Αρχείο ετικέτας ΕΡΕΥΝΑ

Κλινικές Μελέτες και Αξιοπιστία(;) Δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

Κάθε  φορά που επιχειρείται να αναδειχθεί η αναπτυξιακή στρατηγική πορεία της Ελλάδος στο χώρο της υγείας γίνεται επίκληση των κλινικών μελετών (κ.μ). Όμως πέραν των αναφορών αυτών και διαφόρων αριθμητικών μεγεθών των οποίων γίνεται επίκληση δεν γίνεται καμμία άλλη ενέργεια. Το θέμα των κ.μ αντιμετωπίζεται σαν θέμα marketing και όχι σαν θέμα ουσίας για τους ασθενείς καταρχήν και για την ανάπτυξη δευτερευόντως.

Αν δούμε τι επικαλούνται όλοι αυτοί που συμμετέχουν στις επιτροπές και ημερίδες για τις κ.μ θα διαπιστώσουμε με απογοήτευση γιατί δεν μπορούμε να ελπίζουμε σε κάτι πιο ουσιαστικό και πιο αισιόδοξο.

Επικαλούνται λοιπόν ότι «στην Ελλάδα κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κ.μ. Επίσης η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών». Και όμως όλα αυτά είναι λυμένα. Η λογιστική τακτοποίηση μπορεί να γίνει όπως έχει γραφεί αναλυτικά.  Οι ιατρικές πράξεις και οι εξετάσεις είναι κοστολογημένες μια προς μια. Ως προς τι η επίκληση τέτοιων τετριμμένων και μη ακριβών προφάσεων?

Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σημαντικό στέλεχος ΥΠΕ  σε συνέδριο ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας της εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.μ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερβαίνει τα 9 εκατομμύρια ευρώ!
Επίσης ανέφερε  ότι το συγκεκριμένο  νοσοκομείο  δεν βρίσκεται καν στην πρώτη πεντάδα των ιδρυμάτων αρμοδιότητας της  ΥΠΕ σε αριθμό κ.μ.

Άλλο σημαντικότατο στέλεχος της ίδιας ΥΠΕ υπογράμμισε «ότι στα νοσοκομεία της αρμοδιότητάς του είχαν διενεργηθεί το 2010 και το 2011 λιγότερες από 225 κ.μ ετησίως. Το 2013, ωστόσο, υπήρξε σημαντική βελτίωση, καθώς οι κ.μ στα νοσοκομεία της συγκεκριμένης ΥΠΕ ανήλθαν στις 409». Για τα έτη 2010, 2012 και 2013 οι κ.μ που εγκρίθηκαν συνολικά για όλη την Ελλάδα ήταν 114, 118 και 122 αντιστοιχία. Με τι συγκρίνεται και σε τι αναφέρεται το 225;
Συμπλήρωσε ότι στα ταμεία της ΥΠΕ κατέληξαν περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ από το 2010 και από αυτά, το 1,8 εκατομμύριο είχε αποδοθεί κατ’ έτος στο δημόσιο ενώ 600.000 ευρώ κατέληξαν στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ.
Διαπιστώνει κανείς με λύπη ότι δυο σημαντικά στελέχη της ίδιας ΥΠΕ , την ίδια ημέρα, έδιναν για το ίδιο έτος ότι  όλα τα νοσοκομεία της ΥΠΕ έλαβαν 600.000€ ενώ μόνο ένα εξ’ αυτών έλαβε 15.000.000€! Πως με αυτά τα στοιχεία μπορούν να γίνουν οι συγκρίσεις με άλλες χώρες ή να εκτιμηθούν τα έσοδα για την ελληνική οικονομία;

Σε μια εξομολόγηση ενός διοικητή νοσοκομείου  στο τέλος του 2016 σχετικά με τις κ.μ αποκάλυψε με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται.

Επίσης ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Τέλος αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό.

Με τα παραπάνω παραδείγματα γίνεται αντιληπτό ότι πρέπει να υπάρχουν επίσημα στοιχεία από τον υπεύθυνο οργανισμό για τις κ.μ.

Αναμένεται η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , τα οποία προβλέπονται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 , με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.μ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.μ, οι τροποποιήσεις τους, ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Συνεχώς αναφέρεται ποιος είναι ο αριθμός και ποιο είναι το ποσό που δίνεται στις κ.μ τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Ελλάδα και πιο δυνητικά μπορεί να διεκδικήσει η Ελλάδα. Πόσες κ.μ όμως πραγματοποιούνται στην Ευρώπη σήμερα; Με βάση τα στοιχεία της EFPIA , 4.000.

Πόσες γίνονται στην Ελλάδα με βάση τα στοιχεία του ΕΟΦ? 128 εγκρίθηκαν  το 2016.

Ο αριθμός των κ.μ σε μια βάση δεδομένων  που όλοι αποδέχονται, η clinicaltrials.gov.gr, δίνει τον αριθμό κ.μ για όλες τις χώρες που αυτές πραγματοποιούνται. Δίνεται παρακάτω ο πίνακας για χώρες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον αφού όλες οι συγκρίσεις και οι αναφορές γίνονται με αυτές. Μπορεί κανείς να παρατηρήσει  ότι οι κ.μ έχουν μειωθεί σχεδόν κατά 30% μεταξύ του 2015-2016 σχεδόν σε όλες τις χώρες.

 

ΕΤΟΣ ΕΛΛΑΔΑ ΒΕΛΓΙΟ ΡΟΥΜΑΝΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΑΓΓΛΙΑ
2010 106 337 124 685 493
2011 107 324 131 678 489
2012 91 357 106 619 480
2013 95 372 112 607 533
2014 75 315 98 552 496
2015 78 327 98 505 478
2016 61 209 57 372 324
2017 11 45 8 64 6
ΕΤΟΣ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΓΑΛΛΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
2010 75 868 478 174 174
2011 78 933 491 219 219
2012 80 1054 490 171 171
2013 82 1067 503 196 196
2014 75 1094 471 167 167
2015 69 1007 471 159 158
2016 44 724 354 130 130
2017 6 117 59 10 9

 Πηγή:  Clinicaltrials.gov.gr, Sep 2017

Ο αριθμός των κ.μ από τα στοιχεία που παρουσιάζει ο ΕΟΦ και η βάση δεδομένων έχει μια σημαντική απόκλιση κατά 50%. Αυτή η σημαντική απόκλιση πρέπει να είναι ένα θέμα διερεύνησης για να δούμε με ποιες χώρες συγκρινόμαστε και με ποια ακριβώς δεδομένα. Τι φταίει για αυτή την απόκλιση; Είναι άλλος τρόπος καταχώρισης;

Η καταχώριση των δεδομένων δεν απαιτεί ούτε επιτροπές, ούτε νέα πληροφοριακά συστήματα  αλλά ούτε και επιπλέον προσωπικό. Οι συνήθεις δικαιολογίες πρέπει να εκλείψουν εάν θέλουμε πραγματικά να αυξηθεί ο αριθμός των κ.μ και τα έσοδα από αυτές. Όλα τα παραπάνω  υπάρχουν και δεν αξιοποιούνται για να γίνει η απαραίτητη συγκριτική αξιολόγηση.

Στο  8 σελιδο έντυπο  της έκθεσης αξιολόγησης των διοικήσεων των νοσοκομείων δεν υπάρχει καμμία ερώτηση, στις 40 και πλέον ερωτήσεις που υπάρχουν σε αυτή, για το πόσες κ.μ έχουν υποβληθεί στο νοσοκομείο , πόσες υλοποιήθηκαν και τι ποσό ειχε σαν έσοδο από αυτές. Είναι εμφανές ότι δεν υπάρχει κανένα απολύτως ενδιαφέρον για τις κ.μ. και για αυτό δεν αξιολογούνται οι διοικήσεις των νοσοκομείων.

Εάν θέλουμε να φτάσουμε σ΄ένα επίπεδο μιας άλλης χώρας θα πρέπει να μελετήσουμε πως ακριβώς το πέτυχε. Αυτό φυσικά δεν γίνεται με την σύσταση πολλών και πολυάριθμων επιτροπών . Εάν θέλουμε να γίνουμε Ισπανία θα πρέπει να δούμε το γεγονός ότι «διαφημίζει» ότι ήταν η πρώτη χώρα στην Ε.Ε. που εφάρμοσε τη νέα κοινοτική νομοθεσία για τις κ.μ .

Εάν θέλουμε να γίνουμε Γερμανία θα πρέπει να δούμε και να διαβάσουμε  τις ελκυστικές φράσεις σε πολλές διαδικτυακές πύλες, που προσφέρουν ευκαιρίες για εργασία και διαφημίζουν τη συμμετοχή σε κ.μ φαρμάκων. Οι προσφορές αυτές απευθύνονται συχνά σε φοιτητές ή σε ελεύθερους επαγγελματίες.

Στη Γερμανία οι εθελοντές δοκιμαστές φαρμάκων είναι περιζήτητοι. Μόνο στις ΗΠΑ γίνονται περισσότερες δοκιμές φαρμάκων από ό,τι στη Γερμανία. Στην Ελλάδα δεν υφίσταται σχετική πρόβλεψη αλλά αντιθέτως υπάρχει η απαγόρευση να μην υπάρχουν σε επίσημους ιστότοπους δημόσιων οργανισμών(π.χ ΕΟΦ) ή συνδέσμων ή φορέων ότι υπάρχει μια κ.μ για μια ασθένεια προκειμένου να ενημερωθούν οι ασθενείς και να ξεπεράσουν και κάποιες πιθανές επιφυλάξεις τους για αυτές. Ο κανονισμός 536/2014 αναφέρει με σαφήνεια ως τρόπο στρατολόγησης την διαφήμιση και αναφέρει τι απαιτείται να γίνει . Συγκεκριμένα αναφέρει ότι «όταν η στρατολόγηση συμμετεχόντων πραγματοποιείται μέσω διαφήμισης, υποβάλλονται αντίγραφα του διαφημιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένου τυχόν έντυπου υλικού και ηχητικών ή οπτικών εγγραφών. Περιγράφονται οι διαδικασίες που προτείνονται για το χειρισμό των αποκρίσεων στη διαφήμιση. Σε αυτές περιλαμβάνονται αντίγραφα των επιστολών επικοινωνίας που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσκληση των ενδιαφερομένων να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή και ρυθμίσεις για την παροχή πληροφοριών ή συμβουλών στους ενδιαφερομένους που διαπιστώθηκε ότι ήταν ακατάλληλοι για ένταξη στην κ.μ». Στην Ελλάδα που προσπαθεί να προσελκύσει κ.μ πρέπει αυτές να μπορούν να γνωστοποιηθούν για να μπορέσει να  προσελκύσει και ασθενείς. Αιτιάσεις περί προσωπικών δεδομένων και προσωπικές απόψεις άλλων παραγόντων μόνο αρνητική έκβαση μπορεί να έχουν στην προσέλκυση κ.μ σε ένα ιδιαίτερα διεθνές ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε Κόμβο Μελετών Βιοϊσοδυναμίας και ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διεξάγει πάνω από 100 μελέτες βιοισοδυναμίας στο εξωτερικό. Γιατί αυτό δεν γίνεται άμεσα προκειμένου να μείνουν στην Ελλάδα 12.000.000€; (δηλαδή όχι μόνο δεν έχει έσοδα η Ελλάδα αλλά οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δαπανούν εκατομμύρια ευρώ στο εξωτερικό!)

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προβλέπει υποχρεωτικά  κ.μ για αυτά.

Η Ελλάδα είναι έτοιμη? Οι ανταγωνίστριες χώρες είναι ήδη έτοιμες και το έχουν εντάξει στη νομοθεσία τους.

Όλα τα παραπάνω μπορούν να γίνουν άμεσα εφ΄όσον πραγματικά όλοι οι εμπλεκόμενοι το επιθυμούν. Όμως όλα αυτά προϋποθέτουν πραγματικά δεδομένα με σαφή αναφορά στην πηγή τους. Η συλλογή των δεδομένων μπορεί να γίνει άμεσα αφού αυτά τα στοιχεία υπάρχουν στους οργανισμούς τους οποίους αφορούν (ΕΟΦ, Νοσοκομεία, Επιτροπή Δεοντολογίας,…).

Μέχρι να υλοποιηθούν όλα τα παραπάνω περιμένουμε να δούμε ποιος θα είναι ο αριθμός των κ.μ που θα εγκριθούν και θα πραγματοποιηθούν μέσα στο 2017.

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

 

Advertisements

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα αλλά και στο εξωτερικό.

Οι εξαγωγές φαρμάκων  παρουσιάζουν με μια πρώτη ματιά μια σταθερή εικόνα τα τελευταία χρόνια έχοντας επηρεασθεί λιγότερο από τη μακροχρόνια οικονομική ύφεση, εξακολουθώντας να παρουσιάζουν μια δυναμική ανάπτυξης και η οποία μπορεί να συμβάλλει θετικά στην ανάκαμψη της Εθνικής Οικονομίας.

Οι εξαγωγές φαρμάκων κινούνται πάνω από το 1 δισ. ευρώ τα τρία τελευταία χρόνια δίνοντας την εικόνα του δεύτερου εξαγωγικού κλάδου.

Πρέπει να δει κανείς όμως ψύχραιμα και ειλικρινά πως διαμορφώνεται αυτό το 1 δισ. ευρώ εξαγωγών της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και πως αυτή μπορεί να αφυπνισθεί έτσι ώστε έγκαιρα να προβεί στις απαραίτητες βελτιώσεις και επενδύσεις προκειμένου να μην μειωθούν και άλλο οι εξαγωγές της. Το ίδιο θα πρέπει να συμβεί και από πλευράς πολιτείας και των αρμόδιων οργανισμών και υπηρεσιών της για να κερδηθεί το χαμένο χρονικό διάστημα προκειμένου να συμβαδίσει με τις ευρωπαϊκές οδηγίες και απαιτήσεις.

Όλοι θα πρέπει να αφήσουν τις δήθεν αξιόπιστες μελέτες φορέων, πανεπιστημίων και «ειδικών συμβούλων» τις οποίες επικαλούνται και οι οποίες λαμβάνουν υπόψιν τους στοιχεία του 2009 ή και παλαιότερα όπως παρουσιάστηκαν σε πρόσφατο μεγάλο συνέδριο για τον κλάδο της υγείας από σύμβουλο διοίκησης μεγάλου ομίλου παροχής υπηρεσιών υγείας.

Στο παρακάτω διάγραμμα παρουσιάζονται οι εξαγωγές των φαρμακευτικών επιχειρήσεων (ελληνικών και πολυεθνικών) που παράγουν στην Ελλάδα.

Είναι εμφανές ότι οι εξαγωγές το 2015 παρουσίασαν μια σημαντική κάμψη (16%) αφού οι πραγματικές εξαγωγές (συνολικές εξαγωγές – παράλληλες εξαγωγές) μειώθηκαν κατά 119 εκατ. ευρώ. Τα στοιχεία με τις προβλέψεις δείχνουν ότι υπήρξε και μια πολύ μικρότερη κάμψη το 2016.

Η φαινομενική αύξηση των εξαγωγών είναι αποτέλεσμα της κατά 31% αύξησης των νόμιμων παράλληλων εξαγωγών που πραγματοποιήθηκαν το 2015, αξίας 402 εκατ. ευρώ έναντι 307 εκατ. ευρώ το 2014. Οι πραγματικές λοιπόν εξαγωγές μειώθηκαν από 742 εκατ. ευρώ σε 623 εκατ. ευρώ.

 

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια IIΔιάγραμμα εξαγωγών φαρμάκων 2008-2015

Πηγή: Eurostat international trade, EU Trade since 1988by CN8, ΕΟΦ

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Και βέβαια δεν θα πρέπει να διαφεύγει της προσοχής μας ότι η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα, πέρα από τις αμιγώς ελληνικές εταιρίες, καλύπτεται και από μονάδες που παρασκευάζουν φάρμακα στην Ελλάδα, για λογαριασμό όμως ξένων εταιριών.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον νέο κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

Στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αντιλαμβάνονται πλέον όλοι ότι μόνο όσες εταιρίες καταφέρουν να σταθούν, μέσα στην κρίση, θα έχουν καλύτερες ευκαιρίες.

 

Αντιλαμβάνονται επίσης ότι  πρέπει να βρεθεί η στρατηγική και να οριστούν οι νέες ευκαιρίες επιχειρηματικότητας όπου θα δραστηριοποιηθούν οι ελληνικές φαρμακευτικές σε διεθνές πεδίο και ότι το μέλλον τους δεν μπορεί να περιορίζεται σε απλές μορφές ταμπλετών ή κάψουλες για τις οποίες έχει λήξει η πατέντα ή σε απλά γενόσημα φάρμακα αφού ο ανταγωνισμός είναι μεγάλος και η Ελλάδα δεν είναι αρκετά ανταγωνιστική λόγω κόστους. Υπάρχουν ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, που επενδύουν στην έρευνα, έχουν κατοχυρώσει ουσίες και συσκευές και έχουν επιτύχει να κατέχουν ένα αρκετά υψηλό ποσοστό στη διεθνή αγορά. Η στροφή στις νέες τεχνολογίες είναι ένας ακόμη παράγοντας που θα φέρει ανάπτυξη. Όταν μιλάμε για νέες τεχνολογίες στον χώρο του φαρμάκου, εννοούμε οποιαδήποτε εξελιγμένη μορφή των απλών αντιγράφων φαρμάκων, η οποία θα προσφέρει καινοτομία, είτε στην διευκόλυνση του γιατρού, είτε του ασθενή. Τα θετικά σε αυτή την περίπτωση είναι πολλά, όπως η υψηλή προστιθέμενη αξία, αλλά και η ταχύτερη διαδικασία έγκρισης.

Ο κλάδος των φαρμάκων, θα πρέπει να  προχωρήσει σε περαιτέρω επωφελείς συμφωνίες με πολυεθνικές επιχειρήσεις για την παραγωγή φαρμάκων στις εγχώριες μονάδες αξιοποιώντας την υψηλή εξειδίκευση των μονάδων και του προσωπικού του.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία   είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία. Η ανάλυση των δεδομένων πρέπει να είναι αληθής για να βοηθηθούν όλοι οι εμπλεκόμενοι και να κατανοήσουν άμεσα τις απαιτήσεις της αγοράς και να οδηγηθούν σε σωστές αποφάσεις με όσον το δυνατόν μικρότερο κόστος.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν σε λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Κατανάλωση γενοσήμων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

 

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

Πραγματοποιήθηκε στις 15-12-2016 συνέδριο με αποκλειστικό θέμα τις κλινικές μελέτες (κ.μ) και τα εμπόδια που υπάρχουν με αποτέλεσμα να μην προχωράνε. Όλοι οι ομιλητές αναφέρθηκαν αναλυτικά στα διαχρονικά προβλήματα που υπάρχουν. Όλοι κατέληξαν ότι κάθε χρόνο λέγονται τα ίδια αλλά ποτέ δεν γίνεται κάτι ουσιαστικό για την άρση των εμποδίων που όλοι κάθε φορά διαπιστώνουν.

Η διαφορετική αλλά πολύ χρήσιμη και διαφωτιστική ήταν η παρουσία ενός διοικητή νοσοκομείου ο οποίος με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια αποκάλυψε ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο  νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται! Μπορεί εύκολα κανείς να συμπεράνει ότι και κανείς δεν γνωρίζει πόσα έσοδα και ποιες άλλες διευκολύνσεις έχει το συγκεκριμένο νοσοκομείο. Είπε ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό. Μια εταιρεία που βρέθηκε θα χρειαστεί περίπου 1 χρόνο για να υλοποιήσει ένα ΠΣ που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση των κ.μ στο νοσοκομείο! Και εάν το πείραμα πετύχει αυτό θα εφαρμοσθεί και στα άλλα νοσοκομεία της ΥΠΕ!

Δηλαδή από το 2018 και μετά θα υπάρχει ένα ΠΣ για την παρακολούθηση των κ.μ στην 1η ΥΠΕ! Και το 2020 σ’όλη την Ελλάδα?

Πραγματικά αν δεν εκτιμούσα την καλή πρόθεση του διοικητή θα έλεγα ότι πρόκειται για μια φαρσοκωμωδία, εάν όχι για μια τραγωδία.

Σε όλα τα συνέδρια που έχουν διεξαχθεί με αντικείμενο τις κ.μ., διαπιστώνεται ότι η καθυστέρηση στα νοσοκομεία, αλλά και η άρνησή τους να διεξαγάγουν κ.μ., οφείλεται σε τείχη που υψώνονται λόγω της γραφειοκρατίας και μάλιστα στη διαχείριση των οικονομικών. Όλοι επικαλούνται ότι δεν μπορούν να γίνουν οι απαραίτητες πληρωμές στους γιατρούς και τα νοσοκομεία από τις εταιρείες που διεξάγουν τις κ.μ., γιατί δεν υπάρχουν οι αντίστοιχοι κωδικοί στο λογιστικό σύστημα, στο πληροφοριακό σύστημα, στο δημόσιο λογιστικό… Επίσης, ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τους οικονομικούς πόρους που προέρχονται από τις κ.μ. για να μπορέσει να βελτιώσει τις συνθήκες του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των χώρων του νοσοκομείου.

Όπως έχει αναφερθεί σε προηγούμενο άρθρο (Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία), όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας είναι οι κ.μ. Είναι ένας τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και τις υποδομές για να τις υλοποιήσουν.

Όλοι μιλάνε για το Βέλγιο, για τα δισεκατομμύρια ευρώ που θα μπορούσαμε να κερδίσουμε, για την ανάπτυξη που προσδοκούμε όλοι μας. Και όμως δεν γνωρίζουν οι αρμόδιοι πόσες κ.μ γίνονται! Δεν γνωρίζουν τα έσοδα που έχουν τα νοσοκομεία από τις κ.μ, δεν γνωρίζουν …και πολλά άλλα.

Όμως συγγραφείς βιβλίων, μελετών και  φορείς μιλάνε για τα 80-100 εκατομμύρια ευρώ που κερδίζει κάθε χρόνο η Ελλάδα από τις κ.μ. Διερωτώμαι και πάλι που βρήκαν αυτά τα στοιχεία και τ΄ανακυκλώνουν σε διάφορες εκδηλώσεις? Υπάρχει κάποιος επίσημος απολογισμός από επίσημο οργανισμό (ΕΟΦ), από κάποια ΥΠΕ, από κάποιο νοσοκομείο ή από κάπου αλλού με επίσημα στοιχεία που όλοι θα τα΄αποδέχονται και θα είναι σωστά. Γιατί φαίνεται όλοι να λένε τα δικά τους νούμερα και τα δικά τους στοιχεία που αυτούς και μόνο εξυπηρετούν.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.μ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.μ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Εάν πραγματικά προσδοκούμε έσοδα από τις κ.μ, αντίστοιχα των χωρών που θεωρούμε σαν πρότυπα (π.χ Πορτογαλία, Βέλγιο), θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα ο νόμος που θα καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Θα πρέπει επίσης να δημιουργηθεί μια εθνική βάση στην οποία να καταγράφονται οι κ.μ  και τα αντίστοιχα έσοδα των νοσοκομείων, των ΥΠΕ και συνολικά  του κρατικού προϋπολογισμού από αυτές. Άλλως το να ανακοινώνονται  χωρίς πραγματικά στοιχεία τεράστια ποσά ως έσοδα από κ.μ δεν συμβάλει θετικά στην εθνική οικονομία αλλά τουναντίον δημιουργεί προσδοκίες χωρίς αντίκρισμα και περαιτέρω προβλήματα στην εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού.

Γιατί όλοι μιλούν για 80.000.000 ευρώ, που μπορούν να γίνουν 300.000.000 ευρώ ή ακόμη και 1 δισ. ευρώ (!), όμως τα στοιχεία αυτά δεν αποτυπώνονται μέχρι σήμερα πουθενά. Με τη χρήση των λογιστικών εργαλείων που αναφέρθηκαν σε προηγούμενο άρθρο, οι διαδικασίες είναι απλές  και μπορούν να  καταγράψουν με ακρίβεια ποια είναι η ωφέλεια από τις κ.μ. στην εθνική οικονομία. Θα μπορέσουν να γίνουν πιο μεθοδικές προσεγγίσεις για την προσέλκυσή τους, θα αξιοποιηθούν τα έσοδα των νοσοκομείων προς όφελός τους (άρα και προς όφελος των ασθενών) και θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πιο ανταγωνιστική από τις άλλες χώρες.

Η δημιουργία μιας εθνικής βάσης κ.μ θα ικανοποιήσει και το πάγιο αίτημα των συλλόγων ασθενών να γνωρίζουν από μια αξιόπιστη πηγή ποιες γίνονται, από ποιούς, σε ποια κέντρα και ποια ήταν τα αποτελέσματα. Έτσι θα μπορούν και αυτοί να πεισθούν να συμμετέχουν χωρίς προκαταλήψεις και δυσπιστία.

Η λογιστική παρακολούθηση των κλινικών μελετών

Γενικές επισημάνσεις

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κλινικής μελέτης με Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Εξαρχής, βέβαια, πρέπει να τονιστεί ότι η υλοποίηση της κλινικής μελέτης εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η μελέτη, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια Υγειονομική Περιφέρεια.

Διαδικασίες έγκρισης/σύμβασης

Στο πλαίσιο του προγραμματισμού υλοποίησης κ.μ, ο κύριος ερευνητής καταθέτει στη γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου τον φάκελο μελέτης, όπου πρωτοκολλείται. Το πρωτόκολλο κατάθεσης καθώς και η σχετική σύμβαση προωθούνται στη διοίκηση του νοσοκομείου. Ο διοικητής, λαμβάνοντας υπόψη και τη γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου, καθώς και τα κοστολογικά δεδομένα, προχωρά στην υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής της μελέτης, ύστερα από τη σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου. Για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύμβασης, το νοσοκομείο εισπράττει το ποσό των πεντακοσίων (500) ευρώ, ανεξαρτήτως της έκβασης υλοποίησης της μελέτης (γεγονός Α1).

Με την τελική έγκριση υλοποίησης της μελέτης, από το σύνολο του προϋπολογισμού του έργου, μίνιμουμ 15% θεσμοθετείται υπέρ του νοσοκομείου, το οποίο αποδίδεται κατά την εξέλιξη της μελέτης αναλογικά με το ποσοστό υλοποίησης, όπως αυτό παρακολουθείται από τον φορέα διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ. Το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί κατά 5% επιπλέον, εφόσον αποδεικνύεται η ιδιαίτερη συμβολή του νοσοκομείου στην εκτέλεση του έργου. Η απόδοση του ποσοστού αυτού γίνεται στο νοσοκομείο είτε από τον ΕΛΚΕΑ απευθείας είτε από τον χορηγό της μελέτης, αν υπεύθυνος οικονομικής διαχείρισης είναι ο ΕΛΚΕ (γεγονός Α2).

Για την περάτωση της κλινικής μελέτης, ενδεχομένως να απαιτηθούν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, για τη διενέργεια των οποίων δαπανώνται ανθρώπινοι και υλικοί πόροι που επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό του νοσοκομείου (γεγονός Α3). Η κοστολόγηση αυτών γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων τους, και κατόπιν τιμολογούνται προς τον χορηγό της μελέτης (γεγονός Α4).

Λογιστικές διαδικασίες

Η λογιστική παρακολούθηση των τεσσάρων (4) γεγονότων που εμπλέκουν την ενεργή συμμετοχή των υπηρεσιών του νοσοκομείου επιτυγχάνεται και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα, που συλλειτουργούν στο πλαίσιο του ΠΔ 146/2003. Μάλιστα το ΠΔ έχει προνοήσει για την παρακολούθηση των κ.μ. σε ιδιαίτερους λογαριασμούς.

Χρήση φορολογικών παραστατικών

Από 1/4/2015, τα δημόσια νοσοκομεία έχουν δικό τους ΑΦΜ (άρθρο 7 Ν. 3329/2005 ΦΕΚ 81/Α/2005). Ως ΝΠΔΔ για τις υπηρεσίες που υπόκεινται σε ΦΠΑ, υποχρεούνται σε έκδοση τιμολογίων (άρθρο 8 του Ν. 4308/2014, ΠΟΛ 1003/2014 παρ. 8.1.1 & 8.9.1). Συνεπώς το νοσοκομείο, για την είσπραξη των ποσών που αφορούν κ.μ. (500 ευρώ και ποσοστό 15%), θα εκδίδει αντίστοιχα τιμολόγια, δεδομένου του ότι οι υπηρεσίες αυτές υπάγονται σε ΦΠΑ.

Άρα, για τη βεβαίωση των εξόδων μελέτης φακέλου των 500,00 ευρώ, εκδίδεται τιμολόγιο (ΤΠΥ) προς τους χορηγούς της μελέτης (γεγονός Α1). Επίσης, τιμολόγιο εκδίδει και για την αμοιβή που εισπράττει από την υλοποίηση της κ.μ. κατά 15-20% είτε προς τον χορηγό είτε απευθείας προς τον φορέα οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ (γεγονός Α2), με σαφή και αναλυτική περιγραφή.

Ως προς την τιμολόγηση των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή της μελέτης, μετά την κοστολόγησή τους εκδίδεται παραστατικό (ΑΠΥ) προς τον χορηγό, με αναλυτική περιγραφή των εξετάσεων αυτών (γεγονός Α4).

Στην εκκαθάριση, δηλαδή κατά την είσπραξη των παραπάνω συναλλαγών, το νοσοκομείο εκδίδει Γραμμάτιο Είσπραξης, όπως έχει καθοριστεί από το έντυπο Δ5 241 του ΥΥΚΑ.

Προμήθεια απαραίτητου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Τα έσοδα από τις κ.μ. μπορούν να αξιοποιηθούν από το νοσοκομείο για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αναλωσίμων ή ακόμη και για υπηρεσίες. Η ανάγκη για τα παραπάνω εντάσσεται στο πρόγραμμα προμηθειών, και ακολουθούνται οι διαγωνιστικές διαδικασίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία για τις δημόσιες συμβάσεις και το δημόσιο λογιστικό. Οι διαδικασίες αυτές δεν είναι ούτε χρονοβόρες ούτε γραφειοκρατικές, όπως λέγεται και γράφεται, απλά απαιτούν συνέπεια και γνώση από όλους τους εμπλεκομένους (διοίκηση, ιατρικό νοσηλευτικό και διοικητικό προσωπικό) και σωστό προγραμματισμό.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι δεν απαιτείται κανένα επιπλέον Π.Σ στα νοσοκομεία αλλά η χρήση των υπαρχόντων τα οποία έχουν πληρωθεί πολύ ακριβά και από ότι αποδεικνύεται δεν χρησιμοποιούνται όπως πρέπει. Δεν απαιτείται να περιμένουν μέχρι το 2018 να ανακαλύψουν αυτά που ήδη έχουν και να τα ξαναπληρώσουν πολύ ακριβά και πάλι.

Απαιτείται όμως ο εκτιμώμενος προϋπολογισμός κόστος κάθε κ.μ που αναγράφεται στη συνοδευτική επιστολή αίτησης αυτής (που πρέπει να αναγράφεται από τον 3/2015) να συγκρίνεται με τα απολογιστικά στοιχεία στο κλείσιμο της κ.μ. Επειδή η αίτηση υποβάλλεται στον ΕΟΦ θα πρέπει και ο απολογισμούς υποχρεωτικά να κοινοποιείται και στον ΕΟΦ με πλήρη ανάλυση του κόστους και τα απαραίτητα δικαιολογητικά προκειμένου να ελεγχθεί. Αυτή η διαδικασία και αυτά τα στοιχεία μόνο μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς κατ’αρχήν για τους οποίους γίνονται οι κ.μ, τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ, το ΥΥΚΑ και τέλος την εθνική οικονομία. Αλλιώς και του χρόνου θα διαπιστωθεί ότι τελικά δεν έγινε τίποτα (αν και όλοι είχαν τις «καλές προθέσεις», είχαν έτοιμους για μια ακόμα φορά τους νόμους , τα ΦΕΚ,…) αλλά παρ΄όλα αυτά εκατοντάδες εκατομμύρια (ή και δισ.) ευρώ θα μας κατακλύσουν και θα «σώσουν» με «στοιχεία» την εθνική οικονομία.

Συμπεράσματα

Η υλοποίηση των κ.μ. από τα νοσοκομεία έχει πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά:

  • Η προαγωγή της έρευνας στον χώρο της υγείας, όπως εξάλλου αναφέρεται στους σκοπούς λειτουργίας, των οργανισμών των νοσοκομείων. Το νοσοκομείο πλέον βρίσκεται στο επίκεντρο της εξέλιξης.
  • Η συμβολή του προσωπικού (ιατρικού και νοσηλευτικού) στην επίτευξη των μελετών, και άρα η μεταδιδόμενη τεχνογνωσία σε αυτό. Επιπλέον, ενισχύεται το αίσθημα της δημιουργικής συμβολής και χρηστικότητας στους εργαζομένους. Τα ηθικά κίνητρα αυτής της συμμετοχής έχουν ανυπολόγιστη θετική επίδραση στην ψυχολογία του προσωπικού, που συνεχώς δοκιμάζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ιδιαίτερα στις σημερινές συνθήκες.
  • Η οικονομική επιβράβευση του προσωπικού μέσω των θεσπιζόμενων αμοιβών τους.
  • Τα οικονομικά οφέλη του νοσοκομείου από τη συμμετοχή του στην υλοποίηση των μελετών. Ειδικότερα, στη χρονική περίοδο που διανύουμε, των «ψαλιδισμένων» προϋπολογισμών, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό, και ολοένα αυξανόμενο, οικονομικό κεφάλαιο, που να καλύπτει μέρος των σκοπών του (αύξηση των εσόδων του, με συνέπεια το όφελος προς τους ασθενείς).
  • Η δημιουργία ευγενούς άμιλλας μεταξύ των τμημάτων του νοσοκομείου, ώστε η συμμετοχή στην υλοποίηση τέτοιων κλινικών να αποτελεί κίνητρο ολοένα και αυξανόμενης ενεργής βούλησης. Αυτό μπορεί να υποβοηθηθεί επιπλέον μέσα στα πλαίσια παρακολούθησης και υλοποίησης τμηματικών προϋπολογισμών, ώστε το οικονομικό όφελος, μέσω της εφαρμογής της Αναλυτικής Λογιστικής, να επικαρπώνεται από το συγκεκριμένο τμήμα. Αυτό το πλεόνασμα, εν συνεχεία, μπορεί να διατεθεί για σκοπούς προαγωγής του έργου του, όπως π.χ. η επένδυση μέσω της αγοράς πρωτοπόρων ιατρικών μηχανημάτων ή η δυνατότητα επιχορηγούμενης εκπαίδευσης του προσωπικού του.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, είναι καθήκον όλων των εμπλεκόμενων φορέων να ενισχύσουν την απρόσκοπτη διενέργεια των κ.μ. στους χώρους των νοσοκομείων και να επιλύσουν μέσω του θεσμικού πλαισίου κάθε πρόβλημα που τυχόν ανακύψει.

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

Η οδηγία (2011/62 / ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδαεφοδιασμού . To προσχέδιο της κατ εξουσιοδότηση πράξης καθορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να εφαρμοστούν στη δευτερεύουσα συσκευασία των φαρμάκων από το 2018. Ταχαρακτηριστικά ασφαλείας αποτελούνται από:
• Mοναδικό κωδικό αναγνώρισης
• Μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης

Τεχνικές Προδιαγραφές

Οι κατ΄εξουσιοδότηση πράξεις θα καθορίσουν τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης (2D data matrix) που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα επιμέρους στοιχεία:
• Κωδικό προϊόντος
• Σειριακό αριθμό
• Εθνικό αριθμό αποζημίωσης (εάν ισχύει στη χώρα)
• Αριθμό παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης

 

Εφαρμογή

Η εφαρμογή της οδηγίας απαιτεί end-to-end επαλήθευση παρά παρακολούθηση και εντοπισμός γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:
-Παραγωγοί φαρμάκων
-Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας      ή επανασήμανσης)
-Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
-Φαρμακεία
-Πολιτεία

Ευθύνες και υποχρεώσεις

Οι παραπάνω ευθύνες – υποχρεώσεις όλων των εμπλεκομένων στην παραγωγή και διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να γίνουν ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστοςθα είναι πολλαπλάσιο.
Για παράδειγμα μεγάλη φαρμακαποθήκη επένδυσε ένα σημαντικό κεφάλαιο για τον εκσυγχρονισμό της σε εγκαταστάσεις καιπληροφοριακό σύστημα (Π.Σ). Όμως δεν προνόησε να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις της οδηγίας στο Π.Σ της αν και της είχε γίνει μνεία.

Εάν θελήσει να το πράξει σήμερα, θα πρέπει να δαπανήσει ένα επιπλέον σημαντικό ποσό για να συμμορφωθεί με τις νέες απαιτήσεις. Το ίδιο συμβαίνει και με τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε νέες γραμμές παραγωγής και Π.Σ.

Επιβάλλεται λοιπόν ένα Π.Σ για την παρακολούθηση και τον ελέγχο της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων το οποίο θα επικοινωνεί με όλους τους εμπλεκόμενους και στο οποίο θα καταχωρείται σε πραγματικό χρόνο όλη η απαιτούμενη πληροφορία.

Η δαπάνη για την υλοποίηση της οδηγίας σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω τηςσυγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με την οδηγία.

 

Η καθυστέρηση της εφαρμογής της οδηγίας ευνοεί μόνο συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ούσα ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της Ελλάδος όπως αναφέρεται, πρέπει άμεσα να εφαρμόσει την νέα οδηγία ώστε να γίνει ανταγωνιστική και να εμφανίσει μεγαλύτερη διεισδυτικότητα σε μεγάλες και σημαντικές αγορές φαρμάκων. Εάν όμως δεν το πράξει δεν θα είναι σε θέση ναεξάγει σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόσουν την οδηγία ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

 

Συμπεράσματα

Για την εφαρμογή της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για ταψευδεπίγραφα φάρμακα, η οποία αναφέρεται στηνιχνηλασιμότητα μόνο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού, πιθανόν να απαιτηθεί η υιοθέτηση και η εφαρμογή συγκεκριμένων προτύπων (π.χ ISO) τα οποία θα συμβάλουν στον εντοπισμό αυτών. Αυτό θα απαιτήσει επιπλέον κόστη αλλά πιθανόν και αλλαγές στις παραγωγικές διαδικασίες.

Θα συμφωνήσω με τον κ.Σαρελλάκο στο ομώνυμο άρθρο του πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετά επαρκής δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία.

Δημοσιεύτηκε στο www.virus.com.gr  by: Βασιλική Αγγουρίδη 

on: 16 – 11 – 2015  In: Featured, Απόψεις

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ 

Με τους πρόσφατους νόμους, 4337 και 4354/2015 καθιερώθηκε το clawback στις δαπάνες των νοσοκομείων για φάρμακα. Πολλοί πίστεψαν ότι οι δαπάνες για φάρμακα θα αυξανόντουσαν (αφού για το 2015 ήταν σχεδόν 500.000.000€ και με τον ν 4346/2015 πήγαν στα 570.000.000€). Ήταν εμφανές ή ότι ήταν λάθος ή ότι περιείχε και κάποια άλλη δαπάνη που μέχρι τότε δεν είχε ενταχθεί. Γιατί οι περικοπές και ο περιορισμός της σπατάλης σε όλο το δημόσιο συνεχίζεται και θα ήταν αδύνατο να υπήρχε έστω και μια μικρή αύξηση σε κάποιο κωδικό (ΚΑΕ) υπουργείου.

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΝΟΜΟΣ 4337/2015

Αυτό που προκαλεί εντύπωση είναι ότι κάποιοι δεν μπορούν και δεν θέλουν να αντιληφθούν ότι με το νόμο 4337/2015 υπάρχει clawback σε όλες τις προμήθειες του δημοσίου! Το claw back θα αφορά και τα ιατροτεχνολογικά , τα αναλώσιμα και τα αντιδραστήρια των νοσοκομείων. Τα πάντα!! Οι προϋπολογισμοί όλων των ΝΠΔΔ θα ελέγχονται σε πραγματικό χρόνο και όλες οι υπερβάσεις δεν θα πληρώνονται!

Ειδικότερα στον 4337/2015 αναγράφονται τα εξής:

Τα τιμολόγια αγαθών και υπηρεσιών εξοφλούνται εντός των προθεσμιών που προβλέπονται ,δεν θα συσσωρεύονται ληξιπρόθεσμες οφειλές.

Εάν υπάρχουν αρνητικές αποκλίσεις άνω του 10% από τους τριμηνιαίους δημοσιονομικούς στόχους, περικόπτεται η επιχορήγηση, ή η απόδοση πόρων, ή οποιαδήποτε μορφή ενίσχυσης από το κρατικό προϋπολογισμό, ίση με το ποσό της υπέρβασης πέραν του ανωτέρω ποσοστού.

Επίσης αναστέλλεται η καταβολή των αμοιβών των μελών των Διοικητικών Συμβουλίων (Δ.Σ)  έως την εξισορρόπηση του αρχικώς εγκεκριμένου  προϋπολογισμού και την αντιστάθμιση τυχόν αρνητικών αποκλίσεων. Εάν για δυο συνεχόμενα τρίμηνα διαπιστωθεί απόκλιση, τότε παύονται αυτοδικαίως τα μέλη του Δ.Σ.

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΑΡΑΦΥΛΛΗΣ
CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΑΡΑΦΥΛΛΗΣ

 

MANAGERS ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ

Όλα τα παραπάνω, επιτάσσουν την στελέχωση των νοσοκομείων και των υπηρεσιών υγείας με στελέχη που γνωρίζουν το αντικείμενο, αφού θα χρειαστεί όχι μόνο να πληρώνονται όπως μέχρι σήμερα, αλλά και να πληρώνουν τις τυχόν βαριές αμέλειες τους.

Οι managers νοσοκομείων δεν θα είναι πάρεργο αλλά κόλαση για τους «επαγγελματίες διοικητές» οι οποίοι έχουν ως μοναδικό προσόν την κομματική τους ταυτότητα.

ΕΞΩΣΤΡΕΦΕΙΑ ΚΑΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ

Πρέπει λοιπόν να υπάρξει μια διάφανη διαδικασία σε όλους τους φορείς και τα  επίπεδα τα οποία εμπλέκονται στις προμήθειες των νοσοκομείων και του συστήματος υγείας. Οι διαμαντένιες εποχές πέρασαν και έγιναν απλά κάρβουνα. Απαιτείται να λειτουργήσουν επιτέλους τα πανάκριβα πληροφοριακά συστήματα που έχουν αγοραστεί τα προηγούμενα χρόνια και δεν έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα μόνο και μόνο για να μην μπορεί να υπάρχει έλεγχος. Τέλος η εφαρμογή των οδηγιών και των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης , η οποία είναι ούτως ή άλλως υποχρεωτική, μπορεί να βοηθήσει στην κατεύθυνση αυτή. Οι επιχειρήσεις πρέπει να αναζητήσουν τις συνθήκες και τις προϋποθέσεις που θα τις βοηθήσουν να μειώσουν τα κόστη τους και να γίνουν ανταγωνιστικές και εξωστρεφείς όπως επιτάσσουν οι συνθήκες, όχι μόνο στην Ελλάδα αλλά παγκοσμίως. Η επιμονή χρησιμοποίησης στοιχείων που δεν βοηθούν στην πραγματική κατανόηση του σημερινού προβλήματος στην Ελλάδα μόνο τροχοπέδη μπορούν να αποτελέσουν εάν δεν είναι επίκαιρα και αξιόπιστα.

 ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ CLAWBACK

Η εξαίρεση από το claw back για τα φάρμακα που θα  προμηθεύονται τα νοσοκομεία μέσα από διαγωνιστικές διαδικασίες και εκπτώσεις είναι στην ορθή κατεύθυνση αφού οι τιμές των φαρμάκων αυτών μπορούν να ελέγχονται διαρκώς.

Αυτό όμως σε κάθε περίπτωση δεν αναιρεί ότι ο προϋπολογισμός του υπουργείου υγείας είναι συγκεκριμένος και θα εκτελείται με ακρίβεια στο σύνολο του.

Αναγράφεται ευκρινώς στο ν 4052/2012 ότι «οποιαδήποτε υπέρβαση των δημόσιων δαπανών για τα φαρμακευτικά προϊόντα πάνω από το όριο δαπανών του έτους, εντός του οποίου θα πραγματοποιείται η δαπάνη, δεν επιτρέπεται και θα επιστρέφεται αυτόματα».

Αυτό σημαίνει ότι αφορά και άλλες φαρμακευτικές δαπάνες, πλην του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων, που δεν αναφέρονται ευκρινώς κάπου και ξεπερνούν τα 100.000.000€.

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Μόνο η πραγματική ανάλυση των δεδομένων μπορεί να εγγυηθεί την κατανόηση τους, και επομένως μπορεί να δώσει εφαρμόσιμες λύσεις.

Η ανάπτυξη και η ανταγωνιστικότητα έρχεται σαν επιστέγασμα όλων των προσπαθειών που έχουν γίνει το προηγούμενο χρονικό διάστημα και όχι με όμορφα λόγια ,δηλώσεις και εικονική πραγματικότητα.

Ενδιαφέρον άρθρο του Ιωάννη Καραφύλλη για τα φάρμακα:

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ