Αρχείο κατηγορίας ΜΗΤΡΩΑ

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΙΩΣΗ ΤΙΜΩΝ:Η ΩΡΑ ΤΗΣ ΑΛΗΘΕΙΑΣ

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΙΩΣΗ ΤΙΜΩΝ:Η ΩΡΑ ΤΗΣ ΑΛΗΘΕΙΑΣ

Άρθρο του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη

Supply Chain and Procurement Specialist

Με το τελευταίο ΦΕΚ 2816Β (22/12/2015) «Βραχυπρόθεσμα και Μακροπρόθεσμα Μέτρα Ελέγχου της Συνταγογράφησης και Εκτέλεσης Εργαστηριακών Εξετάσεων» επιβλήθηκε μείωση τιμών  στις διαγνωστικές εξετάσεις. Οι διαμαρτυρίες πάρα πολλές από όλους τους εμπλεκόμενους –ενδιαφερόμενους για την «κατακρήμνιση» των τιμών.

Όμως και μόνο ο  τίτλος στο παραπάνω ΦΕΚ μάλλον υποδηλώνει ότι δεν έχει γίνει αντιληπτό το μείζον θέμα που υπάρχει στην υγεία, στην ελληνική οικονομία αλλά πολύ περισσότερο στον ασθενή και στην ιδιαιτερότητα που αυτός έχει. Διότι μόνο με μείωση των τιμών ελέγχεται το κόστος και όχι η συνταγογράφηση και η εκτέλεση των  εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων.

Η έλλειψη συντονισμένης πολιτικής καθοδήγησης των παρόχων υγείας έχει οδηγήσει σε γιγάντωση των φαινομένων προκλητής ζήτησης των διαγνωστικών εξετάσεων, με αντίστοιχη αύξηση της δαπάνης υγείας, χωρίς ωφελιμότητα για τον ασθενή.

Στα πλαίσια της σύννομης και αναγκαίας παραπομπής ασθενών για διαγνωστικές πράξεις θα πρέπει να ολοκληρωθούν τα διαγνωστικά πρωτοκόλλα και να θεσπιστούν άμεσα οι κατευθυντήριες οδηγίες

ΕΟΠΥΥ ΚΑΙ ΚΛΕΙΣΤΟΣ ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ

Το επιχείρημα ότι  ο ΕΟΠΠΥ δεν θα έχει κανένα όφελος γιατί προστατεύεται με rebate, clawback και από κλειστό προϋπολογισμό είναι απλά ατυχές.

Γιατί φαίνεται να «ξεχνάνε » όλοι όσοι το επικαλούνται αυτό ότι στις τιμές συμμετέχει και ο ασφαλισμένος με ποσοστό 25%. Άρα πέραν του ότι ο ΕΟΠΥΥ πρέπει να πληρώνει στις σωστές τιμές θα πρέπει και οι ασθενείς να μην πληρώνουν από την τσέπη τους παραπάνω ποσά από αυτά που πρέπει.

Στην φαρμακευτική δαπάνη η συμμετοχή των ασθενών ξεπερνάει αρκετές φορές και το 70%!! (μεσοσταθμικά φαίνεται αυτό το ποσοστό να είναι στο 29%).

«Ξεχνάνε» ότι οι out of pocket πληρωμές είναι σημαντικό εμπόδιο στην πρόσβαση των ασθενών για την υγειονομική τους περίθαλψη. Στην  Ελλάδα το ποσοστό αυτό είναι πάνω από 30% και είναι από τα υψηλότερα στις χώρες του ΟΟΣΑ και συγκρίνεται μόνο με αυτά του Μεξικό, της Χιλής και της Κορέας ενώ είναι τριπλάσιο από αυτό του Ηνωμένου Βασιλείου και της Γαλλίας.

ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ

Η υπερσυνταγογράφηση και η εκτέλεση εξετάσεων που επιβαρύνουν την υγεία των ασθενών δεν αναφέρεται πουθενά στον δημόσιο διάλογο που διεξάγεται μόνο μέσω ανακοινώσεων. Τα στοιχεία που παρουσιάσθηκαν από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (ΕΕΑΕ), της αρμόδιας αρχής ακτινοπροστασίας στη χώρα, για τον ρόλο της ακτινοβολίας θα πρέπει να ληφθούν επίσης σοβαρά υπόψιν από όσους ενδιαφέρονται πραγματικά για τους ασθενείς και την αποκατάσταση της υγείας τους. Ο κίνδυνος που αθροίζεται από τις περιπτώσεις των επαναληπτικών εξετάσεων είναι πολύ σημαντικός ανεξάρτητα από το εάν γίνονται  π.χ οι ακτινογραφίες την ίδια μέρα ή σε διάστημα μηνών ή ετών αφού η συνολική επιβάρυνση παραμένει ίδια.

Η επιβάρυνση του μέσου Έλληνα από ιοντίζουσες ακτινοβολίες είναι υψηλότερη από το μέσο ευρωπαϊκό όρο κυρίως λόγω των αξονικών τομογραφιών.

DIAGNOSTICS KARAFYLLIS PRICINGΑΥΞΗΣΗ ΑΡΙΘΜΟΥ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

Κάθε φορά που μειώνονται οι τιμές των διαγνωστικών εξετάσεων αυξάνεται σημαντικά ο όγκος αυτών που διενεργούνται. Δικαιολογείται από κάποια επιδημιολογικά δεδομένα? Δικαιολογείται από την «τεκμηριωμένη ιατρική»?

Πρέπει επιτέλους να εφαρμοσθούν μητρώα που θα περιλαμβάνουν όλους αυτούς που παρέχουν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις. Μητρώα που θα είναι αξιόπιστα και θα τηρούνται μόνο από έναν επίσημο φορέα(ίσως στον ΔΗΜΟΚΡΙΤΟ). Γιατί σήμερα είναι πάρα πολύ δύσκολο να γνωρίζει κανείς, ακόμα και οι επίσημες αρχές, τον αριθμό των εγκατεστημένων αξονικών και  μαγνητικών. Σε κάθε ένα αρχείο-μητρώο είναι διαφορετικός ο αριθμός τους. Πρέπει επιτέλους να μάθουμε όλοι, πόσοι είναι, τι δυνατότητες έχουν, που λειτουργούν και όλα όσα είναι αναγκαία για να αισθανόμαστε ασφαλείς και σίγουροι κάθε φορά που απαιτείται να υποβληθούμε σε μια τέτοια εξέταση.

ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ISO

Αν κανείς βάζει θέμα μη εκτέλεσης κάποιων εξετάσεων διότι βάσει των επιστημονικών κανόνων ποιότητας η αποζημίωση τους είναι πολύ κάτω από τα όρια του κόστους, θα πρέπει ταυτόχρονα να απαιτεί να υπάρχουν διαπιστευμένα εργαστήρια για όλες τις εξετάσεις οι οποίες πραγματοποιούνται (με πρότυπα που αφορούν την υγεία και μόνο π.χ όπως το ISO 15189:2012 που αφορά  την ποιότητα των κλινικών εργαστηρίων) για να αισθάνονται ασφαλείς τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί για τα αποτελέσματα που λαμβάνονται, να είναι αυτά συγκρίσιμα και να μπορούν να αξιολογηθούν ενιαία. Η διαπίστευση αυτή σίγουρα θα επιβαρύνει την λειτουργία των κέντρων που πραγματοποιούνται οι εξετάσεις, όμως  η δαπάνη θα είναι μικρότερη αφού όλες οι ενέργειες θα γίνονται με ένα τρόπο που θα δημιουργεί οικονομίες κλίμακας και δεν θα απαιτείται επαναληψιμοτητά τους λόγω της αξιοπιστίας τους.

ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗ ΚΟΣΤΟΛΟΓΗΣΗ

Αντί των μαζικών λουκέτων σε μικρά και μεσαία εργαστήρια ανά την επικράτεια και του κύματος εξαγορών διαγνωστικών μονάδων σε όλη την χώρα σε πολύ χαμηλές τιμές που γράφεται ότι θα προκύψουν από τις μειώσεις των τιμών,  θα πρέπει επιτέλους να γίνει μια πραγματική κοστολόγηση των ιατρικών και διαγνωστικών εξετάσεων και όχι κάθε φορά απλά να λέγεται ότι είναι χαμηλές και οδηγούν σε λουκέτα. Θα πρέπει να βρεθούν τα κέντρα κόστους τους και να γίνουν οι απαιτούμενες συνέργιες για την μείωση  τους.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΞΟΝΙΚΩΝ -ΜΑΓΝΗΤΙΚΩΝ ΤΟΜΟΓΡΑΦΩΝ

Δεν είναι δυνατόν να αναδεικνύεται συνεχώς η μείωση των τιμών και οι συνέπειες αυτής αλλά ταυτόχρονα να ανοίγουν νέα διαγνωστικά κέντρα, η Ελλάδα να έχει την μεγαλύτερη αναλογία αξονικών και μαγνητικών τομογράφων στον πληθυσμό ανάμεσα στις χώρες του ΟΟΣΑ και από τον μεγαλύτερο αριθμό αξονικών και μαγνητικών τομογραφιών στους ασθενείς.

Θα πρέπει να εφαρμοσθούν συνολικά και απαρέγκλιτα τα όσα αναγράφονται στην υπ αριθ. 70521 υπουργική απόφαση περί τεκμηριωμένης ιατρικής που θα βοηθήσει στην προστασία του συστήματος υγείας από φαινόμενα προκλητής ζήτησης.

Σίγουρα θα πει κάποιος ότι αυτά είναι τα αυτονόητα, τα λογικά και ότι τα λένε όλοι οι φορείς, ακόμα και αυτοί που πλήττονται. Ας ξεκινήσουμε μια φορά λοιπόν από τα αυτονόητα και όχι μόνο από την μείωση των τιμών.