Ευδιάκριτα πλέον τα κόστη στους NMVO

Όπως έχει αναλυθεί πρόσφατα η λειτουργία των Εθνικών Συστημάτων Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS)  στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα που έχει τεθεί (Φεβ. 2019) και ξεκίνησαν να ανακοινώνονται τα κόστη εγγραφής και το ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ σε κάθε μια χώρα.

Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 8 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία , Σουηδία, Λιθουανία, Βουλγαρία και Τσεχία), με 10 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συνάπτουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο και να καταβάλλουν μια μηνιαία αμοιβή. Το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO, ο οποίος έχει ένα ξεχωριστό μοντέλο αμοιβής.

Σε κάθε μια χώρα το κόστος εγγραφής και τα ετήσια τέλη λειτουργίας ποικίλουν σημαντικά ενώ υπάρχουν ακόμα και εκπτώσεις που φτάνουν στο 52% για έγκαιρη εγγραφή.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο π.χ οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εγγραφούν στην SecurMed UK και να πληρώσουν τα σχετικά τέλη. Αυτό θα γίνει αρχικά με την καταβολή ενός τέλους εγκατάστασης ανά ΚΑΚ (35.000 £, περίπου 40.000€). Η έγκαιρη πληρωμή θα μειώσει το τέλος εγκατάστασης κατά περισσότερο από 50% και θα έχει πρόσθετες εκπτώσεις από μελλοντικές ετήσιες λειτουργικές αμοιβές για τα πρώτα δύο χρόνια από τον Φεβρουάριο του 2019.

Χωρίς έγκαιρη καταβολή των τελών, τα φάρμακα δεν θα μπορούν να ελεγχθούν ή να επικυρωθούν κατά τον χρόνο παροχής τους στους ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΚΑΚ ενδέχεται να παραβιάζουν τις νομικές υποχρεώσεις του κατ ‘ εξουσιοδότηση κανονισμού.

Το ετήσιο τέλος λειτουργίας δεν έχει καθοριστεί ακόμα  αλλά αναμένεται να είναι περίπου 20-25.000£ το 2019.

Στην Γερμανία και τη Γαλλία το κόστος εγγραφής είναι 30.000€ και 20.000€ αντίστοιχα ενώ το  ετήσιο τέλος λειτουργίας θα εξαρτάται από τον όγκο των πωλουμένων φαρμάκων τους ΚΑΚ και άλλες παραμέτρους.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι τα κόστη θα ποικίλουν και θα υπάρχει ένα κόστος εγγραφής και ένα  ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ που θα θέλει να διακινεί σε κάθε μία χώρα και δεν είναι εγγεγραμμένος στον εθνικό του NMVO.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε πάνω από 139 χώρες και θα έχουν ν΄ αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα αφού το 85% των εξαγωγών τους σε αξία είναι στην Ε.Ε, ενώ περίπου το 40% κατευθύνεται σε Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία και Γαλλία.

Το καλοκαίρι του 2017 κάποιοι είχαν εκτιμήσει (?) τα παραπάνω κόστη αυθαίρετα αποθαρρύνοντας τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς άφησαν κακή παρακαταθήκη που τώρα πρέπει να πληρωθεί πολύ ακριβά και δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Υπάρχει λίγος χρόνος ακόμα εάν πραγματικά κάποιοι το επιθυμούν αρκεί να υπάρχει σωστή πληροφόρηση, με αληθινά στοιχεία όσον αφορά τα κόστη και τον επιμερισμό τους.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ