Αρχείο κατηγορίας NMVO

EMVO,ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ,NMVO,SERIALIZATION

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (NMVO)

Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας του Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO)

Εισαγωγή στο ευρωπαϊκό σύστημα επαλήθευσης των φαρμάκων (EMVS)

Στις 9 Φεβρουαρίου 2019 τίθεται σε εφαρμογή ο νέος κανονισμός που θα ισχύσει στη Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με πολύ σημαντικές αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών και την διακίνηση των φαρμάκων.

Προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή της εισόδου των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν κανονισμό σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (2011/62 / ΕΕ) (για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ). Στόχος του είναι η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών με την ανάθεση εντολής στους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και στους κατασκευαστές να θέσουν σε εφαρμογή ένα σύστημα το οποίο εμποδίζει την εισαγωγή ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS). Το EMVS θα πρέπει να εγγυάται την αυθεντικότητα των φαρμάκων μέσω επαλήθευσης από άκρο σε άκρο.
Η επαλήθευση από άκρο σε άκρο είναι ένα σύστημα ελέγχου ταυτότητας φαρμάκων που περιλαμβάνει τα υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας και ένα αποθετήριο που αποθηκεύει πληροφορίες για κάθε μεμονωμένη συσκευασία.

Οι ΚΑΚ, οι κατασκευαστές, οι χονδρέμποροι και όσοι προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού για να τα εισαγάγουν στο αποθετήριο, να ελέγξουν την αυθεντικότητά τους και να τα αποσύρουν από τη βάση δεδομένων τη στιγμή της διανομής.

Μεταφόρτωση: Ευρωπαϊκό επίπεδο
Οι κατασκευαστές μπορούν να φορτώσουν τα μοναδικά αναγνωριστικά στοιχεία μέσω του ευρωπαϊκού διανομέα (hub) και η επαλήθευση των φαρμάκων θα πραγματοποιηθεί στα εθνικά συστήματα επαλήθευσης των φαρμάκων. Τα συνολικά τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα, όπως η διαλειτουργικότητα του συστήματος, η ιδιοκτησία δεδομένων και η πρόσβαση, συμφωνήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς βάσει αρχών αμοιβαία επικυρωμένων που είναι συμβατές με τις απαιτήσεις του FMD.

Τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του FMD είναι γενικά όλα τα προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, με λίγες εξαιρέσεις, όπως ορίζονται στον κανονισμό (EU) 2016/161. Ενώ τα προϊόντα που δεν καλύπτονται από ιατρική συνταγή δεν εμπίπτουν σε μεγάλο βαθμό, υπάρχουν μερικές εξαιρέσεις και μπορούν να οριστούν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ανά αγορά.

Σημείο εξακρίβωσης φαρμάκων
Κατ’ ‘ουσία, οι κατασκευαστές θα πρέπει να εκτυπώσουν έναν κώδικα δεδομένων Matrix, ο οποίος ενσωματώνει ένα μοναδικό αναγνωριστικό (UI) και εφαρμόζει μια συσκευή κατά της παραβίασης στην εξωτερική συσκευασία όλων των φαρμάκων για κάθε μεμονωμένη συσκευασία πώλησης. Στο σημείο χορήγησης, το φάρμακο θα σαρωθεί, θα ελεγχθεί και θα επαληθευτεί ως προς την αυθεντικότητα έναντι ενός εθνικού (ή υπερεθνικού) αποθετηρίου. Εάν το μοναδικό αναγνωριστικό της συσκευασίας ταιριάζει με τις πληροφορίες του αποθετηρίου, το πακέτο αποσύρεται  και παρέχεται στον ασθενή. Διαφορετικά, εάν υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με αυτό το πακέτο, τότε το σύστημα θα τονίσει αυτό ως ένα εξαιρετικό συμβάν και η συσκευασία δεν θα παραδοθεί στον ασθενή. Πρέπει να διερευνηθεί εάν το πακέτο έχει παραποιηθεί ή όχι.

emvo product flowemvo responsibility of the supply chain parthners

 

 

emvo system landscape2emvo system landscape2

Πηγή: EMVO 2019

«Κάθε ευρωπαϊκή χώρα πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων»
Εισαγωγή στις εθνικές αρμοδιότητες
Αναφορικά με τον κατ ‘εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 στο άρθρο του 32, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναφέρει τη δομή που θα πρέπει να υιοθετήσει το σύστημα των αποθετηρίων. Έτσι, θα αποτελείται από κεντρικό δρομολογητή πληροφοριών και δεδομένων (ο ευρωπαϊκός κεντρικός σταθμός) και τ’αποθετήρια που εξυπηρετούν την επικράτεια ενός ή πολλαπλών κρατών μελών. Αυτά τα αποθετήρια θα πρέπει όλα να συνδεθούν με το EU-Hub.
Ως εκ τούτου, κάθε ευρωπαϊκή χώρα (της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και της Ελβετίας) πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS) το οποίο θα συσταθεί και θα διαχειρίζεται ένας Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
Ο κύριος σκοπός του NMVS είναι να χρησιμεύσει ως πλατφόρμα επαλήθευσης ότι τα φαρμακεία ή τ’ άλλα εγγεγραμμένα μέρη – όπως οι χονδρέμποροι, οι αυτοεξυπηρετούμενοι γιατροί ή τα νοσοκομεία – θα την χρησιμοποιήσουν για να ελέγξουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.

Οι κύριοι στόχοι ενός NMVS:
• Διατήρηση των σχετικών στοιχείων σειριοποίησης προϊόντων για την εθνική αγορά.
• Λήψη αναθεωρημένων / νέων δεδομένων σειριοποίησης προϊόντων από το EU-Hub.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα επαλήθευσης για τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη όπως οι χονδρέμποροι και τα νοσοκομεία για να πιστοποιήσουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους στην περίπτωση εφαρμογής από το κράτος μέλος του άρθρου 23 του κανονισμού, για να επισημαίνεται μια συσκευασία προϊόντος ως ακυρωμένη πριν αυτή παραδοθεί στον ασθενή.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους να επισημάνουν μια συσκευασία προϊόντων ως «παροπλισμένη» π.χ. «Εξάγονται εκτός ΕΕ»
Επισκόπηση σύνδεσης NMVS
Για την εφαρμογή του EMVS, όλα τα NMVS πρέπει να συνδεθούν με το ευρωπαϊκό Hub. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πολλές διατυπώσεις. συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του συστήματος, των στόχων διασφάλισης της ποιότητας και των τεχνικών απαιτήσεων.

Ίδρυση NMVOs
Εκτός από την υπογραφή της υποχρεωτικής Συμφωνίας Συμμετοχής με τον EMVO, οι Συνεργάτες / ΚΑΚ καλούνται να συνάψουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο και να καταβάλλουν ετήσια αμοιβή. Το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO.

Η σύσταση και λειτουργία του ελληνικού NMVO, πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν πιο σύντομα  για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Όπως έχει όμως αναγραφεί και σε πρόσφατο άρθρο άπαντα είναι κοστολογημένα, διάφανα και ευδιάκριτα. Τα κόστη που είχαν παρουσιαστεί στους εταίρους τα προηγούμενα χρόνια ήταν υπερβολικά υψηλά και αποθάρρυναν τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Πρέπει ο ελληνικός NMVO να μπορεί να εξυπηρετήσει τις ευρωπαϊκές αλλά και τις ελληνικές ιδιαιτερότητες των μικρών και πολλών εξαγωγών σε άλλες χώρες. Το ίδιο και τα πληροφοριακά συστήματα που εγκαθιστούν οι φαρμακοβιομηχανίες τα οποία αναφέρονται κυρίως στην ευρωπαϊκή αγορά και όχι στη παγκόσμια αγορά η οποία θα εφαρμόσει τη σχετική οδηγία μαζί με τις δικές της απαιτήσεις για την διασφάλιση της εφοδιαστικής αλυσίδας και των ασθενών.

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ,ΕΞΑΓΩΓΕΣ,ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε,ΟΔΗΓΙΕΣ Ε.Ε,NMVO,SERIALIZATION

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Σε 100 ημέρες θα υλοποιηθούν οι πιο σημαντικές αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών και την διακίνηση των φαρμάκων. Τίθεται σε  εφαρμογή ο νέος κανονισμός που θα ισχύσει στη Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019

Ένα βασικό μέτρο για την αντιμετώπιση της πλαστογραφίας στην ΕΕ και για την προστασία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων είναι ένα σύστημα επαλήθευσης «από άκρο σε άκρο» που θεσπίστηκε με το κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Η επαλήθευση από άκρο σε άκρο είναι ένα σύστημα ελέγχου ταυτότητας φαρμάκων που περιλαμβάνει τα υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας και ένα αποθετήριο που αποθηκεύει πληροφορίες για κάθε μεμονωμένο πακέτο.
Οι νέοι κανόνες θα ισχύσουν στην ΕΕ  και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει να φέρουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό (UI) και συσκευή κατά της αλλοίωσης (ATD), σύμφωνα με τον κανονισμό  2016/161 και τον κανονισμό της Επιτροπής (FMD). Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο επί του παρόντος έχει συσταθεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη και αποτελείται από μια ευρωπαϊκή βάση δεδομένων και τις εθνικές βάσεις δεδομένων, θα πρέπει επίσης να τεθεί σε λειτουργία έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), οι κατασκευαστές, οι χονδρέμποροι και όσοι προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού για να τα εισαγάγουν στο αποθετήριο, να ελέγξουν την αυθεντικότητά τους και να τα αποσύρουν από τη βάση δεδομένων τη στιγμή της διανομής. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις κάθε φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού περιγράφονται παρακάτω.
Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)
Οι ΚΑΚ είναι υπεύθυνοι για την εξασφάλιση ότι τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (UI και ATD) από τις

9 Φεβρουαρίου 2019. Οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Για ήδη εγκεκριμένα προϊόντα, η προσθήκη χαρακτηριστικών ασφαλείας στη συσκευασία απαιτεί επικαιροποίηση του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας. Αυτή η απόκλιση μπορεί να εισαχθεί ταυτόχρονα με μια άλλη απόκλιση  προκειμένου να μειωθεί το κόστος.
Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνάπτουν συμβάσεις με τους Εθνικούς Οργανισμούς Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO , που είναι υπεύθυνοι για τη δημιουργία των εθνικών αποθετηρίων) στα κράτη μέλη όπου διαθέτουν τα προϊόντα τους. Αυτό θα τους επιτρέψει, ή στους κατασκευαστές τους,  να αποθηκεύσουν τα απαιτούμενα δεδομένα στο μοναδικό αναγνωριστικό στο σύστημα αποθετηρίων. Είναι απαραίτητο όλοι οι ενδιαφερόμενοι ΚΑΚ να εγγραφούν στους NMVOs προκειμένου να αποφευχθεί η συμφόρηση και να εξασφαλιστεί η πρόσβαση στην αγορά. Στο πλαίσιο της σύμβασής τους, οι ΚΑΚ καλούνται να καταβάλλουν αμοιβές στους NMVO.
Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνδέονται (onboard) με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO). Το onboard στον EMVO επιτρέπει την κεντρική φόρτωση των δεδομένων αποκλειστικού αναγνωριστικού μέσω του ευρωπαϊκού κόμβου και υπόκειται σε εφάπαξ αμοιβή.
Οι μισοί ΚΑΚ ήδη βρίσκονται στη διαδικασία σύνδεσης με το EMVO. Είναι σημαντικό όλοι οι ΚΑΚ να υποβάλουν τις αιτήσεις τους στους NMVO και τον EMVO εγκαίρως για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Κάτοχοι αδειών παρασκευής και εισαγωγής
Οι παραγωγοί, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων εισαγωγέων, πρέπει να ενημερώσουν τις γραμμές παραγωγής τους για να εξασφαλίσουν ότι τα UI και τα ATD θα τοποθετηθούν σε προϊόντα που διατίθενται προς πώληση ή διανομή από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν μητρώα των πράξεων που πραγματοποιούν με τους UI και, μαζί με τον ΚΑΚ, εξασφαλίζουν την αποστολή των δεδομένων UI μέσω του Ευρωπαϊκού κόμβου.
Οι κατασκευαστές πρέπει να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στα προϊόντα τους και να ανεβάσουν το UI το αργότερο στις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Οι διανομείς χονδρικής (κάτοχοι άδειας διανομής)
Οι διανομείς χονδρικής, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων διανομέων, πρέπει να ενημερώσουν τα συστήματα ηλεκτρονικών υπολογιστών τους ώστε να μπορέσουν να συνδεθούν με τα εθνικά αποθετήρια για να επαληθεύσουν και να θέσουν εκτός λειτουργίας μοναδικά αναγνωριστικά στοιχεία από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Η επαλήθευση της αυθεντικότητας των μοναδικών αναγνωριστικών στοιχείων απαιτείται για όλα τα προϊόντα που παραλαμβάνονται από τους χονδρεμπόρους που δεν είναι ο ΚΑΚ, κατασκευαστής, ή ορίζονται από τον ΚΑΚ. Οποιαδήποτε προϊόντα επιστρέφονται από φαρμακεία ή από άλλο χονδρέμπορο πρέπει επίσης να επαληθεύονται. Οι χονδρέμποροι πρέπει να είναι έτοιμοι να ακυρώσουν τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό των προϊόντων που προτίθενται να εξαγάγουν εκτός του ΕΟΧ ή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, για λογαριασμό προσώπων που προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
Άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί ή έχουν δικαίωμα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό
Τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία και τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της αυθεντικότητας των φαρμάκων που χορηγούνται στους ασθενείς. Τη στιγμή της χορήγησης (φαρμακεία της κοινότητας) ή μετά την παραλαβή φαρμάκων (νοσοκομειακά φαρμακεία ή φαρμακεία, ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης), πρέπει να επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να ακυρώνουν το μοναδικό αναγνωριστικό.
Η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η ακύρωση των μοναδικών αναγνωριστικών απαιτούν την αγορά σαρωτών για την ανάγνωση του μοναδικού αναγνωριστικού και την αναβάθμιση του λογισμικού για σύνδεση στο σύστημα αποθετηρίων. Λόγω των μεγάλων όγκων φαρμάκων που χειρίζονται, τα νοσοκομειακά φαρμακεία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι είναι σε θέση να ελέγξουν γρήγορα και αποτελεσματικά μεμονωμένα πακέτα από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Πάροχοι λογισμικού
Οι πάροχοι λογισμικού διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επικαιροποίηση των συστημάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται από τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και άλλους παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Τα συστήματα πρέπει να είναι λειτουργικά έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος για δοκιμές και πιλοτικά.
Νομικές υποχρεώσεις και κυρώσεις
Με στόχο την προστασία των ασθενών, η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και ο εξουσιοδοτικός κανονισμός της Επιτροπής προβλέπουν νομικές υποχρεώσεις που θα ισχύσουν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Η μη συμμόρφωση με τις προαναφερόμενες απαιτήσεις συνιστά παραβίαση της νομοθεσίας της ΕΕ. Μια τέτοια παραβίαση τιμωρείται με κυρώσεις σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών.
Είναι σημαντικό όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να ενεργήσουν τώρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τους νέους κανόνες, ενώ εξακολουθεί να υπάρχει επαρκής χρόνος για την προετοιμασία.

[Τα παραπάνω αποτελούν την μετάφραση της επιστολής (10/2018) της Κομισιόν στα ενδιαφερόμενα μέρη για την εφαρμογή του κανονισμού 62/2011 από τις 9 Φεβρουαρίου 2019].

Σε όλη την ΕΕ λοιπόν μετράνε τις τελευταίες 100 ημέρες με ακρίβεια δευτερολέπτου(!) για την εφαρμογή του. Όλες οι χώρες , πλην Ιταλίας και Ελλάδος είναι πλέον έτοιμες και έχουν συστήσει το εθνικό τους NMVO ανακοινώνοντας τα κόστη λειτουργίας και τα κόστη εγγραφής των ΚΑΚ σε αυτούς.

Η υπερβολική και αυθαίρετη εκτίμηση χωρίς πραγματικά δεδομένα που είχαν κάνει κάποιοι για τα κόστη αποθάρρυναν τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς αυτή η  κακή παρακαταθήκη πρέπει τώρα να πληρωθεί πολύ ακριβά δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Η σχετική συζήτηση  για τη  δημιουργία του ελληνικού NMVO, θα απαιτήσει μεγάλο χρονικό διάστημα για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Όπως όμως αναγράφεται και παραπάνω, άπαντα είναι κοστολογημένα, διάφανα και ευδιάκριτα.

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ,ΕΞΑΓΩΓΕΣ,ΕΞΩΣΤΡΕΦΕΙΑ,NMVO,SERIALIZATION

Μελέτες, NMVO και εξαγωγές: Τι έγινε , τι δεν έγινε και τι πρέπει να γίνει.

Πέρασαν 2 χρόνια ακριβώς από την παρουσίαση της  μελέτης που πραγματοποίησε μεγάλη συμβουλευτική  εταιρεία για λογαριασμό της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας.

Όπως κάθε μελέτη που συντάσσεται από μια μεγάλη εταιρεία είχε την αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας ,τις διεθνείς τάσεις και πρακτικές ,ανάλυση SWOT και κατέληγε στην εθνική στρατηγική για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με τις αντίστοιχες προτάσεις για την υλοποίηση της.

Είχε αναλυθεί και είχε επισημανθεί, από εδώ, ότι στην προσεκτική ανάγνωση της θα έπρεπε να λείψει παντελώς ο συναισθηματισμός αλλά και η υπέρμετρη φιλοδοξία και ότι επιβαλλόταν να δει κανείς τα θετικά στοιχεία της μελέτης αλλά κυρίως να σταθεί περισσότερο στα αρνητικά. Αυτά που εμποδίζουν την ανάπτυξη, κάνουν μη ανταγωνιστική την παραγωγή φαρμάκου στην Ελλάδα και απαγορεύουν τις εξαγωγές!

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες και όχι σε 85 όπως πολλοί ισχυρίζονται. Πρέπει όμως να δει κανείς πόσες και ποιες εταιρείες εξάγουν και αν αυτές ακολουθούν το νόμο Pareto (80/20).Το 99% των εξαγωγών καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα.

Εάν δεν εφαρμοστεί έγκαιρα ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν θα μπορούν  να γίνουν εξαγωγές σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόζουν τον κανονισμό ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Σε όλη την Ε.Ε μετράνε τις ημέρες (145) με ακρίβεια δευτερολέπτου(!) για την εφαρμογή του. Όλες οι χώρες , πλην Ιταλίας είναι πλέον έτοιμες και έχουν συστήσει το εθνικό τους NMVO ανακοινώνοντας τα κόστη λειτουργίας και τα κόστη εγγραφής των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Στην Ελλάδα το καλοκαίρι του 2017, λόγω και της παράτασης που είχε δοθεί, έγινε μια μελέτη από κάποιους εκ των ενδιαφερομένων μερών για τη σύσταση και λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Σε αυτήν, κάποιοι και χωρίς πραγματικά δεδομένα, είχαν κάνει μια υπερβολική και αυθαίρετη εκτίμηση για τα κόστη αποθαρρύνοντας τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς άφησαν κακή παρακαταθήκη που τώρα πρέπει να πληρωθεί πολύ ακριβά δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Αλλά ακόμα και σήμερα εάν αποφασιζόταν να δημιουργηθεί ο ελληνικός NMVO, θα περνούσε μεγάλο χρονικό διάστημα για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Μέχρι λοιπόν να συσταθεί ο ελληνικός NMVO, οι ΚΑΚ πρέπει να συνάπτουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο κάθε χώρας που κάνουν εξαγωγή. Αν το κόστος κάποτε ήταν υψηλό σήμερα θεωρείται δυσθεώρητο γιατί το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO, ο οποίος έχει ένα ξεχωριστό μοντέλο αμοιβής. Όμως και  το κόστος εγγραφής και τα ετήσια τέλη λειτουργίας σε κάθε μια χώρα ποικίλουν σημαντικά.

Στην προαναφερθείσα μελέτη , ο 2ος πυλώνας που  αναφερόταν στην ανάπτυξη των εξαγωγικών δραστηριοτήτων, είχε σαν στόχο την εκπόνηση στοχευμένων μελετών για τη διείσδυση σε νέες αγορές βάσει των ειδικών αναγκών κάθε αγοράς και δράσεις υποστήριξης της εξωστρέφειας των ελληνικών επιχειρήσεων.

Τι νόημα λοιπόν έχει να κάνει η πολιτεία και οι εταιρείες, μελέτες, υπηρεσίες μάρκετινγκ, έρευνες αγοράς ,τρόπους διείσδυσης στις αγορές εξωτερικού και πολλά άλλα, με τεράστιο κόστος, προκειμένου να βρεθούν αγοραστές στο εξωτερικό, όταν δεν θα μπορεί το προϊόν τους να εξαχθεί γιατί πλέον θα πρέπει να καταβάλει επιπλέον πόρους όσο και προσπάθεια για να παραμείνουν στις ήδη υπάρχουσες αγορές.

Εάν δεν υπήρχε το επιχειρηματικό πνεύμα, η επιχειρηματική έμπνευση, το επιχειρηματικό ρίσκο και  η επιχειρηματική καινοτομία στην εγχώρια φαρμακοβιομηχανία τα πράγματα θα ήταν πάρα πολύ δύσκολα. Ακόμα και η σπάνια περίπτωση  2-3 εξαιρετικών ελληνικών επιχειρήσεων που αυξάνουν τις εξαγωγές τους κάθε χρόνο θα βρεθούν σε πολύ δύσκολη θέση για να τις διατηρήσουν!

Υπάρχει λίγος χρόνος ακόμα εάν πραγματικά κάποιοι επιθυμούν να υπάρχουν εξαγωγές φαρμάκων σε άλλες χώρες αρκεί να υπάρχει σωστή πληροφόρηση, με αληθινά στοιχεία όσον αφορά τα κόστη, τον επιμερισμό τους και κυρίως  την αναγκαιότητά της σύστασης και λειτουργίας του ελληνικού NMVO.

Εάν δεν αξιοποιηθεί αυτός ο ελάχιστος χρόνος οι εξαγωγές φαρμάκων το 2019 θα μειωθούν τουλάχιστον κατά 20%, χωρίς σε αυτές να συμπεριλαμβάνονται και οι παράλληλες εξαγωγές. Μαζί με αυτές, προβλέπεται η μείωση θα ξεπεράσει το 40%!

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

EMVO,ΕΞΑΓΩΓΕΣ,ΕΞΩΣΤΡΕΦΕΙΑ,NMVO,SERIALIZATION

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Ευδιάκριτα πλέον τα κόστη στους NMVO

Όπως έχει αναλυθεί πρόσφατα η λειτουργία των Εθνικών Συστημάτων Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS)  στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα που έχει τεθεί (Φεβ. 2019) και ξεκίνησαν να ανακοινώνονται τα  κόστη εγγραφής και το ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ σε κάθε μια χώρα.

Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 8 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία , Σουηδία, Λιθουανία, Βουλγαρία και Τσεχία), με 10 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συνάπτουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο και να καταβάλλουν μια μηνιαία αμοιβή. Το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO, ο οποίος έχει ένα ξεχωριστό μοντέλο αμοιβής.

Σε κάθε μια χώρα το κόστος εγγραφής και τα ετήσια τέλη λειτουργίας ποικίλουν σημαντικά ενώ υπάρχουν ακόμα και εκπτώσεις που φτάνουν στο 52% για έγκαιρη εγγραφή.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο π.χ οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εγγραφούν στην SecurMed UK και να πληρώσουν τα σχετικά τέλη. Αυτό θα γίνει αρχικά με την καταβολή ενός τέλους εγκατάστασης ανά ΚΑΚ (35.000 £, περίπου 40.000€). Η έγκαιρη πληρωμή θα μειώσει το τέλος εγκατάστασης κατά περισσότερο από 50% και θα έχει πρόσθετες εκπτώσεις από μελλοντικές ετήσιες λειτουργικές αμοιβές για τα πρώτα δύο χρόνια από τον Φεβρουάριο του 2019.

Χωρίς έγκαιρη καταβολή των τελών, τα φάρμακα δεν θα μπορούν να ελεγχθούν ή να επικυρωθούν κατά τον χρόνο παροχής τους στους ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΚΑΚ ενδέχεται να παραβιάζουν τις νομικές υποχρεώσεις του κατ ‘ εξουσιοδότηση κανονισμού.

Το ετήσιο τέλος λειτουργίας δεν έχει καθοριστεί ακόμα  αλλά αναμένεται να είναι περίπου 20-25.000£ το 2019.

Στην Γερμανία και τη Γαλλία το κόστος εγγραφής είναι 30.000€ και 20.000€ αντίστοιχα ενώ το  ετήσιο τέλος λειτουργίας θα εξαρτάται από τον όγκο των πωλουμένων φαρμάκων τους ΚΑΚ και άλλες παραμέτρους.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι τα κόστη θα ποικίλουν και θα υπάρχει ένα κόστος εγγραφής και ένα  ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ που θα θέλει να διακινεί σε κάθε μία χώρα και δεν είναι εγγεγραμμένος στον εθνικό του NMVO.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε πάνω από 139 χώρες και θα έχουν ν΄ αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα αφού το 85% των εξαγωγών τους σε αξία είναι στην Ε.Ε, ενώ περίπου το 40% κατευθύνεται σε Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία και Γαλλία.

Το καλοκαίρι του 2017 κάποιοι είχαν εκτιμήσει (?) τα παραπάνω κόστη αυθαίρετα αποθαρρύνοντας τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς άφησαν κακή παρακαταθήκη που τώρα πρέπει να πληρωθεί πολύ ακριβά και δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Υπάρχει λίγος χρόνος ακόμα εάν πραγματικά κάποιοι το επιθυμούν αρκεί να υπάρχει σωστή πληροφόρηση, με αληθινά στοιχεία όσον αφορά τα κόστη και τον επιμερισμό τους.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΓΕΝΟΣΗΜΑ,ΕΛΛΕΙΨΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,ΦΑΡΜΑΚΑ,NMVO

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

2 Σχόλια

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

Κάθε χρόνο και σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους υπάρχουν ανακοινώσεις σχετικά με την έλλειψη κάποιων φαρμάκων. Η αγορά αναστατώνεται, οι φαρμακοποιοί το ίδιο αλλά πολύ περισσότερο οι ασθενείς. Πρέπει επιτέλους να δούμε εάν αυτές οι ελλείψεις είναι όλες πραγματικές ή κάποιες από αυτές οφείλονται στην λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου.

Οι ιδιωτικές φαρμακαποθήκες (εταιρείες) εκτιμάται ότι απέσπασαν το 2016 ποσοστό 57% (1,90 δισ. ευρώ) ενώ το υπόλοιπο 43% της συνολικής εγχώριας αγοράς (1,45 δισ. ευρώ) εκτιμάται ότι το κάλυψαν οι προμηθευτικοί συνεταιρισμοί.

Σε καθημερινή βάση περίπου 100 ιδιωτικές φαρμακαποθήκες και 40 συνεταιριστικές πραγματοποιούν 20.000 παραδόσεις παραγγελιών φαρμάκων. Οι ελληνικές φαρμακαποθήκες συνιστούν νευραλγικό τμήμα της φαρμακευτικής αγοράς, καθώς αποτελούν το συνεκτικό κρίκο μεταξύ φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων και δίνουν ιδιαίτερη βαρύτητα στην εξάπλωση του δικτύου διανομής τους, ενώ διανέμουν μια διευρυμένη γκάμα φαρμακευτικών και παραφαρμακευτικών ειδών.

Ο ΕΟΦ από το 2016 έχει τη δυνατότητα βελτίωσης της παρακολούθησης της επάρκειας των φαρμάκων στην εγχώρια αγορά και των στοιχείων πωλήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σε πραγματικό χρόνο (real time) με την υποβολή των παραπάνω στοιχείων από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τους νομικούς αντιπροσώπους.

Οι Φαρμακαποθήκες επίσης υποβάλλουν στον ΕΟΦ τις πωλήσεις τους

  • ανά πελάτη (φαρμακείο ή νοσοκομείο ή άλλη φαρμακαποθήκη ή ιδιωτική κλινική),
  • ανά προϊόν και συσκευασία, σε αριθμό συσκευασιών και με παρτίδα.

Η παρακολούθηση της διακίνησης των φαρμάκων σε όλα τα στάδια (παραγωγή/ εισαγωγή, φαρμακαποθήκη, νοσοκομείο, φαρμακείο) και με την, κατά το δυνατόν, αμεσότερη επικαιρότητα, αποτελεί το σημαντικότερο εργαλείο τόσο για την αντιμετώπιση των ελλείψεων όσο και για την εξαγωγή συμπερασμάτων που αφορούν σε επιδημιολογικά χαρακτηριστικά και τάσεις στη συνταγογράφηση και κατανάλωση των φαρμάκων.

Πρέπει να ολοκληρωθεί  η ηλεκτρονική διασύνδεση των εμπλεκόμενων φορέων, υπουργείου Υγείας, ΕΟΦ, δημόσιων νοσοκομείων, φαρμακαποθηκών, φαρμακείων και φαρμακευτικών εταιρειών.

Αυτό που δεν φαίνεται να λαμβάνεται υπόψιν είναι ο σύγχρονος τρόπος εφοδιασμού των φαρμακείων και η πολυπλοκότητα που υπάρχει με την ύπαρξη και την λειτουργία 140 και πλέον φαρμακαποθηκών και 10.000 φαρμακείων. Η μη συγκεντρωτική παρακολούθηση των 20.000 καθημερινών παραδόσεων των φαρμακείων σε συνδυασμό με τα χαμηλά αποθέματα που υπάρχουν κυρίως λόγω της σύγχρονης λειτουργίας των συστημάτων εφοδιασμού και διακίνησης, δημιουργούν μια εικόνα ελλείψεως κάποιων φαρμάκων. Αυτή η εικόνα ελλείψεως μπορεί να γίνει μια πραγματική έλλειψη αφού οι ασθενείς ακούγοντας ότι υπάρχει έλλειψη προσπαθούν να προμηθευτούν περισσότερες συσκευασίες από όσες πραγματικά τους αναγκαιούν εκείνη τη χρονική στιγμή.

Πριν ανακοινωθεί από επίσημους φορείς η έλλειψη φαρμάκων θα πρέπει να είναι γνωστές από τον ΕΟΠΥΥ και την ΗΔΙΚΑ οι αναγκαιούσες ποσότητες των συγκεκριμένων φαρμάκων και δραστικών ουσιών για την κάλυψη των ασθενών. Εάν πραγματικά διαπιστώνεται με τα Πληροφοριακά Συστήματα (Π.Σ) του ΕΟΦ ότι υπάρχει πρόβλημα με τα συγκεκριμένα σκευάσματα να ξεκινάει άμεσα η διαδικασία ελέγχου για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Η ύπαρξη και λειτουργία των Π.Σ εγγυάται τόσο την διαφάνεια των ελέγχων όσο και την αμεσότητα αυτών, χωρίς αντεγκλήσεις, χωρίς αμφισβητήσεις και το κυριότερο χωρίς την ψυχολογική επιβάρυνση των ασθενών οι οποίοι ενημερώνονται ότι το αναγκαίο φάρμακο τους για την θεραπεία δεν υπάρχει ή δεν βρίσκεται εύκολα.

Γιατί ακόμα και εάν υπήρχαν πολύ περισσότερες συσκευασίες κάποιων φαρμάκων αυτή η κατανομή τους σε 140 φαρμακαποθήκες και 10.000 φαρμακεία θα ήταν εξαιρετικά δύσκολο να μην δημιουργεί προβλήματα στην κανονική κυκλοφορία σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους και συγκεκριμένα μέρη.

Θα πρέπει αυτό το οποίο έκαναν οι φαρμακοποιοί, οι οποίοι προσπαθούσαν να εξυπηρετήσουν με το καλύτερο δυνατό τρόπο  τους ασθενείς τους μέσω facebook, να είναι ένα Π.Σ της πολιτείας στο οποίο να μπορεί να ελέγχεται η έλλειψη σε τοπικό, περιφερειακό και εθνικό επίπεδο και εάν δυνατόν να τοποθετούν ακόμα και παραγγελίες μέσω αυτού. Πρέπει αξιόλογες πρωτοβουλίες, όλων των ενδιαφερομένων μερών, που φαίνεται ν’ αποδίδουν άμεσα να γίνονται πράξη προς εξυπηρέτηση όλων.

Η εφαρμογή του serialization πέραν της αχίχνευσης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων θα βοηθήσει και στο πρόβλημα των ελλείψεων αφού για την υλοποίηση του εμπλέκεται όλη η αλυσίδα του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο από τον Εθνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO) που θα δημιουργηθεί.

Τέλος στην πολύ κρίσιμη αλλά και χρήσιμη συζήτηση για την διείσδυση των γενοσήμων στην Ελλάδα θα πρέπει να οριστεί επακριβώς και το τι σημαίνει έλλειψη. Διότι ενώ συζητείται να δοθούν κίνητρα για την προώθηση τους χαρακτηρίζεται ότι βρίσκεται σε  έλλειψη ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να έχει 15 εναλλακτικά σκευάσματα. Μέσα από αυτή την πραγματικότητα και τις διεργασίες που πρέπει να γίνουν, μπορεί να γίνει εφικτή και η διείσδυση των γενοσήμων άμεσα, πιο εύκολα και πιο οικονομικά.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

 

 

AUTHENTICATION,EMVO,ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ,ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ,ΦΑΡΜΑΚΑ,NMVO,SERIALIZATION

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Πλησιάζοντας προς το Φεβρουάριο του 2019 για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα γίνονται όλο και πιο γνωστά και αναλυτικά οι διαδικασίες και τα κόστη δημιουργίας και λειτουργίας των EMVO  και NMVO.

Το κόστος για τη δημιουργία του EMVO έφτασε περίπου τα 90 εκατ. ευρώ και σε αυτό το ύψος εκτιμάται και το ετήσιο κόστος λειτουργίας του. Το κόστος αυτό επιμερίζεται ανά χώρα ανάλογα με τον αριθμό των εταιρειών και τον όγκο των δεδομένων. Για την Ελλάδα εκτιμάται κοντά στο 1,5 εκατ. ευρώ. Ένα κόστος το οποίο είναι περίπου το ίδιο με αυτό που δαπανάται ήδη σήμερα από την πολιτεία για τον ισχύοντα  έλεγχο των ψευδεπίγραφων. Άρα δεν φαίνεται να αποτελεί ένα σοβαρό εμπόδιο το οικονομικό μέρος αλλά το θεσμικό και οι διαδικασίες που απαιτούνται να γίνουν έγκαιρα, με συγκεκριμένες προδιαγραφές και στόχους.

Τα εθνικά συστήματα επαλήθευσης των φαρμάκων (NMVS) πρέπει να εφαρμοστούν από κάθε ευρωπαϊκή χώρα μέσω του εθνικού οργανισμού επαλήθευσης φαρμάκων τους. Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 5 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία και Σουηδία), με 11 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Κάποιοι Κάτοχοι  Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν καθυστερήσει να συμμορφωθούν με το νέο κανονισμό και αυτό εγείρει ανησυχίες ότι θα μπορούσαν να προκύψουν σημεία συμφόρησης, τα οποία θα μπορούσαν να εξελίσσονται σε μειωμένη πρόσβαση στα φάρμακα των ευρωπαίων πολιτών εάν δεν  καταβληθεί μεγάλη προσπάθεια από μέρους τους.

Σύμφωνα με τους έγκυρους υπολογισμούς στην Ευρώπη υπάρχουν περίπου 1500 εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων, που παράγουν σε περίπου 10.000 γραμμές.

Επειδή το κόστος φαίνεται να είναι υψηλό , οι εμπειρογνώμονες υπενθυμίζουν στους ενδιαφερόμενους σαν κίνητρο ότι  χάνονται δισεκατομμύρια ευρώ από τα ετήσια έσοδα τους λόγω των παραποιημένων φαρμάκων.

Η έλλειψη εναρμόνισης των κανονιστικών απαιτήσεων μεταξύ των κρατών σε όλο τον κόσμο περιπλέκει σε μεγάλο βαθμό τη διανομή προϊόντων για τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες. Υπάρχουν περισσότερες από 65 νομοθεσίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε έχουν τεθεί σε εφαρμογή είτε έχουν πλησιάσει προθεσμίες σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και την ανιχνευσιμότητα.

Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

Για τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, η νομική οντότητα ή οι νομικές οντότητες συμβουλεύονται τουλάχιστον τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Αυτό θα πρέπει να είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων (ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται).

Επίσης θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού.

Η σύσταση και η λειτουργία ενός NMVO φαίνεται να καθίσταται πλέον αναγκαία στην Ελλάδα αφού πλέον είναι σχεδόν σίγουρο  ότι η εγγραφή στον NMVO μιας άλλης χώρας (προκειμένου να ξεπεραστεί η μη ύπαρξη του στην Ελλάδα) εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αφού θα πρέπει να καταβάλλονται τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO στον οποίο θα εξάγεται ένα φάρμακο τους.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

AUTHENTICATION,ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΕΞΑΓΩΓΕΣ,ΕΞΩΣΤΡΕΦΕΙΑ,ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ,ΠΕΦ,ΣΦΕΕ,NMVO,SERIALIZATION

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι γνωστό ότι αποτελεί το βασικό πυλώνα ανάπτυξης της Ελλάδος και στην πραγματικότητα είναι ο πρώτος εξαγωγικός κλάδος της ελληνικής οικονομίας δημιουργώντας μια σημαντική εγχώρια προστιθέμενη αξία και συμβάλλοντας τα μέγιστα στην οικονομία και την απασχόληση στη χώρα μας.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι γνωστό ότι εξάγουν σε 139 χώρες.

Το 99% των εξαγωγών τους καλύπτει χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε). Η  Ελλάδα ζήτησε και πήρε παράταση για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού μέχρι το 2021.

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και η  εφαρμογή του απαιτεί μια end-to-end επαλήθευση, παρακολούθηση και εντοπισμό των φαρμάκων γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:

  • Παραγωγοί φαρμάκων
  • Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας ή επανασήμανσης)
  • Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
  • Φαρμακεία
  • Πολιτεία

Όπως φαίνεται και από το σχήμα παρακάτω στην λήψη της απόφασης συμμετείχαν όλοι οι εμπλεκόμενοι στην παραγωγή και διακίνηση του φαρμάκου. Όποιες λοιπόν ενστάσεις, ως προς την λειτουργία και το κόστος του, τίθενται σήμερα στην Ελλάδα δεν μπορούν να έχουν κάποιο αντίκρισμα ή πιθανή συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

k2

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

Η ποικιλία των νόμων και των προτύπων στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά απαιτεί διαφορετικές πληροφορίες serialization για διαφορετικές χώρες. Αυτές οι πληροφορίες είναι πιθανό να περιλαμβάνουν αρκετά από τα παρακάτω:

  • Συνεπείς αποδείξεις προέλευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από τον κατασκευαστή μέχρι να παραδοθούν τα φάρμακα στους ασθενείς
  • Λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε εταιρεία (π.χ. όνομα, διεύθυνση, ημερομηνία παραγωγής, αριθμός παρτίδας) πιστοποίηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, ποσότητα, μορφή, ισχύ και δοσολογία
  • Ημερομηνία κάθε συναλλαγής στην αλυσίδα διανομής
  • Αριθμός τιμολογίου πωλήσεων κάθε συναλλαγής
  • Αριθμός πακέτων σε κάθε συναλλαγή
  • Αριθμοί παρτίδας / μερίδας και ημερομηνία λήξης
  • Πλήρεις πληροφορίες αποστολής
  • Δήλωση ορθότητας και αλήθειας των πληροφοριών σε κάθε στάδιο, κ.ά.

Η συνέχιση της συνεργασίας μεταξύ μεγάλων φαρμακευτικών βιομηχανιών και των CMOs , θα επιβαρύνει τους δεύτερους οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Κάθε ευρωπαϊκή χώρα (της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και της Ελβετίας) πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS) το οποίο θα συσταθεί και θα διαχειρίζεται ένας Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
Ο κύριος σκοπός του NMVS είναι να χρησιμεύσει ως πλατφόρμα επαλήθευσης ότι τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη – όπως οι χονδρέμποροι, οι αυτοεξυπηρετούμενοι (self-dispensing) ιατροί ή τα φαρμακεία των νοσοκομείων – θα το χρησιμοποιήσουν για να ελέγξουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
Οι κύριοι στόχοι ενός NMVS είναι:
• Η διατήρηση των σχετικών στοιχείων serialization των προϊόντων για την εθνική αγορά.
• Η λήψη αναθεωρημένων / νέων δεδομένων serialization των προϊόντων από το EU-Hub.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα επαλήθευσης για τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη, όπως οι χονδρέμποροι – φαρμακαποθήκες και τα νοσοκομεία, για να πιστοποιήσουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους – φαρμακαποθηκαρίους στην περίπτωση εφαρμογής από το κράτος μέλος του άρθρου 23 του κατ’εξουσιοδότηση  κανονισμού (ΕΕ) 2016/161, για να επισημαίνεται μια συσκευασία προϊόντος ως απενεργοποιημένη πριν την παραδώσει στον ασθενή.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους να χαρακτηρίζουν μια συσκευασία προϊόντος ως » απενεργοποιημένη » π.χ. «Εξάγονται εκτός ΕΕ

Στο πλαίσιο του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα (FMD), οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να χρηματοδοτήσουν τη ρύθμιση και τη λειτουργία του EMVS, συμπεριλαμβανομένων των επιμέρους NMVS. Κάθε ΚΑΚ που διαθέτει στο εμπόριο τουλάχιστον ένα προϊόν εντός εθνικής επικράτειας πρέπει να συνάπτει σύμβαση με το σχετικό NMVO. Αυτά τα κόστη είναι πιθανό να περιλαμβάνουν μια «one off» συνένωση (π.χ. εισιτήριο εισόδου) για κάθε περιοχή στην οποία ο ΚΑΚ είναι πρόθυμος να διαθέσει τα προϊόντα του και ένα συνεχές ετήσιο τέλος συνδρομής, το οποίο θα καλύψει τις λειτουργικές δαπάνες των NMVS . Επιπλέον, οι χονδρέμποροι και οι διανομείς αλυσίδας εφοδιασμού, π.χ. τελικοί χρήστες, θα πρέπει να συνδεθούν με τα σχετικά NMVS. Αυτό θα επιτρέψει την επαλήθευση από απόσταση και τον έλεγχο ταυτότητας των φαρμάκων εντός της επικράτειας του ΝΜVO.k1

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

k3

Η δημιουργία και η διαχείριση του εθνικού συστήματος αποθετηρίου είναι ένας πάρα πολύ σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τους ΚΑΚ, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το κανονισμό. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

Το αποθετήριο εμπεριέχει άμεσους  επιχειρηματικούς κινδύνους και κόστη. Υπάρχουν επίσης μερικές λεπτές ανησυχίες. Τι θα συμβεί αν το σύστημα αριθμού αποθετηρίων είναι αναξιόπιστο; Ο NMVO θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας. Υπάρχουν ήδη προ-εγκεκριμένοι πάροχοι τεχνολογίας που συναγωνίζονται για αυτή την δραστηριότητα και τους επόμενους μήνες αναμένεται η ολοκλήρωση της δημιουργίας της στις περισσότερες χώρες.

Ο αντίκτυπος για τους διανομείς και τους κατασκευαστές θα είναι σοβαρός εάν το εθνικό σύστημα εφαρμόζεται ελλειπώς, αργά, είναι επιρρεπές σε λάθη και είναι αργό ή δύσκολο να χρησιμοποιηθεί από τους φαρμακοποιούς. Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός πακέτων-συσκευασιών που επιστρέφονται πίσω λόγω αστοχίας του συστήματος, τότε θα παρουσιαστεί μια σημαντική πρόσθετη επιβάρυνση του κόστους.

Επιπλέον άτομα και συστήματα θα χρειαστεί  να εργαστούν για να προσδιορίσουν εκ νέου τα δεδομένα ώστε τα προϊόντα να γίνουν εμπορεύσιμα και πάλι. Για τους κατασκευαστές οι οποίοι δεν θα έχουν aggregating κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και να πάρουν μια ολόκληρη, αρχική, χωρίς να έχει ανοιχτεί παλέτα ή περίπτωση αποστολέα που την επιστρέφει πίσω, θα σημάνει το σπάσιμο της συσκευασίας στο επίπεδο της μονάδας, τον έλεγχο των κωδικών, εκ νέου συσκευασία, κ.λπ.
Αυτό σημαίνει ότι η βιομηχανία θα πρέπει να εμπλακεί στενά με τη διαδικασία επιλογής του NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού της συνδέσμου) στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται. Στην πραγματικότητα λοιπόν το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές βιομηχανίες σε μια εξαιρετικά δύσκολη οικονομική συγκυρία , υπερβάλλοντας και ξεπερνώντας τις όποιες αντιξοότητες και δυσκολίες εγκατέστησε τον απαιτούμενο εξοπλισμό σε αρκετές  γραμμές παραγωγής προκειμένου να αντιμετωπίσει και αυτή την πρόκληση. Όμως δεν έχει ξεκινήσει καν η συζήτηση για την δημιουργία του NMVO εκτιμώντας ότι είναι αρκετά νωρίς σε σχέση με το 2021.

Αρκετές βιομηχανίες πιστεύουν ότι θα μπορέσουν να εγγραφούν στον NMVO μιας άλλης χώρας προκειμένου να ξεπεράσουν την μη ύπαρξη του στην Ελλάδα. Αυτό όμως εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς. Π.χ κάθε μια χώρα μπορεί να έχει άλλες απαιτήσεις για την περιεχομένη πληροφορία στο 2D-code ενώ ακόμα δεν έχει διευκρινιστεί εάν για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο με αυτή την παράπλευρη διαδικασία πρέπει να καταβάλει τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO. Σχεδόν οι περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αναπτύξει το δικό τους NMVO.

Σε λίγους μήνες θα γίνει η δοκιμαστική λειτουργία του συστήματος πανευρωπαϊκά απούσης της Ελλάδος. Αυτό εγκυμονεί κινδύνους για τις αποφάσεις που θα ληφθούν από όλες τις υπόλοιπες συμμετέχουσες χώρες και την συμμόρφωση της  Ελλάδος μ’ αυτές κατά τη μεταγενέστερη λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Είναι εμφανές λοιπόν ότι όχι μόνο απαιτείται από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία άμεσα όχι μόνο το διαβατήριο (serialization) αλλά και η σύσταση και λειτουργία του NMVO προκειμένου ν’ αξιοποιηθούν οι σημαντικές δυνατότητες και επενδύσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ,ΕΡΕΥΝΑ,ΜΕΙΩΣΗ ΤΙΜΩΝ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΠΕΦ,ΦΑΡΜΑΚΑ,NMVO,SERIALIZATION

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Τελευταίες έρευνες έδειξαν ότι τα δύο τρίτα της παραγωγής φαρμάκων ανατίθενται σε τρίτους (outsourcing) και οι προτιμώμενοι παρασκευαστές παίρνουν το μεγαλύτερο μερίδιο.

Οι εσωτερικοί πόροι και η τεχνογνωσία των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων   βαρύνει τόσο για την απόφαση τους να αναθέσουν σε τρίτους όσο και στο πιο outsourcing μοντέλο θα χρησιμοποιήσουν.

Διερευνούν επίσης την ιεραρχία λήψης αποφάσεων μεταξύ των υπευθύνων για την επιλογή των Contract Manufacturing Organisations (CMO΄s) καθώς και τα χαρακτηριστικά επιλογής που πρέπει να διερευνηθούν λεπτομερώς για κάθε μοντέλο outsourcing. Τα στοιχεία αυτά τους επιτρέπουν να λαμβάνουν καλύτερες αποφάσεις όσον αφορά την εξωτερική ανάθεση παραγωγής.

Αυτό που επιδιώκεται, μέσω διαφόρων μοντέλων outsourcing, από τους προτιμώμενους προμηθευτές και τις στρατηγικές συνεργασίες μαζί τους είναι ο εξορθολογισμός του κόστους, η καλύτερη διαχείριση ικανοτήτων, η βελτίωση της αποδοτικότητας και η μείωση του χρόνου πρόσβασής τους στην αγορά.
Η παγκόσμια παραγωγή φαρμάκων απαιτεί οι φαρμακοβιομηχανίες να μετατραπούν από αυστηρά μεταποιητικές βιομηχανίες σε εταιρείες ανάπτυξης και διαχείρισης της τεχνολογίας.

Πρέπει η Ελλάδα να μπορέσει να γίνει κέντρο ανάπτυξης για επώνυμα γενόσημα φάρμακα και καινοτόμα προϊόντα. Οι εξαιρετικοί product developers ,οι ποιοτικοί παρασκευαστές και το ανθρώπινο κεφάλαιο υψηλής εξειδίκευσης που διαθέτει απαιτείται να συνδυαστούν με επενδύσεις στην τεχνολογία, με καθετοποίηση και αυτοματοποίηση της παραγωγικής τους διαδικασίας.

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες. Όμως το 99% των εξαγωγών τους καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε).

Οι ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εφαρμόσουν το νέο κανονισμό όσο πιο άμεσα γίνεται. Παγκοσμίως η έλλειψη χρόνου, γνώσης και ειδικών δεξιοτήτων μπορεί να είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο προς τη συμμόρφωση με αυτόν. Πολλές εταιρείες  αντιμετωπίζουν μια πολύ απότομη καμπύλη μάθησης για το νέο κανονισμό που πρέπει να υιοθετήσουν και για το πώς μπορούν να γίνουν συμμορφούμενες με τα νέα αυτά δεδομένα.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κατανοήσει τις αλλαγές και να ξεκινήσει τον προγραμματισμό των δράσεων της το συντομότερο δυνατόν για να τηρήσει τις προθεσμίες, να λειτουργήσει με τα νέα πρότυπα και να βρει το κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με την εμπειρία και τη γνώση.

Πολλές ακόμα και σήμερα φοβούνται τις συνέπειες μιας λανθασμένης επένδυσης η οποία θα μπορούσε να αποβεί κρίσιμη. Οι ανησυχίες αυτές είναι συχνά ο λόγος που πολλοί περιμένουν μέχρι την τελευταία στιγμή για να ξεκινήσουν τη διαδικασία – αλλά αυτό που δεν γνωρίζουν είναι ότι παίρνει μήνες για να εφαρμοστεί μια τέτοια περίπλοκη διαδικασία και θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα παρά αργότερα.

Οι βιομηχανίες θα πρέπει να εμπλακούν στενά με τη διαδικασία επιλογής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμακευτικής Επαλήθευσης ή NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού τους συνδέσμου). Στην πραγματικότητα το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Η δαπάνη για την υλοποίηση του κανονισμού σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται  μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω της συγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Η καθυστέρηση της εφαρμογής του κανονισμού και η μη σύσταση του NMVO δεν ευνοεί τα συμφέροντα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Η σύσταση του NMVO, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας, πρέπει να γίνει άμεσα.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον κανονισμό.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία  είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Δημοσιεύτηκε στο Healthmag.gr στις 5-12-2016

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ