Αρχείο κατηγορίας ΟΔΗΓΙΕΣ Ε.Ε

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Πολλές φορές αναρωτιέσαι εάν αξίζει να ασχολείσαι με τις προμήθειες στα νοσοκομεία ή είναι ένα άβατο το οποίο δεν προσεγγίζεται με κανένα λογικό και νόμιμο τρόπο.

Όμως η απόφαση του διοικητικού συμβουλίου μεγάλου εξειδικευμένου νοσοκομείου των Αθηνών ότι δεν μπορεί να προμηθευτεί 9 αναπνευστήρες για την ΜΕΘ του από το 2014 «λόγω έλλειψης πιστώσεων αλλά και της μη δυνατότητας ανακατανομής των πιστώσεων οι οποίες λόγω ανεπάρκειας δεν μπορούν να καλύψουν ούτε τις βασικές λειτουργικές ανάγκες του νοσοκομείου σε ετήσια βάση» και οι τελευταίες ανακοινώσεις της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου και Προστασίας του Καταναλωτή για την εξοικονόμηση εκατομμυρίων ευρώ από την διενέργεια ηλεκτρονικών διαγωνισμών είναι μια πρόκληση για να ασχοληθεί τελικά κανείς.

Γιατί οι ελλείψεις ειδικά στα νοσοκομεία έχουν αποτελέσματα τα οποία είναι γνωστά σε όλους ακόμα και εάν ευτυχώς δεν τα έχουν βιώσει οι ίδιοι.

Τι εικόνα δίνει λοιπόν το ΕΣΗΔΗΣ για τα δημόσια νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και τους φορείς παροχής υγείας?

Ότι έχουν συμβασιοποιηθεί μόνο 18 διαγωνισμοί το 2017, ενώ είναι σε ισχύ τα ΠΠΥΥ από το 2010-2015, προϋπολογισμού 7 και πλέον δισεκατομμυρίων ευρώ!

Η αξία των συμβάσεων αυτών είναι προϋπολογισθέντων διαγωνισμών 2.632.179,37€. Στα 800.000.000€ που διατέθηκαν μέχρι σήμερα στα νοσοκομεία αυτό αντιπροσωπεύει μόνο το 0,33%. Το υπόλοιπο 99,67%(!!) πως δαπανήθηκε, που πήγε? Σε εξωσυμβατικές προμήθειες μάλλον.

Ο αριθμός των διαγωνισμών που προκηρύχθηκαν από 1/1 μέχρι τις 10/7/2017 ήταν 457, μικρής σχετικά  αξίας.

Το αντίστοιχο χρονικό διάστημα του  2015 και 2016 συμβασιοποιήθηκαν 85 και 110 διαγωνισμοί αντίστοιχα ενώ η αξία τους ήταν 12.075.563,18€ και 39.267.982,24€.

Είναι σε αξιολόγηση διαγωνισμοί από το 2014 ακόμα, ενώ συνολικά είναι πάνω από 874 για την περίοδο 2014-2016.

Τα ανωτέρω στοιχεία προέρχονται από το ΕΣΗΔΗΣ και αποδεικνύουν ότι μόνο ένα μικρό ποσοστό των διαγωνισμών γίνεται μέσω αυτού όπως προβλέπεται στη νομοθεσία (ελληνική και ευρωπαϊκή) με αποτέλεσμα τη μη τήρηση του εγκεκριμένου ΠΠΥΥ κάθε έτους ,την μη έγκαιρη απόκτηση των αναγκαιούντων υλικών- αναλωσίμων και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και την διατήρηση υψηλών τιμών αφού δεν αναπτύσσεται ο αναγκαίος ανταγωνισμός.

Πρέπει να σημειωθεί εδώ ότι είναι δύσκολο να υπάρχουν διαγωνισμοί σε αξιολόγηση από τα προηγούμενα έτη (2014-2015) αφού θα πρέπει να έχει ζητηθεί η παράταση από τους προμηθευτές να παρατείνουν τις προσφορές τους, ν’ ανανεώσουν τις εγγυητικές επιστολές τους,… Όμως η μη ακύρωσης τους συνεπάγεται και τη ταυτόχρονη δέσμευση της πίστωσης σύμφωνα με το ΠΔ 80/2016 με συνέπεια να μην μπορούν αυτές να αξιοποιηθούν στο τρέχον έτος για να καλύψουν τις επιτακτικές ανάγκες των νοσοκομείων.

Η δραματική μείωση των συμβασιοποιημένων διαγωνισμών μπορεί και πρέπει να αναλυθεί και να εξηγηθεί απ’ όλους , κυρίως όμως από αυτούς που έχουν την ευθύνη του κρατικού προϋπολογισμού και αυτών των νοσοκομείων. Απαντήσεις μπορούν να δοθούν πολλές και άμεσα. Όμως το ερώτημα που πρέπει να εξετασθεί είναι εάν τελικά οι διαγωνισμοί προκηρύσσονται μόνο και μόνο για να υπάρχει νομιμοφάνεια για την  αποφυγή του ελέγχου από το  Ελεγκτικού Συνεδρίου για τις απευθείας αναθέσεις που γίνονται κατά κόρον αξίας δισεκατομμυρίων ευρώ ή και για κάποιους άλλους λόγους. Πολλοί διοικητές νοσοκομείων επικαλούνται ότι προκήρυξαν  ένα διαγωνισμό και «δυστυχώς» αυτός δεν ευδοκίμησε! Το ισχυρίζονται ακόμα και εάν αυτός ξεκίνησε να υλοποιηθεί το 2006 αλλά δεν ολοκληρώθηκε μέχρι σήμερα! Αδιαφορούν για τους λόγους που αυτό συνέβη προκειμένου να προβούν στις απαραίτητες βελτιώσεις- διορθώσεις της διακήρυξης ή των τεχνικών προδιαγραφών τους. Είναι σίγουροι ότι έχουν το τέλειο άλλοθι και απλά περιμένουν την επόμενη νομιμοποίηση της παραβατικής συμπεριφοράς τους συνεχίζοντας την κακοδιαχείριση, απ΄όλες τις απόψεις, των νοσοκομείων τα οποία διοικούν. Για αυτό και δεν μπορούν να δημοσιεύσουν τους ισολογισμούς που προβλέπονται από την νομοθεσία προκειμένου να φανούν τα τεράστια ελλείματα που δημιούργησαν και την τεράστια ζημιά που θα προκαλέσουν, δυστυχώς σύντομα, στους προμηθευτές τους. Κανείς δεν αναρωτιέται γιατί τα πιο δαπανηρά νοσοκομεία δεν έχουν συμβασιοποιήσει κάποιον διαγωνισμό τα τελευταία χρόνια? Ούτε καν οι προμηθευτές τους που θα υποστούν ένα clawback που θα ξεπερνά κάθε τους εκτίμηση και θα τους οδηγήσει σε πολύ δύσκολες καταστάσεις. Απλά τότε θα το χαρακτηρίσουν άδικο και αντισυνταγματικό που τους οδηγεί στο κλείσιμο και θα προσφύγουν στη δικαιοσύνη. Σήμερα όμως δεν αναρωτιούνται πως θα πληρωθούν. Περιμένουν μόνο το πότε. Ακόμα και αυτοί που από το 2014 δεν έχουν εκδώσει τιμολόγια για υλικά που προμήθευαν τα νοσοκομεία περιμένοντας μια καλύτερη τιμή σε μια καλύτερη στιγμή!

Τα νοσοκομεία κάνουν μόνο απευθείας αναθέσεις εκατοντάδων εκατομμυρίων ευρώ κάθε χρόνο, στις ίδιες εταιρείες, ενώ την ίδια στιγμή με δραματικό τόνο τα διοικητικά τους συμβούλια λαμβάνουν ομόφωνες αποφάσεις για να νομιμοποιήσουν τις παράνομες «εξωσυμβατικές» προμήθειες για λόγους αλτρουισμού (!!) και την ίδια στιγμή διαμαρτύρονται για τις ελλείψεις πιστώσεων και υλικών όταν αυτοί όχι μόνο δεν πράττουν τίποτα για να βοηθήσουν αυτή την δύσκολη κατάσταση αλλά είναι στην άλλη πλευρά, σε αυτή της σπατάλης και της κακοδιαχείρισης.

Προκαλούν δε αλγεινή εντύπωση όταν μετά από 10 χρόνια ολοκληρώσουν ένα διαγωνισμό , αυτοπροβάλλονται ως σωτήρες στα διάφορα μέσα διαφημίζοντας ότι  πέτυχαν κάποια  μείωση ενώ ξεχνάνε να πούνε πόσα εκατομμύρια ευρώ έχασε το νοσοκομείο και ο έλληνας φορολογούμενος τα προηγούμενα χρόνια που οι ίδιοι τους δεν έκαναν απολύτως τίποτα. Είναι πρόκληση για την κοινωνία όταν οι ίδιοι διδάσκουν σε εθνικές σχολές και ινστιτούτα επιμόρφωσης άλλους δημοσίους υπαλλήλους για το σύγχρονο management στα δημόσια νοσοκομεία όταν οι ίδιοι απέτυχαν παταγωδώς. Είναι πρόκληση να διδάσκουν σε πανεπιστήμια για να μεταφέρουν την εμπειρία τους! Ποια ακριβώς? Αυτής της επιτυχίας του 0,33%!

Είναι πρόκληση όταν στα συνέδρια αλληλοσυγχαίρονται για το πόσο καλά τα είπαν, καθηγητές και μαθητές, αλλά δεν τα έπραξαν!!Είναι πρόκληση …

Όλα τα παραπάνω συνηγορούν ότι μόνο σ’ένα μικρό ποσοστό οι διοικήσεις που επιλέχθηκαν διαχρονικά ήταν αντάξιες του δύσκολου έργου που επιλέχθηκαν να υπηρετήσουν. Ήταν δυστυχώς διοικήσεις μόνο αρεστές  που στην πραγματικότητα διοικούσαν εις βάρος άλλων συνετών διοικήσεων (αφού οι πόροι δεν κατανέμονταν όπως είχαν προϋπολογιστεί από τις ΥΠΕ και το ΥΥΚΑ αλλά δίνονταν στους αποτυχημένους και κακούς διοικητές για να καλύψουν τις σπατάλες τους) αλλά και των ίδιων των ασθενών αφού τους παρείχαν περίθαλψη κατώτερη των προβλεπόμενων και ακριβότερη από όσο έπρεπε.

Το κακό είναι ότι και σήμερα οι ίδιοι που αποδεδειγμένα απέτυχαν θέλουν να αποδείξουν ότι έπραξαν σωστά και να είναι οι επόμενοι σύμβουλοι και δημόσιοι αξιωματούχοι για την αναβάθμιση του συστήματος υγείας και όχι μόνο.

Τέλος, πιθανόν εντός των προσεχών ημερών να νομιμοποιηθούν οι προμήθειες των νοσοκομείων που πραγματοποιήθηκαν μέσω των ΥΠΕ.

Πολλοί πιστεύουν ότι με την νομιμοποίηση αυτή θα πληρωθούν οι αγορές που έγιναν από τις ΥΠΕ για να καλυφθούν οι άμεσες και επιτακτικές ανάγκες που υπήρχαν στα νοσοκομεία στο τέλος του 2016.

Όμως η νομιμοποίηση αυτή δεν θα σημαίνει για όλους το ίδιο. Σε κάποιες εταιρείες η πληρωμή θα γίνει με clawback και rebate που θα υπολογιστεί στο 2017 ενώ όσοι τελικά πληρωθούν θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτά τα ποσά θα αφαιρεθούν από την αγορά για το 2017 αφού θα αφορούν πιστώσεις του 2017 και όχι του 2016 όπως αρχικά είχε αρχικά σχεδιαστεί.

Το ΕΣΗΔΗΣ είναι το απόλυτο εργαλείο του υπουργείου Ανάπτυξης και Οικονομίας, του υπουργείου Υγείας, της ΕΑΑΔΗΣΥ ,του ΓΛΚ αλλά και του Ελεγκτικού Συνεδρίου, για τον εξορθολογισμό των δαπανών, την νομιμότητα ,τον έλεγχο των παραβατών και τον καταλογισμό των ευθυνών τους σύμφωνα με το ν.4270. Μόνο έτσι οι πολίτες θα απολαμβάνουν τις παροχές υγείας που τους αξίζουν και έχουν ανάγκη και όχι με την αυτοπροβολή κάποιων για τους δικούς τους προσωπικούς λόγους και άλματα!

Αυτά από το ΕΣΗΔΗΣ και μόνο. Γιατί η αλήθεια των αριθμών είναι δυστυχώς ….γυμνή και ξεγυμνώνει και τους δήθεν «αλτρουιστές»!

ΟΤΑΝ Η ΑΓΝΟΙΑ ΚΟΣΤΙΖΕΙ …

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

Δικαιούμαι να ξέρω?

Προϋπολογισμός 2018:Η αλήθεια πάει μπροστά!

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ.

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG!!

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Advertisements

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

Από την θεωρία στην πράξη

Σύντομα θα παρουσιαστεί η μελέτη που πραγματοποίησε μεγάλη συμβουλευτική  εταιρεία για λογαριασμό της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας.

Όπως κάθε μελέτη που συντάσσεται από μια μεγάλη εταιρεία θα έχει την αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας ,τις διεθνείς τάσεις και πρακτικές ,ανάλυση SWOT και θα καταλήγει στην εθνική στρατηγική για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με τις αντίστοιχες προτάσεις για την υλοποίηση της.

Ίσως να έχει και κάτι παραπάνω ή πολλά παραπάνω. Όταν την δουν όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει όμως να την αξιολογήσουν με βάση τα πραγματικά δεδομένα της εταιρείας τους ή της δημόσιας θέσης που κατέχουν, τις πραγματικές συνθήκες της αγοράς και το υλοποιήσιμο στην παρούσα  χρονική περίοδο λόγω οικονομικής δυσκολίας αλλά και άλλων σημαντικών παραμέτρων. Στην προσεκτική ανάγνωση της θα πρέπει να λείψει παντελώς ο συναισθηματισμός αλλά και η υπέρμετρη φιλοδοξία. Θα πρέπει να δει κανείς τα θετικά στοιχεία της μελέτης αλλά θα πρέπει να σταθεί περισσότερο στα αρνητικά. Αυτά που εμποδίζουν την ανάπτυξη, κάνουν μη ανταγωνιστική την παραγωγή στην Ελλάδα και απαγορεύουν τις εξαγωγές!

Αλήθεια έχει μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φάρμακου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού?

Οι επιχειρήσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας αφορούν περίπου το 20% της συνολικής αγοράς σε κύκλο εργασιών και περίπου το 24% σε όγκους φαρμάκων.

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες και όχι σε 80 που λένε πολλοί. Πρέπει όμως να δει κανείς πόσες και ποιες εταιρείες εξάγουν και αν αυτές ακολουθούν το νόμο Pareto (80/20).Το 99% των εξαγωγών καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα. Ακούγεται εξαιρετικά ευχάριστο και ενδιαφέρον ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία  θα εξάγει στη Ρωσία. Γνωρίζουν άραγε από πότε η Ρωσία, η οποία είναι εκτός Ε.Ε, ότι απαιτεί από τους προμηθευτές της να έχουν serialization στα πωλούμενα φάρμακα από το 2017 για μερικά ακριβά και από το 2019 για όλα. Στην Ελλάδα υπάρχει η υπόσχεση για παράταση 3 ετών στην εφαρμογή του νέου κανονισμού. Εάν λοιπόν δεν εφαρμοστεί έγκαιρα ο κανονισμός δεν θα μπορούν  να γίνουν εξαγωγές σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόζουν τον κανονισμό ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης. Τι νόημα λοιπόν έχει να κάνει η πολιτεία και οι εταιρείες  μελέτες, υπηρεσίες μάρκετινγκ, έρευνες αγοράς ,τρόπους διείσδυσης στις αγορές  και πολλά άλλα, με τεράστιο κόστος, προκειμένου να βρεθούν αγοραστές στο εξωτερικό, όταν δεν θα μπορεί το προϊόν τους να εξαχθεί γιατί δεν θα ακολουθεί πιστά το νέο κανονισμό.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ούσα ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της Ελλάδος, πρέπει άμεσα να εφαρμόσει το νέο κανονισμό ώστε να γίνει ανταγωνιστική και να εμφανίσει μεγαλύτερη διεισδυτικότητα σε μεγάλες και σημαντικές αγορές φαρμάκων.

Ήδη έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα για την εφαρμογή του serialization στα φάρμακα και όπως είχα γράψει και παλαιοτέρα η πιο κοινή ανησυχία που ακούγεται στο εξωτερικό είναι η μακρά περίοδος των οκτώ (8) έως δέκα (10) μηνών που απαιτούνται για να ενσωματώσει μία φαρμακευτική εταιρεία μόνον έναν CMO και επειδή μόνο λίγα από τα έργα αυτά μπορούν να λάβουν χώρα ταυτόχρονα, επιτυγχάνοντας μια 100 % ολοκλήρωση σε μια υποδομή point-to-point, θα χρειαστούν χρόνια και το κόστος θα είναι αστρονομικό!

Για την υλοποίηση του χρειάζεται η συμμετοχή των προμηθευτών υλικού και λογισμικού των οποίων οι χρόνοι απόκρισης (lead times) γίνονται όλο και μεγαλύτεροι. Οι πιο δημοφιλείς προμηθευτές μπορούν να είναι πλέον επιλεκτικοί. Ήδη παγκοσμίως παρατηρείται πολύ λιγότερη ευελιξία στην τιμολόγηση και στις συμβάσεις.

Δεν ξέρω τι θα περιγράφει η μελέτη της εταιρείας που θα παρουσιαστεί. Σίγουρα θα έχει πολλές και ενδιαφέρουσες  προτάσεις για ένα καλύτερο μέλλον της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Ξέρω όμως ότι πριν από όλα δεν θα πρέπει να εγκαταλειφθεί η μάχη του αυτονόητου. Αυτή που λέει ότι δεν ξοδεύω ούτε ένα ευρώ εάν είναι απολύτως σίγουρο ότι δεν θα μπορώ να εξάγω πολύ σύντομα. Πρώτα ξεκινάμε από εκεί και μετά όλα τα άλλα.

Και βέβαια για να πουλήσω στην πιο ανταγωνιστική αγορά πρέπει να πληρώ όλες τις απαραίτητες προϋποθέσεις της παραγωγικής διαδικασίας και της νομοθεσίας (όχι μόνο της ευρωπαϊκής αλλά και της αμερικανικής, της ρωσικής, της κινεζικής,..).

Ενδιαφέροντα άρθρα για το θέμα

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα φάρμακα και Ελληνική Πραγματικότητα  

Μια από τις ψύχραιμες φωνές που μιλούν πάντα με θετικό λόγο, ο πρόεδρος του ΠΦΣ, αναφέρθηκε στα ψευδεπίγραφα φάρμακα, πως θα εντοπίζονται στο μέλλον και πως οι Έλληνες φαρμακοποιοί θα συνεργάζονται με τους Ευρωπαίους συναδέλφους τους για να βοηθήσουν στην κατεύθυνση αυτή. Ο κανονισμός 161/2016 της Ε.Ε ψηφίστηκε στις 9-2-2016 και τώρα πρέπει να εφαρμοστεί μέσα στα ασφυκτικά χρονοδιαγράμματα που αναφέρονται σε αυτόν.

Την μέρα που ψηφιζόταν ο νέος κανονισμός βρισκόμουν σε έκθεση για φαρμακευτικές συσκευασίες στο Παρίσι με σχεδόν 400 εκθέτες, πάνω από 3.000 επισκέπτες και πάρα πολλά workshops και ομιλίες. Όπως καταλαβαίνει κανείς το ενδιαφέρον είναι αρκετά σημαντικό, τόσο για τον νέο κανονισμό όσο και για τις νέες τεχνολογίες στο χώρο της συσκευασίας φαρμάκων ,του serialization και του authentication. Ανάμεσα στους εκθέτες υπήρχαν αρκετοί που παρείχαν υπηρεσίες  serialization εδώ και αρκετά χρόνια. Σε πολλές χώρες τα tests και η χρήση για την εφαρμογή του serialization είχαν ξεκινήσει προ πενταετίας. Μεμονωμένες εταιρίες, (φαρμακευτικές, πληροφορικής, CMO’s), έκαναν δοκιμαστικές λειτουργίες με τους συνεργάτες τους για να είναι ήδη έτοιμες όταν θα ψηφιζόταν ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ε.Ε.

Τουλάχιστον 40 χώρες θα εφαρμόσουν το νέο κανονισμό ή τον ήδη ισχύοντα στις ΗΠΑ. Αρκετές από αυτές είναι ήδη έτοιμες αφού είχαν ένα δικό τους σύστημα ιχνηλασιμότητας και αποτελεσματικής εφοδιαστικής αλυσίδας.

Εάν λοιπόν μια ελληνική βιομηχανία θέλει να εξάγει σε αυτές τις 40 χώρες θα πρέπει να έχει συμμορφωθεί με το νέο κανονισμό. Αυτό που πρέπει να διευκρινιστεί, στις ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες και  είναι πάρα πολύ σημαντικό, είναι ότι μια χώρα μπορεί να εφαρμόσει το νέο κανονισμό από σήμερα και όχι από τον 2019! Επίσης το serialization είναι από τα ζητήματα που βοηθούν στην αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.

Το serialisation θα αυξήσει το κόστος στην φαρμακοβιομηχανία, είναι μια αλήθεια που πρέπει να γίνει αποδεκτή. Ίσως όμως μέσα από την αριστοποίηση του συστήματος το κόστος αυτό να μειωθεί στο μέλλον.

Πολλοί πιστεύουν ότι οι τροποποιήσεις στις μηχανές και στην παραγωγική διαδικασία μπορούν να ολοκληρωθούν μέσα σε λίγους μήνες! Αυτό όμως είναι αδύνατον. Απαιτείται μια στρατηγική συνεργασίας, με προσδιορισμένους προϋπολογισμούς ,στόχους και μια επένδυση σε ένα trace –and–trace σύστημα.

Πρέπει οι βιομηχανίες να είναι  σίγουρες ότι αυτή είναι μια προτεραιότητα και όχι ένα παράλληλο project. Απαιτεί μια πολύ ισχυρή ομάδα , πλήρους απασχόλησης, να τρέξει το project του serialization και να το κάνει ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού είναι μια μεγάλη πρόκληση για την φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα που δεν πρέπει ούτε της να κοστίσει ακριβά αλλά ούτε και να χαθεί η ευκαιρία για εξαγωγές.

Για να επιτευχθούν τα παραπάνω θα πρέπει επιτέλους στις επιτροπές που συστήνονται να συμμετέχουν εξειδικευμένα στελέχη που έχουν εμπειρία και γνωρίζουν το χώρο.

Στις συναντήσεις πρέπει να συμμετέχουν όλοι όσοι προβλέπεται θεσμικά, όχι όμως όσους επαίρονται ακόμη και σήμερα ότι η Ελλάδα πέτυχε παράταση τριών (3) επιπλέον ετών για την εφαρμογή του νέου κανονισμού.

Γιατί οι τελευταίοι είναι αυτοί που ήθελαν η ελληνική φαρμακοβιομηχανία να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, και προσώπων που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους.

Αυτοί δεν πρέπει να συμμετέχουν. Εάν συμμετέχουν τότε δεν θα ευθύνονται οι ξένοι για την πορεία της φαρμακοβιομηχανίας αλλά οι έλληνες.

Δημοσιεύτηκε στο healthreport.gr στις  22-2-2016

Άλλα ενδιαφέροντα άρθρα

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε

Η κοινή συμφωνία για τις δημόσιες συμβάσεις στην υγεία, που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε), μπήκε σε εφαρμογή για πρώτη φορά από πέντε χώρες της ΕΕ (Βέλγιο, Κροατία, Κύπρο, Ιταλία και Μάλτα), οι οποίες ένωσαν τις δυνάμεις τους για να αγοράσουν από κοινού μέσα ατομικής προστασίας. Η σύμβαση συγκεκριμένα είναι για «την προμήθεια, την αποθήκευση και την αποστολή μέσων ατομικής προστασίας για τους εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη που μπορεί να χρειαστεί να ασχοληθεί με ιδιαίτερα μολυσματικές ασθένειες».

Τα υλικά του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να προσφερθούν από τους προμηθευτές , περιλαμβάνουν προστατευτικά γυαλιά, μάσκες, γάντια, φόρμες και μπότες. Αυτό είναι το είδος του εξοπλισμού που απαιτείται κατά τη θεραπεία ενός ασθενούς με τον ιό Ebola ή άλλης ιδιαίτερα μολυσματικής ασθένειας. Η προθεσμία για την κατάθεση των προσφορών είναι μέχρι τις 9 Μαΐου 2016. Η συμφωνία –πλαίσιο θα είναι για 3 χρόνια με δυνατότητα ανανέωσης  για ένα ακόμη έτος.

Από την δημοσίευση του παραπάνω διαγωνισμού στην εφημερίδα των ευρωπαϊκών κοινοτήτων μπορεί κανείς να εξάγει τα παρακάτω ασφαλή συμπεράσματα:

– Οι συνθήκες και οι εποχές αλλάζουν ραγδαία και δεν περιμένουν. Δεν περιμένουν την ενσωμάτωση της οδηγίας ή του κανονισμού, τον νόμο, το Π.Δ, την υπουργική απόφαση,… Οι προμήθειες για τις χώρες που θέλουν να προμηθεύονται άμεσα, αξιόπιστα υλικά και φάρμακα σε χαμηλές τιμές, πλέον θα γίνονται σε κεντρικό επίπεδο.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ

-Οι προδιαγραφές θα είναι ενιαίες και δεν θα χωρούν «συγκεκριμένες απαιτήσεις» όπως γίνεται μέχρι σήμερα από κάποιους. Οι προδιαγραφές στην Ε.Ε γράφονται συνοπτικά αλλά ουσιαστικά, αναφερόμενες σε πρότυπα που όλοι γνωρίζουν και αποδέχονται. Δεν υπάρχουν λοιπόν ενστάσεις για τις προδιαγραφές αλλά και την ποιότητα των παραδοτέων υλικών-φαρμάκων. Κάτι το οποίο δεν γίνεται στις απαιτήσεις των υλικών-φαρμάκων που ζητούνται από τα ελληνικά νοσοκομεία και τους άλλους φορείς παροχής δημόσιας υγείας. Ίσως να φταίει ότι δεν υπάρχει πραγματικά καμία σοβαρή προδιαγραφή στους οργανισμούς που έπρεπε να υπάρχει παρ όλα τα περί αντιθέτου λεγόμενα από τους προέδρους και διευθύνοντες συμβούλους τους σε συνέδρια, ημερίδες και ανακοινώσεις.

ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΙ ΕΠΥ

– Η ΕΠΥ στις 4 διακηρύξεις για τα φάρμακα που δημοσίευσε, σε 128 σελίδες που ήταν η κάθε μια από αυτές, δεν συμπεριέλαβε τα πιο βασικά μιας πλήρους διακήρυξης δημιουργώντας πολλά και σημαντικά ερωτήματα που μπορούν να ακυρώσουν την διαγωνιστική διαδικασία (ακόμα και εάν απαντήθηκαν εκ των υστέρων) και να μην μπορούν να προμηθευτούν τα ελληνικά νοσοκομεία τα αναγκαιούντα φάρμακα για τους ασθενείς τους σε καλύτερες τιμές.

-Στα παραρτήματα που συνοδεύουν την διακήρυξη της κοινής προμήθειας στην Ε.Ε αναφέρεται ο προϋπολογισμός ο οποίος είναι 6.450.000-12.200.000€. Όμως λόγω αυτού του εύρους αλλά και της τμηματικής παράδοσης των υλικών,  ζητείται οι προσφοροδότες να κοστολογήσουν και την αποθήκευση για το χρονικό διάστημα που θα απαιτηθεί μέχρι να ολοκληρωθεί η παράδοση των υλικών! Στις διακηρύξεις της ΕΠΥ λείπει εντελώς το παράρτημα που έχει τις ποσότητες φαρμάκων που θα παραδοθούν σε κάθε νοσοκομείο. Όπως επίσης δεν είναι σαφές πόσες παραδόσεις πρέπει να γίνουν σε κάθε νοσοκομείο στην διάρκεια της σύμβασης. Είναι πέρα από σίγουρο ότι ένας έντιμος προμηθευτής δεν θα μπορέσει να δώσει σοβαρή και αξιόπιστη  προσφορά.  Η συνέπεια θα είναι ο προμηθευτής να καθυστερεί τις παραδόσεις προκειμένου να γίνει μεγαλύτερος ο όγκος των παραδόσεων και να μειωθεί το κόστος logistics ή το χειρότερο να μην παραδώσει τις ποσότητες φαρμάκων που υποχρεούται αφού και οι εγγυήσεις που του ζητήθηκαν είναι ελάχιστες (0,5%!!) και οι συνέπειες ανύπαρκτες (αποκλεισμός από επόμενους διαγωνισμούς, καταλογισμός της διαφοράς του κόστους που θα προκύψει από την τιμή που θα έχει δώσει ο  επόμενος μειοδότης,…) Αυτά τα προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία αλλά ποτέ δεν έχουν επιβληθεί!! Συμπερασματικά πρώτα παρανομεί η αναθέτουσα αρχή που δεν εφαρμόζει την νομοθεσία και μετά ο προμηθευτής που δεν είναι συνεπής ,αφού δεν έχει συνέπειες!! Όμως το μεγάλο θύμα παραμένει ο ασθενής στο νοσοκομείο, οι εργαζόμενοι στα νοσοκομεία που δεν έχουν υλικά και φάρμακα να του χορηγήσουν και τέλος η εθνική οικονομία.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ ΤΙΜΩΝ

– Είναι μια καλή ευκαιρία να κατανοήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι, και κυρίως η ΕΠΥ, πως διαμορφώνονται οι τιμές στα αναλώσιμα, τα ιατροτεχνολογικά και τα φάρμακα και να ενημερώσουν σωστά όπως επιβάλλεται το παρατηρητήριο τιμών. Δεν είναι μόνο μια απλή τιμή που δόθηκε σε ένα διαγωνισμό και με αδιευκρίνιστες συνθήκες (για το είδος διαγωνισμού, την ποσότητα, την πληρωμή, την τοποθεσία, την ημερομηνία λήξεως!..). Είναι ο όγκος της προμήθειας, τα logistics κόστη, οι πληρωμές και πολλά άλλα που πρέπει να συνεκτιμηθούν για να καταχωρηθεί μια τιμή και αυτή να μπορεί να αποτελέσει τον προϋπολογισμό για έναν επόμενο διαγωνισμό. Γιατί για προϋπολογισμό μιλάμε αφού κάθε ένας διαγωνισμός είναι ανεξάρτητος και δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τον προηγούμενο ή τον επόμενο.

-Είναι μια καλή ευκαιρία να λάβουν γνώση και αυτοί που προτείνουν το νέο πλαίσιο για τις δημόσιες συμβάσεις, και το οποίο είναι σε διαβούλευση μέχρι τις 28-3-2016, μιας και η συγκεκριμένη προμήθεια των 5 κρατών  γίνεται με βάση την οδηγία 24-2014. Η ενσωμάτωση της οδηγίας στο εθνικό μας δίκαιο θα γίνει με τουλάχιστον 527σελίδες και 361 άρθρα!! Η πληρέστατη διακήρυξη της Ε.Ε για τα 5 είδη είναι μόνο 27 σελίδες, αντί των 128 της ΕΠΥ, και περιλαμβάνει τα πάντα.

-Είναι εμφανές ότι όλοι οι προμηθευτές- κατασκευαστές θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν άμεσα ότι το πλαίσιο γίνεται πιο αυστηρό και μειώνονται οι δυνατότητες των αναξιόπιστων προμηθευτών να συνεχίζουν να υπάρχουν. Πρέπει να ακολουθήσουν τις ευρωπαϊκές οδηγίες και τους κανονισμούς και να συμμορφωθούν όσο πιο σύντομα γίνεται και όχι να περιμένουν τις καταληκτικές ημερομηνίες εφαρμογής τους και τις πιθανές παρατάσεις που κάποιοι τους υπόσχονται, είτε λόγω άγνοιας είτε λόγω ιδιοτελών συμφερόντων, συνήθως ανεπιτυχώς. Θα ήταν λοιπόν και μια ευχάριστη έκπληξη εάν στον συγκεκριμένο διαγωνισμό συμμετείχαν και ελληνικές επιχειρήσεις και κατόρθωναν να κερδίσουν τον διαγωνισμό. Θα έδειχνε ότι είναι πανέτοιμες να αντιμετωπίσουν επιτυχώς τα νέα δεδομένα και τις νέες συνθήκες και θα προσέφεραν και στην εθνική οικονομία και το ΑΕΠ της χώρας.

ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η αρχή για τις κοινές προμήθειες πανευρωπαϊκά στο χώρο της υγείας έγινε. Ο ανταγωνισμός θα ενταθεί και θα γίνει πιο απαιτητικός. Η επίκληση των οδηγιών και των κανονισμών θα γίνει η βασική δικαιολογία για τον αποκλεισμό αρκετών εταιρειών από τις δημόσιες συμβάσεις στην Ε.Ε. Επειδή κάποιοι συνειδητά λένε και γράφουν ότι ο κανονισμός (ο κάθε κανονισμός) έχει ένα χρονικό περιθώριο μέχρι να εφαρμοσθεί πρέπει να γίνει γνωστό ότι ο κανονισμός ισχύει λίγες ημέρες από την ημέρα που ψηφίζεται και δημοσιεύεται του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υποχρεωτικά αρχίζει να εφαρμόζεται στις χώρες της Ε.Ε, από την ημερομηνία που έχει καθοριστεί, είτε τον έχουν ενσωματώσει στο εθνικό τους δίκαιο είτε όχι.

 

Δημοσιεύτηκε στις  28-3-2016 στοHealtmag.gr

Σχετικό άρθρο  Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

 

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

Η οδηγία (2011/62 / ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδαεφοδιασμού . To προσχέδιο της κατ εξουσιοδότηση πράξης καθορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να εφαρμοστούν στη δευτερεύουσα συσκευασία των φαρμάκων από το 2018. Ταχαρακτηριστικά ασφαλείας αποτελούνται από:
• Mοναδικό κωδικό αναγνώρισης
• Μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης

Τεχνικές Προδιαγραφές

Οι κατ΄εξουσιοδότηση πράξεις θα καθορίσουν τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης (2D data matrix) που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα επιμέρους στοιχεία:
• Κωδικό προϊόντος
• Σειριακό αριθμό
• Εθνικό αριθμό αποζημίωσης (εάν ισχύει στη χώρα)
• Αριθμό παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης

 

Εφαρμογή

Η εφαρμογή της οδηγίας απαιτεί end-to-end επαλήθευση παρά παρακολούθηση και εντοπισμός γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:
-Παραγωγοί φαρμάκων
-Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας      ή επανασήμανσης)
-Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
-Φαρμακεία
-Πολιτεία

Ευθύνες και υποχρεώσεις

Οι παραπάνω ευθύνες – υποχρεώσεις όλων των εμπλεκομένων στην παραγωγή και διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να γίνουν ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστοςθα είναι πολλαπλάσιο.
Για παράδειγμα μεγάλη φαρμακαποθήκη επένδυσε ένα σημαντικό κεφάλαιο για τον εκσυγχρονισμό της σε εγκαταστάσεις καιπληροφοριακό σύστημα (Π.Σ). Όμως δεν προνόησε να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις της οδηγίας στο Π.Σ της αν και της είχε γίνει μνεία.

Εάν θελήσει να το πράξει σήμερα, θα πρέπει να δαπανήσει ένα επιπλέον σημαντικό ποσό για να συμμορφωθεί με τις νέες απαιτήσεις. Το ίδιο συμβαίνει και με τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε νέες γραμμές παραγωγής και Π.Σ.

Επιβάλλεται λοιπόν ένα Π.Σ για την παρακολούθηση και τον ελέγχο της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων το οποίο θα επικοινωνεί με όλους τους εμπλεκόμενους και στο οποίο θα καταχωρείται σε πραγματικό χρόνο όλη η απαιτούμενη πληροφορία.

Η δαπάνη για την υλοποίηση της οδηγίας σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω τηςσυγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με την οδηγία.

 

Η καθυστέρηση της εφαρμογής της οδηγίας ευνοεί μόνο συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ούσα ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της Ελλάδος όπως αναφέρεται, πρέπει άμεσα να εφαρμόσει την νέα οδηγία ώστε να γίνει ανταγωνιστική και να εμφανίσει μεγαλύτερη διεισδυτικότητα σε μεγάλες και σημαντικές αγορές φαρμάκων. Εάν όμως δεν το πράξει δεν θα είναι σε θέση ναεξάγει σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόσουν την οδηγία ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

 

Συμπεράσματα

Για την εφαρμογή της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για ταψευδεπίγραφα φάρμακα, η οποία αναφέρεται στηνιχνηλασιμότητα μόνο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού, πιθανόν να απαιτηθεί η υιοθέτηση και η εφαρμογή συγκεκριμένων προτύπων (π.χ ISO) τα οποία θα συμβάλουν στον εντοπισμό αυτών. Αυτό θα απαιτήσει επιπλέον κόστη αλλά πιθανόν και αλλαγές στις παραγωγικές διαδικασίες.

Θα συμφωνήσω με τον κ.Σαρελλάκο στο ομώνυμο άρθρο του πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετά επαρκής δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία.

Δημοσιεύτηκε στο www.virus.com.gr  by: Βασιλική Αγγουρίδη 

on: 16 – 11 – 2015  In: Featured, Απόψεις