η εθνική στρατηγική για τις κ.δ δεν αφορά ούτε πρόσωπα ούτε μικροσυμφέροντα .

Ήταν μια δύσκολη χρονιά και το 2017 όπως είχε προβλεφθεί έγκαιρα.

Μακάρι το 2018 να έχει πραγματικά και (ευχάριστα) μεγέθη, με πραγματικά θετικό πρόσημο και όχι εικονικό.

Μακάρι το 2018 να μας βρει σωστά και έγκαιρα προετοιμασμένους , με μεγέθη  που να έχουν αντίκρισμα και όχι μια απλή αναπαραγωγή λανθασμένων αριθμών μόνο και μόνο για να προκαλέσουν εντύπωση.

Τότε ίσως πλησιάσουμε αναλογικά το Βέλγιο, την Πορτογαλία και όποια άλλη χώρα

θα θέσουμε ως πρότυπο μας.

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

Κάθε  φορά που επιχειρείται να αναδειχθεί η αναπτυξιακή στρατηγική πορεία της Ελλάδος στο χώρο της υγείας γίνεται επίκληση των κλινικών μελετών (κ.μ). Όμως πέραν των αναφορών αυτών και διαφόρων αριθμητικών μεγεθών των οποίων γίνεται επίκληση δεν γίνεται καμμία άλλη ενέργεια. Το θέμα των κ.μ αντιμετωπίζεται σαν θέμα marketing και όχι σαν θέμα ουσίας για τους ασθενείς καταρχήν και για την ανάπτυξη δευτερευόντως.

Αν δούμε τι επικαλούνται όλοι αυτοί που συμμετέχουν στις επιτροπές και ημερίδες για τις κ.μ θα διαπιστώσουμε με απογοήτευση γιατί δεν μπορούμε να ελπίζουμε σε κάτι πιο ουσιαστικό και πιο αισιόδοξο.

Επικαλούνται λοιπόν ότι «στην Ελλάδα κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κ.μ. Επίσης η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών». Και όμως όλα αυτά είναι λυμένα. Η λογιστική τακτοποίηση μπορεί να γίνει όπως έχει γραφεί αναλυτικά.  Οι ιατρικές πράξεις και οι εξετάσεις είναι κοστολογημένες μια προς μια. Ως προς τι η επίκληση τέτοιων τετριμμένων και μη ακριβών προφάσεων?

Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σημαντικό στέλεχος ΥΠΕ  σε συνέδριο ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας της εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.μ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερβαίνει τα 9 εκατομμύρια ευρώ!
Επίσης ανέφερε  ότι το συγκεκριμένο  νοσοκομείο  δεν βρίσκεται καν στην πρώτη πεντάδα των ιδρυμάτων αρμοδιότητας της  ΥΠΕ σε αριθμό κ.μ.

Άλλο σημαντικότατο στέλεχος της ίδιας ΥΠΕ υπογράμμισε «ότι στα νοσοκομεία της αρμοδιότητάς του είχαν διενεργηθεί το 2010 και το 2011 λιγότερες από 225 κ.μ ετησίως. Το 2013, ωστόσο, υπήρξε σημαντική βελτίωση, καθώς οι κ.μ στα νοσοκομεία της συγκεκριμένης ΥΠΕ ανήλθαν στις 409». Για τα έτη 2010, 2012 και 2013 οι κ.μ που εγκρίθηκαν συνολικά για όλη την Ελλάδα ήταν 114, 118 και 122 αντιστοιχία. Με τι συγκρίνεται και σε τι αναφέρεται το 225;
Συμπλήρωσε ότι στα ταμεία της ΥΠΕ κατέληξαν περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ από το 2010 και από αυτά, το 1,8 εκατομμύριο είχε αποδοθεί κατ’ έτος στο δημόσιο ενώ 600.000 ευρώ κατέληξαν στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ.
Διαπιστώνει κανείς με λύπη ότι δυο σημαντικά στελέχη της ίδιας ΥΠΕ , την ίδια ημέρα, έδιναν για το ίδιο έτος ότι  όλα τα νοσοκομεία της ΥΠΕ έλαβαν 600.000€ ενώ μόνο ένα εξ’ αυτών έλαβε 15.000.000€! Πως με αυτά τα στοιχεία μπορούν να γίνουν οι συγκρίσεις με άλλες χώρες ή να εκτιμηθούν τα έσοδα για την ελληνική οικονομία;

Σε μια εξομολόγηση ενός διοικητή νοσοκομείου  στο τέλος του 2016 σχετικά με τις κ.μ αποκάλυψε με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται.

Επίσης ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Τέλος αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό.

Με τα παραπάνω παραδείγματα γίνεται αντιληπτό ότι πρέπει να υπάρχουν επίσημα στοιχεία από τον υπεύθυνο οργανισμό για τις κ.μ.

Αναμένεται η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , τα οποία προβλέπονται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 , με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.μ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.μ, οι τροποποιήσεις τους, ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Συνεχώς αναφέρεται ποιος είναι ο αριθμός και ποιο είναι το ποσό που δίνεται στις κ.μ τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Ελλάδα και πιο δυνητικά μπορεί να διεκδικήσει η Ελλάδα. Πόσες κ.μ όμως πραγματοποιούνται στην Ευρώπη σήμερα; Με βάση τα στοιχεία της EFPIA , 4.000.

Πόσες γίνονται στην Ελλάδα με βάση τα στοιχεία του ΕΟΦ? 128 εγκρίθηκαν  το 2016.

Ο αριθμός των κ.μ σε μια βάση δεδομένων  που όλοι αποδέχονται, η clinicaltrials.gov.gr, δίνει τον αριθμό κ.μ για όλες τις χώρες που αυτές πραγματοποιούνται. Δίνεται παρακάτω ο πίνακας για χώρες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον αφού όλες οι συγκρίσεις και οι αναφορές γίνονται με αυτές. Μπορεί κανείς να παρατηρήσει  ότι οι κ.μ έχουν μειωθεί σχεδόν κατά 30% μεταξύ του 2015-2016 σχεδόν σε όλες τις χώρες.

 

ΕΤΟΣ ΕΛΛΑΔΑ ΒΕΛΓΙΟ ΡΟΥΜΑΝΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΑΓΓΛΙΑ
2010 106 337 124 685 493
2011 107 324 131 678 489
2012 91 357 106 619 480
2013 95 372 112 607 533
2014 75 315 98 552 496
2015 78 327 98 505 478
2016 61 209 57 372 324
2017 11 45 8 64 6
ΕΤΟΣ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΓΑΛΛΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
2010 75 868 478 174 174
2011 78 933 491 219 219
2012 80 1054 490 171 171
2013 82 1067 503 196 196
2014 75 1094 471 167 167
2015 69 1007 471 159 158
2016 44 724 354 130 130
2017 6 117 59 10 9

 Πηγή:  Clinicaltrials.gov.gr, Sep 2017

Ο αριθμός των κ.μ από τα στοιχεία που παρουσιάζει ο ΕΟΦ και η βάση δεδομένων έχει μια σημαντική απόκλιση κατά 50%. Αυτή η σημαντική απόκλιση πρέπει να είναι ένα θέμα διερεύνησης για να δούμε με ποιες χώρες συγκρινόμαστε και με ποια ακριβώς δεδομένα. Τι φταίει για αυτή την απόκλιση; Είναι άλλος τρόπος καταχώρισης;

Η καταχώριση των δεδομένων δεν απαιτεί ούτε επιτροπές, ούτε νέα πληροφοριακά συστήματα  αλλά ούτε και επιπλέον προσωπικό. Οι συνήθεις δικαιολογίες πρέπει να εκλείψουν εάν θέλουμε πραγματικά να αυξηθεί ο αριθμός των κ.μ και τα έσοδα από αυτές. Όλα τα παραπάνω  υπάρχουν και δεν αξιοποιούνται για να γίνει η απαραίτητη συγκριτική αξιολόγηση.

Στο  8 σελιδο έντυπο  της έκθεσης αξιολόγησης των διοικήσεων των νοσοκομείων δεν υπάρχει καμμία ερώτηση, στις 40 και πλέον ερωτήσεις που υπάρχουν σε αυτή, για το πόσες κ.μ έχουν υποβληθεί στο νοσοκομείο , πόσες υλοποιήθηκαν και τι ποσό ειχε σαν έσοδο από αυτές. Είναι εμφανές ότι δεν υπάρχει κανένα απολύτως ενδιαφέρον για τις κ.μ. και για αυτό δεν αξιολογούνται οι διοικήσεις των νοσοκομείων.

Εάν θέλουμε να φτάσουμε σ΄ένα επίπεδο μιας άλλης χώρας θα πρέπει να μελετήσουμε πως ακριβώς το πέτυχε. Αυτό φυσικά δεν γίνεται με την σύσταση πολλών και πολυάριθμων επιτροπών . Εάν θέλουμε να γίνουμε Ισπανία θα πρέπει να δούμε το γεγονός ότι «διαφημίζει» ότι ήταν η πρώτη χώρα στην Ε.Ε. που εφάρμοσε τη νέα κοινοτική νομοθεσία για τις κ.μ .

Εάν θέλουμε να γίνουμε Γερμανία θα πρέπει να δούμε και να διαβάσουμε  τις ελκυστικές φράσεις σε πολλές διαδικτυακές πύλες, που προσφέρουν ευκαιρίες για εργασία και διαφημίζουν τη συμμετοχή σε κ.μ φαρμάκων. Οι προσφορές αυτές απευθύνονται συχνά σε φοιτητές ή σε ελεύθερους επαγγελματίες.

Στη Γερμανία οι εθελοντές δοκιμαστές φαρμάκων είναι περιζήτητοι. Μόνο στις ΗΠΑ γίνονται περισσότερες δοκιμές φαρμάκων από ό,τι στη Γερμανία. Στην Ελλάδα δεν υφίσταται σχετική πρόβλεψη αλλά αντιθέτως υπάρχει η απαγόρευση να μην υπάρχουν σε επίσημους ιστότοπους δημόσιων οργανισμών(π.χ ΕΟΦ) ή συνδέσμων ή φορέων ότι υπάρχει μια κ.μ για μια ασθένεια προκειμένου να ενημερωθούν οι ασθενείς και να ξεπεράσουν και κάποιες πιθανές επιφυλάξεις τους για αυτές. Ο κανονισμός 536/2014 αναφέρει με σαφήνεια ως τρόπο στρατολόγησης την διαφήμιση και αναφέρει τι απαιτείται να γίνει . Συγκεκριμένα αναφέρει ότι «όταν η στρατολόγηση συμμετεχόντων πραγματοποιείται μέσω διαφήμισης, υποβάλλονται αντίγραφα του διαφημιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένου τυχόν έντυπου υλικού και ηχητικών ή οπτικών εγγραφών. Περιγράφονται οι διαδικασίες που προτείνονται για το χειρισμό των αποκρίσεων στη διαφήμιση. Σε αυτές περιλαμβάνονται αντίγραφα των επιστολών επικοινωνίας που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσκληση των ενδιαφερομένων να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή και ρυθμίσεις για την παροχή πληροφοριών ή συμβουλών στους ενδιαφερομένους που διαπιστώθηκε ότι ήταν ακατάλληλοι για ένταξη στην κ.μ». Στην Ελλάδα που προσπαθεί να προσελκύσει κ.μ πρέπει αυτές να μπορούν να γνωστοποιηθούν για να μπορέσει να  προσελκύσει και ασθενείς. Αιτιάσεις περί προσωπικών δεδομένων και προσωπικές απόψεις άλλων παραγόντων μόνο αρνητική έκβαση μπορεί να έχουν στην προσέλκυση κ.μ σε ένα ιδιαίτερα διεθνές ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε Κόμβο Μελετών Βιοϊσοδυναμίας και ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διεξάγει πάνω από 100 μελέτες βιοισοδυναμίας στο εξωτερικό. Γιατί αυτό δεν γίνεται άμεσα προκειμένου να μείνουν στην Ελλάδα 12.000.000€; (δηλαδή όχι μόνο δεν έχει έσοδα η Ελλάδα αλλά οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δαπανούν εκατομμύρια ευρώ στο εξωτερικό!)

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προβλέπει υποχρεωτικά  κ.μ για αυτά.

Η Ελλάδα είναι έτοιμη? Οι ανταγωνίστριες χώρες είναι ήδη έτοιμες και το έχουν εντάξει στη νομοθεσία τους.

Όλα τα παραπάνω μπορούν να γίνουν άμεσα εφ΄όσον πραγματικά όλοι οι εμπλεκόμενοι το επιθυμούν. Όμως όλα αυτά προϋποθέτουν πραγματικά δεδομένα με σαφή αναφορά στην πηγή τους. Η συλλογή των δεδομένων μπορεί να γίνει άμεσα αφού αυτά τα στοιχεία υπάρχουν στους οργανισμούς τους οποίους αφορούν (ΕΟΦ, Νοσοκομεία, Επιτροπή Δεοντολογίας,…).

Μέχρι να υλοποιηθούν όλα τα παραπάνω περιμένουμε να δούμε ποιος θα είναι ο αριθμός των κ.μ που θα εγκριθούν και θα πραγματοποιηθούν μέσα στο 2017.

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

 

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της εθνικής οικονομίας είναι οι κλινικές δοκιμές (κ.δ.). Τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και υποδομές για να τις υλοποιήσουν. Στην Ελλάδα υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο (απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ 390Β/21-3-2013) το οποίο, παρ’ όλες τις ατέλειες που έχει, είναι αρκετά αναλυτικό.

Όμως μέχρι σήμερα, οι κ.δ. δεν είχαν την ανάπτυξη που αναμενόταν γιατί κάποιοι πεισματικά αρνούνταν να το εφαρμόσουν, αναδεικνύοντας ανύπαρκτα προβλήματα και ενστάσεις, και να δώσουν στην Ελλάδα μια ευκαιρία να πρωταγωνιστήσει πραγματικά στο τομέα αυτό και όχι να ευαγγελίζεται ότι θα το πετύχει όπως το πέτυχαν το Βέλγιο, η Ισπανία, κ.α.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Η έναρξη ισχύος του νέου κανονισμού 536/2014  για τις κ.δ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) ξεκίνησε από το 2014 ενώ η εφαρμογή του ξεκινάει από 6 μήνες μετά την δημοσίευση της ανακοίνωσης της επιτροπής ότι εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που αφορούν την εξακρίβωση για την πλήρη λειτουργικότητα της πύλης της βάσης δεδομένων της Ε.Ε καθώς και εάν τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές. Τ’ ανωτέρω εκτιμάται ότι θα υλοποιηθούν προς το τέλος του 2018. Πρέπει λοιπόν να διευκρινιστεί άμεσα εάν η υ.α 59676 θα εφαρμοσθεί από τις 22 Μαρτίου 2017 ή το 2018. Στην νέα υ.α 59676 (ΦΕΚ 4131Β/22-12-2016) αναφέρεται ότι δεν θα ισχύουν άμεσα τα άρθρα 3,4,12 και 26 αυτής. Όλα τα υπόλοιπα θα ισχύσουν από τις 22 Μαρτίου 2017 (3 μήνες μετά την δημοσίευση της υ.α). Δεν είναι απόλυτα ευδιάκριτο λοιπόν εάν θα ισχύσουν ταυτόχρονα και οι προηγούμενες υ.α.

Η ταυτόχρονη ισχύς όλων των  υ.α  θα προκαλέσει σύγχυση στους εμπλεκομένους αφού μια σειρά σοβαρών θεμάτων επικαλύπτονται και αλληλοαναιρούνται. Π.χ η σύνθεση και οι αρμοδιότητες της Ε.Ε.Δ (η θητεία της όποιας έχει ήδη λήξει), οι κ.δ   στους ανήλικους, η προστασία των συμμετεχόντων, τα ασφαλιστήρια συμβόλαια, κ.α.

Εάν ισχύσει από το Μάρτιο μόνο η υ.α 59676 τότε θα υπάρχει μια σειρά θεμάτων όπως η οικονομική διαχείριση των κ.δ, το υπόδειγμα σύμβασης, τα έσοδα των ΥΠΕ, νοσοκομείων , ερευνητών, πανεπιστημίων, ..Δεν θα είναι δεδομένες οι ημερομηνίες έγκρισης των κ.δ σε όλα τα στάδια, η σιωπηρά αποδοχή τους,.. Πρέπει να διευκρινιστεί εάν η μη σύσταση ή η μη λειτουργία του επιστημονικού συμβουλίου αποτελεί αιτία καθυστέρησης ή συνάγεται ότι η μη  σύνθεση του και η παρέλευση των 30 ημερών τεκμαίρει τη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση του?

Μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία δεν έχουν ακόμη επιστημονικό συμβούλιο με αποτέλεσμα , πέραν των άλλων προβλημάτων, να μην διεξάγονται κ.δ στερώντας οικονομικούς πόρους και αναδεικνύοντας μόνο την έλλειψη υλικών και φαρμάκων που έχουν.

Στα μέλη των επιστημονικών συμβουλίων και στους διοικητές νοσοκομείων επεβλήθησαν ποτέ οι διατάξεις των υ.α 89292 και 18910 που αναφέρονται  στις καθυστερήσεις των διαδικασιών των κ.δ και της πλημμελούς άσκησης των καθηκόντων τους και που είχαν σαν αποτέλεσμα την απώλεια εσόδων για τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και την εθνική οικονομία συνολικότερα?

Σε κάθε μια ΥΠΕ φαίνεται να ισχύει ένα διαφορετικό καθεστώς ,αν και η υ.α 18910 είναι σαφής, όσον αφορά τις αμοιβές ,τις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα. Παρ΄όλα αυτά κάθε ΥΠΕ έχει μια διαφορετική αντιμετώπιση των θεμάτων. Άλλες αρνούνται την υπογραφή της σύμβασης με τον χορηγό, άλλες υπερβαίνουν τα χρονοδιαγράμματα ενώ άλλες δεν αποδίδουν στους ερευνητές τις αμοιβές τους με αποτέλεσμα να μην έχουν κανένα ενδιαφέρον αφού δεν έχουν πληρωθεί για κ.δ που ήδη έχουν διεξάγει εδώ και 2 χρόνια.

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κ.δ με φορέα οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Η υλοποίηση της κ.δ εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης της υ.α 18910. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η κ.δ, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια ΥΠΕ.

Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).(δες εδω Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία)

Η αποζημίωση που καλύπτει τα ασφαλιστήρια συμβόλαια στην υ.α 59676 έχει ορίσει  σαν βάση τα 300.000€ τουλάχιστον για όλες τις φάσεις. Όμως αυτό θα επιβαρύνει τις κ.δ αν λάβει υπόψιν του ότι στην φάση Ι υπάρχει μικρός αριθμός συμμετεχόντων, στην φάση ΙΙ 5πλασιος και στην φάση ΙΙΙ 50πλασιος. Επίσης η κατάσταση της υγείας των ασθενών διαφέρει σημαντικά.

Πολλά είναι τα προβλήματα που μπορεί να εντοπίσει κανείς στην υ.α 59676. Όμως η επανεξέταση της συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας  όλες τις απαιτούμενες προσθήκες ή τροποποιήσεις, προκειμένου να είναι πιο ορθή και πιο σαφής μπορεί να δημιουργήσει τις κατάλληλες συνθήκες για την διεξαγωγή κ.δ στην Ελλάδα έστω και στον μικρό αυτό αριθμό που σήμερα πραγματοποιούνται.

Εάν πραγματικά θέλουμε να γίνονται περισσότερες κ.δ και να επωφελούνται κατ’ αρχήν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας θα πρέπει θέματα όπως αυτά να επιλύονται άμεσα και όχι  να προκαλείται μεγαλύτερη σύγχυση και μάλιστα εκ των υστέρων.

Δείτε επίσης:

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

 

 

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Πραγματοποιήθηκε στις 15-12-2016 συνέδριο με αποκλειστικό θέμα τις κλινικές μελέτες (κ.μ) και τα εμπόδια που υπάρχουν με αποτέλεσμα να μην προχωράνε. Όλοι οι ομιλητές αναφέρθηκαν αναλυτικά στα διαχρονικά προβλήματα που υπάρχουν. Όλοι κατέληξαν ότι κάθε χρόνο λέγονται τα ίδια αλλά ποτέ δεν γίνεται κάτι ουσιαστικό για την άρση των εμποδίων που όλοι κάθε φορά διαπιστώνουν.

Η διαφορετική αλλά πολύ χρήσιμη και διαφωτιστική ήταν η παρουσία ενός διοικητή νοσοκομείου ο οποίος με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια αποκάλυψε ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται! Μπορεί εύκολα κανείς να συμπεράνει ότι και κανείς δεν γνωρίζει πόσα έσοδα και ποιες άλλες διευκολύνσεις έχει το συγκεκριμένο νοσοκομείο.

Είπε ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό. Μια εταιρεία που βρέθηκε θα χρειαστεί περίπου 1 χρόνο για να υλοποιήσει ένα ΠΣ που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση των κ.μ στο νοσοκομείο! Και εάν το πείραμα πετύχει αυτό θα εφαρμοσθεί και στα άλλα νοσοκομεία της ΥΠΕ!

Δηλαδή από το 2018 και μετά θα υπάρχει ένα ΠΣ για την παρακολούθηση των κ.μ στην 1η ΥΠΕ! Και το 2020 σ’όλη την Ελλάδα?

Πραγματικά αν δεν εκτιμούσα την καλή πρόθεση του διοικητή θα έλεγα ότι πρόκειται για μια φαρσοκωμωδία, εάν όχι για μια τραγωδία.

Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ., διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνησή τους να διεξαγάγουν κ.μ., οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στη διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ., γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης, ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ. για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου.

Όπως έχει αναφερθεί σε προηγούμενο άρθρο (Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία), όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κ.μ. Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και τις υποδομές για να τις υλοποιήσουν.

Όλοι μιλάνε για το Βέλγιο, για τα δισεκατομμύρια ευρώ που θα μπορούσαμε να κερδίσουμε, για την ανάπτυξη που προσδοκούμε όλοι μας. Και όμως δεν γνωρίζουν οι αρμόδιοι πόσες κ.μ γίνονται! Δεν γνωρίζουν τα έσοδα που έχουν τα νοσοκομεία από τις κ.μ, δεν γνωρίζουν …και πολλά άλλα.

Όμως συγγραφείς βιβλίων, μελετών και  φορείς μιλάνε για τα 80-100 εκατομμύρια ευρώ που κερδίζει κάθε χρόνο η Ελλάδα από τις κ.μ. Διερωτώμαι και πάλι που βρήκαν αυτά τα στοιχεία και τ΄ανακυκλώνουν σε διάφορες εκδηλώσεις? Υπάρχει κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό (ΕΟΦ), από κάποια ΥΠΕ, από κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τα΄αποδέχονται και θα είναι σωστά. Γιατί φαίνεται όλοι να λένε τα δικά τους νούμερα και τα δικά τους στοιχεία που αυτούς και μόνο εξυπηρετούν.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.μ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.μ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Εάν πραγματικά προσδοκούμε έσοδα από τις κ.μ, αντίστοιχα των χωρών που θεωρούμε σαν πρότυπα (π.χ Πορτογαλία, Βέλγιο), θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα ο νόμος που θα καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Θα πρέπει επίσης να δημιουργηθεί μια εθνική βάση στην οποία να καταγράφονται οι κ.μ  και τα αντίστοιχα έσοδα των νοσοκομείων, των ΥΠΕ και συνολικά  του κρατικού προϋπολογισμού από αυτές. Άλλως το να ανακοινώνονται  χωρίς πραγματικά στοιχεία τεράστια ποσά ως έσοδα από κ.μ δεν συμβάλει θετικά στην εθνική οικονομία αλλά τουναντίον δημιουργεί προσδοκίες χωρίς αντίκρισμα και περαιτέρω προβλήματα στην εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού.

Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000 ευρώ, που μπορούν να γίνουν 300.000.000 ευρώ ή ακόμη και 1 δισ. ευρώ (!), όμως τα στοιχεία αυτά δεν αποτυπώνονται μέχρι σήμερα πουθενά. Με τη χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρθηκαν σε προηγούμενο άρθρο, οι διαδικασίες είναι απλές  και μπορούν να  καταγράψουν με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ. στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυσή τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελός τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

Η δημιουργία μιας εθνικής βάσης κ.μ θα ικανοποιήσει και το πάγιο αίτημα των συλλόγων ασθενών να γνωρίζουν από μια αξιόπιστη πηγή ποιες γίνονται, από ποιούς, σε ποια κέντρα και ποια ήταν τα αποτελέσματα. Έτσι θα μπορούν και αυτοί να πεισθούν να συμμετέχουν χωρίς προκαταλήψεις και δυσπιστία.

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Εξαρχής, βέβαια, πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.

Διαδικασίες έγκρισης/σύμβασης

Στο πλαίσιο του προγραμματισμού υλοποίησης κ.μ, ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης, όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθούνται στη διοίκηση του νοσοκομείου. Ο διοικητής, λαμβάνοντας υπόψη και τη γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου, καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα, προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης, ύστερα από τη σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης (γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του νοσοκομείου, το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον, εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης, ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για τη διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό του νοσοκομείου (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους, και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης (γεγονός Α4).

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα, που συλλειτουργούν στο πλαίσιο του ΠΔ 146/2003. Μάλιστα το ΠΔ έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα δημόσια νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 ευρώ και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια, δεδομένου του ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.

Άρα, για τη βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης, τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2), με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή της μελέτης, μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό, με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση, δηλαδή κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών, το νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης, όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του ΥΥΚΑ.

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Τα έσοδα από τις κ.μ. μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμη και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών, και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές, όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκομένους (διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι δεν απαιτείται κανένα επιπλέον Π.Σ στα νοσοκομεία αλλά η χρήση των υπαρχόντων τα οποία έχουν πληρωθεί πολύ ακριβά και από ότι αποδεικνύεται δεν χρησιμοποιούνται όπως πρέπει. Δεν απαιτείται να περιμένουν μέχρι το 2018 να ανακαλύψουν αυτά που ήδη έχουν και να τα ξαναπληρώσουν πολύ ακριβά και πάλι.

Απαιτείται όμως ο εκτιμώμενος προϋπολογισμός κόστος κάθε κ.μ που αναγράφεται στη συνοδευτική επιστολή αίτησης αυτής (που πρέπει να αναγράφεται από τον 3/2015) να συγκρίνεται με τα απολογιστικά στοιχεία στο κλείσιμο της κ.μ. Επειδή η αίτηση υποβάλλεται στον ΕΟΦ θα πρέπει και ο απολογισμούς υποχρεωτικά να κοινοποιείται και στον ΕΟΦ με πλήρη ανάλυση του κόστους και τα απαραίτητα δικαιολογητικά προκειμένου να ελεγχθεί. Αυτή η διαδικασία και αυτά τα στοιχεία μόνο μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς κατ’αρχήν για τους οποίους γίνονται οι κ.μ, τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ, το ΥΥΚΑ και τέλος την εθνική οικονομία. Αλλιώς και του χρόνου θα διαπιστωθεί ότι τελικά δεν έγινε τίποτα (αν και όλοι είχαν τις «καλές προθέσεις», είχαν έτοιμους για μια ακόμα φορά τους νόμους , τα ΦΕΚ,…) αλλά παρ΄όλα αυτά εκατοντάδες εκατομμύρια (ή και δισ.) ευρώ θα μας κατακλύσουν και θα «σώσουν» με «στοιχεία» την εθνική οικονομία.

Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

  • Η προαγωγή της έρευνας στον χώρο της υγείας, όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των οργανισμών των νοσοκομείων. Το νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
  • Η συμβολή του προσωπικού (ιατρικού και νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών, και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον, ενισχύεται το αίσθημα της δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού, που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
  • Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
  • Τα οικονομικά οφέλη του νοσοκομείου από τη συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα, στη χρονική περίοδο που διανύουμε, των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό, και ολοένα αυξανόμενο, οικονομικό κεφάλαιο, που να καλύπτει μέρος των σκοπών του (αύξηση των εσόδων του, με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
  • Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του νοσοκομείου, ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών προϋπολογισμών, ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα, εν συνεχεία, μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του, όπως π.χ. η επένδυση μέσω της αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν ανακύψει.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Πραγματοποιήθηκε στις 15-12-2016 συνέδριο με αποκλειστικό θέμα τις κλινικές μελέτες (κ.μ) και τα εμπόδια που υπάρχουν με αποτέλεσμα να μην προχωράνε. Όλοι οι ομιλητές αναφέρθηκαν αναλυτικά στα διαχρονικά προβλήματα που υπάρχουν. Όλοι κατέληξαν ότι κάθε χρόνο λέγονται τα ίδια αλλά ποτέ δεν γίνεται κάτι ουσιαστικό για την άρση των εμποδίων που όλοι κάθε φορά διαπιστώνουν.

Η διαφορετική αλλά πολύ χρήσιμη και διαφωτιστική ήταν η παρουσία ενός διοικητή νοσοκομείου ο οποίος με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια αποκάλυψε ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται! Μπορεί εύκολα κανείς να συμπεράνει ότι και κανείς δεν γνωρίζει πόσα έσοδα και ποιες άλλες διευκολύνσεις έχει το συγκεκριμένο νοσοκομείο. Είπε ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό. Μια εταιρεία που βρέθηκε θα χρειαστεί περίπου 1 χρόνο για να υλοποιήσει ένα ΠΣ που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση των κ.μ στο νοσοκομείο! Και εάν το πείραμα πετύχει αυτό θα εφαρμοσθεί και στα άλλα νοσοκομεία της ΥΠΕ!

Δηλαδή από το 2018 και μετά θα υπάρχει ένα ΠΣ για την παρακολούθηση των κ.μ στην 1η ΥΠΕ! Και το 2020 σ’όλη την Ελλάδα?

Πραγματικά αν δεν εκτιμούσα την καλή πρόθεση του διοικητή θα έλεγα ότι πρόκειται για μια φαρσοκωμωδία, εάν όχι για μια τραγωδία.

Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ., διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνησή τους να διεξαγάγουν κ.μ., οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στη διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ., γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης, ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ. για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου.

Όπως έχει αναφερθεί σε προηγούμενο άρθρο (Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία), όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κ.μ. Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και τις υποδομές για να τις υλοποιήσουν.

Όλοι μιλάνε για το Βέλγιο, για τα δισεκατομμύρια ευρώ που θα μπορούσαμε να κερδίσουμε, για την ανάπτυξη που προσδοκούμε όλοι μας. Και όμως δεν γνωρίζουν οι αρμόδιοι πόσες κ.μ γίνονται! Δεν γνωρίζουν τα έσοδα που έχουν τα νοσοκομεία από τις κ.μ, δεν γνωρίζουν …και πολλά άλλα.

Όμως συγγραφείς βιβλίων, μελετών και  φορείς μιλάνε για τα 80-100 εκατομμύρια ευρώ που κερδίζει κάθε χρόνο η Ελλάδα από τις κ.μ. Διερωτώμαι και πάλι που βρήκαν αυτά τα στοιχεία και τ΄ανακυκλώνουν σε διάφορες εκδηλώσεις? Υπάρχει κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό (ΕΟΦ), από κάποια ΥΠΕ, από κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τα΄αποδέχονται και θα είναι σωστά. Γιατί φαίνεται όλοι να λένε τα δικά τους νούμερα και τα δικά τους στοιχεία που αυτούς και μόνο εξυπηρετούν.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.μ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.μ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Εάν πραγματικά προσδοκούμε έσοδα από τις κ.μ, αντίστοιχα των χωρών που θεωρούμε σαν πρότυπα (π.χ Πορτογαλία, Βέλγιο), θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα ο νόμος που θα καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Θα πρέπει επίσης να δημιουργηθεί μια εθνική βάση στην οποία να καταγράφονται οι κ.μ  και τα αντίστοιχα έσοδα των νοσοκομείων, των ΥΠΕ και συνολικά  του κρατικού προϋπολογισμού από αυτές. Άλλως το να ανακοινώνονται  χωρίς πραγματικά στοιχεία τεράστια ποσά ως έσοδα από κ.μ δεν συμβάλει θετικά στην εθνική οικονομία αλλά τουναντίον δημιουργεί προσδοκίες χωρίς αντίκρισμα και περαιτέρω προβλήματα στην εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού.

Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000 ευρώ, που μπορούν να γίνουν 300.000.000 ευρώ ή ακόμη και 1 δισ. ευρώ (!), όμως τα στοιχεία αυτά δεν αποτυπώνονται μέχρι σήμερα πουθενά. Με τη χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρθηκαν σε προηγούμενο άρθρο, οι διαδικασίες είναι απλές  και μπορούν να  καταγράψουν με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ. στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυσή τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελός τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

Η δημιουργία μιας εθνικής βάσης κ.μ θα ικανοποιήσει και το πάγιο αίτημα των συλλόγων ασθενών να γνωρίζουν από μια αξιόπιστη πηγή ποιες γίνονται, από ποιούς, σε ποια κέντρα και ποια ήταν τα αποτελέσματα. Έτσι θα μπορούν και αυτοί να πεισθούν να συμμετέχουν χωρίς προκαταλήψεις και δυσπιστία.

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Εξαρχής, βέβαια, πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.

Διαδικασίες έγκρισης/σύμβασης

Στο πλαίσιο του προγραμματισμού υλοποίησης κ.μ, ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης, όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθούνται στη διοίκηση του νοσοκομείου. Ο διοικητής, λαμβάνοντας υπόψη και τη γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου, καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα, προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης, ύστερα από τη σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης (γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του νοσοκομείου, το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον, εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης, ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για τη διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό του νοσοκομείου (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους, και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης (γεγονός Α4).

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα, που συλλειτουργούν στο πλαίσιο του ΠΔ 146/2003. Μάλιστα το ΠΔ έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα δημόσια νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 ευρώ και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια, δεδομένου του ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.

Άρα, για τη βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης, τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2), με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή της μελέτης, μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό, με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση, δηλαδή κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών, το νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης, όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του ΥΥΚΑ.

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Τα έσοδα από τις κ.μ. μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμη και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών, και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές, όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκομένους (διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι δεν απαιτείται κανένα επιπλέον Π.Σ στα νοσοκομεία αλλά η χρήση των υπαρχόντων τα οποία έχουν πληρωθεί πολύ ακριβά και από ότι αποδεικνύεται δεν χρησιμοποιούνται όπως πρέπει. Δεν απαιτείται να περιμένουν μέχρι το 2018 να ανακαλύψουν αυτά που ήδη έχουν και να τα ξαναπληρώσουν πολύ ακριβά και πάλι.

Απαιτείται όμως ο εκτιμώμενος προϋπολογισμός κόστος κάθε κ.μ που αναγράφεται στη συνοδευτική επιστολή αίτησης αυτής (που πρέπει να αναγράφεται από τον 3/2015) να συγκρίνεται με τα απολογιστικά στοιχεία στο κλείσιμο της κ.μ. Επειδή η αίτηση υποβάλλεται στον ΕΟΦ θα πρέπει και ο απολογισμούς υποχρεωτικά να κοινοποιείται και στον ΕΟΦ με πλήρη ανάλυση του κόστους και τα απαραίτητα δικαιολογητικά προκειμένου να ελεγχθεί. Αυτή η διαδικασία και αυτά τα στοιχεία μόνο μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς κατ’αρχήν για τους οποίους γίνονται οι κ.μ, τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ, το ΥΥΚΑ και τέλος την εθνική οικονομία. Αλλιώς και του χρόνου θα διαπιστωθεί ότι τελικά δεν έγινε τίποτα (αν και όλοι είχαν τις «καλές προθέσεις», είχαν έτοιμους για μια ακόμα φορά τους νόμους , τα ΦΕΚ,…) αλλά παρ΄όλα αυτά εκατοντάδες εκατομμύρια (ή και δισ.) ευρώ θα μας κατακλύσουν και θα «σώσουν» με «στοιχεία» την εθνική οικονομία.

Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

  • Η προαγωγή της έρευνας στον χώρο της υγείας, όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των οργανισμών των νοσοκομείων. Το νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
  • Η συμβολή του προσωπικού (ιατρικού και νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών, και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον, ενισχύεται το αίσθημα της δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού, που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
  • Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
  • Τα οικονομικά οφέλη του νοσοκομείου από τη συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα, στη χρονική περίοδο που διανύουμε, των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό, και ολοένα αυξανόμενο, οικονομικό κεφάλαιο, που να καλύπτει μέρος των σκοπών του (αύξηση των εσόδων του, με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
  • Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του νοσοκομείου, ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών προϋπολογισμών, ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα, εν συνεχεία, μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του, όπως π.χ. η επένδυση μέσω της αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν ανακύψει.