ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΕΞΑΓΩΓΕΣ,ΕΞΩΣΤΡΕΦΕΙΑ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΠΕΦ,ΥΓΕΙΑ,ΦΑΡΜΑΚΑ,ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια II

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα αλλά και στο εξωτερικό.

Οι εξαγωγές φαρμάκων  παρουσιάζουν με μια πρώτη ματιά μια σταθερή εικόνα τα τελευταία χρόνια έχοντας επηρεασθεί λιγότερο από τη μακροχρόνια οικονομική ύφεση, εξακολουθώντας να παρουσιάζουν μια δυναμική ανάπτυξης και η οποία μπορεί να συμβάλλει θετικά στην ανάκαμψη της Εθνικής Οικονομίας.

Οι εξαγωγές φαρμάκων κινούνται πάνω από το 1 δισ. ευρώ τα τρία τελευταία χρόνια δίνοντας την εικόνα του δεύτερου εξαγωγικού κλάδου.

Πρέπει να δει κανείς όμως ψύχραιμα και ειλικρινά πως διαμορφώνεται αυτό το 1 δισ. ευρώ εξαγωγών της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και πως αυτή μπορεί να αφυπνισθεί έτσι ώστε έγκαιρα να προβεί στις απαραίτητες βελτιώσεις και επενδύσεις προκειμένου να μην μειωθούν και άλλο οι εξαγωγές της. Το ίδιο θα πρέπει να συμβεί και από πλευράς πολιτείας και των αρμόδιων οργανισμών και υπηρεσιών της για να κερδηθεί το χαμένο χρονικό διάστημα προκειμένου να συμβαδίσει με τις ευρωπαϊκές οδηγίες και απαιτήσεις.

Όλοι θα πρέπει να αφήσουν τις δήθεν αξιόπιστες μελέτες φορέων, πανεπιστημίων και «ειδικών συμβούλων» τις οποίες επικαλούνται και οι οποίες λαμβάνουν υπόψιν τους στοιχεία του 2009 ή και παλαιότερα όπως παρουσιάστηκαν σε πρόσφατο μεγάλο συνέδριο για τον κλάδο της υγείας από σύμβουλο διοίκησης μεγάλου ομίλου παροχής υπηρεσιών υγείας.

Στο παρακάτω διάγραμμα παρουσιάζονται οι εξαγωγές των φαρμακευτικών επιχειρήσεων (ελληνικών και πολυεθνικών) που παράγουν στην Ελλάδα.

Είναι εμφανές ότι οι εξαγωγές το 2015 παρουσίασαν μια σημαντική κάμψη (16%) αφού οι πραγματικές εξαγωγές (συνολικές εξαγωγές – παράλληλες εξαγωγές) μειώθηκαν κατά 119 εκατ. ευρώ. Τα στοιχεία με τις προβλέψεις δείχνουν ότι υπήρξε και μια πολύ μικρότερη κάμψη το 2016.

Η φαινομενική αύξηση των εξαγωγών είναι αποτέλεσμα της κατά 31% αύξησης των νόμιμων παράλληλων εξαγωγών που πραγματοποιήθηκαν το 2015, αξίας 402 εκατ. ευρώ έναντι 307 εκατ. ευρώ το 2014. Οι πραγματικές λοιπόν εξαγωγές μειώθηκαν από 742 εκατ. ευρώ σε 623 εκατ. ευρώ.

 

Εξαγωγές φαρμάκων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια IIΔιάγραμμα εξαγωγών φαρμάκων 2008-2015

Πηγή: Eurostat international trade, EU Trade since 1988by CN8, ΕΟΦ

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Και βέβαια δεν θα πρέπει να διαφεύγει της προσοχής μας ότι η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα, πέρα από τις αμιγώς ελληνικές εταιρίες, καλύπτεται και από μονάδες που παρασκευάζουν φάρμακα στην Ελλάδα, για λογαριασμό όμως ξένων εταιριών.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον νέο κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

Στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αντιλαμβάνονται πλέον όλοι ότι μόνο όσες εταιρίες καταφέρουν να σταθούν, μέσα στην κρίση, θα έχουν καλύτερες ευκαιρίες.

 

Αντιλαμβάνονται επίσης ότι  πρέπει να βρεθεί η στρατηγική και να οριστούν οι νέες ευκαιρίες επιχειρηματικότητας όπου θα δραστηριοποιηθούν οι ελληνικές φαρμακευτικές σε διεθνές πεδίο και ότι το μέλλον τους δεν μπορεί να περιορίζεται σε απλές μορφές ταμπλετών ή κάψουλες για τις οποίες έχει λήξει η πατέντα ή σε απλά γενόσημα φάρμακα αφού ο ανταγωνισμός είναι μεγάλος και η Ελλάδα δεν είναι αρκετά ανταγωνιστική λόγω κόστους. Υπάρχουν ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, που επενδύουν στην έρευνα, έχουν κατοχυρώσει ουσίες και συσκευές και έχουν επιτύχει να κατέχουν ένα αρκετά υψηλό ποσοστό στη διεθνή αγορά. Η στροφή στις νέες τεχνολογίες είναι ένας ακόμη παράγοντας που θα φέρει ανάπτυξη. Όταν μιλάμε για νέες τεχνολογίες στον χώρο του φαρμάκου, εννοούμε οποιαδήποτε εξελιγμένη μορφή των απλών αντιγράφων φαρμάκων, η οποία θα προσφέρει καινοτομία, είτε στην διευκόλυνση του γιατρού, είτε του ασθενή. Τα θετικά σε αυτή την περίπτωση είναι πολλά, όπως η υψηλή προστιθέμενη αξία, αλλά και η ταχύτερη διαδικασία έγκρισης.

Ο κλάδος των φαρμάκων, θα πρέπει να  προχωρήσει σε περαιτέρω επωφελείς συμφωνίες με πολυεθνικές επιχειρήσεις για την παραγωγή φαρμάκων στις εγχώριες μονάδες αξιοποιώντας την υψηλή εξειδίκευση των μονάδων και του προσωπικού του.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία   είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία. Η ανάλυση των δεδομένων πρέπει να είναι αληθής για να βοηθηθούν όλοι οι εμπλεκόμενοι και να κατανοήσουν άμεσα τις απαιτήσεις της αγοράς και να οδηγηθούν σε σωστές αποφάσεις με όσον το δυνατόν μικρότερο κόστος.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν σε λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Κατανάλωση γενοσήμων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

 

ΕΟΠΥΥ,ΜΕΙΩΣΗ ΤΙΜΩΝ,ΠΕΦ,ΣΦΕΕ,ΥΓΕΙΑ,ΦΑΡΜΑΚΑ,ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ

Κατανάλωση γενοσήμων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια

Κατανάλωση γενοσήμων: Προσεγγίζοντας την αλήθεια

Ο ν.4472/2016 προβλέπει την υποχρέωση για την πώληση γενοσήμων φαρμάκων

από τα φαρμακεία και δίνει κίνητρα για όσα υπερβαίνουν μηνιαίως, κατ’ όγκο πωλήσεων, το 25%, των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στις συνταγές που εκτελούνται σε αυτά. Τα φαρμακεία θα λαμβάνουν υποχρεωτική έκπτωση από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Τίθονται όμως κάποια ερωτήματα. Η συνταγογράφηση, σύμφωνα με τη νομοθεσία, δεν γίνεται από τους γιατρούς  με δραστική ουσία? Ο φαρμακοποιός δεν υποχρεούται να ενημερώνει ενυπόγραφα τον ασθενή για το φθηνότερο γενόσημο και με ποιο ποσό θα επιβαρυνθεί ο ίδιος του εάν επιλέξει κάποιο άλλο φάρμακο?

Ο ν.4472/2017 αναγράφει επίσης για τον υπολογισμό του στόχου ανά θεραπευτική κατηγορία ότι με τους υφιστάμενους στόχους το μερίδιο των γενοσήμων φαρμάκων για εξωτερικούς ασθενείς πρέπει να αυξηθεί κατ’ όγκο στο 60% έως το Μάρτιο του 2018. Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι κατά την εκτέλεση συνταγών να ακολουθούν την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 46, παρ. β΄ του ν. 4316/2014.

Στις ανωτέρω διατάξεις υπάγονται και τα σκευάσματα που έχουν απωλέσει το καθεστώς προστασίας τους και έχουν λιανική τιμή ή διαμορφώνουν λιανική τιμή μέσω έκπτωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ίση ή μικρότερη από το μέσο όρο της λιανικής τιμής γενοσήμων σκευασμάτων ίδιας δραστικής, μορφής, περιεκτικότητας και συσκευασίας με αναγωγή στη μηνιαία θεραπεία.

Όμως για τις ειδικές περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο το οποίο δεν διαθέτει γενόσημο ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου.

Τι λέει πλέον ξεκάθαρα ο νόμος. Ότι τα γενόσημα και τα off-patent είναι μια ενιαία κατηγορία όπως είναι και στις άλλες χώρες όταν υπολογίζουν τον όγκο των γενοσήμων φαρμάκων επιτυγχάνοντας τα υψηλά ποσοστά που δημοσιεύονται σε διεθνείς οργανισμούς και επιστημονικά άρθρα.

Στην ελληνική περίπτωση αυτό είναι ακόμα πιο ευκρινές αφού ανεξάρτητα από την όποια  τιμή έχει ένα φάρμακο (γενόσημο και off patent) ο ΕΟΠΥΥ θα πληρώσει μόνο την  τιμή αποζημίωσης ενώ ο ασθενής καλύπτει εκτός από την θεσμοθετημένη συμμετοχή του το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου. Την υπόλοιπη διαφορά καλύπτει η εταιρεία. Για την δημόσια δαπάνη λοιπόν όλα τα φάρμακα που πωλούνται είναι γενόσημα (είτε είναι χαρακτηρισμένα έτσι είτε ως off patent).

Εάν θέλουμε να είμαστε ειλικρινείς και να επιτυγχάνει τους στόχους της η Ελλάδα και το σύστημα υγείας της, αλλά και να είναι συγκρίσιμα τα στοιχεία που δίνονται στους διεθνείς οργανισμούς, πρέπει να παραδεχθούν όλοι την παραπάνω διαπίστωση. Με αυτή την προσέγγιση η Ελλάδα είναι κοντά στο 60% του όγκου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων να είναι γενόσημα και έχει ήδη επιτύχει τον συγκεκριμένο στόχο της.

Παραμένει όμως το ερώτημα? Γιατί δίνονται τα κίνητρα όταν ο ΕΟΠΥΥ αποζημιώνει μόνο τιμή αναφοράς και όχι λιανική και άρα δεν έχει καμμία απολύτως ωφέλεια? Ποιοι θα είναι και πάλι πολλαπλώς ωφελημένοι και γιατί?

CLAWBACK,ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ,ΚΟΣΤΟΛΟΓΗΣΗ,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΠΕΦ,ΠΠΥΥ,ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ,ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ,ΣΦΕΕ,ΥΓΕΙΑ

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

Clawback και αναξιοπιστία υπολογισμών και δεδομένων

Σε συνέδριο που έγινε για τα οικονομικά της υγείας τις προηγούμενες ημέρες και τα αποτελέσματά του δημοσιεύτηκαν σε έγκριτα sites παρουσιάζεται ότι το νοσοκομειακό clawback για το β’ εξάμηνο του 2016 θα είναι 52 εκατ. ευρώ και όχι 110 εκατ. ευρώ όπως είχε αρχικώς ανακοινωθεί. Αρχικά δηλαδή ήταν κατά 100% προσαυξημένο! Μόνο που δεν εξηγήθηκε επαρκώς πως προέκυψε αυτή η τεράστια διαφορά.

Πως είναι δυνατόν με περισσοτέρους δικαιούχους νοσοκομειακής περίθαλψης και πρόσβασης στα δημόσια νοσοκομεία το β’ εξάμηνο του 2016, το clawback να είναι το μισό του α’ εξαμήνου?

Είναι δύσκολο να κατανοήσει ένας νοήμων άνθρωπος πως προκύπτουν τόσο σημαντικές διαφορές σ’ ένα θέμα τ’οποίο απασχόλησε κατά κόρον τόσο τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, το υπουργείο υγείας όσο και τους θεσμούς.

Η μόνη εξήγηση που μπορεί να δοθεί είναι ότι όλα γίνονται χωρίς προγραμματισμό και χωρίς να εφαρμόζεται η ισχύουσα νομοθεσία.

Πριν τον αρχικό υπολογισμό του clawback είχαν επισημανθεί τα σημεία, λόγω των οποίων οι υπολογισμοί θα ήταν λανθασμένοι, με σημαντικές συνέπειες στην εθνική οικονομία, την ανάπτυξη και την επιχειρηματικότητα.

Είχε επισημανθεί ότι η ύπαρξη ενός πανάκριβου πληροφοριακού συστήματος (ΠΣ) δεν θα βοηθούσε αφού η εισαγωγή λανθασμένων δεδομένων ακόμα και στο πιο «έξυπνο» ΠΣ , εξάγει λανθασμένα αποτελέσματα.

Είχε επισημανθεί ότι τα νοσοκομεία δεν εφαρμόζουν το ν.4270 και ότι η εισαγωγή δεδομένων στο ΠΣ θα οδηγούσε σε λανθασμένα αποτελέσματα.

Ίσως κάποιες εταιρείες να χαίρονται που εμφανίζεται ότι θα καταβάλουν μικρότερο clawback. Είναι βέβαιο όμως ότι στο τέλος θα καταβάλουν μεγαλύτερο αφού το clawback είναι πολύ περισσότερο από 151 εκατ. ευρώ. Εκτός αν κάτι άλλο συμβαίνει που δεν μπορεί να εξηγηθεί με την κοινή λογική.

Φαίνεται να διαφεύγει από όλους ότι στο  ν.4346, άρθρο 15, παρ 2,3 αναγράφεται ευκρινώς ότι οποιαδήποτε υπέρβαση των δημόσιων δαπανών για τα φαρμακευτικά προϊόντα πάνω από το όριο δαπανών του έτους, εντός του οποίου θα πραγματοποιείται η δαπάνη, δεν επιτρέπεται και θα επιστρέφεται αυτόματα.

Η απουσία ελέγχου του κόστους λειτουργίας των νοσοκομείων του ΕΣΥ είναι εμφανής παρά τα δεκάδες εκατομμύρια ευρώ που σπαταλήθηκαν και σπαταλώνται ακόμα και σήμερα.

Ο έλεγχος του λειτουργικού κόστους των νοσοκομείων αλλά και των επιμέρους τμημάτων τους αποτελούν άμεση προτεραιότητα.

Οι εκάστοτε διοικήσεις των νοσοκομείων, οφείλουν, χρησιμοποιώντας τα σύγχρονα εργαλεία του ορθολογικού management, να γνωρίζουν τις πηγές κόστους, ώστε να παρεμβαίνουν για τον έλεγχο και την συγκράτηση του. Είναι αδιανόητο ο επικεφαλής ενός οργανισμού, όπως είναι το Δημόσιο Νοσοκομείο όχι μόνο να αγνοεί το κόστος λειτουργίας του αλλά και να δημιουργεί μια πλασματική εικόνα για τις δαπάνες αποκρύπτοντας δαπάνες με στόχο να εμφανίζεται αποτελεσματικός και δημιουργώντας ταυτόχρονα σημαντικά οικονομικά προβλήματα τόσο στον κρατικό προϋπολογισμό όσο και στους προμηθευτές του.

Αυτό που θα βοηθήσει στην σωστή εκτίμηση του clawback είναι μόνο ο τρόπος υπολογισμού του όπως αυτός έχει ψηφιστεί , έχει συμπληρωθεί και έχουν δοθεί οι απαιτούμενες οδηγίες με αντίστοιχες υπουργικές αποφάσεις δημοσιευμένες σε ΦΕΚ.

Όμως τα στοιχεία ζητήθηκαν και πάλι από τα νοσοκομεία με λάθος τρόπο με αποτέλεσμα να οδηγηθούν σε αυτούς τους εσφαλμένους υπολογισμούς που ανακοινώθηκαν. Ενώ οι λύσεις είναι απλές πάντα κάποιοι, λόγω είτε προχειρότητας είτε έλλειψης γνώσεων είτε άλλων μη αντιληπτών λόγων, καταφεύγουν σε «σύνθετες» δημιουργώντας ασφυξία στην οικονομία και στην υγεία.

Εν αναμονή του νέου υπολογισμού του clawback…..

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

SERIALIZATION

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Serialisation: Σχέσεις CMOs και επωνύμων εταιρειών. Τι πρέπει να γίνει.

Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως προετοιμάζονται για τις καταληκτικές ημερομηνίες σχετικά με το serialisation και την ιχνηλασιμότητα στις ΗΠΑ και την ΕΕ από τον Νοέμβριο του 2017 και Φεβρουάριο του 2019 αντίστοιχα. Αυτό γίνεται για να μπορούν να συνεχίσουν  την συνεργασία τους αδιάλειπτα με τις ήδη συνεργαζόμενες φαρμακοβιομηχανίες.

Το βάρος της συνέχισης της συνεργασίας πέφτει βασικά  στους CMOs οι οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Οι ακόλουθες ερωτήσεις θα βοηθήσουν να αποκτηθεί η πλειοψηφία των πληροφοριών που αναγκαιούν για τις σχετικές προετοιμασίες από μέρους τους.

Ρυθμιστικές και συναλλακτικές απαιτήσεις
• Ποιας χώρας οι κανονιστικές απαιτήσεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν;
• Ποιες είναι οι προθεσμίες ετοιμότητάς για τους CMO’s για κάθε μία από αυτές τις χώρες;
• Πόσα προϊόντα θα πρέπει να έχουν γίνει serializing μαζί μας;
• Ποια είναι η εκτίμηση του ετήσιου αριθμού των εμπορεύσιμων μονάδων ανά προϊόν;
• Εξηγήστε τα επίπεδα της ιεραρχίας συνάθροισης που θα θέλατε να υποστηρίξετε για κάθε προϊόν (ex. Χ blisters σε ένα χαρτοκιβώτιο, Y μπουκάλια / χαρτοκιβώτια σε ένα φορτωτή, Ζ φορτωτές σε μια παλέτα).
• Θα δημιουργήσετε σειριακούς αριθμούς κεντρικά και θα τους διανείμετε σε εμάς;
• Θα περιμένετε να δημιουργήσετε σειριακούς αριθμούς για λογαριασμό σας;
• Αν θα τους δημιουργήσει κεντρικά, πώς θα τους στείλετε σε εμάς;
• Τι Track & Trace σύστημα χρησιμοποιείτε;

Ετοιμότητα για serialization

  • Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα με το οποίο θέλετε να έχουμε το serialization έτοιμο για δοκιμή;
    • Τι γίνεται στην παραγωγή;
    • Θα θέλατε να συμμετάσχετε σε οποιαδήποτε πιλοτικό σχέδιο με εμάς;
    • Ποιες είναι οι τεχνικές απαιτήσεις ολοκλήρωσης, συμπεριλαμβανομένης της διασύνδεσης των προδιαγραφών των συναλλαγών, έτσι ώστε να γνωρίζουμε πώς να ανταλλάσσουμε πληροφορίες serialization μαζί σας και να προετοιμαστούμε για την εφαρμογή στο πρόγραμμά σας;
    • Πότε θα σας δώσει το FDA το νέο εγκεκριμένο artwork για το 2D barcode;
    • Ποιες είναι οι απαιτήσεις επικύρωσης; (validation)
    • Ποια είναι η προτεινόμενη εμπορική συμφωνία για την αναβάθμιση των γραμμών (αφιερωμένο και / ή από κοινού) που θα πρέπει να χρησιμοποιούν για να συνεχίσουν με το προϊόν σας;
    • Έχετε να προτείνεται τροποποιήσεις στο υπάρχον συμβόλαιο μας;

Εάν πραγματικά θέλουμε να παραμείνει πραγματικά η  ελληνική φαρμακοβιομηχανία ο 2ος εξαγωγικός πυλώνας της χώρας θα πρέπει άμεσα να ληφθεί υπ’όψιν το διεθνές περιβάλλον τα οποίο γίνεται συνεχώς ανταγωνιστικότερο. Ευρωπαϊκές εταιρείες έχουν θέσει ως στόχο τον τετραπλασιασμό της παραγωγής τους εντός των 3 προσεχών ετών ενώ η Ινδία ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να αυξήσει την παραγωγή γενοσήμων έως το 2030, από τα 50 δισ.€ στα 300 δισ.€ !!Ανάλογα επιχειρεί και η Κίνα.

Τα προαναφερόμενα μεγέθη, τόσο τα οικονομικά όσο και τα παραγωγικά, δεν αφήνουν περιθώρια εφησυχασμού, σπατάλης χρόνου σε μελέτες και ομάδες εργασίας, για κανέναν. Τα προσωπικά οφέλη που κάποιοι προσδοκούν θα βλάψουν συνολικά τον κλάδο και την ελληνική οικονομία και θα προκαλέσουν μη αναστρέψιμη ζημία σε εργαζόμενους και παραγωγικές εταιρείες.

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

 

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΕΡΕΥΝΑ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε,ΜΗΤΡΩΑ,ΜΗΤΡΩΟ Ι/Π,ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ΕΟΠΥΥ και νέοι κανονισμοί

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) είναι εξαιρετικά σύνθετος. Χαρακτηρίζεται από ένα υψηλό επίπεδο δυναμισμού, ετερογενών προϊόντων, μεγάλο αριθμό ενδιαφερομένων και σύνθετη νομοθεσία.

Το μητρώο προμηθευτών και Ι/Π έχει ως στόχο:

-την βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών βελτιώνοντας την επιτήρηση των Ι/Π

-να βοηθήσει στη διαχείριση των αγορών των Ι/Π από το ΕΣΥ και τον ΕΟΠΥΥ με ένα ελεγχόμενο τρόπο.

-να ενθαρρύνει την κεντρικοποίηση των προμηθειών, την μεγαλύτερη διαφάνεια και την εξοικονόμηση πόρων κατά την διαδικασία των αγορών.

-ν’ αποτελέσει τον σύνδεσμο, όπου απαιτείται , μεταξύ των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και των Ι/Π.

Θα έπρεπε ο λοιπόν ο κωδικός του Εθνικού Κέντρου και Αξιολόγησης Ποιότητας (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ) να συμπεριλαμβάνει πάρα πολλές πληροφορίες, όπως προδιαγραφών, κωδικοποίησης, πιστοποίησης, κ.α, έτσι ώστε να υπάρχει λεπτομερής πληροφόρηση για κάθε ένα προϊόν και να αποφεύγονται οι διπλοεγγραφές. Αντιλαμβάνεται κανείς την τεράστια σημασία που έχει η ύπαρξη και λειτουργία ενός πλήρους, σωστού και ενημερωμένου μητρώου Ι/Π και εισαγωγέων/κατασκευαστών.

Με το ν.4447/2016 (άρθρο 34) ο ΕΟΠΥΥ δεν απαιτείται να δημιουργήσει νέα βάση αλλά δύναται να χρησιμοποιεί και να επεξεργάζεται από κοινού με την Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ Α.Ε. το ήδη υπάρχον σε αυτή Μητρώο Ι/Π, το οποίο μπορεί να διατηρεί στον οργανισμό, να το χρηματοδοτεί και να το επεξεργάζεται. Παρ΄όλα αυτά ζητήθηκε οι εισαγωγείς/κατασκευαστές να εγγραφούν και να αιτηθούν την έγκριση των ειδών που διαθέτουν, στο νέο μητρώο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ – ΕΟΠΥΥ στη διεύθυνση: http://apps.eopyy.gov.gr. Οι αιτήσεις τους θα καταχωρηθούν και θα αξιολογηθούν από το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ και τον ΕΟΠΥΥ και στα αντίστοιχα είδη θα αποδοθούν νέοι μοναδικοί κωδικοί μητρώου.

Δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό εάν το υπάρχον μητρώο ενημερώνεται-συμπληρώνεται με τ’ απαιτούμενα στοιχεία ή απλώς δημιουργείται ένα καινούργιο.

Τα ίδια προβλήματα-λάθη της ήδη υπάρχουσας κωδικοποίησης μάλλον συνεχίζονται. Απόπειρες κωδικοποίησης που έγιναν τα προηγούμενα χρόνια στα νοσοκομεία απέτυχαν αφού δεν είχαν κάποιο διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο αλλά κάποιο που είχε προταθεί από φυσικά πρόσωπα και μάλιστα τα οποία αγνοούσαν τους κανόνες κωδικοποίησης υλικών και υπηρεσιών, τις δημόσιες συμβάσεις και την εφοδιαστική αλυσίδα.

Η ψήφιση των νέων κανονισμών για τα Ι/Π μπορεί να βοηθήσει άμεσα στην δημιουργία του σωστού και λειτουργικού μητρώου αυτών.

Πρέπει να υιοθετηθεί ένας διεθνής αναγνωρισμένος τρόπος κωδικοποίησης αποδεκτός από όλους ,στο εσωτερικό και το εξωτερικό. Η υιοθέτηση της Αποκλειστικής Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI) μπορεί να βοηθήσει άμεσα σ αυτό και μάλιστα με το λιγότερο δυνατό κόστος.

Το UDI είναι ένα μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε μια ιατρική συσκευή, σε δύο μέρη:
• ένα αναγνωριστικό συσκευής,
• ένα αναγνωριστικό παραγωγής.

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Λόγω της ιδιαιτερότητας του UDI:
• γίνεται η ιχνηλασιμότητα των συσκευών πιο αποτελεσματική
• επιτρέπεται η ευκολότερη ανάκληση προϊόντων

• καταπολεμάται η παραχάραξη
• βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών.

Το UDI δεν θα είναι υποκατάστατο, αλλά μια προσθήκη στις υπάρχουσες απαιτήσεις επισήμανσης για τα Ι/Π.

Οι υφιστάμενοι κανόνες στην Ε.Ε εκσυγχρονίζονται γιατί δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην Ε.Ε και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Και όμως στην Ελλάδα συνεχίζουν να υπάρχουν περισσότερα των δυο μητρώων Ι/Π!

Θα πρέπει να γίνει σαφές σε ποιο μητρώο Ι/Π θα πρέπει να εγγράφονται οι εισαγωγείς/κατασκευαστές προκειμένου να αποφεύγονται «παρεξηγήσεις» και μη πληρωμή προβλεπομένων παραβόλων .

Γράφτηκε στον ηλεκτρονικό τύπο ότι με τη νέα διαδικασία, καθώς ζητείται μια σειρά δικαιολογητικών για τη σύναψη των συμβάσεων, πολλοί πάροχοι δεν είναι ενήμεροι ασφαλιστικά ή φορολογικά ή δεν έχουν καταβάλει τα θεσμοθετημένα τέλη υπέρ ΕΟΦ.  Επίσης διαπιστώθηκε η κυκλοφορία στην αγορά μη πιστοποιημένων προϊόντων (ή με ληγμένα πιστοποιητικά ISO), τα οποία ο ΕΟΠΥΥ αναγνωρίζει ως παράνομα.

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να οριστικοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα της αποκλειστικής λειτουργίας του νέου μητρώου, καθώς σήμερα λειτουργεί παράλληλα με αυτό που ισχύει στο Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, τη θυγατρική του ΕΟΦ.

Όμως τότε γιατί ο ΕΟΦ με εκτενές δελτίο τύπου στις 31-10-2016 έκρινε σκόπιμο να ενημερώσει για τις ακολουθούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών των Ι/Π, προκειμένου να γίνει απόλυτα κατανοητή η ισχύουσα νομοθεσία τους; Μέσα σ’αυτό επεσήμανε και την εγγραφή των κατασκευαστών στο Μητρώο Κατασκευαστών του ΕΟΦ!

Η προηγούμενη διαδικασία προέβλεπε μια τυπική πιστοποίηση του Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ, που δεν διασφάλιζε ουσιαστικά την ποιότητα των προϊόντων. Για αυτό και στο μητρώο του υπήρχαν πάνω από 500.000 Ι/Π.

Θα πρέπει το μητρώο Ι/Π να είναι σύμφωνο με τους νέους κανονισμούς και μόνο.

Θα πρέπει να εστιάζει ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των Ι/Π και των in vitro διαγνωστικών Ι/Π στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Και για όσους προσπαθούν να το «ξεχάσουν» ή να το «αγνοήσουν», η προτεινόμενη νομοθεσία από την Ε.Ε έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε Ι/Π.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η σύνδεση των Ι/Π με ειδικό barcode από τον ΕΟΠΥΥ, που θα επιτρέψει στον οργανισμό να παρακολουθεί ακριβώς πόσα προϊόντα εισάγονται και πόσα πωλούνται/εκτελούνται, αποφεύγοντας σπατάλες και απάτες, θα πρέπει να γίνει αποκλειστικά και μόνο με το UDI και όχι με «κάποιο»  barcode το οποίο θα κοστίζει πανάκριβα και δεν θα σημαίνει απολύτως τίποτα για το Ι/Π, τα  ποιοτικά χαρακτηριστικά του και την ιχνηλασιμότητα του.

Μόνο το UDI θα επιτρέψει την παρακολούθηση της δαπάνης ανά κωδικό είδους , εισαγωγέα , κατηγορία και ανά πάσα στιγμή θα γνωρίζουν άπαντες (που απαιτείται) σε ποιον ασθενή έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει τοποθετηθεί κάποιο Ι/Π σώζοντάς του την ζωή!

Δείτε επίσης:

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

ΕΡΕΥΝΑ

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Εκσυγχρονισμός των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) για τα ιατροτεχνολογικά. Οι νέοι κανονισμοί και πως θα επηρεάσουν την αγορά.

Το 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε δέσμη μέτρων αποτελούμενη από δύο νομοθετικές προτάσεις και μια σχετική ανακοίνωση.

Στόχος αυτών των μέτρων ήταν να εκσυγχρονιστεί η ισχύουσα νομοθεσία ώστε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να είναι ασφαλή, να μπορούν να διατίθενται στην αγορά ολόκληρης της ΕΕ και τα νέα καινοτόμα προϊόντα να διατίθενται έγκαιρα στους ασθενείς.

Η δέσμη καλύπτει ευρύ φάσμα προϊόντων: από επιδέσμους και τεστ εγκυμοσύνης έως βηματοδότες τελευταίας τεχνολογίας, μηχανήματα ακτίνων Χ και γενετικά τεστ.

Η προτεινόμενη νομοθεσία θα ενισχύσει τον έλεγχο των προϊόντων προτού αυτά διατεθούν στην αγορά και θα ενισχύσει την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία τους. Επιδιώκεται επίσης η δημιουργία συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης προϊόντων που θα καθιστά ευκολότερη την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων και θα βοηθά στην καταπολέμηση των απομιμήσεων.

Γιατί είναι απαραίτητο;

Τα πρόσφατα σκάνδαλα σχετικά με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία ή τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη ενίσχυσαν την επιχειρηματολογία υπέρ του εκσυγχρονισμού των ισχυόντων κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα σημερινά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ακόμη πιο πολυσύνθετα και καινοτόμα. Οι υφιστάμενοι κανόνες χρονολογούνται από τη δεκαετία του ’90 και δεν συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας.

Στο πλαίσιο των υφιστάμενων κανόνων, δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην ΕΕ και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ σε αριθμούς

  • Κυκλοφορούν πάνω από 500.000 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά.
  • Ο τομέας απασχολεί πάνω από 500.000 άτομα σε περίπου 25.000 εταιρείες, η πλειονότητα των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
  • Στην ευρωπαϊκή αγορά, πραγματοποιούνται ετησίως πωλήσεις αξίας 100 δισ€.
  • Κάθε χρόνο, περίπου το 6-8% των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των ετήσιων πωλήσεων in vitro προϊόντων επανεπενδύονται στην έρευνα.

Σε αντίθεση με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγωνιστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν υπόκεινται σε διαδικασία αδειοδότησης προτού κυκλοφορήσουν στην αγορά. Αντ’ αυτού, διενεργείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο πληρούν τις ισχύουσες προδιαγραφές. Ανάλογα με τον κίνδυνο που συνεπάγεται ένα προϊόν, στην αξιολόγηση μπορεί να συμμετέχει ένας «κοινοποιημένος οργανισμός», π.χ. ένα εργαστήριο, μια εθνική αρχή τυποποίησης ή συναφής οργανισμός, που διενεργεί την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι κανόνες που καθορίζουν το εύρος των ελέγχων που διενεργούν οι συγκεκριμένοι οργανισμοί ποικίλλουν μεταξύ των κρατών.

Πέραν της βελτίωσης της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το σχέδιο νομοθεσίας έχει ως στόχο να δώσει ώθηση στην καινοτομία.

Με βάση εκτιμήσεις, το 2060 θα υπάρχει διπλάσιος αριθμός Ευρωπαίων άνω των 65 ετών, προοπτική που αυξάνει τη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη δημόσια υγεία και την ιατρική περίθαλψη.

Αναλυτικότερα

Πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – 2012/0266 (COD)
Πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα – 2012/0267 (COD)

Τα σχέδια κανονισμών εστιάζουν ειδικότερα στα εξής:

  • συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
  • έλεγχος μετά την κυκλοφορία
  • ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Βαθμός επικινδυνότητας

Η προτεινόμενη νομοθεσία ταξινομεί τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση που υφίσταται ήδη για άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ο βαθμός επικινδυνότητας ενός προϊόντος θα καθορίζει:

  • τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων
  • τις απαιτήσεις για κλινικές έρευνες και κλινικά τεκμήρια
  • τις απαιτήσεις για επιτήρηση της αγοράς από τις εθνικές αρχές

Συμμόρφωση προϊόντος

Σύμφωνα με την προτεινόμενη νομοθεσία, κάθε επιχείρηση θα οφείλει να ορίσει έναν ειδικό ο οποίος θα είναι αρμόδιος για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου ενός προϊόντος, η συμμόρφωση αξιολογείται είτε από τον κατασκευαστή είτε από ανεξάρτητο οργανισμό, τον αποκαλούμενο «κοινοποιημένο οργανισμό».

Η προτεινόμενη νομοθεσία επιτρέπει την επανεπεξεργασία ορισμένων προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να ενδείκνυνται για περαιτέρω χρήση, εφόσον πληρούν τις υποχρεώσεις που ισχύουν για τα νέα προϊόντα.

Ιχνηλασιμότητα

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

  • να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)

  • να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων

  • να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της ΕΕ, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Η προτεινόμενη νομοθεσία έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την ΕΕ και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Στα σχέδια κανονισμών προτείνεται η δημιουργία Συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα αποτελείται από εθνικούς εκπροσώπους. Ένα από τα προτεινόμενα καθήκοντα της ομάδας αυτής είναι να έχει «μια δεύτερη ματιά» στις αξιολογήσεις των προϊόντων υψηλού κινδύνου που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς προτού τα συγκεκριμένα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.
Θα ανατεθούν πρόσθετες αρμοδιότητες στην υφιστάμενη ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) σε σχέση με το σύστημα UDI, την καταχώριση των προϊόντων και των οικονομικών φορέων, την επαγρύπνηση και επιτήρηση της αγοράς, σχετικές πιστοποιήσεις και κλινικές έρευνες. Σκοπό αποτελεί επίσης η δημοσίευση όλων των μη διαβαθμισμένων πληροφοριών.

Τα βασικά στοιχεία της συμφωνίας του Συμβουλίου περιλαμβάνουν τα εξής:

  • αυστηρότερους κανόνες για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών και για την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές
  • πρόσθετες διατάξεις περί ευθυνών των παραγωγών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά
  • ενίσχυση των κανόνων περί κλινικής έρευνας, προκειμένου να υπάρχουν περισσότερα αξιόπιστα κλινικά δεδομένα σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • υποχρέωση των παραγωγών και των εισαγωγέων των προϊόντων αυτών να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα τους σε κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ
  • δημιουργία ηλεκτρονικής πύλης της ΕΕ, στην οποία οι κατασκευαστές θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα σχετικά διορθωτικά μέτρα

Τι αναμένεται άμεσα

Οι δύο κανονισμοί θα εγκριθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Απρίλιο και, στη συνέχεια, θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα. Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευση των κανονισμών, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση, όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Πηγή: Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΕΡΕΥΝΑ,ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Ε.Ε,ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ,ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της εθνικής οικονομίας είναι οι κλινικές δοκιμές (κ.δ.). Τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και υποδομές για να τις υλοποιήσουν. Στην Ελλάδα υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο (απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ 390Β/21-3-2013) το οποίο, παρ’ όλες τις ατέλειες που έχει, είναι αρκετά αναλυτικό.

Όμως μέχρι σήμερα, οι κ.δ. δεν είχαν την ανάπτυξη που αναμενόταν γιατί κάποιοι πεισματικά αρνούνταν να το εφαρμόσουν, αναδεικνύοντας ανύπαρκτα προβλήματα και ενστάσεις, και να δώσουν στην Ελλάδα μια ευκαιρία να πρωταγωνιστήσει πραγματικά στο τομέα αυτό και όχι να ευαγγελίζεται ότι θα το πετύχει όπως το πέτυχαν το Βέλγιο, η Ισπανία, κ.α.

Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα  μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.

Η έναρξη ισχύος του νέου κανονισμού 536/2014  για τις κ.δ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) ξεκίνησε από το 2014 ενώ η εφαρμογή του ξεκινάει από 6 μήνες μετά την δημοσίευση της ανακοίνωσης της επιτροπής ότι εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που αφορούν την εξακρίβωση για την πλήρη λειτουργικότητα της πύλης της βάσης δεδομένων της Ε.Ε καθώς και εάν τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές. Τ’ ανωτέρω εκτιμάται ότι θα υλοποιηθούν προς το τέλος του 2018. Πρέπει λοιπόν να διευκρινιστεί άμεσα εάν η υ.α 59676 θα εφαρμοσθεί από τις 22 Μαρτίου 2017 ή το 2018. Στην νέα υ.α 59676 (ΦΕΚ 4131Β/22-12-2016) αναφέρεται ότι δεν θα ισχύουν άμεσα τα άρθρα 3,4,12 και 26 αυτής. Όλα τα υπόλοιπα θα ισχύσουν από τις 22 Μαρτίου 2017 (3 μήνες μετά την δημοσίευση της υ.α). Δεν είναι απόλυτα ευδιάκριτο λοιπόν εάν θα ισχύσουν ταυτόχρονα και οι προηγούμενες υ.α.

Η ταυτόχρονη ισχύς όλων των  υ.α  θα προκαλέσει σύγχυση στους εμπλεκομένους αφού μια σειρά σοβαρών θεμάτων επικαλύπτονται και αλληλοαναιρούνται. Π.χ η σύνθεση και οι αρμοδιότητες της Ε.Ε.Δ (η θητεία της όποιας έχει ήδη λήξει), οι κ.δ   στους ανήλικους, η προστασία των συμμετεχόντων, τα ασφαλιστήρια συμβόλαια, κ.α.

Εάν ισχύσει από το Μάρτιο μόνο η υ.α 59676 τότε θα υπάρχει μια σειρά θεμάτων όπως η οικονομική διαχείριση των κ.δ, το υπόδειγμα σύμβασης, τα έσοδα των ΥΠΕ, νοσοκομείων , ερευνητών, πανεπιστημίων, ..Δεν θα είναι δεδομένες οι ημερομηνίες έγκρισης των κ.δ σε όλα τα στάδια, η σιωπηρά αποδοχή τους,.. Πρέπει να διευκρινιστεί εάν η μη σύσταση ή η μη λειτουργία του επιστημονικού συμβουλίου αποτελεί αιτία καθυστέρησης ή συνάγεται ότι η μη  σύνθεση του και η παρέλευση των 30 ημερών τεκμαίρει τη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση του?

Μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία δεν έχουν ακόμη επιστημονικό συμβούλιο με αποτέλεσμα , πέραν των άλλων προβλημάτων, να μην διεξάγονται κ.δ στερώντας οικονομικούς πόρους και αναδεικνύοντας μόνο την έλλειψη υλικών και φαρμάκων που έχουν.

Στα μέλη των επιστημονικών συμβουλίων και στους διοικητές νοσοκομείων επεβλήθησαν ποτέ οι διατάξεις των υ.α 89292 και 18910 που αναφέρονται  στις καθυστερήσεις των διαδικασιών των κ.δ και της πλημμελούς άσκησης των καθηκόντων τους και που είχαν σαν αποτέλεσμα την απώλεια εσόδων για τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και την εθνική οικονομία συνολικότερα?

Σε κάθε μια ΥΠΕ φαίνεται να ισχύει ένα διαφορετικό καθεστώς ,αν και η υ.α 18910 είναι σαφής, όσον αφορά τις αμοιβές ,τις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα. Παρ΄όλα αυτά κάθε ΥΠΕ έχει μια διαφορετική αντιμετώπιση των θεμάτων. Άλλες αρνούνται την υπογραφή της σύμβασης με τον χορηγό, άλλες υπερβαίνουν τα χρονοδιαγράμματα ενώ άλλες δεν αποδίδουν στους ερευνητές τις αμοιβές τους με αποτέλεσμα να μην έχουν κανένα ενδιαφέρον αφού δεν έχουν πληρωθεί για κ.δ που ήδη έχουν διεξάγει εδώ και 2 χρόνια.

Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κ.δ με φορέα οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.

Η υλοποίηση της κ.δ εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης της υ.α 18910. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η κ.δ, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια ΥΠΕ.

Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).(δες εδω Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία)

Η αποζημίωση που καλύπτει τα ασφαλιστήρια συμβόλαια στην υ.α 59676 έχει ορίσει  σαν βάση τα 300.000€ τουλάχιστον για όλες τις φάσεις. Όμως αυτό θα επιβαρύνει τις κ.δ αν λάβει υπόψιν του ότι στην φάση Ι υπάρχει μικρός αριθμός συμμετεχόντων, στην φάση ΙΙ 5πλασιος και στην φάση ΙΙΙ 50πλασιος. Επίσης η κατάσταση της υγείας των ασθενών διαφέρει σημαντικά.

Πολλά είναι τα προβλήματα που μπορεί να εντοπίσει κανείς στην υ.α 59676. Όμως η επανεξέταση της συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας  όλες τις απαιτούμενες προσθήκες ή τροποποιήσεις, προκειμένου να είναι πιο ορθή και πιο σαφής μπορεί να δημιουργήσει τις κατάλληλες συνθήκες για την διεξαγωγή κ.δ στην Ελλάδα έστω και στον μικρό αυτό αριθμό που σήμερα πραγματοποιούνται.

Εάν πραγματικά θέλουμε να γίνονται περισσότερες κ.δ και να επωφελούνται κατ’ αρχήν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας θα πρέπει θέματα όπως αυτά να επιλύονται άμεσα και όχι  να προκαλείται μεγαλύτερη σύγχυση και μάλιστα εκ των υστέρων.

Δείτε επίσης:

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

 

 

CLAWBACK,ΕΚΑΠΤΥ,ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ,ΜΗΤΡΩΟ Ι/Π,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΣΕΙΒ

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΦΤΑΣΕΙ;

CLAWBACK ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ. ΜΕΧΡΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ  ΦΤΑΣΕΙ;

Έγκαιρα είχε επισημανθεί η επιβολή clawback σε υλικά και υπηρεσίες του ΕΣΥ και του ΕΟΠΥΥ, πέραν αυτού στα φάρμακα. Όπως είχε επισημανθεί αυτό ήταν αναπόφευκτο αφού ο προϋπολογισμός του ΥΥΚΑ ήταν πλέον κλειστός και χωρίς καμία άλλη δυνατότητα υπέρβασής του. Η επισήμανση- πρόβλεψη αυτή είχε αμφισβητηθεί έντονα αφού κανείς δεν αντιλαμβανόταν την καταιγίδα. Τώρα επιβλήθηκε με το νόμο 4447/2016 για όλες τις κατηγορίες προμηθειών. Για τους παρόχους υγείας όπως οι κλινικές , τα διαγνωστικά κέντρα, ο υπολογισμός του clawback φαίνεται να είναι σχετικά εύκολος. Εκεί που θα υπάρξει μια τεράστια αναστάτωση λόγω της δυσκολίας εφαρμογής του θα είναι στις προμήθειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π). Οι αναταράξεις και η δημιουργία νέων συνθηκών θα είναι πολύ μεγάλες. Εκατοντάδες χιλιάδες προϊόντα (σύμφωνα με το ΕΚΑΠΤΥ) και μεγάλος αριθμός προμηθευτών. Πως θα υπολογίζεται το clawback σε αυτά?  Ποιό θα είναι όμως το πλαφόν και ο τρόπος υπολογισμού του ? Ο ν.4447/2016 αναγράφει ότι: «Με απόφαση του Υπουργού Υγείας προσδιορίζονται τα εξαμηνιαία επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τις προς αυτόν παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους του εδαφίου α’ της παραγράφου 1 του παρόντος, ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των ποσών επιστροφής, η διαδικασία καταβολής ή τυχόν συμψηφισμού οφειλών, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης, τα κριτήρια διακοπής των συμβάσεων των παρόχων, καθώς και κάθε άλλη σχετική με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου λεπτομέρεια».

Είναι εμφανές ότι ο νόμος αναφέρεται ευκρινώς στους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους του εδαφίου α’ της παραγράφου 1(διαγνωστικές εξετάσεις, νοσηλεία, φυσικοθεραπείες, ειδική αγωγή και λοιπές υπηρεσίες υγείας) αλλά όχι στους παρόχους Ι/Π και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής. Ακόμα όμως και αυτή η απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν έχει ακόμα δημοσιευτεί προκειμένου να διευκρινιστούν τα ποσά, οι διαδικασίες, οι κατηγορίες και οι υποκατηγορίες,..!!

Η υπάρχουσα κωδικοποίηση του ΕΚΑΠΤΥ δεν μπορεί να βοηθήσει ούτε όμως και η νέα. Επίσης η υποβολή νέων αιτήσεων στο ΕΚΑΠΤΥ για κωδικοποίηση και νέο μητρώο Ι/Π δεν φαίνεται ικανή να βοηθήσει. Θα είναι μια νέα κωδικοποίηση που θα βασίζεται σε διεθνή πρότυπα ή θα είναι μια ακόμα πρωτόλεια κωδικοποίηση? Γιατί απαιτείται ένα νέο μητρώο Ι/Π όταν δεν θα είναι και αυτό σύμφωνα με το UDI αλλά θα γίνει σύμφωνα με αυτό στο μέλλον? Η δημιουργία και η ύπαρξη πολλών μητρώων θα δημιουργήσει κόστη, ενστάσεις και αδιαφάνεια.

Πολλοί εκτιμούν ότι clawback στα Ι/Π θα σταματήσει μόνο στις συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ. Πρέπει να θεωρείται σχεδόν βέβαιο ότι το clawback θα εφαρμοσθεί και στις προμήθειες Ι/Π στα νοσοκομεία όπως ακριβώς έγινε και με τα φάρμακα.

Τα προβλήματα που θα δημιουργηθούν, ιδιαίτερα το 2017, προμηνύεται να είναι τεράστια. Και αυτό γιατί το ύψος των υποχρεώσεων, όσον αφορά τα Ι/Π, των νοσοκομείων δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί ούτε καν κατά προσέγγιση . Η χρήση Ι/Π στα νοσοκομεία μέσα από «παρακαταθήκες» και εξωσυμβατικές προμήθειες δεν δίνει την δυνατότητα προσδιορισμού του ύψους των δαπανών. Νοσοκομεία που έχουν οφειλές σε προμηθευτές τους από το 2104 και θα τους εξοφλήσουν εντός του 2017 θα δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσό που θα πρέπει να επιστραφεί ως clawback  του τρέχοντος έτους. Πολλοί θα βιαστούν να πουν ότι δεν έτσι ακριβώς τα πράγματα. Όσοι όμως το πουν θα πρέπει να σκεφτούν ότι τα προϊόντα τους δεν είναι τιμολογημένα και θα τιμολογηθούν φέτος. Τα παραπάνω ασφυκτικά οικονομικά δεδομένα σε συνδυασμό με την πρόβλεψη στην σύμβαση μεταξύ ΠΦΣ και ΕΟΠΥΥ ότι θα πρέπει ένα προϊόν να κυκλοφορεί σε τρεις (3) χώρες τις Ε.Ε. και  να διατίθενται σύμφωνα με τις ενδείξεις του χωρίς περιορισμούς προκειμένου να αποζημιωθεί, θα μηδενίσει την δυνατότητα πωλήσεων ελληνικών προϊόντων στον ΕΟΠΥΥ και τα ελληνικά νοσοκομεία.

Ως ένας άνθρωπος που έχει υπηρετήσει πολλά χρόνια την ποιότητα και τις σωστές προδιαγραφές προϊόντων και υπηρεσιών δεν μπορώ να αντιληφθώ τον συγκεκριμένο δεσμευτικό όρο. Ένα προϊόν που ανταποκρίνεται στις ζητούμενες προδιαγραφές και στα προβλεπόμενα ISO δεν θα μπορεί να δοθεί στους Έλληνες ασθενείς και τα νοσοκομεία?

Είναι αδιαμφησβήτητο ότι οι ελληνικές εταιρείες πρέπει να είναι εξαγωγικές, όπως πολλές φορές έχω επισημάνει, και να παράγουν αρίστης ποιότητας προϊόντα. Αυτό μέχρι τον άμεσο αποκλεισμό τους από το σύστημα προμηθειών της υγείας απέχει πάρα πολύ.

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG!!

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

CLAWBACK,ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ,ΕΟΠΥΥ,ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΠΕΦ,ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ,ΣΕΙΒ,ΣΦΕΕ,ΥΓΕΙΑ,ΦΑΡΜΑΚΑ,ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

CLAWBACK 2017: Τι να μην περιμένει κανείς….

Είναι να απορεί κανείς μερικές φορές. Πως τα εύκολα θέματα γίνονται δύσκολα, πως δεν μπορούν να επιλυθούν απλά και σύνθετα θέματα με σοβαρότητα και υπευθυνότητα αλλά ως δια μαγείας στο τέλος βρίσκεται μια λύση που δεν την κατανοεί και δεν συμφωνεί απολύτως κανένας μαζί της ούτε καν αυτός που την πρότεινε.Πολλοί επικαλούνται λύσεις που θα ζήλευε ο D.Copperfield και ο Harry Potter όμως κανείς την κοινή λογική ,όπως πολλές φορές έχει γραφεί.

Μπορεί το clawback να είναι ή να μην είναι νόμιμο (αυτό θα το κρίνει η δικαιοσύνη), μπορεί να είναι δυσβάσταχτο (όπως πολλοί ισχυρίζονται), μπορεί να μην έχει δικαιοσύνη στον υπολογισμό και επιμερισμό του, πολλά μπορεί …

Το σίγουρο όμως είναι ότι νομοθετήθηκε και εγγράφεται κάθε χρόνο στον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ και αποτελεί την μοναδική ασφαλιστική δικλείδα για την μη υπέρβαση των δαπανών που έχουν εγγραφεί στον κρατικό προϋπολογισμό (ο οποίος είναι νόμος και μάλιστα κορυφαίος).

Σύμφωνα με τον  ΕΟΠΥΥ το clawback  του 1ου εξαμήνου του 2016 ήταν 216.146.862€ (μέσα σε αυτό συμπεριλαμβανόταν και αυτό που αναλογούσε στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ).

Για το νοσοκομειακό clawback  το μεν υπουργείο εκτιμά ότι από το όριο των 570 εκατ. € η υπέρβαση θα διαμορφωθεί στα 650-660 εκατ.€, η δε φαρμακοβιομηχανία, το υπολογίζει περί τα 830 εκατ.€.

Είναι σίγουρο ότι το πραγματικό ποσό της υπέρβασης είναι περίπου στην μέση, δηλαδή στα 750 εκατ.€. Και αυτό γιατί όπως γράφτηκε, όσον αφορά τα νοσοκομεία,  με βάση τους τελικούς υπολογισμούς το clawback διαμορφώθηκε το 1ο εξάμηνο του 2016 στα 118 εκατ.€ και αν η χρονιά εξελιχθεί με τον ίδιο τρόπο θα διπλασιασθεί και θα φθάσει στα 236 εκατ.€, ποσά που θα πρέπει να επιστρέψει η φαρμακοβιομηχανία στο ελληνικό δημόσιο. Στα 99 εκατ.€ έφθασε η υπέρβαση στα φάρμακα των δημοσίων νοσοκομείων, ενώ στα 19 εκατ.€ η υπέρβαση στα ιδιωτικά νοσοκομεία με τα οποία έχει σύμβαση ο ΕΟΠΥΥ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΠΥΥ το μέσο ποσοστό clawback για τις εταιρείες διαμορφώνεται στο 18,22%. Ειδικότερα, 18 εταιρείες πληρώνουν clawback 10-15%, 80 εταιρείες 15-18%, 67 εταιρείες μεταξύ 18% και 20%, 27 εταιρείες 20-22% και 18 εταιρείες από 22% έως 28%.
Με τον προϋπολογισμό του 2017 που υπέβαλε ο ΕΟΠΥΥ, το συνολικό clawback που θα κληθούν να επιστρέψουν οι φαρμακευτικές  επιχειρήσεις διαμορφώνεται στα 159 εκατ.€, όταν το 2016 το αντίστοιχο ποσό ήταν 483 εκατ.€.

Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, το clawback των 441 εκατ.€ που αφορούσε επιστροφές εξωνοσοκομειακών σκευασμάτων το 2016 μειώνεται στα 132 εκατ.€, περίπου κατά 70%, ενώ το clawback για τα νοσοκομειακά φάρμακα που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ για τις ιδιωτικές κλινικές μειώνεται επίσης στα 27 εκατ.€ έναντι 42,4 εκατ.€ το 2016.

Ο παρακάτω πίνακας είναι ενδεικτικός της έλλειψης κοινής λογικής αλλά και τεχνογνωσίας για την πρόβλεψη σημαντικών οικονομικών μεγεθών που επηρεάζουν την εθνική οικονομία και κυρίως την υγειονομική κάλυψη του πληθυσμού.

Είναι βέβαια θετικό ότι ο ΕΟΠΥΥ στην έγκριση του προϋπολογισμού του του 2017 αναφέρεται στη πιστή προσαρμογή των μεγεθών του στα όρια της ψηφισθείσας από την Βουλή των Ελλήνων εισηγητικής έκθεσης του κρατικού προϋπολογισμού και στις αρχές που τον διέπουν, όπως την:

-Αρχή της ετήσιας διάρκειας

-Αρχές της ενότητας και της καθολικότητας

Έγκριση Π/Υ 2017 ΕΟΠΥΥ ΚΩΔΙΚΟΣ Π/Υ2016 (αρχικός) Π/Υ 2016

11 Τροποποίηση

 Π/Υ2017
5689 0 136.870.587,79 0
5693 0 441.146.862 132.000.000
Τροποποίηση Π/Υ 2017 ΕΟΠΥΥ ΚΩΔΙΚΟΣ Π/Υ2016 (αρχικός) Π/Υ 2016

13 Τροποποίηση

 Π/Υ2017
5689 0 246.122.139,37* 0
5693 0 441.146.862 132.000.000
687.269.001,37
Έγκριση Π/Υ 2016 ΕΟΠΥΥ ΚΩΔΙΚΟΣ Π/Υ2015 (αρχικός) Π/Υ 2015 5,6η Τροποποίηση Π/Υ2016
5689 175.000.000 772.124.874 0
5693 0 0 0

*Στην 13η τροποποίηση του ΕΟΠΥΥ αναγραφόταν ότι για τον κωδικό 5689 το clawback ήταν 246.122.139,37€ ενώ για τον κωδικό 5693 ήταν 441.146.862€.

Το 246.122.139,37€ είναι το άθροισμα των 136.870.587,79€+109.251.551,58€.

Στην 13η τροποποίηση όμως αναγράφεται ότι το ποσό αυτό των109.251.551,58€ προέρχεται κυρίως από το rebate α΄-δ΄ τριμήνου έτους 2015! Ο ΕΟΠΥΥ ενώ έχει κωδικό αποκλειστικά για rebate (5692) έχει ταυτόχρονα άλλο κωδικό για clawback και rebate (5689)!!

Αυτό είναι εμφανές ότι δημιουργεί σημαντικά λογιστικά αλλά και δημοσιονομικά προβλήματα αφού άλλο είναι το συνολικό ποσό που καταλογίζεται σαν clawback, άλλο είναι το συνολικό ποσό που καταλογίζεται σαν rebate και άλλος είναι ο τρόπος υπολογισμού του clawback και άλλος του rebate.

Προκαλεί επίσης μεγάλη εντύπωση πως από τα 441.146.862€ που ο ίδιος ο ΕΟΠΥΥ εκτίμησε το clawback για το 2016, αναγράφει μόνο 132.000.000€ για το 2017. Συνολικά λοιπόν οι φαρμακευτικές εταιρείες φαίνεται ότι για το 2017 θα επιβαρυνθούν μόλις κατά 132.000.000€ έναντι πρόβλεψης 687.269.001,37€ το 2016.

Ο ΕΟΠΥΥ είχε τροποποιήσει τον αρχικό προϋπολογισμό του 2015 από 175.000.000€ σε 772.124.874€(!!) με την 5-6η τροποποίηση, εν τούτοις είχε πρόβλεψη για έσοδα από clawback το 2016, 0€ (!!).

Όλα τα παραπάνω στοιχεία προδιαγράφουν ότι τα μεγέθη που αναγράφει στον προϋπολογισμό του είναι για καθαρά λογιστικούς λόγους και δεν αντιπροσωπεύουν την πραγματικότητα. Η ευκολία που έχει ο ΕΟΠΥΥ να κάνει τροποποιήσεις σε ένα οικονομικό έτος (14 το 2016) του δίνει την δυνατότητα να αναγράφει στοιχεία που απέχουν πάρα πολύ από την πραγματικότητα. Η πραγματικότητα έχει όμως κόστος και αυτό ονομάζεται clawback. Η δυνατότητα να συνταγραφούνται φάρμακα χωρίς όλες τις απαραίτητες προϋποθέσεις και η δυνατότητα να παραγγέλνονται φάρμακα από τα νοσοκομεία γνωρίζοντας ότι δεν θα πληρώσουν με κανένα τρόπο επιπλέον τίμημα για αυτά, θα αυξάνει συνεχώς το clawback  και δεν θα το μειώνει. Όταν ο ΕΟΠΥΥ ανέγραφε στο προϋπολογισμό του δαπάνη για φάρμακα 2.420 εκατ.€ έχοντας όριο τα 1.945 εκατ.€ και την ίδια στιγμή παραπάνω σ’αυτόν  σημείωνε 0€ για clawback απλά ήταν αναμενόμενο το αποτέλεσμα αυτού του σημαντικότατου ποσού ως αυτόματης επιστροφής.

( δες CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ)

Από τον Μάιο του 2015 είχα επισημάνει ότι το  clawback θα ξεπεράσει τα 300 εκατ. € και αυτό είχε αντιμετωπιστεί με πολλή επιφυλακτικότητα από όλους τους εμπλεκόμενους. Πολλοί σχολίαζαν ότι ήταν υπερβολικές αυτές οι εκτιμήσεις. Αποδείχθηκε όμως ότι ήταν σωστές. Που βασίζονταν όμως αυτές οι εκτιμήσεις;

Στα στοιχεία που δίνονταν από εταιρείες , συνδέσμους, ενώσεις και  δημόσιους οργανισμούς και οι οποίοι δυστυχώς είχαν σημαντική απόκλιση μεταξύ τους (διαφορές εκατοντάδων εκατομμυρίων €)

Ο υπολογισμός του clawback απαιτεί την συλλογή στοιχείων από τον ΕΟΠΥΥ και όλα τα νοσοκομεία ταυτόχρονα ,συνεπώς ήταν  αδύνατο να προκύψουν σε εξαμηνιαία βάση πραγματικά δεδομένα σε πραγματικό χρόνο. Επίσης βασικές παράμετροι για τον υπολογισμό του clawback στην υπ΄αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. ΓΥ 150/01.03.2012 (ΦΕΚ 681Β/8-3-2012) δεν είχαν αναπροσαρμοσθεί όπως έπρεπε με αποτέλεσμα να δημιουργείται μια επιπλέον δυσκολία στον σωστό υπολογισμό του.

Η φωνή της κοινής λογικής ποτέ δεν είναι αρεστή. Δημιουργεί δυσαρέσκεια και δεν γίνεται αποδεκτή. Όμως προλαμβάνει δυσάρεστες καταστάσεις και τεράστιες μη χρειαζούμενες δαπάνες. Σε πολλούς αρέσει η «δημιουργική λογιστική» αλλά σε κανέναν δεν αρέσει το δημόσιο λογιστικό (το οποίο είναι νόμος και πρέπει να εφαρμοσθεί).

Η σύσταση επιτροπών δεν επιλύει προβλήματα. Πολλές φορές τα επιτείνει και δημιουργεί επιπλέον δυσκολίες. Η απλούστατη λύση της καταγραφής όλων των φαρμάκων τα οποία προμηθεύεται κάθε νοσοκομείο, κάθε κλινική και κάθε φάρμακο το οποίο χορηγείται σε κάθε ασθενή, η οποία προτείνεται για τον έλεγχο της κατανάλωσης, προκειμένου να τεθούν οι περιορισμοί που θα οδηγήσουν στη μείωση της υπέρβασης της ενδονοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης είχαν ξεκινήσει πιλοτικά να εφαρμόζονται από το 2014 από την ΕΠΥ με την συνδρομή του ΕΟΦ και οι σημερινοί υποστηρικτές  τους αντιδρούσαν έντονα.

Όμως όλοι πρέπει να αναγνωρίσουν ότι χάθηκαν 2 χρόνια και η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη υπερέβη κάθε προϋπολογισμό και κάθε όριο.

Το  γεγονός ότι ερίζουν 3 οργανισμοί (ΗΔΙΚΑ, ΕΟΦ,ΕΟΠΥΥ) για την κατανάλωση των φαρμάκων αποτελεί ένδειξη μη ορθής λήψης των δεδομένων και λανθασμένης αξιοποίησης τους.

( δες Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας )

Για αυτό και είχε προταθεί άμεσα οι επιχειρήσεις που έχουν σχέση με την υγεία (ΣΦΕΕ,ΠΕΦ,ΣΕΙΒ,.) να βρουν έναν αξιόπιστο τρόπο και έναν αξιόπιστο φορέα του δημοσίου και με διαφανείς διαδικασίες να καταγράψουν επίσημα όλες τις πωλήσεις τους στο σύστημα υγείας γενικότερα αλλά και στα νοσοκομεία ειδικότερα εάν επιθυμούν να πληρωθούν για τα ληξιπρόθεσμα και τις σημερινές οφειλές προς αυτούς.

Οι δαπάνες των νοσοκομείων είναι και πρέπει να είναι άμεσα ελέγξιμες.

Δεν χρειάζονται πανάκριβα πληροφοριακά συστήματα (Π.Σ), με πανάκριβες ετήσιες συντηρήσεις, τα οποία δεν επικοινωνούν μεταξύ τους ή δεν χρειάζεται κάποιοι να απαιτούν δυσθεώρητα ποσά για να μεταφέρουν τα δεδομένα από το ένα Π.Σ στο άλλο. Οι συχνές αλλαγές των Π.Σ. αποτελούν, πέραν της τεράστιας σπατάλης, δικαιολογία «τεχνικών δυσκολιών» από μέρους αυτών που δεν καταχωρούν τα παραστατικά αγορών . (δες CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG)

ΚΡΑΤΙΚΟΣ ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΔΑΠΑΝΕΣ ΦΟΡΕΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Με βάση τον νόμο 4337/2015 οι προϊστάμενοι οικονομικών υπηρεσιών και οι διοικήσεις των νοσοκομείων οφείλουν να παρακολουθούν αδιαλείπτως την εξέλιξη των προϋπολογισμών τους και να διασφαλίζουν ότι δεν υπάρχουν αρνητικές αποκλίσεις από τους δημοσιονομικούς στόχους ενώ ταυτόχρονα θα πρέπει να εξοφλούν τις υποχρεώσεις τους εντός των προθεσμιών που προβλέπονται από την νομοθεσία.

Η συνεχής παρακολούθηση των δαπανών, η μη σώρευση ληξιπρόθεσμων οφειλών και η εξόφληση των τιμολογίων εντός των προθεσμιών που τίθενται από τις κείμενες διατάξεις, αποτελούν βασικές υποχρεώσεις των φορέων του υπουργείου υγείας, οι οποίοι οφείλουν να παρακολουθούν και να ελέγχουν το ύψος των δεσμεύσεων.

Τα όρια των πιστώσεων που έχουν καθορισθεί στον προϋπολογισμό προσδιορίζουν το ανώτατο ύψος υποχρεώσεων που μπορούν να αναληφθούν εντός του 2017, αφού βεβαίως ληφθούν υπόψη κατά προτεραιότητα οι υποχρεώσεις προηγούμενων ετών που θα πληρωθούν από τις πιστώσεις αυτές.
Επισημαίνεται ότι με τον προϋπολογισμό καθορίζονται όρια δαπανών και όχι ύψος κονδυλίων προς ανάλωση. Με την πραγματοποίηση δαπανών επιδιώκεται η επίτευξη συγκεκριμένου αποτελέσματος και η παροχή υπηρεσιών προς τους πολίτες, γεγονός που καθιστά αναγκαία τη σύνδεση όλων των δαπανών που θα πραγματοποιηθούν με συγκεκριμένο και μετρήσιμο αποτέλεσμα.

Δεν θα πρέπει να παραβλέπει  κανείς επίσης ότι τα έξοδα του ετήσιου προϋπολογισμού είναι οι πληρωμές που πραγματοποιούνται κατά την διάρκεια του οικονομικού έτους στον οποίο αναφέρεται ο προϋπολογισμός ανεξάρτητα από το χρόνο που έχει δημιουργηθεί η υποχρέωση για πληρωμή.

Καταληκτική ημερομηνία εκτέλεσης του προϋπολογισμού για τα ΝΠΔΔ που είναι φορείς της Γενικής Κυβέρνησης ήταν η 31.12.2016, τόσο για την είσπραξη των εσόδων, όσο και για την πληρωμή των δαπανών τους.
Για τη μη παραβίαση της αρχής της αυτοτέλειας των χρήσεων και τη μη μετακύλιση των υποχρεώσεών τους στο επόμενο έτος και την αποφυγή ταλαιπωρίας των πιστωτών, οι οικονομικές υπηρεσίες των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ όφειλαν να φροντίσουν για την έγκαιρη συγκέντρωση των δικαιολογητικών του συνόλου των δαπανών, τον έλεγχο, την εκκαθάριση, την έκδοση των αντίστοιχων χρηματικών ενταλμάτων και την εξόφληση τους έως την ανωτέρω ημερομηνία.

Κάποιος μπορεί να θέλει να μειώσει το ύψος του clawback βάζοντας επιπλέον εκπτώσεις, όπως γράφεται, αλλά αυτό δεν αλλάζει το συνολικό ύψος των επιστροφών από την φαρμακοβιομηχανία.

(δες CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ)

Οι «εφευρισκόμενες» ορολογίες (διεθνείς και ελληνικές) δεν αλλάζουν το συνολικό ποσό που επιστρέφεται από την φαρμακοβιομηχανία και που επηρεάζει την τιμή των προϊόντων της. Άρα το clawback του 1ου εξαμήνου για τα νοσοκομεία είναι 118,541 εκατ.€ που είχε εκτιμηθεί αρχικά, επί συνολικών πωλήσεων στα νοσοκομεία ύψους 365.541.113,97€, μετά τις νομοθετημένες εκπτώσεις και τα rebate.Είναι λοιπόν μαθηματικά και λογικά αδύνατο να κλείσει περίπου γύρω στα 650-660 εκατ.€  φέτος η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη όταν είναι ήδη στο 10 εξάμηνο στα 690 εκατ.€.

Τέλος γράφτηκε ότι τα στοιχεία του υπουργείου υγείας, διαπιστώνουν ότι ενώ τα έτη 2012 – 2015 η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη έβαινε μειούμενη, πέρυσι παρατηρήθηκε ανοδική πορεία σε σύγκριση με το σύνολο των δαπανών.

Συγκεκριμένα, από τα 739,87 εκατ.€ νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης το 2012, το ποσό περιορίσθηκε στα 614,7 εκατ.€ το 2013 και στα 519,15 εκατ.€ το 2014, αντιπροσωπεύοντας το 36%, 34% και 32% της συνολικής νοσοκομειακής δαπάνης.

Το 2015, η πτώση συνεχίστηκε για να διαμορφωθεί η φαρμακευτική δαπάνη στα νοσοκομεία στα 479,612 εκατ.€, ενώ το 2016 εκτιμάται ότι έκλεισε στα 674,221 εκατ.€, απορροφώντας το 38% των δαπανών των νοσοκομείων που υπολογίζονται σε 1,7 δισ.€

Όταν κανείς λαμβάνει υπόψιν του μόνο αριθμούς, χωρίς τις απαραίτητες επισημάνσεις, οδηγείται σε λανθασμένα συμπεράσματα και αποφάσεις. Την χρονική περίοδο 2012-2016 υπήρχαν συνεχείς αλλαγές ως προς την χορήγηση  των ακριβών φαρμάκων (νοσοκομεία, ΕΟΠΠΥ, φαρμακεία,..) με αποτέλεσμα τα  οικονομικά μεγέθη να μην είναι συγκρίσιμα. Το μόνο συγκρίσιμο μέγεθος είναι η συνολική δημόσια φαρμακευτική δαπάνη.

Για το 2017 το όριο είναι 550 εκατ.€ (ν.4447/2016,άρθρο 34) και διαφαίνεται ότι το clawback φέτος θα ξεπεράσει και πάλι τα 200 εκατ.€.  

Να μην περιμένει κανείς  λοιπόν το 2017 να μειωθεί το clawback γιατί τα πραγματικά μεγέθη, και την κοινή λογική, δεν τα λαμβάνει κανείς σοβαρά υπ΄οψιν του απ΄ότι αποδεικνύεται.

ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΑ ΑΡΘΡΑ

Νοσοκομειακό Clawback: Η ώρα της αλήθειας

CLAWBACK ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ. ΤΙ (ΔΕΝ) ΙΣΧΥΕΙ

CLAWBACK, ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΗ ΚΑΙ BIG BANG

CLAWBACK ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΑΝΑΠΤΥΞΗ,ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ,ΕΡΕΥΝΑ,ΜΕΙΩΣΗ ΤΙΜΩΝ,ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ,ΠΕΦ,ΦΑΡΜΑΚΑ,NMVO,SERIALIZATION

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε κρίσιμο σταυροδρόμι. Προκλήσεις και εμπόδια.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διανύει μια από τις δυσκολότερες περιόδους της τόσο όσον αφορά τον διεθνή ανταγωνισμό και τους περιορισμούς που υπάρχουν  όσο και τις τιμές των φαρμάκων  και τις πωλήσεις της στην Ελλάδα.

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες παράγουν δικά τους φάρμακα αλλά και φάρμακα άλλων πολυεθνικών για την Ελλάδα και το εξωτερικό.

Τελευταίες έρευνες έδειξαν ότι τα δύο τρίτα της παραγωγής φαρμάκων ανατίθενται σε τρίτους (outsourcing) και οι προτιμώμενοι παρασκευαστές παίρνουν το μεγαλύτερο μερίδιο.

Οι εσωτερικοί πόροι και η τεχνογνωσία των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων   βαρύνει τόσο για την απόφαση τους να αναθέσουν σε τρίτους όσο και στο πιο outsourcing μοντέλο θα χρησιμοποιήσουν.

Διερευνούν επίσης την ιεραρχία λήψης αποφάσεων μεταξύ των υπευθύνων για την επιλογή των Contract Manufacturing Organisations (CMO΄s) καθώς και τα χαρακτηριστικά επιλογής που πρέπει να διερευνηθούν λεπτομερώς για κάθε μοντέλο outsourcing. Τα στοιχεία αυτά τους επιτρέπουν να λαμβάνουν καλύτερες αποφάσεις όσον αφορά την εξωτερική ανάθεση παραγωγής.

Αυτό που επιδιώκεται, μέσω διαφόρων μοντέλων outsourcing, από τους προτιμώμενους προμηθευτές και τις στρατηγικές συνεργασίες μαζί τους είναι ο εξορθολογισμός του κόστους, η καλύτερη διαχείριση ικανοτήτων, η βελτίωση της αποδοτικότητας και η μείωση του χρόνου πρόσβασής τους στην αγορά.
Η παγκόσμια παραγωγή φαρμάκων απαιτεί οι φαρμακοβιομηχανίες να μετατραπούν από αυστηρά μεταποιητικές βιομηχανίες σε εταιρείες ανάπτυξης και διαχείρισης της τεχνολογίας.

Πρέπει η Ελλάδα να μπορέσει να γίνει κέντρο ανάπτυξης για επώνυμα γενόσημα φάρμακα και καινοτόμα προϊόντα. Οι εξαιρετικοί product developers ,οι ποιοτικοί παρασκευαστές και το ανθρώπινο κεφάλαιο υψηλής εξειδίκευσης που διαθέτει απαιτείται να συνδυαστούν με επενδύσεις στην τεχνολογία, με καθετοποίηση και αυτοματοποίηση της παραγωγικής τους διαδικασίας.

Σήμερα, οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις εξάγουν σε 139 χώρες. Όμως το 99% των εξαγωγών τους καλύπτουν χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε).

Οι ενδιαφερόμενες εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εφαρμόσουν το νέο κανονισμό όσο πιο άμεσα γίνεται. Παγκοσμίως η έλλειψη χρόνου, γνώσης και ειδικών δεξιοτήτων μπορεί να είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο προς τη συμμόρφωση με αυτόν. Πολλές εταιρείες  αντιμετωπίζουν μια πολύ απότομη καμπύλη μάθησης για το νέο κανονισμό που πρέπει να υιοθετήσουν και για το πώς μπορούν να γίνουν συμμορφούμενες με τα νέα αυτά δεδομένα.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κατανοήσει τις αλλαγές και να ξεκινήσει τον προγραμματισμό των δράσεων της το συντομότερο δυνατόν για να τηρήσει τις προθεσμίες, να λειτουργήσει με τα νέα πρότυπα και να βρει το κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με την εμπειρία και τη γνώση.

Πολλές ακόμα και σήμερα φοβούνται τις συνέπειες μιας λανθασμένης επένδυσης η οποία θα μπορούσε να αποβεί κρίσιμη. Οι ανησυχίες αυτές είναι συχνά ο λόγος που πολλοί περιμένουν μέχρι την τελευταία στιγμή για να ξεκινήσουν τη διαδικασία – αλλά αυτό που δεν γνωρίζουν είναι ότι παίρνει μήνες για να εφαρμοστεί μια τέτοια περίπλοκη διαδικασία και θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα παρά αργότερα.

Οι βιομηχανίες θα πρέπει να εμπλακούν στενά με τη διαδικασία επιλογής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμακευτικής Επαλήθευσης ή NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού τους συνδέσμου). Στην πραγματικότητα το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Η δαπάνη για την υλοποίηση του κανονισμού σε όλα τα στάδια της αλυσίδας είναι αρκετά σημαντική και απαιτείται  μεγάλο χρονικό διάστημα για την υλοποίηση τους. Εάν υπάρχει μια συντονισμένη προσπάθεια η δαπάνη μπορεί να μειωθεί αισθητά μέσω της συγχρηματοδότησης από το ΣΕΣ 2014-2020 αλλά και άλλων χρηματοδοτικών εργαλείων της Ε.Ε.

Η καθυστέρηση της εφαρμογής του κανονισμού και η μη σύσταση του NMVO δεν ευνοεί τα συμφέροντα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Η σύσταση του NMVO, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας, πρέπει να γίνει άμεσα.

Πρέπει λοιπόν η πολιτεία και οι εταιρείες  μελετών, υπηρεσιών μάρκετινγκ, έρευνας αγοράς που προσπαθούν να βρουν τρόπους διείσδυσης των ελληνικών φαρμάκων στις διεθνείς αγορές, να έχουν εξασφαλίσει εκ των προτέρων τις απαιτήσεις που επιβάλει η διεθνής και η ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Άλλως η δημιουργία  επιτροπών με πολλές θεματικές ομάδες εργασίας στην πραγματικότητα δημιουργεί επιπλέον καθυστερήσεις στο πολύ πιεστικό επιχειρηματικό περιβάλλον και πιθανόν λανθασμένο προσανατολισμό. Μέχρι να γίνει ο συγκερασμός όλων αυτών των προτάσεων θα έχει χαθεί μια ακόμα ευκαιρία χρηματοδότησης μέσα από το ΣΕΣ και τ΄ άλλα χρηματοδοτικά εργαλεία. Η θέση της Ελλάδος στην παγκόσμια κατάταξη, ο ανταγωνισμός που αναπτύσσεται παγκοσμίως αλλά και η αναδιοργάνωση των πολυεθνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων απουσιάζει από τις συγκεκριμένες επιτροπές και ομάδες.

Όσοι ασχολούνται με εξαγωγές φαρμάκων θα πρέπει άμεσα (εντός των προθεσμιών που τίθενται για   όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες) να συμμορφωθούν με τον κανονισμό.

Αυτό που πρέπει να προσεχθεί ιδιαιτέρως από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία  είναι ότι κάποιοι θα την  ήθελαν να είναι καθηλωμένη, εγκλωβισμένη στην εσωτερική αγορά, χωρίς καμία προοπτική εξωστρέφειας μόνο και μόνο για να προωθούνται συγκεκριμένα συμφέροντα.

Πρέπει να  μελετηθεί σοβαρά η δομή του κόστους ενός ελληνικού φαρμάκου και πως αυτό θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά μέσω διαδικασιών, λειτουργιών και της εφοδιαστικής αλυσίδας όπως κάνουν άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες του εξωτερικού προκειμένου να  επιτευχθούν ανταγωνιστικές τιμές.

Μόνο έτσι μπορεί η ελληνική φαρμακοβιομηχανία ν΄ αξιοποιηθεί εμπορικά και εξαγωγικά και να καταστεί μια σημαντική μηχανή ανάπτυξης.

Δημοσιεύτηκε στο Healthmag.gr στις 5-12-2016

Ενδιαφέροντα άρθρα

ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟ ΤΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΕΤΟΙΜΗ Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ?

ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ΙΙ

 

Truth Disrupt Author