Αρχείο ετικέτας AUTHENTICATION

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Ευδιάκριτα πλέον τα κόστη στους NMVO

Όπως έχει αναλυθεί πρόσφατα η λειτουργία των Εθνικών Συστημάτων Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS)  στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα που έχει τεθεί (Φεβ. 2019) και ξεκίνησαν να ανακοινώνονται τα  κόστη εγγραφής και το ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ σε κάθε μια χώρα.

Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 8 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία , Σουηδία, Λιθουανία, Βουλγαρία και Τσεχία), με 10 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συνάπτουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο και να καταβάλλουν μια μηνιαία αμοιβή. Το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO, ο οποίος έχει ένα ξεχωριστό μοντέλο αμοιβής.

Σε κάθε μια χώρα το κόστος εγγραφής και τα ετήσια τέλη λειτουργίας ποικίλουν σημαντικά ενώ υπάρχουν ακόμα και εκπτώσεις που φτάνουν στο 52% για έγκαιρη εγγραφή.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο π.χ οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εγγραφούν στην SecurMed UK και να πληρώσουν τα σχετικά τέλη. Αυτό θα γίνει αρχικά με την καταβολή ενός τέλους εγκατάστασης ανά ΚΑΚ (35.000 £, περίπου 40.000€). Η έγκαιρη πληρωμή θα μειώσει το τέλος εγκατάστασης κατά περισσότερο από 50% και θα έχει πρόσθετες εκπτώσεις από μελλοντικές ετήσιες λειτουργικές αμοιβές για τα πρώτα δύο χρόνια από τον Φεβρουάριο του 2019.

Χωρίς έγκαιρη καταβολή των τελών, τα φάρμακα δεν θα μπορούν να ελεγχθούν ή να επικυρωθούν κατά τον χρόνο παροχής τους στους ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΚΑΚ ενδέχεται να παραβιάζουν τις νομικές υποχρεώσεις του κατ ‘ εξουσιοδότηση κανονισμού.

Το ετήσιο τέλος λειτουργίας δεν έχει καθοριστεί ακόμα  αλλά αναμένεται να είναι περίπου 20-25.000£ το 2019.

Στην Γερμανία και τη Γαλλία το κόστος εγγραφής είναι 30.000€ και 20.000€ αντίστοιχα ενώ το  ετήσιο τέλος λειτουργίας θα εξαρτάται από τον όγκο των πωλουμένων φαρμάκων τους ΚΑΚ και άλλες παραμέτρους.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι τα κόστη θα ποικίλουν και θα υπάρχει ένα κόστος εγγραφής και ένα  ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ που θα θέλει να διακινεί σε κάθε μία χώρα και δεν είναι εγγεγραμμένος στον εθνικό του NMVO.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε πάνω από 139 χώρες και θα έχουν ν΄ αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα αφού το 85% των εξαγωγών τους σε αξία είναι στην Ε.Ε, ενώ περίπου το 40% κατευθύνεται σε Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία και Γαλλία.

Το καλοκαίρι του 2017 κάποιοι είχαν εκτιμήσει (?) τα παραπάνω κόστη αυθαίρετα αποθαρρύνοντας τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς άφησαν κακή παρακαταθήκη που τώρα πρέπει να πληρωθεί πολύ ακριβά και δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Υπάρχει λίγος χρόνος ακόμα εάν πραγματικά κάποιοι το επιθυμούν αρκεί να υπάρχει σωστή πληροφόρηση, με αληθινά στοιχεία όσον αφορά τα κόστη και τον επιμερισμό τους.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

Advertisements

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

Κάθε χρόνο και σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους υπάρχουν ανακοινώσεις σχετικά με την έλλειψη κάποιων φαρμάκων. Η αγορά αναστατώνεται, οι φαρμακοποιοί το ίδιο αλλά πολύ περισσότερο οι ασθενείς. Πρέπει επιτέλους να δούμε εάν αυτές οι ελλείψεις είναι όλες πραγματικές ή κάποιες από αυτές οφείλονται στην λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου.

Οι ιδιωτικές φαρμακαποθήκες (εταιρείες) εκτιμάται ότι απέσπασαν το 2016 ποσοστό 57% (1,90 δισ. ευρώ) ενώ το υπόλοιπο 43% της συνολικής εγχώριας αγοράς (1,45 δισ. ευρώ) εκτιμάται ότι το κάλυψαν οι προμηθευτικοί συνεταιρισμοί.

Σε καθημερινή βάση περίπου 100 ιδιωτικές φαρμακαποθήκες και 40 συνεταιριστικές πραγματοποιούν 20.000 παραδόσεις παραγγελιών φαρμάκων. Οι ελληνικές φαρμακαποθήκες συνιστούν νευραλγικό τμήμα της φαρμακευτικής αγοράς, καθώς αποτελούν το συνεκτικό κρίκο μεταξύ φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων και δίνουν ιδιαίτερη βαρύτητα στην εξάπλωση του δικτύου διανομής τους, ενώ διανέμουν μια διευρυμένη γκάμα φαρμακευτικών και παραφαρμακευτικών ειδών.

Ο ΕΟΦ από το 2016 έχει τη δυνατότητα βελτίωσης της παρακολούθησης της επάρκειας των φαρμάκων στην εγχώρια αγορά και των στοιχείων πωλήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σε πραγματικό χρόνο (real time) με την υποβολή των παραπάνω στοιχείων από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τους νομικούς αντιπροσώπους.

Οι Φαρμακαποθήκες επίσης υποβάλλουν στον ΕΟΦ τις πωλήσεις τους

  • ανά πελάτη (φαρμακείο ή νοσοκομείο ή άλλη φαρμακαποθήκη ή ιδιωτική κλινική),
  • ανά προϊόν και συσκευασία, σε αριθμό συσκευασιών και με παρτίδα.

Η παρακολούθηση της διακίνησης των φαρμάκων σε όλα τα στάδια (παραγωγή/ εισαγωγή, φαρμακαποθήκη, νοσοκομείο, φαρμακείο) και με την, κατά το δυνατόν, αμεσότερη επικαιρότητα, αποτελεί το σημαντικότερο εργαλείο τόσο για την αντιμετώπιση των ελλείψεων όσο και για την εξαγωγή συμπερασμάτων που αφορούν σε επιδημιολογικά χαρακτηριστικά και τάσεις στη συνταγογράφηση και κατανάλωση των φαρμάκων.

Πρέπει να ολοκληρωθεί  η ηλεκτρονική διασύνδεση των εμπλεκόμενων φορέων, υπουργείου Υγείας, ΕΟΦ, δημόσιων νοσοκομείων, φαρμακαποθηκών, φαρμακείων και φαρμακευτικών εταιρειών.

Αυτό που δεν φαίνεται να λαμβάνεται υπόψιν είναι ο σύγχρονος τρόπος εφοδιασμού των φαρμακείων και η πολυπλοκότητα που υπάρχει με την ύπαρξη και την λειτουργία 140 και πλέον φαρμακαποθηκών και 10.000 φαρμακείων. Η μη συγκεντρωτική παρακολούθηση των 20.000 καθημερινών παραδόσεων των φαρμακείων σε συνδυασμό με τα χαμηλά αποθέματα που υπάρχουν κυρίως λόγω της σύγχρονης λειτουργίας των συστημάτων εφοδιασμού και διακίνησης, δημιουργούν μια εικόνα ελλείψεως κάποιων φαρμάκων. Αυτή η εικόνα ελλείψεως μπορεί να γίνει μια πραγματική έλλειψη αφού οι ασθενείς ακούγοντας ότι υπάρχει έλλειψη προσπαθούν να προμηθευτούν περισσότερες συσκευασίες από όσες πραγματικά τους αναγκαιούν εκείνη τη χρονική στιγμή.

Πριν ανακοινωθεί από επίσημους φορείς η έλλειψη φαρμάκων θα πρέπει να είναι γνωστές από τον ΕΟΠΥΥ και την ΗΔΙΚΑ οι αναγκαιούσες ποσότητες των συγκεκριμένων φαρμάκων και δραστικών ουσιών για την κάλυψη των ασθενών. Εάν πραγματικά διαπιστώνεται με τα Πληροφοριακά Συστήματα (Π.Σ) του ΕΟΦ ότι υπάρχει πρόβλημα με τα συγκεκριμένα σκευάσματα να ξεκινάει άμεσα η διαδικασία ελέγχου για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Η ύπαρξη και λειτουργία των Π.Σ εγγυάται τόσο την διαφάνεια των ελέγχων όσο και την αμεσότητα αυτών, χωρίς αντεγκλήσεις, χωρίς αμφισβητήσεις και το κυριότερο χωρίς την ψυχολογική επιβάρυνση των ασθενών οι οποίοι ενημερώνονται ότι το αναγκαίο φάρμακο τους για την θεραπεία δεν υπάρχει ή δεν βρίσκεται εύκολα.

Γιατί ακόμα και εάν υπήρχαν πολύ περισσότερες συσκευασίες κάποιων φαρμάκων αυτή η κατανομή τους σε 140 φαρμακαποθήκες και 10.000 φαρμακεία θα ήταν εξαιρετικά δύσκολο να μην δημιουργεί προβλήματα στην κανονική κυκλοφορία σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους και συγκεκριμένα μέρη.

Θα πρέπει αυτό το οποίο έκαναν οι φαρμακοποιοί, οι οποίοι προσπαθούσαν να εξυπηρετήσουν με το καλύτερο δυνατό τρόπο  τους ασθενείς τους μέσω facebook, να είναι ένα Π.Σ της πολιτείας στο οποίο να μπορεί να ελέγχεται η έλλειψη σε τοπικό, περιφερειακό και εθνικό επίπεδο και εάν δυνατόν να τοποθετούν ακόμα και παραγγελίες μέσω αυτού. Πρέπει αξιόλογες πρωτοβουλίες, όλων των ενδιαφερομένων μερών, που φαίνεται ν’ αποδίδουν άμεσα να γίνονται πράξη προς εξυπηρέτηση όλων.

Η εφαρμογή του serialization πέραν της αχίχνευσης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων θα βοηθήσει και στο πρόβλημα των ελλείψεων αφού για την υλοποίηση του εμπλέκεται όλη η αλυσίδα του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο από τον Εθνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO) που θα δημιουργηθεί.

Τέλος στην πολύ κρίσιμη αλλά και χρήσιμη συζήτηση για την διείσδυση των γενοσήμων στην Ελλάδα θα πρέπει να οριστεί επακριβώς και το τι σημαίνει έλλειψη. Διότι ενώ συζητείται να δοθούν κίνητρα για την προώθηση τους χαρακτηρίζεται ότι βρίσκεται σε  έλλειψη ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να έχει 15 εναλλακτικά σκευάσματα. Μέσα από αυτή την πραγματικότητα και τις διεργασίες που πρέπει να γίνουν, μπορεί να γίνει εφικτή και η διείσδυση των γενοσήμων άμεσα, πιο εύκολα και πιο οικονομικά.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

 

 

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Πλησιάζοντας προς το Φεβρουάριο του 2019 για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα γίνονται όλο και πιο γνωστά και αναλυτικά οι διαδικασίες και τα κόστη δημιουργίας και λειτουργίας των EMVO  και NMVO.

Το κόστος για τη δημιουργία του EMVO έφτασε περίπου τα 90 εκατ. ευρώ και σε αυτό το ύψος εκτιμάται και το ετήσιο κόστος λειτουργίας του. Το κόστος αυτό επιμερίζεται ανά χώρα ανάλογα με τον αριθμό των εταιρειών και τον όγκο των δεδομένων. Για την Ελλάδα εκτιμάται κοντά στο 1,5 εκατ. ευρώ. Ένα κόστος το οποίο είναι περίπου το ίδιο με αυτό που δαπανάται ήδη σήμερα από την πολιτεία για τον ισχύοντα  έλεγχο των ψευδεπίγραφων. Άρα δεν φαίνεται να αποτελεί ένα σοβαρό εμπόδιο το οικονομικό μέρος αλλά το θεσμικό και οι διαδικασίες που απαιτούνται να γίνουν έγκαιρα, με συγκεκριμένες προδιαγραφές και στόχους.

Τα εθνικά συστήματα επαλήθευσης των φαρμάκων (NMVS) πρέπει να εφαρμοστούν από κάθε ευρωπαϊκή χώρα μέσω του εθνικού οργανισμού επαλήθευσης φαρμάκων τους. Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 5 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία και Σουηδία), με 11 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Κάποιοι Κάτοχοι  Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν καθυστερήσει να συμμορφωθούν με το νέο κανονισμό και αυτό εγείρει ανησυχίες ότι θα μπορούσαν να προκύψουν σημεία συμφόρησης, τα οποία θα μπορούσαν να εξελίσσονται σε μειωμένη πρόσβαση στα φάρμακα των ευρωπαίων πολιτών εάν δεν  καταβληθεί μεγάλη προσπάθεια από μέρους τους.

Σύμφωνα με τους έγκυρους υπολογισμούς στην Ευρώπη υπάρχουν περίπου 1500 εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων, που παράγουν σε περίπου 10.000 γραμμές.

Επειδή το κόστος φαίνεται να είναι υψηλό , οι εμπειρογνώμονες υπενθυμίζουν στους ενδιαφερόμενους σαν κίνητρο ότι  χάνονται δισεκατομμύρια ευρώ από τα ετήσια έσοδα τους λόγω των παραποιημένων φαρμάκων.

Η έλλειψη εναρμόνισης των κανονιστικών απαιτήσεων μεταξύ των κρατών σε όλο τον κόσμο περιπλέκει σε μεγάλο βαθμό τη διανομή προϊόντων για τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες. Υπάρχουν περισσότερες από 65 νομοθεσίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε έχουν τεθεί σε εφαρμογή είτε έχουν πλησιάσει προθεσμίες σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και την ανιχνευσιμότητα.

Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

Για τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, η νομική οντότητα ή οι νομικές οντότητες συμβουλεύονται τουλάχιστον τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Αυτό θα πρέπει να είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων (ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται).

Επίσης θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού.

Η σύσταση και η λειτουργία ενός NMVO φαίνεται να καθίσταται πλέον αναγκαία στην Ελλάδα αφού πλέον είναι σχεδόν σίγουρο  ότι η εγγραφή στον NMVO μιας άλλης χώρας (προκειμένου να ξεπεραστεί η μη ύπαρξη του στην Ελλάδα) εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αφού θα πρέπει να καταβάλλονται τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO στον οποίο θα εξάγεται ένα φάρμακο τους.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι γνωστό ότι αποτελεί το βασικό πυλώνα ανάπτυξης της Ελλάδος και στην πραγματικότητα είναι ο πρώτος εξαγωγικός κλάδος της ελληνικής οικονομίας δημιουργώντας μια σημαντική εγχώρια προστιθέμενη αξία και συμβάλλοντας τα μέγιστα στην οικονομία και την απασχόληση στη χώρα μας.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι γνωστό ότι εξάγουν σε 139 χώρες.

Το 99% των εξαγωγών τους καλύπτει χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε). Η  Ελλάδα ζήτησε και πήρε παράταση για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού μέχρι το 2021.

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και η  εφαρμογή του απαιτεί μια end-to-end επαλήθευση, παρακολούθηση και εντοπισμό των φαρμάκων γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:

  • Παραγωγοί φαρμάκων
  • Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας ή επανασήμανσης)
  • Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
  • Φαρμακεία
  • Πολιτεία

Όπως φαίνεται και από το σχήμα παρακάτω στην λήψη της απόφασης συμμετείχαν όλοι οι εμπλεκόμενοι στην παραγωγή και διακίνηση του φαρμάκου. Όποιες λοιπόν ενστάσεις, ως προς την λειτουργία και το κόστος του, τίθενται σήμερα στην Ελλάδα δεν μπορούν να έχουν κάποιο αντίκρισμα ή πιθανή συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

k2

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

Η ποικιλία των νόμων και των προτύπων στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά απαιτεί διαφορετικές πληροφορίες serialization για διαφορετικές χώρες. Αυτές οι πληροφορίες είναι πιθανό να περιλαμβάνουν αρκετά από τα παρακάτω:

  • Συνεπείς αποδείξεις προέλευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από τον κατασκευαστή μέχρι να παραδοθούν τα φάρμακα στους ασθενείς
  • Λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε εταιρεία (π.χ. όνομα, διεύθυνση, ημερομηνία παραγωγής, αριθμός παρτίδας) πιστοποίηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, ποσότητα, μορφή, ισχύ και δοσολογία
  • Ημερομηνία κάθε συναλλαγής στην αλυσίδα διανομής
  • Αριθμός τιμολογίου πωλήσεων κάθε συναλλαγής
  • Αριθμός πακέτων σε κάθε συναλλαγή
  • Αριθμοί παρτίδας / μερίδας και ημερομηνία λήξης
  • Πλήρεις πληροφορίες αποστολής
  • Δήλωση ορθότητας και αλήθειας των πληροφοριών σε κάθε στάδιο, κ.ά.

Η συνέχιση της συνεργασίας μεταξύ μεγάλων φαρμακευτικών βιομηχανιών και των CMOs , θα επιβαρύνει τους δεύτερους οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Κάθε ευρωπαϊκή χώρα (της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και της Ελβετίας) πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS) το οποίο θα συσταθεί και θα διαχειρίζεται ένας Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
Ο κύριος σκοπός του NMVS είναι να χρησιμεύσει ως πλατφόρμα επαλήθευσης ότι τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη – όπως οι χονδρέμποροι, οι αυτοεξυπηρετούμενοι (self-dispensing) ιατροί ή τα φαρμακεία των νοσοκομείων – θα το χρησιμοποιήσουν για να ελέγξουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
Οι κύριοι στόχοι ενός NMVS είναι:
• Η διατήρηση των σχετικών στοιχείων serialization των προϊόντων για την εθνική αγορά.
• Η λήψη αναθεωρημένων / νέων δεδομένων serialization των προϊόντων από το EU-Hub.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα επαλήθευσης για τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη, όπως οι χονδρέμποροι – φαρμακαποθήκες και τα νοσοκομεία, για να πιστοποιήσουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους – φαρμακαποθηκαρίους στην περίπτωση εφαρμογής από το κράτος μέλος του άρθρου 23 του κατ’εξουσιοδότηση  κανονισμού (ΕΕ) 2016/161, για να επισημαίνεται μια συσκευασία προϊόντος ως απενεργοποιημένη πριν την παραδώσει στον ασθενή.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους να χαρακτηρίζουν μια συσκευασία προϊόντος ως » απενεργοποιημένη » π.χ. «Εξάγονται εκτός ΕΕ

Στο πλαίσιο του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα (FMD), οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να χρηματοδοτήσουν τη ρύθμιση και τη λειτουργία του EMVS, συμπεριλαμβανομένων των επιμέρους NMVS. Κάθε ΚΑΚ που διαθέτει στο εμπόριο τουλάχιστον ένα προϊόν εντός εθνικής επικράτειας πρέπει να συνάπτει σύμβαση με το σχετικό NMVO. Αυτά τα κόστη είναι πιθανό να περιλαμβάνουν μια «one off» συνένωση (π.χ. εισιτήριο εισόδου) για κάθε περιοχή στην οποία ο ΚΑΚ είναι πρόθυμος να διαθέσει τα προϊόντα του και ένα συνεχές ετήσιο τέλος συνδρομής, το οποίο θα καλύψει τις λειτουργικές δαπάνες των NMVS . Επιπλέον, οι χονδρέμποροι και οι διανομείς αλυσίδας εφοδιασμού, π.χ. τελικοί χρήστες, θα πρέπει να συνδεθούν με τα σχετικά NMVS. Αυτό θα επιτρέψει την επαλήθευση από απόσταση και τον έλεγχο ταυτότητας των φαρμάκων εντός της επικράτειας του ΝΜVO.k1

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

k3

Η δημιουργία και η διαχείριση του εθνικού συστήματος αποθετηρίου είναι ένας πάρα πολύ σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τους ΚΑΚ, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το κανονισμό. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

Το αποθετήριο εμπεριέχει άμεσους  επιχειρηματικούς κινδύνους και κόστη. Υπάρχουν επίσης μερικές λεπτές ανησυχίες. Τι θα συμβεί αν το σύστημα αριθμού αποθετηρίων είναι αναξιόπιστο; Ο NMVO θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας. Υπάρχουν ήδη προ-εγκεκριμένοι πάροχοι τεχνολογίας που συναγωνίζονται για αυτή την δραστηριότητα και τους επόμενους μήνες αναμένεται η ολοκλήρωση της δημιουργίας της στις περισσότερες χώρες.

Ο αντίκτυπος για τους διανομείς και τους κατασκευαστές θα είναι σοβαρός εάν το εθνικό σύστημα εφαρμόζεται ελλειπώς, αργά, είναι επιρρεπές σε λάθη και είναι αργό ή δύσκολο να χρησιμοποιηθεί από τους φαρμακοποιούς. Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός πακέτων-συσκευασιών που επιστρέφονται πίσω λόγω αστοχίας του συστήματος, τότε θα παρουσιαστεί μια σημαντική πρόσθετη επιβάρυνση του κόστους.

Επιπλέον άτομα και συστήματα θα χρειαστεί  να εργαστούν για να προσδιορίσουν εκ νέου τα δεδομένα ώστε τα προϊόντα να γίνουν εμπορεύσιμα και πάλι. Για τους κατασκευαστές οι οποίοι δεν θα έχουν aggregating κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και να πάρουν μια ολόκληρη, αρχική, χωρίς να έχει ανοιχτεί παλέτα ή περίπτωση αποστολέα που την επιστρέφει πίσω, θα σημάνει το σπάσιμο της συσκευασίας στο επίπεδο της μονάδας, τον έλεγχο των κωδικών, εκ νέου συσκευασία, κ.λπ.
Αυτό σημαίνει ότι η βιομηχανία θα πρέπει να εμπλακεί στενά με τη διαδικασία επιλογής του NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού της συνδέσμου) στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται. Στην πραγματικότητα λοιπόν το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές βιομηχανίες σε μια εξαιρετικά δύσκολη οικονομική συγκυρία , υπερβάλλοντας και ξεπερνώντας τις όποιες αντιξοότητες και δυσκολίες εγκατέστησε τον απαιτούμενο εξοπλισμό σε αρκετές  γραμμές παραγωγής προκειμένου να αντιμετωπίσει και αυτή την πρόκληση. Όμως δεν έχει ξεκινήσει καν η συζήτηση για την δημιουργία του NMVO εκτιμώντας ότι είναι αρκετά νωρίς σε σχέση με το 2021.

Αρκετές βιομηχανίες πιστεύουν ότι θα μπορέσουν να εγγραφούν στον NMVO μιας άλλης χώρας προκειμένου να ξεπεράσουν την μη ύπαρξη του στην Ελλάδα. Αυτό όμως εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς. Π.χ κάθε μια χώρα μπορεί να έχει άλλες απαιτήσεις για την περιεχομένη πληροφορία στο 2D-code ενώ ακόμα δεν έχει διευκρινιστεί εάν για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο με αυτή την παράπλευρη διαδικασία πρέπει να καταβάλει τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO. Σχεδόν οι περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αναπτύξει το δικό τους NMVO.

Σε λίγους μήνες θα γίνει η δοκιμαστική λειτουργία του συστήματος πανευρωπαϊκά απούσης της Ελλάδος. Αυτό εγκυμονεί κινδύνους για τις αποφάσεις που θα ληφθούν από όλες τις υπόλοιπες συμμετέχουσες χώρες και την συμμόρφωση της  Ελλάδος μ’ αυτές κατά τη μεταγενέστερη λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Είναι εμφανές λοιπόν ότι όχι μόνο απαιτείται από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία άμεσα όχι μόνο το διαβατήριο (serialization) αλλά και η σύσταση και λειτουργία του NMVO προκειμένου ν’ αξιοποιηθούν οι σημαντικές δυνατότητες και επενδύσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Πολλές ανακοινώσεις αλλά και απαγορεύσεις κυκλοφορίας πολλών φαρμάκων έχουν γίνει το τελευταίο χρονικό διάστημα. Καταγγελίες από αρμόδιους συλλόγους για πλαστά φάρμακα που πωλούνται μέσω του Διαδικτύου. Όμως κανείς δεν επισημαίνει ότι εδώ και δύο (2) χρόνια θα έπρεπε να έχουν πάρει άδεια και να λειτουργούν νόμιμα τα ηλεκτρονικά φαρμακεία (Η.Φ) σύμφωνα με τις  οδηγίες 83/2001 και 62/2011.

Από το Μάρτιο του 2016 αρμόδια αρχή για την πιστοποίηση ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων είναι ο Π.Φ.Σ. ο οποίος και θα δημιουργούσε την απαιτούμενη  ιστοσελίδα για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων, την υποβολή των αιτήσεων πιστοποίησης, τη δημοσιοποίηση του καταλόγου των πιστοποιημένων ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων, καθώς και πληροφορίες για τον σκοπό του κοινού λογοτύπου. Η εφαρμογή αυτή θα συνδεόταν ηλεκτρονικά με σχετική εφαρμογή του ΕΟΦ, ως αρμόδιας για τα φάρμακα Αρχής και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων .Αυτή  η εφαρμογή δεν έχει καν ξεκινήσει. Ήταν εμφανές ότι η αδειοδότηση των Η.Φ θα έπρεπε να γίνει από άλλον φορέα της Γενικής ή Κεντρικής Κυβέρνησης που τηρεί όλα τα στοιχεία για την αδειοδότηση των φαρμακείων. Η μη αδειοδότηση και λειτουργία νόμιμων Η.Φ έχει σημαντικές αρνητικές συνέπειες σήμερα για τη δημόσια υγεία αλλά και για τους φαρμακοποιούς τους επόμενους μήνες ή χρόνια. Οι συνέπειες θα είναι οι ίδιες με αυτές της προώθησης των γενοσήμων όπου η αρνητική τους προβολή ακόμη και από τις ίδιες τις βιομηχανίες παραγωγής φαρμάκων το 2010 δημιούργησε μια κακή εντύπωση στους πολίτες για αυτά δίνοντας την εντύπωση ότι είναι κακής ή αμφιβόλου ποιότητας, φθηνά και μόνο για φτωχούς. Όλοι γνώριζαν και τότε ότι αυτό δεν είναι ούτε σωστό ούτε αληθές.  Το ίδιο θα συμβεί όταν θα νομιμοποιηθούν τα ΗΦ αφού κάποιοι κακοί επαγγελματίες έχουν δημιουργήσει μια δυσάρεστη εντύπωση και μια καχυποψία στους καταναλωτές για την αγορά φαρμάκων, παραφαρμάκων και καλλυντικών από αυτά. Οι επενδύσεις εκατοντάδων χιλιάδων ευρώ από όλους τους συνεπείς φαρμακοποιούς θα έχουν απαξιωθεί και θα έχουν στοχοποιηθεί από τους ελεγκτικούς μηχανισμούς Ελλάδος και Ευρώπης.

Πρέπει άμεσα να ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης και νομιμοποίησης των Η.Φ  σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό. Η ολοκλήρωσης της διαγωνιστικής  διαδικασίας απαιτεί περίπου έξι μήνες αφού οι προδιαγραφές είναι πολύ συγκεκριμένες και γνωστές αφού είχαν δοθεί από την Ε.Ε. Το κόστος είναι πολύ μικρό σχετικά με την ωφέλεια που θα υπάρξει, την προστασία του κοινωνικού συνόλου και την προστασία του κύρους των φαρμακείων και των Η.Φ.

Εκτός εάν τα μεγάλα οικονομικά πανεπιστήμια και ινστιτούτα θέλουν να συνεχίσουν να κάνουν μετρήσεις για την ικανοποίηση των πελατών στα ανύπαρκτα ή παράνομα Η.Φ, κάποιοι άλλοι ειδικοί του χώρου να αναλαμβάνουν και το marketing των διαδικασιών πώλησης από αυτά , κάποιοι άλλοι να ανακοινώνουν και να καταγγέλλουν απλώς και μόνο την πώληση παράνομων σκευασμάτων από το διαδίκτυο και τέλος κάποιοι να κάνουν ότι ελέγχουν όπως προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

ΝΑΥΠΛΙΟ

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως προετοιμάζονται για τις καταληκτικές ημερομηνίες σχετικά με το serialisation και την ιχνηλασιμότητα στις ΗΠΑ και την ΕΕ από τον Νοέμβριο του 2017 και Φεβρουάριο του 2019 αντίστοιχα. Αυτό γίνεται για να μπορούν να συνεχίσουν  την συνεργασία τους αδιάλειπτα με τις ήδη συνεργαζόμενες φαρμακοβιομηχανίες.

Το βάρος της συνέχισης της συνεργασίας πέφτει βασικά  στους CMOs οι οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Οι ακόλουθες ερωτήσεις θα βοηθήσουν να αποκτηθεί η πλειοψηφία των πληροφοριών που αναγκαιούν για τις σχετικές προετοιμασίες από μέρους τους.

Ρυθμιστικές και συναλλακτικές απαιτήσεις
• Ποιας χώρας οι κανονιστικές απαιτήσεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν;
• Ποιες είναι οι προθεσμίες ετοιμότητάς για τους CMO’s για κάθε μία από αυτές τις χώρες;
• Πόσα προϊόντα θα πρέπει να έχουν γίνει serializing μαζί μας;
• Ποια είναι η εκτίμηση του ετήσιου αριθμού των εμπορεύσιμων μονάδων ανά προϊόν;
• Εξηγήστε τα επίπεδα της ιεραρχίας συνάθροισης που θα θέλατε να υποστηρίξετε για κάθε προϊόν (ex. Χ blisters σε ένα χαρτοκιβώτιο, Y μπουκάλια / χαρτοκιβώτια σε ένα φορτωτή, Ζ φορτωτές σε μια παλέτα).
• Θα δημιουργήσετε σειριακούς αριθμούς κεντρικά και θα τους διανείμετε σε εμάς;
• Θα περιμένετε να δημιουργήσετε σειριακούς αριθμούς για λογαριασμό σας;
• Αν θα τους δημιουργήσει κεντρικά, πώς θα τους στείλετε σε εμάς;
• Τι Track & Trace σύστημα χρησιμοποιείτε;

Ετοιμότητα για serialization

  • Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα με το οποίο θέλετε να έχουμε το serialization έτοιμο για δοκιμή;
    • Τι γίνεται στην παραγωγή;
    • Θα θέλατε να συμμετάσχετε σε οποιαδήποτε πιλοτικό σχέδιο με εμάς;
    • Ποιες είναι οι τεχνικές απαιτήσεις ολοκλήρωσης, συμπεριλαμβανομένης της διασύνδεσης των προδιαγραφών των συναλλαγών, έτσι ώστε να γνωρίζουμε πώς να ανταλλάσσουμε πληροφορίες serialization μαζί σας και να προετοιμαστούμε για την εφαρμογή στο πρόγραμμά σας;
    • Πότε θα σας δώσει το FDA το νέο εγκεκριμένο artwork για το 2D barcode;
    • Ποιες είναι οι απαιτήσεις επικύρωσης; (validation)
    • Ποια είναι η προτεινόμενη εμπορική συμφωνία για την αναβάθμιση των γραμμών (αφιερωμένο και / ή από κοινού) που θα πρέπει να χρησιμοποιούν για να συνεχίσουν με το προϊόν σας;
    • Έχετε να προτείνεται τροποποιήσεις στο υπάρχον συμβόλαιο μας;

Εάν πραγματικά θέλουμε να παραμείνει πραγματικά η  ελληνική φαρμακοβιομηχανία ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της χώρας θα πρέπει άμεσα να ληφθεί υπ’όψιν το διεθνές περιβάλλον τα οποίο γίνεται συνεχώς ανταγωνιστικότερο. Ευρωπαϊκές εταιρείες έχουν θέσει ως στόχο τον τετραπλασιασμό της παραγωγής τους εντός των 3 προσεχών ετών ενώ η Ινδία ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να αυξήσει την παραγωγή γενοσήμων έως το 2030, από τα 50 δισ.€ στα 300 δισ.€ !!Ανάλογα επιχειρεί και η Κίνα.

Τα προαναφερόμενα μεγέθη, τόσο τα οικονομικά όσο και τα παραγωγικά, δεν αφήνουν περιθώρια εφησυχασμού, σπατάλης χρόνου σε μελέτες και ομάδες εργασίας, για κανέναν. Τα προσωπικά οφέλη που κάποιοι προσδοκούν θα βλάψουν συνολικά τον κλάδο και την ελληνική οικονομία και θα προκαλέσουν μη αναστρέψιμη ζημία σε εργαζόμενους και παραγωγικές εταιρείες.

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

 

 

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Τελευταίες έρευνες έδειξαν ότι τα δύο τρίτα της παραγωγής φαρμάκων ανατίθενται σε τρίτους (outsourcing) και οι προτιμώμενοι παρασκευαστές παίρνουν το μεγαλύτερο μερίδιο.

Οι εσωτερικοί πόροι και η τεχνογνωσία των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων   βαρύνει τόσο για την απόφαση τους να αναθέσουν σε τρίτους όσο και στο πιο outsourcing μοντέλο θα χρησιμοποιήσουν.

Διερευνούν επίσης την ιεραρχία λήψης αποφάσεων μεταξύ των υπευθύνων για την επιλογή των Contract Manufacturing Organisations (CMO΄s) καθώς και τα χαρακτηριστικά επιλογής που πρέπει να διερευνηθούν λεπτομερώς για κάθε μοντέλο outsourcing. Τα στοιχεία αυτά τους επιτρέπουν να λαμβάνουν καλύτερες αποφάσεις όσον αφορά την εξωτερική ανάθεση παραγωγής.

Αυτό που επιδιώκεται, μέσω διαφόρων μοντέλων outsourcing, από τους προτιμώμενους προμηθευτές και τις στρατηγικές συνεργασίες μαζί τους είναι ο εξορθολογισμός του κόστους, η καλύτερη διαχείριση ικανοτήτων, η βελτίωση της αποδοτικότητας και η μείωση του χρόνου πρόσβασής τους στην αγορά.
Η παγκόσμια παραγωγή φαρμάκων απαιτεί οι φαρμακοβιομηχανίες να μετατραπούν από αυστηρά μεταποιητικές βιομηχανίες σε εταιρείες ανάπτυξης και διαχείρισης της τεχνολογίας.

Πρέπει η Ελλάδα να μπορέσει να γίνει κέντρο ανάπτυξης για επώνυμα γενόσημα φάρμακα και καινοτόμα προϊόντα. Οι εξαιρετικοί product developers ,οι ποιοτικοί παρασκευαστές και το ανθρώπινο κεφάλαιο υψηλής εξειδίκευσης που διαθέτει απαιτείται να συνδυαστούν με επενδύσεις στην τεχνολογία, με καθετοποίηση και αυτοματοποίηση της παραγωγικής τους διαδικασίας.

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες. Όμως το 99% των εξαγωγών τους καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε).

Οι ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εφαρμόσουν το νέο κανονισμό όσο πιο άμεσα γίνεται. Παγκοσμίως η έλλειψη χρόνου, γνώσης και ειδικών δεξιοτήτων μπορεί να είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο προς τη συμμόρφωση με αυτόν. Πολλές εταιρείες  αντιμετωπίζουν μια πολύ απότομη καμπύλη μάθησης για το νέο κανονισμό που πρέπει να υιοθετήσουν και για το πώς μπορούν να γίνουν συμμορφούμενες με τα νέα αυτά δεδομένα.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κατανοήσει τις αλλαγές και να ξεκινήσει τον προγραμματισμό των δράσεων της το συντομότερο δυνατόν για να τηρήσει τις προθεσμίες, να λειτουργήσει με τα νέα πρότυπα και να βρει το κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με την εμπειρία και τη γνώση.

Πολλές ακόμα και σήμερα φοβούνται τις συνέπειες μιας λανθασμένης επένδυσης η οποία θα μπορούσε να αποβεί κρίσιμη. Οι ανησυχίες αυτές είναι συχνά ο λόγος που πολλοί περιμένουν μέχρι την τελευταία στιγμή για να ξεκινήσουν τη διαδικασία – αλλά αυτό που δεν γνωρίζουν είναι ότι παίρνει μήνες για να εφαρμοστεί μια τέτοια περίπλοκη διαδικασία και θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα παρά αργότερα.

Οι βιομηχανίες θα πρέπει να εμπλακούν στενά με τη διαδικασία επιλογής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμακευτικής Επαλήθευσης ή NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού τους συνδέσμου). Στην πραγματικότητα το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Η δαπάνη για την υλοποίηση του κανονισμού σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται  μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω της συγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Η καθυστέρηση της εφαρμογής του κανονισμού και η μη σύσταση του NMVO δεν ευνοεί τα συμφέροντα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Η σύσταση του NMVO, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας, πρέπει να γίνει άμεσα.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον κανονισμό.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία  είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Δημοσιεύτηκε στο Healthmag.gr στις 5-12-2016

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα φάρμακα και Ελληνική Πραγματικότητα  

Μια από τις ψύχραιμες φωνές που μιλούν πάντα με θετικό λόγο, ο πρόεδρος του ΠΦΣ, αναφέρθηκε στα ψευδεπίγραφα φάρμακα, πως θα εντοπίζονται στο μέλλον και πως οι Έλληνες φαρμακοποιοί θα συνεργάζονται με τους Ευρωπαίους συναδέλφους τους για να βοηθήσουν στην κατεύθυνση αυτή. Ο κανονισμός 161/2016 της Ε.Ε ψηφίστηκε στις 9-2-2016 και τώρα πρέπει να εφαρμοστεί μέσα στα ασφυκτικά χρονοδιαγράμματα που αναφέρονται σε αυτόν.

Την μέρα που ψηφιζόταν ο νέος κανονισμός βρισκόμουν σε έκθεση για φαρμακευτικές συσκευασίες στο Παρίσι με σχεδόν 400 εκθέτες, πάνω από 3.000 επισκέπτες και πάρα πολλά workshops και ομιλίες. Όπως καταλαβαίνει κανείς το ενδιαφέρον είναι αρκετά σημαντικό, τόσο για τον νέο κανονισμό όσο και για τις νέες τεχνολογίες στο χώρο της συσκευασίας φαρμάκων ,του serialization και του authentication. Ανάμεσα στους εκθέτες υπήρχαν αρκετοί που παρείχαν υπηρεσίες  serialization εδώ και αρκετά χρόνια. Σε πολλές χώρες τα tests και η χρήση για την εφαρμογή του serialization είχαν ξεκινήσει προ πενταετίας. Μεμονωμένες εταιρίες, (φαρμακευτικές, πληροφορικής, CMO’s), έκαναν δοκιμαστικές λειτουργίες με τους συνεργάτες τους για να είναι ήδη έτοιμες όταν θα ψηφιζόταν ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ε.Ε.

Τουλάχιστον 40 χώρες θα εφαρμόσουν το νέο κανονισμό ή τον ήδη ισχύοντα στις ΗΠΑ. Αρκετές από αυτές είναι ήδη έτοιμες αφού είχαν ένα δικό τους σύστημα ιχνηλασιμότητας και αποτελεσματικής εφοδιαστικής αλυσίδας.

Εάν λοιπόν μια ελληνική βιομηχανία θέλει να εξάγει σε αυτές τις 40 χώρες θα πρέπει να έχει συμμορφωθεί με το νέο κανονισμό. Αυτό που πρέπει να διευκρινιστεί, στις ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες και  είναι πάρα πολύ σημαντικό, είναι ότι μια χώρα μπορεί να εφαρμόσει το νέο κανονισμό από σήμερα και όχι από τον 2019! Επίσης το serialization είναι από τα ζητήματα που βοηθούν στην αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.

Το serialisation θα αυξήσει το κόστος στην φαρμακοβιομηχανία, είναι μια αλήθεια που πρέπει να γίνει αποδεκτή. Ίσως όμως μέσα από την αριστοποίηση του συστήματος το κόστος αυτό να μειωθεί στο μέλλον.

Πολλοί πιστεύουν ότι οι τροποποιήσεις στις μηχανές και στην παραγωγική διαδικασία μπορούν να ολοκληρωθούν μέσα σε λίγους μήνες! Αυτό όμως είναι αδύνατον. Απαιτείται μια στρατηγική συνεργασίας, με προσδιορισμένους προϋπολογισμούς ,στόχους και μια επένδυση σε ένα trace –and–trace σύστημα.

Πρέπει οι βιομηχανίες να είναι  σίγουρες ότι αυτή είναι μια προτεραιότητα και όχι ένα παράλληλο project. Απαιτεί μια πολύ ισχυρή ομάδα , πλήρους απασχόλησης, να τρέξει το project του serialization και να το κάνει ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού είναι μια μεγάλη πρόκληση για την φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα που δεν πρέπει ούτε της να κοστίσει ακριβά αλλά ούτε και να χαθεί η ευκαιρία για εξαγωγές.

Για να επιτευχθούν τα παραπάνω θα πρέπει επιτέλους στις επιτροπές που συστήνονται να συμμετέχουν εξειδικευμένα στελέχη που έχουν εμπειρία και γνωρίζουν το χώρο.

Στις συναντήσεις πρέπει να συμμετέχουν όλοι όσοι προβλέπεται θεσμικά, όχι όμως όσους επαίρονται ακόμη και σήμερα ότι η Ελλάδα πέτυχε παράταση τριών (3) επιπλέον ετών για την εφαρμογή του νέου κανονισμού.

Γιατί οι τελευταίοι είναι αυτοί που ήθελαν η ελληνική φαρμακοβιομηχανία να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, και προσώπων που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους.

Αυτοί δεν πρέπει να συμμετέχουν. Εάν συμμετέχουν τότε δεν θα ευθύνονται οι ξένοι για την πορεία της φαρμακοβιομηχανίας αλλά οι έλληνες.

Δημοσιεύτηκε στο healthreport.gr στις  22-2-2016

Άλλα ενδιαφέροντα άρθρα

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ