ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Δεν είναι τυχαίο ότι στο νόμο 4549/2018 που ψηφίστηκε συνυπάρχει και πάλι ο ΕΝΦΙΑ και το cb μαζί. Όπως έχει επισημανθεί πριν λίγους μήνες (REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.)τόσο ο ΕΝΦΙΑ όσο και το cb ψηφίστηκαν για να αποτελέσουν την ασφαλιστική δικλείδα για την είσπραξη συγκεκριμένου ποσού ετησίως (θηριώδους μάλιστα) και για την υπέρβαση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης η οποία ανά πάσα στιγμή μπορούσε να ξεφύγει. Τότε είχε προβλεφθεί ότι ακόμα και εάν μειωθούν οι αντικειμενικές αξίες όπως συζητείτο, τα έσοδα από τον ΕΝΦΙΑ θα παρέμεναν τα ίδια (όπως και έμειναν). Μιλούσαμε και τότε λοιπόν για μια εσωτερική ανακατανομή των βαρών αφού τα έσοδα στον κρατικό προϋπολογισμό θα έπρεπε να παραμείνουν ακριβώς τα ίδια.

Η διατήρηση του cb σε υψηλά επίπεδα και η πιθανή αύξηση του το 2018 απαιτεί τον όσο το δυνατό καλύτερο υπολογισμό του για την αποφυγή ενστάσεων, τουλάχιστον όσον αφορά αυτόν. Για να υπολογιστεί το cb απαιτούνται δύο βασικοί παράγοντες:

-Μια απλή και ευκρινής νομοθεσία

-Η ύπαρξη ενός Πληροφοριακού Συστήματος (ΠΣ) που να μπορεί να τηρεί τα δεδομένα και να κάνει τους υπολογισμούς σύμφωνα με τα στοιχεία πωλήσεων, που αφορούν τον ΕΟΠΥΥ και μόνο, και τη νομοθεσία.

Οι συνεχείς αλλαγές στον τρόπο υπολογισμού του και η παραμετροποίησή του δεν βοηθάει στο σωστό υπολογισμό του  ενώ απαιτεί συνεχείς αλλαγές στο ΠΣ με σημαντικές καθυστερήσεις και σημαντικό κόστος.

Στον υπολογισμό του cb  δεν λαμβάνονται υπόψιν όλα τα σχετικά ΦΕΚ με αποτέλεσμα να εμφανίζεται ότι ο υπολογισμός δεν είναι σωστός. Το πρόβλημα εντοπίζεται κυρίως στα νοσοκομεία όπου τα στοιχεία πωλήσεων δεν συλλέγονται με μοναδικό τρόπο, από ένα μόνο φορέα, όπως συμβαίνει με τον ΕΟΠΥΥ.

Θεωρούμε ότι τα στοιχεία του ΕΟΦ είναι σωστά αφού απ’ αυτόν γίνεται καταγραφή των φαρμάκων σε επίπεδο μοναδιαίας συσκευασίας (κουτί) σε πραγματικό χρόνο τόσο σε επίπεδο ποσότητας όσο και γνησιότητας αυτών. Πρέπει  να γίνει όμως μια περαιτέρω διάκριση των κατηγοριών που δημοσιεύει κάθε έτος, σε υποκατηγορίες. Π.χ  η κατηγορία «Νοσοκομεία-ΕΟΠΥΥ» , θα μπορούσε να έχει ξεχωριστά την δαπάνη που αφορά τα νοσοκομεία ,τα φάρμακα του ΕΟΠΥΥ που δίνονται στα νοσοκομεία και τα φάρμακα 3816 που χορηγεί ο ΕΟΠΥΥ.

Ο ΕΟΦ έχει την δυνατότητα να διακρίνει τα φάρμακα με βάση τον κατάλογο του Ν.3816/2010 (απόφαση ΦΕΚ 64/Β΄/16-01-2014) ο οποίος χωρίζεται σε δύο επιμέρους παραρτήματα: Σ ’αυτό που αφορά τα φαρμακευτικά σκευάσματα με ένδειξη για νοσοκομειακή χρήση μόνο και σ ’αυτό που αφορά σε σκευάσματα των οποίων η χρήση δύναται να ξεκινήσει στο νοσοκομείο και να συνεχιστεί εκτός νοσοκομείου. Εύκολα λοιπόν θα μπορούν να διακριθούν τα σκευάσματα που πρέπει να πληρωθούν από τις πιστώσεις του ΕΟΠΥΥ και από τα νοσοκομεία τα ίδια. Σήμερα ελάχιστα νοσοκομεία καταχωρούν διαφορετικά αυτές τις 2 κατηγορίες με αποτέλεσμα να υπάρχει μια σύγχυση για το ακριβές ποσό της φαρμακευτικής δαπάνης που έχουν πραγματοποιήσει και το clawback που πρέπει να επιστραφεί από τις εταιρείες.

Στα νοσοκομεία επίσης πρέπει να γίνουν σημαντικές διακρίσεις, όπως ποια από αυτά αφορούν τον ΕΟΠΥΥ, ποια μόνο τα ίδια τα νοσοκομεία και ποια εξ αυτών τα έχουν προμηθευτεί με cb. Αρκετά νοσοκομεία προμηθεύονται τα απαραίτητα φάρμακα μέσα από τον συμψηφισμό του cb προηγούμενων ετών, όπως προβλέπεται από τη νομοθεσία. Με τον τρόπο όμως που καταχωρούνται σε κάποια από αυτά θα εμφανίζονται πολύ υψηλά τα μεγέθη των αγορών τους  με πιθανό τον κίνδυνο σοβαρών λανθασμένων υπολογισμών.

Περιφερειακές ΔΥΠΕ/Νοσοκομεία δεν μπορούν να έχουν μεγαλύτερες φαρμακευτικές δαπάνες απ’ αυτές μεγάλων νοσοκομείων της Αττικής. Η ευαισθητοποίηση όλων για τα φάρμακα σοβαρών παθήσεων δεν μπορεί να οδηγήσει ώστε αυτά να αποστέλλονται σε «δικαιούχους» στο εξωτερικό και μάλιστα με courier.Διότι πολλοί από το εξωτερικό που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες ή θέλουν να αποκτήσουν παιδί έρχονται στην Ελλάδα και μάλιστα σε μεγάλα δημόσια νοσοκομεία.

Ένα από τα μεγαλύτερα νοσοκομεία της Αθήνας πλήρωσε τον Ιούνιο τις φαρμακευτικές εταιρείες μόνο με το cb προηγούμενων ετών. Το μεγαλύτερο νοσοκομείο των Δωδεκανήσων έχει ενταλματοποιήσει το 55% του προϋπολογισμού του μέχρι το τέλος Μάιου και ενώ δεν είχε ξεκινήσει η τουριστική περίοδος

Για να μειωθεί το cb θα πρέπει κατ’ αρχήν να ελεγχθεί η υπερ-συνταγογράφηση με τρόπο ρεαλιστικό και εφικτό και χωρίς τη μείωση της χορήγησης των αναγκαίων φαρμάκων στους ασθενείς. Όμως η εικόνα σε μια χώρα, στην οποία υπάρχει οικονομική στενότητα, να καταστρέφονται ετησίως 90 τόνοι ληγμένων φαρμάκων δεν δίνει περιθώρια εφησυχασμού ούτε αισιοδοξίας. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι 90 τόνοι ληγμένων φαρμάκων στην πραγματικότητα είναι το 25% της πραγματικής ποσότητας αφού σε πρόσφατη μελέτη που παρουσιάστηκε από την ΜΚΟ GIVMED μόνο το 25% των πολιτών γνωρίζει την ύπαρξη των πράσινων κάδων στα φαρμακεία και το σκοπό τον οποίο εξυπηρετούν.

360 τόνοι φαρμάκων ετησίως καταλήγουν στα σκουπίδια και για τους 90 από αυτούς που καταστρέφονται υπάρχει και ένα όχι ευκαταφρόνητο κόστος.

Γίνεται μια ιδιαίτερη αναφορά στην θέσπιση των κλειστών προϋπολογισμών ανά ATC4 θεραπευτική κατηγορία. Το μέτρο αυτό, όπως τόνισε ο Γενικός Γραμματέας του υπουργείου υγείας, είναι «μάλλον αυτονόητα μέτρο εξορθολογισμού και αξιόπιστης παρακολούθησης της δαπάνης, τεκμηριωμένης κατανομής του clawback, εργαλείο αξιόπιστης εκτίμησης δημοσιονομικών επιπτώσεων και αποτίμησης της αποζημιωτικής πολιτικής. Εφαρμοζόμενο σε συνδυασμό με τη διαπραγμάτευση, τα  πρωτόκολλα, κ.α, θα επιτρέψει και την επανεξέταση μέτρων που προκαλούν δυσλειτουργίες, όπως το πρόσθετο rebate στα νέα υπό καθεστώς προστασίας φάρμακα». Αν θελήσει κανείς ρεαλιστικά να δει τι ισχύει , θα δει ότι και το ATC4 και το ATC5 εν μέρει εφαρμόζονται αφού σε όποιο φάρμακο μπαίνει σε διαπραγμάτευσή ισχύει κλειστός προϋπολογισμός! Αυτό που δεν έχει γίνει αντιληπτό ίσως από κάποιους είναι ότι και σε αυτή τη περίπτωση εφαρμόζεται clawback!

Αφού όλοι πλέον παραδέχονται ότι θα παραμείνει κλειστός ο προϋπολογισμός για την υγεία ,άρα θα παραμείνει κλειστός ο προϋπολογισμός για την δημόσια φαρμακευτική δαπάνη και το όριο αγορών φαρμάκων από τα νοσοκομεία απαιτείται ένας και μοναδικός ευκρινής τρόπος υπολογισμού του cb, δημοσιευμένος σε ένα και μόνο ΦΕΚ, που να καταργεί όλα τα προηγούμενα και ο οποίος να είναι εφικτό να υποστηριχθεί από ένα ΠΣ, να υπολογίζει εύκολα και χωρίς πολλές παραμέτρους το cb και να μην αφήνει περιθώρια τριβών και ενστάσεων λόγω των υπολογισμών του.

Και όπως όλοι γνωρίζουν με την υπ. αριθμ. ΕΑΛΕ/Γ.Π. 30452/2018, ΦΕΚ-2214/Β/13.6.2018 υπουργική απόφαση για τα έτη 2016-2017 ο αριθμός των δόσεων για την καταβολή του cb προσδιορίζεται σε 24, εάν το ετήσιο cb είναι μεγαλύτερο του 10% του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης του αντίστοιχου έτους ενώ εάν είναι μικρότερο του 10% του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης του αντίστοιχου έτους, το οφειλόμενο ποσό κατανέμεται σε 12 δόσεις. Η ελάχιστη μηνιαία δόση ορίζεται το ποσό των 10.000 ευρώ.

Τέλος με το νόμο 4549/2018 πλέον ο ΕΟΠΥΥ δεν δύναται  αλλά αυτοδικαίως συμψηφίζει το clawback με ισόποσες οφειλές του προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες των φαρμακείων του.

Τα δύσκολα μόλις αρχίζουν!!

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

ΕΟΠΥΥ, προϋπολογισμός 2018 και νοσοκομεία. Τι να περιμένει κανείς!!

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Δικαιούμαι να ξέρω?

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

Advertisements

Ο ιατρικός τουρισμός με μια αξιόπιστη ματιά

Οι αναφορές στον ιατρικό τουρισμό και στα οφέλη που μπορεί να έχει η Ελλάδα τόσο στην οικονομία της όσο και στο ανθρώπινο δυναμικό της γίνονται όλο και πιο  πολλές. Όμως γίνεται όλο και πιο εμφανές είτε ότι κάνουμε λάθος προσεγγίσεις  είτε ότι προσπαθούμε καθυστερημένα να κάνουμε ότι έκαναν άλλοι πριν πολλά χρόνια ακολουθώντας τα δεδομένα εκείνης της χρονικής στιγμής και όχι τα σημερινά .

Το τοπίο σχετικά με τον τουρισμό υγείας γενικότερα αλλά και τον ιατρικό τουρισμό ειδικότερα έχει γίνει πιο ξεκάθαρο τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) όσο και στον υπόλοιπο κόσμο.

Ο τουρισμός υγείας  είναι ένας υποτομέας του γενικού τουρισμού που περιλαμβάνει ιατρική, ευεξία και τουριστικό spa. Ο ιατρικός τουρισμός σύμφωνα με μια μελέτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Τουρισμού είναι οι τουρίστες που επιλέγουν να ταξιδέψουν διεθνώς για να λάβουν κάποιας μορφής ιατρική περίθαλψη(θεραπεία).Οι θεραπείες μπορεί να καλύπτουν πλήρες φάσμα των ιατρικών υπηρεσιών, των οποίων οι πιο κοινές είναι: οδοντιατρική περίθαλψη, η πλαστική χειρουργική, εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, και θεραπείες γονιμότητας.. Οι άνθρωποι που ταξιδεύουν για τον τουρισμό ευεξίας επιθυμούν να  διατηρήσουν ή να ενισχύσουν την προσωπική τους υγεία και την ευημερία. Ο τουρισμός για  spa επικεντρώνεται στην επούλωση, χαλάρωση ή ομορφιά του σώματος και έχει προληπτικό και / ή θεραπευτικό χαρακτήρα.

Ο ιατρικός τουρισμός είναι μια ευμετάβλητη αγορά που εξαρτάται από τη νομοθεσία και τις λίστες αναμονής στην υγειονομική περίθαλψη κάθε χώρας. Ενώ ο τουρισμός ευεξίας αντιπροσωπεύει περίπου τα δύο τρίτα έως τα τρία τέταρτα του τουρισμού υγείας .

Το μέγεθος λοιπόν του ιατρικού τουρισμού είναι το ένα τρίτο ή το ένα τέταρτο του τουρισμού υγείας! Επικεντρωνόμαστε στο σωστό προϊόν ή συγχέουμε μεγέθη και αγορές?

Όλοι γνωρ ότι η Ελλάδα έχει παρά πολλά μέρη και  ξενοδοχεία που προφέρουν εξαιρετικές υπηρεσίες ευεξίας και τουριστικού spa.

Αυτές οι δυο συνιστώσες του τουρισμού υγείας μπορούν να μεγαλώσουν περισσότερο και να βοηθήσουν και στην ανάπτυξη του ιατρικού τουρισμού.

Πρέπει όμως ταυτόχρονα να ληφθεί υπόψιν ότι στον ιατρικό τουρισμό οι παράγοντες ώθησης και έλξης σχετίζονται μεταξύ τους και καθορίζουν όχι μόνο την απόφαση του ταξιδιώτη, αλλά και την επιλογή του προορισμού του.

Μερικοί από αυτούς είναι:

-Το προσιτό κόστος μετακίνησης και διαμονής

-Η ποιότητα των υπηρεσιών

-Οι υπερσύγχρονες ιατρικές εγκαταστάσεις

-Η ποιότητα της μεταγενέστερης φροντίδας που θα λάβουν

-Ο χρόνος αναμονής για αντίστοιχες υπηρεσίες στη χώρα προέλευσης τους

-Η δυνατότητα συνδυασμού ιατρικής φροντίδας με ψυχαγωγία και ταξίδι

Όπως είπε και  ο Pollard σε πρόσφατο συνέδριο  στις ΗΠΑ, «υπήρχαν πάρα πολλοί πάροχοι ιατρικού τουρισμού που έρχονταν στις ΗΠΑ πριν από 4-5 χρόνια επειδή σκέφτηκαν ότι ήταν μια μεγάλη ευκαιρία», αλλά αυτό δεν αποδείχθηκε. Το μήνυμα είναι, σκεφτείτε το τοπικό, όχι παγκόσμιο – σκεφτείτε τις χώρες μέσα σε 3 ώρες ώρα πτήσης»
Η στόχευση των κατάλληλων πελατών είναι επίσης σημαντική. «Ποιος θα πληρώσει για αυτό – εργοδότες; Κυβερνήσεις; Ασθενείς; Ασφάλειες;»

Σε ένα σχεδιασμό με όραμα και μέλλον πρέπει οι επισημάνσεις αυτές να ληφθούν σοβαρά υπόψιν και ν αποτελούν την βάση του σχεδιασμού της πολιτείας για τον τουρισμό υγείας.

Αξίζει λοιπόν να δούμε κάποια δεδομένα για το τουρισμό υγείας στην Ε.Ε , παρόλα τα περιορισμένα, κατακερματισμένα και συχνά αναξιόπιστα δεδομένα, καθώς και διαφορετικούς ορισμούς του τουρισμού υγείας και των συνιστωσών του και οι οποίοι καθιστούν δύσκολη την εκτίμηση του μεγέθους και της ανάπτυξης του ως αγορά. Στην Ε.Ε28, καταγράφηκαν για το 2014 56 εκατομμύρια εγχώρια και 5,1 εκατομμύρια διεθνή ταξίδια συνολικά. Το μερίδιο του τουριστικού τουρισμού σε αυτά τα ταξίδια είναι μικρό, στο 4,3% όλων των αφίξεων.
Μόνο το 5,8% όλων των εγχώριων αφίξεων και μόνο το 1,1% όλων των διεθνών αφίξεων είναι τουριστικά ταξίδια υγείας.
Τα έσοδα στον τομέα του τουρισμού υγείας ανέρχονται συνολικά σε 47 δισ. ευρώ, ήτοι 4,6% όλα τα τουριστικά έσοδα και το 0,33% του ΑΕΠ της Ε.Ε28. Η εποχικότητα του ιατρικού τουρισμού διαφέρει από τον γενικό τουρισμό και τείνει να είναι λιγότερο έντονη. Ο τουρισμός  υγείας βοηθά πραγματικά να μην υπάρχει εποχικότητα στον τουρισμό ως σύνολο. Το μερίδιο των τουριστών υγείας που φτάνουν από χώρες εκτός της Ε.Ε ανέρχεται σε περίπου 6%.(European Parliament)

Για την επιτυχία του Ιατρικού τουρισμού σε μια χώρα και ειδικότερα στην Ελλάδα απαιτείται σωστή συνεργασία τόσο από την πλευρά της τουριστικής βιομηχανίας (ξενοδοχεία , μεταφορά ,ταξιδιωτικά πρακτορεία,facilitators) όσο και από την πλευρά των μονάδων υγείας και του Ιατρικού προσωπικού, καθώς οι γιατροί αποτελούν τον πυρήνα του Ιατρικού Τουρισμού και τις περισσότερες φορές και τον πρωταρχικό λόγο για την επιλογή του προορισμού.

Στους λόγους που οδηγούν στον Ιατρικό τουρισμό , πολύ σημαντικός είναι ο καθοριστικός ρόλος των διαμεσολαβητών (facilitator) στην τελική απόφαση για την αγορά του ταξιδιωτικού ιατρικού πακέτου. Οι πληροφορίες λόγω των διευρυμένων γνώσεων τους επηρεάζουν άμεσα τον ενδιαφερόμενο για την επιλογή του προορισμού.

Απαιτείται λοιπόν να υπάρχει η αναγκαία νομοθεσία για την επικοινωνία και την διασύνδεση όλων των παραπάνω μεταξύ τους . Η ελλειπής νομοθεσία όσον αφορά στην προστασία των ασθενών στην χώρα υποδοχής μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε περίπτωση ιατρικού λάθους ή αμέλειας, ενώ η διαχείριση της ιδιωτικότητας και άλλων δικαιωμάτων του διεθνή ασθενή ενδέχεται να αντιμετωπίζονται επιπόλαια.

Τέλος θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι οι πάροχοι σε χώρες υψηλού εισοδήματος εγκαθιστούν τους χώρους παροχής ιατρικών υπηρεσιών τους σε άλλα μέρη κάνοντας μια  πιο σοβαρή και πιο ισορροπημένη προσέγγιση στη μεταφορά δεξιοτήτων και γνώσεων, για να βοηθήσουν άλλες χώρες να χτίσουν τη δική τους υποδομή.» όπως δήλωσε πρόσφατα η Elizabeth Ziemba.

ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΤΟΥΡΙΣΜΟΣ :ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

 

 

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Σε μια σειρά προηγούμενων ενημερωτικών άρθρων είχε αναλυθεί και τεκμηριωθεί επαρκώς γιατί το clawback θα αυξανόταν κάθε χρόνο από το 2015 και έπειτα και ότι θα παρέμενε για χρονικό ορίζοντα ακόμα και μετά το 2020.Πολλοί ήθελαν να πιστέψουν (χωρίς να έχουν σωστά και τεκμηριωμένα επιχειρήματα) ότι αυτό δεν θα καταβληθεί ,άλλοι ήθελαν να πιστέψουν ότι θα μειωθεί κατά 30% και άλλοι  ότι τελικά θα καταργηθεί μετά το 20 εξάμηνο του 2018. Δυστυχώς στην επικαιροποίηση του τεχνικού κειμένου της συμφωνίας προβλέπεται ότι και θα εισπραχθεί άμεσα και θα διατηρηθεί μέχρι το 2022. Συγκεκριμένα αναγράφεται :

«Εκτέλεση των clawbacks και τακτικός έλεγχος
α. Οι αρχές θα εκτελέσουν τα clawbacks ανά εξάμηνο και θα διενεργούν τακτικούς ελέγχους.
β. Οι αρχές θα συνεχίσουν να συλλέγουν σχετικά στοιχεία από τον ΕΟΠΥΥ, τον Εθνικό Οργανισμό για την Παροχή Υπηρεσιών Υγείας, και θα δημοσιεύουν τακτικά.
γ. Οι αρχές θα εφαρμόζουν και θα συλλέγουν τα εκκρεμή clawbacks, συνεχώς μέχρι να εκκαθαριστούν.
i) Ως προγενέστερη ενέργεια, ο ΕΟΠΥΥ θα οριστικοποιήσει τη νομική διαδικασία για την αντιστάθμιση του εναπομένοντος εκκρεμούς clawback (2013-2015) για όλα τα ανεξόφλητα υπόλοιπα εκτός από εκείνα για τα οποία δεν είναι νομικά / τεχνικά εφικτό να εκτελέσει την αντιστάθμιση.
(ii) Κάθε οφειλόμενο ποσό μη επιστροφής που σχετίζεται με το 2016 θα αντισταθμιστεί και θα εισπραχθεί για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και
(iii) οι αρχές θα επεκτείνουν τα ανώτατα όρια clawback για τη διάγνωση, τις ιδιωτικές κλινικές, τα φαρμακευτικά προϊόντα μέχρι το 2022.
Το ανώτατο όριο θα αυξηθεί σύμφωνα με τις προβλέψεων των αρχών σχετικά με την ετήσια αύξηση του ΑΕΠ σε σταθερές τιμές.
iv) οι εισπράξεις του 2017 (και για το 2016, για τις φαρμακευτικές εταιρείες) θα συλλέγονται / συμψηφίζονται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που καθορίζεται στην ΤMU (Τμήμα Ρ).
δ. Για να αξιολογήσει και να βελτιώσει την απόδοση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, ο ΕΟΠΥΥ θα διενεργεί συστηματικό μηνιαίο έλεγχο ιδιωτικών κλινικών»

Το ενδιαφέρον είναι ότι το ανώτατο όριο θα αυξηθεί σύμφωνα με τις προβλέψεις των αρχών σχετικά με την ετήσια αύξηση του ΑΕΠ σε σταθερές τιμές. Αν αυξηθεί το ΑΕΠ θα αυξηθεί και το ανώτατο όριο. Εάν μειωθεί?

Για τον ΕΟΠΥΥ υπάρχει η επιπλέον υποχρέωση «οι αρχές, σύμφωνα με τους λεπτομερείς στόχους και τις προθεσμίες που καθορίζονται στην ΤΜU (Τμήμα Ρ)
α) προκειμένου να αντιμετωπιστεί το υπόλοιπο μέρος της πρόσφατης υπέρβασης των «άλλων κονδυλίων» στον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ για τις «Άλλες Ασθένειες» (125 εκατ. το 2017), ο ΕΟΠΥΥ θα επεκτείνει το clawback ώστε να συμπεριλάβει τις υπηρεσίες οπτομέτρησης και τις ειδικές εκπαιδευτικές υπηρεσίες (προηγούμενη δράση).

β) ως προηγούμενη δράση, οι αρχές θα εφαρμόσουν τα 14 μέτρα που περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης του ΕΟΠΥΥ για τη μείωση του ποσού των υπερβολικών δαπανών».

Τέλος με άλλα σκευάσματα για φαρμακευτική χρήση που θα χορηγούνται από τον ΕΟΠΥΥ σύντομα θα αυξηθεί και το clawback στη φαρμακευτική δαπάνη.

Το θέμα είναι μέχρι πότε θα υπάρχει το clawback .Μέχρι το 2022 που αναγράφεται  στην επικαιροποίηση του τεχνικού κειμένου της συμφωνίας ή μέχρι το 20ΧΧ?

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

ΕΟΠΥΥ, προϋπολογισμός 2018 και νοσοκομεία. Τι να περιμένει κανείς!!

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Η λύση του γόρδιου δεσμού ή η αρχή μιας αέναης (υπο) χρηματοδότησης

Φαρμακευτική δαπάνη 2016: Χρήσιμα συμπεράσματα

Φαρμακευτική δαπάνη: Ένας γρίφος ή μη χρήση της τεχνολογίας;

Clawback και γενόσημα: Το «κόστος» της ανάπτυξης και της διείσδυσης τους

Ανατιμολόγηση φαρμάκων και η επερχόμενη αύξηση του clawback

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΕΣΗΔΗΣ 2017: Η ΑΝΑΔΕΙΞΗ ΤΗΣ ΧΑΜΕΝΗΣ ΕΥΚΑΙΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Αποτελέσματα ΕΣΗΔΗΣ 2017: Η ανάδειξη της χαμένης ευκαιρίας στις προμήθειες υγείας

Η πρόσφατη παρουσίαση των αποτελεσμάτων του ΕΣΗΔΗΣ για το 2017 οδηγεί σε κάποια σημαντικά συμπεράσματα. Το βασικότερο είναι ότι μέσω αυτού μπορεί να επιτευχθεί μια σημαντική εξοικονόμηση στις δημόσιες συμβάσεις. Σύμφωνα με την παρουσίαση, αυτή έφτασε κατά μέσο όρο στο 19,5% για το 2017. Στα ενδεικτικά αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν, στην προμήθεια φαρμάκων η μείωση των τιμών ήταν μεταξύ 61%-69%. Αν κάποιος θελήσει να δει με λεπτομέρεια τα αποτελέσματα παρατηρεί ότι οι δημόσιες συμβάσεις για φάρμακα επιτεύχθηκαν μόνο από δήμους (Αθήνας, Μεσολογγίου,…),το Λιμενικό Σώμα  και το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας (ΑΣΔΥΣ).Καμμία όμως από δημόσιο νοσοκομείο…..!

Επίσης, σύμφωνα με αυτά, στις στεφανιαίες ενδοπροθέσεις η μείωση ήταν μεταξύ 70% – 72%.

Ας δούμε όμως τι παρουσιάζει συνολικά το ΕΣΗΔΗΣ το 2017 για το χώρο της υγείας και ειδικότερα για τα νοσοκομεία. Οι διαγωνισμοί που προκηρύχθηκαν ήταν 1992 εκ των οποίων αυτοί που βρίσκονται υπο αξιολόγηση είναι 1734, συμβασιοποιήθηκαν 191 και τέλος αναβλήθηκαν (ακυρώθηκαν) 67. Τα ποσά που αντιστοιχούν σε κάθε μία κατηγορία διαγωνισμών είναι165.544.707,8€, 30.035.877€ και 11.139.315,89€  αντίστοιχα.  Από τα 30.035.877€ που συμβασιοποιήθηκαν τα 8.500.000€ αφορούν συμβάσεις καυσίμων , αποβλήτων και καθαριότητος ενώ για αντιδραστήρια μόνο 2.069.00€.

Αν τα οφέλη σε κάθε ηλεκτρονικό διαγωνισμό είναι σε ένα τόσο μεγάλο ποσοστό όπως παρουσιάστηκε αντιλαμβάνονται όλοι τι δαπανούν επιπλέον τα νοσοκομεία μη διενεργώντας ηλεκτρονικούς διαγωνισμούς και πως οδηγούνται σε ελλείψεις ενώ υπάρχουν οι αναγκαίοι οικονομικοί πόροι. Τα νούμερα και τα μεγέθη εξοικονόμησης είναι εντυπωσιακά.

Οι παραπάνω σκέψεις είναι για τους ρομαντικούς που πιστεύουν στις ηλεκτρονικές προμήθειες και στη διαφάνεια και οι οποίοι μπορούν να βοηθήσουν στην ανάπτυξη της Ελλάδας και των πολιτών της σήμερα και κυρίως στο μέλλον.

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Ε-Δημόσιες Συμβάσεις: Η Χαμένη Ευκαιρία

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

 

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Ευδιάκριτα πλέον τα κόστη στους NMVO

Όπως έχει αναλυθεί πρόσφατα η λειτουργία των Εθνικών Συστημάτων Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS)  στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα που έχει τεθεί (Φεβ. 2019) και ξεκίνησαν να ανακοινώνονται τα  κόστη εγγραφής και το ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ σε κάθε μια χώρα.

Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 8 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία , Σουηδία, Λιθουανία, Βουλγαρία και Τσεχία), με 10 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συνάπτουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο και να καταβάλλουν μια μηνιαία αμοιβή. Το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO, ο οποίος έχει ένα ξεχωριστό μοντέλο αμοιβής.

Σε κάθε μια χώρα το κόστος εγγραφής και τα ετήσια τέλη λειτουργίας ποικίλουν σημαντικά ενώ υπάρχουν ακόμα και εκπτώσεις που φτάνουν στο 52% για έγκαιρη εγγραφή.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο π.χ οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εγγραφούν στην SecurMed UK και να πληρώσουν τα σχετικά τέλη. Αυτό θα γίνει αρχικά με την καταβολή ενός τέλους εγκατάστασης ανά ΚΑΚ (35.000 £, περίπου 40.000€). Η έγκαιρη πληρωμή θα μειώσει το τέλος εγκατάστασης κατά περισσότερο από 50% και θα έχει πρόσθετες εκπτώσεις από μελλοντικές ετήσιες λειτουργικές αμοιβές για τα πρώτα δύο χρόνια από τον Φεβρουάριο του 2019.

Χωρίς έγκαιρη καταβολή των τελών, τα φάρμακα δεν θα μπορούν να ελεγχθούν ή να επικυρωθούν κατά τον χρόνο παροχής τους στους ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΚΑΚ ενδέχεται να παραβιάζουν τις νομικές υποχρεώσεις του κατ ‘ εξουσιοδότηση κανονισμού.

Το ετήσιο τέλος λειτουργίας δεν έχει καθοριστεί ακόμα  αλλά αναμένεται να είναι περίπου 20-25.000£ το 2019.

Στην Γερμανία και τη Γαλλία το κόστος εγγραφής είναι 30.000€ και 20.000€ αντίστοιχα ενώ το  ετήσιο τέλος λειτουργίας θα εξαρτάται από τον όγκο των πωλουμένων φαρμάκων τους ΚΑΚ και άλλες παραμέτρους.

Από τα παραπάνω είναι εμφανές ότι τα κόστη θα ποικίλουν και θα υπάρχει ένα κόστος εγγραφής και ένα  ετήσιο τέλος λειτουργίας για κάθε έναν ΚΑΚ που θα θέλει να διακινεί σε κάθε μία χώρα και δεν είναι εγγεγραμμένος στον εθνικό του NMVO.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε πάνω από 139 χώρες και θα έχουν ν΄ αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα αφού το 85% των εξαγωγών τους σε αξία είναι στην Ε.Ε, ενώ περίπου το 40% κατευθύνεται σε Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία και Γαλλία.

Το καλοκαίρι του 2017 κάποιοι είχαν εκτιμήσει (?) τα παραπάνω κόστη αυθαίρετα αποθαρρύνοντας τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς άφησαν κακή παρακαταθήκη που τώρα πρέπει να πληρωθεί πολύ ακριβά και δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Υπάρχει λίγος χρόνος ακόμα εάν πραγματικά κάποιοι το επιθυμούν αρκεί να υπάρχει σωστή πληροφόρηση, με αληθινά στοιχεία όσον αφορά τα κόστη και τον επιμερισμό τους.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΤΟΥΡΙΣΜΟΣ :ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ιατρικός Τουρισμός :Μύθοι και Πραγματικότητα

Πολύ συχνά γίνεται αναφορά στον ιατρικό τουρισμό και στα οφέλη που μπορεί να έχει η Ελλάδα τόσο στην οικονομία της όσο και στο ανθρώπινο δυναμικό της. Πολλά χρόνια, πολλές προσπάθειες αλλά κανένα θετικό αποτέλεσμα, τουλάχιστον εμφανές. Αυτό που κάθε φορά προσπαθούν κάποιοι να βρουν είναι ακόμα και ο ορισμός αφού θεωρούν ότι ο τουρίστας που έρχεται στην Ελλάδα και έχει κάποιο ατύχημα ή μια ασθένεια είναι μέρος του ιατρικού τουρισμού ενώ άλλοι μιλούν για τουρισμό υγείας, κ.α.

Πολλοί θεωρούν ότι ο ιατρικός τουρισμός είναι μόνο η προσέλκυση πολιτών άλλων χωρών για την παροχή υπηρεσιών υγείας. Πολλοί αποσυνδέουν την αναγκαία συνύπαρξη καταλυμάτων, κατάλληλων οχημάτων και των ιδιαίτερων απαιτήσεων που έχουν οι τουρίστες αυτοί. Στο κόστος που κάποιοι συνυπολογίζουν για να επισκεφθούν μια άλλη χώρα για ιατρικό τουρισμό είναι και τα παραπάνω.

Η πρόκληση στην αγορά του τουρισμού υγείας, όπως και σε κάθε άλλη τουριστική αγορά, είναι ότι τα κίνητρα πρέπει να γίνουν κατανοητά από διάφορες οπτικές γωνίες αφού αποτελούν σημαντικό παράγοντα στην εξήγηση της συμπεριφοράς σε σχέση με την επιλογή προορισμού, τις ανάγκες, τους στόχους και τελικά την επιλογή του προορισμού των τουριστών υγείας. Είναι πλέον κοινώς αποδεκτό ότι η ανάλυση των κινήτρων βασίζεται σε δύο διαστάσεις: των παραγόντων ώθησης και έλξης.

Οι «παράγοντες ώθησης» αναφέρονται στις άυλες και εγγενείς επιθυμίες των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένης της επιθυμίας για διαφυγή, αναζήτησης της καινοτομίας,περιπέτειας, ξεκούρασης και χαλάρωσης, υγείας και φυσικής κατάστασης καικοινωνικοποίησης.

Οι «παράγοντες έλξης» είναι οι κοινωνικοψυχολογικές ανάγκες που ενθαρρύνουν ένα άτομο να ταξιδέψει, δηλαδή οι εξωτερικές δυνάμεις που το προσελκύουν σε έναν συγκεκριμένο προορισμό και καθορίζουν πραγματικά την επιλογή του συγκεκριμένου προορισμού. Αυτοί οι παράγοντες έχουν καθοριστεί από άποψη τόσο υλικών όσο και άυλων χαρακτηριστικών, όπως είναι τα φυσικά και ιστορικά αξιοθέατα, το φυσικό περιβάλλον, οι υποδομές, οι διατροφικές συνήθεις στον προορισμό και η ασφάλεια, τους επαγγελματικές με τους οποίους θα έρθουν σε επαφή (τομέα υγείας, τουριστικό τομέα κτλ.), εγκαταστάσεις αθλητισμού και αναψυχής (ή έχουν περιγραφεί και ως οι παράγοντες που επηρεάζουν το πότε, πού και πώς ταξιδεύουν οι άνθρωποι. Έτσι βασικοί παράγοντες έλξης που οδηγούν τους ιατρικούς τουρίστες να αναζητήσουν θεραπεία αλλού είναι π.χ. το χαμηλό κόστος θεραπείας ή οι υπερσύγχρονες ιατρικές εγκαταστάσεις και η ποιότητα της μεταγενέστερης φροντίδας που θα λάβουν ή το προσιτό κόστος μετακίνησης και διαμονής καθώς και οι ευνοϊκές συναλλαγματικές ισοτιμίες. Συμπεραίνουμε ότι, οι παράγοντες ώθησης και έλξης σχετίζονται μεταξύ τους και καθορίζουν όχι μόνο την απόφαση του ταξιδιώτη, αλλά και την επιλογή του προορισμού του. Δηλαδή από τη μια οι εσωτερικές δυνάμεις ωθούν τους ανθρώπους να ταξιδέψουν μακριά και από την άλλη οι εξωτερικές δυνάμεις του προορισμού τους τραβούν για να επιλέξουν τον συγκεκριμένο προορισμό. Η αντιστοίχηση των εσωτερικών κινήτρων με τα χαρακτηριστικά προορισμού μπορεί να παρακινήσει τον ταξιδιώτη να επιλέξει έναν προορισμό έναντι άλλου.

Σήμερα, μετά από 5 χρόνια και παρ’ όλο την ψήφιση του Ν.4179/2013 ακόμα δεν έχει εφαρμοσθεί λόγω της μη έκδοσης των αναγκαίων προεδρικών διαταγμάτων και εγκυκλίων , γράφεται πάλι επίσημα ότι είναι υπό ολοκλήρωση το νομικό πλαίσιο στον ιατρικό τουρισμό, και ειδικότερα τα θέματα του Μητρώου Παρόχων Ιατρικού Τουρισμού, η Χορήγηση Διακριτικού Σήματος Ιατρικού Τουρισμού, ο τρόπος πιστοποίησης των Παρόχων Ιατρικού Τουρισμού, η ηλεκτρονική καταχώριση των στοιχείων τους, η κάλυψη των δαπανών ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης ξένων πολιτών – αποδεκτών υπηρεσιών ιατρικού τουρισμού.

Στόχος του νέου πλαισίου είναι να υποστηρίζεται και να τυποποιείται η ανάπτυξη και η προώθηση των ιατρικών-τουριστικών προϊόντων από οποιαδήποτε ένωση φορέων, οργανισμών και επιχειρήσεων που επιθυμεί να προσφέρει το προϊόν σε ενδιαφερόμενους από το εξωτερικό και την Ελλάδα. Πρέπει να διατυπωθούν οι όροι και οι προϋποθέσεις θεμάτων που αφορούν τον ιατρικό τουρισμό , όπως διεθνείς πιστοποιήσεις , ασφαλίσεις αστικής ευθύνης ,χορήγηση βίας, κ.α

Πρέπει να αξιολογηθεί,  σε αντικειμενική και όχι επιθυμητή βάση, σε ποιες χώρες θα απευθυνθούμε και για ποιους τομείς. Οι συνηθέστεροι ιατρικοί τομείς που θεωρούνται ή αναφέρονται ως ελκυστικότεροι για την προσέλευση διεθνών ασθενών είναι:

  • Καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις
  • Τεχνητή Γονιμοποίηση
  • Παρένθετη μητρότητα και αναπαραγωγικός τουρισμός
  • Οδοντιατρικές εργασίες
  • Πλαστική Χειρουργική
  • Μεταμοσχεύσεις
  • Οφθαλμολογικές επεμβάσεις
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
  • Αποκατάσταση (ιατρική και ορθοπεδική)
  • Άτομα με αναπηρίες και ειδικές ανάγκες
  • Υπηρεσίες ψυχικής υγείας

Όμως κάθε ένας τομέας έχει και κάποιες χώρες στις οποίες θα μπορούσε να βρει πρόσφορο έδαφος η Ελλάδα. Είναι ένα ιδιαίτερο σημείο προσοχής που δεν φαίνεται προς το παρόν να λαμβάνεται ως τέτοιο από τους εμπλεκόμενους στον ιατρικό τουρισμό.

Για την  παγκόσμια αυτή αγορά, η οποία αναπτύσσεται με ταχείς ρυθμούς, έχουν αναπτυχθεί πάρα πολλές ηλεκτρονικές πλατφόρμες που συγκρίνουν και αξιολογούν όλες τις χώρες και όλες τις προσφερόμενες υπηρεσίες τους.

Δυστυχώς σε αυτές δεν υπάρχουν πολλές ελληνικές παρουσίες και ειδικά στις πρώτες σελίδες τους. Τα προβλήματα λοιπόν στον ιατρικό τουρισμό στην Ελλάδα είναι τόσο θεσμικά όσο και λανθασμένης κατανόησης στον τρόπο για την υλοποίησης του.

Πρέπει να υπάρξουν υπηρεσίες υψηλής ποιότητας, σε πολύ χαμηλότερο κόστος συγκριτικά με τη χώρα των ίδιων των τουριστών, χωρίς λίστες αναμονής, όπου ο ασθενής θα προγραμματίζει τη θεραπεία του σε πιστοποιημένα ελληνικά νοσοκομεία, με φροντίδα από αξιόλογο προσωπικό το οποίο και υπάρχει.

Δημοσιεύτηκε στο www.Healthmag.gr στις 23-4-2018

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ PET-CT: ΓΙΑΤΙ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΑΠΟΖΗΜΙΩΝΟΝΤΑΙ

Εξετάσεις PETCT: Γιατί μπορούν να αποζημιώνονται

Ένα βήμα πριν την κατάργηση της δωρεάν εξέτασης PET-CT με τον ΕΟΠΥΥ είναι μεγάλες ιδιωτικές κλινικές και διαγνωστικά κέντρα σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα, γιατί υποψιάζονται ότι θα καταβάλουν clawback για το αναγκαίο φάρμακο, το οποίο προμηθεύονται σε πολύ συγκεκριμένη τιμή (700€).

Η εξέταση PET-CT είναι μία από τις σημαντικότερες εξετάσεις που πραγματοποιούν οι ασφαλισμένοι του ΕΟΠΥΥ, καθώς μπορεί με ακρίβεια να εντοπίσει καρκινικούς όγκους αλλά και να προσδιορίσει σε ποιο στάδιο μπορεί να βρίσκεται μία νεοπλασματική νόσος.

Οι πράξεις Πυρηνικής Ιατρικής που πραγματοποιούν οι συμβεβλημένοι με τον ΕΟΠΥΥ και στις οποίες χρησιμοποιούνται ραδιοφάρμακα, αυτά αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ, με βάση το τιμολόγιο αγοράς τους και το παρατηρητήριο τιμών από 1.1.2014 και μέχρι την ολοκλήρωση της ηλεκτρονικής εφαρμογής.

Προβλέπεται από την νομοθεσία ο ΕΟΠΠΥ να μπορεί να διαπραγματεύεται απευθείας με τους προμηθευτές των ραδιοφαρμάκων (εταιρείες παραγωγής ή αντιπροσώπους εταιρείες) για την τιμή αποζημίωσης του.

Σύμφωνα με δηλώσεις ενός διευθυντή Πυρηνικής Ιατρικής και PET-CT σε μεγάλο δημόσιο νοσοκομείο, εξετάσεις PET-CT χρειάζεται ετησίως το ένα τρίτο των ασθενών με νεοπλασίες, δηλαδή χρειαζόμαστε περίπου 25.000 εξετάσεις. Επίσης σύμφωνα με αυτές δεν υπάρχει αναμονή για ραντεβού στα δημόσια νοσοκομεία.

Σε νοσοκομείο, που έχει τη μεγαλύτερη ζήτηση, πραγματοποιούνται τουλάχιστον 15 εξετάσεις την ημέρα και ο χρόνος αναμονής είναι πέντε ημέρες.

Σ ένα σωστό υπολογισμό του clawback θα πρέπει να υπάρχουν τα ετήσια όρια δαπάνης στον ΚΑΕ 0671, όπως αυτά πρέπει να ορίζονται, κατανέμοντας αυτά στους πενήντα ένα (51) νομούς της χώρας. Είναι λοιπόν πολύ σύνθετος ο υπολογισμός και θα πρέπει τα ποσά αυτά να είναι εξειδικευμένα , ειδικά σε εξετάσεις που δεν γίνονται σε όλη την Ελλάδα αλλά σε ορισμένες, και λαμβάνουν υπόψιν ότι οι ασθενείς μετακινούνται από περιφέρεια σε περιφέρεια, προκειμένου να λάβουν υπηρεσίες υγείας που πιστεύουν ότι κάπου αλλού θα είναι καλύτερες και πιο αποτελεσματικές.

Στον Π/Υ του ΕΟΠΠΥ για το 2018, τα ποσά που έχουν προϋπολογιστεί είναι 2.600.000 € και για το διαγνωστικό ραδιοφάρμακο 6.900.000€. Τα 2.600.000 € αντιστοιχούν σε 6.500 αποζημιούμενες εξετάσεις PETCT από τον ΕΟΠΥΥ.

Σε πρόσφατη μελέτη που εκπονήθηκε για τον ΠΟΥ και το Υπουργείο Υγείας (Υ.Υ) ο αριθμός των PET-CΤ είναι 11 και ο αριθμός των εξετάσεων ήταν 11.426 για το 2016.

Αν θελήσει κάποιος να αξιολογήσει και να οδηγηθεί σε πραγματικά συμπεράσματα και όχι αποτέλεσμα διπλωματικών εργασιών φοιτητών υπογεγραμμένες από επιβλέποντες καθηγητές πανεπιστημίου οικονομικών της υγείας, διαπιστώνει ότι οι εξετάσεις PET-CT είναι περισσότερες από 16.500 ετησίως. Υπάρχει μια απόκλιση 5.000 τουλάχιστον εξετάσεων, περίπου δηλαδή 50%. Που οφείλεται αυτή η σημαντική διαφορά;

Η καταχώριση των  δεδομένων γίνεται με μη δομημένο και συγκεκριμένο τρόπο σε πληθώρα Πληροφοριακών Συστημάτων (ΠΣ) που δεν επικοινωνούν μεταξύ τους. Πολλοί λαμβάνουν υπόψη μόνο τον αριθμό που δίνεται από τον ΕΟΠΠΥ. Στα δεδομένα του ΕΟΠΠΥ υπάρχουν μόνο αξονικές, μαγνητικές, μαστογραφίες και εξετάσεις PET-CT που αποζημιώνονται από αυτόν. Είναι δηλαδή μόνο ένα μέρος των όσων πραγματικά πραγματοποιούνται. Γιατί υπάρχουν και αυτές που γίνονται στα νοσοκομεία ή στα διαγνωστικά κέντρα και πληρώνονται εξ’ ολοκλήρου από τους ασθενείς.

Στα νοσοκομεία υπάρχουν αυτές που γίνονται στους (ασθενείς που νοσηλεύονται) εσωτερικούς ασθενείς, στους εξωτερικούς και στα απογευματινά ιατρεία. Κάποιες γίνονται και εντάσσονται στα Κλειστά Ενοποιημένα Νοσήλεια (ΚΕΝ) ενώ κάποιες άλλες έπρεπε να χρεώνονται απ’ ευθείας στον ΕΟΠΥΥ.

Πρέπει λοιπόν να υπάρξουν πραγματικά δεδομένα  που θα λαμβάνουν όλες τις εξετάσεις που γίνονται πανελλαδικά, σε ιδιωτικό και δημόσιο τομέα, αποζημιούμενες από ΕΟΠΥΥ, από αυτούς που καταβάλλουν όλη την δαπάνη από την τσέπη τους. Απαιτείται όλες οι εξετάσεις να καταχωρούνται σε ένα ΠΣ ,ανεξαρτήτως αποζημίωσης ή όχι, παρουσιάζοντας την πραγματική εικόνα της χώρας μας για να μπορέσουμε να δούμε πως ακριβώς πρέπει να γίνει η κατανομή των πόρων, των μηχανημάτων και να δημιουργηθούν σωστά αρχεία και αξιολόγηση της υγείας στη χώρα μας.

Η εμφάνιση στοιχείων που αποτελούν μόνο το 50% της πραγματικών δεν βοηθάει τελικά κανέναν. Απλά κάθε φορά  (παρουσιάζονται)δημιουργούνται προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να είχαν λυθεί από πριν και να δημιουργηθούν πραγματικά μητρώα ασθενών και εξετάσεων.

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

ΕΟΠΥΥ, προϋπολογισμός 2018 και νοσοκομεία. Τι να περιμένει κανείς!!

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Προϋπολογισμός 2018:Τι φέρνει η νέα χρονιά στο χώρο της υγείας

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

Κάθε χρόνο και σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους υπάρχουν ανακοινώσεις σχετικά με την έλλειψη κάποιων φαρμάκων. Η αγορά αναστατώνεται, οι φαρμακοποιοί το ίδιο αλλά πολύ περισσότερο οι ασθενείς. Πρέπει επιτέλους να δούμε εάν αυτές οι ελλείψεις είναι όλες πραγματικές ή κάποιες από αυτές οφείλονται στην λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου.

Οι ιδιωτικές φαρμακαποθήκες (εταιρείες) εκτιμάται ότι απέσπασαν το 2016 ποσοστό 57% (1,90 δισ. ευρώ) ενώ το υπόλοιπο 43% της συνολικής εγχώριας αγοράς (1,45 δισ. ευρώ) εκτιμάται ότι το κάλυψαν οι προμηθευτικοί συνεταιρισμοί.

Σε καθημερινή βάση περίπου 100 ιδιωτικές φαρμακαποθήκες και 40 συνεταιριστικές πραγματοποιούν 20.000 παραδόσεις παραγγελιών φαρμάκων. Οι ελληνικές φαρμακαποθήκες συνιστούν νευραλγικό τμήμα της φαρμακευτικής αγοράς, καθώς αποτελούν το συνεκτικό κρίκο μεταξύ φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων και δίνουν ιδιαίτερη βαρύτητα στην εξάπλωση του δικτύου διανομής τους, ενώ διανέμουν μια διευρυμένη γκάμα φαρμακευτικών και παραφαρμακευτικών ειδών.

Ο ΕΟΦ από το 2016 έχει τη δυνατότητα βελτίωσης της παρακολούθησης της επάρκειας των φαρμάκων στην εγχώρια αγορά και των στοιχείων πωλήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σε πραγματικό χρόνο (real time) με την υποβολή των παραπάνω στοιχείων από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τους νομικούς αντιπροσώπους.

Οι Φαρμακαποθήκες επίσης υποβάλλουν στον ΕΟΦ τις πωλήσεις τους

  • ανά πελάτη (φαρμακείο ή νοσοκομείο ή άλλη φαρμακαποθήκη ή ιδιωτική κλινική),
  • ανά προϊόν και συσκευασία, σε αριθμό συσκευασιών και με παρτίδα.

Η παρακολούθηση της διακίνησης των φαρμάκων σε όλα τα στάδια (παραγωγή/ εισαγωγή, φαρμακαποθήκη, νοσοκομείο, φαρμακείο) και με την, κατά το δυνατόν, αμεσότερη επικαιρότητα, αποτελεί το σημαντικότερο εργαλείο τόσο για την αντιμετώπιση των ελλείψεων όσο και για την εξαγωγή συμπερασμάτων που αφορούν σε επιδημιολογικά χαρακτηριστικά και τάσεις στη συνταγογράφηση και κατανάλωση των φαρμάκων.

Πρέπει να ολοκληρωθεί  η ηλεκτρονική διασύνδεση των εμπλεκόμενων φορέων, υπουργείου Υγείας, ΕΟΦ, δημόσιων νοσοκομείων, φαρμακαποθηκών, φαρμακείων και φαρμακευτικών εταιρειών.

Αυτό που δεν φαίνεται να λαμβάνεται υπόψιν είναι ο σύγχρονος τρόπος εφοδιασμού των φαρμακείων και η πολυπλοκότητα που υπάρχει με την ύπαρξη και την λειτουργία 140 και πλέον φαρμακαποθηκών και 10.000 φαρμακείων. Η μη συγκεντρωτική παρακολούθηση των 20.000 καθημερινών παραδόσεων των φαρμακείων σε συνδυασμό με τα χαμηλά αποθέματα που υπάρχουν κυρίως λόγω της σύγχρονης λειτουργίας των συστημάτων εφοδιασμού και διακίνησης, δημιουργούν μια εικόνα ελλείψεως κάποιων φαρμάκων. Αυτή η εικόνα ελλείψεως μπορεί να γίνει μια πραγματική έλλειψη αφού οι ασθενείς ακούγοντας ότι υπάρχει έλλειψη προσπαθούν να προμηθευτούν περισσότερες συσκευασίες από όσες πραγματικά τους αναγκαιούν εκείνη τη χρονική στιγμή.

Πριν ανακοινωθεί από επίσημους φορείς η έλλειψη φαρμάκων θα πρέπει να είναι γνωστές από τον ΕΟΠΥΥ και την ΗΔΙΚΑ οι αναγκαιούσες ποσότητες των συγκεκριμένων φαρμάκων και δραστικών ουσιών για την κάλυψη των ασθενών. Εάν πραγματικά διαπιστώνεται με τα Πληροφοριακά Συστήματα (Π.Σ) του ΕΟΦ ότι υπάρχει πρόβλημα με τα συγκεκριμένα σκευάσματα να ξεκινάει άμεσα η διαδικασία ελέγχου για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Η ύπαρξη και λειτουργία των Π.Σ εγγυάται τόσο την διαφάνεια των ελέγχων όσο και την αμεσότητα αυτών, χωρίς αντεγκλήσεις, χωρίς αμφισβητήσεις και το κυριότερο χωρίς την ψυχολογική επιβάρυνση των ασθενών οι οποίοι ενημερώνονται ότι το αναγκαίο φάρμακο τους για την θεραπεία δεν υπάρχει ή δεν βρίσκεται εύκολα.

Γιατί ακόμα και εάν υπήρχαν πολύ περισσότερες συσκευασίες κάποιων φαρμάκων αυτή η κατανομή τους σε 140 φαρμακαποθήκες και 10.000 φαρμακεία θα ήταν εξαιρετικά δύσκολο να μην δημιουργεί προβλήματα στην κανονική κυκλοφορία σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους και συγκεκριμένα μέρη.

Θα πρέπει αυτό το οποίο έκαναν οι φαρμακοποιοί, οι οποίοι προσπαθούσαν να εξυπηρετήσουν με το καλύτερο δυνατό τρόπο  τους ασθενείς τους μέσω facebook, να είναι ένα Π.Σ της πολιτείας στο οποίο να μπορεί να ελέγχεται η έλλειψη σε τοπικό, περιφερειακό και εθνικό επίπεδο και εάν δυνατόν να τοποθετούν ακόμα και παραγγελίες μέσω αυτού. Πρέπει αξιόλογες πρωτοβουλίες, όλων των ενδιαφερομένων μερών, που φαίνεται ν’ αποδίδουν άμεσα να γίνονται πράξη προς εξυπηρέτηση όλων.

Η εφαρμογή του serialization πέραν της αχίχνευσης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων θα βοηθήσει και στο πρόβλημα των ελλείψεων αφού για την υλοποίηση του εμπλέκεται όλη η αλυσίδα του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο από τον Εθνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO) που θα δημιουργηθεί.

Τέλος στην πολύ κρίσιμη αλλά και χρήσιμη συζήτηση για την διείσδυση των γενοσήμων στην Ελλάδα θα πρέπει να οριστεί επακριβώς και το τι σημαίνει έλλειψη. Διότι ενώ συζητείται να δοθούν κίνητρα για την προώθηση τους χαρακτηρίζεται ότι βρίσκεται σε  έλλειψη ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να έχει 15 εναλλακτικά σκευάσματα. Μέσα από αυτή την πραγματικότητα και τις διεργασίες που πρέπει να γίνουν, μπορεί να γίνει εφικτή και η διείσδυση των γενοσήμων άμεσα, πιο εύκολα και πιο οικονομικά.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

 

 

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Πλησιάζοντας προς το Φεβρουάριο του 2019 για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα γίνονται όλο και πιο γνωστά και αναλυτικά οι διαδικασίες και τα κόστη δημιουργίας και λειτουργίας των EMVO  και NMVO.

Το κόστος για τη δημιουργία του EMVO έφτασε περίπου τα 90 εκατ. ευρώ και σε αυτό το ύψος εκτιμάται και το ετήσιο κόστος λειτουργίας του. Το κόστος αυτό επιμερίζεται ανά χώρα ανάλογα με τον αριθμό των εταιρειών και τον όγκο των δεδομένων. Για την Ελλάδα εκτιμάται κοντά στο 1,5 εκατ. ευρώ. Ένα κόστος το οποίο είναι περίπου το ίδιο με αυτό που δαπανάται ήδη σήμερα από την πολιτεία για τον ισχύοντα  έλεγχο των ψευδεπίγραφων. Άρα δεν φαίνεται να αποτελεί ένα σοβαρό εμπόδιο το οικονομικό μέρος αλλά το θεσμικό και οι διαδικασίες που απαιτούνται να γίνουν έγκαιρα, με συγκεκριμένες προδιαγραφές και στόχους.

Τα εθνικά συστήματα επαλήθευσης των φαρμάκων (NMVS) πρέπει να εφαρμοστούν από κάθε ευρωπαϊκή χώρα μέσω του εθνικού οργανισμού επαλήθευσης φαρμάκων τους. Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 5 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία και Σουηδία), με 11 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Κάποιοι Κάτοχοι  Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν καθυστερήσει να συμμορφωθούν με το νέο κανονισμό και αυτό εγείρει ανησυχίες ότι θα μπορούσαν να προκύψουν σημεία συμφόρησης, τα οποία θα μπορούσαν να εξελίσσονται σε μειωμένη πρόσβαση στα φάρμακα των ευρωπαίων πολιτών εάν δεν  καταβληθεί μεγάλη προσπάθεια από μέρους τους.

Σύμφωνα με τους έγκυρους υπολογισμούς στην Ευρώπη υπάρχουν περίπου 1500 εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων, που παράγουν σε περίπου 10.000 γραμμές.

Επειδή το κόστος φαίνεται να είναι υψηλό , οι εμπειρογνώμονες υπενθυμίζουν στους ενδιαφερόμενους σαν κίνητρο ότι  χάνονται δισεκατομμύρια ευρώ από τα ετήσια έσοδα τους λόγω των παραποιημένων φαρμάκων.

Η έλλειψη εναρμόνισης των κανονιστικών απαιτήσεων μεταξύ των κρατών σε όλο τον κόσμο περιπλέκει σε μεγάλο βαθμό τη διανομή προϊόντων για τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες. Υπάρχουν περισσότερες από 65 νομοθεσίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε έχουν τεθεί σε εφαρμογή είτε έχουν πλησιάσει προθεσμίες σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και την ανιχνευσιμότητα.

Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

Για τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, η νομική οντότητα ή οι νομικές οντότητες συμβουλεύονται τουλάχιστον τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Αυτό θα πρέπει να είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων (ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται).

Επίσης θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού.

Η σύσταση και η λειτουργία ενός NMVO φαίνεται να καθίσταται πλέον αναγκαία στην Ελλάδα αφού πλέον είναι σχεδόν σίγουρο  ότι η εγγραφή στον NMVO μιας άλλης χώρας (προκειμένου να ξεπεραστεί η μη ύπαρξη του στην Ελλάδα) εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αφού θα πρέπει να καταβάλλονται τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO στον οποίο θα εξάγεται ένα φάρμακο τους.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
στην Ελλάδα

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι γνωστό ότι αποτελεί το βασικό πυλώνα ανάπτυξης της Ελλάδος και στην πραγματικότητα είναι ο πρώτος εξαγωγικός κλάδος της ελληνικής οικονομίας δημιουργώντας μια σημαντική εγχώρια προστιθέμενη αξία και συμβάλλοντας τα μέγιστα στην οικονομία και την απασχόληση στη χώρα μας.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι γνωστό ότι εξάγουν σε 139 χώρες.

Το 99% των εξαγωγών τους καλύπτει χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε). Η  Ελλάδα ζήτησε και πήρε παράταση για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού μέχρι το 2021.

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και η  εφαρμογή του απαιτεί μια end-to-end επαλήθευση, παρακολούθηση και εντοπισμό των φαρμάκων γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:

  • Παραγωγοί φαρμάκων
  • Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας ή επανασήμανσης)
  • Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
  • Φαρμακεία
  • Πολιτεία

Όπως φαίνεται και από το σχήμα παρακάτω στην λήψη της απόφασης συμμετείχαν όλοι οι εμπλεκόμενοι στην παραγωγή και διακίνηση του φαρμάκου. Όποιες λοιπόν ενστάσεις, ως προς την λειτουργία και το κόστος του, τίθενται σήμερα στην Ελλάδα δεν μπορούν να έχουν κάποιο αντίκρισμα ή πιθανή συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

k2

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

Η ποικιλία των νόμων και των προτύπων στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά απαιτεί διαφορετικές πληροφορίες serialization για διαφορετικές χώρες. Αυτές οι πληροφορίες είναι πιθανό να περιλαμβάνουν αρκετά από τα παρακάτω:

  • Συνεπείς αποδείξεις προέλευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από τον κατασκευαστή μέχρι να παραδοθούν τα φάρμακα στους ασθενείς
  • Λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε εταιρεία (π.χ. όνομα, διεύθυνση, ημερομηνία παραγωγής, αριθμός παρτίδας) πιστοποίηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, ποσότητα, μορφή, ισχύ και δοσολογία
  • Ημερομηνία κάθε συναλλαγής στην αλυσίδα διανομής
  • Αριθμός τιμολογίου πωλήσεων κάθε συναλλαγής
  • Αριθμός πακέτων σε κάθε συναλλαγή
  • Αριθμοί παρτίδας / μερίδας και ημερομηνία λήξης
  • Πλήρεις πληροφορίες αποστολής
  • Δήλωση ορθότητας και αλήθειας των πληροφοριών σε κάθε στάδιο, κ.ά.

Η συνέχιση της συνεργασίας μεταξύ μεγάλων φαρμακευτικών βιομηχανιών και των CMOs , θα επιβαρύνει τους δεύτερους οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Κάθε ευρωπαϊκή χώρα (της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και της Ελβετίας) πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS) το οποίο θα συσταθεί και θα διαχειρίζεται ένας Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
Ο κύριος σκοπός του NMVS είναι να χρησιμεύσει ως πλατφόρμα επαλήθευσης ότι τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη – όπως οι χονδρέμποροι, οι αυτοεξυπηρετούμενοι (self-dispensing) ιατροί ή τα φαρμακεία των νοσοκομείων – θα το χρησιμοποιήσουν για να ελέγξουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
Οι κύριοι στόχοι ενός NMVS είναι:
• Η διατήρηση των σχετικών στοιχείων serialization των προϊόντων για την εθνική αγορά.
• Η λήψη αναθεωρημένων / νέων δεδομένων serialization των προϊόντων από το EU-Hub.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα επαλήθευσης για τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη, όπως οι χονδρέμποροι – φαρμακαποθήκες και τα νοσοκομεία, για να πιστοποιήσουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους – φαρμακαποθηκαρίους στην περίπτωση εφαρμογής από το κράτος μέλος του άρθρου 23 του κατ’εξουσιοδότηση  κανονισμού (ΕΕ) 2016/161, για να επισημαίνεται μια συσκευασία προϊόντος ως απενεργοποιημένη πριν την παραδώσει στον ασθενή.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους να χαρακτηρίζουν μια συσκευασία προϊόντος ως » απενεργοποιημένη » π.χ. «Εξάγονται εκτός ΕΕ

Στο πλαίσιο του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα (FMD), οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να χρηματοδοτήσουν τη ρύθμιση και τη λειτουργία του EMVS, συμπεριλαμβανομένων των επιμέρους NMVS. Κάθε ΚΑΚ που διαθέτει στο εμπόριο τουλάχιστον ένα προϊόν εντός εθνικής επικράτειας πρέπει να συνάπτει σύμβαση με το σχετικό NMVO. Αυτά τα κόστη είναι πιθανό να περιλαμβάνουν μια «one off» συνένωση (π.χ. εισιτήριο εισόδου) για κάθε περιοχή στην οποία ο ΚΑΚ είναι πρόθυμος να διαθέσει τα προϊόντα του και ένα συνεχές ετήσιο τέλος συνδρομής, το οποίο θα καλύψει τις λειτουργικές δαπάνες των NMVS . Επιπλέον, οι χονδρέμποροι και οι διανομείς αλυσίδας εφοδιασμού, π.χ. τελικοί χρήστες, θα πρέπει να συνδεθούν με τα σχετικά NMVS. Αυτό θα επιτρέψει την επαλήθευση από απόσταση και τον έλεγχο ταυτότητας των φαρμάκων εντός της επικράτειας του ΝΜVO.k1

Πηγή:EMVO European Medicines Verification System 2017

k3

Η δημιουργία και η διαχείριση του εθνικού συστήματος αποθετηρίου είναι ένας πάρα πολύ σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τους ΚΑΚ, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το κανονισμό. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

Το αποθετήριο εμπεριέχει άμεσους  επιχειρηματικούς κινδύνους και κόστη. Υπάρχουν επίσης μερικές λεπτές ανησυχίες. Τι θα συμβεί αν το σύστημα αριθμού αποθετηρίων είναι αναξιόπιστο; Ο NMVO θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας. Υπάρχουν ήδη προ-εγκεκριμένοι πάροχοι τεχνολογίας που συναγωνίζονται για αυτή την δραστηριότητα και τους επόμενους μήνες αναμένεται η ολοκλήρωση της δημιουργίας της στις περισσότερες χώρες.

Ο αντίκτυπος για τους διανομείς και τους κατασκευαστές θα είναι σοβαρός εάν το εθνικό σύστημα εφαρμόζεται ελλειπώς, αργά, είναι επιρρεπές σε λάθη και είναι αργό ή δύσκολο να χρησιμοποιηθεί από τους φαρμακοποιούς. Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός πακέτων-συσκευασιών που επιστρέφονται πίσω λόγω αστοχίας του συστήματος, τότε θα παρουσιαστεί μια σημαντική πρόσθετη επιβάρυνση του κόστους.

Επιπλέον άτομα και συστήματα θα χρειαστεί  να εργαστούν για να προσδιορίσουν εκ νέου τα δεδομένα ώστε τα προϊόντα να γίνουν εμπορεύσιμα και πάλι. Για τους κατασκευαστές οι οποίοι δεν θα έχουν aggregating κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και να πάρουν μια ολόκληρη, αρχική, χωρίς να έχει ανοιχτεί παλέτα ή περίπτωση αποστολέα που την επιστρέφει πίσω, θα σημάνει το σπάσιμο της συσκευασίας στο επίπεδο της μονάδας, τον έλεγχο των κωδικών, εκ νέου συσκευασία, κ.λπ.
Αυτό σημαίνει ότι η βιομηχανία θα πρέπει να εμπλακεί στενά με τη διαδικασία επιλογής του NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού της συνδέσμου) στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται. Στην πραγματικότητα λοιπόν το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές βιομηχανίες σε μια εξαιρετικά δύσκολη οικονομική συγκυρία , υπερβάλλοντας και ξεπερνώντας τις όποιες αντιξοότητες και δυσκολίες εγκατέστησε τον απαιτούμενο εξοπλισμό σε αρκετές  γραμμές παραγωγής προκειμένου να αντιμετωπίσει και αυτή την πρόκληση. Όμως δεν έχει ξεκινήσει καν η συζήτηση για την δημιουργία του NMVO εκτιμώντας ότι είναι αρκετά νωρίς σε σχέση με το 2021.

Αρκετές βιομηχανίες πιστεύουν ότι θα μπορέσουν να εγγραφούν στον NMVO μιας άλλης χώρας προκειμένου να ξεπεράσουν την μη ύπαρξη του στην Ελλάδα. Αυτό όμως εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς. Π.χ κάθε μια χώρα μπορεί να έχει άλλες απαιτήσεις για την περιεχομένη πληροφορία στο 2D-code ενώ ακόμα δεν έχει διευκρινιστεί εάν για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο με αυτή την παράπλευρη διαδικασία πρέπει να καταβάλει τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO. Σχεδόν οι περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αναπτύξει το δικό τους NMVO.

Σε λίγους μήνες θα γίνει η δοκιμαστική λειτουργία του συστήματος πανευρωπαϊκά απούσης της Ελλάδος. Αυτό εγκυμονεί κινδύνους για τις αποφάσεις που θα ληφθούν από όλες τις υπόλοιπες συμμετέχουσες χώρες και την συμμόρφωση της  Ελλάδος μ’ αυτές κατά τη μεταγενέστερη λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Είναι εμφανές λοιπόν ότι όχι μόνο απαιτείται από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία άμεσα όχι μόνο το διαβατήριο (serialization) αλλά και η σύσταση και λειτουργία του NMVO προκειμένου ν’ αξιοποιηθούν οι σημαντικές δυνατότητες και επενδύσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

Truth Disrupt Author

Αρέσει σε %d bloggers: