Αρχείο κατηγορίας ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ

CLAWBACK,ΕΚΑΠΤΥ,ΕΟΠΥΥ,ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε,ΜΗΤΡΩΟ Ι/Π,ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ,ΟΔΗΓΙΕΣ Ε.Ε,ΣΕΙΒ

Άυλα barcode ,άυλη και ακριβή πραγματικότητα!

Σε μια συνέντευξή του πρόσφατα στο κ.Πετρόχειλο (https://dailypharmanews.gr/), ο κ.Θανάσης Μουχτής, (Γενικός Διευθυντής Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ) δήλωσε ότι «εκατοντάδες είδη προϊόντων φαρμακείου (ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Ι/Π) στην Ελλάδα του 2018 είναι χωρίς barcode και αυτό δημιουργεί στην αγορά ένα σοβαρό πρόβλημα όχι μόνο για την αγορά αλλά και για την ασφάλεια των πολιτών.

Το γεγονός αυτό δημιουργεί μια σειρά προβλημάτων στην εφοδιαστική λειτουργία των ΣΥ.ΦΑ. (αλλά και των φαρμακείων) όπως: καθυστερήσεις στην αναζήτηση και ταυτοποίηση των ειδών αλλά και λάθη στις παραγγελίες, στις τιμολογήσεις, στη συλλογή (picking) και στις παραδόσεις.

Τα προβλήματα αυτά μεταφράζονται σε χρηματικό κόστος για τους ΣΥ.ΦΑ. και υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών προς τα μέλη τους και γι’ αυτό αναζητούνται λύσεις.

Επίσης ο κ. Μουχτής διαπίστωσε ότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι απλά πολλά, είναι πάρα πολλά και σημείωσε πως ενώ πρόκειται για ένα θέμα που έχει λυθεί στο χώρο των σούπερ μάρκετ (και στα περίπτερα θα συμπλήρωνε κανείς) εδώ και πολλά χρόνια, στο φαρμακείο εξακολουθούν κάποιες εκατοντάδες είδη να μην έχουν barcode.

Να τονίσουμε ότι ο γραμμικός κώδικας στο φάρμακο μπήκε με πολύ μεγάλη καθυστέρηση – αρκετών ετών – σε σχέση με προϊόντα άλλων κλάδων (όπως π.χ. super markets κ.λ.π), γεγονός που είναι ενδεικτικό για το πώς αντιμετωπίζει η πολιτεία ορισμένα θέματα που δεν είναι και τόσο δύσκολο να επιλυθούν.

Σε ό,τι αφορά το σημερινό πρόβλημα και το τι προϊόντα αφορά, ανέφερε πως  «κάποιες από τις κατηγορίες των προϊόντων αυτών είναι τα Ι/Π, όπως καθετήρες κλπ αποστειρωμένα προϊόντα ή ιατρικά εργαλεία και αναλώσιμα ιατρικά είδη (νυστέρια , λαβίδες , ράμματα κλπ, επίσης αποστειρωμένα ) και είναι σημαντικό να γίνεται ηλεκτρονικά η ταυτοποίηση του προϊόντος , ώστε να αποφεύγονται λάθη στις παραδόσεις ή ακόμα και στη χρήση αυτών (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία , χρήστες). Επίσης αφορά κτηνιατρικά φάρμακα ή άλλα σχετικά συμπληρωματικά προϊόντα».

Η έλλειψη των ετικετών barcode στην ατομική συσκευασία του κάθε προϊόντος και όχι μόνο στο κιβώτιο ή στο εξωτερικό κουτί δημιουργεί προβλήματα με λάθη, καθυστερήσεις, άσκοπες επιστροφές αλλά και κινδύνους στους εμπλεκόμενους (στις φαρμακαποθήκες αλλά και σε όλα τα ελληνικά φαρμακεία).

Το πλέον σημαντικό είναι ότι σε κάθε περίπτωση μιλάμε για προϊόντα υγείας.

«Όταν συζητάμε για αποστειρωμένα προϊόντα, καθετήρες κτλ τα οποία μπορεί να τα χρειάζεται ένας χειρουργημένος άνθρωπος, η πιστοποίηση ότι αυτό το προϊόν είναι αυτό που είπε ο γιατρός και δεν έχει κάνει λάθος η φαρμακαποθήκη, δεν έχει κάνει λάθος ο φαρμακοποιός, δεν έχει κάνει λάθος ο χρήστης είναι σημαντική», τονίσε ο κ. Μουχτής.

Η έλλειψη μίας ενιαίας κωδικοποίησης και ενός συστήματος ταξινόμησης των υλικών του νοσοκομείου, όχι μόνο δημιουργούν αποτυχίες στη διαλειτουργικότητα του συστήματος, αλλά επίσης δημιουργούν προβλήματα στις προμήθειες, τον έλεγχο της ποιότητας, στα οικονομικά και διαχειριστικά ζητήματα

Και για όλα αυτά τα τόσα σημαντικά, που ειπώθηκαν και γράφτηκαν, η λύση που δίνει ο ΕΟΠΥΥ είναι το άυλο barcode με μια κωδικοποίηση ελληνικής εμπνεύσεως , προηγούμενων δεκαετιών και πολύ μακριά από το νέο κανονισμό (745/2016) για τα Ι/Π.

Η Εθνική Κωδικοποίηση των Ιατρικών Υλικών είναι μια αποτυχημένη διαδικασία που έγινε πριν 10 και πλέον χρόνια στο ΙΚΑ με τα γνωστά αποτελέσματα κακοδιαχείρισης και ανάδειξης πολλών και σοβαρών περιπτώσεων διαφθοράς. Εάν και σήμερα επιλέγει κάποιος αυτό το μοντέλο αναλαμβάνει και την ευθύνη της μη εύρυθμης και αναποτελεσματικής λειτουργίας του οργανισμού, της σπατάλης και των πιθανών κρουσμάτων διαφθοράς.

Και για μια ακόμα φορά θα καθυστερήσει η εναρμόνιση της Ελλάδος με το νέο κανονισμό για τα Ι/Π και θα προκύψει μια τεράστια δαπάνη για τις εταιρείες η οποία θα μεταφερθεί στους ασθενείς και στον ΕΟΠΥΥ τελικά. Εκτός της τεράστιας δαπάνης σήμερα θα προκύψει και μια επιπλέον άμεσα στα επόμενα 2 χρόνια. Αυτά όμως είναι ελάχιστα μπροστά στον κίνδυνο που θα έχουν οι ασθενείς από την δυσκολία κατά την ιχνηλασιμότητα των Ι/Π.

Είναι γνωστό ότι η κωδικοποίηση των Ι/Π και των υλικών στην υγεία είναι σπάνια αφού δεν υπάρχει βαθιά μελέτη και τεχνογνωσία επί του θέματος στην ελληνική αγορά. Το αντικείμενο της κωδικοποίησης δεν διδάσκεται σε όλη την έκταση και τις πτυχές που απαιτεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στο θέμα και κάθε φορά αυτή γίνεται από κάποιους υπαλλήλους ενός οργανισμού παροχής υγείας ή ενός νοσοκομείου που προσπάθησαν να απλοποιήσουν και να μειώσουν, όσο μπορούσαν, τον όγκο δουλειάς τους.

Ας δούμε όμως τι περιγράφει σύντομα ο νέος κανονισμός 745/2016:

Ότι η  «ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των μετά τη διάθεση στην αγορά δραστηριοτήτων ή τεχνολογικών προϊόντων των σχετικών με την ασφάλεια, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων, από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια.

Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό».

Στο άμεσο μέλλον η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αναπτύσσει, θα συντηρεί και θα διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα Ι/Π («Eudamed») μ’ένα στόχο εξ αυτών να είναι η δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και η διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους.

Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται με την καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων  στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων είναι πάρα πολύ συγκεκριμένα σύμφωνα με το άρθρο 29 παρ. 4 και το άρθρο 31και τα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI είναι σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 και το σύστημα UDI. Συγκεκριμένα:

-Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες και εξασφαλίζουν ότι αυτές στα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρουν σε άλλο τμήμα (τμήμα 2) είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.

  1. Οι πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα είναι:

1.1.τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),

1.2.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,

1.3.εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,

1.4.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.

  1. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν

2.1. βασικό UDI-DI

2.2. είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά,

2.3. το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,

2.4. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,

2.5. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος

2.6. επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),

2.7. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.8. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.9. παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),

2.10. παρουσία ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),

2.11. κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας ή των κλινικών ερευνών που διενεργήθηκαν σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή σύνδεσμος προς την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες,

2.12. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος XVI, διευκρίνιση αν η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος είναι άλλη πλην της ιατρικής χρήσης,

2.13. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 15, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,

2.14. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων,

2.15. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Στα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 του κανονισμού :

Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και όλες τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:

  1. ποσότητα ανά συσκευασία
  2. το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
  3. τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς),
  4. κατά περίπτωση, το UDI-DI «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται DI «μονάδας χρήσης», ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή),
  5. επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  6. ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
  7. κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  8. ο κωδικός της ονοματολογίας Ι/Π, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26,
  9. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
  10. κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική επωνυμία,
  11. κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος,
  12. κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),
  13. συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
  14. κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης)
  15. κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος,
  16. επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
  17. κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
  18. επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
  19. ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
  20. περιέχει λατέξ (ναι/όχι),
  21. διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
  22. κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις,
  23. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Ποιος θα μπορούσε να εξηγήσει τι σημαίνει άυλο barcode , πως αυτό θα εφαρμοσθεί και που αλλού εφαρμόζεται. Το barcode στα φάρμακα είναι σε αυτοκόλλητη ετικέτα, φυλάσσεται και επικολλάται σε ειδικά φυλασσόμενους χώρους και σε πραγματικό χρόνο έχει κανείς την ιχνηλασιμότητα του από το εργοστάσιο παραγωγής μέχρι τον ασθενή! Στο άυλο τι ακριβώς θα γίνεται και ποια ασφάλεια παρέχεται. Εκτός εάν από το άυλο barcode προκύπτει και μια άυλη αλλά ακριβή πραγματικότητα.

Με την εφαρμογή άυλων barcode  δεν θα μπορέσει να προχωρήσει και η κωδικοποίηση στα δημόσια νοσοκομεία (όνειρο δεκαετιών) αλλά ούτε και τα νέα DRG’s.

Σε κάθε περίπτωση ένα νοσοκομείο ή μια κλινική του απαιτεί συγκεκριμένα χαρακτηριστικά απόδοσης προκειμένου να θεραπεύσει τους ασθενείς.

Επίσης η έλλειψη προδιαγραφών σε συνδυασμό με την έλλειψη σωστής κωδικοποίησης δίνουν την δυνατότητα ο ίδιος εξοπλισμός να έχει 3 και πλέον διαφορετικούς κωδικούς.

Γιατί όπως και στο μητρώο του ΕΟΠΥΥ-ΕΚΑΠΤΥ μπορεί κάποιος, όπως και παλαιότερα, να κωδικοποιεί και να ξανακωδικοποιεί το ίδιο προϊόν που παράγει ή εμπορεύεται για να λαμβάνει υψηλότερες τιμές, να μην καταβάλει τέλη και clawback (c.b)*1,….

Δεν θα μπορεί ο ΕΟΠΥΥ να βρει και να συγκρίνει τις 3 χαμηλότερες τιμές στην Ε.Ε όπως αναφέρει η νομοθεσία. Για αυτό και όσες αναζητήθηκαν και βρέθηκαν αμφισβητήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους.

Η νέα κωδικοποίηση λοιπόν βασίζεται σε διεθνή πρότυπα ή είναι μια ακόμα πρωτόλεια κωδικοποίηση;
Γιατί απαιτείται ένα νέο μητρώο Ι/Π και μια νέα κωδικοποίηση όταν δεν θα είναι και αυτό σύμφωνα με το UDI αλλά θα γίνει σύμφωνα με αυτό στο μέλλον; Γιατί δεν υιοθετείται από τώρα  ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση του (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Η δημιουργία και η ύπαρξη πολλών μητρώων δημιουργεί κόστη, ενστάσεις και αδιαφάνεια.

Το μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ έχει σαν στόχο την ομαλοποίηση κάποιων διαδικασιών και όπως παραδέχονται και οι επιχειρήσεις του κλάδου το μητρώο θα συμβάλλει ουσιαστικά στον εντοπισμό των ακατάλληλων και ψευδεπίγραφων προϊόντων.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και εμείς στην Ελλάδα αντί να ακολουθούμε τις άλλες ευρωπαϊκές χωρες, στο ένα και μοναδικό ευρωπαϊκό μητρώο (EUDAMED), δημιουργούμε 2-3 διαφορετικά μητρώα.

*1 Ακούγεται ότι το c.b το 2018 θα επιβάλλεται μόνο στον εισαγωγέα/κατασκευαστή και όχι στους συμβεβλημένους παρόχους του ΕΟΠΥΥ. Στα Ι/Π  δεν υπάρχει συγκεκριμένο ποσοστό κέρδους για κάθε μέρος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Π.χ ένα Ι/Π κοστίζει ή εισάγεται με 2 € και πωλείται με 6€ στον ενδιάμεσο πωλητή (φαρμακαποθήκη, διανομέα,..) και αυτός με την σειρά του το πουλάει 10-12€ στο φαρμακείο το οποίο αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ με σχεδόν 20€. Εάν το c.b στη συγκεκριμένη κατηγορία είναι 35%, περίπου 7€, ποιος θα το επιβαρυνθεί αυτό έναντι του ΕΟΠΥΥ; Ο κατασκευαστής –εισαγωγέας που κερδίζει 6€ μικτά; Η φαρμακαποθήκη που κερδίζει 6€ μικτά ή ο φαρμακοποιός που κερδίζει 8-10€ μικτά; Με βάση το νόμο μόνο ο κατασκευαστής –εισαγωγέας. Κερδίζοντας 6€ μικτά θα επιστρέφει μόνο για c.b 7€. Όλοι καταλαβαίνουν ότι αυτό είναι ανέφικτο και ανεφάρμοστο και δεν μπορεί να εισπραχθεί ούτε ένα ευρώ από έναν εισαγωγέα – κατασκευαστή. Τέλος με την ισχύουσα νομοθεσία λαμβάνεται υπόψιν και η γεωγραφική περιοχή!

 

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

 

 

 

Advertisement
CLAWBACK,ΕΟΠΥΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΚΛΙΝΙΚΕΣ,ΠΑΡΟΧΟΙ ΥΓΕΙΑΣ,ΣΕΙΒ

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Δημοσιεύτηκαν σήμερα σε ιστοσελίδα του χώρου της υγείας τα συγκεντρωτικά στοιχεία που αφορούν στις υποβολές δαπάνης των συμβεβλημένων ιδιωτών παρόχων για το 2017 αλλά και για παλαιότερα έτη και το clawback ανα κατηγορία αυτών.

Παρατηρεί εύκολα κανείς ότι με τα στοιχεία που αναφέρονται στο δημοσίευμα υπάρχει μια απόκλιση του προβλεπόμενου clawback και του υπολογισμένου από τον ΕΟΠΥΥ, από 308.000€ εως σχεδόν 11.000.000€!

Ενώ εμφαίνεται η διατιθέμενη πίστωση σε συγκεκριμένη κατηγορία παρόχων για το 2017 να είναι 34.500.000€ και η δαπάνη που πραγματοποιήθηκε 25.405.665,99€ (άρα δεν θα έπρεπε να υπάρχει clawback), οι πάροχοι κατά τους υπολογισμούς του ΕΟΠΥΥ θα πρέπει να καταβάλουν 1.752.817,15€!!

Το ίδιο, σε μικρότερη κλίμακα, συμβαίνει σε πολλές άλλες κατηγορίες.

Σε μια αυτόματη επιστροφή, η οποία επιβαρύνει τους προμηθευτές υγείας, και για την οποία γίνονται συνεχείς προσφυγές στην δικαιοσύνη ακόμα και για την επιβολή της , δεν επιτρέπεται το παραμικρό λάθος υπολογισμών που θα δίνει αφορμή για την μη έγκαιρη καταβολή του απο τους υπόχρεους. Έχει αναφερθεί πολλές φορές ότι οι υπολογισμοί γίνονται με διαφορετικό τρόπο από αυτόν που καθορίζει η νομοθεσία. Επίσης έχει πολλές φορές ειπωθεί ότι δεν απαιτούνται πληροφορικά συστήματα (Π.Σ) εκατομμυρίων ευρώ αλλά κοινή λογική και πολύ προσοχή κατά την συλλογή , καταχώριση και αξιοποίηση τους των δεδομένων. Η κλασσική ρήση σκουπίδια βάζεις, σκουπίδια παίρνεις είναι πολύ πιο σημαντική από οποιοδήποτε βραβείο που παίρνεις για την τεχνολογική σου υπεροχή σαν οργανισμός αλλά και για την σπάταλη πόρων για την απόκτηση Π.Σ όταν σε αυτά δεν ενσωματώνεις την ισχύουσα νομοθεσία!!! Όπως όλοι γνωρίζουν, τα Π.Σ κάνουν πιο γρήγορα τις πράξεις, δεν αντικαθιστούν τον ανθρώπινο εγκέφαλο και την σκέψη.

Προσοχή λοιπόν στα ευφυή(;) συστήματα και τα αποτελέσματα που βγάζουν για να μην υπάρχουν ενστάσεις, προσφυγές και απώλειες εσόδων για τον ΕΟΠΥΥ.

Εκτός εάν το δημοσίευμα τα γράφει όλα λάθος στο συγκεκριμένο δημοσίευμα!!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ PET-CT: ΓΙΑΤΙ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΑΠΟΖΗΜΙΩΝΟΝΤΑΙ

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

 

 

CLAWBACK,ΕΟΠΥΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΣΕΙΒ,ΣΦΕΕ,ΦΑΡΜΑΚΑ,ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Σε μια σειρά προηγούμενων ενημερωτικών άρθρων είχε αναλυθεί και τεκμηριωθεί επαρκώς γιατί το clawback θα αυξανόταν κάθε χρόνο από το 2015 και έπειτα και ότι θα παρέμενε για χρονικό ορίζοντα ακόμα και μετά το 2020.Πολλοί ήθελαν να πιστέψουν (χωρίς να έχουν σωστά και τεκμηριωμένα επιχειρήματα) ότι αυτό δεν θα καταβληθεί ,άλλοι ήθελαν να πιστέψουν ότι θα μειωθεί κατά 30% και άλλοι  ότι τελικά θα καταργηθεί μετά το 20 εξάμηνο του 2018. Δυστυχώς στην επικαιροποίηση του τεχνικού κειμένου της συμφωνίας προβλέπεται ότι και θα εισπραχθεί άμεσα και θα διατηρηθεί μέχρι το 2022. Συγκεκριμένα αναγράφεται :

«Εκτέλεση των clawbacks και τακτικός έλεγχος
α. Οι αρχές θα εκτελέσουν τα clawbacks ανά εξάμηνο και θα διενεργούν τακτικούς ελέγχους.
β. Οι αρχές θα συνεχίσουν να συλλέγουν σχετικά στοιχεία από τον ΕΟΠΥΥ, τον Εθνικό Οργανισμό για την Παροχή Υπηρεσιών Υγείας, και θα δημοσιεύουν τακτικά.
γ. Οι αρχές θα εφαρμόζουν και θα συλλέγουν τα εκκρεμή clawbacks, συνεχώς μέχρι να εκκαθαριστούν.
i) Ως προγενέστερη ενέργεια, ο ΕΟΠΥΥ θα οριστικοποιήσει τη νομική διαδικασία για την αντιστάθμιση του εναπομένοντος εκκρεμούς clawback (2013-2015) για όλα τα ανεξόφλητα υπόλοιπα εκτός από εκείνα για τα οποία δεν είναι νομικά / τεχνικά εφικτό να εκτελέσει την αντιστάθμιση.
(ii) Κάθε οφειλόμενο ποσό μη επιστροφής που σχετίζεται με το 2016 θα αντισταθμιστεί και θα εισπραχθεί για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και
(iii) οι αρχές θα επεκτείνουν τα ανώτατα όρια clawback για τη διάγνωση, τις ιδιωτικές κλινικές, τα φαρμακευτικά προϊόντα μέχρι το 2022.
Το ανώτατο όριο θα αυξηθεί σύμφωνα με τις προβλέψεων των αρχών σχετικά με την ετήσια αύξηση του ΑΕΠ σε σταθερές τιμές.
iv) οι εισπράξεις του 2017 (και για το 2016, για τις φαρμακευτικές εταιρείες) θα συλλέγονται / συμψηφίζονται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που καθορίζεται στην ΤMU (Τμήμα Ρ).
δ. Για να αξιολογήσει και να βελτιώσει την απόδοση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, ο ΕΟΠΥΥ θα διενεργεί συστηματικό μηνιαίο έλεγχο ιδιωτικών κλινικών»

Το ενδιαφέρον είναι ότι το ανώτατο όριο θα αυξηθεί σύμφωνα με τις προβλέψεις των αρχών σχετικά με την ετήσια αύξηση του ΑΕΠ σε σταθερές τιμές. Αν αυξηθεί το ΑΕΠ θα αυξηθεί και το ανώτατο όριο. Εάν μειωθεί?

Για τον ΕΟΠΥΥ υπάρχει η επιπλέον υποχρέωση «οι αρχές, σύμφωνα με τους λεπτομερείς στόχους και τις προθεσμίες που καθορίζονται στην ΤΜU (Τμήμα Ρ)
α) προκειμένου να αντιμετωπιστεί το υπόλοιπο μέρος της πρόσφατης υπέρβασης των «άλλων κονδυλίων» στον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ για τις «Άλλες Ασθένειες» (125 εκατ. το 2017), ο ΕΟΠΥΥ θα επεκτείνει το clawback ώστε να συμπεριλάβει τις υπηρεσίες οπτομέτρησης και τις ειδικές εκπαιδευτικές υπηρεσίες (προηγούμενη δράση).

β) ως προηγούμενη δράση, οι αρχές θα εφαρμόσουν τα 14 μέτρα που περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης του ΕΟΠΥΥ για τη μείωση του ποσού των υπερβολικών δαπανών».

Τέλος με άλλα σκευάσματα για φαρμακευτική χρήση που θα χορηγούνται από τον ΕΟΠΥΥ σύντομα θα αυξηθεί και το clawback στη φαρμακευτική δαπάνη.

Το θέμα είναι μέχρι πότε θα υπάρχει το clawback .Μέχρι το 2022 που αναγράφεται  στην επικαιροποίηση του τεχνικού κειμένου της συμφωνίας ή μέχρι το 20ΧΧ?

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

ΕΟΠΥΥ, προϋπολογισμός 2018 και νοσοκομεία. Τι να περιμένει κανείς!!

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Η λύση του γόρδιου δεσμού ή η αρχή μιας αέναης (υπο) χρηματοδότησης

Φαρμακευτική δαπάνη 2016: Χρήσιμα συμπεράσματα

Φαρμακευτική δαπάνη: Ένας γρίφος ή μη χρήση της τεχνολογίας;

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Ανατιμολόγηση φαρμάκων και η επερχόμενη αύξηση του clawback

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

CLAWBACK,ΑΞΟΝΙΚΟΙ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟΙ,ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ,ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ,ΕΟΠΥΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ,ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΙ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟΙ,PET-CT

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ PET-CT: ΓΙΑΤΙ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΑΠΟΖΗΜΙΩΝΟΝΤΑΙ

Εξετάσεις PET–CT: Γιατί μπορούν να αποζημιώνονται

Ένα βήμα πριν την κατάργηση της δωρεάν εξέτασης PET-CT με τον ΕΟΠΥΥ είναι μεγάλες ιδιωτικές κλινικές και διαγνωστικά κέντρα σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα, γιατί υποψιάζονται ότι θα καταβάλουν clawback για το αναγκαίο φάρμακο, το οποίο προμηθεύονται σε πολύ συγκεκριμένη τιμή (700€).

Η εξέταση PET-CT είναι μία από τις σημαντικότερες εξετάσεις που πραγματοποιούν οι ασφαλισμένοι του ΕΟΠΥΥ, καθώς μπορεί με ακρίβεια να εντοπίσει καρκινικούς όγκους αλλά και να προσδιορίσει σε ποιο στάδιο μπορεί να βρίσκεται μία νεοπλασματική νόσος.

Οι πράξεις Πυρηνικής Ιατρικής που πραγματοποιούν οι συμβεβλημένοι με τον ΕΟΠΥΥ και στις οποίες χρησιμοποιούνται ραδιοφάρμακα, αυτά αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ, με βάση το τιμολόγιο αγοράς τους και το παρατηρητήριο τιμών από 1.1.2014 και μέχρι την ολοκλήρωση της ηλεκτρονικής εφαρμογής.

Προβλέπεται από την νομοθεσία ο ΕΟΠΠΥ να μπορεί να διαπραγματεύεται απευθείας με τους προμηθευτές των ραδιοφαρμάκων (εταιρείες παραγωγής ή αντιπροσώπους εταιρείες) για την τιμή αποζημίωσης του.

Σύμφωνα με δηλώσεις ενός διευθυντή Πυρηνικής Ιατρικής και PET-CT σε μεγάλο δημόσιο νοσοκομείο, εξετάσεις PET-CT χρειάζεται ετησίως το ένα τρίτο των ασθενών με νεοπλασίες, δηλαδή χρειαζόμαστε περίπου 25.000 εξετάσεις. Επίσης σύμφωνα με αυτές δεν υπάρχει αναμονή για ραντεβού στα δημόσια νοσοκομεία.

Σε νοσοκομείο, που έχει τη μεγαλύτερη ζήτηση, πραγματοποιούνται τουλάχιστον 15 εξετάσεις την ημέρα και ο χρόνος αναμονής είναι πέντε ημέρες.

Σ ένα σωστό υπολογισμό του clawback θα πρέπει να υπάρχουν τα ετήσια όρια δαπάνης στον ΚΑΕ 0671, όπως αυτά πρέπει να ορίζονται, κατανέμοντας αυτά στους πενήντα ένα (51) νομούς της χώρας. Είναι λοιπόν πολύ σύνθετος ο υπολογισμός και θα πρέπει τα ποσά αυτά να είναι εξειδικευμένα , ειδικά σε εξετάσεις που δεν γίνονται σε όλη την Ελλάδα αλλά σε ορισμένες, και λαμβάνουν υπόψιν ότι οι ασθενείς μετακινούνται από περιφέρεια σε περιφέρεια, προκειμένου να λάβουν υπηρεσίες υγείας που πιστεύουν ότι κάπου αλλού θα είναι καλύτερες και πιο αποτελεσματικές.

Στον Π/Υ του ΕΟΠΠΥ για το 2018, τα ποσά που έχουν προϋπολογιστεί είναι 2.600.000 € και για το διαγνωστικό ραδιοφάρμακο 6.900.000€. Τα 2.600.000 € αντιστοιχούν σε 6.500 αποζημιούμενες εξετάσεις PET–CT από τον ΕΟΠΥΥ.

Σε πρόσφατη μελέτη που εκπονήθηκε για τον ΠΟΥ και το Υπουργείο Υγείας (Υ.Υ) ο αριθμός των PET-CΤ είναι 11 και ο αριθμός των εξετάσεων ήταν 11.426 για το 2016.

Αν θελήσει κάποιος να αξιολογήσει και να οδηγηθεί σε πραγματικά συμπεράσματα και όχι αποτέλεσμα διπλωματικών εργασιών φοιτητών υπογεγραμμένες από επιβλέποντες καθηγητές πανεπιστημίου οικονομικών της υγείας, διαπιστώνει ότι οι εξετάσεις PET-CT είναι περισσότερες από 16.500 ετησίως. Υπάρχει μια απόκλιση 5.000 τουλάχιστον εξετάσεων, περίπου δηλαδή 50%. Που οφείλεται αυτή η σημαντική διαφορά;

Η καταχώριση των  δεδομένων γίνεται με μη δομημένο και συγκεκριμένο τρόπο σε πληθώρα Πληροφοριακών Συστημάτων (ΠΣ) που δεν επικοινωνούν μεταξύ τους. Πολλοί λαμβάνουν υπόψη μόνο τον αριθμό που δίνεται από τον ΕΟΠΠΥ. Στα δεδομένα του ΕΟΠΠΥ υπάρχουν μόνο αξονικές, μαγνητικές, μαστογραφίες και εξετάσεις PET-CT που αποζημιώνονται από αυτόν. Είναι δηλαδή μόνο ένα μέρος των όσων πραγματικά πραγματοποιούνται. Γιατί υπάρχουν και αυτές που γίνονται στα νοσοκομεία ή στα διαγνωστικά κέντρα και πληρώνονται εξ’ ολοκλήρου από τους ασθενείς.

Στα νοσοκομεία υπάρχουν αυτές που γίνονται στους (ασθενείς που νοσηλεύονται) εσωτερικούς ασθενείς, στους εξωτερικούς και στα απογευματινά ιατρεία. Κάποιες γίνονται και εντάσσονται στα Κλειστά Ενοποιημένα Νοσήλεια (ΚΕΝ) ενώ κάποιες άλλες έπρεπε να χρεώνονται απ’ ευθείας στον ΕΟΠΥΥ.

Πρέπει λοιπόν να υπάρξουν πραγματικά δεδομένα  που θα λαμβάνουν όλες τις εξετάσεις που γίνονται πανελλαδικά, σε ιδιωτικό και δημόσιο τομέα, αποζημιούμενες από ΕΟΠΥΥ, από αυτούς που καταβάλλουν όλη την δαπάνη από την τσέπη τους. Απαιτείται όλες οι εξετάσεις να καταχωρούνται σε ένα ΠΣ ,ανεξαρτήτως αποζημίωσης ή όχι, παρουσιάζοντας την πραγματική εικόνα της χώρας μας για να μπορέσουμε να δούμε πως ακριβώς πρέπει να γίνει η κατανομή των πόρων, των μηχανημάτων και να δημιουργηθούν σωστά αρχεία και αξιολόγηση της υγείας στη χώρα μας.

Η εμφάνιση στοιχείων που αποτελούν μόνο το 50% της πραγματικών δεν βοηθάει τελικά κανέναν. Απλά κάθε φορά  (παρουσιάζονται)δημιουργούνται προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να είχαν λυθεί από πριν και να δημιουργηθούν πραγματικά μητρώα ασθενών και εξετάσεων.

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

ΕΟΠΥΥ, προϋπολογισμός 2018 και νοσοκομεία. Τι να περιμένει κανείς!!

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Προϋπολογισμός 2018:Τι φέρνει η νέα χρονιά στο χώρο της υγείας

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

CLAWBACK,ΕΚΑΠΤΥ,ΕΟΠΥΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΜΗΤΡΩΟ Ι/Π,ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ,ΣΕΙΒ

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

H επιβολή clawback σε υλικά και υπηρεσίες του ΕΣΥ και του ΕΟΠΥΥ, πέραν αυτού στα φάρμακα, είχε επισημανθεί έγκαιρα πριν από 3 χρόνια. Ήταν αναπόφευκτο εξάλλου, αφού ο προϋπολογισμός του υπουργείου υγείας είναι πλέον κλειστός και χωρίς καμία δυνατότητα υπέρβασής του.

Αυτή η επισήμανση- πρόβλεψη είχε αμφισβητηθεί πολύ έντονα, αφού κανείς δεν αντιλαμβανόταν την αναγκαιότητα αυτής της επιβολής. Πλέον έχει επιβληθεί με το νόμο 4447/2016 για όλες τις κατηγορίες προμηθειών και παρόχων.

Για τους παρόχους υγείας όπως οι κλινικές και τα διαγνωστικά κέντρα, ο υπολογισμός του clawback φαινόταν να είναι σχετικά εύκολος αν και δεν αποδείχθηκε κάτι τέτοιο.

Εκεί που ήταν εμφανές ότι θα υπάρξει μια τεράστια αναστάτωση λόγω της δυσκολίας εφαρμογής του, θα ήταν στις προμήθειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ι/π). 

Είχε γραφεί ότι οι  αναταράξεις και η δημιουργία νέων συνθηκών θα ήταν πάρα πολύ μεγάλες λόγω και των εκατοντάδων χιλιάδων προϊόντων (σύμφωνα με το ΕΚΑΠΤΥ) και του μεγάλου αριθμού προμηθευτών.

Όπως δήλωσε πρόσφατα (31-1-2018) και θεσμικός παράγοντας του ΣΕΙΒ , «ο προσδιορισμός των κλειστών προϋπολογισμών επιμερισμένος σε πολλές υποκατηγορίες δεν έχει βασισθεί σε έγκυρες επιστημονικές μελέτες, παραγνωρίζει κατηγορίες όπου εμφανώς υπάρχει υπερβολική κατανάλωση και σπατάλη με οσμή διαφθοράς, και οριζόντια επιβάλλει clawback σε ποσοστά μη απορροφήσιμα από τους παρόχους. Σε ορισμένες δε περιπτώσεις οι επιχειρήσεις του κλάδου δεν θα είναι σε θέση να αντιμετωπίσουν το βάρος αυτό και θα αναγκαστούν να κλείσουν ή να αποχωρήσουν από την ελληνική αγορά».

Η υπάρχουσα κωδικοποίηση του ΕΚΑΠΤΥ δεν μπορεί να βοηθήσει, ούτε όμως και η νέα του ΕΟΠΥΥ με τις νέες τιμές αποζημίωσης ανά υλικό.

Θα έπρεπε  να σκεφτούν, όσοι ασχολήθηκαν με το θέμα, ότι τα φάρμακα είναι στην πραγματικότητα διατιμημένα, με συγκεκριμένους κανόνες και τρόπο υπολογισμού, με σταθερό ποσοστό κέρδους για τις φαρμακαποθήκες και τα φαρμακεία. Στα ι/π  δεν υπάρχει συγκεκριμένο ποσοστό κέρδους για κάθε μέρος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Π.χ ένα ι/π κοστίζει ή εισάγεται με 2 € και πωλείται με 6€ στον ενδιάμεσο πωλητή (φαρμακαποθήκη, διανομέα,..) και αυτός με την σειρά του το πουλάει 10-12€ στο φαρμακείο το οποίο αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ με σχεδόν 20€. Εάν το clawback στη συγκεκριμένη κατηγορία είναι 35%, περίπου 7€, ποιος θα το επιβαρυνθεί αυτό έναντι του ΕΟΠΥΥ; Ο κατασκευαστής –εισαγωγέας που κερδίζει 6€ μικτά; Η φαρμακαποθήκη που κερδίζει 6€ μικτά ή ο φαρμακοποιός που κερδίζει 8-10€ μικτά; Με βάση το νόμο μόνο ο κατασκευαστής –εισαγωγέας. Κερδίζοντας 6€ μικτά θα επιστρέφει μόνο για clawback 7€. Όλοι καταλαβαίνουν ότι αυτό είναι ανέφικτο και ανεφάρμοστο και δεν μπορεί να εισπραχθεί ούτε ένα ευρώ από έναν εισαγωγέα – κατασκευαστή.

Είναι αρκετά δύσκολος αλλά όχι ανέφικτος ο υπολογισμός του. Πρέπει όμως να βρεθεί από την πολιτεία άμεσα ο αλγόριθμος για να υπολογιστεί και αυτό του 2017 αλλά και όσης χρονικής περιόδου αυτό θα επιβάλλεται.

Οι κατηγορίες των ι/π είναι πολλές και μεγάλες και το ποσοστό τους άλλαζε ενδιαμέσως του έτους ενώ ταυτόχρονα μειωνόταν και ο προϋπολογισμός κάθε κατηγορίας παρόχων. Για το 2018 ο προϋπολογισμός μειώθηκε μεσοσταθμικά κατά 10% (σε σχέση με τις δαπάνες του 2017, όχι το προϋπολογισμό) όμως σε κάποιες κατηγορίες η μείωση αυτή ήταν ακόμα μεγαλύτερη

Η καθυστέρηση του σωστού υπολογισμού του και η επιβολή του θα δημιουργήσει ακόμα μεγαλύτερα προβλήματα αφού θα κληθούν οι επιχειρήσεις του κλάδου να το καταβάλουν συνολικά και σχεδόν άμεσα όπως έγινε και με άλλους παρόχους όπου εμφανίστηκε στο προϋπολογισμό του ΕΟΠΠΥ όλο το ποσό που όφειλαν όλα τα προηγούμενα χρόνια.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

 

 

ΑΞΟΝΙΚΟΙ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟΙ,ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ,ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ,ΕΚΑΠΤΥ,ΕΠΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΙ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟΙ,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ

Προμήθειες νοσοκομείων, προδιαγραφές και διαφάνεια: Υπάρχει λύση?

Προμήθειες νοσοκομείων, προδιαγραφές και διαφάνεια: Υπάρχει λύση?

Η Ελλάδα παρ’ ολη την οικονομική, και όχι μόνο , κρίση έχει τα χρηματοδοτικά εργαλεία και τις δυνατότητες να προμηθευτεί ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό είτε μέσω του προϋπολογισμού του υπουργείου υγείας, είτε μέσω του ΠΔΕ, είτε μέσω των Περιφερειών, είτε μέσω ΕΣΠΑ ,είτε μέσω ευρωπαϊκών προγραμμάτων. Πραγματικά πολλοί εναλλακτικοί τρόποι χρηματοδότησης για μια δύσκολη οικονομική περίοδο.

Την ίδια στιγμή όμως είτε λόγω άγνοιας είτε λόγω έλλειψης εμπειρίας είτε άλλων λόγων, οι διαγωνισμοί που απαιτούνται για την προμήθειά τους δεν μπορούν ούτε να υλοποιηθούν αλλά πλέον ούτε καν να προκηρυχθούν με αποτέλεσμα όλες αυτές οι χρηματοδοτικές δυνατότητες να χάνονται. Αυτές οι δυνατότητες δεν είναι ούτε διαχρονικές ούτε απεριόριστες.

Ελάχιστοι διαγωνισμοί έχουν γίνει σύμφωνα με την νομοθεσία και αυτό πλέον είναι εμφανές σε όλα τα επίπεδα. Πλέον με το ΕΣΗΔΗΣ και τα στοιχεία που λαμβάνονται και από το ΚΗΜΔΗΣ μπορούμε να μιλάμε πλέον με δεδομένα που το αποδεικνύουν. Εάν δεν υπήρχε η συνεχής νομιμοποίηση των προμηθειών στα νοσοκομεία ελάχιστοι προμηθευτές θα είχαν πληρωθεί και ελάχιστα υλικά και αναλώσιμα θα έφταναν σε αυτά.

Οι εκφράσεις στις προδιαγραφές «να δοθούν», «να αναφερθεί» και άλλες παρόμοιες είναι σίγουρο ότι θα εγείρουν πάρα πολλές ενστάσεις ακόμα και από το στάδιο της διακήρυξης. Οι προδιαγραφές πρέπει να είναι σαφείς και ακριβείς για να μην υπάρχουν παρερμηνείες και ενστάσεις που οδηγούν σε καθυστερήσεις και ματαιώσεις των διαγωνισμών. Τι ακριβώς σημαίνει και τι περιλαμβάνει μια τεχνική προδιαγραφή αναφέρεται τόσο στο κανονισμό 1525/2015 όσο και στις οδηγίες 24 & 25/2014 της Ε.Ε. Αποσπάσματα από αυτές αναφέρονται στο τέλος του κειμένου.

Βασική προϋπόθεση είναι ότι πρέπει «οι τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται από τους αγοραστές του δημοσίου να επιτρέπουν το άνοιγμα των δημόσιων προμηθειών στον ανταγωνισμό καθώς και την επίτευξη των στόχων βιωσιμότητας. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να είναι δυνατή η υποβολή προσφορών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλία των προτύπων για τεχνικές λύσεις και των τεχνικών προδιαγραφών στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων όσων καταρτίζονται βάσει των κριτηρίων απόδοσης βάσει του κύκλου ζωής και της βιωσιμότητας της διαδικασίας παραγωγής των έργων, αγαθών και υπηρεσιών».

Για να  επιτευχθεί αυτό έχει προβλεφθεί παγκοσμίως η διαδικασία της διαβούλευσης η οποία ξεκινά πολύ πριν την προμήθεια και μπορεί να είναι είτε υπο μορφή RFI (request for information) είτε RFP(Request for proposal).

Όμως ακόμα και πριν από τις προαναφερόμενες διαδικασίες οι αρχαίοι έλληνες επέμεναν πάρα πολύ στην κυριολεκτική διαφάνεια : Όλες οι τεχνικές προδιαγραφές κι όλες οι αποδόσεις λογαριασμών δημοσίων έργων χαράσσονταν στην πέτρα, και εκτίθεντο στην αγορά! Αυτό έγινε και στην τεχνική προδιαγραφή ενός απ’ τα μεγαλύτερα χρηστικά κτίρια της αρχαιότητας, το οποίο είχε χτισθεί στο λιμάνι της Ζέας, και προοριζόταν για αποθήκη των εξαρτημάτων των πολεμικών πλοίων της Αθήνας που ελλιμενίζονταν στους νεωσοίκους της Ζέας. Ένα κτίριο δεκαοκτώ μέτρων πλάτους, εκατόν τριάντα μέτρων μήκους και δώδεκα μέτρων ύψους. Σήμερα σώζεται μόνον η προκήρυξη του διαγωνισμού, η οποία περιλαμβάνει τόσο ακριβείς λεπτομέρειες, ώστε οι σημερινοί μελετητές μπόρεσαν να συντάξουν πλήρη σχέδια του κτιρίου-μαζί και με την (πρωτότυπη για την εποχή) ξύλινη στέγη του.

Όμως η διαβούλευση που έγινε για τον αναγκαίο ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό των νοσοκομείων της 1ης και 2ης ΥΠΕ που θα χρηματοδοτήσει η Περιφέρεια Αττικής προκάλεσε αρκετές εν(σ)τάσεις και δυσμενή σχόλια. Ποια όμως μπορεί να είναι η λογική σειρά μιας προμήθειας που επιθυμούμε να ολοκληρωθεί σύντομα και με την καλύτερη οικονομική τιμή;

Πως μπορούμε να κάνουμε την ύπαρξη αρνητικών σχολίων θετικά δεδομενα ανατροφοδότησης και συγγραφής μια τεχνικής περιγραφής;

Κατ’ αρχήν για να μπορέσει να εκφέρει άποψη για μια τεχνική περιγραφή ένας ενδιαφερόμενος προμηθευτής θα πρέπει να γνωρίζει εάν ο τρόπος προμήθειας είναι η χαμηλότερη τιμή ή η συμφερότερη προσφορά. Στην χαμηλότερη τιμή οι προδιαγραφές πρέπει να είναι διατυπωμένες με απόλυτη σαφήνεια τόσο ως προς τα αριθμητικά στοιχεία όσο και ως προς την περιγραφή. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε οι ενστάσεις είναι αναμενόμενες και λογικές και με καμμία δυνατή λύση δεν υπάρχει αφού κάθε ερμηνεία θα θεωρείται ευνοϊκή ως προς κάποιο συγκεκριμένο προμηθευτή.

Εάν πάλι ο τρόπος προμήθειας είναι η συμφερότερη προσφορά τότε πρέπει ν’ αναφέρονται όχι μόνο οι συντελεστές βαρύτητας κάθε τμήματος των προδιαγραφών αλλά και το βήμα με το οποίο θα βαθμολογείται κάθε επιπλέον χαρακτηριστικό. Εάν αυτό δεν συμβεί και πάλι οι ενστάσεις είναι αναμενόμενες και λογικές.

Αυτοί είναι οι βασικοί λόγοι που όλοι οι διαγωνισμοί των νοσοκομείων καθυστερούν ή ματαιώνονται.

Εάν ο διαγωνισμός γίνει με την χαμηλότερη τιμή , αυτός θα πρέπει να μην γίνει με μια και μόνο διακήρυξη γιατί εάν προκύψει έστω και μια ένσταση τότε όλος ο διαγωνισμός θα καθυστερήσει ή θα ματαιωθεί.

Εάν γίνει με την συμφερότερη προσφορά ούτως ή άλλως θα γίνει σε τόσους διαγωνισμούς όσα και τα διαφορετικά είδη του προς προμήθεια εξοπλισμού λόγω τεχνικής δυσκολίας του ΕΣΗΔΗΣ.

Για την συγκεκριμένη προμήθειας ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού απαιτούνται 80 καλογραμμένες διακηρύξεις με όσο το δυνατόν καλύτερες τεχνικές προδιαγραφές.

Η διαβούλευση των συγκριμένων προδιαγραφών και τα σχόλια που εστάλησαν μέσα σε 327 σελίδες μπορούν να αποτελέσουν την αφορμή για να συνταχθούν επιτέλους σωστές και αξιόπιστες προδιαγραφές οι οποίες θα βοηθήσουν να προμηθευτούν τα νοσοκομεία τον απαιτούμενο ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό άμεσα και με χαμηλό κόστος.

Το χρονοδιάγραμμα που υπάρχει στη προγραμματική συμφωνία μεταξύ της Περιφέρειας Αττικής και της 1 & 2ης ΥΠΕ επαρκεί για να συνταχθούν σωστές διακηρύξεις και προδιαγραφές που να μην μπορούν να προσβληθούν από κανένα συμμετέχοντα, αφού θα είναι αδιαμφησβήτητες.

Επειδή για πολλά μηχανήματα έχει εγκριθεί η προμήθεια τους από πολλές πηγές που αναφέρθηκαν παραπάνω, θα πρέπει να γίνει ένας έλεγχος έτσι ώστε να μην γίνουν πολλαπλές διαγωνιστικές διαδικασίες και αγοραστούν 2 και 3 φορές (!!) και να μην δεσμεύονται πολλαπλώς πιστώσεις στο προϋπολογισμό οι οποίες είναι σημαντικές. Τέλος η προμήθεια πρέπει να περιέχει την έννοια του κόστους κύκλου ζωής εάν θέλουμε να προμηθευτούμε εξοπλισμό που θα λειτουργεί για όσο χρόνο προβλέπεται από τον κατασκευαστή του με το χαμηλότερο δυνατό κόστος.

Προηγούμενες τεχνικές προδιαγραφές του ΕΚΕΒΥΛ-ΕΚΑΠΤΥ δεν μπορούν και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξανά εάν υπάρχει πραγματική θέληση να γίνει προμήθεια σύγχρονου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού από τα δημόσια νοσοκομεία.

Πριν όμως ένα νοσοκομείο προμηθευτεί τον εξοπλισμό θα πρέπει να έχει το απαιτούμενο ιατρικό προσωπικό αλλά και τις απαραίτητες υποδομές για να εγκατασταθεί και να λάβει την άδεια λειτουργίας από την αρμόδια αρχή (π.χ ΔΗΜΟΚΡΙΤΟ). Η προβολή της απαίτησης από ένα νοσοκομείο να εγκαταστήσει εξοπλισμό σε χώρο που δεν υφίσταται και να πρέπει να κτιστεί νέα πτέρυγα σ’ αυτό ή να  πρέπει να γκρεμιστούν τμήματα του νοσοκομείου προκειμένου να χωρέσει δείχνει μια τεράστια ανευθυνότητα και προχειρότητα. Αυτό συνέβη επι 8 χρόνια για να εγκατασταθεί συγκεκριμένος εξοπλισμός σε νοσοκομείο της Αττικής και με αρχικό κόστος πολλαπλάσιο του εύλογου.

Η εικόνα να υπάρχει εξοπλισμός και να μην υπάρχει προσωπικό δημιουργεί μια εικόνα σπατάλης και αδιαφάνειας. Ο εξοπλισμός αυτός απαξιώνεται , αν και καινουργής, πληρώνεται η συντήρηση του (χωρίς να χρησιμοποιηθεί ούτε μια φορά αφού είναι σε κουτιά) και χάνεται η πληρωμένη ήδη δυνατότητα εκπαίδευσης του αναγκαίου προσωπικού αφού δεν υφίσταται και συνήθως αυτή εκτελείται τους πρώτους 6 μήνες μετά την παραλαβή του).

Ορισμοί από κανονισμό 1525/2015

γ) «τεχνική προδιαγραφή»:  προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο στο οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος, όπως τα επίπεδα ποιότητας ή ιδιότητες χρήσης, η ασφάλεια, οι διαστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που ισχύουν για το προϊόν όσον αφορά την ονομασία πώλησης, την ορολογία, τα σύμβολα, τις δοκιμές και τις μεθόδους δοκιμής, τη συσκευασία, τη σήμανση και το ετικετάρισμα, καθώς και τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας.

Ο όρος «τεχνική προδιαγραφή» καλύπτει επίσης τις μεθόδους και διαδικασίες παραγωγής γεωργικών προϊόντων δυνάμει του άρθρου 38 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή και διατροφή των ζώων, καθώς και φαρμάκων όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), καθώς και τις μεθόδους και διαδικασίες παραγωγής άλλων προϊόντων, εφόσον αυτές έχουν επιπτώσεις στα χαρακτηριστικά τους γνωρίσματα·

δ)   «άλλη απαίτηση»: απαίτηση, εκτός των τεχνικών προδιαγραφών, επιβαλλόμενη σε ένα προϊόν, ιδίως για λόγους προστασίας των καταναλωτών ή του περιβάλλοντος, η οποία αφορά τον κύκλο ζωής του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά, όπως οι συνθήκες χρησιμοποίησης, ανακύκλωσης, επαναχρησιμοποίησης ή εξάλειψής του, εφόσον οι συνθήκες αυτές μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τη σύνθεση ή τη φύση του προϊόντος, ή την εμπορία του·

Ορισμοί από κανονισμό οδηγίες 24/25/2014

(74) Οι τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται από τους αγοραστές του Δημοσίου πρέπει να επιτρέπουν το άνοιγμα των δημόσιων προμηθειών στον ανταγωνισμό καθώς και την επίτευξη των στόχων βιωσιμότητας. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να είναι δυνατή η υποβολή προσφορών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλία των προτύπων για τεχνικές λύσεις και των τεχνικών προδιαγραφών στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων όσων καταρτίζονται βάσει των κριτηρίων απόδοσης βάσει του κύκλου ζωής και της βιωσιμότητας της διαδικασίας παραγωγής των έργων, αγαθών και υπηρεσιών.

Κατά συνέπεια, οι τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να καταρτίζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται ο τεχνητός περιορισμός του ανταγωνισμού μέσω απαιτήσεων που να ευνοούν έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, αντικατοπτρίζοντας βασικά χαρακτηριστικά των αγαθών, υπηρεσιών ή έργων που παρέχονται συνήθως από τον οικονομικό φορέα αυτό. Η κατάρτιση των τεχνικών προδιαγραφών ως προς τις λειτουργικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις εκτέλεσης επιτρέπει εν γένει την επίτευξη του ανωτέρω στόχου με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Οι λειτουργικές απαιτήσεις και οι σχετικές με την εκτέλεση απαιτήσεις συνιστούν επίσης ενδεδειγμένα μέσα που θα ευνοήσουν την καινοτομία στις δημόσιες προμήθειες και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν ευρύτερα. Σε περίπτωση αναφοράς σε ευρωπαϊκό πρότυπο ή, ελλείψει αυτού, σε εθνικό πρότυπο, θα πρέπει να εξετάζονται από τις αναθέτουσες αρχές προσφορές βασιζόμενες σε άλλες ισοδύναμες λύσεις. Υπεύθυνος για την απόδειξη της ισοδυναμίας με το απαιτούμενο σήμα θα πρέπει να είναι ο οικονομικός φορέας.

Προκειμένου να αποδείξουν την εν λόγω ισοδυναμία, θα πρέπει να μπορεί να απαιτείται από τους προσφέροντες να παρέχουν στοιχεία επαληθευμένα από τρίτο μέρος· ωστόσο, θα πρέπει επίσης να επιτρέπονται τυχόν άλλα ενδεδειγμένα αποδεικτικά μέσα, όπως ο τεχνικός φάκελος του κατασκευαστή, εφόσον ο ενδιαφερόμενος οικονομικός φορέας είτε δεν έχει πρόσβαση στα εν λόγω πιστοποιητικά ή εκθέσεις δοκιμών είτε δεν έχει τη δυνατότητα να τα αποκτήσει εντός των σχετικών προθεσμιών, υπό την προϋπόθεση ότι ο συγκεκριμένος οικονομικός φορέας αποδεικνύει ότι τα έργα, τα αγαθά και οι υπηρεσίες πληρούν τις απαιτήσεις και τα κριτήρια που προβλέπονται στις τεχνικές προδιαγραφές, τα κριτήρια ανάθεσης ή τους όρους εκτέλεσης σύμβασης.

 

Άρθρο 42, Τεχνικές προδιαγραφές

 

  1. Οι τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στο παράρτημα VII σημείο 1 παρατίθενται στα έγγραφα της προμήθειας και καθορίζουν τα χαρακτηριστικά που απαιτείται να έχουν τα έργα, οι υπηρεσίες ή τα αγαθά.

Τα χαρακτηριστικά αυτά μπορεί επίσης να αναφέρονται στην ειδική διαδικασία ή μέθοδο παραγωγής ή παροχής των ζητούμενων έργων, αγαθών ή υπηρεσιών ή σε ειδική διαδικασία άλλου σταδίου του κύκλου ζωής τους, ακόμη και αν οι παράγοντες αυτοί δεν αποτελούν μέρος της υλικής τους υπόστασης, υπό την προϋπόθεση ότι συνδέονται με το αντικείμενο της σύμβασης και βρίσκονται σε αναλογία με την αξία και τους στόχους της.

Οι τεχνικές προδιαγραφές μπορούν επίσης να προσδιορίζουν αν θα απαιτηθεί μεταβίβαση των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

Για όλες τις προμήθειες που προορίζονται για χρήση από φυσικά πρόσωπα, είτε πρόκειται για το ευρύ κοινό είτε για το προσωπικό της αναθέτουσας αρχής, οι εν λόγω τεχνικές προδιαγραφές καταρτίζονται με τρόπο ώστε να λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια προσβασιμότητας για άτομα με αναπηρίες ή τον σχεδιασμό για όλους τους χρήστες.

Εάν έχουν εγκριθεί υποχρεωτικά πρότυπα προσβασιμότητας βάσει νομοθετικής πράξης της Ένωσης, οι τεχνικές προδιαγραφές, όσον αφορά τα κριτήρια προσβασιμότητας για άτομα με αναπηρίες ή τον σχεδιασμό για όλους τους χρήστες, καθορίζονται με παραπομπή στα εν λόγω πρότυπα.

  1. Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία προμήθειας και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων προμηθειών στον ανταγωνισμό.
  2. Υπό την επιφύλαξη των υποχρεωτικών εθνικών τεχνικών κανόνων, εφόσον συμβιβάζονται με το δίκαιο της Ένωσης, οι τεχνικές προδιαγραφές διατυπώνονται με έναν από τους κατωτέρω τρόπους:

α) ως επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών, υπό την προϋπόθεση ότι οι παράμετροι είναι επαρκώς ακριβείς ώστε να επιτρέπουν στους προσφέροντες να προσδιορίζουν το αντικείμενο της σύμβασης και στις αναθέτουσες αρχές να αναθέτουν τη σύμβαση·

β) με παραπομπή σε τεχνικές προδιαγραφές και, με σειρά προτεραιότητας, σε εθνικά πρότυπα που μεταφέρουν ευρωπαϊκά πρότυπα, ευρωπαϊκές τεχνικές αξιολογήσεις, κοινές τεχνικές προδιαγραφές, διεθνή πρότυπα, άλλα τεχνικά συστήματα αναφοράς που έχουν θεσπιστεί από ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης ή —όταν αυτά δεν υπάρχουν— σε εθνικά πρότυπα, εθνικές τεχνικές εγκρίσεις ή εθνικές τεχνικές προδιαγραφές στον τομέα του σχεδιασμού, του υπολογισμού και της εκτέλεσης των έργων και της χρησιμοποίησης των αγαθών· κάθε παραπομπή συνοδεύεται από τη μνεία «ή ισοδύναμο»·

γ) ως επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις κατά τα οριζόμενα στο στοιχείο α), με παραπομπή, ως τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις εν λόγω επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις, στις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο στοιχείο β)·

δ) με παραπομπή στις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο στοιχείο β) για ορισμένα χαρακτηριστικά και με παραπομπή στις επιδόσεις ή στις λειτουργικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) για άλλα χαρακτηριστικά.

  1. Εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, οι τεχνικές προδιαγραφές δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπου ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ’ εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει αρκούντως ακριβής και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τους όρους «ή ισοδύναμο».
  2. Όταν η αναθέτουσα αρχή χρησιμοποιεί τη δυνατότητα παραπομπής στις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β), δεν απορρίπτει προσφορά με την αιτιολογία ότι τα έργα, τα αγαθά ή οι υπηρεσίες για τις οποίες υποβάλλεται προσφορά δεν πληρούν τις τεχνικές προδιαγραφές στις οποίες έχει παραπέμψει, εφόσον ο προσφέρων αποδεικνύει στην προσφορά του, με κάθε ενδεδειγμένο μέσο, συμπεριλαμβανομένων των αποδεικτικών μέσων που αναφέρονται στο άρθρο 44, ότι οι λύσεις που προτείνει πληρούν κατά ισοδύναμο τρόπο τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές.
  3. Όταν η αναθέτουσα αρχή χρησιμοποιεί τη δυνατότητα που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο α) για τη διατύπωση των τεχνικών προδιαγραφών με αναφορά στις επιδόσεις ή στις λειτουργικές απαιτήσεις, δεν απορρίπτει προσφορά έργων, αγαθών ή υπηρεσιών που πληρούν εθνικό πρότυπο το οποίο αποτελεί μεταφορά ευρωπαϊκού προτύπου, ευρωπαϊκή τεχνική έγκριση, κοινή τεχνική προδιαγραφή, διεθνές πρότυπο ή τεχνικό πλαίσιο αναφοράς που έχει καταρτιστεί από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης, εφόσον οι εν λόγω προδιαγραφές καλύπτουν τις επιδόσεις ή τις λειτουργικές απαιτήσεις τις οποίες έχει ορίσει.

Ο προσφέρων αποδεικνύει στην προσφορά του, με κάθε ενδεδειγμένο μέσο, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 44, ότι το έργο, το αγαθό ή η υπηρεσία που πληροί το πρότυπο ανταποκρίνεται στις επιδόσεις ή στις λειτουργικές απαιτήσεις τις οποίες έχει ορίσει η αναθέτουσα αρχή.

  1. Η αναθέτουσα αρχή διευκρινίζει στα έγγραφα της προμήθειας τη σχετική στάθμιση που προσδίδει σε καθένα από τα κριτήρια που έχουν επιλεγεί για τον προσδιορισμό της πλέον συμφέρουσας από οικονομική άποψη προσφοράς, εκτός εάν αυτό καθορίζεται μόνο βάσει της τιμής.

Εκτέλεση Προϋπολογισμού 2017. Μια ευχάριστη (;) έκπληξη για τα νοσοκομεία.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Η λύση του γόρδιου δεσμού ή η αρχή μιας αέναης (υπο) χρηματοδότησης

Προϋπολογισμός 2018:Τι φέρνει η νέα χρονιά στο χώρο της υγείας

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Νοσοκομεία και ΕΟΠΥΥ: Μήπως πραγματικά είναι κερδοφόρα;

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Δικαιούμαι να ξέρω?

Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ,ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ,ΕΚΑΠΤΥ,ΕΚΑΠΥ,ΕΟΠΥΥ,ΕΠΥ,ΕΣΗΔΗΣ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Η σύσταση του ΕΚΑΠΥ με το Ν 4472/2017 είχε δημιουργήσει από νωρίς αρνητικά σχόλια όχι τόσο ως προς την ανάγκη διενέργειας , υλοποίησης κεντρικών διαγωνισμών και συλλογής πληροφοριών από τα αποτελέσματα αυτών όσο ως προς την δυνατότητα λειτουργίας  και αποτελεσματικότητας του.

Επίσης προβλέπεται να έχει μια σειρά αρμοδιοτήτων που περιγράφονται στο άρθρο 2 του νόμου. Δυστυχώς όμως αυτός είναι μια συρραφή αρμοδιοτήτων των φορέων που αντικαθιστά το ΕΚΑΠΥ χωρίς καμμία άλλη αξιολόγηση.

Ενώ έχουν περάσει 4 μήνες από την ψήφιση του νόμου μέχρι σήμερα δεν έχει ορισθεί η νέα διοίκηση με τη δικαιολογία ότι δεν βρίσκονται στην αγορά στελέχη που θα το στελεχώσουν λόγω της πρόβλεψης στο νόμο αυτά να είναι πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης.

Αν αυτή δεν είναι μια αιτιολόγηση για την καθυστέρηση της λειτουργίας του τότε αυτό καθίσταται άκρως επικίνδυνο και οδηγεί προς μια κατεύθυνση καθόλου νόμιμη. Δεν μπορεί να είναι κάποιος πρόεδρος-αντιπρόεδρος του ΕΚΑΠΥ και ταυτόχρονα να είναι νομικός με υποθέσεις εναντίον του οργανισμού του (μέχρι σήμερα ή να είναι στο μέλλον αφού θα εργάζεται σε ανάλογο γραφείο) ή να είναι προμηθευτής του συστήματος υγείας. Στην Ελλάδα αυτό συμβαίνει συχνά και καλό είναι να αποφεύγεται για να μην δημιουργούνται ούτε υπόνοιες για διαφθορά ούτε να οδηγούμεθα νομοτελειακά σε αυτή. Επίσης, το ΕΚΑΠΥ αντικαθιστά 2 νομικά πρόσωπα που είχαν σχεδόν διπλάσιο αριθμό μελών στο Διοικητικό Συμβούλιο, πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης. Παρ’ όλα αυτά τ’ αποτελέσματα που είχαν ήταν ελάχιστα, εως μηδενικά, σε σχέση με αυτά που προέβλεπε ο νόμος που διέπονταν και πολύ λιγότερα σε σχέση με  τις απαιτήσεις της οικονομίας, της κοινωνίας και του συστήματος υγείας.

Δυστυχώς τα στελέχη που γνωρίζουν από δημόσιες συμβάσεις στην Ελλάδα είναι ελάχιστα και σπάνια χρησιμοποιούνται. Απόδειξη είναι οι νόμοι 3918/2011 και 4281/2014 που δεν εφαρμόστηκαν σχεδόν καθόλου, δημιούργησαν πολλά προβλήματα και καθιέρωσαν τις παράνομες πρακτικές. Η αλήθεια όμως είναι ότι οι συντάκτες τους τοποθετήθηκαν πρόεδροι ή αντιπρόεδροι σε ανεξάρτητες αρχές , πανεπιστημιακού επιπέδου σχολές ή άλλους οργανισμούς ,όμως αυτοί οι νόμοι δεν ίσχυσαν ποτέ όσον αφορά τις προμήθειες. Η τοποθέτηση των συντακτών τους σε αυτές τις θέσεις ευθύνης δυσκόλεψε ακόμα περισσότερο την υλοποίηση των διαδικασιών προμηθειών όσο και την διαφάνεια και οδήγησε σε απευθείας αναθέσεις και κρούσματα διαφθοράς .

Ποτέ δεν δόθηκε η δέουσα προσοχή στα στελέχη του δημοσίου συστήματος υγείας που είχαν άμεση ή έμμεση σχέση με τις προμήθειες. Ακόμα και όσοι εκπαιδεύτηκαν είχαν ως εισηγητές αυτούς που δεν έχουν κάνει ούτε ένα δημόσιο διαγωνισμό , ακόμα και σήμερα, στα νοσοκομεία που διοικούν . Ο καθένας μπορεί εύκολα να βγάλει τα συμπεράσματα του για το παρελθόν , το παρόν και το μέλλον των προμηθειών στα δημόσια νοσοκομεία.

Μέχρι σήμερα (σχεδόν 20 μήνες μετά) οι τέσσερις διαγωνισμοί της ΕΠΥ 1-4/2014, βρίσκονται σε εξέλιξη και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον αριθμό των εταιρειών που συμμετείχαν, τον αριθμό των εταιρειών που πληρούσαν τα κριτήρια των όρων της διακήρυξης, τα οικονομικά αποτελέσματα μετά την ολοκλήρωση των ηλεκτρονικών πλειστηριασμών και την εξοικονόμηση επί του προϋπολογισμού αλλά και τις επιδόσεις των αναδόχων όσων αφορά τις συμβατικές τους υποχρεώσεις μετά την σύναψη της συμφωνίας πλαίσιο.

Οι απαιτήσεις που περιγράφει ο Ν.4472/2017 για τη λειτουργία του ΕΚΑΠΥ είναι πάρα πολλές για το υπάρχον προσωπικό, αλλά και του επιπλέον που πιθανόν να απαιτείται, λόγω έλλειψης γνώσεων και εμπειρίας σε ένα μεγάλο ποσοστό αυτών. Τα προηγούμενα χρόνια λειτουργίας της ΕΠΥ «εγγυώνται» για το πραγματικά φτωχό αποτέλεσμα που αναμένεται.

Στο ΕΚΑΠΥ πέραν των νοσοκομείων προβλέπεται να εξυπηρετούνται και πολλοί άλλοι οργανισμοί μεταξύ αυτών και ο ΕΟΠΠΥ. Αν σε αυτά συμπεριληφθούν και τα φάρμακα μιλάμε για το 60-70% των προμηθειών που έχει ετησίως το σύστημα υγείας.

Αντιλαμβάνεται κανείς τον όγκο των απαιτήσεων από πλευράς πολιτείας, τον όγκο των πληροφοριών που πρέπει να συλλέγονται και τέλος τον όγκο διαχείρισης των logistics σε μια χώρα και ένα χώρο (υγείας) που ελάχιστοι πραγματικά γνωρίζουν.

Η ανάθεση στην ΕΠΥ με το ν.3580/2007 να διεξάγει συγκεντρωτικούς διαγωνισμούς βοήθησε μόνο τα νοσοκομεία τα οποία στις αποφάσεις των Διοικητικών Συμβουλίων τους υποστηρίζουν ότι η ΕΠΥ ανέλαβε να υλοποιήσει ένα διαγωνισμό, είναι σε εξέλιξη (έως και 6 χρόνια) και αυτά παρέτειναν με απευθείας αναθέσεις πολύ «ακριβές» συμβάσεις ονομάζοντάς τις «εξωσυμβατικές» και περιμένοντας την ολοκλήρωση του διαγωνισμού.

Απαιτείται να γίνει μια ανάλυση των πιο πολυδάπανων αναλωσίμων – υλικών και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού για το σύστημα υγείας έτσι ώστε να ξεκινήσει από εκεί η συστηματική καταγραφή, η κωδικοποίηση βάσει διεθνών προτύπων (όχι αυτή η αυθαίρετη που υπάρχει σήμερα για να εξυπηρετεί συμφέροντα), οι πραγματικές καταναλώσεις, η σύνταξη ενιαίων τεχνικών προδιαγραφών (τ.π), οι διαγωνισμοί συμφωνίας-πλαίσιο, οι ηλεκτρονικοί κατάλογοι (e-catalogues)…

Δεν είναι δυνατό για είδη που χρησιμοποιούνται καθημερινά από τα νοσοκομεία, το ΠΕΔΥ και τους υπόλοιπους φορείς παροχής υγείας, να συντάσσει το καθένα ξεχωριστά δική του τ.π και να υπάρχουν 139 διαφορετικές τ.π. αλλά μόνο μία τιμή στο π.τ.

Η τ.π πρέπει να περιλαμβάνει όλα όσα είναι αναγκαία και να μην έχει ασάφειες που να οδηγούν σε ενστάσεις και καθυστερήσεις (όπως γίνεται μέχρι σήμερα). Πρέπει να περιλαμβάνουν αυτά που αναγκαιούν στον ασθενή, στο νοσηλευτικό και ιατρικό προσωπικό και όχι αυτά να ικανοποιούν τις ανάγκες των εισαγωγέων και των κατασκευαστών.

Πολλές χώρες που προμηθεύονται αναλώσιμα υλικά, υπηρεσίες αλλά και ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό το κάνουν μέσα από διαδικασίες που υπάρχουν και στη δική μας εθνική νομοθεσία αλλά δεν εφαρμόζονται. Π.χ. η καλύτερη επιλογή είναι η λύση των συμφωνιών-πλαίσιο και η  ανάπτυξη νέων ηλεκτρονικών τεχνικών αγορών, όπως είναι οι ηλεκτρονικοί κατάλογοι.

Οι ηλεκτρονικοί κατάλογοι συμβάλλουν στην ενίσχυση του ανταγωνισμού και στον εξορθολογισμό των δημόσιων προμηθειών, ιδίως με την εξοικονόμηση χρόνου και χρήματος.

Για να γίνει αυτό θα πρέπει να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, η ίση μεταχείριση και η προβλεψιμότητα.  Εάν έχει συναφθεί συμφωνία-πλαίσιο με περισσότερους του ενός οικονομικούς φορείς μετά την υποβολή προσφορών υπό τη μορφή ηλεκτρονικών καταλόγων, οι αναθέτοντες φορείς θα μπορούν να ορίζουν ότι η προκήρυξη νέου διαγωνισμού για συγκεκριμένες συμβάσεις λαμβάνει χώρα βάσει ενημερωμένων καταλόγων. Σε αυτή την περίπτωση, οι αναθέτοντες φορείς μπορούν να  χρησιμοποιούν μία από τις ακόλουθες μεθόδους:

α) να καλούν τους προσφέροντες να υποβάλουν εκ νέου τους ηλεκτρονικούς καταλόγους τους, προσαρμοσμένους στις απαιτήσεις της εν λόγω σύμβασης· ή

β) να ενημερώνουν τους προσφέροντες ότι σκοπεύουν να συλλέξουν από τους ηλεκτρονικούς καταλόγους που έχουν ήδη υποβληθεί τις πληροφορίες που απαιτούνται ώστε να καταρτίσουν προσφορές προσαρμοσμένες στις απαιτήσεις της συγκεκριμένης σύμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση της εν λόγω μεθόδου έχει επισημανθεί στα έγγραφα της προμήθειας για τη συμφωνία-πλαίσιο.

Αυτό εφαρμόζεται σε σκανδιναβικές χώρες αλλά και χώρες όπως η Πορτογαλία και η Ιταλία. Με αυτόν τον τρόπο επιλύονται θέματα αποκλεισμού προμηθευτών σε τοπικό επίπεδο, συνεχών διαγωνιστικών διαδικασιών που καταπονούν τους εργαζόμενους και τους απασχολούν από την εργασία τους (γιατροί, νοσηλευτές, …..) και μειώνουν σημαντικά τη μικρή ή μεγάλη διαφθορά. Επίσης, σε επίπεδο ΥΠΕ θα μπορούσαν να γίνουν διαγωνισμοί ενισχύοντας την τοπική κοινωνία και οικονομία αλλά και τις ΜΜΕ όπως προβλέπεται στις ευρωπαϊκές οδηγίες 24 και 25 που αφορούν τις προμήθειες.

Όλα λοιπόν μπορούν να γίνουν και σύννομα και έγκαιρα, μη αποκλείοντας αξιόπιστους προμηθευτές και βοηθώντας πραγματικά και τις ΜΜΕ.

Αντίστοιχα υπάρχουν και σε άλλες χώρες. Αυτό μπορεί να μειώσει πάρα πολύ τις τιμές των υλικών και φαρμάκων που προμηθεύονται τα νοσοκομεία. Ενδεικτικά, νοσοκομείο και ΥΠΕ στην οποία υπάγεται αυτό, αγόρασαν φάρμακα την ίδια χρονική περίοδο με διαφορά τιμής μέχρι και 67% και μάλιστα από την ίδια εταιρεία. Μπορούν να αναφερθούν πολλά παρόμοια παραδείγματα αλλά καλύτερα είναι να αναφερθεί ότι τα νοσοκομεία δεν υλοποιούν διαγωνισμούς μέσα από το ΕΣΗΔΗΣ παρά μόνο σε ένα ποσοστό μικρότερο του 1%. Σε προϋπολογισμό δαπανών των νοσοκομείων που είναι σχεδόν 2 δισ. ευρώ για το 2017 (ΠΠΥΦΥ 2015) και ανοικτά προγράμματα ΠΠΥΦΥ συνολικά 5 ετών προϋπολογισμού περίπου 7 δισ. ευρώ, μόνο διαγωνισμοί προϋπολογισμού 58 εκατ. ευρώ συμβασιοποιήθηκαν από 1/1-10/7/2017, (2,9%). Είναι αξιοσημείωτο ότι από τα 139 νοσοκομεία μόνο τα 11 συνήψαν συμβάσεις μέσω του ΕΣΗΔΗΣ (το 8%). Επίσης απουσιάζουν μεγάλα νοσοκομεία της Αθήνας, της  Θεσσαλονίκης, της Λάρισας και της  Κρήτης τα οποία έχουν προϋπολογισμό (αλλά και ελλείματα) και δαπάνες εκατοντάδων εκατ. ευρώ.

Η παραπάνω μη κανονική διαδικασία που περιγράφεται οδηγεί σε αύξηση των ληξιπρόθεσμων, του clawback, του rebate , τιμών αυξημένων κατά 40% – 50%, προβλήματα με το Ελεγκτικό Συνέδριο και το κυριότερο έλλειψη υλικών όταν απαιτείται αλλά και κακής ποιότητας αφού στην πραγματικότητα ποτέ δεν ελέγχονται αφού είναι τμηματικές αγορές χωρίς καμία δυνατότητα εργαστηριακών ή άλλων εξετάσεων. Το ΕΚΑΠΥ έρχεται να παραλάβει αρχεία και μητρώα οργανισμών τα οποία δεν είχαν ποτέ καμία ευρωπαϊκή αποδοχή και είχαν προβλήματα «σύγκρουσης συμφερόντων» καθιστώντας τα ευάλωτα σε ελέγχους από ευρωπαϊκούς μηχανισμούς και οργανισμούς.

Δυστυχώς ακόμη και σήμερα όλοι μιλάνε για κωδικοποίηση η οποία δεν έχει καμία εφαρμογή και καμία αποδοχή σε άλλες χώρες (αν πραγματικά θέλει κάποιος να είναι σύμφωνος με τις ευρωπαϊκές οδηγίες και ταυτόχρονα να μπορεί να υλοποιήσει τους ηλεκτρονικούς φακέλους του ασθενούς, άμεσα και ανέξοδα. Παραδείγματα ακόμα και από την Τουρκία και την Σλοβενία είναι ενδεικτικά. Όλοι μιλάνε για την κωδικοποίηση του ΧΧΧ νοσοκομείου ή της Ψ ΥΠΕ, αποδεικνύοντας ότι αυτή δεν συμβαδίζει με διεθνή πρότυπα. Αυτές οι συχνές αλλαγές για τον τρόπο κωδικοποίησης έχει κουράσει το προσωπικό των νοσοκομείων, τις προμηθεύτριες και κατασκευάστριες εταιρίες και δεν έχουν κανένα λειτουργικό ή οικονομικό αποτέλεσμα. Όταν είναι σε εφαρμογή το UDI παγκοσμίως με το νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά, και όχι μόνο, στην Ελλάδα εφαρμόζουμε πρωτόλυες κωδικοποιήσεις, ανθρώπων που με τη δική τους μικρή προσωπική εμπειρία προσπαθούσαν να βοηθηθούν με μια κωδικοποίηση και αυτοί οι ίδιοι και  ταυτόχρονα κάποιοι άλλοι χωρίς γνώση για την κωδικοποίηση προσπάθησαν να την επιβάλλουν σε όλα τα  νοσοκομεία.

Η πορεία υλοποίησης αυτής της κωδικοποίησης είναι γνωστή σε όλους και το αποτέλεσμα είναι φτωχό αλλά και τελικά πανάκριβο την εθνική οικονομία.

Κωδικοποιήσεις αποδεκτές από πολλά ευρωπαϊκά συστήματα υγείας προφέρθηκαν κατά καιρούς δωρεάν στην Ελλάδα όμως προτιμήθηκαν άλλες «προσωπικές». Η κωδικοποίηση της Ιταλίας για τα ιατροτεχνολογικά είναι η πιο σημαντική και η πιο αποδεκτή ακόμα και από το απαιτητικό αγγλικό σύστημα υγείας (NHS). Παρ’όλο που προτάθηκε εδώ και 2 ½ χρόνια ακόμα δεν έχει γίνει τίποτα. Ίσως να επιχειρηθεί και πάλι μια ενδιάμεση πανάκριβη λύση εξυπηρετώντας και πάλι κάποιους.

Στον τελευταίο διαγωνισμό για τα φάρμακα που προκήρυξε  η ΕΠΥ προβλεπόταν η δυνατότητα επιμερισμού της συνολικής ποσότητας των δραστικών ουσιών σύμφωνα με προσυμφωνημένο ποσοστό μεταξύ των αναδόχων εταιρειών, 50-30-20 (κάποιοι φρόντισαν να το νομοθετήσουν για να μην έχουν προβλήματα στο μέλλον). Ωστόσο θα πρέπει να αναφερθεί ότι έχει διατυπωθεί και επισήμως η άποψη ότι η μέθοδος του επιμερισμού της προκηρυχθείσας ποσότητας σε περισσότερους από έναν αναδόχους μπορεί να είναι επιθυμητή στο βαθμό που εξασφαλίζει επάρκεια στην προμήθεια των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικων προϊόντων όμως δεν εξασφαλίζει τις καλύτερες δυνατές τιμές για την αναθέτουσα αρχή αφού αφήνει περιθώρια στους υποψήφιους αναδόχους να συνεννοηθούν εκ των προτέρων για τις προσφερόμενες τιμές με σκοπό όλοι τους να επωφεληθούν. Αυτό είχε επισημανθεί και σε σχετική γνωμοδότηση από την αρμόδια αρχή αλλά η ΕΠΥ προχώρησε με αυτό το βασικό όρο στη διακήρυξη.

Η λειτουργία του ΕΚΑΠΥ είναι σημαντική. Πρέπει να γίνει άμεσα μόνο με όσους πραγματικά ξέρουν , μακριά από αυτούς που αποκόμισαν μόνο προσωπικά οφέλη και όσους την βλέπουν σαν στάδιο ανέλιξης, προσωπικών φιλοδοξιών και εύκολου πλουτισμού.

Η επιλογή των προσώπων θα σηματοδοτήσει και την εύρυθμη λειτουργία του που θα πρέπει να έχει μέσο αντίκρισμα στα νοσοκομεία και τελικά στους ασθενείς και στους ασφαλισμένους.

Όχι άλλα λάθη, όχι άλλες φαραωνικές προσεγγίσεις, όχι άλλες τοποθετήσεις γνωστών αποτυχημένων ανθρώπων που όταν φύγουν όχι μόνο δεν θα αφήσουν ούτε  μια ολοκληρωμένη σύμβαση αλλά δεν θα αφήσουν ούτε τα στατιστικά στοιχεία που έπρεπε να υπάρχουν θεωρώντας ότι ακόμα και αυτά τους ανήκουν!!

Ε-Δημόσιες Συμβάσεις: Η Χαμένη Ευκαιρία

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

ΑΝΑΖΗΤΕΙΤΑΙ ΝΟΜΟΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΟ ΕΣΥ

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

Δικαιούμαι να ξέρω?

 

 

CLAWBACK,ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ,ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

Το βασικό αντικείμενο των τελευταίων συνεδρίων και ενημερωτικών εκδηλώσεων το οποίο αφορά τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η υποχρεωτική επιστροφή χρημάτων clawback (cb). Το cb εισήχθη στην ελληνική νομοθεσία και εφαρμόζεται λόγων των οικονομικών περιορισμών και της εφαρμογής κλειστών προϋπολογισμών. Αρχικά όλοι έκαναν μια λανθασμένη εκτίμηση για το μέχρι που μπορούσε να φτάσει και δυστυχώς ακόμη και σήμερα ,σύμφωνα με τις δικές μου εκτιμήσεις, δεν φαίνεται αυτό και πάλι να μπορούν να το υπολογίσουν ορθά. Αρχικά υπήρχε μια μικρή δικαιολογία για αυτό αλλά σήμερα αυτή δεν φαίνεται πειστική. Η συνεχής νομοθέτηση (συχνές αλλαγές υπολογισμού του) δεν βοηθάει ούτε αυτούς που το υπολογίζουν και το εισπράττουν (υπουργείο υγείας, νοσοκομεία, ΕΟΠΥΥ) αλλά ούτε και αυτούς που το καταβάλλουν (φαρμακευτικές εταιρείες και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού). Η πρόβλεψη που έγινε από όλους τους εμπλεκόμενους (πολιτεία, εταιρείες) για μείωση του cb αποδείχθηκε λανθασμένη. Όμως όπως είχε επισημανθεί ήταν βέβαιο ότι αυτό θα αυξανόταν.

Αν ξεχάσουμε όλοι τα κακώς κείμενα των τελευταίων ετών που αφορούσαν το ύψος και τον υπολογισμό του, ας εκτιμήσουμε τι «λογικά» πρόκειται να συμβεί με το cb το 2018.

Στα μεν νοσοκομεία είναι γνωστό ότι από το μεσοπρόθεσμο η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη το 2018 θα είναι 530 εκ.€ (474.2 εκ€ +55.8 εκ.€ όσον αφορά τον ΕΟΠΥΥ) δηλαδή 20 εκ € λιγότερα από το 2017. Επίσης θα πρέπει να διευκρινιστεί-αποσαφηνιστεί από τώρα ποιο θα είναι το ύψος των αγορών-δαπανών για το 2018. Παραδείγματος χάριν το ΠΠΥΦΥ 2015 είναι προϋπολογισμού 1.389,7 εκ.€ για τα οικονομικά έτη 2016-2017 ενώ ευκρινώς αναγράφεται στον προϋπολογισμό ότι οι επιχορηγήσεις από αυτόν για το 2017 είναι 1.301 εκ.€ για νοσοκομεία-ΥΠΕ-ΠΕΔΥ. Δεδομένα που πρέπει να ληφθούν υπόψη να αξιολογηθούν και να οδηγήσουν σε αποφάσεις σύννομες σύμφωνα με το ν.4270/2014 (Δημόσιο Λογιστικό).

Επίσης η παραδοξότητα να εκτελείται το Πρόγραμμα Προμηθειών Υγειονομικού Φαρμακευτικού Υλικού (ΠΠΥΦΥ) 2015 αλλά και των παλαιότερων ετών (φτάνοντας έως και το 2010) οδηγεί σε σύγχυση φορείς και εταιρείες για το τι μπορούν να προμηθευτούν τα νοσοκομεία, μέχρι ποιου ποσού και με ποια διαδικασία. Είναι η κύρια αιτία δημιουργίας των ληξιπρόθεσμων αλλά και του cb. Δυστυχώς δεν μπορεί να γίνει άμεσα αντιληπτό από όλους τους εμπλεκόμενους λόγω της δυσκολίας κατανόησης και πολύ περισσότερο απόλυτης εφαρμογής του δημόσιου λογιστικού. Σε ένα πρόσφατο άρθρο μου υποστήριξα ότι τα νοσοκομεία και ο ΕΟΠΠΥ, παρά τα περί αντιθέτου λεγόμενα και γραφόμενα, εμφανίζονται κερδοφόρα. Αυτό είναι πραγματικό γεγονός και ισχύει μόνο για το 2017 όπου τα ταμειακά διαθέσιμα των νοσοκομείων είναι μεγαλύτερα από τις ληξιπρόθεσμες οφειλές τους. Γιατί όμως τα νοσοκομεία τότε δεν εξοφλούν τους προμηθευτές τους; Γιατί τα στοιχεία του ΕΣΗΔΗΣ αποδεικνύουν ότι μόνο ένα ελάχιστο ποσοστό (περίπου κάτω του 1%) γίνονται μέσω αυτού. Οι συμβάσεις λοιπόν πάσχουν από νομιμότητα με αποτέλεσμα ακόμα και όταν αυτές καθυστερημένα ενταλματοποιούνται, να μην εγκρίνονται από το Ελεγκτικό Συνέδριο παρά τις συνεχείς νομιμοποιήσεις τους.

Πρέπει το  2018 να υλοποιηθεί το ΠΠΥΦΥ 2018, ξεπερνώντας τα ΠΠΥΦΥ 2016 και 2017, τα οποία δεν έχουν καν συνταχθεί. Εάν δεν υλοποιηθούν άμεσα τα παραπάνω, το cb θα αυξηθεί αφού η πληρωμή των ληξιπρόθεσμων θα μεταφερθεί στο οικονομικό έτος 2018, μειώνοντας τους διαθέσιμους πόρους για αγορές ενώ οι απαιτήσεις θα παραμείνουν οι ίδιες ή ακόμη και μεγαλύτερες. Ληξιπρόθεσμα που δεν θα γίνουν cb θα είναι μόνο αυτά για τα οποία έχει γίνει σχετική πρόβλεψη στον κρατικό προϋπολογισμό (από 1/1-1/9-2017 αυτή ήταν μόνο 43εκ.€ σύμφωνα με το προσχέδιο του κρατικού προϋπολογισμού που κατατέθηκε πρόσφατα). Θα πρέπει επίσης τα στοιχεία πωλήσεων των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών να είναι γνωστά σε όλους, ακόμη και στους πολίτες, και όχι να μη δίνονται ούτε στους άμεσα ενδιαφερόμενους. Η διαφάνεια θα βοηθήσει τόσο στην αξιοπιστία της επιβολής του cb όσο και της μείωσης της προσφυγής στη δικαιοσύνη των εταιρειών , θέματα τα οποία δημιουργούν δημοσιονομικά προβλήματα και δημιουργούν επίσης μια αέναη διαδικασία επιβολής νέων υποχρεωτικών επιστροφών με νέο νόμο, νέο υπολογισμό και νέα ονομασία αφήνοντας σταθερό ή και αυξημένο το ποσό που θα πρέπει να επιστραφεί τελικά από τις εταιρείες.

Τέλος όσα νομοθετούνται ακόμη και με παραλείψεις ή «αδικίες» θα πρέπει να ισχύουν για το επόμενο οικονομικό έτος προκειμένου οι εταιρείες να μπορούν να κάνουν και αυτές τον προϋπολογισμό τους και να αναπροσαρμόζονται στις νέες οικονομικές απαιτήσεις που δυστυχώς είναι αναπόφευκτες.

Δημοσιεύτηκε 9-10-2017 στο toavriotisygeias.gr

REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Ανατιμολόγηση φαρμάκων και η επερχόμενη αύξηση του clawback

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANGΝοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΕΡΕΥΝΑ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε,ΜΗΤΡΩΑ,ΜΗΤΡΩΟ Ι/Π,ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

CLAWBACK,ΕΚΑΠΤΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΜΗΤΡΩΟ Ι/Π,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΣΕΙΒ

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ  ΦΤΑΣΕΙ;

Έγκαιρα είχε επισημανθεί η επιβολή clawback σε υλικά και υπηρεσίες του ΕΣΥ και του ΕΟΠΥΥ, πέραν αυτού στα φάρμακα. Όπως είχε επισημανθεί αυτό ήταν αναπόφευκτο αφού ο προϋπολογισμός του ΥΥΚΑ ήταν πλέον κλειστός και χωρίς καμία άλλη δυνατότητα υπέρβασής του. Η επισήμανση- πρόβλεψη αυτή είχε αμφισβητηθεί έντονα αφού κανείς δεν αντιλαμβανόταν την καταιγίδα. Τώρα επιβλήθηκε με το νόμο 4447/2016 για όλες τις κατηγορίες προμηθειών. Για τους παρόχους υγείας όπως οι κλινικές , τα διαγνωστικά κέντρα, ο υπολογισμός του clawback φαίνεται να είναι σχετικά εύκολος. Εκεί που θα υπάρξει μια τεράστια αναστάτωση λόγω της δυσκολίας εφαρμογής του θα είναι στις προμήθειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π). Οι αναταράξεις και η δημιουργία νέων συνθηκών θα είναι πολύ μεγάλες. Εκατοντάδες χιλιάδες προϊόντα (σύμφωνα με το ΕΚΑΠΤΥ) και μεγάλος αριθμός προμηθευτών. Πως θα υπολογίζεται το clawback σε αυτά?  Ποιό θα είναι όμως το πλαφόν και ο τρόπος υπολογισμού του ? Ο ν.4447/2016 αναγράφει ότι: «Με απόφαση του Υπουργού Υγείας προσδιορίζονται τα εξαμηνιαία επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τις προς αυτόν παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους του εδαφίου α’ της παραγράφου 1 του παρόντος, ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των ποσών επιστροφής, η διαδικασία καταβολής ή τυχόν συμψηφισμού οφειλών, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης, τα κριτήρια διακοπής των συμβάσεων των παρόχων, καθώς και κάθε άλλη σχετική με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου λεπτομέρεια».

Είναι εμφανές ότι ο νόμος αναφέρεται ευκρινώς στους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους του εδαφίου α’ της παραγράφου 1(διαγνωστικές εξετάσεις, νοσηλεία, φυσικοθεραπείες, ειδική αγωγή και λοιπές υπηρεσίες υγείας) αλλά όχι στους παρόχους Ι/Π και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής. Ακόμα όμως και αυτή η απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν έχει ακόμα δημοσιευτεί προκειμένου να διευκρινιστούν τα ποσά, οι διαδικασίες, οι κατηγορίες και οι υποκατηγορίες,..!!

Η υπάρχουσα κωδικοποίηση του ΕΚΑΠΤΥ δεν μπορεί να βοηθήσει ούτε όμως και η νέα. Επίσης η υποβολή νέων αιτήσεων στο ΕΚΑΠΤΥ για κωδικοποίηση και νέο μητρώο Ι/Π δεν φαίνεται ικανή να βοηθήσει. Θα είναι μια νέα κωδικοποίηση που θα βασίζεται σε διεθνή πρότυπα ή θα είναι μια ακόμα πρωτόλεια κωδικοποίηση? Γιατί απαιτείται ένα νέο μητρώο Ι/Π όταν δεν θα είναι και αυτό σύμφωνα με το UDI αλλά θα γίνει σύμφωνα με αυτό στο μέλλον? Η δημιουργία και η ύπαρξη πολλών μητρώων θα δημιουργήσει κόστη, ενστάσεις και αδιαφάνεια.

Πολλοί εκτιμούν ότι clawback στα Ι/Π θα σταματήσει μόνο στις συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ. Πρέπει να θεωρείται σχεδόν βέβαιο ότι το clawback θα εφαρμοσθεί και στις προμήθειες Ι/Π στα νοσοκομεία όπως ακριβώς έγινε και με τα φάρμακα.

Τα προβλήματα που θα δημιουργηθούν, ιδιαίτερα το 2017, προμηνύεται να είναι τεράστια. Και αυτό γιατί το ύψος των υποχρεώσεων, όσον αφορά τα Ι/Π, των νοσοκομείων δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί ούτε καν κατά προσέγγιση . Η χρήση Ι/Π στα νοσοκομεία μέσα από «παρακαταθήκες» και εξωσυμβατικές προμήθειες δεν δίνει την δυνατότητα προσδιορισμού του ύψους των δαπανών. Νοσοκομεία που έχουν οφειλές σε προμηθευτές τους από το 2104 και θα τους εξοφλήσουν εντός του 2017 θα δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσό που θα πρέπει να επιστραφεί ως clawback  του τρέχοντος έτους. Πολλοί θα βιαστούν να πουν ότι δεν έτσι ακριβώς τα πράγματα. Όσοι όμως το πουν θα πρέπει να σκεφτούν ότι τα προϊόντα τους δεν είναι τιμολογημένα και θα τιμολογηθούν φέτος. Τα παραπάνω ασφυκτικά οικονομικά δεδομένα σε συνδυασμό με την πρόβλεψη στην σύμβαση μεταξύ ΠΦΣ και ΕΟΠΥΥ ότι θα πρέπει ένα προϊόν να κυκλοφορεί σε τρεις (3) χώρες τις Ε.Ε. και  να διατίθενται σύμφωνα με τις ενδείξεις του χωρίς περιορισμούς προκειμένου να αποζημιωθεί, θα μηδενίσει την δυνατότητα πωλήσεων ελληνικών προϊόντων στον ΕΟΠΥΥ και τα ελληνικά νοσοκομεία.

Ως ένας άνθρωπος που έχει υπηρετήσει πολλά χρόνια την ποιότητα και τις σωστές προδιαγραφές προϊόντων και υπηρεσιών δεν μπορώ να αντιληφθώ τον συγκεκριμένο δεσμευτικό όρο. Ένα προϊόν που ανταποκρίνεται στις ζητούμενες προδιαγραφές και στα προβλεπόμενα ISO δεν θα μπορεί να δοθεί στους Έλληνες ασθενείς και τα νοσοκομεία?

Είναι αδιαμφησβήτητο ότι οι ελληνικές εταιρείες πρέπει να είναι εξαγωγικές, όπως πολλές φορές έχω επισημάνει, και να παράγουν αρίστης ποιότητας προϊόντα. Αυτό μέχρι τον άμεσο αποκλεισμό τους από το σύστημα προμηθειών της υγείας απέχει πάρα πολύ.

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG!!

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ