Διακήρυξη της Βαλέτα και Πρωτοβουλία της BeNeLuxA:Τι πρέπει να κάνει η Ελλάδα για να είναι κερδισμένη

Η Ελλάδα έχει ξεκινήσει μια πρωτοβουλία , μαζί με άλλες χώρες του νότου (Πρωτοβουλία της Βαλέτα), για την προμήθεια ακριβών φαρμάκων σε χαμηλότερες τιμές από αυτές που θα ισχύουν σε άλλες χώρες. Είναι μια σημαντική προσπάθεια και η οποία θ’ απαιτήσει πολλά χρόνια μέχρι να ευοδωθεί.

Το 2015 ξεκίνησε η πρωτοβουλία BeNeLuxA (Βέλγιο, Ολλανδία, Λουξεμβούργο, Αυστρία και από τον Ιούνιο του 2018 και η Ιρλανδία) με στόχο τη βιώσιμη πρόσβαση και τη δέουσα χρήση των φαρμάκων στις συμμετέχουσες χώρες. Μαζί, οι χώρες επιθυμούν να ενισχύσουν την πρόσβαση των ασθενών σε υψηλής ποιότητας και προσιτές φαρμακευτικές θεραπείες. Η συνεργασία δεν περιορίζεται στις κοινές διαπραγματεύσεις για την τιμολόγηση. Ο συνασπισμός συνεργάζεται επίσης στενά σε μια έρευνα για να διερευνήσει ποια καινοτόμα φάρμακα, συχνά εξαιρετικά ακριβά, αναμένεται να φτάσουν στην αγορά στο εγγύς μέλλον. Επιπλέον, οι εταίροι της BeNeLuxA εκτελούν κοινές αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας και ανταλλάσσουν δεδομένα και πολιτικές. Η συνεργασία εισήγαγε πρόσφατα την διεθνή έρευνα για τη καινοτομία (IHSI), η οποία ξεπερνά τον σημερινό συνασπισμό χωρών. Σκοπός της είναι να δημιουργήσει ένα σύστημα έρευνας με μόνιμο ορίζοντα το οποίο να μπορεί να υποστηρίξει χώρες και θεσμούς στο σχεδιασμό πολιτικής και στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την αποζημίωση των νέων φαρμάκων. Μια ευρεία ομάδα χωρών επενδύει επί του παρόντος στην περαιτέρω ανάπτυξη της IHSI.
Σήμερα είναι σε τελική διαβούλευση για τον καθορισμό των προδιαγραφών του πληροφοριακού συστήματος που θα την υποστηρίξει. Συγκεκριμένα το Ολλανδικό Υπουργείο Υγείας σε στενή συνεργασία με τους εταίρους της BeNeLuxA ξεκινά μια διαβούλευση αγοράς για την προετοιμασία της κοινής προμήθειας του συστήματος ανίχνευσης Horizon (HSS).
Η διαβούλευση σχετικά με την αγορά στοχεύει στην ενημέρωση των φορέων της αγοράς σχετικά με την επερχόμενη διαδικασία δημοσίων συμβάσεων της HSS από πολλούς φορείς του δημοσίου που αντιμετωπίζουν την ίδια κοινή πρόκληση και προσπαθούν να αγοράσουν μια κοινή λύση. Η διαβούλευση σχετικά με την αγορά στοχεύει επίσης να επιτύχει τη συμβολή των διαχειριστών της αγοράς στη βιωσιμότητα του σχεδιασμού και των όρων της σύναψης συμβάσεων προτού ξεκινήσει η πρόσκληση υποβολής προσφορών που είχε προγραμματιστεί προσωρινά το πρώτο τρίμηνο του 2019.

Το HSS θα σχεδιαστεί έτσι ώστε να συλλέγει δεδομένα που θα επιτρέπουν σε όλους τους αγοραστές της κοινοπραξίας να εντοπίζουν έγκαιρα τα φάρμακα και τις ιατρικές τεχνολογίες που αναπτύσσονται και που αναμένεται να έχουν υψηλό κόστος , οργανωτικές υπηρεσίες και κλινικά οφέλη / αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με φαρμακευτικά προϊόντα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο.

Τα συστήματα έρευνας Horizon [Horizon scanning systems (HSS)], ή εναλλακτικά ονομαζόμενα συστήματα έγκαιρης ενημέρωσης και ειδοποίησης (ΕΕΑ) ή συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης, αποσκοπούν στον εντοπισμό, το φιλτράρισμα και την ιεράρχηση νέων και αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας με σημαντικές προβλέψεις για την υγεία, το κόστος, την κοινωνία και την υγειονομική περίθαλψη προκειμένου να ενημερώνονται οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής, οι προμηθευτές της  υγειονομικής περίθαλψης (για την ιεράρχηση των ερευνητικών υπηρεσιών στον τομέα της υγείας και τον οικονομικό ή επιχειρησιακό σχεδιασμό) ή να διευκολύνουν την έγκαιρη πρόσβαση (διευκολύνοντας την ελεγχόμενη διάχυση της τεχνολογίας).

Δημόσιοι και ιδιωτικοί φορείς (π.χ. κυβερνήσεις, αγοραστές, συστήματα υγείας, venture capitalists, κατασκευαστές τεχνολογίας) σε όλο τον κόσμο που χρησιμοποιούν ήδη επίσημα ή άτυπα προγράμματα ανίχνευσης ορίζοντα υγείας για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Το εύρος των HSS μπορεί να διαφέρει από τις ιατρικές συσκευές ή τα
φάρμακα μόνο, σε ένα πολύ ευρύ φάσμα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων,
των συσκευών, τα διαγνωστικά, τις χειρουργικές επεμβάσεις, τις ιατρικές διαδικασίες, τη νοσοκομειακή φροντίδα, τα προγράμματα κοινοτικής φροντίδας και τις παρεμβάσεις δημόσιας υγείας.
Οι HSS συνήθως τοποθετούν την έρευνά τους πριν από την πρόσβαση στην αγορά και προηγούνται της αξιολόγησης και αποζημίωσης των αποφάσεων HTA, αν και οι HSSs δεν είναι απαραίτητο να συνδέονται άμεσα με αυτές τις διαδικασίες. Ως τέτοιο , το HSS επιτρέπει δυναμικό προγραμματισμό και / ή λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση και- την επιστροφή των νέων φαρμάκων βάσει των πρώιμων εκτιμήσεων στον προϋπολογισμό και της κλινικής αποτελεσματικότητας.

Ήδη οι ασθενείς σε 2 χώρες της BeNeLuxA έχουν πρόσβαση στο φάρμακο SPINRAZA  για το οποίο έχει επιτευχθεί συμφωνία με την εταιρεία.

Μέχρι την «υπογραφή μιας διεθνούς σύμβασης για την πρωτοβουλία της Βαλέτα την οποία όλα τα μέλη της έχουν δεσμευτεί να μελετήσουν και να την αξιολογήσουν έτσι  ώστε να προχωρήσουν με αναβάθμιση του νομικού πλαισίου της συμφωνίας αυτής, και να μπορέσουν να θωρακίσουν τα αποτελέσματα στις διαπραγματεύσεις με τις φαρμακοβιομηχανίες», η Ελλάδα θα μπορούσε να συμμετάσχει και στη BeNeLuxA αποκομίζοντας σημαντικά οφέλη τόσο για τους ασθενείς όσο και για την εθνική της οικονομία.

Μπορεί επίσης και πρέπει να συμμετάσχει σε αυτή τη τρέχουσα διαβούλευση για το HSS έτσι ώστε εάν αποφασίσει να συμμετάσχει και αυτή στο μέλλον στην BeNeLuxA, να έχει εκφράσει τις επιθυμίες σχετικά με τη λειτουργία και τα αποτελέσματα του HSS.

Το σίγουρο είναι ότι στη BeNeLuxA θα προσχωρήσουν και άλλες χώρες αφού είναι ανοικτή σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και όχι μόνο ,οι οποίες θα πληρούν και θα σέβονται συγκεκριμένους κανόνες με ένα συγκεκριμένο μνημόνιο συνεργασίας (MOU).

Έτσι κτίζεται η πολιτική υγείας του 21oυ αιώνα, οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε ακριβά και καινοτόμα φάρμακα και η ελληνική οικονομία έχει πραγματικά πολλαπλά οφέλη.

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.Προμήθειες νοσοκομείων, προδιαγραφές και διαφάνεια: Υπάρχει λύση?

Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

Δικαιούμαι να ξέρω?

Φαρμακευτική δαπάνη: Ένας γρίφος ή μη χρήση της τεχνολογίας;

ΝΟΜΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ-ΥΠΕ

Προμήθειες στα δημόσια νοσοκομεία και δημοσιονομικο-επιχειρηματικά προβλήματα. Προτάσεις για την επίλυση τους

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΕΣΗΔΗΣ 2017: Η ΑΝΑΔΕΙΞΗ ΤΗΣ ΧΑΜΕΝΗΣ ΕΥΚΑΙΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Ε-Δημόσιες Συμβάσεις: Η Χαμένη Ευκαιρία

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Advertisements

ΝΟΜΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ-ΥΠΕ

Δημοσιεύτηκε η νομιμοποίηση των προμηθειών στην υγεία (ν.4578/2018). Με το άρθρο 38 δόθηκε παράταση στην ισχύ του άρθρου 6 του ν. 4432/2016, όπως τροποποιήθηκε με τον ν. 4558/2018, αναφορικά με τις δαπάνες για προμήθειες και υπηρεσίες των νοσοκομείων, των μονάδων πρωτοβάθμιας υγείας και των ΥΠΕ μέχρι 31/10/2018, προκειμένου να αποζημιωθούν οι προμηθευτές του συστήματος υγείας για τις προμήθειες και τις υπηρεσίες προς τα νοσοκομεία. Αφορά τις προμήθειες που δεν έχουν τελειώσει και δεν έχουν ολοκληρωθεί οι διαγωνισμοί στα διάφορα νοσοκομεία της χώρας.

Επίσης δόθηκε  παράταση των συμβάσεων που υπάρχουν ενεργές σε νοσοκομεία για την προμήθεια υγειονομικού υλικού και λοιπού αναλώσιμου για να χρησιμοποιούνται και από τις υγειονομικές περιφέρειες, προκειμένου να υπάρχει ο ομαλός εφοδιασμός και των Κέντρων Υγείας.

Όλες οι παραπάνω δαπάνες θα πληρωθούν από τις πιστώσεις του 2018 εάν και εφόσον τα νοσοκομεία και οι ΥΠΕ έχουν έτοιμα τα εντάλματα για τους επιτρόπους προκειμένου αυτά να υπογραφούν άμεσα . Άλλως θα επιβαρύνουν τις πιστώσεις 2019.

Σε αυτές τις νομιμοποιήσεις δεν θα περιληφθούν αυτές που πραγματοποιήθηκαν χωρείς τιμολόγια σε πολλά νοσοκομεία αλλά θα συμπεριληφθούν αυτές που νομιμοποιούνται τα τελευταία 6 χρόνια (από τα ΠΠΥΥ 2010 και 2011) και οι οποίες είχαν συναφθεί με τιμές 2 πλάσιες και 3πλασιες αυτών που έχουν επιτευχθεί σήμερα.

Διαφάνεια στις δημόσιες συμβάσεις της υγείας σε πραγματικό χρόνο.

Η αποκωδικοποίηση του προϋπολογισμού 2019 στα νοσοκομεία. Τι θα γίνει με το clawback

Προμήθειες στα δημόσια νοσοκομεία και δημοσιονομικο-επιχειρηματικά προβλήματα. Προτάσεις για την επίλυση τους

Πόσο πραγματικά θα είναι το clawback (c.b) στα νοσοκομεία το 2018

Clawback (c.b) ΕΟΠΥΥ στα νοσοκομεία

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

Προμήθειες νοσοκομείων, προδιαγραφές και διαφάνεια: Υπάρχει λύση?

Εκτέλεση Προϋπολογισμού 2017. Μια ευχάριστη (;) έκπληξη για τα νοσοκομεία.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Η λύση του γόρδιου δεσμού ή η αρχή μιας αέναης (υπο) χρηματοδότησης

Ε-Δημόσιες Συμβάσεις: Η Χαμένη Ευκαιρία

ΕΣΗΔΗΣ, (ηλεκτρονικές) προμήθειες και νοσοκομεία. Η «ακριβή» αλήθεια

Δικαιούμαι να ξέρω?

Η αποκωδικοποίηση του προϋπολογισμού 2019 στα νοσοκομεία. Τι θα γίνει με το clawback

Η αποκωδικοποίηση του προϋπολογισμού 2019 στα νοσοκομεία. Τι θα γίνει με το clawback

Η κατάθεση του προϋπολογισμού έτους 2019 σ’ ότι αφορά την υγεία δεν έχει κάποια απόκλιση από τα αναμενόμενα. Η πολιτεία έχει προβλέψει ένα ποσό, περίπου ίδιο με τα προηγούμενα έτη με μια άλλη όμως κατανομή. Προβλέπει περισσότερα έξοδα, περίπου 242 εκατ. ευρώ, με λιγότερα έσοδα κατά 54 εκατ. ευρώ.

Έχει μια σημαντική αύξηση κατά  207 εκατ. ευρώ στ’ αγαθά (φάρμακα, υγειονομικό υλικό, αντιδραστήρια) και αυξάνει το ταμειακό ισοζύγιο από τα -302 στα -598 εκατ. ευρώ.

Σε πολλές αναλύσεις κάποιοι μένουν μόνο στο εάν αυξήθηκε ή μειώθηκε η επιχορήγηση των νοσοκομείων και στα μεγέθη που εμφαίνονται στους κατατεθέντες πίνακες του προϋπολογισμού.

Πιο σημαντικό είναι εάν υπάρχουν πλεονάσματα  πως μπορούν αυτά να χρησιμοποιηθούν για την πληρωμή των προμηθευτών. Και το ουσιαστικότερο είναι εάν εγγραφεί ένα ποσό στο προϋπολογισμό ενός νοσοκομείου για την αγορά φαρμάκων και η πίστωση του κωδικού προέρχεται από το clawback , το νοσοκομείο μπορεί να καλύψει τις ανάγκες του; Η απάντηση είναι όχι. Και αυτό γιατί το clawback το οφείλει η εταιρεία Α και συμψηφίζεται με αγορές από αυτήν ενώ εάν το νοσοκομείο έχει ανάγκη το φάρμακο της εταιρείας Β δεν μπορεί να αξιοποιήσει το εγγεγραμμένο ποσό στο συγκεκριμένο Κωδικό Αριθμό Εσόδου (ΚΑΕ) . Και όσο η εταιρεία Α δεν συμψηφίζει το clawback που οφείλει, στην εταιρεία Β θα επιβληθεί clawback (!) αφού θα γίνει υπέρβαση του προϋπολογισμού του νοσοκομείου. Αναμένεται λοιπόν ένα δυσκολότερο και «ακριβότερο» 2019 όσον αφορά το clawback.

Η μη σύννομη και η ελλειπής καταγραφή των νοσοκομείων τα οποία δεν δημοσιεύουν στοιχεία για την εκτέλεση του προϋπολογισμού τους στην ιστοσελίδα τους και στο «Πρόγραμμα Διαύγεια», περιγράφοντας αναλυτικά στο σκέλος των εσόδων τα προϋπολογισθέντα, βεβαιωθέντα και εισπραχθέντα ποσά ανά ΚΑΕ και στο σκέλος των εξόδων τα προϋπολογισθέντα, προκαλεί μια αναστάτωση στην αγορά του φαρμάκου, και όχι μόνο. Τα λάθη είναι πάρα πολύ σημαντικά και οδηγούν σε άλλα μεγαλύτερα και σημαντικότερα  λάθη προκειμένου να «διορθωθούν» τα προηγούμενα.

Για παράδειγμα  μέχρι το τέλος Οκτωβρίου νοσοκομείο είχε 34 εκατ. ευρώ στο ΚΑΕ 1312 και πλήρωσε 19 εκατ. ευρώ (έχει τη δυνατότητα αγοράς φαρμάκων ακόμα 15 εκατ. ευρώ) ενώ από τα 14 εκατ. ευρώ που επιβαλλόταν από τη νομοθεσία να εισπράξει από clawback, δεν συμψήφισε ούτε ένα ευρώ! Στην ίδια κατάσταση είναι πολλά νοσοκομεία από αυτά που δημοσιεύουν την εκτέλεση του προϋπολογισμού τους. Εύλογα θα αναρωτηθεί κανείς πως μπορεί να υπάρχει υπέρβαση στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Οι ίδιες αυτές διοικήσεις δημιουργούν και τα πλεονάσματα(;). Αυτό θα ήταν ευτυχές για όλους αρκεί να ήταν η πραγματική κατάσταση τους.

Η αλήθεια είναι ότι η πλειοψηφία των νοσοκομείων δεν αξιοποίησε την δυνατότητα συμψηφισμού του clawback  το 2018 δημιουργώντας επιπλέον ελλείματα και επιβαρύνοντας το προϋπολογισμό του 2019.

Η πολιτεία έχει μεταβιβάσει στα νοσοκομεία ,τις ΥΠΕ και τα ΠΕΔΥ μέχρι και τον Οκτώβριο 791 εκατ. ευρώ (83,4%) έναντι των προβλεπόμενων 930 εκατ. ευρώ. Παρ όλα αυτά τα νοσοκομεία λόγω του εφησυχασμού που είχαν για την διαδικασία ενταλματοποίησης και πληρωμής των προμηθευτών τους δεν τους εξόφλησαν έγκαιρα με αποτέλεσμα oι απλήρωτες υποχρεώσεις του τρέχοντος οικονομικού έτους ν’ αναλαμβάνονται εκ νέου σε βάρος των πιστώσεων του επόμενου οικονομικού έτους (2019) δεσμεύοντας ισόποσα τις πιστώσεις του προϋπολογισμού τους (άρθρα 66, παρ. 7, ν. 4270/2014, όπως ισχύει και 4, παρ. 3, π.δ. 80/2016).

Όπως βέβαια παρουσίασε πρόσφατα σε συνέδριο η κ.Λάζαρη, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στο κοινό μέσω της πλατφόρμας του BI-health τα οικονομικά στοιχεία που αφορούν τα κονδύλια των νοσοκομείων ενώ αυτά υποβάλλονται από τα νοσοκομεία στην πλατφόρμα του B.I. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να προσβάσιμα μέσω της πύλης BI – Health και διαθέσιμα στο κοινό, ώστε οι πολίτες να γνωρίζουν τι συμβαίνει για σκοπούς διαφάνειας και λογοδοσίας. Οι οικονομικές καταστάσεις πρέπει να ανεβαίνουν στην ιστοσελίδα του Υ.Υ.Κ.Α., όπως γίνεται στον ιδιωτικό τομέα και ανεβαίνουν στην υπηρεσία του ΓΕΜΗ. Επίσης τόνισε ότι έχει παρατηρηθεί τα οικονομικά στοιχεία δεν υποβάλλονται με τον ίδιο τρόπο στο B.I. για όλα τα νοσοκομεία. Θα παρουσίαζε αρκετό ενδιαφέρον η διασταύρωση των κονδυλίων που υποβάλλονται από τα νοσοκομεία στο BI-health με τα αντίστοιχα ποσά των οικονομικών καταστάσεων.

Προμήθειες στα δημόσια νοσοκομεία και δημοσιονομικο-επιχειρηματικά προβλήματα. Προτάσεις για την επίλυση τους

Αντιφατικότητα δεδομένων και αύξηση clawback (c.b)

Clawback (c.b) ΕΟΠΥΥ στα νοσοκομεία

Πόσο πραγματικά θα είναι το clawback (c.b) στα νοσοκομεία το 2018

CLAWBACK ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΣΕΤΑΙ ΚΑΝΕΙΣ

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

 

Clawback (c.b) 2018. Η 7η ώρα της αλήθειας;

Clawback (c.b) 2018. Η 7η ώρα της αλήθειας;

Η ανακοίνωση από τον ΕΟΠΥΥ της 7ης τροποποίησης του προϋπολογισμού του 2018 βεβαίωσε το rebate του α’ εξαμήνου για την εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη (ανέρχεται σε 219.625.189€) και εκτίμησε το c.b του β’ εξαμήνου για αυτήν σε 290.000.000€. Μαζί με αυτό του α’εξαμήνου που ήταν 280.000.000€, το c.b συνολικά θα ανέλθει στα 570.000.000€ για το 2018.

Βέβαια ο ΕΟΠΥΥ αναγράφει 789.000.000€ σαν c.b, αφού πάντα προσθέτει το υφιστάμενο c.b στο προβλεπόμενο.

Στο αρχικό προϋπολογισθέν των 219.000.000€, προσέθεσε και τα 570.000.000€ του καταλογισθέντος c.b.

Τα 570.000.000€ για το 2018 είναι κατά 50.000.000€ λιγότερα από αυτά που είχε εκτιμήσει η φαρμακοβιομηχανία και είχε παρουσιάσει σε πρόσφατα συνέδρια..

Η φαρμακοβιομηχανία στις εκτιμήσεις της θεωρεί ότι η δαπάνη του ΕΟΠΥΥ είναι 1.887.000.000€ καθώς θεωρεί ότι από το 1.945.000.000€ αφαιρούνται τα ποσά που δεσμεύονται στα πλαίσια των διαπραγματεύσεων. Για την ακρίβεια όμως των δεδομένων και των υπολογισμών , τα υπόλοιπα 55.800.000€  είναι το όριο δαπανών των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται το c.b.

Όλα τα παραπάνω αναγράφονται και είναι εμφανή στο προϋπολογισμό του οικονομικού έτους 2018 του ΕΟΠΥΥ.

Είναι επίσης όμως εμφανές ότι δεν είναι ευδιάκριτα τα όρια της φαρμακευτικής δαπάνης και ο επιμερισμός της όχι μόνο στα νοσοκομεία αλλά και στον ΕΟΠΥΥ και τη φαρμακοβιομηχανία. Έχει γραφεί πολλές φορές για τα φάρμακα στα νοσοκομεία

των οποίων η δαπάνη βαρύνει τον ΕΟΠΥΥ, με ποιο τρόπο καταχωρούνται στο πληροφοριακό σύστημα του νοσοκομείου και κατ’ επέκταση στο Β.Ι, για να καταβληθεί και το αναλογούν c.b.

Η 7η τροποποίηση του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ εξηγεί εν μέρει γιατί δεν συμβαδίζει το c.b που επιβλήθηκε το 2017στις φαρμακοβιομηχανίες απόλυτα με τα στοιχεία του ΕΟΦ ο οποίος παρουσιάζει αύξηση της δαπάνης των φαρμάκων που τιμολογούνται με νοσοκομειακή τιμή να είναι μόνο 33 εκατ. ευρώ και το c.b στα νοσοκομεία ν’αυξάνεται κατά 60 εκατ. ευρώ το 2017.

Αντιφατικότητα δεδομένων και αύξηση clawback (c.b)

Clawback (c.b) ΕΟΠΥΥ στα νοσοκομεία

Πόσο πραγματικά θα είναι το clawback (c.b) στα νοσοκομεία το 2018

CLAWBACK ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΣΕΤΑΙ ΚΑΝΕΙΣ

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

Προμήθειες στα δημόσια νοσοκομεία και δημοσιονομικο-επιχειρηματικά προβλήματα. Προτάσεις για την επίλυση τους

Προμήθειες στα δημόσια νοσοκομεία και δημοσιονομικο-επιχειρηματικά προβλήματα. Προτάσεις για την επίλυση τους

Η εκτέλεση του κρατικού προϋπολογισμού έτους 2018 ολοκληρώνεται σε 2 μήνες. Από τα στοιχεία του Γενικού Λογιστηρίου του Κράτους (ΓΛΚ) προκύπτει ότι τα ληξιπρόθεσμα των νοσοκομείων παρουσιάζουν μια μικρή αύξηση τον Σεπτέμβριο έναντι του Αυγούστου. Αυτό πιθανόν να συνεχιστεί εάν δεν υπάρξουν οι κατάλληλες ενέργειες από τις διοικήσεις των νοσοκομείων για την λογιστική τακτοποίηση των υποχρεώσεων τους. Η πολιτεία έχει επιχορηγήσει τα νοσοκομεία ,τις ΥΠΕ και τα ΠΕΔΥ με 769 εκατ. ευρώ έναντι των 930 εκατ. ευρώ (82,7%) που προβλέπεται στην εκτίμηση του  ΜΠΔΣ, μέχρι το τέλος Σεπτεμβρίου 2018.

Επίσης σε πολλά νοσοκομεία επειδή το ύψος των υποχρεώσεων που έχουν αναληφθεί σε σημαντικούς ΚΑΕ είναι μηδενικό, οι διοικήσεις τους εγκρίνουν την ανάληψη υποχρέωσης πολλών εκατομμυρίων ευρώ για το έτος 2019 ;ή ακόμα χειρότερα για το 2020, σε αυτούς τους ΚΑΕ μεταφέροντας το πρόβλημα σε ένα πιο δύσκολο οικονομικό έτος.

Αυτό μάλιστα το κάνουν συνειδητά αφού στις αποφάσεις ανάληψης υποχρέωσης αναγράφουν  ότι «η παραπάνω έγκριση παρέχεται υπό την προϋπόθεση ότι το νοσοκομείο θα μεριμνήσει για την εγγραφή των σχετικών πιστώσεων στον προϋπολογισμό των επόμενων οικονομικών ετών, χωρίς να γίνεται υπέρβαση των δεσμευτικών ορίων του ΜΠΔΣ» και χωρίς την προηγούμενη απόφαση έγκρισης του Υπουργού Οικονομικών που απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία.

Λίγοι αντιλαμβάνονται ότι στη λήξη του οικονομικού έτους το πρόβλημα δεν είναι μόνο τα ληξιπρόθεσμα αλλά οι συνολικές υποχρεώσεις ενός νοσοκομείου (υπόλοιπο απλήρωτων υποχρεώσεων+ ληξιπρόθεσμα). Όλα αυτά μεταφέρονται για να εξοφληθούν από τις πιστώσεις 2019.

Στο π/υ του 2019 δεν προβλέπεται διακριτή μείζονα κατηγορία για την εξόφληση απλήρωτων υποχρεώσεων προηγούμενων ετών και κατά συνέπεια οι πιστώσεις για την εξόφληση των κατηγοριών αυτών θα προβλεφθούν  και θα εξοφληθούν κατά προτεραιότητα σε βάρος των πιστώσεων αυτών. Είναι εμφανές ότι στ’ ανώτατα όρια δαπανών δεν έχουν προβλεφθεί επιπρόσθετες πιστώσεις για πρόγραμμα εκκαθάρισης ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων.

Εάν δεν ακολουθηθούν αυστηρώς οι οδηγίες του ΓΛΚ για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του τρέχοντος οικονομικού έτους και την αποφυγή συσσώρευσης υποχρεώσεων παρελθόντων ετών, θα υπάρξει απώλεια πιστώσεων  και οι  απλήρωτες υποχρεώσεις του τρέχοντος οικονομικού έτους θα αναληφθούν εκ νέου σε βάρος των πιστώσεων του επόμενου οικονομικού έτους δεσμεύοντας ισόποσα τις μειωμένες πιστώσεις του προϋπολογισμού των νοσοκομείων.

Αντί όλων αυτών θα πρέπει να ανακληθούν ΑΜΕΣΑ οι πιστώσεις (ανατροπή αναληφθεισών υποχρεώσεων-ανάκληση δέσμευσης) όπως προβλέπεται από το

Π.Δ 80/2016. Αυτό δεν έχει γίνει παρά μόνο σε ελάχιστα νοσοκομεία για μικρά ποσά ενώ οι διαγωνισμοί που δεν προχωρά η αξιολόγηση τους ή ακυρώνονται είναι εκατοντάδων εκατομμυρίων. Ενώ υπάρχουν λοιπόν εκατοντάδες εκατομμύρια στα ταμειακά διαθέσιμα των νοσοκομείων για να εξοφληθούν οι προμηθευτές δημιουργούνται χρέη, τα οποία όμως λόγω και των δεσμεύσεων του ΜΠΔΣ, δεν θα μπορέσουν να πληρωθούν στο μέλλον δημιουργώντας σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των νοσοκομείων.

Η διαδικασία για την έκδοση της ανακλητικής απόφασης και τη διαγραφή από το μητρώο δεσμεύσεων του ποσού που ανακαλείται, πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την έκδοση της απόφασης ματαίωσης ή αναβολής διενέργειας του διαγωνισμού προμήθειας.

Σημειώνεται ότι και αυτές οι ανακλητικές αποφάσεις λαμβάνουν μοναδικό αριθμό καταχώρησης, είτε εκδίδονται ξεχωριστά για κάθε μία ανάληψη υποχρέωσης που ανατρέπεται είτε συγκεντρωτικά ανά ΚΑΕ.

Εάν εκτελεσθούν όλες οι παραπάνω διαδικασίες τα νοσοκομεία θα μπορέσουν ν αποκτήσουν τις απαραίτητες πιστώσεις που σήμερα δεν υφίστανται και μεταφέρονται, κακώς, στο επόμενο έτος.

Εάν θέλουν τα νοσοκομεία να λειτουργήσουν και να επιτελέσουν το έργο τους ;όχι μόνο τους επόμενους 2 μήνες αλλά και το 2019, θα πρέπει να ανακαλέσουν ΑΜΕΣΑ όλες τις πιστώσεις για τις οποίες οι διαγωνισμοί ακυρώθηκαν για να μπορέσουν να τις χρησιμοποιήσουν για τις τρέχουσες ανάγκες τους μη δημιουργώντας οφειλές.

Clawback (c.b) ΕΟΠΥΥ στα νοσοκομεία

Πόσο πραγματικά θα είναι το clawback (c.b) στα νοσοκομεία το 2018

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

Προμήθειες νοσοκομείων, προδιαγραφές και διαφάνεια: Υπάρχει λύση?

ΚΟΙΝΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ. ΈΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟ CASE STUDY ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΥ.

Η παρουσία της Amazon στο χώρο της υγείας και η επόμενη μέρα για την Ελλάδα.

Η παρουσία της Amazon στο χώρο της υγείας και η επόμενη μέρα για την Ελλάδα.

Η Amazon συνεχίζοντας την διείσδυση της στον ευρύτερο τομέα των εμπορικών δραστηριοτήτων της ολοκλήρωσε την εξαγορά εκ μέρους της on-line φαρμακευτικής αλυσίδας PillPack.

Η  PillPack είναι ένα φαρμακείο πλήρους εξυπηρέτησης που οργανώνει και παραδίδει τα φάρμακα στους καταναλωτές σε μια συγκεκριμένη ποσότητα που προβλέπεται να λαμβάνουν, σε συγκεκριμένες περιόδους. Η πρωτοπόρος ομάδα της PillPack διαθέτει έναν συνδυασμό βαθιάς εμπειρίας πωλήσεων φαρμακείου και εστίασης στην τεχνολογία.

Η PillPack μπορεί να χρειαστεί να βασιστεί σε γενόσημα πολλών πηγών για κάποιο χρονικό διάστημα προτού να μπορέσει να κερδίσει την τιμολογιακή μόχλευση σε μια παραγωγή φαρμάκων / παρασκευαστές φαρμάκων, τ΄ οποίο προβλέπεται να είναι το ταχύτερα αναπτυσσόμενο τμήμα της αγοράς φαρμάκων.

Η προσπάθεια της Amazon, με την εξαγορά της PillPack, είναι να κερδίσει ένα κομμάτι από τα 560 δισεκατομμύρια δολάρια  των  συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αυτό προκαλεί σοβαρές αναταράξεις και προβληματισμό  στον πολύ μεγάλο και συνεχώς αναπτυσσόμενο  κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας.

Η Amazon ,αντί της δικής της αποθήκευσης, θα μπορούσε να συνεργαστεί με τους παραγωγούς φαρμάκων (ή τους διανομείς τους) και να τα μεταφέρει απευθείας από τις εγκαταστάσεις τους στον πελάτη. Μερικές φορές αυτός είναι ένας λιγότερο δαπανηρός τρόπος αποστολής αγαθών και συχνά με ταχύτερους χρόνους παράδοσης.

Για αυτό μπορεί να υπάρξουν συνέργειες με φαρμακαποθήκες, ακόμα και εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφού πρέπει να θεωρείται δεδομένη η επέκταση των πωλήσεων της και εκτός των ΗΠΑ παρόλο τις μεγάλες προκλήσεις που θα αντιμετωπίσει σχετικά με τους νόμους περί διακίνησης φαρμάκων, ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και εκτέλεσης των συνταγών. Αυτά είναι πιο δύσκολο να ξεπεραστούν σε σχέση με την «τοποθέτηση ενός προϊόντος σε ένα καλάθι και τον έλεγχο του έξω.»

Οι πελάτες της υγειονομικής περίθαλψης θέλουν ποιότητα, πρόσβαση στις παραγγελίες τους και την εκτέλεσή τους χωρίς προβλήματα. Η Amazon έχει ισχυρές ικανότητες να ανταποκριθεί στις ατομικές ανάγκες των πελατών της μέσα από τις βασικές δραστηριότητές της. Με την PillPack, η Amazon μπορεί να εμπλακεί γρήγορα στην αγορά της υγειονομικής περίθαλψης, διευκολύνοντας τη διαδικασία εκτέλεσης των συνταγών. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια των δραστηριοτήτων για τα φαρμακεία λιανικής που δεν μπορούν να ανταγωνιστούν το δίκτυο διανομής της και τη διασύνδεση των πελατών της Amazon.

Και βέβαια δεν πρέπει να μας διαφεύγει ότι η Amazon Business είναι μια ξεχωριστή οντότητα εντός της Amazon η οποία ήδη εμπορεύεται προϊόντα υγείας, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών ειδών και εξοπλισμού πληροφορικής, σε νοσοκομεία, ολοκληρωμένα δίκτυα διανομής και ιατρεία. Για αυτό προβλέπεται ότι στο εγγύς μέλλον η Amazon θα επεκταθεί και σε άλλες δραστηριότητες υγειονομικής περίθαλψης, όπως η τηλεϊατρική και η ασφάλιση υγείας.
Στη  φαρμακευτική βιομηχανία θα υπάρξουν συνέπειες ως αποτέλεσμα της εισόδου της Amazon. Είναι πιθανό οι εμπλεκόμενοι να πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να ανταγωνιστούν, να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν
.

Οι συνομιλίες μεταξύ Humana και Walmart , η προγραμματισμένη από την CVS Health εξαγορά της Aetna αλλά και η πρόσφατη εξαγορά της Amazon, θα μπορούσε να μεταμορφώσει τα μοντέλα τιμολόγησης στη φαρμακοβιομηχανία και να βοηθησει τους καταναλωτές να επιτύχουν καλύτερη ποιότητα υγειονομικής φροντίδας με χαμηλότερο κόστος. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όσον αφορά άτομα με χρόνιες παθήσεις. Αυτός ο πληθυσμός θα επωφεληθεί από τη συντονισμένη παροχή πολλών φαρμάκων με καλύτερη φαρμακευτική προσέγγιση, διαχείριση , βελτιωμένα αποτελέσματα και κόστος.

Όλη αυτή η παγκόσμια κινητικότητα σχετικά με την παραγωγή, διακίνηση και τιμολόγηση φαρμάκων οδηγεί τελευταία μια σειρά φαρμακευτικών εταιρειών στις ΗΠΑ να κάνουν σχέδια για εξαγορές και συγχωνεύσεις. Η διείσδυση της Amazon θα μπορούσε να διευκολύνει ορισμένες από αυτές τις προτεινόμενες συγχωνεύσεις  να λάβουν την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών.

Οι νέες αυτές τάσεις της παγκόσμιας αγοράς θα επηρεάσουν και την ελληνική φαρμακοβιομηχανία ,τις φαρμακαποθήκες , τα φαρμακεία και κυρίως τους ίδιους τους ασθενείς.

Το άρθρο δημοσιεύτηκε στο SALUS INDEX 2018

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Εφοδιαστική Αλυσίδα και ελλείψεις φαρμάκων: Υπάρχει λύση.

Φαρμακεία: Από το Ναύπλιο στο Διαδίκτυο

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

Σε 100 ημέρες θα υλοποιηθούν οι πιο σημαντικές αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών και την διακίνηση των φαρμάκων. Τίθεται σε  εφαρμογή ο νέος κανονισμός που θα ισχύσει στη Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019

Ένα βασικό μέτρο για την αντιμετώπιση της πλαστογραφίας στην ΕΕ και για την προστασία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων είναι ένα σύστημα επαλήθευσης «από άκρο σε άκρο» που θεσπίστηκε με το κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Η επαλήθευση από άκρο σε άκρο είναι ένα σύστημα ελέγχου ταυτότητας φαρμάκων που περιλαμβάνει τα υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας και ένα αποθετήριο που αποθηκεύει πληροφορίες για κάθε μεμονωμένο πακέτο.
Οι νέοι κανόνες θα ισχύσουν στην ΕΕ  και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει να φέρουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό (UI) και συσκευή κατά της αλλοίωσης (ATD), σύμφωνα με τον κανονισμό  2016/161 και τον κανονισμό της Επιτροπής (FMD). Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο επί του παρόντος έχει συσταθεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη και αποτελείται από μια ευρωπαϊκή βάση δεδομένων και τις εθνικές βάσεις δεδομένων, θα πρέπει επίσης να τεθεί σε λειτουργία έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), οι κατασκευαστές, οι χονδρέμποροι και όσοι προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού για να τα εισαγάγουν στο αποθετήριο, να ελέγξουν την αυθεντικότητά τους και να τα αποσύρουν από τη βάση δεδομένων τη στιγμή της διανομής. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις κάθε φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού περιγράφονται παρακάτω.
Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)
Οι ΚΑΚ είναι υπεύθυνοι για την εξασφάλιση ότι τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (UI και ATD) από τις

9 Φεβρουαρίου 2019. Οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Για ήδη εγκεκριμένα προϊόντα, η προσθήκη χαρακτηριστικών ασφαλείας στη συσκευασία απαιτεί επικαιροποίηση του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας. Αυτή η απόκλιση μπορεί να εισαχθεί ταυτόχρονα με μια άλλη απόκλιση  προκειμένου να μειωθεί το κόστος.
Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνάπτουν συμβάσεις με τους Εθνικούς Οργανισμούς Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO , που είναι υπεύθυνοι για τη δημιουργία των εθνικών αποθετηρίων) στα κράτη μέλη όπου διαθέτουν τα προϊόντα τους. Αυτό θα τους επιτρέψει, ή στους κατασκευαστές τους,  να αποθηκεύσουν τα απαιτούμενα δεδομένα στο μοναδικό αναγνωριστικό στο σύστημα αποθετηρίων. Είναι απαραίτητο όλοι οι ενδιαφερόμενοι ΚΑΚ να εγγραφούν στους NMVOs προκειμένου να αποφευχθεί η συμφόρηση και να εξασφαλιστεί η πρόσβαση στην αγορά. Στο πλαίσιο της σύμβασής τους, οι ΚΑΚ καλούνται να καταβάλλουν αμοιβές στους NMVO.
Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνδέονται (onboard) με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO). Το onboard στον EMVO επιτρέπει την κεντρική φόρτωση των δεδομένων αποκλειστικού αναγνωριστικού μέσω του ευρωπαϊκού κόμβου και υπόκειται σε εφάπαξ αμοιβή.
Οι μισοί ΚΑΚ ήδη βρίσκονται στη διαδικασία σύνδεσης με το EMVO. Είναι σημαντικό όλοι οι ΚΑΚ να υποβάλουν τις αιτήσεις τους στους NMVO και τον EMVO εγκαίρως για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Κάτοχοι αδειών παρασκευής και εισαγωγής
Οι παραγωγοί, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων εισαγωγέων, πρέπει να ενημερώσουν τις γραμμές παραγωγής τους για να εξασφαλίσουν ότι τα UI και τα ATD θα τοποθετηθούν σε προϊόντα που διατίθενται προς πώληση ή διανομή από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν μητρώα των πράξεων που πραγματοποιούν με τους UI και, μαζί με τον ΚΑΚ, εξασφαλίζουν την αποστολή των δεδομένων UI μέσω του Ευρωπαϊκού κόμβου.
Οι κατασκευαστές πρέπει να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στα προϊόντα τους και να ανεβάσουν το UI το αργότερο στις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Οι διανομείς χονδρικής (κάτοχοι άδειας διανομής)
Οι διανομείς χονδρικής, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων διανομέων, πρέπει να ενημερώσουν τα συστήματα ηλεκτρονικών υπολογιστών τους ώστε να μπορέσουν να συνδεθούν με τα εθνικά αποθετήρια για να επαληθεύσουν και να θέσουν εκτός λειτουργίας μοναδικά αναγνωριστικά στοιχεία από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Η επαλήθευση της αυθεντικότητας των μοναδικών αναγνωριστικών στοιχείων απαιτείται για όλα τα προϊόντα που παραλαμβάνονται από τους χονδρεμπόρους που δεν είναι ο ΚΑΚ, κατασκευαστής, ή ορίζονται από τον ΚΑΚ. Οποιαδήποτε προϊόντα επιστρέφονται από φαρμακεία ή από άλλο χονδρέμπορο πρέπει επίσης να επαληθεύονται. Οι χονδρέμποροι πρέπει να είναι έτοιμοι να ακυρώσουν τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό των προϊόντων που προτίθενται να εξαγάγουν εκτός του ΕΟΧ ή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, για λογαριασμό προσώπων που προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
Άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί ή έχουν δικαίωμα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό
Τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία και τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της αυθεντικότητας των φαρμάκων που χορηγούνται στους ασθενείς. Τη στιγμή της χορήγησης (φαρμακεία της κοινότητας) ή μετά την παραλαβή φαρμάκων (νοσοκομειακά φαρμακεία ή φαρμακεία, ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης), πρέπει να επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να ακυρώνουν το μοναδικό αναγνωριστικό.
Η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η ακύρωση των μοναδικών αναγνωριστικών απαιτούν την αγορά σαρωτών για την ανάγνωση του μοναδικού αναγνωριστικού και την αναβάθμιση του λογισμικού για σύνδεση στο σύστημα αποθετηρίων. Λόγω των μεγάλων όγκων φαρμάκων που χειρίζονται, τα νοσοκομειακά φαρμακεία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι είναι σε θέση να ελέγξουν γρήγορα και αποτελεσματικά μεμονωμένα πακέτα από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
Πάροχοι λογισμικού
Οι πάροχοι λογισμικού διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επικαιροποίηση των συστημάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται από τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και άλλους παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Τα συστήματα πρέπει να είναι λειτουργικά έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος για δοκιμές και πιλοτικά.
Νομικές υποχρεώσεις και κυρώσεις
Με στόχο την προστασία των ασθενών, η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και ο εξουσιοδοτικός κανονισμός της Επιτροπής προβλέπουν νομικές υποχρεώσεις που θα ισχύσουν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Η μη συμμόρφωση με τις προαναφερόμενες απαιτήσεις συνιστά παραβίαση της νομοθεσίας της ΕΕ. Μια τέτοια παραβίαση τιμωρείται με κυρώσεις σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών.
Είναι σημαντικό όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να ενεργήσουν τώρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τους νέους κανόνες, ενώ εξακολουθεί να υπάρχει επαρκής χρόνος για την προετοιμασία.

[Τα παραπάνω αποτελούν την μετάφραση της επιστολής (10/2018) της Κομισιόν στα ενδιαφερόμενα μέρη για την εφαρμογή του κανονισμού 62/2011 από τις 9 Φεβρουαρίου 2019].

Σε όλη την ΕΕ λοιπόν μετράνε τις τελευταίες 100 ημέρες με ακρίβεια δευτερολέπτου(!) για την εφαρμογή του. Όλες οι χώρες , πλην Ιταλίας και Ελλάδος είναι πλέον έτοιμες και έχουν συστήσει το εθνικό τους NMVO ανακοινώνοντας τα κόστη λειτουργίας και τα κόστη εγγραφής των ΚΑΚ σε αυτούς.

Η υπερβολική και αυθαίρετη εκτίμηση χωρίς πραγματικά δεδομένα που είχαν κάνει κάποιοι για τα κόστη αποθάρρυναν τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς αυτή η  κακή παρακαταθήκη πρέπει τώρα να πληρωθεί πολύ ακριβά δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Η σχετική συζήτηση  για τη  δημιουργία του ελληνικού NMVO, θα απαιτήσει μεγάλο χρονικό διάστημα για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας. Όπως όμως αναγράφεται και παραπάνω, άπαντα είναι κοστολογημένα, διάφανα και ευδιάκριτα.

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

Αντιφατικότητα δεδομένων και αύξηση clawback (c.b)

Η ανακοίνωση των πωλήσεων των φαρμάκων για το 2017 από τον ΕΟΦ και η διεξαγωγή πρόσφατου συνεδρίου σχετικά με το φάρμακο ανέδειξαν για μια ακόμη φορά την αντιφατικότητα των δεδομένων αλλά και των αποτελεσμάτων που συνάγονται από αυτά. Συγκεκριμένα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο, από στέλεχος ένωσης φαρμακευτικών επιχειρήσεων, τα ποσά των υποχρεωτικών εκπτώσεων και επιστροφών για τα έτη 2012-2017. Ενώ σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ για το 2017 η συνολική φαρμακευτική δαπάνη έχει μειωθεί κατά 41 εκατ. ευρώ, αυτή των φαρμακείων κατά 75 εκατ. ευρώ και έχει αυξηθεί μόνο αυτή των φαρμάκων με νοσοκομειακή τιμή κατά 33 εκατ. ευρώ, παρουσιάστηκε ότι το c.b της εξωνοσοκομειακής δαπάνης αυξήθηκε κατά 28 εκατ. ευρώ ,την ίδια στιγμή που ταυτόχρονα αυξάνεται και το c.b της νοσοκομειακής δαπάνης κατά 60 εκατ. ευρώ!

Επίσης παρουσιάστηκε στο συνέδριο ότι η πραγματική φαρμακευτική δαπάνη αυξήθηκε από 2.725 δισ. ευρώ το 2016 σε 2.843 δισ. ευρώ το 2017! Κάτι που δεν συμβαδίζει απόλυτα με τα στοιχεία του ΕΟΦ ο οποίος παρουσιάζει την αύξηση της δαπάνης των φαρμάκων που τιμολογούνται με νοσοκομειακή τιμή να είναι μόνο 33 εκατ. ευρώ και το c.b στα νοσοκομεία αυξάνεται κατά 60 εκατ. ευρώ το 2017!

Τα παραπάνω περιέχουν μια μεγάλη αντιφατικότητα εάν λάβει κανείς υπ’ οψιν του ότι έχει αυξηθεί η συμμετοχή των ασθενών (αρκετοί τα αγοράζουν μόνοι τους χωρίς συνταγή), έχουν αυξηθεί οι πωλήσεις των ΜΗΣΥΦΑ , μειώθηκαν συνολικά οι πωλήσεις φαρμάκων και ταυτόχρονα αυξάνεται το c.b.

Θεωρείται σαν δεδομένο ότι τα στοιχεία του ΕΟΦ είναι σωστά αφού απ’ αυτόν γίνεται καταγραφή των φαρμάκων σε επίπεδο μοναδιαίας συσκευασίας (κουτί) σε πραγματικό χρόνο τόσο σε επίπεδο ποσότητας όσο και γνησιότητας αυτών. Πρέπει όμως όπως έχει ξαναγραφεί,  να γίνει μια περαιτέρω διάκριση των κατηγοριών που δημοσιεύει κάθε έτος, σε υποκατηγορίες.  Π.χ  η κατηγορία «Νοσοκομεία» , θα μπορούσε να έχει ξεχωριστά την δαπάνη που αφορά τα νοσοκομεία ,τα φάρμακα του ΕΟΠΥΥ που δίνονται στα νοσοκομεία και τα φάρμακα 3816 που χορηγεί ο ΕΟΠΥΥ.

Επίσης θα μπορούσε να υπάρχει μια κατηγορία «ΜΗΣΥΦΑ» για να μην υπάρχουν και εδώ ανακοινώσεις ,σε επιστημονικά άρθρα και συνέδρια, με τεράστιες αποκλίσεις, όπως αυτές που παρουσιάζονται κατά καιρούς που αναφέρουν μεγέθη απο 140-850 εκατ. ευρώ!! Με αυτόν τον τρόπο θα ήταν ξεκάθαρες και οι εξωνοσοκομειακές πωλήσεις που δυνητικά αποζημιώνονται και υπόκεινται σε rebate και c.b, συγκρινόμενες με αυτές που εκτιμά και αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ.

Είναι η μοναδική λύση για τον σωστό υπολογισμό του c.b , ο οποίος απαιτεί γνώση, αξιόπιστα στοιχεία αλλά και θέληση από όλους. Αν δεν συμβαίνουν ταυτόχρονα όλα τα παραπάνω τότε δεν θα μπορέσει να δοθεί λύση και η μείωση του θα αποτελεί ένα μη πραγματικό και μη επιτεύξιμο στόχο

Clawback (c.b) ΕΟΠΥΥ στα νοσοκομεία

Πόσο πραγματικά θα είναι το clawback (c.b) στα νοσοκομεία το 2018

CLAWBACK ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΣΕΤΑΙ ΚΑΝΕΙΣ

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback μέχρι το…….20ΧΧ??

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

Προϋπολογισμοί νοσοκομείων 2018: Αύξηση του clawback και συνέχεια του γόρδιου δεσμού

Clawback: Τι προβλέπεται για το 2018

REBATE-CLAWBACK-ΕΝΦΙΑ : Όταν τα παθήματα δεν γίνονται μαθήματα.

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

Μελέτες, NMVO και εξαγωγές: Τι έγινε , τι δεν έγινε και τι πρέπει να γίνει.

Πέρασαν 2 χρόνια ακριβώς από την παρουσίαση της  μελέτης που πραγματοποίησε μεγάλη συμβουλευτική  εταιρεία για λογαριασμό της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας.

Όπως κάθε μελέτη που συντάσσεται από μια μεγάλη εταιρεία είχε την αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας ,τις διεθνείς τάσεις και πρακτικές ,ανάλυση SWOT και κατέληγε στην εθνική στρατηγική για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με τις αντίστοιχες προτάσεις για την υλοποίηση της.

Είχε αναλυθεί και είχε επισημανθεί, από εδώ, ότι στην προσεκτική ανάγνωση της θα έπρεπε να λείψει παντελώς ο συναισθηματισμός αλλά και η υπέρμετρη φιλοδοξία και ότι επιβαλλόταν να δει κανείς τα θετικά στοιχεία της μελέτης αλλά κυρίως να σταθεί περισσότερο στα αρνητικά. Αυτά που εμποδίζουν την ανάπτυξη, κάνουν μη ανταγωνιστική την παραγωγή φαρμάκου στην Ελλάδα και απαγορεύουν τις εξαγωγές!

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες και όχι σε 85 όπως πολλοί ισχυρίζονται. Πρέπει όμως να δει κανείς πόσες και ποιες εταιρείες εξάγουν και αν αυτές ακολουθούν το νόμο Pareto (80/20).Το 99% των εξαγωγών καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα.

Εάν δεν εφαρμοστεί έγκαιρα ο κανονισμός για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν θα μπορούν  να γίνουν εξαγωγές σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόζουν τον κανονισμό ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Σε όλη την Ε.Ε μετράνε τις ημέρες (145) με ακρίβεια δευτερολέπτου(!) για την εφαρμογή του. Όλες οι χώρες , πλην Ιταλίας είναι πλέον έτοιμες και έχουν συστήσει το εθνικό τους NMVO ανακοινώνοντας τα κόστη λειτουργίας και τα κόστη εγγραφής των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Στην Ελλάδα το καλοκαίρι του 2017, λόγω και της παράτασης που είχε δοθεί, έγινε μια μελέτη από κάποιους εκ των ενδιαφερομένων μερών για τη σύσταση και λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Σε αυτήν, κάποιοι και χωρίς πραγματικά δεδομένα, είχαν κάνει μια υπερβολική και αυθαίρετη εκτίμηση για τα κόστη αποθαρρύνοντας τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς άφησαν κακή παρακαταθήκη που τώρα πρέπει να πληρωθεί πολύ ακριβά δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Αλλά ακόμα και σήμερα εάν αποφασιζόταν να δημιουργηθεί ο ελληνικός NMVO, θα περνούσε μεγάλο χρονικό διάστημα για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Μέχρι λοιπόν να συσταθεί ο ελληνικός NMVO, οι ΚΑΚ πρέπει να συνάπτουν σύμβαση σε εθνικό επίπεδο κάθε χώρας που κάνουν εξαγωγή. Αν το κόστος κάποτε ήταν υψηλό σήμερα θεωρείται δυσθεώρητο γιατί το ισχύον μοντέλο αμοιβής εξαρτάται από τον κάθε NMVO, ο οποίος έχει ένα ξεχωριστό μοντέλο αμοιβής. Όμως και  το κόστος εγγραφής και τα ετήσια τέλη λειτουργίας σε κάθε μια χώρα ποικίλουν σημαντικά.

Στην προαναφερθείσα μελέτη , ο 2ος πυλώνας που  αναφερόταν στην ανάπτυξη των εξαγωγικών δραστηριοτήτων, είχε σαν στόχο την εκπόνηση στοχευμένων μελετών για τη διείσδυση σε νέες αγορές βάσει των ειδικών αναγκών κάθε αγοράς και δράσεις υποστήριξης της εξωστρέφειας των ελληνικών επιχειρήσεων.

Τι νόημα λοιπόν έχει να κάνει η πολιτεία και οι εταιρείες, μελέτες, υπηρεσίες μάρκετινγκ, έρευνες αγοράς ,τρόπους διείσδυσης στις αγορές εξωτερικού και πολλά άλλα, με τεράστιο κόστος, προκειμένου να βρεθούν αγοραστές στο εξωτερικό, όταν δεν θα μπορεί το προϊόν τους να εξαχθεί γιατί πλέον θα πρέπει να καταβάλει επιπλέον πόρους όσο και προσπάθεια για να παραμείνουν στις ήδη υπάρχουσες αγορές.

Εάν δεν υπήρχε το επιχειρηματικό πνεύμα, η επιχειρηματική έμπνευση, το επιχειρηματικό ρίσκο και  η επιχειρηματική καινοτομία στην εγχώρια φαρμακοβιομηχανία τα πράγματα θα ήταν πάρα πολύ δύσκολα. Ακόμα και η σπάνια περίπτωση  2-3 εξαιρετικών ελληνικών επιχειρήσεων που αυξάνουν τις εξαγωγές τους κάθε χρόνο θα βρεθούν σε πολύ δύσκολη θέση για να τις διατηρήσουν!

Υπάρχει λίγος χρόνος ακόμα εάν πραγματικά κάποιοι επιθυμούν να υπάρχουν εξαγωγές φαρμάκων σε άλλες χώρες αρκεί να υπάρχει σωστή πληροφόρηση, με αληθινά στοιχεία όσον αφορά τα κόστη, τον επιμερισμό τους και κυρίως  την αναγκαιότητά της σύστασης και λειτουργίας του ελληνικού NMVO.

Εάν δεν αξιοποιηθεί αυτός ο ελάχιστος χρόνος οι εξαγωγές φαρμάκων το 2019 θα μειωθούν τουλάχιστον κατά 20%, χωρίς σε αυτές να συμπεριλαμβάνονται και οι παράλληλες εξαγωγές. Μαζί με αυτές, προβλέπεται η μείωση θα ξεπεράσει το 40%!

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

ΕΥΔΙΑΚΡΙΤΑ ΠΛΕΟΝ ΤΑ ΚΟΣΤΗ ΣΤΟΥΣ NMVO

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO.

Η ανάγκη ίδρυσης ενός Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO). στην Ελλάδα

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

 

Άυλα barcode ,άυλη και ακριβή πραγματικότητα!

Σε μια συνέντευξή του πρόσφατα στο κ.Πετρόχειλο (https://dailypharmanews.gr/), ο κ.Θανάσης Μουχτής, (Γενικός Διευθυντής Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ) δήλωσε ότι «εκατοντάδες είδη προϊόντων φαρμακείου (ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Ι/Π) στην Ελλάδα του 2018 είναι χωρίς barcode και αυτό δημιουργεί στην αγορά ένα σοβαρό πρόβλημα όχι μόνο για την αγορά αλλά και για την ασφάλεια των πολιτών.

Το γεγονός αυτό δημιουργεί μια σειρά προβλημάτων στην εφοδιαστική λειτουργία των ΣΥ.ΦΑ. (αλλά και των φαρμακείων) όπως: καθυστερήσεις στην αναζήτηση και ταυτοποίηση των ειδών αλλά και λάθη στις παραγγελίες, στις τιμολογήσεις, στη συλλογή (picking) και στις παραδόσεις.

Τα προβλήματα αυτά μεταφράζονται σε χρηματικό κόστος για τους ΣΥ.ΦΑ. και υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών προς τα μέλη τους και γι’ αυτό αναζητούνται λύσεις.

Επίσης ο κ. Μουχτής διαπίστωσε ότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι απλά πολλά, είναι πάρα πολλά και σημείωσε πως ενώ πρόκειται για ένα θέμα που έχει λυθεί στο χώρο των σούπερ μάρκετ (και στα περίπτερα θα συμπλήρωνε κανείς) εδώ και πολλά χρόνια, στο φαρμακείο εξακολουθούν κάποιες εκατοντάδες είδη να μην έχουν barcode.

Να τονίσουμε ότι ο γραμμικός κώδικας στο φάρμακο μπήκε με πολύ μεγάλη καθυστέρηση – αρκετών ετών – σε σχέση με προϊόντα άλλων κλάδων (όπως π.χ. super markets κ.λ.π), γεγονός που είναι ενδεικτικό για το πώς αντιμετωπίζει η πολιτεία ορισμένα θέματα που δεν είναι και τόσο δύσκολο να επιλυθούν.

Σε ό,τι αφορά το σημερινό πρόβλημα και το τι προϊόντα αφορά, ανέφερε πως  «κάποιες από τις κατηγορίες των προϊόντων αυτών είναι τα Ι/Π, όπως καθετήρες κλπ αποστειρωμένα προϊόντα ή ιατρικά εργαλεία και αναλώσιμα ιατρικά είδη (νυστέρια , λαβίδες , ράμματα κλπ, επίσης αποστειρωμένα ) και είναι σημαντικό να γίνεται ηλεκτρονικά η ταυτοποίηση του προϊόντος , ώστε να αποφεύγονται λάθη στις παραδόσεις ή ακόμα και στη χρήση αυτών (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία , χρήστες). Επίσης αφορά κτηνιατρικά φάρμακα ή άλλα σχετικά συμπληρωματικά προϊόντα».

Η έλλειψη των ετικετών barcode στην ατομική συσκευασία του κάθε προϊόντος και όχι μόνο στο κιβώτιο ή στο εξωτερικό κουτί δημιουργεί προβλήματα με λάθη, καθυστερήσεις, άσκοπες επιστροφές αλλά και κινδύνους στους εμπλεκόμενους (στις φαρμακαποθήκες αλλά και σε όλα τα ελληνικά φαρμακεία).

Το πλέον σημαντικό είναι ότι σε κάθε περίπτωση μιλάμε για προϊόντα υγείας.

«Όταν συζητάμε για αποστειρωμένα προϊόντα, καθετήρες κτλ τα οποία μπορεί να τα χρειάζεται ένας χειρουργημένος άνθρωπος, η πιστοποίηση ότι αυτό το προϊόν είναι αυτό που είπε ο γιατρός και δεν έχει κάνει λάθος η φαρμακαποθήκη, δεν έχει κάνει λάθος ο φαρμακοποιός, δεν έχει κάνει λάθος ο χρήστης είναι σημαντική», τονίσε ο κ. Μουχτής.

Η έλλειψη μίας ενιαίας κωδικοποίησης και ενός συστήματος ταξινόμησης των υλικών του νοσοκομείου, όχι μόνο δημιουργούν αποτυχίες στη διαλειτουργικότητα του συστήματος, αλλά επίσης δημιουργούν προβλήματα στις προμήθειες, τον έλεγχο της ποιότητας, στα οικονομικά και διαχειριστικά ζητήματα

Και για όλα αυτά τα τόσα σημαντικά, που ειπώθηκαν και γράφτηκαν, η λύση που δίνει ο ΕΟΠΥΥ είναι το άυλο barcode με μια κωδικοποίηση ελληνικής εμπνεύσεως , προηγούμενων δεκαετιών και πολύ μακριά από το νέο κανονισμό (745/2016) για τα Ι/Π.

Η Εθνική Κωδικοποίηση των Ιατρικών Υλικών είναι μια αποτυχημένη διαδικασία που έγινε πριν 10 και πλέον χρόνια στο ΙΚΑ με τα γνωστά αποτελέσματα κακοδιαχείρισης και ανάδειξης πολλών και σοβαρών περιπτώσεων διαφθοράς. Εάν και σήμερα επιλέγει κάποιος αυτό το μοντέλο αναλαμβάνει και την ευθύνη της μη εύρυθμης και αναποτελεσματικής λειτουργίας του οργανισμού, της σπατάλης και των πιθανών κρουσμάτων διαφθοράς.

Και για μια ακόμα φορά θα καθυστερήσει η εναρμόνιση της Ελλάδος με το νέο κανονισμό για τα Ι/Π και θα προκύψει μια τεράστια δαπάνη για τις εταιρείες η οποία θα μεταφερθεί στους ασθενείς και στον ΕΟΠΥΥ τελικά. Εκτός της τεράστιας δαπάνης σήμερα θα προκύψει και μια επιπλέον άμεσα στα επόμενα 2 χρόνια. Αυτά όμως είναι ελάχιστα μπροστά στον κίνδυνο που θα έχουν οι ασθενείς από την δυσκολία κατά την ιχνηλασιμότητα των Ι/Π.

Είναι γνωστό ότι η κωδικοποίηση των Ι/Π και των υλικών στην υγεία είναι σπάνια αφού δεν υπάρχει βαθιά μελέτη και τεχνογνωσία επί του θέματος στην ελληνική αγορά. Το αντικείμενο της κωδικοποίησης δεν διδάσκεται σε όλη την έκταση και τις πτυχές που απαιτεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στο θέμα και κάθε φορά αυτή γίνεται από κάποιους υπαλλήλους ενός οργανισμού παροχής υγείας ή ενός νοσοκομείου που προσπάθησαν να απλοποιήσουν και να μειώσουν, όσο μπορούσαν, τον όγκο δουλειάς τους.

Ας δούμε όμως τι περιγράφει σύντομα ο νέος κανονισμός 745/2016:

Ότι η  «ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των μετά τη διάθεση στην αγορά δραστηριοτήτων ή τεχνολογικών προϊόντων των σχετικών με την ασφάλεια, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων, από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια.

Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό».

Στο άμεσο μέλλον η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αναπτύσσει, θα συντηρεί και θα διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα Ι/Π («Eudamed») μ’ένα στόχο εξ αυτών να είναι η δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και η διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους.

Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται με την καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων  στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων είναι πάρα πολύ συγκεκριμένα σύμφωνα με το άρθρο 29 παρ. 4 και το άρθρο 31και τα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI είναι σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 και το σύστημα UDI. Συγκεκριμένα:

-Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες και εξασφαλίζουν ότι αυτές στα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρουν σε άλλο τμήμα (τμήμα 2) είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.

  1. Οι πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα είναι:

1.1.τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),

1.2.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,

1.3.εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,

1.4.ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.

  1. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν

2.1. βασικό UDI-DI

2.2. είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά,

2.3. το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,

2.4. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,

2.5. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος

2.6. επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),

2.7. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.8. παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και ονομασία της εν λόγω ουσίας,

2.9. παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),

2.10. παρουσία ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),

2.11. κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας ή των κλινικών ερευνών που διενεργήθηκαν σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή σύνδεσμος προς την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες,

2.12. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος XVI, διευκρίνιση αν η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος είναι άλλη πλην της ιατρικής χρήσης,

2.13. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 15, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,

2.14. στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων,

2.15. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Στα βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 του κανονισμού :

Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και όλες τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:

  1. ποσότητα ανά συσκευασία
  2. το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
  3. τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς),
  4. κατά περίπτωση, το UDI-DI «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται DI «μονάδας χρήσης», ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή),
  5. επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  6. ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
  7. κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
  8. ο κωδικός της ονοματολογίας Ι/Π, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26,
  9. κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
  10. κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική επωνυμία,
  11. κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος,
  12. κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),
  13. συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
  14. κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης)
  15. κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος,
  16. επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
  17. κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
  18. επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
  19. ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
  20. περιέχει λατέξ (ναι/όχι),
  21. διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
  22. κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις,
  23. καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).

Ποιος θα μπορούσε να εξηγήσει τι σημαίνει άυλο barcode , πως αυτό θα εφαρμοσθεί και που αλλού εφαρμόζεται. Το barcode στα φάρμακα είναι σε αυτοκόλλητη ετικέτα, φυλάσσεται και επικολλάται σε ειδικά φυλασσόμενους χώρους και σε πραγματικό χρόνο έχει κανείς την ιχνηλασιμότητα του από το εργοστάσιο παραγωγής μέχρι τον ασθενή! Στο άυλο τι ακριβώς θα γίνεται και ποια ασφάλεια παρέχεται. Εκτός εάν από το άυλο barcode προκύπτει και μια άυλη αλλά ακριβή πραγματικότητα.

Με την εφαρμογή άυλων barcode  δεν θα μπορέσει να προχωρήσει και η κωδικοποίηση στα δημόσια νοσοκομεία (όνειρο δεκαετιών) αλλά ούτε και τα νέα DRG’s.

Σε κάθε περίπτωση ένα νοσοκομείο ή μια κλινική του απαιτεί συγκεκριμένα χαρακτηριστικά απόδοσης προκειμένου να θεραπεύσει τους ασθενείς.

Επίσης η έλλειψη προδιαγραφών σε συνδυασμό με την έλλειψη σωστής κωδικοποίησης δίνουν την δυνατότητα ο ίδιος εξοπλισμός να έχει 3 και πλέον διαφορετικούς κωδικούς.

Γιατί όπως και στο μητρώο του ΕΟΠΥΥ-ΕΚΑΠΤΥ μπορεί κάποιος, όπως και παλαιότερα, να κωδικοποιεί και να ξανακωδικοποιεί το ίδιο προϊόν που παράγει ή εμπορεύεται για να λαμβάνει υψηλότερες τιμές, να μην καταβάλει τέλη και clawback (c.b)*1,….

Δεν θα μπορεί ο ΕΟΠΥΥ να βρει και να συγκρίνει τις 3 χαμηλότερες τιμές στην Ε.Ε όπως αναφέρει η νομοθεσία. Για αυτό και όσες αναζητήθηκαν και βρέθηκαν αμφισβητήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους.

Η νέα κωδικοποίηση λοιπόν βασίζεται σε διεθνή πρότυπα ή είναι μια ακόμα πρωτόλεια κωδικοποίηση;
Γιατί απαιτείται ένα νέο μητρώο Ι/Π και μια νέα κωδικοποίηση όταν δεν θα είναι και αυτό σύμφωνα με το UDI αλλά θα γίνει σύμφωνα με αυτό στο μέλλον; Γιατί δεν υιοθετείται από τώρα  ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση του (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Η δημιουργία και η ύπαρξη πολλών μητρώων δημιουργεί κόστη, ενστάσεις και αδιαφάνεια.

Το μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ έχει σαν στόχο την ομαλοποίηση κάποιων διαδικασιών και όπως παραδέχονται και οι επιχειρήσεις του κλάδου το μητρώο θα συμβάλλει ουσιαστικά στον εντοπισμό των ακατάλληλων και ψευδεπίγραφων προϊόντων.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και εμείς στην Ελλάδα αντί να ακολουθούμε τις άλλες ευρωπαϊκές χωρες, στο ένα και μοναδικό ευρωπαϊκό μητρώο (EUDAMED), δημιουργούμε 2-3 διαφορετικά μητρώα.

*1 Ακούγεται ότι το c.b το 2018 θα επιβάλλεται μόνο στον εισαγωγέα/κατασκευαστή και όχι στους συμβεβλημένους παρόχους του ΕΟΠΥΥ. Στα Ι/Π  δεν υπάρχει συγκεκριμένο ποσοστό κέρδους για κάθε μέρος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Π.χ ένα Ι/Π κοστίζει ή εισάγεται με 2 € και πωλείται με 6€ στον ενδιάμεσο πωλητή (φαρμακαποθήκη, διανομέα,..) και αυτός με την σειρά του το πουλάει 10-12€ στο φαρμακείο το οποίο αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ με σχεδόν 20€. Εάν το c.b στη συγκεκριμένη κατηγορία είναι 35%, περίπου 7€, ποιος θα το επιβαρυνθεί αυτό έναντι του ΕΟΠΥΥ; Ο κατασκευαστής –εισαγωγέας που κερδίζει 6€ μικτά; Η φαρμακαποθήκη που κερδίζει 6€ μικτά ή ο φαρμακοποιός που κερδίζει 8-10€ μικτά; Με βάση το νόμο μόνο ο κατασκευαστής –εισαγωγέας. Κερδίζοντας 6€ μικτά θα επιστρέφει μόνο για c.b 7€. Όλοι καταλαβαίνουν ότι αυτό είναι ανέφικτο και ανεφάρμοστο και δεν μπορεί να εισπραχθεί ούτε ένα ευρώ από έναν εισαγωγέα – κατασκευαστή. Τέλος με την ισχύουσα νομοθεσία λαμβάνεται υπόψιν και η γεωγραφική περιοχή!

 

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Clawback παρόχων: Όταν τα βραβευμένα, ακριβά, ευφυή συστηματα κάνουν λάθη!

Ο ΕΟΠΥΥ , το clawback (cb) και οι μεγάλοι προβληματισμοί

CLAWBACK: Ραντεβού στα τυφλά ή κάποιοι εθελοτυφλούν ;

ΕΝΦΙΑ και CLAWBACK (cb) II. Μια παράλληλη σχέση

Clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πως μπορεί να υπολογιστεί.

ΕΚΑΠΥ και Προμήθειες στην Υγεία: Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να γίνει.

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

Διαφάνεια και clawback (cb):Η αναγκαία συνθήκη για την επίλυσή του

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

 

 

 

Truth Disrupt Author

Αρέσει σε %d bloggers: