Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί
Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.
Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:
-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π
-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.
-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.
-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.
Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.
Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.
Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.
Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.
Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.
Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.
Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.
Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων
• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.
Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.
Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.
Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!
Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .
Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ. Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.
Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.
Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!
Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.
Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.
Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:
- συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
- έλεγχος μετά την κυκλοφορία
- ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού
Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:
- να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
- να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
- να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.
Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.
Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.
Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.
Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο» barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.
Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!
Δείτε επίσης:
ΑΥΞΗΣΗ ΑΡΙΘΜΟΥ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
Ioannis Karafyllis 