Αρχείο ετικέτας ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Σε 100 ημέρες θα υλοποιηθούν οι πιο σημαντικές αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών και την διακίνηση των φαρμάκων. Τίθεται σε  εφαρμογή ο νέος κανονισμός που θα ισχύσει στη Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019

Ένα βασικό μέτρο για την αντιμετώπιση της πλαστογραφίας στην ΕΕ και για την προστασία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων είναι ένα σύστημα επαλήθευσης «από άκρο σε άκρο» που θεσπίστηκε με το κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Η επαλήθευση από άκρο σε άκρο είναι ένα σύστημα ελέγχου ταυτότητας φαρμάκων που περιλαμβάνει τα υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας και ένα αποθετήριο που αποθηκεύει πληροφορίες για κάθε μεμονωμένο πακέτο.
Οι νέοι κανόνες θα ισχύσουν στην ΕΕ  και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει να φέρουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό (UI) και συσκευή κατά της αλλοίωσης (ATD), σύμφωνα με τον κανονισμό  2016/161 και τον κανονισμό της Επιτροπής (FMD). Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο επί του παρόντος έχει συσταθεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη και αποτελείται από μια ευρωπαϊκή βάση δεδομένων και τις εθνικές βάσεις δεδομένων, θα πρέπει επίσης να τεθεί σε λειτουργία έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), οι κατασκευαστές, οι χονδρέμποροι και όσοι προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού για να τα εισαγάγουν στο αποθετήριο, να ελέγξουν την αυθεντικότητά τους και να τα αποσύρουν από τη βάση δεδομένων τη στιγμή της διανομής. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις κάθε φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού περιγράφονται παρακάτω.
Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)
Οι ΚΑΚ είναι υπεύθυνοι για την εξασφάλιση ότι τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (UI και ATD) από τις

9 Φεβρουαρίου 2019. Οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Για ήδη εγκεκριμένα προϊόντα, η προσθήκη χαρακτηριστικών ασφαλείας στη συσκευασία απαιτεί επικαιροποίηση του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας. Αυτή η απόκλιση μπορεί να εισαχθεί ταυτόχρονα με μια άλλη απόκλιση  προκειμένου να μειωθεί το κόστος.
Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνάπτουν συμβάσεις με τους Εθνικούς Οργανισμούς Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO , που είναι υπεύθυνοι για τη δημιουργία των εθνικών αποθετηρίων) στα κράτη μέλη όπου διαθέτουν τα προϊόντα τους. Αυτό θα τους επιτρέψει, ή στους κατασκευαστές τους,  να αποθηκεύσουν τα απαιτούμενα δεδομένα στο μοναδικό αναγνωριστικό στο σύστημα αποθετηρίων. Είναι απαραίτητο όλοι οι ενδιαφερόμενοι ΚΑΚ να εγγραφούν στους NMVOs προκειμένου να αποφευχθεί η συμφόρηση και να εξασφαλιστεί η πρόσβαση στην αγορά. Στο πλαίσιο της σύμβασής τους, οι ΚΑΚ καλούνται να καταβάλλουν αμοιβές στους NMVO.
Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνδέονται (onboard) με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO). Το onboard στον EMVO επιτρέπει την κεντρική φόρτωση των δεδομένων αποκλειστικού αναγνωριστικού μέσω του ευρωπαϊκού κόμβου και υπόκειται σε εφάπαξ αμοιβή.
Οι μισοί ΚΑΚ ήδη βρίσκονται στη διαδικασία σύνδεσης με το EMVO. Είναι σημαντικό όλοι οι ΚΑΚ να υποβάλουν τις αιτήσεις τους στους NMVO και τον EMVO εγκαίρως για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Κάτοχοι αδειών παρασκευής και εισαγωγής
Οι παραγωγοί, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων εισαγωγέων, πρέπει να ενημερώσουν τις γραμμές παραγωγής τους για να εξασφαλίσουν ότι τα UI και τα ATD θα τοποθετηθούν σε προϊόντα που διατίθενται προς πώληση ή διανομή από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν μητρώα των πράξεων που πραγματοποιούν με τους UI και, μαζί με τον ΚΑΚ, εξασφαλίζουν την αποστολή των δεδομένων UI μέσω του Ευρωπαϊκού κόμβου.
Οι κατασκευαστές πρέπει να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στα προϊόντα τους και να ανεβάσουν το UI το αργότερο στις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Οι διανομείς χονδρικής (κάτοχοι άδειας διανομής)
Οι διανομείς χονδρικής, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων διανομέων, πρέπει να ενημερώσουν τα συστήματα ηλεκτρονικών υπολογιστών τους ώστε να μπορέσουν να συνδεθούν με τα εθνικά αποθετήρια για να επαληθεύσουν και να θέσουν εκτός λειτουργίας μοναδικά αναγνωριστικά στοιχεία από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Η επαλήθευση της αυθεντικότητας των μοναδικών αναγνωριστικών στοιχείων απαιτείται για όλα τα προϊόντα που παραλαμβάνονται από τους χονδρεμπόρους που δεν είναι ο ΚΑΚ, κατασκευαστής, ή ορίζονται από τον ΚΑΚ. Οποιαδήποτε προϊόντα επιστρέφονται από φαρμακεία ή από άλλο χονδρέμπορο πρέπει επίσης να επαληθεύονται. Οι χονδρέμποροι πρέπει να είναι έτοιμοι να ακυρώσουν τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό των προϊόντων που προτίθενται να εξαγάγουν εκτός του ΕΟΧ ή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, για λογαριασμό προσώπων που προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
Άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί ή έχουν δικαίωμα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό
Τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία και τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της αυθεντικότητας των φαρμάκων που χορηγούνται στους ασθενείς. Τη στιγμή της χορήγησης (φαρμακεία της κοινότητας) ή μετά την παραλαβή φαρμάκων (νοσοκομειακά φαρμακεία ή φαρμακεία, ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης), πρέπει να επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να ακυρώνουν το μοναδικό αναγνωριστικό.
Η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η ακύρωση των μοναδικών αναγνωριστικών απαιτούν την αγορά σαρωτών για την ανάγνωση του μοναδικού αναγνωριστικού και την αναβάθμιση του λογισμικού για σύνδεση στο σύστημα αποθετηρίων. Λόγω των μεγάλων όγκων φαρμάκων που χειρίζονται, τα νοσοκομειακά φαρμακεία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι είναι σε θέση να ελέγξουν γρήγορα και αποτελεσματικά μεμονωμένα πακέτα από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Πάροχοι λογισμικού
Οι πάροχοι λογισμικού διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επικαιροποίηση των συστημάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται από τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και άλλους παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Τα συστήματα πρέπει να είναι λειτουργικά έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος για δοκιμές και πιλοτικά.
Νομικές υποχρεώσεις και κυρώσεις
Με στόχο την προστασία των ασθενών, η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και ο εξουσιοδοτικός κανονισμός της Επιτροπής προβλέπουν νομικές υποχρεώσεις που θα ισχύσουν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Η μη συμμόρφωση με τις προαναφερόμενες απαιτήσεις συνιστά παραβίαση της νομοθεσίας της ΕΕ. Μια τέτοια παραβίαση τιμωρείται με κυρώσεις σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών.
Είναι σημαντικό όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να ενεργήσουν τώρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τους νέους κανόνες, ενώ εξακολουθεί να υπάρχει επαρκής χρόνος για την προετοιμασία.

[Τα παραπάνω αποτελούν την μετάφραση της επιστολής (10/2018) της Κομισιόν στα ενδιαφερόμενα μέρη για την εφαρμογή του κανονισμού 62/2011 από τις 9 Φεβρουαρίου 2019].

Σε όλη την ΕΕ λοιπόν μετράνε τις τελευταίες 100 ημέρες με ακρίβεια δευτερολέπτου(!) για την εφαρμογή του. Όλες οι χώρες , πλην Ιταλίας και Ελλάδος είναι πλέον έτοιμες και έχουν συστήσει το εθνικό τους NMVO ανακοινώνοντας τα κόστη λειτουργίας και τα κόστη εγγραφής των ΚΑΚ σε αυτούς.

Η υπερβολική και αυθαίρετη εκτίμηση χωρίς πραγματικά δεδομένα που είχαν κάνει κάποιοι για τα κόστη αποθάρρυναν τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς αυτή η  κακή παρακαταθήκη πρέπει τώρα να πληρωθεί πολύ ακριβά δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Η σχετική συζήτηση  για τη  δημιουργία του ελληνικού NMVO, θα απαιτήσει μεγάλο χρονικό διάστημα για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Όπως όμως αναγράφεται και παραπάνω, άπαντα είναι κοστολογημένα, διάφανα και ευδιάκριτα.

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

Advertisements

Άυλα barcode ,άυλη και ακριβή πραγματικότητα!

Σε μια συνέντευξή του πρόσφατα στο κ.Πετρόχειλο (https://dailypharmanews.gr/), ο κ.Θανάσης Μουχτής, (Γενικός Διευθυντής Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ) δήλωσε ότι «εκατοντάδες είδη προϊόντων φαρμακείου (ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Ι/Π) στην Ελλάδα του 2018 είναι χωρίς barcode και αυτό δημιουργεί στην αγορά ένα σοβαρό πρόβλημα όχι μόνο για την αγορά αλλά και για την ασφάλεια των πολιτών.

Το γεγονός αυτό δημιουργεί μια σειρά προβλημάτων στην εφοδιαστική λειτουργία των ΣΥ.ΦΑ. (αλλά και των φαρμακείων) όπως: καθυστερήσεις στην αναζήτηση και ταυτοποίηση των ειδών αλλά και λάθη στις παραγγελίες, στις τιμολογήσεις, στη συλλογή (picking) και στις παραδόσεις.

Τα προβλήματα αυτά μεταφράζονται σε χρηματικό κόστος για τους ΣΥ.ΦΑ. και υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών προς τα μέλη τους και γι’ αυτό αναζητούνται λύσεις.

Επίσης ο κ. Μουχτής διαπίστωσε ότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι απλά πολλά, είναι πάρα πολλά και σημείωσε πως ενώ πρόκειται για ένα θέμα που έχει λυθεί στο χώρο των σούπερ μάρκετ (και στα περίπτερα θα συμπλήρωνε κανείς) εδώ και πολλά χρόνια, στο φαρμακείο εξακολουθούν κάποιες εκατοντάδες είδη να μην έχουν barcode.

Να τονίσουμε ότι ο γραμμικός κώδικας στο φάρμακο μπήκε με πολύ μεγάλη καθυστέρηση – αρκετών ετών – σε σχέση με προϊόντα άλλων κλάδων (όπως π.χ. super markets κ.λ.π), γεγονός που είναι ενδεικτικό για το πώς αντιμετωπίζει η πολιτεία ορισμένα θέματα που δεν είναι και τόσο δύσκολο να επιλυθούν.

Σε ό,τι αφορά το σημερινό πρόβλημα και το τι προϊόντα αφορά, ανέφερε πως  «κάποιες από τις κατηγορίες των προϊόντων αυτών είναι τα Ι/Π, όπως καθετήρες κλπ αποστειρωμένα προϊόντα ή ιατρικά εργαλεία και αναλώσιμα ιατρικά είδη (νυστέρια , λαβίδες , ράμματα κλπ, επίσης αποστειρωμένα ) και είναι σημαντικό να γίνεται ηλεκτρονικά η ταυτοποίηση του προϊόντος , ώστε να αποφεύγονται λάθη στις παραδόσεις ή ακόμα και στη χρήση αυτών (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία , χρήστες). Επίσης αφορά κτηνιατρικά φάρμακα ή άλλα σχετικά συμπληρωματικά προϊόντα».

Η έλλειψη των ετικετών barcode στην ατομική συσκευασία του κάθε προϊόντος και όχι μόνο στο κιβώτιο ή στο εξωτερικό κουτί δημιουργεί προβλήματα με λάθη, καθυστερήσεις, άσκοπες επιστροφές αλλά και κινδύνους στους εμπλεκόμενους (στις φαρμακαποθήκες αλλά και σε όλα τα ελληνικά φαρμακεία).

Το πλέον σημαντικό είναι ότι σε κάθε περίπτωση μιλάμε για προϊόντα υγείας.

«Όταν συζητάμε για αποστειρωμένα προϊόντα, καθετήρες κτλ τα οποία μπορεί να τα χρειάζεται ένας χειρουργημένος άνθρωπος, η πιστοποίηση ότι αυτό το προϊόν είναι αυτό που είπε ο γιατρός και δεν έχει κάνει λάθος η φαρμακαποθήκη, δεν έχει κάνει λάθος ο φαρμακοποιός, δεν έχει κάνει λάθος ο χρήστης είναι σημαντική», τονίσε ο κ. Μουχτής.

Η έλλειψη μίας ενιαίας κωδικοποίησης και ενός συστήματος ταξινόμησης των υλικών του νοσοκομείου, όχι μόνο δημιουργούν αποτυχίες στη διαλειτουργικότητα του συστήματος, αλλά επίσης δημιουργούν προβλήματα στις προμήθειες, τον έλεγχο της ποιότητας, στα οικονομικά και διαχειριστικά ζητήματα

Και για όλα αυτά τα τόσα σημαντικά, που ειπώθηκαν και γράφτηκαν, η λύση που δίνει ο ΕΟΠΥΥ είναι το άυλο barcode με μια κωδικοποίηση ελληνικής εμπνεύσεως , προηγούμενων δεκαετιών και πολύ μακριά από το νέο κανονισμό (745/2016) για τα Ι/Π.

Η Εθνική Κωδικοποίηση των Ιατρικών Υλικών είναι μια αποτυχημένη διαδικασία που έγινε πριν 10 και πλέον χρόνια στο ΙΚΑ με τα γνωστά αποτελέσματα κακοδιαχείρισης και ανάδειξης πολλών και σοβαρών περιπτώσεων διαφθοράς. Εάν και σήμερα επιλέγει κάποιος αυτό το μοντέλο αναλαμβάνει και την ευθύνη της μη εύρυθμης και αναποτελεσματικής λειτουργίας του οργανισμού, της σπατάλης και των πιθανών κρουσμάτων διαφθοράς.

Και για μια ακόμα φορά θα καθυστερήσει η εναρμόνιση της Ελλάδος με το νέο κανονισμό για τα Ι/Π και θα προκύψει μια τεράστια δαπάνη για τις εταιρείες η οποία θα μεταφερθεί στους ασθενείς και στον ΕΟΠΥΥ τελικά. Εκτός της τεράστιας δαπάνης σήμερα θα προκύψει και μια επιπλέον άμεσα στα επόμενα 2 χρόνια. Αυτά όμως είναι ελάχιστα μπροστά στον κίνδυνο που θα έχουν οι ασθενείς από την δυσκολία κατά την ιχνηλασιμότητα των Ι/Π.

Είναι γνωστό ότι η κωδικοποίηση των Ι/Π και των υλικών στην υγεία είναι σπάνια αφού δεν υπάρχει βαθιά μελέτη και τεχνογνωσία επί του θέματος στην ελληνική αγορά. Το αντικείμενο της κωδικοποίησης δεν διδάσκεται σε όλη την έκταση και τις πτυχές που απαιτεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στο θέμα και κάθε φορά αυτή γίνεται από κάποιους υπαλλήλους ενός οργανισμού παροχής υγείας ή ενός νοσοκομείου που προσπάθησαν να απλοποιήσουν και να μειώσουν, όσο μπορούσαν, τον όγκο δουλειάς τους.

Ας δούμε όμως τι περιγράφει σύντομα ο νέος κανονισμός 745/2016:

Ότι η  «ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των μετά τη διάθεση στην αγορά δραστηριοτήτων ή τεχνολογικών προϊόντων των σχετικών με την ασφάλεια, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων, από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια.

Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό».

Στο άμεσο μέλλον η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αναπτύσσει, θα συντηρεί και θα διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα Ι/Π («Eudamed») μ’ένα στόχο εξ αυτών να είναι η δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και η διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους.

Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται με την καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων  στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων είναι πάρα πολύ συγκεκριμένα σύμφωνα με το άρθρο 29 παρ. 4 και το άρθρο 31και τα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI είναι σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 και το σύστημα UDI. Συγκεκριμένα:

-Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες και εξασφαλίζουν ότι αυτές στα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρουν σε άλλο τμήμα (τμήμα 2) είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.

  1. Οι πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα είναι:

1.1.τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),

1.2.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,

1.3.εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,

1.4.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.

  1. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν

2.1. βασικό UDI-DI

2.2. είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά,

2.3. το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,

2.4. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,

2.5. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος

2.6. επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),

2.7. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.8. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.9. παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),

2.10. παρουσία ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),

2.11. κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας ή των κλινικών ερευνών που διενεργήθηκαν σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή σύνδεσμος προς την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες,

2.12. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος XVI, διευκρίνιση αν η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος είναι άλλη πλην της ιατρικής χρήσης,

2.13. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 15, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,

2.14. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων,

2.15. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Στα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 του κανονισμού :

Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και όλες τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:

  1. ποσότητα ανά συσκευασία
  2. το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
  3. τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς),
  4. κατά περίπτωση, το UDI-DI «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται DI «μονάδας χρήσης», ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή),
  5. επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  6. ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
  7. κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  8. ο κωδικός της ονοματολογίας Ι/Π, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26,
  9. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
  10. κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική επωνυμία,
  11. κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος,
  12. κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),
  13. συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
  14. κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης)
  15. κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος,
  16. επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
  17. κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
  18. επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
  19. ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
  20. περιέχει λατέξ (ναι/όχι),
  21. διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
  22. κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις,
  23. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Ποιος θα μπορούσε να εξηγήσει τι σημαίνει άυλο barcode , πως αυτό θα εφαρμοσθεί και που αλλού εφαρμόζεται. Το barcode στα φάρμακα είναι σε αυτοκόλλητη ετικέτα, φυλάσσεται και επικολλάται σε ειδικά φυλασσόμενους χώρους και σε πραγματικό χρόνο έχει κανείς την ιχνηλασιμότητα του από το εργοστάσιο παραγωγής μέχρι τον ασθενή! Στο άυλο τι ακριβώς θα γίνεται και ποια ασφάλεια παρέχεται. Εκτός εάν από το άυλο barcode προκύπτει και μια άυλη αλλά ακριβή πραγματικότητα.

Με την εφαρμογή άυλων barcode  δεν θα μπορέσει να προχωρήσει και η κωδικοποίηση στα δημόσια νοσοκομεία (όνειρο δεκαετιών) αλλά ούτε και τα νέα DRG’s.

Σε κάθε περίπτωση ένα νοσοκομείο ή μια κλινική του απαιτεί συγκεκριμένα χαρακτηριστικά απόδοσης προκειμένου να θεραπεύσει τους ασθενείς.

Επίσης η έλλειψη προδιαγραφών σε συνδυασμό με την έλλειψη σωστής κωδικοποίησης δίνουν την δυνατότητα ο ίδιος εξοπλισμός να έχει 3 και πλέον διαφορετικούς κωδικούς.

Γιατί όπως και στο μητρώο του ΕΟΠΥΥ-ΕΚΑΠΤΥ μπορεί κάποιος, όπως και παλαιότερα, να κωδικοποιεί και να ξανακωδικοποιεί το ίδιο προϊόν που παράγει ή εμπορεύεται για να λαμβάνει υψηλότερες τιμές, να μην καταβάλει τέλη και clawback (c.b)*1,….

Δεν θα μπορεί ο ΕΟΠΥΥ να βρει και να συγκρίνει τις 3 χαμηλότερες τιμές στην Ε.Ε όπως αναφέρει η νομοθεσία. Για αυτό και όσες αναζητήθηκαν και βρέθηκαν αμφισβητήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους.

Η νέα κωδικοποίηση λοιπόν βασίζεται σε διεθνή πρότυπα ή είναι μια ακόμα πρωτόλεια κωδικοποίηση;
Γιατί απαιτείται ένα νέο μητρώο Ι/Π και μια νέα κωδικοποίηση όταν δεν θα είναι και αυτό σύμφωνα με το UDI αλλά θα γίνει σύμφωνα με αυτό στο μέλλον; Γιατί δεν υιοθετείται από τώρα  ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση του (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Η δημιουργία και η ύπαρξη πολλών μητρώων δημιουργεί κόστη, ενστάσεις και αδιαφάνεια.

Το μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ έχει σαν στόχο την ομαλοποίηση κάποιων διαδικασιών και όπως παραδέχονται και οι επιχειρήσεις του κλάδου το μητρώο θα συμβάλλει ουσιαστικά στον εντοπισμό των ακατάλληλων και ψευδεπίγραφων προϊόντων.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και εμείς στην Ελλάδα αντί να ακολουθούμε τις άλλες ευρωπαϊκές χωρες, στο ένα και μοναδικό ευρωπαϊκό μητρώο (EUDAMED), δημιουργούμε 2-3 διαφορετικά μητρώα.

*1 Ακούγεται ότι το c.b το 2018 θα επιβάλλεται μόνο στον εισαγωγέα/κατασκευαστή και όχι στους συμβεβλημένους παρόχους του ΕΟΠΥΥ. Στα Ι/Π  δεν υπάρχει συγκεκριμένο ποσοστό κέρδους για κάθε μέρος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Π.χ ένα Ι/Π κοστίζει ή εισάγεται με 2 € και πωλείται με 6€ στον ενδιάμεσο πωλητή (φαρμακαποθήκη, διανομέα,..) και αυτός με την σειρά του το πουλάει 10-12€ στο φαρμακείο το οποίο αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ με σχεδόν 20€. Εάν το c.b στη συγκεκριμένη κατηγορία είναι 35%, περίπου 7€, ποιος θα το επιβαρυνθεί αυτό έναντι του ΕΟΠΥΥ; Ο κατασκευαστής –εισαγωγέας που κερδίζει 6€ μικτά; Η φαρμακαποθήκη που κερδίζει 6€ μικτά ή ο φαρμακοποιός που κερδίζει 8-10€ μικτά; Με βάση το νόμο μόνο ο κατασκευαστής –εισαγωγέας. Κερδίζοντας 6€ μικτά θα επιστρέφει μόνο για c.b 7€. Όλοι καταλαβαίνουν ότι αυτό είναι ανέφικτο και ανεφάρμοστο και δεν μπορεί να εισπραχθεί ούτε ένα ευρώ από έναν εισαγωγέα – κατασκευαστή. Τέλος με την ισχύουσα νομοθεσία λαμβάνεται υπόψιν και η γεωγραφική περιοχή!

 

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

 

 

 

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε

Η κοινή συμφωνία για τις δημόσιες συμβάσεις στην υγεία, που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε), μπήκε σε εφαρμογή για πρώτη φορά από πέντε χώρες της ΕΕ (Βέλγιο, Κροατία, Κύπρο, Ιταλία και Μάλτα), οι οποίες ένωσαν τις δυνάμεις τους για να αγοράσουν από κοινού μέσα ατομικής προστασίας. Η σύμβαση συγκεκριμένα είναι για «την προμήθεια, την αποθήκευση και την αποστολή μέσων ατομικής προστασίας για τους εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη που μπορεί να χρειαστεί να ασχοληθεί με ιδιαίτερα μολυσματικές ασθένειες».

Τα υλικά του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να προσφερθούν από τους προμηθευτές , περιλαμβάνουν προστατευτικά γυαλιά, μάσκες, γάντια, φόρμες και μπότες. Αυτό είναι το είδος του εξοπλισμού που απαιτείται κατά τη θεραπεία ενός ασθενούς με τον ιό Ebola ή άλλης ιδιαίτερα μολυσματικής ασθένειας. Η προθεσμία για την κατάθεση των προσφορών είναι μέχρι τις 9 Μαΐου 2016. Η συμφωνία –πλαίσιο θα είναι για 3 χρόνια με δυνατότητα ανανέωσης  για ένα ακόμη έτος.

Από την δημοσίευση του παραπάνω διαγωνισμού στην εφημερίδα των ευρωπαϊκών κοινοτήτων μπορεί κανείς να εξάγει τα παρακάτω ασφαλή συμπεράσματα:

– Οι συνθήκες και οι εποχές αλλάζουν ραγδαία και δεν περιμένουν. Δεν περιμένουν την ενσωμάτωση της οδηγίας ή του κανονισμού, τον νόμο, το Π.Δ, την υπουργική απόφαση,… Οι προμήθειες για τις χώρες που θέλουν να προμηθεύονται άμεσα, αξιόπιστα υλικά και φάρμακα σε χαμηλές τιμές, πλέον θα γίνονται σε κεντρικό επίπεδο.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ

-Οι προδιαγραφές θα είναι ενιαίες και δεν θα χωρούν «συγκεκριμένες απαιτήσεις» όπως γίνεται μέχρι σήμερα από κάποιους. Οι προδιαγραφές στην Ε.Ε γράφονται συνοπτικά αλλά ουσιαστικά, αναφερόμενες σε πρότυπα που όλοι γνωρίζουν και αποδέχονται. Δεν υπάρχουν λοιπόν ενστάσεις για τις προδιαγραφές αλλά και την ποιότητα των παραδοτέων υλικών-φαρμάκων. Κάτι το οποίο δεν γίνεται στις απαιτήσεις των υλικών-φαρμάκων που ζητούνται από τα ελληνικά νοσοκομεία και τους άλλους φορείς παροχής δημόσιας υγείας. Ίσως να φταίει ότι δεν υπάρχει πραγματικά καμία σοβαρή προδιαγραφή στους οργανισμούς που έπρεπε να υπάρχει παρ όλα τα περί αντιθέτου λεγόμενα από τους προέδρους και διευθύνοντες συμβούλους τους σε συνέδρια, ημερίδες και ανακοινώσεις.

ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΙ ΕΠΥ

– Η ΕΠΥ στις 4 διακηρύξεις για τα φάρμακα που δημοσίευσε, σε 128 σελίδες που ήταν η κάθε μια από αυτές, δεν συμπεριέλαβε τα πιο βασικά μιας πλήρους διακήρυξης δημιουργώντας πολλά και σημαντικά ερωτήματα που μπορούν να ακυρώσουν την διαγωνιστική διαδικασία (ακόμα και εάν απαντήθηκαν εκ των υστέρων) και να μην μπορούν να προμηθευτούν τα ελληνικά νοσοκομεία τα αναγκαιούντα φάρμακα για τους ασθενείς τους σε καλύτερες τιμές.

-Στα παραρτήματα που συνοδεύουν την διακήρυξη της κοινής προμήθειας στην Ε.Ε αναφέρεται ο προϋπολογισμός ο οποίος είναι 6.450.000-12.200.000€. Όμως λόγω αυτού του εύρους αλλά και της τμηματικής παράδοσης των υλικών,  ζητείται οι προσφοροδότες να κοστολογήσουν και την αποθήκευση για το χρονικό διάστημα που θα απαιτηθεί μέχρι να ολοκληρωθεί η παράδοση των υλικών! Στις διακηρύξεις της ΕΠΥ λείπει εντελώς το παράρτημα που έχει τις ποσότητες φαρμάκων που θα παραδοθούν σε κάθε νοσοκομείο. Όπως επίσης δεν είναι σαφές πόσες παραδόσεις πρέπει να γίνουν σε κάθε νοσοκομείο στην διάρκεια της σύμβασης. Είναι πέρα από σίγουρο ότι ένας έντιμος προμηθευτής δεν θα μπορέσει να δώσει σοβαρή και αξιόπιστη  προσφορά.  Η συνέπεια θα είναι ο προμηθευτής να καθυστερεί τις παραδόσεις προκειμένου να γίνει μεγαλύτερος ο όγκος των παραδόσεων και να μειωθεί το κόστος logistics ή το χειρότερο να μην παραδώσει τις ποσότητες φαρμάκων που υποχρεούται αφού και οι εγγυήσεις που του ζητήθηκαν είναι ελάχιστες (0,5%!!) και οι συνέπειες ανύπαρκτες (αποκλεισμός από επόμενους διαγωνισμούς, καταλογισμός της διαφοράς του κόστους που θα προκύψει από την τιμή που θα έχει δώσει ο  επόμενος μειοδότης,…) Αυτά τα προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία αλλά ποτέ δεν έχουν επιβληθεί!! Συμπερασματικά πρώτα παρανομεί η αναθέτουσα αρχή που δεν εφαρμόζει την νομοθεσία και μετά ο προμηθευτής που δεν είναι συνεπής ,αφού δεν έχει συνέπειες!! Όμως το μεγάλο θύμα παραμένει ο ασθενής στο νοσοκομείο, οι εργαζόμενοι στα νοσοκομεία που δεν έχουν υλικά και φάρμακα να του χορηγήσουν και τέλος η εθνική οικονομία.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ ΤΙΜΩΝ

– Είναι μια καλή ευκαιρία να κατανοήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι, και κυρίως η ΕΠΥ, πως διαμορφώνονται οι τιμές στα αναλώσιμα, τα ιατροτεχνολογικά και τα φάρμακα και να ενημερώσουν σωστά όπως επιβάλλεται το παρατηρητήριο τιμών. Δεν είναι μόνο μια απλή τιμή που δόθηκε σε ένα διαγωνισμό και με αδιευκρίνιστες συνθήκες (για το είδος διαγωνισμού, την ποσότητα, την πληρωμή, την τοποθεσία, την ημερομηνία λήξεως!..). Είναι ο όγκος της προμήθειας, τα logistics κόστη, οι πληρωμές και πολλά άλλα που πρέπει να συνεκτιμηθούν για να καταχωρηθεί μια τιμή και αυτή να μπορεί να αποτελέσει τον προϋπολογισμό για έναν επόμενο διαγωνισμό. Γιατί για προϋπολογισμό μιλάμε αφού κάθε ένας διαγωνισμός είναι ανεξάρτητος και δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τον προηγούμενο ή τον επόμενο.

-Είναι μια καλή ευκαιρία να λάβουν γνώση και αυτοί που προτείνουν το νέο πλαίσιο για τις δημόσιες συμβάσεις, και το οποίο είναι σε διαβούλευση μέχρι τις 28-3-2016, μιας και η συγκεκριμένη προμήθεια των 5 κρατών  γίνεται με βάση την οδηγία 24-2014. Η ενσωμάτωση της οδηγίας στο εθνικό μας δίκαιο θα γίνει με τουλάχιστον 527σελίδες και 361 άρθρα!! Η πληρέστατη διακήρυξη της Ε.Ε για τα 5 είδη είναι μόνο 27 σελίδες, αντί των 128 της ΕΠΥ, και περιλαμβάνει τα πάντα.

-Είναι εμφανές ότι όλοι οι προμηθευτές- κατασκευαστές θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν άμεσα ότι το πλαίσιο γίνεται πιο αυστηρό και μειώνονται οι δυνατότητες των αναξιόπιστων προμηθευτών να συνεχίζουν να υπάρχουν. Πρέπει να ακολουθήσουν τις ευρωπαϊκές οδηγίες και τους κανονισμούς και να συμμορφωθούν όσο πιο σύντομα γίνεται και όχι να περιμένουν τις καταληκτικές ημερομηνίες εφαρμογής τους και τις πιθανές παρατάσεις που κάποιοι τους υπόσχονται, είτε λόγω άγνοιας είτε λόγω ιδιοτελών συμφερόντων, συνήθως ανεπιτυχώς. Θα ήταν λοιπόν και μια ευχάριστη έκπληξη εάν στον συγκεκριμένο διαγωνισμό συμμετείχαν και ελληνικές επιχειρήσεις και κατόρθωναν να κερδίσουν τον διαγωνισμό. Θα έδειχνε ότι είναι πανέτοιμες να αντιμετωπίσουν επιτυχώς τα νέα δεδομένα και τις νέες συνθήκες και θα προσέφεραν και στην εθνική οικονομία και το ΑΕΠ της χώρας.

ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η αρχή για τις κοινές προμήθειες πανευρωπαϊκά στο χώρο της υγείας έγινε. Ο ανταγωνισμός θα ενταθεί και θα γίνει πιο απαιτητικός. Η επίκληση των οδηγιών και των κανονισμών θα γίνει η βασική δικαιολογία για τον αποκλεισμό αρκετών εταιρειών από τις δημόσιες συμβάσεις στην Ε.Ε. Επειδή κάποιοι συνειδητά λένε και γράφουν ότι ο κανονισμός (ο κάθε κανονισμός) έχει ένα χρονικό περιθώριο μέχρι να εφαρμοσθεί πρέπει να γίνει γνωστό ότι ο κανονισμός ισχύει λίγες ημέρες από την ημέρα που ψηφίζεται και δημοσιεύεται του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υποχρεωτικά αρχίζει να εφαρμόζεται στις χώρες της Ε.Ε, από την ημερομηνία που έχει καθοριστεί, είτε τον έχουν ενσωματώσει στο εθνικό τους δίκαιο είτε όχι.

 

Δημοσιεύτηκε στις  28-3-2016 στοHealtmag.gr

Σχετικό άρθρο  Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.