Αρχείο κατηγορίας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ

του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

Η οδηγία (2011/62 / ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδαεφοδιασμού . To προσχέδιο της κατ εξουσιοδότηση πράξης καθορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να εφαρμοστούν στη δευτερεύουσα συσκευασία των φαρμάκων από το 2018. Ταχαρακτηριστικά ασφαλείας αποτελούνται από:
• Mοναδικό κωδικό αναγνώρισης
• Μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης

Τεχνικές Προδιαγραφές

Οι κατ΄εξουσιοδότηση πράξεις θα καθορίσουν τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης (2D data matrix) που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα επιμέρους στοιχεία:
• Κωδικό προϊόντος
• Σειριακό αριθμό
• Εθνικό αριθμό αποζημίωσης (εάν ισχύει στη χώρα)
• Αριθμό παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης

 

Εφαρμογή

Η εφαρμογή της οδηγίας απαιτεί end-to-end επαλήθευση παρά παρακολούθηση και εντοπισμός γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας. Τα στάδια αυτά είναι:
-Παραγωγοί φαρμάκων
-Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας      ή επανασήμανσης)
-Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
-Φαρμακεία
-Πολιτεία

Ευθύνες και υποχρεώσεις

Οι παραπάνω ευθύνες – υποχρεώσεις όλων των εμπλεκομένων στην παραγωγή και διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να γίνουν ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστοςθα είναι πολλαπλάσιο.
Για παράδειγμα μεγάλη φαρμακαποθήκη επένδυσε ένα σημαντικό κεφάλαιο για τον εκσυγχρονισμό της σε εγκαταστάσεις καιπληροφοριακό σύστημα (Π.Σ). Όμως δεν προνόησε να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις της οδηγίας στο Π.Σ της αν και της είχε γίνει μνεία.

Εάν θελήσει να το πράξει σήμερα, θα πρέπει να δαπανήσει ένα επιπλέον σημαντικό ποσό για να συμμορφωθεί με τις νέες απαιτήσεις. Το ίδιο συμβαίνει και με τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε νέες γραμμές παραγωγής και Π.Σ.

Επιβάλλεται λοιπόν ένα Π.Σ για την παρακολούθηση και τον ελέγχο της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων το οποίο θα επικοινωνεί με όλους τους εμπλεκόμενους και στο οποίο θα καταχωρείται σε πραγματικό χρόνο όλη η απαιτούμενη πληροφορία.

Η δαπάνη για την υλοποίηση της οδηγίας σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω τηςσυγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με την οδηγία.

 

Η καθυστέρηση της εφαρμογής της οδηγίας ευνοεί μόνο συμφέροντα συγκεκριμένων εταιρειών, όχι της φαρμακοβιομηχανίας, που επιθυμούν την μονοπωλιακή παρουσία τους. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ούσα ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της Ελλάδος όπως αναφέρεται, πρέπει άμεσα να εφαρμόσει την νέα οδηγία ώστε να γίνει ανταγωνιστική και να εμφανίσει μεγαλύτερη διεισδυτικότητα σε μεγάλες και σημαντικές αγορές φαρμάκων. Εάν όμως δεν το πράξει δεν θα είναι σε θέση ναεξάγει σε χώρες της Ε.Ε, των ΗΠΑ, του Καναδά και της Αυστραλίας που θα εφαρμόσουν την οδηγία ή απαιτούν ήδη πολύ αυστηρούς κανόνες επικύρωσης και επαλήθευσης.

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ του Δρ. Καραφύλλη Ιωάννη, Supply Chain and Procurement Specialist

 

Συμπεράσματα

Για την εφαρμογή της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για ταψευδεπίγραφα φάρμακα, η οποία αναφέρεται στηνιχνηλασιμότητα μόνο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού, πιθανόν να απαιτηθεί η υιοθέτηση και η εφαρμογή συγκεκριμένων προτύπων (π.χ ISO) τα οποία θα συμβάλουν στον εντοπισμό αυτών. Αυτό θα απαιτήσει επιπλέον κόστη αλλά πιθανόν και αλλαγές στις παραγωγικές διαδικασίες.

Θα συμφωνήσω με τον κ.Σαρελλάκο στο ομώνυμο άρθρο του πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετά επαρκής δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία.

Δημοσιεύτηκε στο www.virus.com.gr  by: Βασιλική Αγγουρίδη 

on: 16 – 11 – 2015  In: Featured, Απόψεις

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ 

Με τους πρόσφατους νόμους, 4337 και 4354/2015 καθιερώθηκε το clawback στις δαπάνες των νοσοκομείων για φάρμακα. Πολλοί πίστεψαν ότι οι δαπάνες για φάρμακα θα αυξανόντουσαν (αφού για το 2015 ήταν σχεδόν 500.000.000€ και με τον ν 4346/2015 πήγαν στα 570.000.000€). Ήταν εμφανές ή ότι ήταν λάθος ή ότι περιείχε και κάποια άλλη δαπάνη που μέχρι τότε δεν είχε ενταχθεί. Γιατί οι περικοπές και ο περιορισμός της σπατάλης σε όλο το δημόσιο συνεχίζεται και θα ήταν αδύνατο να υπήρχε έστω και μια μικρή αύξηση σε κάποιο κωδικό (ΚΑΕ) υπουργείου.

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΝΟΜΟΣ 4337/2015

Αυτό που προκαλεί εντύπωση είναι ότι κάποιοι δεν μπορούν και δεν θέλουν να αντιληφθούν ότι με το νόμο 4337/2015 υπάρχει clawback σε όλες τις προμήθειες του δημοσίου! Το claw back θα αφορά και τα ιατροτεχνολογικά , τα αναλώσιμα και τα αντιδραστήρια των νοσοκομείων. Τα πάντα!! Οι προϋπολογισμοί όλων των ΝΠΔΔ θα ελέγχονται σε πραγματικό χρόνο και όλες οι υπερβάσεις δεν θα πληρώνονται!

Ειδικότερα στον 4337/2015 αναγράφονται τα εξής:

Τα τιμολόγια αγαθών και υπηρεσιών εξοφλούνται εντός των προθεσμιών που προβλέπονται ,δεν θα συσσωρεύονται ληξιπρόθεσμες οφειλές.

Εάν υπάρχουν αρνητικές αποκλίσεις άνω του 10% από τους τριμηνιαίους δημοσιονομικούς στόχους, περικόπτεται η επιχορήγηση, ή η απόδοση πόρων, ή οποιαδήποτε μορφή ενίσχυσης από το κρατικό προϋπολογισμό, ίση με το ποσό της υπέρβασης πέραν του ανωτέρω ποσοστού.

Επίσης αναστέλλεται η καταβολή των αμοιβών των μελών των Διοικητικών Συμβουλίων (Δ.Σ)  έως την εξισορρόπηση του αρχικώς εγκεκριμένου  προϋπολογισμού και την αντιστάθμιση τυχόν αρνητικών αποκλίσεων. Εάν για δυο συνεχόμενα τρίμηνα διαπιστωθεί απόκλιση, τότε παύονται αυτοδικαίως τα μέλη του Δ.Σ.

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΑΡΑΦΥΛΛΗΣ
CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΑΡΑΦΥΛΛΗΣ

 

MANAGERS ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ

Όλα τα παραπάνω, επιτάσσουν την στελέχωση των νοσοκομείων και των υπηρεσιών υγείας με στελέχη που γνωρίζουν το αντικείμενο, αφού θα χρειαστεί όχι μόνο να πληρώνονται όπως μέχρι σήμερα, αλλά και να πληρώνουν τις τυχόν βαριές αμέλειες τους.

Οι managers νοσοκομείων δεν θα είναι πάρεργο αλλά κόλαση για τους «επαγγελματίες διοικητές» οι οποίοι έχουν ως μοναδικό προσόν την κομματική τους ταυτότητα.

ΕΞΩΣΤΡΕΦΕΙΑ ΚΑΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ

Πρέπει λοιπόν να υπάρξει μια διάφανη διαδικασία σε όλους τους φορείς και τα  επίπεδα τα οποία εμπλέκονται στις προμήθειες των νοσοκομείων και του συστήματος υγείας. Οι διαμαντένιες εποχές πέρασαν και έγιναν απλά κάρβουνα. Απαιτείται να λειτουργήσουν επιτέλους τα πανάκριβα πληροφοριακά συστήματα που έχουν αγοραστεί τα προηγούμενα χρόνια και δεν έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα μόνο και μόνο για να μην μπορεί να υπάρχει έλεγχος. Τέλος η εφαρμογή των οδηγιών και των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης , η οποία είναι ούτως ή άλλως υποχρεωτική, μπορεί να βοηθήσει στην κατεύθυνση αυτή. Οι επιχειρήσεις πρέπει να αναζητήσουν τις συνθήκες και τις προϋποθέσεις που θα τις βοηθήσουν να μειώσουν τα κόστη τους και να γίνουν ανταγωνιστικές και εξωστρεφείς όπως επιτάσσουν οι συνθήκες, όχι μόνο στην Ελλάδα αλλά παγκοσμίως. Η επιμονή χρησιμοποίησης στοιχείων που δεν βοηθούν στην πραγματική κατανόηση του σημερινού προβλήματος στην Ελλάδα μόνο τροχοπέδη μπορούν να αποτελέσουν εάν δεν είναι επίκαιρα και αξιόπιστα.

 ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ CLAWBACK

Η εξαίρεση από το claw back για τα φάρμακα που θα  προμηθεύονται τα νοσοκομεία μέσα από διαγωνιστικές διαδικασίες και εκπτώσεις είναι στην ορθή κατεύθυνση αφού οι τιμές των φαρμάκων αυτών μπορούν να ελέγχονται διαρκώς.

Αυτό όμως σε κάθε περίπτωση δεν αναιρεί ότι ο προϋπολογισμός του υπουργείου υγείας είναι συγκεκριμένος και θα εκτελείται με ακρίβεια στο σύνολο του.

Αναγράφεται ευκρινώς στο ν 4052/2012 ότι «οποιαδήποτε υπέρβαση των δημόσιων δαπανών για τα φαρμακευτικά προϊόντα πάνω από το όριο δαπανών του έτους, εντός του οποίου θα πραγματοποιείται η δαπάνη, δεν επιτρέπεται και θα επιστρέφεται αυτόματα».

Αυτό σημαίνει ότι αφορά και άλλες φαρμακευτικές δαπάνες, πλην του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων, που δεν αναφέρονται ευκρινώς κάπου και ξεπερνούν τα 100.000.000€.

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Μόνο η πραγματική ανάλυση των δεδομένων μπορεί να εγγυηθεί την κατανόηση τους, και επομένως μπορεί να δώσει εφαρμόσιμες λύσεις.

Η ανάπτυξη και η ανταγωνιστικότητα έρχεται σαν επιστέγασμα όλων των προσπαθειών που έχουν γίνει το προηγούμενο χρονικό διάστημα και όχι με όμορφα λόγια ,δηλώσεις και εικονική πραγματικότητα.

Ενδιαφέρον άρθρο του Ιωάννη Καραφύλλη για τα φάρμακα:

Υλοποίηση της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ΙΙ